КВЕТИАПИН ПРОЛОНГ-АЛИУМ

Препарат КВЕТИАПИН ПРОЛОНГ-АЛИУМ СР применяется у взрослых в возрасте от 18 лет: • для лечения шизофрении, включая: • профилактику рецидивов у стабильных пациентов; • для лечения биполярного расстройства, включая: • умеренные и тяжелые маниакальные эпизоды в структуре биполярного расстройства; • тяжелые эпизоды депрессии в структуре биполярного расстройства; • профилактику рецидивов биполярного расстройства у пациентов с предшествующей эффективной терапией кветиапином маниакальных или депрессивных эпизодов в структуре биполярного расстройства; • для лечения депрессивного эпизода: • комбинированная терапия при субоптимальном ответе на монотерапию антидепрессантом. Способ действия препарата КВЕТИАПИН ПРОЛОНГ-АЛИУМ СР Препарат КВЕТИАПИН ПРОЛОНГ-АЛИУМ СР является атипичным антипсихотическим средством, помогающим справиться с проблемами психического здоровья, и имеет низкую частоту развития нежелательных реакций со стороны нервно-мышечной системы (так называемых экстрапирамидных симптомов). Он работает, уравновешивая естественные химические вещества в головном мозге, такие как серотонин и дофамин, которые влияют на настроение, мысли и поведение. Препарат купирует бред, галлюцинации, психомоторное возбуждение, агрессию, эйфорию или иные похожие состояния, а также помогает при апатии, тревожности, подавленном настроении, негативном мышлении и других похожих состояниях.

Не принимайте препарат КВЕТИАПИН ПРОЛОНГ-АЛИУМ СР: • если у Вас аллергия на кветиапин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если Вы одновременно принимаете препараты, относящиеся к ингибиторам цитохрома Р450: • противогрибковые препараты из группы азолов; • эритромицин, кларитромицин (антибиотики); • нефазодон (для лечения депрессии); • ингибиторы протеазы (для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)).

Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Рекомендуемая доза Лечение шизофрении (включая профилактику рецидивов у стабильных пациентов) Лечение биполярного расстройства (умеренных и тяжелых маниакальных эпизодов в структуре биполярного расстройства) Суточная доза для первых 2 суток лечения составляет: 1-е сутки – 300 мг, 2-е сутки – 600 мг. Рекомендуемая суточная доза составляет 600 мг, при необходимости врач может повысить дозу до 800 мг в сутки. В зависимости от Вашего состояния и индивидуальной переносимости он может изменять дозу в пределах от 400 мг до 800 мг в сутки. После купирования обострения для поддерживающей терапии при шизофрении коррекция дозы не требуется. Лечение биполярного расстройства (тяжелых эпизодов депрессии в структуре биполярного расстройства) Препарат КВЕТИАПИН ПРОЛОНГ-АЛИУМ СР следует принимать перед сном. Суточная доза для первых 4 суток лечения составляет: 1-е сутки – 50 мг, 2-е сутки – 100 мг, 3- и сутки – 200 мг, 4-е сутки – 300 мг. Рекомендуемая суточная доза составляет 300 мг. При необходимости врач может назначить препарат в суточной дозе 600 мг. Если Вы плохо переносите препарат, врач может снизить дозу до 200 мг в сутки. Лечение биполярного расстройства (профилактика рецидивов биполярного расстройства у пациентов с предшествующей эффективной терапией кветиапином маниакальных или депрессивных эпизодов в структуре биполярного расстройства) Препарат КВЕТИАПИН ПРОЛОНГ-АЛИУМ СР следует принимать перед сном. Если врач отметит у Вас положительный ответ на лечение препаратом КВЕТИАПИН ПРОЛОНГ-АЛИУМ СР, то суточная доза будет такой же, как и в начале лечения. В зависимости от клинического эффекта и индивидуальной переносимости суточная доза может варьировать в пределах от 300 мг до 800 мг. Для поддерживающей терапии Вам будет назначена минимальная эффективная доза. Лечение депрессивного эпизода (комбинированная терапия при субоптимальном ответе на монотерапию антидепрессантом) Препарат КВЕТИАПИН ПРОЛОНГ-АЛИУМ СР следует принимать перед сном. Суточная доза для первых 4 суток лечения составляет: 1-е и 