Кортизон

Препарат Кортизон показан к применению у детей с рождения и взрослых для лечения: • хроническая надпочечниковая недостаточность (болезнь Аддисона, гипокортицизм после двусторонней тотальной адреналэктомии, гипопитуитаризм с вторичным гипокортицизмом, врожденная дисфункция коры надпочечников) – в сочетании с минералокортикостероидами. По остальным показаниям, характерным для глюкокортикостероидов, в настоящее время не применяется. Способ действия препарата Кортизон Кортизон оказывает противовоспалительное, иммунодепрессивное (подавляющее естественный иммунитет) и противоаллергическое действие.

Если у Вас ранее наблюдалась аллергия на кортизон или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша, кратковременное применение препарата Кортизон по «жизненным» показаниям противопоказано.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза: При хронической надпочечниковой недостаточности обычная средняя поддерживающая доза составляет 25–50 мг в сутки. Суточную дозу препарата назначают в 2 приема, воспроизводя суточный ритм секреции кортизола – 2/3 суточной дозы утром (в 6‒8 часов) и 1/3 суточной дозы вечером (в 17–18 часов). При угрозе стресса суточную дозу увеличивают в 2–3 раза и назначают в 3–4 приема (через каждые 6–8 часов). При врожденной дисфункции коры надпочечников кортизон применяют в дозе 25 мг в сутки в сочетании с другими глюкокортикостероидными препаратами (преднизолоном, дексаметазоном). Максимальные дозы для взрослых: разовая – 150 мг, суточная – 300 мг. Применение у детей и подростков Детям кортизон назначают в меньших дозах в зависимости от возраста. Максимальные дозы для детей: до 5 лет: разовая – 25 мг, суточная – 75 мг; от 5 до 10 лет: разовая – 50 мг, суточная – 150 мг; старше 10 до 18 лет: разовая – 75 мг, суточная – 225 мг. При необходимости замены кортизона другими препаратами с глюкокортикостероидной активностью следует помнить, что 25 мг кортизона эквивалентно по действию 20 мг гидрокортизона; 5 мг преднизолона или преднизона; 4 мг метилпреднизолона или триамцинолона; 0,75 мг дексаметазона Путь или способ введения Внутрь. Продолжительность терапии Продолжительность лечения определит Ваш врач в зависимости от показаний, тяжести заболевания и индивидуального ответа на терапию. Если Вы приняли препарата Кортизон больше, чем следовало Если Вы приняли больше таблеток, чем следовало, незамедлительно сообщите об этом врачу. Если Вы прекратили прием препарата Кортизон 4 Отмена осуществляется постепенным снижением дозы (опасность синдрома «отмены»): чем более продолжительный курс лечения, тем более медленным должно быть снижение дозы. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Кортизон может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Немедленно сообщите врачу, если Вы заметите у себя следующие нежелательные реакции, которые могут быть тяжелыми и опасными для жизни: • головокружение, бледность кожи, излишняя потливость, шум в ушах, учащенное сердцебиение, кровавая рвота, кровь в каловых массах, острая боль в животе (кровотечения и перфорация желудочно-кишечного тракта); • замедление частоты сердечных сокращений (брадикардия); • закупорка сгустком крови (тромбом) просвета кровеносного сосуда (тромбоз); В этом случае вы можете резко почувствовать слабость, повышение температуры тела, резкую боль, покалывание или онемение в области образования тромба. • у больных с острым и подострым инфарктом миокарда – распространение очага отмирания части сердечной мышцы (некроза), замедление формирования рубцовой ткани, что может привести к разрыву сердечной мышцы; В этом случае Вы можете чувствовать достаточно сильную и длительную боль в области сердца, потливость, слабость. Также возможно повышение температуры тела. • зудящие отечные пятна на коже, отеки в области глаз, рта, ощущение нехватки воздуха, сильная слабость, головокружение (анафилактический шок). Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Кортизон • снижение чувствительности (толерантности) к глюкозе; • «стероидный» сахарный диабет (эндокринное заболевание, развивающееся в результате высокого содержания в плазме крови гормонов коры надпочечников и нарушения углеводного обмена) или манифестация латентного сахарного диабета; • угнетение функции надпочечников; • заболевание коры надпочечников (синдром Иценко-Кушинга), для которого характерно лунообразное лицо, ожирение гипофизарного типа, излишний рост волос на теле (гирсутизм), повышение артериального давления, нарушение менструального цикла (дисменорея, аменорея), нарушение нервно-мышечной передачи (миастения), розовые рубцы на коже (стрии); • задержка полового развития у детей; • тошнота; • рвота; • метеоризм; • икота; • воспаление поджелудочной железы (панкреатит); 5 • «стероидная» язва желудка и 12-перстной кишки; • воспаление слизистой оболочки пищевода (эзофагит), в том числе, эрозивный; • повышение или снижение аппетита; • повышение активности ферментов – «печеночных» трансаминаз и щелочной фосфатазы; • нарушения ритма сердца (аритмии); • развитие (у предрасположенных пациентов) или усиление выраженности сердечной недостаточности; • ЭКГ-изменения, характерные для