Ксоспата

Ксоспата показана в виде монотерапии для лечения взрослых пациентов в возрасте старше 18 лет с рецидивирующим или рефрактерным острым миелоидным лейкозом (ОМЛ) с мутациями в гене FLT3. Способ действия препарата Ксоспата При ОМЛ у пациентов появляется большое количество аномальных лейкоцитов. Гилтеритиниб блокирует действие определенных ферментов (киназ), необходимых для размножения и роста аномальных клеток, и таким образом, он предотвращает прогрессирование рака.

Не принимайте препарат Ксоспата • Если у Вас аллергия на гилтеритиниб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Лечащий врач скажет Вам, какую дозу препарата Ксоспата принимать. Рекомендуемая доза составляет 120 мг (три таблетки) один раз в день. Лечащий врач может принять решение о повышении или снижении дозы, либо о временном прерывании лечения. Лечение следует продолжать в дозе, назначенной Вашим лечащим врачом. Путь и (или) способ введения 3 из 7 • Принимайте препарат Ксоспата один раз в день в одно и то же время. • Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой. • Не разламывайте и не измельчайте таблетки. • Препарат Ксоспата можно принимать как во время еды, так и вне приема пищи. • Продолжайте прием Ксоспата до тех пор, пока Ваш врач не отменит его. Если Вы приняли препарата Ксоспата больше, чем следовало При приеме большего количества таблеток, чем было назначено, прекратите прием препарата Ксоспата и свяжитесь с лечащим врачом. Если Вы забыли принять препарат Ксоспата Если Вы забыли принять препарат Ксоспата в обычное время, примите Вашу обычную дозу препарата, сразу, как только вспомните об этом в этот же день, и примите следующую дозу в обычное время на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если после приема препарата развивается рвота, не следует принимать дополнительную дозу, а на следующий день нужно вернуться к обычной схеме лечения. Если Вы прекратили прием препарата Ксоспата Не прекращайте принимать лекарственный препарат без указания лечащего врача. При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Ксоспата может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными: Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • Синдром дифференцировки. Немедленно обратитесь к лечащему врачу при появлении следующих симптомов: лихорадка, затруднение дыхания, сыпь, головокружение или предобморочное состояние, быстрый набор веса, отек рук или ног. Они могут быть признаками состояния, которое называется синдромом дифференцировки. • Нарушение сердечного ритма (удлинение интервала QT). Немедленно обратитесь к лечащему врачу, если у вас измененился характер сердцебиения, появилось чувство головокружения, слабости или предобморочное состояние. Препарат Ксоспата может вызывать проблемы с сердцем, называемое удлинением интервала QT. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • Синдром задней обратимой энцефалопатии (PRES). Немедленно обратитесь к лечащему врачу при появлении судорог, быстро усугубляющейся головной боли, спутанности сознания или других проблем со зрением. У пациентов, принимающих препарат Ксоспата, были зарегистрированы редкие случаи PRES, редкого обратимого поражения головного мозга. 4 из 7 Другие возможные нежелательные реакции, которые могут возникать при приеме препарата Ксоспата Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10): • диарея; • тошнота; • запор; • утомляемость; • отеки вследствие задержки жидкости (отек); • упадок сил, слабость (астения); • отклонения результатов анализа крови: высокие уровни креатинфосфокиназы в крови (указывает на функцию мышцы или сердца), аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ) и/или щелочной фосфатазы в крови (указывают на функцию печени); • боль в конечностях; • боль в суставах (артралгия); • боль в мышцах (миалгия); • кашель; • затруднение дыхания (одышка); • головокружение; • низкое артериальное давление (гипотензия). Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • скопление жидкости вокруг сердца, что в тяжелых случаях может снизить способность сердца перекачивать кровь (перикардиальный выпот); • неясное чувство дискомфорта, плохое самочувствие (недомогание); • тяжелая жизнеугрожающая аллергическая реакция, например, отек рта, языка, лица и горла, зуд, сыпь (анафилактическая реакция); • ригидность мышц; • уменьшение выделения количества мочи, отеки ног (признаки внезапного поражения почек); • воспаление сердца (перикардит); • сердечная недостаточность. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Тел.: +7 (800) 550-99-03; +7 (499) 578-06-70; +7 (499) 578-02-20 Эл. почта: npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт: http://www.roszdravnadzor.gov.ru 5 из 7 Республика Казахстан РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, д. 13, (БЦ «Нурсаулет 2») Тел.: +7 (717) 278-99-11 Эл. почта: farm@dari.kz Сайт: http://www.ndda.kz

