Креземба

Препарат Креземба® применяется для лечения следующих типов грибковой инфекции у взрослых пациентов и детей в возрасте от 6 лет и с массой тела от 37 кг: • инвазивный аспергиллез, вызванный грибами рода Aspergillus; • мукормикоз, вызванный грибами порядка Mucorales у пациентов, для которых не применимо лечение амфотерицином B.

Не принимайте препарат Креземба®: 1  если у Вас аллергия на изавуконазол или любые другие компоненты этого лекарственного препарата (см. раздел 6); • если у Вас проблемы с сердечным ритмом, известные как «наследственный синдром укороченного интервала QT»; • если Вы принимаете любые из следующих лекарственных препаратов: • кетоконазол (препарат для лечения грибковых инфекций); • ритонавир в высоких дозах (более 200 мг каждые 12 часов, препарат для терапии ВИЧ); • рифампицин, рифабутин (препараты для лечения туберкулеза); • карбамазепин (препарат для лечения эпилепсии); • барбитураты, например фенобарбитал (препараты для лечения эпилепсии и нарушений сна); • фенитоин (препарат для лечения эпилепсии); • препараты зверобоя обыкновенного (растительный препарат, применяемый при депрессии); • эфавиренз, этравирин (препараты для терапии ВИЧ); • нафциллин (препарат для лечения бактериальных инфекций).

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Взрослые пациенты Начальная доза в первые двое суток (48 часов) Рекомендуемая доза препарата – 2 капсулы каждые 8 ч (3 раза в сутки). В целом шесть приемов препарата. Обычная доза через двое суток Указанный период начинается через 12–24 часа после применения последней начальной дозы. Рекомендуемая доза препарата – 2 капсулы 1 раз в сутки. 4 Применение у детей и подростков Ваш врач может назначить препарат Креземба® в виде капсул 100 мг детям или подросткам в возрасте от 6 лет и с массой тела от 37 кг. Начальная доза в первые двое суток (48 часов) Рекомендуемая доза препарата – 2 капсулы каждые 8 ч (3 раза в сутки). В целом шесть приемов препарата. Обычная доза через двое суток Указанный период начинается через 12–24 часа после применения последней начальной дозы. Рекомендуемая доза препарата – 2 капсулы 1 раз в сутки. Для детей и подростков, не способных проглотить капсулы, больше подойдут другие формы препарата. Спросите об этом Вашего врача. Вы будете получать указанную дозу, пока Ваш врач не скажет иное. Продолжительность терапии препаратом Креземба® может быть более 6 месяцев, если Ваш врач сочтёт это необходимым. Путь и (или) способ введения Капсулы можно принимать независимо от приема пищи. Проглатывайте капсулу целиком. Не следует жевать, раздавливать, растворять или открывать капсулы. Если Вы приняли препарата Креземба® больше, чем следовало Если Вы приняли больше препарата Креземба®, чем требовалось, немедленно сообщите об этом врачу или отправляйтесь в больницу. Возьмите с собой упаковку, чтобы врач знал, какой препарат Вы приняли. Вы можете ощущать побочные эффекты, такие как: • головная боль, ощущение головокружения, беспокойство или сонливость; • покалывание, ослабленное чувство осязания или ощущений во рту; • проблемы с распознаванием предметов, приливы, тревожное расстройство, боль в суставах; • изменение вкусового восприятия, сухость во рту, диарея, рвота; • ощущение сердцебиения, увеличенная частота сердечных сокращений, повышенная чувствительность к свету. Если Вы забыли принять препарат Креземба® Примите капсулы, как только Вы об этом вспомните. Однако, если почти наступило время приема следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропуск приема пропущенной дозы. Если Вы прекратили прием препарата Креземба® Не прекращайте прием препарата Креземба®, пока Вам не скажет об этом врач. Важно не прекращать прием препарата столько времени, сколько скажет врач. Это необходимо для того, чтобы убедиться, что грибковой инфекции больше нет. 5 При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Креземба® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Прекратите применение препарата Креземба® и сразу же сообщите своему лечащему врачу о следующих замеченных Вами нежелательных реакциях: • тяжелая аллергическая реакция (анафилаксия), проявляющаяся такими симптомами, как внезапно возникшее свистящее дыхание, затрудненное дыхание, отек лица, губ, полости рта или языка, сильный зуд, потливость, головокружение или обморок, учащенное сердцебиение или ощущение толчков в груди. Сразу же сообщите своему лечащему врачу о следующих замеченных Вами нежелательных реакциях: • образование большого количества пузырей на коже, в области рта, глаз или гениталий. Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Креземба® Сразу же сообщите лечащему врачу, фармацевту или медсестре о следующих замеченных Вами побочных эффектах. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10) • выявленный лабораторно низкий уровень калия в крови; • пониженный аппетит; • спутанность сознания (бред); • головная боль; • сонливость; • воспаленные вены, что может привести к образованию сгустков крови; • одышка или внезапное и острое затруднение дыхания; • чувство дурноты (тошнота), рвота, диарея, боль в животе; • изменения биохимических показателей функции печени; • сыпь, зуд; • почечная недостаточность (симптомы могут включать отек ног); • боль в грудной клетке, ощущение усталости или слабости. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100) • пониженное содержание лейкоцитов — может увеличиваться риск инфекции и лихорадки; • пониженное содержание тромбоцитов — может увеличиваться риск кровотечений и кровоподтеков; • пониженное содержание эритроцитов — может привести к ощущению слабости, одышке и побледнению кожи; 6 • сильное уменьшение количества клеток крови — может привести к ощущению слабости, образованию кровоподтеков или увеличению вероятности инфекций; • сыпь, припухлость губ, рта, языка или горла с затрудненным дыханием (гиперчувствительность); • низкий уровень сахара в крови; • низкий уровень магния в крови; • низкий уровень белка альбумина в крови; • недостаточное извлечение полезных веществ из рациона (недостаточность питания); • депрессия, проблемы со сном; • судорожный приступ, обморок или предобморочное состояние, головокружение; • ощущение пощипывания, щекотки или покалывания на коже (парестезия); • измененное состояние сознания (энцефалопатия); • изменения вкуса (дисгевзия); • ощущение вращения или головокружение (вертиго); • проблемы с сердечным ритмом — может быть слишком частым или неровным или лишние удары сердца — это может быть отображено на электрокардиограмме (ЭКГ); • проблемы с кровообращением; • пониженное артериальное давление; • свистящее дыхание, учащенное дыхание, кровохарканье или мокрота с кровью, носовое кровотечение; • нарушение пищеварения; • запор; • ощущение вспучивания живота (вздутие живота); • увеличение печени; • воспаление печени; • проблемы с кожей, красные или пурпурные пятна на коже (петехии), воспаленная кожа (дерматит), выпадение волос; • боль в спине; • отек конечностей; • ощущение слабости, крайней усталости, сонливости или общее плохое самочувствие (общее недомогание). Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно) • анафилаксия (тяжелая аллергическая реакция). Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация 7 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Адрес: 109012, Москва, Славянская площадь, д.4, стр.1 Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.roszdravnadzor.gov.ru Республика Казахстан РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова 13 (БЦ "Нурсаулет 2") Телефон: +7 (7172) 235-135 Электронная почта: farm@dari.kz Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.ndda.kz/ Республика Беларусь УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер. 2а Телефон отдела фармаконадзора: +375 (17) 242-00-29 Электронная почта: rcpl@rceth.by Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.rceth.by

Противопоказания Не принимайте препарат Креземба®: 1  если у Вас аллергия на изавуконазол или любые другие компоненты этого лекарственного препарата (см. раздел 6); • если у Вас проблемы с сердечным ритмом, известные как «наследственный синдром укороченного интервала QT»; • если Вы принимаете любые из следующих лекарственных препаратов: • кетоконазол (препарат для лечения грибковых инфекций); • ритонавир в высоких дозах (более 200 мг каждые 12 часов, препарат для терапии ВИЧ); • рифампицин, рифабутин (препараты для лечения туберкулеза); • карбамазепин (препарат для лечения эпилепсии); • барбитураты, например фенобарбитал (препараты для лечения эпилепсии и нарушений сна); • фенитоин (препарат для лечения эпилепсии); • препараты зверобоя обыкновенного (растительный препарат, применяемый при депрессии); • эфавиренз, этравирин (препараты для терапии ВИЧ); • нафциллин (препарат для лечения бактериальных инфекций). Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата Креземба® проконсультируйтесь с лечащим врачом. • если у Вас ранее были аллергические реакции на другие противогрибковые средства азольного ряда, такие как кетоконазол, флуконазол, итраконазол, вориконазол или позаконазол; • если у Вас имеется тяжелое заболевание печени. Ваш лечащий врач должен контролировать возможные нежелательные реакции. Предупреждение относительно нежелательных реакций Прекратите применение препарата Креземба® и сразу же сообщите своему лечащему врачу о следующих замеченных Вами нежелательных реакциях: • внезапно возникшее свистящее дыхание, затрудненное дыхание, отек лица, губ, рта, полости рта или языка, сильный зуд, потливость, головокружение или обморок, учащенное сердцебиение или ощущение толчков в груди— это может быть признаком тяжелой аллергической реакции (анафилаксии). Изменение функции печени Иногда препарат Креземба® может влиять на функцию печени. Врач может провести анализы крови, пока Вы будете принимать этот лекарственный препарат. Проблемы с кожей Сразу же сообщите своему врачу об образовании большого количества пузырей на коже, в области рта, глаз или гениталий. Дети и подростки Не давайте препарат Креземба® детям в возрасте от 1 года до 6 лет и с массой тела менее 37 кг, в связи с невозможностью обеспечить режим дозирования. 2 Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 1 года вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата Креземба® у детей в возрасте 1 года не установлены). Другие препараты и препарат Креземба® Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. При совместном применении некоторые лекарственные препараты могут влиять на действие препарата Креземба®, а препарат Креземба® может влиять на действие этих препаратов. В частности, не начинайте приём таких препаратов, предварительно не посоветовавшись с врачом, и сообщите своему врачу, если Вы принимаете какой-либо из таких препаратов: • кетоконазол (препарат для лечения грибковых инфекций); • ритонавир в высоких дозах (более 200 мг каждые 12 часов, препарат для терапии ВИЧ); • рифампицин, рифабутин (препараты для лечения туберкулеза); • карбамазепин (препарат для лечения эпилепсии); • барбитураты, например фенобарбитал (препараты для лечения эпилепсии и нарушений сна); • фенитоин (препарат для лечения эпилепсии); • препараты зверобоя обыкновенного (растительный препарат, применяемый при депрессии); • эфавиренз, этравирин (препараты для терапии ВИЧ); • нафциллин (препарат для лечения бактериальных инфекций). Если Ваш врач не рекомендует иное, не принимайте такие препараты и сообщите своему врачу, если Вы принимаете какой-либо из таких препаратов: • руфинамид или другие препараты, которые уменьшают интервал QT на электрокардиограмме (ЭКГ); • апрепитант (препарат для предотвращения тошноты и рвоты после терапии опухолей); • преднизон (препарат для лечения ревматоидного артрита); • пиоглитазон (препарат для лечения сахарного диабета). Сообщите врачу, если Вы принимаете какие-нибудь из следующих препаратов, так как может потребоваться коррекция дозы этих препаратов или наблюдение для того, чтобы убедиться, что необходимый эффект этих препаратов по-прежнему сохраняется: • циклоспорин, такролимус и сиролимус (используются для предотвращения отторжения трансплантата; • циклофосфамид (препарат для лечения онкологических заболеваний); • дигоксин (препарат для лечения сердечной недостаточности или нарушений сердечного ритма); • колхицин (препарат для лечения подагры); 3 • дабигатрана этексилат (препарат для предотвращения образования кровяных сгустков после операций по замене тазобедренного или коленного суставов); • кларитромицин (препарат для лечения бактериальных инфекций); • саквинавир, фосампренавир, индинавир, невирапин, комбинация лопинавир/ритонавир (препараты для терапии ВИЧ); • алфентанил, фентанил (препараты против сильной боли); • винкристин, винбластин (препараты для лечения онкологических заболеваний); • микофенолата мофетил (МФМ, препарат, применяемый у пациентов, перенесших трансплантацию органов); • мидазолам (препарат для лечения тяжелой бессонницы и стресса); • бупропион (препарат для лечения депрессии); • метформин (препарат для лечения сахарного диабета); • даунорубицин, доксорубицин, иматиниб, иринотекан, лапатиниб, митоксантрон, топотекан (препараты для лечения различных онкологических заболеваний). Беременность, грудное вскармливание и фертильность Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Если Ваш врач не рекомендует иное, не применяйте препарат Креземба® при беременности. Неизвестно, может ли препарат причинить вред Вашему будущему ребенку. Грудное вскармливание Не кормите грудью, если Вы принимаете препарат Креземба®. Управление транспортными средствами и работа с механизмами При приеме препарата Креземба® Вы можете ощущать спутанность сознания, усталость или сонливость. Вы также можете потерять сознание. Поэтому, будьте очень осторожны при управлении автотранспортными средствами или работе с механизмами.