2-е сутки – 50 мг, 3-и и 4-е сутки • 150 мг. При необходимости врач может увеличить дозу до 300 мг в сутки. При применении препарата в высоких дозах повышается риск возникновения нежелательных реакций. Перевод с приема кветиапина в форме таблеток с быстрым высвобождением на прием 6 препарата КВЕТИАПИН ПРОЛОНГ-АЛИУМ СР Если Вы получаете кветиапин в форме таблеток быстрого высвобождения, для Вашего удобства врач может назначить Вам препарат КВЕТИАПИН ПРОЛОНГ-АЛИУМ СР, таблетки пролонгированного высвобождения, который принимается один раз в сутки. В отдельных случаях может потребоваться коррекция дозы. Лица пожилого возраста Препарат следует принимать с осторожностью, особенно в начале лечения. Подбор эффективной дозы может быть медленнее, а суточная терапевтическая доза ниже, чем у пациентов более молодого возраста. Начальная доза препарата КВЕТИАПИН ПРОЛОНГ-АЛИУМ СР составляет 50 мг в сутки. Врач может увеличивать дозу на 50 мг в сутки в зависимости от Вашего состояния и индивидуальной переносимости препарата до достижения эффективной дозы, которая, вероятно, будет меньше, чем у молодых пациентов. Если Вы относитесь к данной категории и у Вас депрессивный эпизод, доза для первых 3 суток терапии составляет 50 мг в сутки с увеличением до 100 мг в сутки на 4-е сутки и до 150 мг в сутки на 8-е сутки. Врач назначит Вам минимальную эффективную дозу, начиная лечение с 50 мг в сутки. В случае необходимости врач увеличит дозу препарата до 300 мг в сутки, но не ранее 22-го дня терапии. Пациенты с почечной недостаточностью Коррекция дозы не требуется. Пациенты с печеночной недостаточностью Соблюдайте осторожность при применении препарата КВЕТИАПИН ПРОЛОНГ-АЛИУМ СР при печеночной недостаточности, особенно в начале лечения. Рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг в сутки. Врач может увеличивать дозу ежедневно на 50 мг до достижения эффективной дозы с учетом индивидуальной переносимости и Вашего состояния. Применение у детей и подростков Не давайте препарат КВЕТИАПИН ПРОЛОНГ-АЛИУМ СР детям и подросткам в возрасте от 0 до 18 лет. Безопасность и эффективность применения препарата в данной возрастной группе не установлены. Путь и (или) способ введения Внутрь, один раз в сутки, натощак (не менее чем за 1 час до приема пищи). Таблетки необходимо проглатывать целиком, не делить, не разжевывать и не разламывать. Если Вы приняли препарата КВЕТИАПИН ПРОЛОНГ-АЛИУМ СР больше, чем следовало Если Вы приняли препарата больше, чем следовало, немедленно обратитесь за медицинской помощью. Возьмите с собой упаковку препарата, чтобы медицинские работники знали, какой препарат Вы принимаете. Если Вы приняли препарата больше, чем Вам назначено, у Вас могут появиться такие симптомы, как сонливость, состояние сна, когда Вы можете видеть и слышать окружающих (седация), увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия), снижение артериального давления. Также возможно появление нечеткости зрения, сухости во рту, спутанности сознания (антихолинергические эффекты). Передозировка может привести к увеличению интервала QT (по данным электрокардиограммы), судорогам, эпилептическому статусу, тяжелому состоянию с распадом мышц и поражением почек (рабдомиолизу), угнетению дыхания, задержке мочи, спутанности сознания, бреду и (или) возбуждению, коме и смерти. Также передозировка препаратом КВЕТИАПИН ПРОЛОНГ-АЛИУМ СР может привести к формированию плотного образования в желудке (безоара). 