Космеген

Препарат Дактиномицин Космеген применяется у взрослых и детей в возрасте от 6 месяцев до 18 лет для лечения следующих опухолей: 1 • Опухоль Вильмса. • Рабдомиосаркома. • Саркома Юинга. • Несеминомные злокачественные опухоли яичка. • Гестационные трофобластические опухоли. • Местно-рецидивирующие или местно-распространенные солидные опухоли. Препарат Дактиномицин Космеген может применяться в качестве монотерапии, или совместно с другими противоопухолевыми препаратами, либо с лучевой терапией. Это зависит от типа опухоли, для лечения которой применяется препарат Дактиномицин Космеген.

Не применяйте препарат Дактиномицин Космеген: • Если у Вас аллергия на дактиномицин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша). • Если у Вас ветряная оспа или опоясывающий лишай. • Если Вы кормите грудью. • Не применяйте препарат Дактиномицин Космеген у детей в возрасте до 6 месяцев.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Лечение препаратом Дактиномицин Космеген будет проводить врач, который имеет опыт применения противоопухолевых препаратов. Рекомендуемая доза Доза для взрослых и детей в возрасте 6 месяцев до 18 лет рассчитывается лечащим врачом в зависимости от массы тела или площади поверхности тела. Схема лечения устанавливается врачом индивидуально в зависимости от переносимости препарата, размера и локализации опухоли и других факторов. Путь и (или) способ применения Только для внутривенного введения или в виде регионарной перфузии. Препарат Дактиномицин Космеген может быть введен Вам: • внутривенно (в виде внутривенной инъекции или внутривенного капельного введения); • непосредственно к опухоли (в виде регионарной перфузии). Продолжительность терапии Продолжительность применения препарата Дактиномицин Космеген определяет Ваш лечащий врач. 5 Если Вам ввели препарата Дактиномицин Космеген больше, чем следовало Передозировка препарата Дактиномицин Космеген маловероятна, поскольку доза будет подобрана врачом индивидуально для Вас, и во время лечения лечащий врач будет тщательно контролировать Ваше состояние и Ваш ответ на лечение. Однако если Вы сомневаетесь или думаете, что Вы могли получить слишком большую дозу препарата, немедленно сообщите об этом лечащему врачу. Проявлениями передозировки дактиномицина могут быть тошнота, рвота, диарея, воспаление слизистой оболочки полости рта, образование язвочек в желудочно-кишечном тракте, острое поражение кожи (включая шелушение, сыпь и отслаивание кожи), выраженное угнетение кроветворения, поражение печени, печеночных сосудов и почек, сепсис (заражение крови), вплоть до летального исхода. В случае передозировки необходимо находиться под наблюдением лечащего врача, который оценит возможность токсического действия препарата и при необходимости назначит лечение. Если Вы забыли применить препарат Дактиномицин Космеген Если Вы пропустили время применения очередной дозы препарата Дактиномицин Космеген, сообщите об этом лечащему врачу, как только вспомните, и следуйте его рекомендациям. Если Вы прекратили применение препарата Дактиномицин Космеген Не прекращайте лечение препаратом Дактиномицин Космеген без консультации с лечащим врачом. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Дактиномицин Космеген может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. При применении дактиномицина часто развиваются токсические реакции, которые могут быть тяжелыми. Однако тяжесть токсических нежелательных реакций может быть различной и лишь частично зависит от дозы препарата. Токсические эффекты (за исключением тошноты и рвоты) обычно проявляются спустя 2‒4 дня после прекращения курса терапии и достигают максимальной выраженности спустя 1 или 2 недели. Имеются сообщения о летальных случаях. Однако обычно нежелательные реакции носят обратимый характер и исчезают после прекращения терапии. 6 Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас возникнут следующие серьезные нежелательные реакции: • тяжелая бактериальная инфекция в крови с распространением во внутренние органы (сепсис, включая нейтропенический сепсис). Признаки сепсиса включают озноб, лихорадку, слабость, учащенное сердцебиение, потливость. Симптомы нарастают постепенно, но может наступить быстрое ухудшение состояния и за этим может последовать смерть. Предшествовать сепсису может лихорадка, появившаяся на фоне значительного снижения количества белых кровяных клеток (фебрильная нейтропения). • Красная сыпь на коже и слизистых оболочках, которая характеризуется быстрым распространением, образованием