Препарат Креземба® содержит • Действующим веществом является изавуконазол. Каждая капсула содержит 100 мг изавуконазола (в виде сульфата). • Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: содержимое капсулы: магния цитрат безводный, целлюлоза микрокристаллическая РН-112, тальк, кремния диоксид коллоидный, стеариновая кислота; Корпус капсулы: гипромеллоза, краситель железа оксид красный, титана диоксид, геллановая камедь, калия ацетат, динатрия эдетат, натрия лаурилсульфат; Крышечка капсулы: гипромеллоза, титана диоксид, геллановая камедь, калия ацетат, динатрия эдетат, натрия лаурилсульфат; чернила: шеллак, пропиленгликоль, аммиака раствор концентрированный, краситель железа оксид черный, калия гидроксид. Внешний вид препарата Креземба® и содержимое упаковки Капсулы. Твердые капсулы № 0el с крышечкой белого цвета с надписью черного цвета «С» и корпусом красновато-коричневого цвета с надписью черного цвета «100». Содержимое капсулы – от почти белого до желтого цвета порошок, допускается наличие конгломератов (комочков). 7 капсул в полиамид/ПВХ/алюминиевый блистер (каждая ячейка, содержащая капсулу, соединена с ячейкой, содержащей влагопоглотитель). 2 блистера вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) в картонной пачке c контролем первого вскрытия. Держатель регистрационного удостоверения Пфайзер Инк. 66 Хадсон Бульвар Ист, Нью-Йорк, штат Нью-Йорк 10001-2192, США Тел.: +1 (212) 733-23-23 Производитель Алмак Фарма Сервисез (Ирландия) Лимитед, Ирландия Алмак Фарма Сервисез Лимитед, Великобритания За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Республика Беларусь Представительство Частной компании с ограниченной ответственностью «Pfizer Export B.V.» (Королевство Нидерландов) в Республике Беларусь Адрес: 220036, г. Минск, пр. Дзержинского 8, офис 403 Тел.: +375 (17) 309-38-00 9 Факс: +375 (17) 309-38-19 Эл. почта: belarusro@pfizer.com Российская Федерация ООО «Пфайзер Инновации» Адрес: 123112, г. Москва, Пресненская наб., д. 10, БЦ «Башня на Набережной» (Блок С) Тел.: +7 (495) 287-50-00 Факс: +7 (495) 287-53-00 Эл. почта: Russia@pfizer.com Республика Казахстан Филиал компании Pfizer Export B.V. (Пфайзер Экспорт Би.Ви.) в Республике Казахстан Адрес: 050000, г. Алматы, Медеуский район, пр. Н. Назарбаева, д. 100/4 Тел.: +7 (727) 250 09 16 Факс: +7 (727) 250 42 09 Эл. почта: PfizerKazakhstan@pfizer.com Торговые наименования препарата в странах ЕАЭС: Креземба® – Российская Федерация Креземба – Республика Беларусь Креземба® – Республика Казахстан Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org. 10 Қосымша парақ – пациентке арналған ақпарат Креземба®, 100 мг, капсулалар Әсер етуші зат: изавуконазол Препаратты қабылдар алдында қосымша парақты толық оқып шығыңыз, себебі онда Cіз үшін маңызды мәліметтер бар. Қосымша парақты сақтаңыз. Сізге оны тағы бір рет оқып шығу қажет болуы мүмкін. Егер Сізде қосымша сұрақтар туындаса, емдеуші дәрігерге хабарласыңыз. Препарат Сізге ғана тағайындалған. Оны басқа адамдарға бермеңіз. Ол, егер тіпті олардың ауру симптомдары Сіздегімен сәйкес болса да, оларға зиян тигізуі мүмкін. Егер Сізде қандай да бір жағымсыз реакциялар пайда болса, емдеуші дәрігерге дәріхана қызметкеріне немесе мейіргерге хабарласыңыз. Осындай нұсқау кез келген болуы мүмкін, оның ішінде қосымша парақтың 4-бөлімінде атап көрсетілмеген жағымсыз реакцияларға да қатысты болады. Қосымша парақтың мазмұны 1) Креземба қандай препарат және оны не үшін қолданады. 2) Креземба препаратын қолданар алдында не туралы білу керек. 3) Креземба препаратын қабылдау. 4) Болуы мүмкін жағымсыз реакциялар. 5) Креземба препаратын сақтау. 6) Қаптаманың ішіндегісі және басқа да мәліметтер. 1) Креземба® қандай препарат және оны не үшін қолданады Креземба® препараты зеңге қарсы дәрілік препарат болып табылады, құрамында әсер етуші зат изавуконазол бар. Изавуконазол инфекцияны туғызатын зеңдерді жояды, немесе олардың өсуін тежейді. Қолданылуы Креземба® препараты ересек пациенттерде және 6 жастан бастап әрі дене салмағы 37 кг-ден асатын балаларда зеңдік инфекциялардың келесі типтерін емдеу үшін қолданылады: • Aspergillus тектес зеңдерден туындаған инвазиялық аспергиллез; • В амфотерицинмен емдеуді қолдануға болмайтын пациенттерде Mucorales қатарлы зеңдерден туындаған мукормикоз. Егер жақсару басталмаса немесе Сіз нашарлауды сезінсеңіз, дәрігерге қаралу қажет. 