Кобиметиниб-Промомед

Препарат Кобиметиниб-Промомед применяется для лечения у взрослых пациентов с неоперабельной или метастатической меланомой с BRAF V600 мутацией в комбинации с вемурафенибом.

Не принимайте препарат Кобиметиниб-Промомед, если у Вас аллергия на кобиметиниб или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом перед приемом препарата Кобиметиниб-Промомед.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза: • Рекомендуемая доза составляет 3 таблетки (всего 60 мг) один раз в день. • Принимайте таблетки каждый день в течение 21 дня (это называется период лечения). • Через 21 день сделайте перерыв в приеме препарата Кобиметиниб-Промомед на 7 дней. Во время этого 7-дневного перерыва в лечении препаратом Кобиметиниб-Промомед Вам следует продолжать лечение вемурафенибом согласно назначению Вашего лечащего врача. • После завершения 7-дневного перерыва начните следующий 21-дневный период лечения препаратом Кобиметиниб-Промомед. В случае развития у Вас нежелательных реакций Ваш лечащий врач может принять решение снизить дозу препарата, временно или полностью прекратить лечение. Всегда принимайте препарат Кобиметиниб-Промомед в точном соответствии с указаниями Вашего лечащего врача. Путь и (или) способ введения Внутрь. Проглатывайте таблетки целиком, запивая водой. Препарат Кобиметиниб-Промомед можно принимать независимо от приема пищи. 4 Если у Вас случилась рвота после приема препарата Кобиметиниб-Промомед Не следует принимать дополнительную дозу препарата в тот же день. Продолжите прием препарата Кобиметиниб-Промомед, как обычно, на следующий день. Если Вы приняли препарата Кобиметиниб-Промомед больше, чем следовало Немедленно свяжитесь с Вашим лечащим врачом. Возьмите с собой упаковку препарата и этот листок-вкладыш. Если Вы забыли принять препарат Кобиметиниб-Промомед • Если до приема следующей дозы остается больше 12 часов, примите ее сразу же, как только вспомните об этом. • Если до приема следующей дозы остается меньше 12 часов, не принимайте пропущенную дозу. Примите следующую дозу в обычное время. • Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если Вы хотите прекратить прием препарата Кобиметиниб-Промомед Важно продолжать принимать препарат Кобиметиниб-Промомед в течение периода, назначенного лечащим врачом. При наличии вопросов по приему препарата обратитесь к Вашему лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Кобиметиниб-Промомед может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. В случае развития у Вас нежелательных реакций лечащий врач может принять решение снизить дозу препарата, временно или полностью прекратить лечение. Смотрите также листок-вкладыш для препаратов, которые применяются в комбинации с препаратом Кобиметиниб-Промомед. Серьезные нежелательные реакции Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными и опасными для жизни. Немедленно сообщите врачу, если у Вас возникнут какие-либо из следующих нежелательных реакций при приеме препарата Кобиметиниб-Промомед. Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10): • Проблемы с глазами (зрением). Некоторые из этих проблем могут быть результатом скопления жидкости под сетчаткой глаза (серозной ретинопатии). Симптомы серозной ретинопатии включают: • нечеткость зрения; • искажение зрения; • частичную потерю зрения; • любые другие изменения в зрении. • Диарея. Немедленно сообщите лечащему врачу, если у Вас развилась диарея, и следуйте инструкциям, которые дал Ваш лечащий врач, для того чтобы предотвратить развитие диареи или чтобы провести лечение возникшей диареи. 5 Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • Тяжелые кровотечения, особенно в головной мозг или желудок. В зависимости от места кровотечения симптомы могут включать: • головные боли, головокружение или слабость; • рвоту с кровью; • боль в животе; • кал красной или черной окраски. • Проблемы с сердцем. Препарат Кобиметиниб-Промомед может уменьшать объем крови, перекачиваемой Вашим сердцем. Симптомы могут включать: • головокружение; • предобморочное состояние; • одышку (нехватка воздуха); • усталость; • сильное, быстрое или нерегулярное сердцебиение; • отеки ног. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • Разрушение мышечной ткани (рабдомиолиз), симптомы которого могут включать: • боли в мышцах; • спазмы мышц и мышечную слабость; • мочу темной или красной окраски. Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Кобиметиниб-Промомед Сообщите лечащему врачу, если Вы заметили любую из указанных ниже нежелательных реакций. Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10): • повышение чувствительности кожи к действию солнечного света; • кожная сыпь; • тошнота; • лихорадка; • озноб; • повышение активности печеночных ферментов (выявляемое по результатам анализов крови); • отклонения результатов анализов креатинфосфокиназы в крови – фермента, который обнаруживается главным образом в сердце, головном мозге и скелетных мышцах; • рвота; • кожная сыпь в виде плоских пятен с измененным цветом или угреподобных бугорков; • высокое артериальное давление; 6 • анемия (низкое количество эритроцитов); • кровотечение; • аномальное утолщение кожи; • зуд; • сухость кожи; • отек конечностей (периферический отек). Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • некоторые разновидности рака кожи, такие как базальноклеточная карцинома, плоскоклеточная карцинома кожи, кератоакантома; • обезвоживание (недостаточное содержание жидкости в организме); • снижение уровней фосфатов и натрия (выявляемое по результатам анализов крови); • повышение уровня сахара (выявляемое по результатам анализов крови); • повышение уровня печеночного пигмента (билирубин) в крови (признаки включают желтушность кожи или глаз); • воспаление легких, которое может привести к затрудненному дыханию и угрожать жизни (пневмонит). Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru Республика Казахстан Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2») Телефон: +7 7172 23 51 35, +7 7172 78 98 90 Электронная почта: farm@dari.kz, pdlc@dari.kz Сайт: www.ndda.kz Республика Беларусь Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а Телефон: +375 17 231 85 14, +375 17 354 53 53 Электронная почта: rceth@rceth.by Сайт: www.rceth.by 7 Республика Армения «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5 Телефон: +374 60 83 00 73, +374 10 20 05 05 Электронная почта: info@ampra.am Сайт: www.pharm.am Кыргызская Республика Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25 Телефон: 0800 800 26 26, +996 312 21 92 86 Электронная почта: pharm@dlsmi.kg Сайт: www.dlsmi.kg

Противопоказания Не принимайте препарат Кобиметиниб-Промомед, если у Вас аллергия на кобиметиниб или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом перед приемом препарата Кобиметиниб-Промомед. Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата Кобиметиниб-Промомед проконсультируйтесь с лечащим врачом. • Кровотечение Препарат Кобиметиниб-Промомед может вызывать тяжелые кровотечения, особенно в головной мозг или желудок (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»). Незамедлительно сообщите Вашему лечащему врачу, если у Вас возникло любое необычное кровотечение или любой из следующих симптомов: головная боль, головокружение, слабость, кровь в кале или черный кал и рвота с кровью. • Проблемы с глазами Препарат Кобиметиниб-Промомед может вызывать проблемы с глазами (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»). Незамедлительно сообщите Вашему лечащему врачу, если во время лечения у Вас появились следующие симптомы: нечеткость зрения, искажение зрения, частичная потеря зрения или любые другие изменения зрения во время лечения. Ваш лечащий врач должен проверить Ваше зрение на предмет возникновения новых или ухудшения имеющихся проблем со зрением во время приема препарата Кобиметиниб- Промомед. • Проблемы с сердцем Препарат Кобиметиниб-Промомед может уменьшать объем крови, перекачиваемый Вашим сердцем (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»). Ваш лечащий врач должен проводить тесты до начала и во время лечения препаратом Кобиметиниб-Промомед для того, чтобы проверить, насколько хорошо Ваше сердце перекачивает кровь. Незамедлительно сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы ощущаете, что Ваше сердце сильно, быстро или нерегулярно бьется, или Вы испытываете головокружение, дурноту, одышку, усталость, или у Вас появились отеки ног. • Проблемы с печенью Препарат Кобиметиниб-Промомед может вызывать повышение активности некоторых ферментов печени в крови во время лечения. Ваш лечащий врач будет направлять Вас на сдачу анализов крови для того, чтобы проверить активность этих ферментов и контролировать, насколько хорошо работает Ваша печень. • Проблемы с мышцами Препарат Кобиметиниб-Промомед может вызывать повышение активности креатинфосфокиназы – фермента, который находится главным образом в мышцах, сердце и головном мозге. Повышение активности этого фермента может быть признаком повреждения мышц (рабдомиолиза) (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»). Ваш