Противопоказания Не принимайте препарат Ксоспата • Если у Вас аллергия на гилтеритиниб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша). Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата Ксоспата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Сообщите лечащему врачу сразу: • Если у Вас появляются любые из указанных симптомов: лихорадка, затруднение дыхания, сыпь, головокружение или предобморочное состояние, быстрый набор веса, отек рук или ног. Они могут быть признаками состояния, которое называется синдромом дифференцировки (см. раздел 4 – Возможные нежелательные реакции). Синдром дифференцировки может развиться в любое время в течение первых 3 месяцев лечения препаратом Ксоспата, начиная уже с 1 дня приема. При таком проявлении, лечащий врач будет наблюдать за Вами и может дать Вам препарат для коррекции Вашего состояния. Кроме того, Ваш лечащий врач может приостановить лечение препаратом Ксоспата до тех пор, пока симптомы не уменьшатся. • Если у Вас судороги или быстро усугубляющиеся симптомы, такие как головная боль, снижение концентрации внимания, спутанность сознания, нечеткость зрения или другие проблемы со зрением. Это могут быть признаки состояния, которое называется PRES (см. раздел 4 – Возможные нежелательные реакции). Ваш врач может провести тест, чтобы проверить не развился ли у Вас PRES, и прекратить лечение препаратом Ксоспата если подтвердится, что у вас есть PRES. Перед приемом препарата Ксоспата проконсультируйтесь с лечащим врачом: • Если у Вас есть нарушение сердечного ритма, например, нерегулярное сердцебиение или состояние, которое называется удлинением интервала QT (см. раздел 4 – Возможные нежелательные реакции). • Если у Вас были случаи понижения уровня солей калия или магния в крови, так как это может повышать риск нарушений сердечного ритма. • Если у Вас сильные боли в верхней части живота и спины, тошнота и рвота. Они могут быть признаками воспаления поджелудочной железы (панкреатита). Перед началом и во время лечения препаратом Ксоспата Ваш лечащий врач будет назначать регулярные анализы крови. Также перед началом и во время лечения Ваш врач будет регулярно проверять работу вашего сердца. Дети Эффективность и безопасность применения препарата Ксоспата у детей в возрасте от 0 до 18 лет, не установлены. Данные отсутствуют. Другие препараты и препарат Ксоспата Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Особенно важно сообщить лечащему врачу о приеме следующих лекарственных препаратов: • Препараты для лечения туберкулеза, например, рифампицин; • Препараты для лечения эпилепсии, например, фенитоин; 2 из 7 • Препараты для лечения грибковых инфекций, например, вориконазол, позаконазол или итраконазол; • Препараты для лечения бактериальных инфекций, например, эритромицин, кларитромицин или азитромицин; • Препараты для лечения высокого артериального давления (гипертензии), например, каптоприл или карведилол; • Препараты для лечения инфекций вызываемых вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), например, ритонавир; • Препараты для лечения депрессии, например, эсциталопрам, флуоксетин или сертралин; • Препараты для лечения заболеваний сердца, например, дигоксин; • Препараты для профилактики образования тромбов в крови, например, дабигатрана этексилат; • Зверобой продырявленный (также известный как Hypericum perforatum), растительный препарат для лечения депрессии. Если Вы обычно принимаете любой из этих препаратов, лечащий врач может изменить назначение и прописать Вам другой препарат на период лечения препаратом Ксоспата. Беременность, грудное вскармливание и фертильность Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Препарат Ксоспата не должен приниматься во время беременности, т.к. он может нанести вред еще не рожденному ребенку. Женщины, принимающие препарат Ксоспата и способные забеременеть, должны применять надежные методы контрацепции во время лечения препаратом Ксоспата и в течение как минимум 6 месяцев после прекращения терапии. Если Вы используете гормональные контрацептивы, Вы также должны применять барьерные методы контрацепции, например, презерватив или диафрагму. Мужчины, принимающие препарат Ксоспата, партнерши которых способны забеременеть, должны применять надежные методы контрацепции во время лечения и в течение не менее 4 месяцев после прекращения терапии препаратом Ксоспата. Неизвестно, проникает ли препарат Ксоспата в грудное молоко, и может ли повредить Вашему ребенку. Вам следует отказаться от грудного вскармливания во время лечения препаратом Ксоспата и в течение как минимум 2 месяцев после прекращения терапии. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Препарат Ксоспата может вызывать чувство головокружения. Если это происходит, не садитесь за руль и не работайте с механизмами.

