Конкор НСТ

Препарат Конкор НСТ применяется у взрослых по показаниям: • артериальная гипертензия мягкой и умеренной степени тяжести

Не принимайте препарат Конкор® НСТ, если: • у Вас гиперчувствительность к бисопрололу, гидрохлоротиазиду, другим тиазидам, сульфонамидам и/или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1; • у Вас тяжелые формы бронхиальной астмы; • у Вас острая сердечная недостаточность или хроническая сердечная недостаточность (ХСН) в стадии декомпенсации, требующая проведения инотропной терапии; • у Вас кардиогенный шок; • у Вас атриовентрикулярная (AV) блокада II и III степени; • у Вас синдром слабости синусового узла; • у Вас синоатриальная блокада; • у Вас выраженная брадикардия (частота сокращений сердца ЧСС менее 60 уд/мин) до начала терапии; • у Вас артериальная гипотензия (систолическое АД менее 100 мм рт. ст.); • у Вас тяжелые формы нарушения периферического кровообращения или тяжелые формы синдрома Рейно; • у Вас феохромоцитома (без одновременного применения альфа-адреноблокаторов); • у Вас метаболический ацидоз; • у Вас тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина ≤ 30 мл/мин); • у Вас тяжелые нарушения функции печени; • у Вас рефрактерная гипокалиемия, рефрактерная гипонатриемия, гиперкальциемия; • Вы беременны и у Вас период грудного вскармливания. Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом лечащему врачу.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза для взрослых Таблетки Конкор® НСТ следует принимать один раз в сутки утром с небольшим количеством жидкости, независимо от времени приема пищи. Начальная доза соответствует 1 таблетке, содержащей 2,5 мг бисопролола + 6,25 мг гидрохлоротиазида 1 раз в сутки. При недостаточной выраженности терапевтического эффекта дозу можно увеличить до 1 таблетки, содержащей 5 мг бисопролола + 6,25 мг гидрохлоротиазида, 1 раз в сутки. Если терапевтический эффект недостаточно выражен, можно увеличить дозу препарата Конкор® НСТ до 1 таблетки, содержащей 10 мг бисопролола + 6,25 мг гидрохлоротиазида 1 раз в сутки. Особые группы пациентов 8 Пациенты с нарушением функции почек или печени Коррекция дозы не требуется в случае легкого, либо умеренного нарушения функции печени или почек (клиренс креатинина более 30 мл/мин). Пациенты пожилого возраста Коррекции дозы не требуется. Дети Данные по применению препарата у детей ограничены, поэтому он не рекомендуется для применения у детей в возрасте до 18 лет. Путь и/или способ введения Внутрь. Таблетки не следует разжевывать или растирать в порошок. Продолжительность терапии Лечение препаратом Конкор® НСТ обычно является долговременной терапией. Если Вы приняли препарата Конкор® НСТ больше, чем следовало Если Вы приняли препарата Конкор® НСТ больше чем предусмотрено, немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Если есть возможность, возьмите с собой упаковку препарата, чтобы показать врачу, какой препарат Вы приняли. Если Вы забыли принять препарат Конкор® НСТ Если Вы забыли принять препарат Конкор® НСТ, примите его, как только вспомните. Затем примите следующую дозу в обычное время. Если уже почти пришло время для следующей дозы, не принимайте дозу, которую Вы пропустили. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если Вы прекратили прием препарата Конкор® НСТ Не следует внезапно прекращать лечение, в особенности у пациентов c ишемической болезнью сердца (стенокардией). Резкое прекращение терапии может привести к тяжелой сердечной аритмии, инфаркту миокарда или внезапной смерти. При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. 9

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Если Вы заметили любую из перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций – прекратите прием препарата Конкор® НСТ и немедленно обратитесь к врачу, Вам может потребоваться медицинская помощь: Очень редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1000: • Агранулоцитоз, • метаболический алкалоз, • конъюнктивит, • острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС), • панкреатит, • анафилактические реакции, • токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), • алопеция, кожная красная волчанка. • Бета-адреноблокаторы могут способствовать обострению течения псориаза или вызывать псориазоподобную сыпь, боль в груди. Частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных) • Немеланомный рак кожи (базальноклеточная карцинома и плоскоклеточная карцинома), • хориоидальный выпот, • острая миопия, • острая закрытоугольная глаукома, • интерстициальная легочная болезнь. Другие нежелательные реакции: Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10: • Головокружение; • Головная боль; • Ощущение похолодания или онемения в конечностях; • Тошнота; • Рвота; • Диарея; 10 • Запор; • Повышенная утомляемость. Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100: • Потеря аппетита; • Гипергликемия; • Гиперурикемия; • нарушение водно-электролитного баланса (в частности гипокалиемия и гипонатриемия, гипомагниемия и гипохлоремия, а также гиперкальциемия); • Депрессия; • Бессонница; • Брадикардия; • Нарушение AV проводимости; • Усугубление симптомов течения хронической сердечной недостаточности (ХСН); • Ортостатическая гипотензия; • Бронхоспазм у пациентов с бронхиальной астмой или обструкцией дыхательных путей в анамнезе; • Боль в животе; • Мышечная слабость; • Судороги мышц; • Астения; • Повышение активности амилазы, обратимое повышение концентрации креатинина в сыворотке крови и мочевины, повышение концентрации триглицеридов и холестерина, глюкозурия. Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1000: • Лейкопения; • Тромбоцитопения; • Снижение продукции слезной жидкости (следует учитывать при ношении контактных линз), нарушение зрения; • Нарушение слуха; • Обморок (синкопе); • Аллергический ринит; • Галлюцинации; • Ночные кошмары; • Гепатит, желтуха; 11 • Кожный зуд, кожная сыпь; • Фотодерматит; • Пурпура (геморрагическая сыпь); • Крапивница; • Ангионевротический отек; • Внезапные «приливы» крови к лицу; • Эректильная дисфункция; • Повышение концентрации триглицеридов и активности «печеночных» трансаминаз в крови (аспартатаминотрансфераза (AСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ)). Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже.). Российская Федерация 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Телефон: +7 (800) 550-99-03 E-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Веб-сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Противопоказания Не принимайте препарат Конкор® НСТ, если: • у Вас гиперчувствительность к бисопрололу, гидрохлоротиазиду, другим тиазидам, сульфонамидам и/или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1; • у Вас тяжелые формы бронхиальной астмы; • у Вас острая сердечная недостаточность или хроническая сердечная недостаточность (ХСН) в стадии декомпенсации, требующая проведения инотропной терапии; • у Вас кардиогенный шок; • у Вас атриовентрикулярная (AV) блокада II и III степени; • у Вас синдром слабости синусового узла; • у Вас синоатриальная блокада; • у Вас выраженная брадикардия (частота сокращений сердца ЧСС менее 60 уд/мин) до начала терапии; • у Вас артериальная гипотензия (систолическое АД менее 100 мм рт. ст.); • у Вас тяжелые формы нарушения периферического кровообращения или тяжелые формы синдрома Рейно; • у Вас феохромоцитома (без одновременного применения альфа-адреноблокаторов); • у Вас метаболический ацидоз; • у Вас тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина ≤ 30 мл/мин); • у Вас тяжелые нарушения функции печени; • у Вас рефрактерная гипокалиемия, рефрактерная гипонатриемия, гиперкальциемия; • Вы беременны и у Вас период грудного вскармливания. Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом лечащему врачу. Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата Конкор® НСТ проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если что-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам: • если у Вас хроническая сердечная недостаточность; • если у Вас сахарный диабет; • если у Вас строгая диета; 3 • если у Вас AV блокада I степени: • если у Вас стенокардия Принцметала; • если у Вас нарушения периферического кровообращения; • если у Вас гиповолемия; • если у Вас нарушение функции печени; • если у Вас гиперурикемия; • если у Вас псориаз; • если у Вас тиреотоксикоз; • если у Вас феохромоцитома (на фоне лечения альфа-адреноблокаторами); • если у Вас водно-электролитные нарушения (гипонатриемия, гипокалиемия, гиперкальциемия); • если у Вас депрессия (в том числе и в анамнезе); • если у Вас миастения; • если у Вас пожилой возраст; • у Вас аллергические реакции на пенициллин в анамнезе; • у Вас тяжелые формы хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ); • у Вас нетяжелые формы бронхиальной астмы; • у Вас бронхоспазм (в анамнезе); • у Вас аллергические реакции (в анамнезе); • у Вас обширные хирургические вмешательства и общая анестезия; • у Вас нарушения функции почек; • у Вас увеличение интервала QT на электрокардиограмме (ЭКГ); • у Вас одновременное применение лекарственных препаратов, которые могут вызывать полиморфную желудочковую тахикардию типа «пируэт» или увеличивать продолжительность интервала QT на электрокардиограмме (ЭКГ); • у Вас одновременное применение лекарственных препаратов, способных вызвать гипокалиемию, сердечных гликозидов, препаратов лития; • у Вас подагра; • у Вас системная красная волчанка; • у Вас ишемическая болезнь сердца, выраженный атеросклероз коронарных или церебральных артерий; • у Вас немеланомный рак кожи в анамнезе. 