2) Креземба® препаратын қолданар алдында не туралы білу керек Қолдануға болмайтын жағдайлар Креземба® препаратын қабылдамаңыз:  егер Сізде изавуконазолға немесе осы дәрілік препараттың кез келген басқа компоненттеріне (6-бөлімді қараңыз) аллергия болса; 1 • егер Сізде «QT аралығы қысқаруының тұқым қуалайтын синдромы» ретінде белгілі жүрек ырғағының проблемалары болса; • егер Сіз келесі дәрілік препараттардың кез келгенін қабылдап жүрсеңіз: • кетоконазол (зеңдік инфекцияларды емдеуге арналған препарат); • ритонавир жоғары дозаларда (әр 12 сағат сайын 200 мг-ден астам, АИТВ еміне арналған препарат); • рифампицин, рифабутин (туберкулезді емдеуге арналған препараттар); • карбамазепин (эпилепсияны емдеуге арналған препарат); • барбитураттар, мысалы фенобарбитал (эпилепсияны және ұйқының бұзылуларын емдеуге арналған препараттар); • фенитоин (эпилепсияны емдеуге арналған препарат); • кәдімгі шайқурай препараттары (депрессия кезінде қолданылатын өсімдік текті препарат); • эфавиренз, этравирин (АИТВ еміне арналған препараттар); • нафциллин (бактериялық инфекцияларды емдеуге арналған препарат). Айрықша нұсқаулар және сақтандыру шаралары Креземба® препаратын қабылдар алдында емдеуші дәрігермен кеңесіңіз. • егер Сізде бұдан бұрын кетоконазол, флуконазол, итраконазол, вориконазол немесе позаконазол сияқты азолдар қатарындағы зеңге қарсы басқа дәрілерге аллергиялық реакциялар болған болса; • егер Сізде бауырдың ауыр ауруы болса. Сіздің емдеуші дәрігеріңіз ықтимал жағымсыз реакцияларды бақылауға алуы тиіс. Жағымсыз реакцияларға қатысты ескертулер Креземба® препаратын қолдануды тоқтатыңыз және өзіңіз байқаған келесі жағымсыз реакциялар туралы емдеуші дәрігеріңізге дереу хабарлаңыз: • кенеттен пайда болған сырылдап дем алу, тыныс алудың қиындауы, беттің, еріннің, ауыздың, ауыз қуысының немесе тілдің ісінуі, қатты қышыну, тершеңдік, бас айналуы немесе естен тану, жүрек соғуының жиілеуі немесе кеудедегі дүрсілді сезіну— бұл ауыр аллергиялық реакцияның (анафилаксияның) белгісі болуы мүмкін. Бауыр функциясының өзгеруі Кейде Креземба® препараты бауыр функциясына ықпал етуі мүмкін. Сіз осы дәрілік перпаратты қабылдап жүрген кезде, дәрігер қан талдауларын жасауы мүмкін. Терідегі проблемалар Теріде, ауыз, көз немесе жыныс мүшесі аймағында көп мөлшерде күлдіреуіктердің түзілуі туралы дәрігеріңізге дереу хабарлаңыз. Балалар мен жасөспірімдер Дозалау режимін қамтамасыз ету мүмкін болмауына байланысты, Креземба® препаратын 1 жастан 6 жасқа дейінгі және дене салмағы 37 кг-ден аз балаларға бермеңіз. 2 Тиімсіз болу қаупіне және қауіпті болу ықтималдығына байланысты, препаратты 0-ден 1 жасқа дейінгі балаларға бермеңіз (1 жастағы балаларда Креземба® препаратын қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталған жоқ). Басқа препараттар және Креземба® препараты Сіздің қандай да бір басқа препараттарды қабылдап жүргеніңіз, таяуда қабылдағаныңыз немесе қабылдай бастауыңыз мүмкін екені жөнінде емдеуші дәрігерге мәлімдеңіз. Бірге қолданған кезде кейбір дәрілік препараттар Креземба® препаратының әсеріне ықпал етуі мүмкін, ал Креземба® препараты сол препараттардың әсеріне ықпал етуі мүмкін. Атап айтқанда, алдын ала дәрігермен кеңесіп алмай, мұндай препараттарды қабылдауды бастамаңыз, және егер Сіз мұндай препараттардың қандай да біреуін қабылдап жүрсеңіз, дәрігеріңізге мәлімдеңіз: • кетоконазол (зеңдік инфекцияларды емдеуге арналған препарат); • ритонавир жоғары дозаларда (әр 12 сағат сайын 200 мг-ден астам, АИТВ еміне арналған препарат); • рифампицин, рифабутин (туберкулезді емдеуге арналған препараттар); • карбамазепин (эпилепсияны емдеуге арналған препараттар); • барбитураттар, мысалы фенобарбитал (эпилепсияны және ұйқының бұзылуларын емдеуге арналған препараттар); • фенитоин (эпилепсияны емдеуге арналған препарат); • кәдімгі шайқурай препараттары (депрессия кезінде қолданылатын өсімдік текті препарат); • эфавиренз, этравирин (АИТВ еміне арналған препараттар); • нафциллин (бактериялық инфекцияларды емдеуге арналған препарат). Егер Сіздің дәрігеріңіз басқаша нұсқау бермесе, мұндай препараттарды қабылдамаңыз және егер Сіз мұндай препараттардың қандай да біреуін қабылдап жүрсеңіз, дәрігеріңізге мәлімдеңіз: • руфинамид немесе электрокардиограммада (ЭКГ) QT аралығын азайтатын басқа препараттар; • апрепитант (ісіктердің емінен кейін жүрек айнуы мен құсудың алдын алуға арналған препарат); • преднизон (ревматоидты артритті емдеуге арналған препарат); • пиоглитазон (қант диабетін емдеуге арналған препарат). Егер Сіз келесі препараттардың қандай да біреуін қабылдап жүрсеңіз, дәрігерге мәлімдеңіз, өйткені бұл препараттардың дозаларын түзету немесе бұл препараттардың