7 Риск развития нежелательных реакций при передозировке возрастает, если у Вас имеются тяжелые сердечно-сосудистые заболевания. При оказании медицинской помощи Вам могут быть назначены активированный уголь и слабительные средства, потребоваться промывание желудка, наблюдение за работой сердца, легких и других органов; при необходимости Вам будет назначена симптоматическая и поддерживающая терапия, в том числе в условиях стационара. Если Вы забыли принять препарат КВЕТИАПИН ПРОЛОНГ-АЛИУМ СР Если Вы забыли принять препарат КВЕТИАПИН ПРОЛОНГ-АЛИУМ СР, не беспокойтесь, примите его сразу же как только обнаружили это, а следующую дозу примите в обычное время. Если время приема следующей дозы почти наступило, просто примите следующую таблетку в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если Вы прекратили прием препарата КВЕТИАПИН ПРОЛОНГ-АЛИУМ СР Не прекращайте прием препарата и не меняйте рекомендованную дозу без указания врача, так как это может привести к ухудшению Вашего состояния и развитию синдрома «отмены», который проявляется тошнотой, рвотой, бессонницей, головной болью, головокружением и раздражительностью. Если врач примет решение о прекращении лечения данным препаратом, он будет постепенно, в течение, как минимум, 1–2 недель, снижать его дозу. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат КВЕТИАПИН ПРОЛОНГ-АЛИУМ СР может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Прекратите прием препарата КВЕТИАПИН ПРОЛОНГ-АЛИУМ СР и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появится любая серьезная нежелательная реакция из нижеперечисленных Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000): • суицидальные мысли и суицидальное поведение; • закупорка кровеносного сосуда (вены) сгустком крови (тромбом) (венозная тромбоэмболия); • воспаление поджелудочной железы (панкреатит), которое проявляется сильной болью в животе, ухудшением самочувствия, лихорадкой; • воспаление печени (гепатит); • повышение температуры тела, изменения в мышлении или поступках, жесткость или негибкость мышц, скачки артериального давления, боль в области сердца, дрожь в руках – возможные признаки злокачественного нейролептического синдрома. Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): • внезапно возникшие головокружение, беспокойство, резкое снижение артериального давления, обморок, возможно развитие удушья (анафилактические реакции); • отек век, лица, конечностей, губ, языка, горла, что может вызывать выраженное затруднение дыхания и (или) глотания (симптомы ангионевротического отека); • сыпь, образование волдырей на коже, быстрое ухудшение общего состояния, эрозии (в том числе со слабым кровотечением) слизистых глаз, носа, рта/губ, гениталий (синдром Стивенса-Джонсона); • слабость в мышцах, мышечная боль и окрашивание мочи в красновато-коричневый цвет (цвет чая), связанные с распадом мышечной ткани и повреждением почек 8 (рабдомиолиз). Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно): • остро развивающееся нарушение мозгового кровообращения (инсульт), признаками которого могут быть нарушение речи, движений, сильная головная боль; • лихорадка, гриппоподобные симптомы, образование волдырей, шелушение, образование язв в полости рта (токсический эпидермальный некролиз); • небольшая лихорадка, боль в мышцах и суставах, появление на коже (преимущественно на сгибах конечностей) высыпаний с четкими границами (многоформная эритема); • жизнеугрожающая реакция, проявляющаяся кожной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфоузлов, воспалением сердечной мышцы (миокардит), почек (нефрит), печени (гепатит) и другими проявлениями – лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром); • появление мелких неинфекционных гнойных прыщиков на фоне яркого распространенного покраснения кожи, и как правило, сопровождается высокой лихорадкой и повышением уровня лейкоцитов в крови (острый генерализованный экзантематозный пустулез). Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата КВЕТИАПИН ПРОЛОНГ-АЛИУМ СР Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10): • снижение гемоглобина в крови; • повышение сывороточных концентраций триглицеридов, общего холестерина (главным образом, холестерина липопротеинов низкой плотности); • снижение сывороточной концентрации холестерина липопротеинов высокой плотности; • увеличение массы тела; • головокружение; • сонливость; • головная боль; • непроизвольные сокращения мышц, что может приводить к необычным позам или повторяющимся движениям, чувство беспокойства, тремор, непроизвольные движения мышц лица (гримасничанье) и языка (экстрапирамидные симптомы); • сухость во рту; • тошнота, рвота, бессонница, головная боль, головокружение и раздражительность (синдром «отмены»). Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения); • снижение количества нейтрофилов в крови; • повышение количества эозинофилов в крови; • повышенная концентрация пролактина в крови (гиперпролактинемия); • снижение концентрации общего и свободного тироксина (Т4) в крови; • снижение концентрации общего трийодтиронина (Т3) в крови; • повышение концентрации тиреотропного гормона в крови; • повышение аппетита; • повышение концентрации сахара в крови до уровня, превышающего норму (гипергликемия); • необычные и кошмарные сновидения; 9 • нарушение речи (дизартрия); • нечеткость зрения; • учащение частоты сердечных сокращений (тахикардия); • ощущение сердцебиения; • снижение артериального давления при переходе из положения «лежа» в положение «стоя» или «сидя» (ортостатическая гипотензия); • одышка; • нарушение пищеварения (диспепсия); • запор; • рвота; • повышение активности аланинаминотрансферазы в крови; • повышение активности гамма-глутамилтранспептидазы в крови; • легкая необъяснимая слабость и повышенная утомляемость (астения); • периферические отеки; • раздражительность; • лихорадка. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • снижение количества нейтрофилов в крови ниже нормы (нейтропения); • снижение количества тромбоцитов в крови ниже нормы (тромбоцитопения); • снижение количества эритроцитов и гемоглобина (анемия); • снижение количества тромбоцитов в крови; • кожный зуд, сыпь, отек лица, затруднение дыхания (реакции гиперчувствительности, включая аллергические кожные реакции); • снижение концентрации свободного трийодтиронина в крови; • снижение функции щитовидной железы (гипотиреоз); • сахарный диабет; • ухудшение течения уже имеющегося сахарного диабета; • снижение содержания натрия в крови (гипонатриемия); • судороги; • синдром «беспокойных ног»; • неконтролируемые движения (поздняя дискинезия); • обморок; • спутанность сознания; • удлинение интервала QT (на электрокардиограмме); • урежение частоты сердечных сокращений (брадикардия); • насморк (ринит); • нарушение глотания (дисфагия); • повышение активности аспартатаминотрансферазы в крови; • задержка мочи; • сексуальная дисфункция. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000): • выраженное снижение определенных видов лейкоцитов (гранулоцитов) в крови (агранулоцитоз); • обменные нарушения, связанные с увеличением массы тела, и повышающие риск развития серьезных заболеваний (метаболический синдром); • расстройство сна, при котором человек совершает какие-либо действия, находясь при этом в состоянии сна (сомнамбулизм), и связанные с ним явления, такие как речь во сне и расстройство пищевого поведения во сне; 10 • кишечная непроходимость/илеус; • пожелтение кожи и склер глаз (желтуха); • длительная болезненная эрекция (приапизм); • увеличение молочных желез и неожиданная выработка грудного молока (галакторея); • расстройства менструального цикла; • гипотермия; • повышение активности креатинфосфокиназы в крови. Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): • синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона. Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно): • заболевание, при котором нарушается работа сердца (кардиомиопатия); • воспаление сердечной мышцы (миокардит); • синдром «отмены» у новорожденных, который проявляется возбуждением, повышенным или пониженным тонусом мышц (гипертонусом или гипотонусом), дрожью (тремором), сонливостью, нарушением дыхания, трудностями при кормлении. У детей и подростков возможно развитие тех же нежелательных реакций, что и у взрослых. Нежелательные реакции, которые отмечались у детей и подростков чаще, чем у взрослых, а также дополнительные нежелательные реакции, которые не были выявлены у взрослых пациентов Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10): • повышение концентрации пролактина в крови; • повышение аппетита; • непроизвольные сокращения мышц, что может приводить к необычным позам или повторяющимся движениям, чувство беспокойства, тремор, непроизвольные движения мышц лица и языка (гримасничанье) (экстрапирамидные симптомы); • повышение артериального давления; • рвота. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • насморк (ринит); • раздражительность. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550 99 03 Адрес электронной почты: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://roszdravnadzor.gov.ru

Противопоказания Не принимайте препарат КВЕТИАПИН ПРОЛОНГ-АЛИУМ СР: • если у Вас аллергия на кветиапин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если Вы одновременно принимаете препараты, относящиеся к ингибиторам цитохрома Р450: • противогрибковые препараты из группы азолов; • эритромицин, кларитромицин (антибиотики); • нефазодон (для лечения депрессии); • ингибиторы протеазы (для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)). Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Обязательно предупредите лечащего врача, если какой-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам. Мысли о самоубийстве (суицидальные мысли) и обострение депрессии Если у Вас депрессия, то у Вас иногда могут возникать мысли о смерти или о том, чтобы причинить себе вред. Такие мысли чаще возникают в самом начале лечения. Необходимо время для того, чтобы лекарственные препараты начали действовать, этот период обычно составляет около двух недель, но иногда и дольше. Подобные мысли могут усиливаться, если Вы внезапно перестанете принимать лекарства. Если у Вас возникнут мысли о том, чтобы причинить себе вред или покончить с собой, немедленно обратитесь к врачу. Сообщите родственнику или близкому другу, что у Вас депрессия, и попросите их прочитать этот листок-вкладыш. Вы можете попросить их сообщить Вам, что признаки депрессии у Вас усилились, или если их беспокоят изменения в Вашем поведении. Двигательные нарушения (экстрапирамидные симптомы) В период приема препарата КВЕТИАПИН ПРОЛОНГ-АЛИУМ СР возможно развитие нарушений двигательной активности, появление подергиваний (гиперкинезов) или обездвиженности (гипокинезии) и их сочетание. Это может приводить к необычным позам или повторяющимся движениям, чувству беспокойства, тремору, непроизвольным движениям мышц лица и языка (гримасничанье) (см. раздел 4 листка-вкладыша). 2 Непроизвольные движения (поздняя дискинезия) Во время и после прекращения лечения могут появиться такие симптомы, как непроизвольные движения различных мышц или групп мышц. В этом случае врач может принять решение о снижении дозы или отмене препарата. На фоне приема кветиапина может возникать акатизия, которая характеризуется неприятным чувством двигательного беспокойства и потребностью двигаться и проявляется неспособностью сидеть или стоять без движения. Сонливость и головокружение Во время приема препарата возможно развитие сонливости. При развитии выраженной сонливости Вам может потребоваться более часто посещать лечащего врача. В некоторых случаях врач может принять решение о прекращении приема данного препарата. При приеме кветиапина у Вас может кружиться голова при изменении положения тела из горизонтального в вертикальное (ортостатическая гипотензия), обычно это наблюдается во время подбора подходящей Вам дозы в начале лечения. Соблюдайте осторожность, чтобы избежать случайных травм (падений), особенно если Вы пожилой человек (старше 65 лет). Сердечно-сосудистые заболевания Предупредите врача, если у Вас есть проблемы с сердцем и (или) сосудами (в том числе с сосудами головного мозга), так как на фоне приема препарата КВЕТИАПИН ПРОЛОНГ-АЛИУМ СР может сильно понизиться артериальное давление, вследствие