Колдакт Хот Дринк

Препарат Колдакт Хот Дринк показан к применению у взрослых (включая пожилых) и детей 12 лет и старше. Симптоматическая терапия инфекционно-воспалительных заболеваний: острых респираторных вирусных инфекций (ОРВИ), в том числе гриппа и «простуды», сопровождающихся высокой температурой, ознобом, головной болью, болью в горле, насморком, заложенностью носа, чиханием и болями в мышцах.

Гиперчувствительность к компонентам препарата, одновременный прием трицикличе- ских антидепрессантов, бета-адреноблокаторов или других симпатомиметических препаратов, одновременный или в течение предшествующих 2 недель прием ингибиторов моноаминооксидазы (МАО), портальная гипертензия, алкоголизм, тяжелые сердечно- сосудистые заболевания, артериальная гипертензия, гипертиреоз, закрытоугольная глаукома, феохромоцитома, сахарный диабет, дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, фенилкетонурия, беременность, период грудного вскармливания, детский возраст до 12 лет.

Режим дозирования По одному пакетику каждые 4 часа, по мере необходимости, но не более 3 доз (пакетиков) в течение 24 часов. Возможно применение в любое время суток, но наилучший эффект оказывает прием препарата перед сном, на ночь. Если не наблюдается облегчения симптомов в течение 3 дней после начала приема препарата, необходимо обратиться к врачу. Пациентам не следует принимать препарат Колдакт Хот Дринк более 5 дней. Особые группы пациентов Пациенты с почечной недостаточностью При наличии почечной недостаточности (клиренс креатинина < 10 мл/мин) интервал между приемами препарата Колдакт Хот Дринк должен быть не менее 8 часов. Пациенты с печеночной недостаточностью Пациентам с нарушенной функцией печени или синдромом Жильбера необходимо уменьшить дозу или увеличить интервал между приемами препарата Колдакт Хот Дринк. Дети Режим дозирования для детей старше 12 лет не отличается от режима дозирования для взрослых. Препарат Колдакт Хот Дринк противопоказан у детей в возрасте младше 12 лет (см. раздел «Противопоказания»). Способ применения Внутрь. 5 Cодержимое одного пакетика растворить в 1 стакане кипяченой горячей воды. Можно добавить сахар по вкусу. Употреблять в горячем виде. Описание приготовленного раствора: слегка мутный раствор светло-желтого или светло- оранжевого цвета с характерным слабым запахом лимона или апельсина.

