Л-Карнитин Ромфарм

Препарат Л-Карнитин Ромфарм показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет: • в составе комплексной терапии при острых гипоксических состояниях (острая гипоксия мозга, ишемический инсульт, транзиторная ишемическая атака); • в остром, подостром и восстановительном периодах нарушений мозгового кровообращения; • при дисциркуляторной энцефалопатии и различных травматических и токсических поражениях головного мозга; • в восстановительном периоде после хирургических вмешательств; • при первичном и вторичном дефиците карнитина, в том числе у пациентов с хронической почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе; • при кардиомиопатии, ишемической болезни сердца (стенокардия, острый инфаркт миокарда, постинфарктные состояния), гипоперфузии вследствие кардиогенного шока и других нарушениях метаболизма в миокардe. Способ действия препарата Л-Карнитин Ромфарм Левокарнитин – природное вещество, родственное витаминам группы В. Оно является вспомогательным веществом (кофактором) процессов обмена веществ и энергии, обеспечивающих поддержание активности кофермента А (КоА  вещество, которое участвует в процессах обмена жирных кислот в цикле клеточного дыхания). Эффекты левокарнитина: • снижает основной обмен, замедляет распад белковых и углеводных молекул (метаболическое действие); • способствует образованию аденозинтрифосфата (АТФ) и повышению образования энергии (анаболическое); • повышает устойчивость к кислородному голоданию (антигипоксическое); • способствует функциональному сохранению структур нервной системы (нейротрофическое действие), тормозит процессы самоуничижения клеток (апоптоз), ограничивает зону поражения и восстанавливает структуру нервной ткани; • нормализует белковый и жировой обмен, повышенный основной обмен при стойком повышении уровня гормонов щитовидной железы  тиреотоксикозе (антитиреоидное действие); • повышает выносливость в течение и восстанавливает работоспособность после физических нагрузок; • способствует снижению избыточной массы тела и уменьшению содержания жира в скелетной мускулатуре. • стимулирует обновление клеток и тканей (регенерацию); • повышает аппетит, улучшает усвоение пищи.

Не применяйте препарат Л-Карнитин Ромфарм: • если у Вас аллергия на левокарнитин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Курс лечения подберет Ваш лечащий врач. При острых нарушениях мозгового кровообращения назначают 1 г/сутки (1 ампула) в течение 3 дней, а затем 0,5 г/сутки (½ ампулы) в течение 7 дней. Через 1012 дней возможны повторные курсы в течение 35 дней. При назначении препарата в подостром и восстановительном периоде, при диагнозе 3 «дисциркуляторная энцефалопатия» и различных поражениях головного мозга, дефиците карнитина пациентам вводят раствор левокарнитина из расчета 0,51 г/сутки (½ ампулы1 ампула) внутривенно (капельно, струйно) или внутримышечно (2–3 раза в день) без разведения в течение 37 дней. При необходимости через 1214 дней назначают повторный курс. Внутривенное введение, медленно (23 мин), назначают при вторичном дефиците карнитина при гемодиализе – 2 г (2 ампулы) однократно (после процедуры); при остром инфаркте миокарда, острой сердечной недостаточности – 35 г/сутки (35 ампул), разделенных на 23 введения в первые 23 суток с последующим снижением дозы в 2 раза; при кардиогенном шоке – 35 г/сутки (35 ампул), разделенных на 23 введения до выхода пациента из шока. Далее переходят на пероральный прием левокарнитина. Путь и (или) способ введения Для внутривенного и внутримышечного введения. Препарат Л-Карнитин Ромфарм вводят внутривенно капельно медленно или струйно (в течение 2−3 мин) или внутримышечно. Продолжительность терапии Важно не прекращать и не прерывать курс лечения. Продолжительность лечения препаратом для Вас определит лечащий врач. Если улучшения не наступило или Вы чувствуете ухудшение, Вам необходимо обратиться к врачу. Если Вам применили препарата Л-Карнитин Ромфарм больше, чем следовало Отсутствуют данные о токсичности в случае передозировки левокарнитина. В случае передозировки врач назначит лечение для поддержания жизненных функций и облегчения симптомов. Если Вы забыли применить препарат Л-Карнитин Ромфарм Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если Вы прекратили применение препарата Л-Карнитин Ромфарм Не прекращайте самостоятельно применение препарата, даже если Вы почувствуете себя лучше. В противном случае Ваши симптомы вернутся, а состояние может ухудшиться. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Прекратите применение препарата Л-Карнитин Ромфарм и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих признаков аллергической реакции, которая наблюдалась с неизвестной частотой (на основании имеющихся данных оценить невозможно): • сыпь (пятнистая (макулезная), пузырчатая (везикулезная)); • аллергическое заболевание, характеризующееся быстрым появлением сильно зудящих, плоско приподнятых бледно-розовых волдырей, напоминающих ожог крапивой (крапивница); • шумное свистящее дыхание. Если у Вас возникли следующие нежелательные реакции, сразу прекратите применение препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью. Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно): 4 • поражение нервно-мышечного аппарата, которое приводит к слабости и патологически быстрой утомляемости мышц (миастения), у пациентов с нарушением функции почек, при котором в организме накапливаются продукты азотистого обмена (уремия); • при быстром введении (80 капель в минуту и более) возможно возникновение болей по ходу вены, проходящих при снижении скорости введения. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас при применении препарата Л-Карнитин Ромфарм возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств  членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1. Телефон: +7 (800) 550-99-03 Адрес электронной почты: pharm@roszdravnadzor.gov.ru, npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://roszdravnadzor.gov.ru