состояния, характеризующегося снижением содержания калия в крови (гипокалиемии); • повышение артериального давления; • повышение свертываемости крови (гиперкоагуляция); • резкое (внезапное) изменение образа мыслей и действий человека (делирий); • дезориентация; • состояние повышенной бодрости и подъема (эйфория); • нервозность; • беспокойство; • психотические нарушения (включая, галлюцинации, маниакально-депрессивный психоз); • депрессия; • состояние психики, которое сопровождается безосновательными и чрезмерными чувствами угрозы, недоверия и преследования (паранойя); • повышение внутричерепного давления; • бессонница; • головокружение; • ощущение потери равновесия и положения тела в пространстве (вертиго); • увеличение объёма тканей мозга, которое не является злокачественным или доброкачественным новообразованием (псевдоопухоль мозжечка); • головная боль; • судороги; • помутнение хрусталика в задних отделах глазной капсулы (задняя субкапсулярная катаракта); • повышение внутриглазного давления с возможным повреждением зрительного нерва; • склонность к развитию вторичных бактериальных, грибковых или вирусных инфекций глаз, • трофические изменения роговицы; • выпячивание одного или обоих глазных яблок (экзофтальм); • повышенное выведение ионов кальция; • снижение концентрации кальция в организме (гипокальциемия); • повышение массы тела; • отрицательный азотистый баланс (повышенный распад белков); • повышенное потоотделение; 6 • задержка жидкости и ионов натрия (периферические отеки); • повышение концентрации натрия в организме (гипернатриемия); • гипокалиемический синдром (гипокалиемия, аритмия, миалгия или спазм мышц, необычная слабость и утомляемость); • замедление роста и процессов окостенения у детей (преждевременное закрытие эпифизарных зон роста); • остеопороз (очень редко – патологические переломы костей, асептический некроз головки плечевой и бедренной кости); • разрыв сухожилий мышц; • «стероидная» миопатия; • снижение мышечной массы (атрофия); • замедленное заживление ран; • точечные округлые пятна на коже в результате повреждения внутрикожных капилляров (петехии) и кровоизлияния в кожу или слизистые оболочек (экхимозы); • истончение кожи; • повышение (гипер-) или понижение (гипо-) пигментации кожи; • «стероидные» угри; • дефект кожи в виде узких волнистых полос разной ширины, имеющих окрас от белого до красно-фиолетового, локализующихся преимущественно в местах наибольшего растяжения кожи (стрии); • склонность к развитию гнойных абсцессов на коже (пиодермии) и кандидозов; • кожная сыпь; • зуд; • местные аллергические реакции; • развитие или обострение инфекций (появлению этого побочного эффекта способствуют совместно применяемые иммунодепрессанты и вакцинация); • лейкоцитурия; • полная потеря аппетита (анорексия), тошнота, рвота, летаргия, головная боль, лихорадка, боль в суставах, шелушение кожи, боль в мышцах (миалгия), снижение массы тела и/или снижение артериального давления (синдром «отмены»). Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств - членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550-99-03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru 7

Противопоказания Если у Вас ранее наблюдалась аллергия на кортизон или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша, кратковременное применение препарата Кортизон по «жизненным» показаниям противопоказано. Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата Кортизон проконсультируйтесь с лечащим врачом. Препарат Кортизон следует принимать с осторожностью в следующих случаях: • если у Вас паразитарные и инфекционные заболевания вирусной, грибковой или бактериальной природы (в настоящее время или недавно перенесенные, включая недавний контакт с больным) – простой герпес, опоясывающий герпес (виремическая фаза), ветряная оспа, корь; заболевание, вызванное гистолитической амебой и протекающее с кишечными и внекишечными проявлениями (амебиаз), заболевание, вызываемое круглыми червями рода Strongyloides (стронгилоидоз); системный микоз; активный или латентный туберкулез; • применение при тяжелых инфекционных заболеваниях допустимо только на фоне специфической противомикробной терапии; • поствакцинальный период (период длительностью 8 недель до и 2 недели после вакцинации), увеличение лимфатических узлов (лимфаденит) после прививки БЦЖ; • если у Вас имеются иммунодефицитные состояния (в том числе синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД) или ВИЧ-инфицирование); • если у Вас обнаружены: язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, воспаление слизистой оболочки пищевода (эзофагит), гастрит, острая или латентная пептическая язва, недавно созданный анастомоз кишечника, язвенный колит с угрозой повреждения стенки кишечника (перфорации) или абсцедирования, воспаление грыжевидного выпячивания в кишечнике (дивертикулит); • если Вы недавно перенесли инфаркт миокарда (возможно распространение очага некроза, замедление формирования рубцовой ткани и вследствие этого – разрыв сердечной мышцы); • если у Вас декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность, повышенное давление (артериальная гипертензия), повышенный уровень липидов (гиперлипидемия); • если у Вас сахарный диабет (в том числе нарушение толерантности к углеводам), ожирение (III‒IV ст.), тиреотоксикоз, заболевание, обусловленное снижением функции щитовидной железы и недостаточностью выработки ею гормонов (гипотиреоз), болезнь Иценко-Кушинга; • тяжелая хроническая почечная и/или печеночная недостаточность, нефроуролитиаз; • снижение уровня альбумина в крови (гипоальбуминемия) и состояния, предрасполагающие к ее возникновению; • если у Вас нарушение плотности кости (системный остеопороз); • аутоиммунное заболевание, характеризующееся патологически быстрой утомляемостью мышц (миастения gravis); • острый психоз; 2 • полиомиелит (за исключением формы бульбарного энцефалита); • открыто- и закрытоугольная глаукома. В ходе лечения необходимо контролировать внутриглазное давление и состояние роговицы. Во время лечения глюкокортикостероидами не следует проводить вакцинацию в связи со снижением ее эффективности (иммунного ответа). Дети и подростки Врач должен тщательно контролировать рост и развитие детей, находящихся на длительном лечении препаратом Кортизон. Прием препарата у детей в период роста возможен только по абсолютным показаниям и под особо тщательным наблюдением лечащего врача. Детям, которые во время лечения находились в контакте с больными корью или ветряной оспой, профилактически назначают специфические иммуноглобулины. Другие препараты и препарат Кортизон Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Есть некоторые лекарства, которые могут изменить действие препарата Кортизон, или их эффект может быть изменен препаратом Кортизон. • Кортизон усиливает действие препаратов, препятствующих тромбообразованию (антикоагулянтов), подавляющих тромбообразование (антиагрегантов), выраженность побочных эффектов нестероидных противовоспалительных препаратов, сердечных гликозидов, гормонов (эстрогенов и андрогенов), стероидных анаболиков, амфотерицина В, аспарагиназы. • Снижает эффективность препаратов для снижения сахара (гипогликемических препаратов), препаратов для снижения давления (гипотензивных препаратов) и мочегонных препаратов (диуретиков). • При одновременном применении с живыми противовирусными вакцинами и на фоне других видов иммунизаций увеличивает риск активации вирусов и развития инфекций. • Снижение уровня калия в крови (гипокалиемия), вызываемая глюкокортикостероидами, может увеличивать выраженность и длительность мышечной блокады на фоне применения препаратов, снижающих тонус мышечной мускулатуры (миорелаксантов). • Терапевтическое действие глюкокортикостероидов снижается под влиянием фенитоина, барбитуратов, эфедрина, теофиллина, рифампицина и других индукторов «печеночных» микросомальных ферментов (увеличение скорости метаболизма). Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Вы может принимать препарат во время беременности (особенно в I триместре) только в случаях, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При длительной терапии в период беременности не исключена возможность внутриутробной задержки роста плода. Также существует опасность возникновения атрофии коры 3 надпочечников у плода, что может потребовать проведения заместительной терапии у новорожденного. Грудное вскармливание Вы должны прекратить грудное вскармливание на время приема препарата Кортизон. Управление транспортными средствами и работа с механизмами При приеме препарата Кортизон следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами. Возможно развитие головокружения, дезориентации, галлюцинаций, судорог, повреждения зрительного нерва. Препарат Кортизон содержит сахарозу Если у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Препарат Кортизон содержит: Действующим веществом является кортизон. Каждая таблетка содержит 25 мг кортизона (в виде кортизона ацетата). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: сахароза, крахмал картофельный, стеариновая кислота. Препарат Кортизон содержит сахарозу (см. раздел 2). Внешний вид препарата Кортизон и содержимое упаковки Таблетки. Таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрические, с фаской. По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. 8 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона. Держатель регистрационного удостоверения и производитель Держатель регистрационного удостоверения Акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН» (АО «АКРИХИН»), Российская Федерация 142450, Московская обл., г.о. Богородский, г. Старая Купавна, ул. Кирова, д. 29 Тел./факс: +7 (495) 702-95-03 Адрес электронной почты: info@akrikhin.ru Производитель Акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН» (АО «АКРИХИН»), Российская Федерация 142450, Московская обл., г.о. Богородский, г. Старая Купавна, ул. Кирова, д. 29, стр. 3 За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения: Акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН» (АО «АКРИХИН»), 8 Российская Федерация 142450, Московская обл., г.о. Богородский, г. Старая Купавна, ул. Кирова, д. 29 Тел./факс: +7 (495) 702-95-03 Адрес электронной почты: info@akrikhin.ru Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза: https://eec.eaeunion.org/ 9