лечащий врач будет направлять Вас на сдачу анализов крови с целью наблюдения за этим показателем. Незамедлительно сообщите Вашему лечащему врачу, если у Вас возник любой из следующих симптомов: мышечные боли, мышечные спазмы, слабость, изменение цвета мочи до темного или красного. • Диарея Незамедлительно сообщите Вашему лечащему врачу, если у Вас возникла диарея (понос). Тяжелая диарея может привести к потере жидкости (обезвоживанию). Соблюдайте инструкции Вашего лечащего врача для того, чтобы предотвратить развитие диареи или провести лечение возникшей диареи. Дети Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата 2 Кобиметиниб-Промомед у детей в возрасте до 18 лет не установлены). Другие препараты и препарат Кобиметиниб-Промомед Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, поскольку препарат Кобиметиниб-Промомед может влиять на действие некоторых препаратов. В то же время некоторые препараты могут влиять на действие препарата Кобиметиниб-Промомед. Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом перед приемом препарата Кобиметиниб- Промомед, если Вы принимаете следующие препараты, которые могут влиять на действие препарата Кобиметиниб-Промомед: • итраконазол, кларитромицин, эритромицин, телитромицин, вориконазол, рифампицин, позаконазол, флуконазол, миконазол (препараты для лечения некоторых грибковых и бактериальных инфекций); • ритонавир, кобицистат, лопинавир, делавирдин, ампренавир, фосампренавир (препараты для лечения ВИЧ-инфекции); • телапревир (препарат для лечения гепатита С); • нефазодон (препарат для лечения депрессии); • амиодарон (препарат для лечения нерегулярного сердцебиения); • дилтиазем, верапамил (препараты для лечения высокого артериального давления); • иматиниб (препарат для лечения рака); • карбамазепин, фенитоин (препараты для лечения припадков (судорог)); • циклоспорин (препарат, действие которого направлено на подавление иммунной системы); • препараты, содержащие зверобой (лекарственное растение, используемое в том числе и для лечения депрессии) и отпускающиеся без рецепта. Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом перед приемом препарата Кобиметиниб- Промомед, если Вы принимаете следующие препараты, на действие которых может влиять препарат Кобиметиниб-Промомед: • мидазолам (препарат, оказывающий успокоительное и снотворное действие); • декстрометорфан (препарат от кашля); • теофиллин (препарат для лечения заболеваний дыхательной системы). Препарат Кобиметиниб-Промомед с напитками Избегайте приема препарата Кобиметиниб-Промомед с грейпфрутовым соком. Это связано с тем, что грейпфрутовый сок может повысить содержание препарата Кобиметиниб-Промомед в крови. Контрацепция Женщины с детородным потенциалом должны использовать 2 эффективных метода контрацепции, один из которых презерватив или другой барьерный метод, если доступно со спермицидом, во время лечения и в течение минимум 3-х месяцев после его окончания. Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом о наилучшем для Вас способе контрацепции. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели или планируете 3 беременность, перед началом приема препарата Кобиметиниб-Промомед проконсультируйтесь с лечащим врачом. • Применять препарат Кобиметиниб-Промомед во время беременности не рекомендуется – влияние препарата на беременных женщин не изучалось, он может причинить необратимый вред или вызвать пороки развития у нерожденного ребенка. • Если Вы забеременели во время лечения препаратом Кобиметиниб-Промомед или в течение 3-х месяцев после приема последней дозы препарата, незамедлительно обратитесь к Вашему лечащему врачу. • Неизвестно, проникает ли препарат Кобиметиниб-Промомед в грудное молоко. Если Вы кормите грудью, Ваш лечащий врач обсудит с Вами пользу и риски приема препарата Кобиметиниб-Промомед. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Препарат Кобиметиниб-Промомед может оказывать влияние на Вашу способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами. Избегайте управления транспортными средствами и работы с механизмами, если Вы испытываете проблемы со зрением или другие проблемы, которые могут оказать влияние на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами, например, если Вы ощущаете головокружение или усталость. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Препарат Кобиметиниб-Промомед содержит лактозу и натрий Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата. Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 таблетку, то есть, по сути, «не содержит натрия».