Препарат Ксоспата содержит Действующим веществом является гилтеритиниб. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 40 мг гилтеритиниба (в виде фумарата). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: маннитол, гидроксипропилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, магния стеарат, пленочная оболочка: ОПАДРАЙ® 03F42203 (гипромеллоза 2910 6 мПа·с, тальк, макрогол 8000, титана диоксид (E171), железа оксид желтый (E172)). Внешний вид Ксоспата и содержимое упаковки Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, светло-желтого цвета, с фаской с двух сторон, с гравировкой логотипа компании и «235» на одной стороне. По 21 таблетке в блистере из фольги алюминиевой. По 4 блистера вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку. Держатель регистрационного удостоверения Нидерланды Астеллас Фарма Юроп Б.В. / Astellas Pharma Europe B.V. Адрес: Силвиусвег 62, 2333 BE Лейден, Нидерланды / Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, The Netherlands Производитель (выпускающий контроль качества) Дельфарм Меппель Б.В., Нидерланды / Delpharm Meppel B.V., the Netherlands 6 из 7 Адрес: Хогемаат 2, 7942 JG Меппель, Нидерланды / Hogemaat 2 7942 JG Meppel, the Netherlands За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация Представительство частной компании с ограниченной ответственностью «Астеллас Фарма Юроп Б.В.» (Нидерланды) в г. Москва Адрес: 109147, г. Москва, Марксистская ул., д. 16 Тел.: +7 (495) 737-07-56 (доб. 8) Эл. почта: Pharmacovigilance.RU@astellas.com Республика Казахстан ТОО «Астеллас Фарма» Адрес: 050059, г. Алматы, пр. Аль-Фараби 15, БЦ «Нурлы Тау», корпус 4В, офис №19-4В-10 Тел.:/Факс: +7 727 311 13/88/89/90 Эл. почта: Pharmacovigilance.KZ@astellas.com Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://www.eec.eaeunion.org/. 7 из 7 Қосымша парақ – пациентке арналған ақпарат Ксоспата, 40 мг, үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар Әсер етуші зат: гилтеритиниб ▼ Дәрілік препарат қауіпсіздігі жөніндегі жаңа мәліметтерді жылдам анықтауға ықпал ететін қосымша мониторинг өткізуге жатады. Сіз дәрілік препаратты қолдану кезеңінде туындайтын кез келген жағымсыз реакциялар туралы (соның ішінде оның тиімсіздік жағдайлары жөнінде) ақпаратты хабарлаумен көмек көрсете аласыз. Жағымсыз реакциялар туралы мәлімдеу тәсілі қосымша парақтың 4 бөлімінде сипатталған. Препаратты қабылдар алдында қосымша парақты толық оқып шығыңыз, себебі онда Сіз үшін маңызды мәліметтер бар. • Қосымша парақты сақтаңыз. Сізге оны тағы бір рет оқып шығу қажет болуы мүмкін. • Егер Сізде қосымша сұрақтар туындаса, емдеуші дәрігерге хабарласыңыз. • Препарат Сізге ғана тағайындалған. Оны басқа адамдарға бермеңіз. Ол, егер тіпті олардың ауру симптомдары Сіздегімен сәйкес болса да, оларға зиян тигізуі мүмкін. • Егер Сізде қандай да бір жағымсыз реакциялар пайда болса, емдеуші дәрігерге хабарласыңыз. Осындай нұсқау кез келген болуы мүмкін, оның ішінде қосымша парақтың 4 бөлімінде атап көрсетілмеген жағымсыз реакцияларға да қатысты болады. Қосымша парақ мазмұны 1) Ксоспата препараты қандай түрде болады және оны не үшін қолданады. 