қажетті әсері бұрынғысынша сақталатынына көз жеткізу үшін бақылау қажет болуы мүмкін: • циклоспорин, такролимус және сиролимус (трансплантаттың ажырауының алдын алу үшін пайдаланылады; • циклофосфамид (онкологиялық ауруларды емдеуге арналған препарат); • дигоксин (жүрек жеткіліксіздігін немесе жүрек ырғағының бұзылуларын емдеуге арналған препарат); • колхицин (подаграны емдеуге арналған препарат); 3 • дабигатран этексилаты (жамбас немесе тізе буындарын ауыстыру бойынша операциядан кейін қан ұйындыларының түзілуін болдырмауға арналған препарат); • кларитромицин (бактериялық инфекцияларды емдеуге арналған препарат); • саквинавир, фосампренавир, индинавир, невирапин, лопинавир/ритонавир біріктірілімі (АИТВ еміне арналған препараттар); • алфентанил, фентанил (қатты ауырсынуға қарсы препараттар); • винкристин, винбластин (онкологиялық ауруларды емдеуге арналған препараттар); • микофенолат мофетилі (МФМ, ағзалар трансплантациясын бастан өткерген пациенттерде қолданылатын препарат); • мидазолам (ауыр ұйқысыздықты және стресті емдеуге арналған препарат); • бупропион (депрессияны емдеуге арналған препарат); • метформин (қант диабетін емдеуге арналған препарат); • даунорубицин, доксорубицин, иматиниб, иринотекан, лапатиниб, митоксантрон, топотекан (әртүрлі онкологиялық ауруларды емдеуге арналған препараттар). Жүктілік, бала емізу және фертильділік Егер Сіз жүкті болсаңыз немесе бала емізіп жүрсеңіз, жүкті болып қалдым деп ойласаңыз немесе бала көтеруді жоспарлап жүрсеңіз, препаратты қолдануды бастар алдында емдеуші дәрігермен кеңесіңіз. Жүктілік Егер Сіздің дәрігеріңіз басқаша нұсқау бермесе, Креземба® препаратын жүктілік кезінде қолданбаңыз. Препарат Сіздің болашақ балаңызға зиян келтіруі мүмкін бе, жоқ па, белгісіз. Бала емізу Егер Сіз Креземба® препаратын қабылдап жүрсеңіз, бала емізбеңіз. Көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу Креземба® препаратын қабылдаған кезде Сіз сананың шатасуын, шаршауды немесе ұйқышылдықты сезінуіңіз мүмкін. Сіз сонымен қатар естен тануыңыз мүмкін. Сондықтан, автокөлік құралдарын басқарғанда немесе механизмдермен жұмыс істеген кезде өте сақ болыңыз. 3) Креземба® препаратын қабылдау Препаратты үнемі емдеуші дәрігердің нұсқауларына толық сәйкестікте қабылдаңыз. Күмән пайда болса, емдеуші дәрігермен кеңесіңіз. Ұсынылатын доза Ересек пациенттер Алғашқы екі тәуліктегі бастапқы доза (48 сағат) Препараттың ұсынылатын дозасы – әр 8 сағат сайын 2 капсула (тәулігіне 3 рет). Тұтас алғанда препаратты алты рет қабылдау. Екі тәуліктен кейінгі әдеттегі доза Аталған кезең соңғы бастапқы дозаны қолданғаннан кейін 12–24 сағаттан соң басталады. Препараттың ұсынылатын дозасы – тәулігіне 1 рет 2 капсула. 4 Балалар мен жасөспірімдерде қолдану Сіздің дәрігеріңіз Креземба® препаратын 100 мг капсулалар түрінде 6 жастан бастап және дене салмағы 37 кг-ден асатын балалар мен жасөспірімдерге тағайындауы мүмкін. Алғашқы екі тәуліктегі бастапқы доза (48 сағат) Препараттың ұсынылатын дозасы – әр 8 сағат сайын 2 капсула (тәулігіне 3 рет). Тұтас алғанда препаратты алты рет қабылдау. Екі тәуліктен кейінгі әдеттегі доза Аталған кезең соңғы бастапқы дозаны қолданғаннан кейін 12–24 сағаттан соң басталады. Препараттың ұсынылатын дозасы – тәулігіне 1 рет 2 капсула. Капсулаларды жұта аламйтын балалар мен жасөспірімдер үшін препараттың басқа түрлері қолайлырақ болады. Бұл туралы дәрігеріңізден сұраңыз. Дәрігеріңіз басқаша айтқанған дейін, Сіз көрсетілген дозаны қабылдайтын боласыз. Егер Сіздің дәрігеріңіз мұны қажет деп санаса, Креземба® препаратымен емнің ұзақтығы 6 айдан астам болуы мүмкін. Енгізу жолы және (немесе) тәсіл Капсулаларды тамақ ішуге байланыссыз қабылдауға болады. Капсуланы тұтастай жұтыңыз. Капсулаларды шайнауға, жаншуға, ерітуге немесе ашуға болмайды. Егер Сіз Креземба® препаратын керектісінен көбірек қабылдап қойсаңыз Егер Сіз Креземба® препаратын керектісінен көбірек қабылдап қойсаңыз, бұл туралы дәрігеріңізге дереу хабарлаңыз немесе ауруханаға барыңыз. Сіз қандай препарат қабылдағаныңызды дәрігер білуі үшін, қаптаманы ала барыңыз. Сіз мынадай жағымсыз әсерлерді сезінуіңіз мүмкін: • бас ауыруы, бас айналуын сезіну, мазасыздық немесе ұйқышылдық; • шаншу, түйсінудің немесе ауыздағы сезінудің әлсіреуі; • заттарды танудағы проблемалар, қан кернеу, үрейлі бұзылыс, буындардың ауыруы; • дәм сезудің өзгеруі, ауыздың құрғауы, диарея, құсу; • жүрек қағуын сезіну, жүректің жиырылу жиілігінің артуы, жарыққа сезімталдықтың жоғарылауы. Егер Сіз Креземба® препаратын қабылдауды ұмытып кетсеңіз Бұл Сіздің есіңізге түсе салысымен капсулаларды қабылдаңыз. Алайда, егер келесі дозаны қабылдау уақыты жақындап қалса, өткізіп алған дозаны қабылдамаңыз. Өткізіп алған дозаны қабылдаудың орнын толтыру үшін екі есе дозасын қабылдамаңыз. Егер Сіз Креземба® препаратын қабылдауды тоқтатсаңыз Сізге бұл туралы дәрігер айтқанға дейін Креземба® препаратын қабылдауды тоқтатпаңыз. Дәрігер қанша уақыт деп айтса, сонша уақыт бойы препаратты қабылдауды тоқтатпау маңызды. Бұл зеңдік инфекцияның жойылғанына көз жеткізу үшін қажет. Препаратты қолдану жөнінде сұрақтар болса, емдеуші дәрігерге хабарласыңыз. 