чего может развиться головокружение, а это повышает риск случайной травмы вследствие падения. Синдром остановки дыхания во сне (апноэ) Во время приема препарата КВЕТИАПИН ПРОЛОНГ-АЛИУМ СР возможно развитие синдрома остановки дыхания во сне (апноэ), поэтому следует соблюдать осторожность при приеме данного препарата. Предупредите лечащего врача, если у Вас возникает или возникало ранее данное состояние. Судороги Сообщите лечащему врачу, если у Вас ранее были судорожные приступы. В этом случае следует соблюдать осторожность при приеме препарата КВЕТИАПИН ПРОЛОНГ-АЛИУМ СР. Злокачественный нейролептический синдром На фоне приема антипсихотических препаратов, в том числе и препарата КВЕТИАПИН ПРОЛОНГ-АЛИУМ СР, может развиться злокачественный нейролептический синдром, который может проявляться повышением температуры тела, повышенным тонусом мышц, выраженным изменением настроения, болями в различных частях тела. В этом случае врач может принять решение об отмене препарата. Нарушения со стороны крови Сообщите лечащему врачу, если у Вас ранее отмечалось снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз) при приеме лекарственных препаратов. На фоне приема препарата КВЕТИАПИН ПРОЛОНГ-АЛИУМ СР также возможно развитие выраженного снижения лейкоцитов в крови (агранулоцитоза). В этом случае врач будет регулярно наблюдать за Вами и контролировать показатели крови. Повышение концентрации сахара в крови (гипергликемия) При применении нейролептиков, в том числе препарата КВЕТИАПИН ПРОЛОНГ-АЛИУМ СР, возможно увеличение концентрации сахара в крови выше нормы (гипергликемия). Симптомами гипергликемии являются: увеличение количества выделяемой мочи (полиурия), патологически повышенная жажда (полидипсия), усиление аппетита (полифагия) и слабость. Если у Вас сахарный диабет, это состояние может ухудшить его течение. Врач будет контролировать концентрацию сахара 3 и липидов в крови, а также следить за массой тела. Концентрация липидов в крови На фоне приема кветиапина возможно повышение в крови концентрации триглицеридов, холестерина и липопротеидов низкой плотности, а также снижение концентрации липопротеидов высокой плотности в крови (см. раздел 4 листка-вкладыша). Нарушения обмена веществ (метаболические нарушения) Увеличение массы тела, повышение концентрации сахара и липидов в крови в ряде случаев могут привести к ухудшению обмена веществ, что требует соответствующего медицинского наблюдения. Нарушения со стороны сердца Обязательно сообщите врачу, если у Вас есть или были ранее какие-либо проблемы с сердцем (например, нарушение сердечного ритма (врожденный синдром удлиненного интервала QT), ослабление сердечной мышцы (сердечная недостаточность), изменения со стороны сердечной мышцы (кардиомиопатия, гипертрофия миокарда), воспаление сердечной мышцы (миокардит)) или Вы принимаете какие-либо препараты, которые могут повлиять на работу Вашего сердца. Нарушения со стороны кожи Во время приема препарата КВЕТИАПИН ПРОЛОНГ-АЛИУМ СР возможно развитие кожных реакций, которые могут проявляться сыпью, волдырями, зудом, лихорадкой, увеличением лимфоузлов (см. раздел 4 листка-вкладыша). В этом случае врач может принять решение об отмене препарата. Также до начала приема препарата обязательно сообщите лечащему врачу: • если у Вас были проблемы, связанные со злоупотреблением алкоголя или наркотических средств; • если Вы пожилой человек (старше 65 лет) и у Вас имеется нарушение функции мозга (деменция); • если у Вас возникает или возникало ранее состояние, при котором Вы не можете полностью опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи), или если у Вас увеличена предстательная железа (простата) (относится только к мужчинам); • если у Вас нарушено движение мышц кишечника (перистальтика) или есть склонность к запорам; • если у Вас повышено внутриглазное давление; • если у Вас есть проблемы с печенью; • если у Вас отмечается и (или) было ранее нарушение глотания (дисфагия); • если у Вас есть предрасположенность к закупорке вен сгустками крови (венозной тромбоэмболии); • если у Вас есть предрасположенность к воспалению поджелудочной железы (панкреатиту) (например, Вы злоупотребляете алкоголем, у Вас диагностировали камни в желчном пузыре (холелитиаз) или имеется повышение концентрации жиров (липидов) в крови). Влияние на результаты скрининговых тестов Во время приема кветиапина возможны ложноположительные результаты скрининговых тестов на выявление метадона и трициклических антидепрессантов. Если это произойдет, врач назначит Вам более специфичный тест. Дети и подростки Не давайте препарат детям и подросткам в возрасте от 0 до 18 лет в связи с недостаточностью данных по применению в этой возрастной группе. Безопасность и эффективность на данный 4 момент не установлены. Другие препараты и препарат КВЕТИАПИН ПРОЛОНГ-АЛИУМ СР Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Не принимайте препарат КВЕТИАПИН ПРОЛОНГ-АЛИУМ СР с ингибиторами изофермента CYP3A4 цитохрома Р450 (см. подраздел «Противопоказания»): • противогрибковые препараты из группы азолов (в том числе кетоконазол); • эритромицин, кларитромицин (антибиотики); • нефазодон (для лечения депрессии); • ингибиторы протеазы (для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)). Следует соблюдать осторожность при одновременном применении препарата КВЕТИАПИН ПРОЛОНГ-АЛИУМ СР со следующими препаратами: • препараты, воздействующие на центральную нервную систему. Вы можете обсудить с лечащим врачом, какие препараты относятся к данной группе; • препараты, обладающие антихолинергическими (мускариноподобными) эффектами. Вы можете обсудить с лечащим врачом, какие препараты относятся к данной группе; • индукторы микросомальных ферментов печени, например, карбамазепин, фенитоин (для лечения эпилепсии); • тиоридазин (для лечения шизофрении, психоза); • лоразепам (для лечения тревоги, раздражительности); • препараты лития (для лечения биполярного расстройства); • препараты, способные вызывать нарушение электролитного баланса и удлинение интервала QTс на электрокардиограмме. Вы можете обсудить с лечащим врачом, какие препараты относятся к данной группе; • препараты, снижающие моторику кишечника. Препарат КВЕТИАПИН ПРОЛОНГ-АЛИУМ СР с напитками и алкоголем Во время приема препарата КВЕТИАПИН ПРОЛОНГ-АЛИУМ СР не принимайте грейпфрутовый сок. При одновременном применении с алкоголем следует соблюдать осторожность. Беременность, грудное вскармливание и фертильность Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Данные о применении кветиапина у беременных женщин отсутствуют. Не принимайте препарат КВЕТИАПИН ПРОЛОНГ-АЛИУМ СР во время беременности без назначения лечащего врача. У новорожденных детей, чьи матери принимали кветиапин в третьем триместре беременности, отмечали следующие симптомы, которые могут быть признаками синдрома «отмены»: возбуждение, повышенный или пониженный тонус мышц (гипертонус или гипотонус), дрожь (тремор), сонливость, нарушение дыхания, трудности при кормлении. Если у Вашего ребенка появились какие-либо из этих симптомов, обратитесь к врачу. Грудное вскармливание Не принимайте препарат КВЕТИАПИН ПРОЛОНГ-АЛИУМ СР без назначения лечащего врача, если кормите грудью. Управление транспортными средствами и работа с механизмами 5 Препарат КВЕТИАПИН ПРОЛОНГ-АЛИУМ СР может вызывать сонливость и влиять на скорость психомоторных реакций, поэтому в период лечения не рекомендуется управлять транспортными средствами и работать с механизмами пока не будет установлено, как Вы переносите лечение. Препарат КВЕТИАПИН ПРОЛОНГ-АЛИУМ СР содержит лактозу Если лечащий врач сообщил, что у Вас непереносимость некоторых сахаров, перед приемом данного лекарственного препарата обратитесь к лечащему врачу. Препарат КВЕТИАПИН ПРОЛОНГ-АЛИУМ СР содержит натрий Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 1 таблетку, то есть, по сути, «не содержит натрий».