4 Дети и подростки Не давайте препарат детям от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения лекарственного препарата Конкор НСТ у детей и подростков не установлены. Данные отсутствуют. Другие лекарственные препараты и препарат Конкор® НСТ Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты. Сообщите своему врачу, если Вы принимаете такие препараты как: • Блокаторы «медленных» кальциевых каналов (БМКК) (например, верапамил, дилтиазем, нифедипин, амлодипин) (препараты, которые используются при лечении повышенного кровяного давления и нарушений сердечного ритма); • Гипотензивные средства центрального действия (такие как клонидин, метилдопа, моксонидин, рилменидин) (препараты, которые используются при лечении повышенного кровяного давления); • Иммунодепрессанты (например, финголимод, циклоспорин) (препараты, которые используются для подавления иммунной системы); • Другие средства с возможным антигипертензивным эффектом (например, трициклические антидепрессанты, барбитураты, фенотиазины,баклофен); • Антиаритмические средства I класса (например, хинидин, гидрохинидин, прокаинамид, дизопирамил, лидокаин, фенитоин, флекаинид, пропафенон) (препараты для лечения нарушений сердечного ритма); • Антиаритмические средства III класса (например, амиодарон, дофетилид, ибутилид, брелития тозилат, соталол, дронедарон) (препараты для лечения нарушений сердечного ритма); • М-холиномиметики (например, препараты, которые используются для снижения внутриглазного давления при глаукоме и нарушениях зрения); • Бета-адреноблокаторы для местного применения (например, глазные капли для лечения глаукомы); • Инсулин или гипогликемические средства для приема внутрь (препараты для лечения диабета); • Средства для проведения анестезии; • Сердечные гликозиды (препараты, применяемые при некоторых заболеваниях сердца); • Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (препараты, применяемые для обезболивания и при воспалении); 5 • Бета-адреномиметики (например, изопреналин, добутамин) (препараты, применяемые при некоторых заболеваниях легких); • Адреномиметики (например, норэпинефрин, эпинефрин) (препараты, применяемые при острых состояниях); • Ингибиторы МАО, кроме ингибиторов МАО В (препараты для лечения депрессии и психических заболеваний); • Препараты лития (препараты, применяемые при психических заболеваниях); • Нейролептики (например, фенотиазины, бензамиды, бутирофеноны, пимозид, сертиндол) (препараты, применяемые при психических заболеваниях); • Антидепрессанты (например, трициклические антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина) (препараты для лечения депрессии и психических заболеваний); • Антибактериальные средства (например, фторхинолоны, макролиды, котримоксазол) (препараты для лечений бактериальных инфекций); • Противогрибковые средства (например, азолы) (препараты для лечения грибковых инфекций); • Противомалярийные средства (например, хинин, хлорохин, мефлохин, галофантрин, лумефантрин); • Противопротозойные средства (например, пентамидин при парентеральном введении) (препараты для лечения инфекций, вызванных простейшими микроорганизмами); • Антиангинальные средства (например, ранолазин) (препараты для лечения стенокардии (боли в груди при заболеваниях сердца)); • Противоопухолевые средства (например, вандетаниб, мышьяка триоксид, оксалиплатин, такролимус); • Противорвотные средства (например, домперидон, ондасетрон); • Средства, влияющие на моторику желудочно-кишечного тракта (например, цизаприд); • Антигистаминные средства (например, астемизол; терфенадин; мизоластин) (препараты для лечения аллергии); • Препараты, способные вызвать снижение уровня калия в крови (амфотерицин В (при внутривенном введении), глюко- и минералокортикостероиды (при системном применении), тетракозактид, глицирризиновая кислота (карбеноксолон, препараты, содержащие корень солодки), слабительные средства, стимулирующие моторику кишечника); • Ингибиторы АПФ (например, каптоприл, эналаприл) (препараты для лечения 6 повышенного артериального давления); • Антагонисты рецепторов ангиотензина II (препараты для лечения повышенного артериального давления); • Этанол (алкоголь и препараты, содержащие этиловый спирт); • Барбитураты (препараты, оказывающие снотворное, успокоительное действие); • Недеполяризующие миорелаксанты (например, тубокурарин) (препараты, использующиеся при хирургических операциях); • Лекарственные препараты, применяющиеся для лечения подагры (например, пробенецид, сульфинпиразон, аллопуринол); • Амантадин (препарат, который используется при лечении болезни Паркинсона и вирусных заболеваниях); • Антихолинергические препараты (например, атропин, бипериден); • Противоэпилептические препараты (карбамазепин, окскарбазепин, топирамат); • Пероральные антикоагулянты (препараты, принимаемые внутрь для предотвращения образования тромбов); • Йодсодержащие контрастные вещества (вещества, используемые в исследованиях для улучшения видимости органов