2) Ксоспата препаратын қабылдар алдында не туралы білу керек. 3) Ксоспата препаратын қабылдау. 4) Болуы мүмкін жағымсыз реакциялар. 5) Ксоспата препаратын сақтау. 6) Қаптаманың ішіндегісі және басқа да мәліметтер. 1) Ксоспата препараты қандай түрде болады және оны не үшін қолданады Ксоспата препараты протеинкиназа тежегіштері деп аталатын ісікке қарсы препараттар класына жатады. Ксоспата препаратының құрамында гилтеритиниб әсер етуші заты бар. 1 Фармакотерапиялық тобы: ісікке қарсы дәрі, протеинкиназа тежегіштері. Қолданылуы Ксоспата монотерапия түрінде FLT3 геніндегі мутацияларымен қайталамалы немесе рефрактерлі жедел миелоидты лейкоз (ЖМЛ) бар 18 жастан асқан ересек пациенттерді емдеу үшін көрсетілген. Ксоспата препаратының әсер ету тәсілі ЖМЛ кезінде пациенттерде аномалиялық лейкоциттер көп мөлшерде пайда болады. Гилтеритиниб аномалиялық жасушалардың көбеюіне және өсуіне қажетті белгілі бір ферменттер (киназалар) әсерін тежейді, әрі осылайша ол обырдың үдеуіне жол бермейді. Егер жақсару басталмаса немесе Сіз нашарлау сезінсеңіз, дәрігерге қаралу қажет. 2) Ксоспата препаратын қабылдар алдында не туралы білу керек Қолдануға болмайтын жағдайлар Ксоспата препаратын қабылдамаңыз: Егер Сізде гилтеритинибке немесе препараттың кез келген басқа компоненттеріне (қосымша парақтың 6 бөлімінде тізбеленген) аллергия болса. Айрықша нұсқаулар және сақтандыру шаралары Ксоспата препаратын қабылдар алдында емдеуші дәрігермен кеңесіңіз. Емдеуші дәрігерге бірден хабарлаңыз: • Егер Сізде атап көрсетілген симптомдардың кез келгені пайда болса: қызба, тыныс тарылуы, бөртпе, бас айналу немесе естен тану алдындағы ахуал, жылдам салмақ қосу, қол немесе аяқ ісінуі. Олар дифференциациялау синдромы деп аталатын жай- күй белгілері болуы мүмкін (Болуы мүмкін жағымсыз реакциялар – 4 бөлімін қараңыз). Дифференциациялау синдромы қабылдаудың 1-ші күнінен бастап-ақ Ксоспата препаратымен емделудің алғашқы 3 айының ішінде кез келген уақытта дамуы мүмкін. Осылай көрініс бергенде, емдеуші дәрігер Сізді қадағалауға алады және хал-ахуалыңызды түзету үшін Сізге препарат беруі мүмкін. Бұдан бөлек, Өз емдеуші дәрігеріңіз симптомдар азайғанға дейін Ксоспата препаратымен емдеуді тоқтата тұрады. • Егер Сізде құрысулар немесе бас ауыру, зейін қоюдың төмендеуі, сананың 2 шатасуы, анық көрмеу немесе көру қабілетінің басқа кінәраттары сияқты тез өршіп кететін симптомдар болса. Бұл PRES деп аталатын жай-күй белгілері болуы мүмкін (Болуы мүмкін жағымсыз реакциялар – 4 бөлімін қараңыз). Сіздің дәрігеріңіз Сізде PRES дамуының бар-жоғын тексеру үшін тест өткізуі, ал егер сізде PRES бары расталса, Ксоспата препаратымен емдеуді тоқтата тұруы мүмкін. Ксоспата препаратын