Препарат Кобиметиниб-Промомед содержит Действующим веществом является кобиметиниб. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 20 мг кобиметиниба (в виде гемифумарата). Прочими вспомогательными веществами являются: целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия, магния стеарат. Пленочная оболочка: поливиниловый спирт, частично гидролизованный, титана диоксид (Е171), макрогол 3350 (полиэтиленгликоль 3350), тальк или готовое пленочное покрытие идентичного состава. Препарат Кобиметиниб-Промомед содержит лактозу, натрий (см. раздел 2). Внешний вид препарата Кобиметиниб-Промомед и содержимое упаковки Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета. По 21 таблетке в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлорид/поливинилиденхлорид (ПВХ/ПВДХ) и фольги алюминиевой печатной лакированной. 8 По 63 таблетки в банку из полиэтилена высокой плотности, укупоренную крышкой навинчиваемой из полипропилена с контролем первого вскрытия со вставкой из силикагеля. Одну банку или 3 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона. Категория отпуска лекарственного препарата Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту. Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация ООО «ПРОМОМЕД РУС» Адрес: 129090, г. Москва, проспект Мира, дом 13, строение 1, офис 13 Телефон: +7 (495) 640 25 28 Электронная почта: reception@promomed.pro Производитель Российская Федерация АО «Биохимик» Адрес: 430030, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Васенко, д. 15А За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация и Республика Армения ООО «ПРОМОМЕД РУС» Адрес: Российская Федерация, 129090, г. Москва, проспект Мира, дом 13, строение 1, офис 13 Телефон: 8 800 222 95 63; 8 800 777 86 04 (круглосуточно) Электронная почта: hot_line@promomed.pro, armenia@drugsafety.ru Кыргызская Республика ОсОО «ДАСМЕД» Адрес: Кыргызская Республика, 720040, г. Бишкек, ул. Токтогула, д. 108 Телефон: 8 800 222 95 63; 8 800 777 86 04 (круглосуточно); + (996) 703 699 466 Электронная почта: hot_line@promomed.pro, pv@dasmed.kg Республика Беларусь ООО «МЕДТЕХПРОМ» Адрес: Республика Беларусь, 220118, г. Минск, ул. Машиностроителей, д. 29, пом. 1 Телефон: 8 800 222 95 63; 8 800 777 86 04 (круглосуточно); + (375) 17 336 04 51, + (375) 17 336 04 20 Электронная почта: hot_line@promomed.pro, belarus@drugsafety.ru Республика Казахстан ТОО «Decalog» (ДЕКАЛОГ) Адрес: Республика Казахстан, 050050, г. Алматы, ул. Глазунова, 41А-4 Телефон: 8 800 222 95 63; 8 800 777 86 04 (круглосуточно); +7 (701) 731 52 18 Электронная почта: hot_line@promomed.pro, decalog@list.ru Прочие источники информации Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) https://grls.rosminzdrav.ru (https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC). 9