Резюме нежелательных реакций Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, но < 1/10); нечасто (≥ 1/1 000, но < 1/100); редко (≥ 1/10 000, но < 1/1 000); очень редко (< 1/10 000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно). Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Очень редко: тромбоцитопения, агранулоцитоз, лейкопения, панцитопения. Частота неизвестна: гемолитическая анемия. Нарушения со стороны иммунной системы Редко: реакции гиперчувствительности (кожная сыпь, одышка, анафилактический шок), ангионевротический отек, крапивница, аллергический дерматит. Частота неизвестна: анафилактическая реакция, синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез. Нарушения психики Редко: повышенная возбудимость, нарушение сна. Частота неизвестна: галлюцинации, спутанность сознания. Нарушения со стороны нервной системы Часто: сонливость. Редко: головокружение, головная боль. Частота неизвестна: антихолинергические симптомы, нарушение координации движений, тремор, потеря памяти или концентрации внимания (чаще у пациентов пожилого возраста), нарушение равновесия (чаще у пациентов пожилого возраста), головокружение (чаще у пациентов пожилого возраста), седация (более выражено в начале лечения), сонливость (более выражено в начале лечения). 6 Нарушения со стороны органа зрения Редко: мидриаз, парез аккомодации, повышение внутриглазного давления, острая закрытоугольная глаукома (наиболее вероятно возникает у лиц с закрытоугольной глаукомой). Нарушения со стороны сердца Редко: тахикардия, ощущение сердцебиения. Нарушения со стороны сосудов Редко: повышение артериального давления. Частота неизвестна: ортостатическая гипотензия. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Часто: тошнота, рвота. Редко: сухость во рту, абдоминальная боль, запор, диарея. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Редко: повышение активности печеночных ферментов. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Редко: экзема, сыпь, зуд, эритема, пурпура. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Редко: затруднение мочеиспускания (наиболее часто возникает у пациентов с обструкцией выходного отверстия мочевого пузыря, например, вследствие гипертрофии предстательной железы), дизурия. Общие нарушения и реакции в месте введения Редко: недомогание. Частота неизвестна: сухость слизистой оболочки. Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях на лекарственный препарат через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru 7 Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Влияние парацетамола Усиливает эффекты ингибиторов МАО, седативных средств, этанола. Риск гепатотоксического действия парацетамола повышается при одновременном приеме барбитуратов, фенитоина, фенобарбитала, карбамазепина, рифампицина, изониазида, зидовудина и других индукторов микросомальных ферментов печени. Свойства варфарина как антикоагулянта и других кумаринов могут быть усилены на фоне длительного регулярного применения парацетамола, повышая риск кровотечений. Единичный прием парацетамола не оказывает такого эффекта. Метоклопрамид увеличивает скорость всасывания парацетамола и повышает уровень концентрации парацетамола в плазме до максимального. Аналогичным образом домперидон может увеличивать скорость абсорбции парацетамола. При совместном применении хлорамфеникола и парацетамола период полувыведения хлорамфеникола может увеличиться. Парацетамол может снизить биодоступность ламотриджина с возможным снижением его действия по причине индуцирования его печеночного метаболизма. Абсорбция 9 парацетамола может быть снижена при одновременном приеме с колестирамином, однако этого можно избежать, если принимать колестирамин на час позже парацетамола. Регулярное применение парацетамола одновременно с зидовудином может вызвать нейтропению и увеличить риск повреждения печени. Пробенецид влияет на метаболизм парацетамола. У пациентов, принимающих одновременно пробенецид, дозу парацетамола следует уменьшить. Гепатотоксичность парацетамола может усиливаться при хроническом или чрезмерном потреблении алкоголя. Парацетамол может влиять на результаты теста по определению мочевой кислоты с использованием преципитирующего реагента фосфовольфрамата. Влияние фенирамина Возможно усиление влияния других веществ на центральную нервную систему (например, ингибиторов МАО, трициклических антидепрессантов, алкоголя, противопаркинсонических препаратов, барбитуратов, бензодиазепинов, транквилизаторов и наркотических средств). Фенирамин может ингибировать действие антикоагулянтов. Фенирамин обладает антихолинергической активностью и может усиливать антихолинергические эффекты других препаратов (других антигистаминных средств, препаратов для лечения болезни Паркинсона и фенотиазиновых нейролептиков). Влияние фенилэфрина Препарат противопоказан пациентам, которые принимают или принимали ингибиторы МАО в течение последних двух недель. Фенилэфрин может усиливать действие ингибиторов МАО и вызывать гипертонический криз. Одновременное применение фенилэфрина с другими симпатомиметическими препаратами или трициклическими антидепрессантами (например, амитриптилином) может увеличить риск сердечно- сосудистых побочных эффектов. Фенилэфрин может снижать эффективность бета- адреноблокаторов и других антигипертензивных препаратов (например, дебризохина, гуанетидина, резерпина, метилдопы). Риск повышения артериального давления и других сердечно-сосудистых побочных эффектов может быть увеличен. Одновременное применение фенилэфрина с дигоксином и другими сердечными гликозидами может увеличить риск развития аритмии или инфаркта миокарда. Одновременное применение фенилэфрина с алкалоидами спорыньи (эрготамин и метизергид) может увеличить риск эрготизма.