Препарат КВЕТИАПИН ПРОЛОНГ-АЛИУМ СР содержит Действующим веществом является кветиапин. КВЕТИАПИН ПРОЛОНГ-АЛИУМ СР, 150 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой Каждая таблетка содержит 150 мг кветиапина (в виде кветиапина гемифумарата). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: гипромеллоза (4000 mPas/тип 2208), гипромеллоза (100 mPas/тип 2208), лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия гидрофосфата дигидрат, магния стеарат, Опадрай II НР белый (поливиниловый спирт частично гидролизованный, титана диоксид (Е171), макрогол/ПЭГ 3000, тальк), краситель железа оксид красный (Е172), краситель железа оксид желтый (Е172). КВЕТИАПИН ПРОЛОНГ-АЛИУМ СР, 200 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой Каждая таблетка содержит 200 мг кветиапина (в виде кветиапина гемифумарата). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: гипромеллоза (4000 mPas/тип 2208), гипромеллоза (100 mPas/тип 2208), лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия гидрофосфата дигидрат, магния стеарат, Опадрай II НР белый (поливиниловый спирт частично гидролизованный, титана диоксид (Е171), макрогол/ПЭГ 3000, тальк), краситель железа оксид желтый (Е172). КВЕТИАПИН ПРОЛОНГ-АЛИУМ СР, 300 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой Каждая таблетка содержит 300 мг кветиапина (в виде кветиапина гемифумарата). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: гипромеллоза (4000 mPas/тип 2208), гипромеллоза (100 mPas/тип 2208), лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия гидрофосфата дигидрат, магния стеарат, Опадрай II НР белый (поливиниловый спирт частично гидролизованный, титана диоксид (Е171), макрогол/ПЭГ 3000, тальк), краситель железа оксид желтый (Е172). Препарат КВЕТИАПИН ПРОЛОНГ-АЛИУМ СР содержит лактозу, натрий (см. раздел 2 листка-вкладыша). Внешний вид препарата КВЕТИАПИН ПРОЛОНГ-АЛИУМ СР и содержимое упаковки Таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой. КВЕТИАПИН ПРОЛОНГ-АЛИУМ СР, 150 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой оранжево-розового цвета. КВЕТИАПИН ПРОЛОНГ-АЛИУМ СР, 200 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 12 Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой коричнево-желтого цвета. КВЕТИАПИН ПРОЛОНГ-АЛИУМ СР, 300 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой Капсуловидные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-желтого цвета. По 10 таблеток в блистере из комбинированного материала ОПА/Ал/ПВХ и фольги алюминиевой. По 2, 3, 6, 9 или 10 блистеров помещают в пачку картонную вместе с листком-вкладышем. Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации. Категория отпуска лекарственного препарата Лекарственный препарат относится к категории отпуска «по рецепту». Держатель регистрационного удостоверения и производитель Словения / Slovenia АО «КРКА, д.д., Ново место» / KRKA, d.d., Novo mesto Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место / Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения Российская Федерация ООО «КРКА-РУС» 143500, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, д. 50 Телефон: +7 (495) 994 70 70 Факс: +7 (495) 994 70 78 Адрес электронной почты: krka-rus@krka.biz Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о препарате содержатся в едином реестре лекарственных средств. Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) http://www.grls.rosminzdrav.ru (https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC). 13