қабылдар алдында емдеуші дәрігермен кеңесіңіз: • Егер Сізде жүрек ырғағының бұзылуы, мысалы, жүректің жүйесіз соғуы немесе QT аралығының ұзаруы деп аталатын жай-күй болса (Болуы мүмкін жағымсыз реакциялар – 4 бөлімін қараңыз). • Егер Сізде қандағы калий немесе магний тұздарының деңгейі төмендеген жағдайлар болса, өйткені бұл жүрек ырғағы бұзылуларының қаупін арттыруы мүмкін. • Егер Сізде іштің және арқаның жоғарғы бөлімінің қатты ауыруы, жүрек айну және құсу болса. Олар ұйқы безінің қабыну белгілері (панкреатит) болуы мүмкін. Ксоспата препаратымен емдеуді бастар алдында және ем кезінде емдеуші дәрігеріңіз жүйелі түрде қан талдауларын тағайындайды. Емдеуді бастар алдында және ем кезінде Сіздің дәрігеріңіз жүрегіңіздің жұмысын жүйелі түрде тексеретін болады. Балалар Ксоспата препаратын 0-ден 18 жасқа дейінгі балаларда қолдану қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Деректер жоқ. Басқа препараттар және Ксоспата препараты Сіз қандай да бір басқа препараттарды қабылдап жүрсеңіз,, таяуда қабылдаған болсаңыз немесе қабылдай бастауыңыз мүмкін болса, емдеуші дәрігерге немесе дәріхана қызметкеріне мәлімдеңіз. Кедесі дәрілік препараттарды қабылдау туралы емдеуші дәрігеріңізге мәлімдеу ерекше маңызды: • Туберкулезді емдеуге арналған препараттар, мысалы, рифампицин; • Эпилепсияны емдеуге арналған препараттар, мысалы, фенитоин; • Зеңдік инфекцияларды емдеуге арналған препараттар, мысалы, вориконазол, позаконазол немесе итраконазол; • Бактериялық инфекцияларды емдеуге арналған препараттар, мысалы, 3 эритромицин, кларитромицин немесе азитромицин; • Жоғары артериялық қысымды (гипертензия) емдеуге арналған препараттар, мысалы, каптоприл или карведилол; • Адамның иммундық тапшылық вирусы (АИТВ) туғызған инфекцияларды емдеуге арналған препараттар, мысалы, ритонавир; • Депрессияны емдеуге арналған препараттар, мысалы, эсциталопрам, флуоксетин немесе сертралин; • Жүрек ауруларын емдеуге арналған препараттар, мысалы, дигоксин; • Қанда тромбтар түзілуінің профилактикасына арналған препараттар, мысалы, дабигатран этексилаты; • Шілтерленген шайқурай (Hypericum perforatum ретінде де белгілі), депрессияны емдеуге арналған өсімдік препараты. Егер Сіз, әдетте, осы препараттардың кез келгенін қабылдап жүрсеңіз, емдеуші дәрігер Ксоспата препаратымен емделу кезеңінде Сізге басқасын тағайындап, жазып беруі мүмкін. Жүктілік, бала емізу және фертильділік Егер Сіз жүкті болсаңыз немесе бала емізіп жүрсеңіз немесе жүкті болып қалдым деп ойласаңыз немесе бала көтеруді жоспарласаңыз, препаратты қолдануды бастар алдында емдеуші дәрігермен кеңесіңіз. Ксоспата препараты жүктілік кезінде қабылданбауы тиіс, өйткені ол әлі тумаған сәбиге зиян тигізуі мүмкін. Ксоспата препаратын қабылдап жүрген және бала көтеруге қабілетті әйелдер Ксоспата препаратымен емдеу кезінде және емді тоқтатудан кейін, кем дегенде, 6 ай бойы контрацепцияның сенімді әдістерін қолдануы тиіс. Егер Сіз