пузырей, заполненных прозрачной жидкостью, с последующим слущиванием кожи и слизистых оболочек и образованием болезненных язв. Перед появлением сыпи обычно присутствует лихорадка, гриппоподобное состояние (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз). • Сыпь на коже, которая начинается с появления покраснений, затем образуются красновато-синюшные уплотнения на коже. Могут образовываться пузырьки, которые лопаются, обнажая поврежденные участки кожи. Сыпь обычно сопровождается зудом, жжением, болезненными ощущениями при надавливании на уплотнения, лихорадкой (многоформная эритема). • Проблемы с печенью (такие как токсическое поражение печени, гепатит), включая изменения в анализах крови (изменение функциональных проб печени), накопление жидкости в брюшной полости (асцит), болезненное увеличение печени (гепатомегалия), серьезное нарушение функции печени, которое может включать такие симптомы как слабость, тошнота, рвота, пожелтение кожи и белков глаз, спутанность сознания вплоть до развития комы, сладковатый запах изо рта (печеночная недостаточность). • Боль или чувство тяжести в правом боку, увеличение объема живота, тошнота, желтуха, отеки ног (первичный тромбоз печеночных вен, облитерирующий тромбофлебит печеночных вен). • Снижение количества красных кровяных клеток, которое может проявляться слабостью, усталостью, бледностью кожи (анемия), снижение количества белых кровяных клеток (лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз), которое повышает восприимчивость организма к инфекциям; снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), которое может проявляться кровоточивостью, образованием 7 кровоподтеков; значительное угнетение образования всех кровяных клеток (панцитопения, апластическая анемия), которое проявляется выраженной слабостью, присоединением инфекций, кровотечениями и может угрожать жизни. Другие возможные нежелательные реакции Если на фоне лечения препаратом Дактиномицин Космеген у Вас возникнут перечисленные ниже нежелательные реакции, сообщите об этом лечащему врачу. Желудочно-кишечные нарушения: потеря аппетита, отказ от пищи (анорексия), тошнота, рвота, боли в животе, диарея, язвенное поражение желудочно-кишечного тракта, воспаление красной каймы губ (хейлит), затрудненное глотание (дисфагия), воспаление пищевода (эзофагит), воспаление и образование язвочек в полости рта (язвенный стоматит), першение и боль в горле при глотании (фарингит), дискомфорт и боль в области заднего прохода, проблемы с опорожнением кишечника, воспаление прямой кишки (проктит). Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: облысение (алопеция), кожная сыпь, угревая сыпь (акне), покраснение кожи (рецидив эритемы) или усиление пигментации участков кожи, ранее подвергавшихся облучению. Имеются сообщения о покраснении кожи (эритеме), отеке и отслаивании кожи (эпидермолизе), иногда довольно выраженных, возникших при регионарной перфузии конечности. Также при лечении препаратом Дактиномицин Космеген могут наблюдаться: • инфекционные заболевания; • задержка роста; • сонливость; • поражение легких, которое обычно проявляется одышкой, кашлем, слабостью (пневмонит); • боль в мышцах (миалгия); • множественные нарушения со стороны почек, печени, костного мозга; • недомогание, повышенная утомляемость; • лихорадка; • повреждение мягких тканей при случайном внесосудистом попадании препарата; • снижение уровня кальция в крови (гипокальциемия); • снижение в крови количества клеток, называемых ретикулоцитами (ретикулоцитопения). 8 Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Противопоказания Не применяйте препарат Дактиномицин Космеген: • Если у Вас аллергия на дактиномицин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша). • Если у Вас ветряная оспа или опоясывающий лишай. • Если Вы кормите грудью. • Не применяйте препарат Дактиномицин Космеген у детей в возрасте до 6 месяцев. Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата Дактиномицин Космеген проконсультируйтесь с лечащим врачом. Влияние на костный мозг, печень и почки Как и другие цитотоксические препараты, препарат Дактиномицин Космеген может воздействовать на костный мозг, угнетая выработку костным мозгом клеток крови. Это называется миелосупрессия, и может привести к снижению количества красных и белых клеток крови, а также тромбоцитов. При уменьшении количества красных кровяных клеток (эритроцитов) Вы можете ощущать усталость, головные боли, одышку при физической нагрузке, головокружение; кожа может стать бледной. Сниженное количество белых кровяных клеток (лейкоцитов) может затруднить борьбу с инфекцией и повысить риск инфекционных заболеваний. При снижении количества тромбоцитов могут возникать 2 кровоподтеки, а также затруднения при остановке кровотечений. Дактиномицин также может оказывать повреждающее действие на печень и почки. На фоне лечения препаратом Дактиномицин Космеген Ваш лечащий врач будет регулярно назначать Вам анализы крови, чтобы контролировать количество и состав кровяных клеток, функцию печени и почек. В случае выраженной миелосупрессии лечение препаратом Дактиномицин Космеген может быть временно приостановлено до восстановления функции костного мозга. Обычно это занимает около 3 недель. Лучевая терапия Если Вы получаете лечение препаратом Дактиномицин Космеген совместно с лучевой терапией, существует повышенная вероятность возникновения нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта, печени, костного мозга. Также могут усилиться реакции кожи и слизистых оболочек на лучевую терапию (эритема, воспаление). Ваш лечащий врач будет тщательно наблюдать за Вашим состоянием и контролировать лечение. Тошнота и рвота При лечении препаратом Дактиномицин Космеген у Вас может возникнуть тошнота или рвота, особенно в первые часы после применения препарата. Ваш лечащий врач назначит Вам противорвотные препараты, чтобы облегчить симптомы. Местные реакции Случайное попадание препарата Дактиномицин Космеген мимо сосуда может привести к серьезному повреждению кожи и окружающих тканей. Первыми признаками этого могут быть жжение и болезненность в месте инъекции. Если при введении препарата возникнут подобные ощущения, немедленно сообщите об этом лечащему врачу или медицинской сестре. Введение препарата в этот сосуд будет прекращено, и будут приняты соответствующие лечебные меры. Нельзя допускать, чтобы препарат Дактиномицин Космеген попал на кожу (капли, брызги). Если это произошло, необходимо немедленно сообщить врачу или медицинской сестре и тщательно промыть загрязненный участок большим количеством воды или физиологического раствора (0,9% раствора натрия хлорида). Дети и подростки Препарат Дактиномицин Космеген противопоказан детям в возрасте младше 6 месяцев (см. раздел 2. «Противопоказания»). 3 Другие препараты и препарат Дактиномицин Космеген Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты. Особенно важно сообщить лечащему врачу, если: • Вы получаете или получали лучевую терапию (облучение опухоли). При одновременном применении препарата Дактиномицин Космеген и лучевой терапии усиливаются токсические явления со стороны органов желудочно- кишечного тракта и кроветворения. • Вам назначена вакцинация или Вы недавно прошли вакцинацию. При одновременном применении препарата Дактиномицин Космеген с некоторыми видами вакцин (живые вирусные вакцины) возможно усиление побочных эффектов и/или снижение образования антител в ответ на введение вакцины. Также сообщите врачу, если Вы применяете следующие препараты: • препараты, оказывающие токсическое действие на костный мозг (миелотоксические препараты); • препараты, увеличивающие выведение мочевой кислоты из организма (урикозурические средства – применяются при подагре); • доксорубицин (противоопухолевый препарат); • витамин К. Контрацепция Женщинам и мужчинам следует использовать надежные методы контрацепции во время лечения препаратом Дактиномицин Космеген и в течение 3 месяцев после окончания терапии. Проконсультируйтесь с врачом по поводу подходящих Вам эффективных методах контрацепции. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Вам не следует беременеть, пока Вы получаете препарат Дактиномицин Космеген. Данный препарат может навредить еще не рожденному ребенку. Незамедлительно проинформируйте лечащего врача, если Вы забеременели в процессе лечения данным препаратом. 4 Врач может назначить Вам препарат Дактиномицин Космеген при беременности только в том случае, если возможная польза от лечения для Вас превышает потенциальный риск для плода. Грудное вскармливание Не применяйте препарат Дактиномицин Космеген, если Вы кормите ребенка грудью. Препарат противопоказан в период грудного вскармливания. Управление транспортными средствами и работа с механизмами При применении препарата Дактиномицин Космеген могут возникать нежелательные реакции, которые могут отрицательно повлиять на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами. Воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами во время лечения препаратом Дактиномицин Космеген.