5 4) Болуы мүмкін жағымсыз реакциялар Барлық дәрілік препараттар сияқты, Креземба® препараты жағымсыз реакциялар туғызуы мүмкін, алайда, олар бәрінде бірдей туындамайды. Креземба® препаратын қолдануды тоқтатыңыз және өзіңіз байқаған келесі жағымсыз реакциялар туралы емдеуші дәрігеріңізге дереу хабарлаңыз: • кенеттен пайда болған сырылдап дем алу, тыныс алудың қиындауы, беттің, еріннің, ауыздың, ауыз қуысының немесе тілдің ісінуі, қатты қышыну, тершеңдік, бас айналуы немесе естен тану, жүрек соғуының жиілеуі немесе кеудедегі дүрсілді сезіну сияқты симптомдармен көрініс беретін ауыр аллергиялық реакция (анафилаксия). Өзіңіз байқаған келесі жағымсыз реакциялар туралы емдеуші дәрігеріңізге дереу хабарлаңыз: • теріде, ауыз, көз немесе жыныс мүшесі аймағында көп мөлшерде күлдіреуіктердің түзілуі. Креземба® препаратын қабылдаған кезде байқалуы мүмкін басқа да ықтимал жағымсыз реакциялар Өзіңіз байқаған келесі жағымсыз әсерлер туралы емдеуші дәрігерге фармацевтке немесе мейіргерге дереу хабарлаңыз. Жиі (10 адамның, көп дегенде, 1-де туындауы мүмкін) • қандағы калийдің зертханада анықталған төмен деңгейі; • тәбеттің төмендеуі; • сананың шатасуы (сандырақ); • бас ауыруы; • ұйқышылдық; • веналардың қабынуы, бұл қан ұйындыларының түзілуіне әкелуі мүмкін; • ентігу немесе тыныс алудың кенет әрі жедел қиындауы; • талмаурау сезімі (жүрек айнуы), құсу, диарея, іштің ауыруы; • бауыр функциясының биохимиялық көрсеткіштерінің өзгеруі; • бөртпе, қышыну; • бүйрек жеткіліксіздігі (симптомдары аяқтардың ісінуін қамтуы мүмкін); • кеуде қуысының ауыруы, шаршау немесе әлсіздік сезімі. Жиі емес (100 адамның, көп дегенде, 1-де туындауы мүмкін) • лейкоциттер мөлшерінің төмендеуі — инфекцияның және қызбаның қаупі артуы мүмкін; • тромбоциттер мөлшерінің төмендеуі — қан кетудің және қанталаудың қаупі артуы мүмкін; • эритроциттер мөлшерінің төмендеуі — әлсіздік сезіміне, ентігуге және терінің бозаруына әкелуі мүмкін; 6 • қан жасушалары мөлшерінің қатты азаюы — әлсіздік сезіміне, қанталаулардың түзілуіне немесе инфекция ықтималдығының артуына әкелуі мүмкін; • бөртпе, тыныс алудың қиындауымен бірге еріннің, ауыздың, тілдің немесе тамақтың ісінуі (аса жоғары сезімталдық); • қандағы қант деңгейінің төмендеуі; • қандағы магний деңгейінің төмендеуі; • қандағы альбумин ақуызы деңгейінің төмендеуі; • рационнан пайдалы заттарды алудың жеткіліксіздігі (тамақтану жеткіліксіздігі); • депрессия, ұйқы проблемалары; • құрысу ұстамасы, естен тану немесе естен тану алдындағы жай-күй, бас айналуы; • терідегі шымшу, қытықтау немесе шаншу сезімі (парестезия); • сананың өзгеру күйі (энцефалопатия); • дәмнің өзгеруі (дисгевзия); • айналу сезімі немесе бас айналуы (вертиго); • жүрек ырғағының проблемалары — өте жиі немесе біркелкі болмауы мүмкін немесе жүректің артық дүрсілдері — бұл электрокардиограммада (ЭКГ) көрінуі мүмкін; • қанайналым проблемалары; • артериялық қысымның төмендеуі; • сырылдап дем алу, тыныс алудың жиілеуі, қан түкіру немесе қан аралас қақырық, мұрыннан қан кету; • ас қорытудың бұзылуы; • іш қату; • іштің қампаю сезімі (іштің кебуі); • бауырдың ұлғаюы; • бауырдың қабынуы; • тері проблемалары, терідегі қызыл немесе қызылкүрең дақтар (петехиялар), терінің қабынуы (дерматит), шаштың түсуі; • арқаның ауыруы; • аяқ-қолдың ісінуі; • әлсіздікті, қатты шаршауды, ұйқышылдықты сезіну немесе өзін жалпы нашар сезіну (жалпы дімкәстік). Белгісіз (қолда бар деректер бойынша туындау жиілігін анықтау мүмкін емес) • анафилаксия (ауыр аллергиялық реакция). Жағымсыз реакциялар туралы хабарлау Егер Сізде қандай да бір жағымсыз реакциялар туындаса, дәрігермен, дәріхана қызметкерімен немесе медбикемен кеңесіңіз. Осы нұсқау кез келген болуы мүмкін, оның ішінде қосымша парақта атап көрсетілмеген жағымсыз реакцияларға да қатысты болады. Сізге жағымсыз реакциялар жөнінде Еуразиялық экономикалық одаққа мүше – мемлекеттердің хабарлау жүйесі арқылы тікелей мәлімдеуге де болады (төменнен қараңыз). Жағымсыз реакциялар туралы хабарлай отырып, Сіз препарат қауіпсіздігі туралы көбірек мәлімет