гормонды контрацептивтерді қабылдап жүрсеңіз, Сіз контрацепцияның бөгеттік әдістерін де, мысалы, мүшеқап немесе диафрагманы қолдануға тиіссіз. Ксоспата препаратын қабылдап жүрген, жұптас әйелдері бала көтеруге қабілетті ерлер Ксоспата препаратымен емделу кезінде және емді тоқтатудан кейін кемінде 4 ай бойы контрацепцияның сенімді әдістерін қолдануы тиіс. Ксоспата препараты ана сүтіне өте ме және Сіздің сәбиіңізге зиян тигізуі мүмкін бе, жоқ па - белгісіз. Сіз Ксоспата препаратымен емделу кезінде және емді тоқтатудан кейін, кем 4 дегенде, 2 ай бойы бала емізуден бас тарту керек. Көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу Ксоспата препараты бас айналу сезімін туғызуы мүмкін. Егер бұл орын алса, рөлге отырмаңыз және механизмдермен жұмыс істемеңіз. 3) Ксоспата препаратын қабылдау Препаратты үнемі емдеуші дәрігердің нұсқауларымен толық сәйкестікте қабылдаңыз. Күмән пайда болса, емдеуші дәрігермен кеңесіңіз. Ұсынылатын доза Емдеуші дәрігер Сізге Ксоспата препаратының қандай дозасын қабылдау керек екенін айтады. Ұсынылатын дозасы күніне бер рет 120 мг (үш таблетка) құрайды. Емдеуші дәрігер дозаны арттыру немесе төмендету, әлде емдеуді уақытша тоқтату шешімін қабылдай алады. Емдеуді Сіздің емдеуші дәрігеріңіз тағайындаған дозада жалғастыру керек. Енгізу жолы және (немесе) тәсілі • Ксоспата препаратын күніне бір рет белгілі бір уақытта қабылдаңыз. • Таблеткаларды су іше отырып, бүтіндей жұту керек. • Таблеткаларды сындырмаңыз және езбеңіз. • Ксоспата препаратын ас ішу кезінде де, тамақтанудан тыс та қабылдауға болады. • Ксоспатаны қабылдауды Сіздің дәрігеріңіз тоқтататын сәтке дейін жалғастырыңыз. Егер Сіз Ксоспата препаратын керектісінен көбірек қабылдап қойсаңыз Таблеткаларды тағайындалуынан көп мөлшерде қабылдап қойғанда, Ксоспата препаратын қабылдауды тоқтатыңыз және емдеуші дәрігермен байланысыңыз. Егер Сіз Ксоспата препаратын қабылдауды ұмытып кетсеңіз Егер Сіз Ксоспата препаратын әдеттегі уақытта қабылдауды ұмытып кетсеңіз, Өз препаратыңыздың әдеттегі дозасын бұл жөнінде сол күні еске түсірген бойда бірден қабылдаңыз және келесі күні әдеттегі уақытында келесі дозасын қабылдаңыз. Өткізіп алған дозаның орнын толтыру үшін екі есе дозасын қабылдамаңыз. 5 Егера препаратты қабылдаудан кейін құсу дамыса, қосымша дозасын қабылдауға болмайды, ал келесі күні әдеттегі емдеу сызбасына оралу керек. Егер Сіз Ксоспата препаратын қабылдауды тоқтатсаңыз Емдеуші дәрігердің нұсқауынсыз дәрілік препаратты қабылдауды тоқтатпаңыз. Препаратты қолдану жөнінде сұрақтар болса, емдеуші дәрігерге хабарласыңыз. 