и сосудов на изображениях); • Препараты кальция; • Анионные обменные смолы (например, колестирамин, колестипол) (препараты, применяемые при повышенном уровне жиров (липидов) в крови). Беременность, грудное вскармливание, фертильность Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Беременность Фармакологические эффекты бисопролола могут оказать неблагоприятное воздействие на течение беременности и организм плода/новорожденного. В целом, блокаторы бета- адренорецепторов уменьшают плацентарный кровоток, что может приводить к задержке роста плода, внутриутробной гибели плода или преждевременным родам. У плода и новорожденного могут развиваться нежелательные явления (например, снижение уровня глюкозы в крови и снижение частоты сердечных сокращений). Во время беременности, особенно в течение первого триместра, имеется ограниченный опыт использования гидрохлоротиазида. Гидрохлоротиазид проникает через плаценту. На основании фармакологического механизма действия гидрохлоротиазида его использование 7 в течение второго и третьего триместров может нарушить кровоток в системе «плод- плацента» и вызвать появление нежелательных реакций со стороны плода или новорожденного, например желтуху, нарушение баланса электролитов и снижение количества тромбоцитов в крови. Гидрохлоротиазид не следует использовать для терапии отеков и повышенного артериального давления, если они обусловлены беременностью, из- за риска уменьшения объема плазмы и плацентарного кровотока без положительного эффекта на течение заболевания. Гидрохлоротиазид не следует использовать для лечения гипертонической болезни у беременных женщин, применение возможно только в случае абсолютной необходимости. Лактация Кормление грудью во время лечения препаратом не рекомендовано. Гидрохлоротиазид может подавлять выделение грудного молока. Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами Вследствие индивидуальных реакций способность управлять автотранспортом или работать с технически сложными механизмами может быть нарушена. На это следует обратить особое внимание в начале лечения, а также при одновременном употреблении алкоголя.

Препарат Конкор® НСТ содержит: Действующими веществами являются бисопролол и гидрохлоротиазид. Конкор НСТ, 2,5 мг + 6,25 мг, таблетки покрытые пленочной оболочкой Вспомогательными веществами являются: магния стеарат, кросповидон, крахмал кукурузный, крахмал кукурузный, прежелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, кальция гидрофосфат, безводный, Опадрай® желтый, полисорбат 80, краситель железа оксид желтый Е172, макрогол 400, титана диоксид, гипромеллоза 2910/3, гипромеллоза 2910/6. Конкор НСТ, 5 мг + 6,25 мг, таблетки покрытые пленочной оболочкой Вспомогательными веществами являются: кремния диоксид коллоидный, безводный, магния стеарат, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, кальция гидрофосфат, безводный, Опадрай® розовый, полисорбат 80, краситель железа оксид желтый Е172, краситель железа оксид красный Е172, макрогол 400, титана диоксид, гипромеллоза 2910/3, гипромеллоза 2910/5. Конкор НСТ, 10 мг + 6,25 мг, таблетки покрытые пленочной оболочкой Вспомогательными веществами являются: кремния диоксид коллоидный, безводный, магния стеарат, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, кальция гидрофосфат, безводный, Опадрай® белый, полисорбат 80, макрогол 400, титана диоксид, гипромеллоза 2910/3, гипромеллоза 2910/5. Внешний вид препарата Конкор® НСТ и содержимое упаковки Конкор НСТ, 2,5 мг + 6,25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Препарат представляет собой таблетки желтого цвета, круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, c гравировкой в виде сердца с одной стороны и «2.5» - с другой. Конкор НСТ, 5 мг + 6,25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Препарат представляет собой таблетки светло-розового цвета, круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, c гравировкой в виде сердца с одной стороны и «5» - с другой. Конкор НСТ, 10 мг + 6,25 мг, таблетки покрытые пленочной оболочкой Препарат представляет собой таблетки белого цвета, круглые, двояковыпуклые, покрытые 13 пленочной оболочкой, c гравировкой в виде сердца с одной стороны и «10» - с другой. По 30 таблеток в блистер из ПВХ/Ал или ПП/Ал; по 1 блистеру в картонную пачку вместе с листком-вкладышем. Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация ООО «Мерк» 115054, г. Москва, ул. Валовая, д. 35 Производитель Все стадии производства, включая выпускающий контроль качества: Германия Мерк Хелскеа КГаА Франкфуртер Штрассе 250, 64293 Дармштадт За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация ООО «Мерк» 115054, г. Москва, ул. Валовая, д. 35 Тел.: +7 495 937 33 04 Факс: +7 495 937 33 05 E-mail: safety@merck.ru Листок-вкладыш пересмотрен: Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org/. 14