алуға көмектесесіз. Ресей Федерациясы Денсаулық сақтау саласындағы қадағалау жөніндегі Федералдық қызмет (Росздравнадзор) 7 Мекенжайы: 109012, Мәскеу, Славян алаңы, 4-үй, құр.1 Телефон: +7 800 550 99 03 Электронды пошта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru «Интернет» ақпараттық-телекоммуникациялық желісіндегі сайты: http://www.roszdravnadzor.gov.ru Қазақстан Республикасы Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК Мекенжайы: 010000, Астана қ., Байқоныр ауданы, А. Иманов көш. 13 («Нұрсәулет 2» БО) Телефон: +7 (7172) 235-135 Электронды пошта: farm@dari.kz «Интернет» ақпараттық-телекоммуникациялық желісіндегі сайты: https://www.ndda.kz/ Беларусь Республикасы Беларусь Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі жанындағы «Денсаулық сақтаудағы сараптамалар мен сынақтар орталығы» БК Мекенжайы: 220037, Минск қ., Товарищеский шолақ көш. 2а Фармакоқадағалау бөлімінің телефоны: +375 (17) 242-00-29 Электронды пошта: rcpl@rceth.by «Интернет» ақпараттық-телекоммуникациялық желісіндегі сайты: http://www.rceth.by 5) Креземба® препаратын сақтау Препаратты бала оны көре алмайтындай, балалардың қолы жетпейтін жерде сақтаңыз. Препаратты блистерде немесе картон қорапшада «Жарамды:» сөзінен кейін көрсетілген жарамдылық мерзімі (сақтау мерзімі) өткеннен кейін қолданбаңыз. Жарамдылық мерзімінің өткен күні көрсетілген айдың соңғы күні болып табылады. 25 °С-ден аспайтын температурада, ылғалдан қорғауға арналған түпнұсқалық қаптамасында сақтау керек. Препаратты кәріз жүйесіне тастамаңыз (төкпеңіз). Енді керек болмайтын препаратты қалай кәдеге жарату (жою) керегін дәріхана қызметкерінен нақты анықтаңыз. Бұл шаралар қоршаған ортаны қорғауға көмектеседі. 8 6) Қаптаманың ішіндегісі және басқа да мәліметтер Креземба® препаратының құрамында • Әсер етуші заты изавуконазол болып табылады. Әрбір капсуланың құрамында 100 мг изавуконазол бар (сульфат түрінде). • Басқа да ингредиенттері (қосымша заттары) мыналар: капсуланың ішіндегісі: сусыз магний цитраты, микрокристалды целлюлоза РН-112, тальк, коллоидты кремнийдің қостотығы, стеарин қышқылы; Капсуланың корпусы: гипромеллоза, темірдің қызыл тотығы бояғышы, титанның қостотығы, геллан шайыры, калий ацетаты, динатрий эдетаты, натрий лаурилсульфаты; Капсуланың қақпақшасы: гипромеллоза, титанның қостотығы, геллан шайыры, калий ацетаты, динатрий эдетаты, натрий лаурилсульфаты; сия: шеллак, пропиленгликоль, концентрацияланған аммиак ерітіндісі, темірдің қара тотығы бояғышы, калий гидроксиді. Креземба® препаратының сыртқы түрі және қаптаманың ішіндегісі Капсулалар. Қара түсті «С» жазуымен ақ түсті қақпақшасы және қара түсті «100» жазуымен қызғылт- қоңыр түсті корпусы бар № 0el қатты капсулалар. Капсуланың ішіндегісі – ақ дерлік түстен сары түске дейінгі ұнтақ, конгломераттардың (түйірлердің) болуына жол беріледі. 7 капсула полиамид/ПВХ/алюминий блистерде (ішінде капсула бар әрбір ұяшық ішінде ылғал сіңіргіші бар ұяшықпен біріктірілген). 2 блистер медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықпен (қосымша парақпен) бірге алғашқы ашылуы бақыланатын картон қорапшада. Тіркеу куәлігінің ұстаушысы Пфайзер Инк. 66 Хадсон Бульвар Ист, Нью-Йорк, Нью-Йорк штаты 10001-2192, АҚШ Тел.: +1 (212) 733-23-23 Өндіруші Алмак Фарма Сервисез (Ирландия) Лимитед, Ирландия Алмак Фарма Сервисез Лимитед, Ұлыбритания Препарат туралы кез келген ақпарат алу үшін, сондай-ақ шағымдар туындаған жағдайда тіркеу куәлігі ұстаушысының жергілікті өкіліне хабарласу керек: Беларусь Республикасы «Pfizer Export B.V.» (Нидерланды Корольдігі) жауапкершілігі шектеулі жеке компаниясының Беларусь Республикасындағы өкілдігі Мекенжайы: 220036 Минск қ., Дзержинский даңғылы, 8, 403-кеңсе Тел.: +375 (17) 309-38-00 Факс: +375 (17) 309-38-19 9 Эл. пошта: belarusro@pfizer.com Ресей Федерациясы «Пфайзер Инновации» ЖШҚ Мекенжайы: 123112, Мәскеу қ., Пресненская жағалауы, 10-үй, «Башня на Набережной» БО (С блогы) Тел.: +7 (495) 287-50-00 Факс: +7 (495) 287-53-00 Эл. пошта: Russia@pfizer.com Қазақстан Республикасы Pfizer Export B.V. (Пфайзер Экспорт Би.Ви.) компаниясының Қазақстан Республикасындағы филиалы Мекенжайы: 050000, Алматы қ., Медеу ауданы,Н.Назарбаев даңғылы 100/4 үй Тел.: +7 (727) 250 09 16 Факс: +7 (727) 250 42 09 Эл. пошта: PfizerKazakhstan@pfizer.com Препараттың ЕАЭО елдеріндегі саудалық атаулары: Креземба® – Ресей Федерациясы Креземба – Беларусь Республикасы Креземба® – Қазақстан Республикасы Қосымша парақ қайта қаралды Басқа да ақпарат көздері Аталған препарат туралы толық мәліметтер Одақ веб-сайтында мазмұндалады http://eec.eaeunion.org. 10