4) Болуы мүмкін жағымсыз реакциялар Барлық дәрілік препараттар сияқты, Ксоспата препараты жағымсыз реакциялар туғызуы мүмкін, алайда, олар бәрінде бірдей туындамайды. Жиі (10 адамның, көп дегенде, 1-де туындауы мүмкін): • Дифференциациялау синдромы. Келесі симптомдар пайда болғанда, емдеуші дәрігерге қаралыңыз: қызба, тыныс тарылуы, бөртпе, бас айналу немесе естен тану алдындағы ахуал, жылдам салмақ қосу, қол немесе аяқ ісінуі. Олар дифференциациялау синдромы деп аталатын жай-күй белгілері болуы мүмкін. • Жүрек ырғағының бұзылуы (QT аралығының ұзаруы). Егер сізде жүректің соғу сипаты өзгерген, бас айналу, әлсіреу сезімі немесе естен тану алдындағы ахуал пайда болса, дереу емдеуші дәрігерге қаралыңыз. Ксоспата препараты QT аралығының ұзаруы деп аталатын жүрек кінәраттарын тудыруы мүмкін. Жиі емес (100 адамның, көп дегенде, 1-де туындауы мүмкін): • Артқы қайтымды энцефалопатия синдромы (PRES). Құрысулар, тез өршіп кететін бас ауыруы, сананың шатасуы немесе көру қабілетінің басқа кінәраттары пайда болса, дереу емдеуші дәрігерге қаралыңыз. Ксоспата препаратын қабылдап жүрген пациенттерде сирек қайтымды ми зақымдануы - сирек PRES жағдайлары тіркелді. Ксоспата препаратын қабылдау кезінде туындауы мүмкін басқа болжамды жағымсыз реакциялар: Өте жиі (10 адамның 1-нен көп туындауы мүмкін): • диарея; 6 • жүрек айну; • іш қату; • қалжырау; • сұйықтық іркілісі салдарынан болатын ісінулер (ісіну); • өзін күшсіз сезіну, әлсіздік (астения); • қан талдауы нәтижелерінің ауытқуы: қандағы креатинфосфокиназаның (бұлшықет немесе жүрек функциясын көрсетеді), аланинаминотрансферазаның (АЛТ), аспартатаминотрансферазаның (АСТ) және/немесе сілтілі фосфатазаның (бауыр функциясын көрсетеді) жоғары деңгейлері; • аяқ-қолдың ауыруы; • буынның ауыруы (артралгия); • бұлшықеттердің ауыруы (миалгия); • жөтел; • тыныстың тарылуы (ентігу); • бас айналу; • төмен артериялық қысым (гипотензия). Жиі (10 адамның, көп дегенде, 1-де туындауы мүмкін): • жүрек айналасына сұйықтық жиналуы, бұл ауыр жағдайларда жүректің қан айдау қабілетін төмендетуі мүмкін (перикардиальді жалқық); • түсініксіз жайсыздану сезімі, нашар хал-ахуал (дімкәстану); • өмірге қатерлі ауыр аллергиялық реакция, мысалы, ауыздың, тілдің, бет пен тамақтың ісінуі, қышыну, бөртпе (анафилаксиялық реакция); • бұлшықеттер сіресуі; • несеп мөлшері бөлінісінің азаюы, аяқ ісінуі (бүйректің кенеттен зақымдану белгілері); • жүрек қабынуы (перикардит); • жүрек жеткіліксіздігі. Жағымсыз реакциялар туралы хабарлау Егер Сізде қандай да бір жағымсыз реакциялар туындаса, дәрігермен кеңесіңіз. Оларға қосымша парақта атап көрсетілмеген кез келген болуы мүмкін жағымсыз реакциялар да жатады. Сізге жағымсыз реакциялар жөнінде тікелей мәлімдеуге де болады (төменнен қараңыз). Жағымсыз реакциялар туралы хабарлай отырып, Сіз препарат қауіпсіздігі туралы көбірек мәлімет алуға көмектесесіз. 7 Ресей Федерациясы Денсаулық сақтау саласын қадағалау жөніндегі федералдық қызмет (Росздравнадзор) Мекенжай: 109012, Мәскеу қ., Славянская ауданы, 4 үй, 1 құр. Тел.: +7 (800) 550-99-03; +7 (499) 578-06-70; +7 (499) 578-02-20 Эл. пошта: npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт: http://www.roszdravnadzor.gov.ru Қазақстан Республикасы Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК Мекенжай: 010000, Астана қ., Байқоңыр ауданы, А.