Препарат Дактиномицин Космеген содержит Действующим веществом является дактиномицин. Каждый флакон содержит 0,55 мг дактиномицина. Каждый мл восстановленного раствора содержит 0,5 мг дактиномицина. Прочим ингредиентом (вспомогательным веществом) является: маннитол. Внешний вид препарата Дактиномицин Космеген и содержимое упаковки Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения и перфузий. Лиофилизированный порошок от желтого до оранжевого цвета. 9 По 0,55 мг дактиномицина (эквивалентно содержанию дактиномицина 0,5 мг/мл) помещают во флаконы вместимостью 3 мл из темного стекла типа I, герметично укупоренные резиновой бромбутиловой пробкой и обжатые алюминиевым колпачком типа «flip – off». По 1 флакону вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона. Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация АО «Космеген-Норд» 197350, г. Санкт-Петербург, дорога в Каменку, д. 74, лит. А, помещ. 1-Н Тел.: +7 (812) 240-45-15 Адрес электронной почты: info-psn@pharmasyntez.com Производитель Российская Федерация АО «Космеген-Норд» г. Санкт-Петербург, ул. Летчика Акаева, д. 8, к. 3, стр. 1 За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация АО «Космеген-Норд» 197350, г. Санкт-Петербург, ул. Лётчика Акаева, д. 8, к. 3, стр. 1 Тел.: 8-800-100-15-50 Адрес электронной почты: info-psn@pharmasyntez.com Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза: https://eec.eaeunion.org/ --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- (линия отрыва или отреза) Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников Перед применением препарата Дактиномицин Космеген медицинским работникам необходимо ознакомиться с общей характеристикой лекарственного препарата (ОХЛП). 10 Препарат Дактиномицин Космеген должен применяться только под тщательным наблюдением врача, имеющего опыт применения противоопухолевых химиотерапевтических препаратов. Режим дозирования Необходимо тщательно рассчитывать каждую дозу перед введением. Внутривенное введение Режим дозирования устанавливают индивидуально в зависимости от переносимости препарата, размера и локализации опухоли, а также использования других видов лечения. При одновременной или ранее проводимой лучевой или химиотерапии может возникнуть необходимость в уменьшении обычно используемых доз препарата, приведенных ниже. Интенсивность дозы при 2-недельном курсе для взрослых и детей не должна превышать 15 мкг/кг/сутки или 400‒600 мкг/м2 поверхности тела в сутки внутривенно в течение 5 дней. При расчете необходимой дозы на кг массы тела для пациентов с ожирением или отеками, следует учитывать площадь поверхности тела таким образом, чтобы результат соотносился с дозами для пациентов с нормальной массой тела. Опухоль Вильмса Назначают 45 мкг/кг дактиномицина внутривенно в сочетании с другими химиотерапевтическими средствами в различных схемах лечения. Рабдомиосаркома Рекомендуемый режим – 15 мкг/кг в день внутривенно в течение 5 дней в сочетании с другими химиотерапевтическими средствами в различных схемах лечения. Саркома Юинга Назначают 1,25 мг/м2 поверхности тела внутривенно в сочетании с другими химиотерапевтическими средствами в различных схемах лечения. Несеминомные злокачественные опухоли яичка 1000 мкг/м2 внутривенно в первый день лечения в сочетании с циклофосфамидом, блеомицином, вибластином и цисплатином. Гестационные трофобластические опухоли 12 мкг/кг в сутки внутривенно в течение 5 дней в качестве монотерапии. 500 мкг внутривенно в 1-й и 2-й дни, как компонент комбинированного режима с этопозидом, метотрексатом, кальция фолинатом, винкристином, циклофосфамидом и цисплатином. 11 Регионарная перфузия Местно-рецидивирующие или местно-распространенные солидные опухоли • 50 мкг/кг (0,05 мг) массы тела при локализации опухоли в области нижних конечностях или области таза. • 35 мкг/кг (0,035 мг) массы тела при локализации опухоли в области верхних конечностей. Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста Обычно, при назначении дозы дактиномицина пожилым пациентам следует соблюдать осторожность и назначать сначала самые низкие дозы, имея в виду, что у данной группы пациентов чаще снижены функции печени, почек или сердца, а также учитывая наличие возможных сопутствующих заболеваний или лечение другими препаратами. Пациенты с нарушением функции почек Дактиномицин не подвергается существенной элиминации через почки, поэтому при нарушении функции почек коррекции дозы дактиномицина не требуется. Дети Режим дозирования для детей в возрасте от 6 месяцев до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых. Препарат Дактиномицин Космеген противопоказан детям в возрасте младше 6 месяцев. Способ применения Препарат вводится внутривенно или в виде регионарной перфузии. Сразу после разведения раствор дактиномицина можно добавлять в инфузионные растворы (5 % раствор декстрозы или 0,9 % раствор хлорида натрия) либо напрямую, либо в трубку инфузионной системы во время внутривенного введения. При введении препарата непосредственно в вену без инфузионного раствора следует пользоваться «двухигольным» методом. Одна стерильная игла используется для разведения препарата и извлечения из флакона рассчитанной дозы. Другая стерильная игла используется для непосредственного введения препарата в вену. Приготовление раствора и введение препарата Препарат Дактиномицин Космеген растворяют в 1,1 мл стерильной воды для инъекций (без консервантов), соблюдая асептические меры предосторожности. Полученный раствор содержит приблизительно 500 мкг (0,5 мг) дактиномицина в 1 мл. 12 Перед введением препарат должен быть визуально проверен на предмет выявления инородных частиц и изменения цвета. После разведения препарат Дактиномицин Космеген представляет собой прозрачный раствор от желтого до оранжевого цвета. Сразу после разведения раствор дактиномицина можно добавлять в инфузионные растворы (5% раствор декстрозы или 0,9% раствор хлорида натрия) либо напрямую, либо в трубку инфузионной системы во время внутривенного введения. Разведенный дактиномицин остается химически устойчивым раствором, однако препарат не содержит консервантов, что может привести к случайному попаданию микроорганизмов в раствор. Имеются сообщения о частичном удалении дактиномицина из внутривенных растворов при фильтровании через мембраны из эфиров целлюлозы, используемые в некоторых внутривенных системах с встроенными фильтрами. При введении препарата непосредственно в вену без инфузионного раствора следует пользоваться «двухигольным» методом. Одна стерильная игла используется для разведения препарата и извлечения из флакона рассчитанной дозы. Другая стерильная игла используется для непосредственного введения препарата в вену. Передозировка Симптомы Проявления передозировки включают тошноту, рвоту, диарею, мукозит (включая стоматит, желудочно-кишечное изъязвление), острое поражение кожи (включая шелушение, экзантему, десквамацию и эпидермолиз), выраженное угнетение гемопоэза, первичный тромбоз вен, острую почечную недостаточность, сепсис (включая нейтропенический сепсис) со смертельным исходом, а также летальный исход. Лечение Специфической информации о лечении передозировки дактиномицином нет. Лечение симптоматическое и поддерживающее. Рекомендуется проводить регулярное исследование целостности кожных и слизистых покровов, а также функции почек, печени и костного мозга. Несовместимость Использование воды, содержащей консерванты (бензиловый спирт или парабены), для разведения препарата Дактиномицин Космеген приводит к образованию осадка. Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, за исключением упомянутых выше. 13 Меры предосторожности при обращении с препаратом Дактиномицин высокотоксичен. При работе с препаратом Дактиномицин Космеген следует соблюдать правила обращения с цитотоксическими препаратами. Следует избегать вдыхания пыли или паров, а также контакта с кожей или слизистыми оболочками (особенно глаз). При попадании препарата на кожу или слизистые оболочки их следует немедленно и тщательно промыть водой, физиологическим раствором. Утилизация Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в соответствии с установленными национальным законодательством требованиями. 14