КОНЕСКО

Препарат КОНЕСКО® принимается у взрослых в возрасте от 18 лет в комбинации с софосбувиром (противовирусное средство) для лечения хронического гепатита С. Ваш лечащий врач обязательно будет назначать совместно с препаратом КОНЕСКО® софосбувир. Вам следует обязательно прочитать листок-вкладыш (инструкцию по медицинскому применению) софосбувира. 1 Способ действия препарата КОНЕСКО® Препарат КОНЕСКО® останавливает размножение вируса гепатита С, блокируя в нем белок 5А (NS5A), тем самым предотвращая заражение новых клеток организма.

Не принимайте препарат КОНЕСКО®: • если у Вас аллергия на равидасвир или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша; • если в настоящее время Вы принимаете какой-либо из следующих препаратов: • карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин (препараты, применяемые для лечения эпилепсии и предотвращения судорог); • рифампицин, рифабутин (антибиотики, применяемые для лечения инфекций, включая туберкулез); • зверобой продырявленный, также известный как Hypericum perforatum (в том числе препараты, содержащие в своем составе зверобой продырявленный).

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Рекомендуемая доза препарата КОНЕСКО® для взрослых – 200 мг (одна таблетка) 1 раз в сутки. Препарат следует принимать в комбинации с софосбувиром, рекомендуемая доза составляет – 400 мг (одна таблетка) 1 раз в сутки во время еды. Не принимайте препарат КОНЕСКО® отдельно от софосбувира, если возникла необходимость прерывания лечения или его отмены. Путь и (или) способ введения Принимайте препарат КОНЕСКО® внутрь. Таблетки проглатывайте целиком. Не разжевывайте, не измельчайте и не делите таблетки, в противном случае возникает угроза передозировки, поскольку препарат поступит в организм очень быстро. 5 Продолжительность терапии Продолжительность лечения составляет 12 или 24 недели (в зависимости от состояния Вашей печени). Лечащий врач сообщит Вам, как долго Вы должны принимать препарат КОНЕСКО®. Если у Вас возникла рвота после приема препарата КОНЕСКО® Если у Вас возникла рвота в течение 2 часов после приема дозы препарата, примите дополнительную таблетку. Если рвота возникла более чем через 2 часа после приема, не принимайте дополнительную дозу препарата. Если Вы приняли препарата КОНЕСКО® больше, чем следовало Если вы приняли дозу, превышающую предписанную, свяжитесь с лечащим врачом или обратитесь в отделение неотложной медицинской помощи, чтобы можно было принять соответствующие меры. Если Вы забыли принять препарат КОНЕСКО® Если Вы забыли принять препарат КОНЕСКО®, примите дозу как можно скорее, если об этом вспомнили в течение 18 часов после запланированного времени приема. Однако, если Вы вспомнили о пропущенной дозе более чем через 18 часов после запланированной дозы, пропустите дозу и примите следующую дозу в соответствующее время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. При наличии вопросов по приему препарата КОНЕСКО® обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат КОНЕСКО® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Ниже перечислены нежелательные реакции, которые могут возникать при приеме препарата КОНЕСКО® с софосбувиром: Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):  повышение температуры тела (лихорадка). Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):  бессонница;  головная боль;  головокружение;  заторможенность;  сонливость;  диспепсия;  тошнота; 6  понос (диарея);  боли в животе;  рвота;  запор;  зуд;  сыпь;  раздражение кожи (дерматит);  усталость;  повышение активности аспартатаминотрансферазы (АСТ, фермент, содержащийся в клетках печени) в плазме крови. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):  снижение аппетита;  раздражительность;  учащенное сердцебиение;  покраснение лица, приток тепла к верхней части тела (приливы);  увеличение значения показателя анализа крови – международного нормализованного отношения (МНО). Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 (800) 550-99-03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru

Противопоказания Не принимайте препарат КОНЕСКО®: • если у Вас аллергия на равидасвир или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша; • если в настоящее время Вы принимаете какой-либо из следующих препаратов: • карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин (препараты, применяемые для лечения эпилепсии и предотвращения судорог); • рифампицин, рифабутин (антибиотики, применяемые для лечения инфекций, включая туберкулез); • зверобой продырявленный, также известный как Hypericum perforatum (в том числе препараты, содержащие в своем составе зверобой продырявленный). Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата КОНЕСКО® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Обязательно сообщите врачу: • если Вы инфицированы вирусом гепатита В или переболели гепатитом B в прошлом; • если ранее Вы лечились по поводу гепатита С, в особенности если применяли препараты, сходные по действию с препаратом КОНЕСКО® (так называемые ингибиторы NS5A), и лечение было неэффективным; • если у Вас сахарный диабет; • если у Вас нарушена функция печени (печеночная недостаточность, цирроз печени); • если у Вас была операция по пересадке печени (трансплантация печени); • если у Вас нарушена функция почек (почечная недостаточность); • если у Вас инфекция, вызванная вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ). Дети Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет поскольку эффективность и безопасность не установлены. Другие препараты и препарат КОНЕСКО® Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. 2 Не принимайте препарат КОНЕСКО® со следующими препаратами: • карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин (препараты, применяемые для лечения эпилепсии и предотвращения судорог); • рифампицин, рифабутин (антибиотики, применяемые для лечения инфекций, включая туберкулез); • зверобой продырявленный, также известный как Hypericum perforatum (в том числе препараты, содержащие в своем составе зверобой продырявленный). Одновременный прием этих препаратов приводит к снижению лечебного эффекта препарата КОНЕСКО® (см. раздел «Противопоказания»). Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете следующие лекарственные препараты: • противосудорожные средства (например, окскарбазепин), возможно, Ваш врач не будет назначать этот препарат совместно с препаратом КОНЕСКО®; • препараты для лечения повышенного давления (артериальной гипертензии) из группы блокаторов ангиотензина II (например, валсартан, лозартан); • препараты, понижающие кислотность желудочного сока: антациды (например, гидроксид алюминия или магния, карбонат кальция) ‒ принимайте данные препараты за 4 часа до или 4 часа после приема препарата КОНЕСКО®; • препараты, понижающие кислотность желудочного сока: антагонисты H2-рецепторов (например, фамотидин, циметидин, низатидин, ранитидин) ‒ принимайте данные препараты за 4 часа до или 4 часа после приема препарата КОНЕСКО®; • препараты, понижающие кислотность желудочного сока: ингибиторы протонной помпы (например, омепразол, эзомепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол); • препараты для лечения нарушения работы сердца – антиаритмические препараты (например, дигоксин); • препараты, препятствующие образованию тромбов – антикоагулянты (например, дабигатрана этексилат, варфарин (антагонист витамина К)); • препараты для лечения сахарного диабета (например, метформин); • противогрибковые средства (например, кетоконазол, итраконазол, позаконазол, изавуконазол, вориконазол, флуконазол); • препараты для лечения инфекционных заболеваний, вызванных бактериями и микобактериями (например, туберкулез) – антимикобактериальные препараты (например, рифапентин), возможно, Ваш врач не будет назначать этот препарат совместно с препаратом КОНЕСКО®; • успокаивающие и снотворные препараты группы бензодиазепинов (например, мидазолам); 3 • противовирусные препараты для лечения инфекции, вызванной ВИЧ (ВИЧ- инфекции), из группы ингибиторов обратной транскриптазы (например, тенофовир, эмтрицитабин, эфавиренз, невирапин, ламивудин, зидовудин, абакавир, ставудин); • противовирусные препараты из группы усилителей фармакокинетики (например, кобицистат, ритонавир); • противовирусные препараты для лечения ВИЧ-инфекции из группы ингибиторов протеазы ВИЧ (например, атазанавир, лопинавир, дарунавир); • противовирусные препараты для лечения ВИЧ-инфекции из группы ингибиторов интегразы (например, ралтегравир, долутегравир, элвитегравир); • препараты для снижения уровня холестерина в крови (например, правастатин, питавастатин, розувастатин, симвастатин, аторвастатин, флувастатин). При одновременном приеме этих препаратов с препаратом КОНЕСКО®, Ваш врач будет тщательно следить за Вашим состоянием из-за возможного развития нежелательных реакций: нервно-мышечного заболевания (миопатия), включая разрушение мышц (рабдомиолиз); • наркотические обезболивающие (например, метадон, бупренорфин); • препараты, снижающие активность иммунной системы – иммунодепрессанты (например, циклоспорин, такролимус); • противозачаточные препараты (например, норгестимат/этинилэстрадиол). Прием препарата КОНЕСКО® с любым из этих препаратов может привести к нарушению нормального действия Ваших лекарств или усилению каких-либо нежелательных реакций. Возможно, Вашему врачу потребуется назначить Вам другое лекарство или скорректировать дозу лекарств, которые Вы принимаете. Беременность, грудное вскармливание и фертильность Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Если Вы женщина детородного возраста, соблюдайте эффективные меры по предотвращению беременности (контрацепции) до начала лечения препаратом КОНЕСКО®, во время лечения и в течение 1 месяца после завершения лечения препаратом КОНЕСКО®. Проконсультируйтесь с врачом о подходящем для Вас эффективном методе контрацепции. Не принимайте препарат КОНЕСКО®, если Вы беременны, так как данные по его безопасности и эффективности во время беременности ограничены. 4 Грудное вскармливание Не принимайте препарат КОНЕСКО®, если Вы кормите грудью. Во время лечения препаратом КОНЕСКО® прекратите грудное вскармливание. Фертильность Данные о влиянии препарата КОНЕСКО® на способность иметь детей отсутствуют. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Исследований влияния препарата КОНЕСКО® на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводилось. Во время терапии препаратом КОНЕСКО® могут возникнуть головокружение, заторможенность, сонливость и нечеткость зрения. При возникновении данных симптомов воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами. Препарат КОНЕСКО® содержит изомальт (Е953) Препарат КОНЕСКО® содержит изомальт (Е953), поэтому, если у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата. Препарат КОНЕСКО® содержит лактозу Препарат КОНЕСКО® содержит лактозу, поэтому, если у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Препарат КОНЕСКО® содержит Каждая таблетка содержит 200 мг равидасвира (в виде гидрохлорида). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая 102, изомальт (Е953), кроскармеллоза натрия, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный. Состав оболочки: гипромеллоза, лактозы моногидрат, титана диоксид (Е171), триацетин; или готовое пленочное покрытие с идентичным качественным и количественным составом. Препарат КОНЕСКО® содержит изомальт (E953) и лактозу (см. раздел 2). Внешний вид препарата КОНЕСКО® и содержимое упаковки Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой белого цвета. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета. По 28 таблеток в полиэтиленовый флакон высокой плотности, укупоренный полипропиленовой крышкой c влагопоглотителем, с защитой от детей и контролем первого вскрытия. По 1 флакону вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную. Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация ООО «ХимРар Фарма» 141401, Московская обл., г.о. Химки, г. Химки, ул. Рабочая, д. 2А, стр. 1, эт. 5, пом. 26 Телефон: + 7 (495) 925-30-74 Электронная почта: ey@chemrar.ru Производитель Российская Федерация ООО «ИИХР», Россия 141401, Московская обл., г.о. Химки, г. Химки, ул. Рабочая, д. 2А, стр. 1 8 Тел./факс: +7 (495) 995-49-41 За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения. Российская Федерация АНО "Национальный научный центр фармаконадзора" 105005, Россия, г. Москва, ул. Бауманская, д. 6, стр. 2, эт. 9, оф. 923 Телефон: +7 (800) 777-86-04, +7 (903) 799-21-86 Электронная почта: adversereaction@drugsafety.ru Листок-вкладыш пересмотрен Дата последнего пересмотра текста ____ . ____ . _______г. Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Евразийского Экономического Союза: http://eec.eaeunion.org/ 9