Иманов көш., 13 үй («Нұрсәулет 2» БО) Тел.: +7 (717) 278-99-11 Эл. пошта: farm@dari.kz Сайт: http://www.ndda.kz 5) Ксоспата препаратын сақтау Препаратты бала оны көре алмайтындай, балалардың қолы жетпейтін жерде сақтаңыз. Препаратты картон қорапта және блистерде «...дейін жарамды» жазуынан кейін көрсетілген жарамдылық мерзімі (сақтау мерзімі) өткеннен кейін қабылдамаңыз. Жарамдылық мерзімінің өткен күні ағымдағы айдың соңғы күні болып табылады. 30 0С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Препаратты кәріз жүйесіне немесе тұрмыстық қалдықтармен бірге тастамаңыз (төкпеңіз). Енді қажет болмайтын препаратты қалай утилизациялау (жою) керектігін дәріхана қызметкерінен нақты анықтаңыз. Бұл шаралар қоршаған ортаны қорғауға мүмкіндік береді. 6) Қаптаманың ішіндегісі және басқа да мәліметтер 8 Ксоспата препаратының құрамында: Әсер етуші зат - гилтеритиниб. Үлбірлі қабықпен қапталған әр таблетканың құрамында 40 мг гилтеритиниб (фумарат түрінде) бар. Басқа да ингредиенттер (қосымша заттар): маннитол, гидроксипропилцеллюлоза, орын басу дәрежесі төмен гидроксипропилцеллюлоза, магний стеараты, үлбірлі қабық: ОПАДРАЙ® 03F42203 (гипромеллоза 2910 6 мПа·с, тальк, макрогол 8000, титанның қостотығы (E171), темірдің сары тотығы (E172)). Ксоспатаның сыртқы түрі және қаптаманың ішіндегісі Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар. Дөңгелек, екі беті дөңес, екі жағында да ойығы, бір жағында компания логотипі мен «235» деген өрнегі бар ашық сары түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар. 21 таблеткадан алюминий фольгадан жасалған блистерде. 4 блистерден қосымша парақпен бірге картон қорапшада. Тіркеу куәлігінің ұстаушысы Нидерланды Астеллас Фарма Юроп Б.В. / Astellas Pharma Europe B.V. Адрес: Силвиусвег 62, 2333 BE Лейден, Нидерланды / Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, The Netherlands Өндіруші (шығарылым сапасын бақылаушы) Дельфарм Меппель Б.В., Нидерланды / Delpharm Meppel B.V., the Netherlands Мекенжай: Хогемаат 2, 7942 JG Меппель, Нидерланды / Hogemaat 2 7942 JG Meppel, the Netherlands Препарат туралы кез келген ақпарат алу үшін, сондай-ақ шағымдар туындаған жағдайларда тіркеу куәлігі ұстаушысының жергілікті өкіліне хабарласу керек: Ресей Федерациясы Астеллас Фарма Юроп Б.В.» (Нидерланды) жауапкершілігі шектеулі жекеменшік компаниясының Мәскеу қ. өкілдігі Мекенжай: 109147, Мәскеу қ, Марксистская көш.,16 үй Тел.: +7 (495) 737-07-56 (қосымша. 8) 9 Эл. пошта: Pharmacovigilance.RU@astellas.com Қазақстан Республикасы «Астеллас Фарма» ЖШС Мекенжай: 050059, Алматы қ., Әл-Фараби даңғ. 15, «Нұрлы Тау» БО, 4В корпус, №19-4В- 10 кеңсе Тел.:/Факс: +7 727 311 13/88/89/90 Эл. пошта: Pharmacovigilance.KZ@astellas.com Қосымша парақ қайта қаралды Басқа да ақпарат көздері Осы препарат туралы толық мәліметтер Одақ веб-сайтында баяндалады: http://www.eec.eaeunion.org/. 10