При выраженном атеросклерозе коронарных артерий, сердечно-сосудистых заболеваниях, остром гепатите, гемолитической анемии, бронхиальной астме, тяжелых заболеваниях печени или почек, гиперплазии предстательной железы, затруднении мочеиспускания вследствие гипертрофии предстательной железы, заболеваниях крови, дефиците глюкозо- 6-фосфатдегидрогеназы, врожденной гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина • Джонсона и Ротора), хроническом недоедании (дефиците потребляемых калорий) и обезвоживании, пилородуоденальной обструкции, стенозирующей язве желудка и/или двенадцатиперстной кишки, эпилепсии, при одновременном приеме препаратов, способных отрицательно влиять на печень (барбитуратов, фенитоина, фенобарбитала, карбамазепина, рифампицина, изониазида, зидовудина и других индукторов микросомальных ферментов печени). Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов с рецидивным образованием уратных камней в почках, при одновременном приеме гипотензивных средств, дигоксина и других сердечных гликозидов, алкалоидов спорыньи (эрготамин и метисергид). Беременность 4 Данных по применению этого препарата у беременных женщин недостаточно. Данных, полученных в исследованиях репродуктивной токсичности у животных, недостаточно. Применение препарата при беременности противопоказано. Лактация Применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано. Парацетамол Парацетамол выделяется с грудным молоком, но в клинически незначимом количестве при применении в рекомендованных дозах. Фенилэфрина гидрохлорид Фенилэфрин может выделяться с грудным молоком. Фенирамина малеат Данные исследований на животных и клинические данные по применению фенирамина в период грудного вскармливания отсутствуют. Во избежание токсического поражения печени прием препарата не следует сочетать с применением алкогольных напитков. 10 Не принимать с любыми другими препаратами, содержащими парацетамол. Одновременный прием с другими препаратами, содержащими парацетамол, может привести к передозировке. Передозировка парацетамола может вызывать развитие печеночной недостаточности, которая может привести к необходимости трансплантации печени или смертельному исходу. Случаи нарушения функции печени/печеночной недостаточности были отмечены у пациентов с пониженным уровнем глутатиона, например: у крайне истощенных пациентов, страдающих анорексией, с низким индексом массы тела, у пациентов с тяжелой хронической алкогольной зависимостью или сепсисом. Следует избегать одновременного приема с деконгестантами и антигистаминными средствами. Пациентам, имеющим следующие нарушения, перед приемом этого препарата следует проконсультироваться с врачом: • нарушения функции печени или почек. Сопутствующие заболевания печени повышают риск развития связанных с парацетамолом повреждений печени; • состояния, сопровождающиеся снижением уровня глутатиона, так как применение парацетамола может увеличивать риск возникновения метаболического ацидоза; • закрытоугольная глаукома; • гипертрофия предстательной железы; • окклюзионное заболевание сосудов (например, феномен Рейно). Пациентам следует обратиться к врачу, если: o наблюдается бронхиальная астма, эмфизема или хронический бронхит; o симптомы не проходят в течение 3 дней или сопровождаются тяжелой лихорадкой, продолжающейся в течение 3 дней, сыпью или постоянной головной болью. Это могут быть признаки более серьезных нарушений. Не следует принимать препарат из поврежденных пакетиков. Вспомогательные вещества Колдакт Хот Дринк, 325 мг + 10 мг + 20 мг, порошок для приготовления раствора для приема внутрь (лимонный, апельсиновый) Данный лекарственный препарат содержит сахарозу. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или дефицитом сахаразы-изомальтазы не следует принимать данный препарат. 11 Данный лекарственный препарат содержит 38 мг натрия на пакетик, что эквивалентно 1,9 % от рекомендуемого ВОЗ для взрослого человека максимального ежедневного поступления, равного 2 г натрия. Данный лекарственный препарат содержит 40 мг аспартама, который является источником фенилаланина. Он может быть вреден, если у пациента фенилкетонурия (ФКУ) – редкое генетическое нарушение, при котором накапливается фенилаланин из-за неспособности организма правильно выводить его. Отсутствуют доклинические и клинические данные, позволяющие оценить применение аспартама у младенцев младше 12-недельного возраста. Данный лекарственный препарат содержит краситель солнечный закат желтый (при использовании ароматизатора апельсинового), который может вызвать аллергические реакции. Колдакт Хот Дринк, 650 мг + 10 мг + 20 мг, порошок для приготовления раствора для приема внутрь (лимонный, апельсиновый) Данный лекарственный препарат содержит сахарозу. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или дефицитом сахаразы-изомальтазы не следует принимать данный препарат. Данный лекарственный препарат содержит 76,05 мг натрия на пакетик, что эквивалентно 3,8 % от рекомендуемого ВОЗ для взрослого человека максимального ежедневного поступления, равного 2 г натрия. Данный лекарственный препарат содержит 80 мг аспартама, который является источником фенилаланина. Он может быть вреден, если у пациента фенилкетонурия (ФКУ) – редкое генетическое нарушение, при котором накапливается фенилаланин из-за неспособности организма правильно выводить его. Отсутствуют доклинические и клинические данные, позволяющие оценить применение аспартама у младенцев младше 12-недельного возраста. Данный лекарственный препарат содержит краситель солнечный закат желтый (при использовании ароматизатора апельсинового), который может вызвать аллергические реакции.

1 пакетик порошка для приготовления раствора для приема внутрь содержит: действующие вещества: парацетамол 325 мг/650 мг, фенилэфрина гидрохлорид 10 мг/10 мг, фенирамина малеат 20 мг/20 мг; вспомогательные вещества: лимонная кислота, натрия гидроцитрат, декстрин, мальтодекстрин, сахароза (сахар), аспартам, ароматизатор лимонный или апельсиновый, краситель (хинолиновый желтый при использовании ароматизатора лимонного или солнечный закат желтый при использовании ароматизатора апельсинового). Описание Смесь гранул и порошка неоднородно желтого или оранжевого цвета с характерным слабым запахом лимона или апельсина.