Противопоказания Не применяйте препарат Л-Карнитин Ромфарм: • если у Вас аллергия на левокарнитин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша). Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата Л-Карнитин Ромфарм проконсультируйтесь с лечащим врачом. Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если что-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам: • у Вас есть заболевание, при котором возникает неконтролируемое увеличение уровня глюкозы в крови (сахарный диабет). Если Вы применяете инсулин или принимаете препараты, снижающие уровень сахара в крови, поскольку применение левокарнитина может вызвать снижение уровня сахара в крови (гипогликемия); • у Вас есть выраженные нарушения функции почек. Длительное применение левокарнитина в высоких дозах у пациентов с выраженным нарушением функции почек может привести к образованию токсичных продуктов обмена веществ. В таком случае моча, дыхание и потовые выделения будут иметь неприятный запах. 2 Л-Карнитин Ромфарм не вызывает привыкания, т. к. левокарнитин является веществом, которое синтезируется организмом (эндогенным веществом). Переносимость Вами препарата лечащий врач будет контролировать в течение первой недели применения и после каждого повышения дозы. Если любое из вышеперечисленного относится к Вам, обязательно сообщите об этом лечащему врачу. Это важно для того, чтобы врач в полной мере смог оценить, потребуется ли соблюдение особых мер предосторожности. Дети и подростки Безопасность и эффективность препарата Л-Карнитин Ромфарм у детей в возрасте от 0 до 18 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют. Другие препараты и препарат Л-Карнитин Ромфарм Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты: • гормональные препараты из группы глюкокортикоидов (например, преднизолон, дексаметазон). Они способствуют накоплению левокарнитина в тканях (кроме печени); • другие препараты с анаболическим эффектом (например, метандростенолон) усиливают эффект левокарнитина. Если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам, сообщите лечащему врачу, прежде чем применять препарат Л-Карнитин Ромфарм. Беременность, грудное вскармливание и фертильность Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Препарат Л-Карнитин Ромфарм не рекомендуется применять во время беременности в связи с отсутствием данных по безопасности препарата у данной категории пациентов. Грудное вскармливание Препарат Л-Карнитин Ромфарм не рекомендуется применять в период грудного вскармливания в связи с отсутствием данных по безопасности препарата у данной категории пациентов. Фертильность Данные отсутствуют. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Препарат Л-Карнитин Ромфарм не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Л-Карнитин Ромфарм содержит Действующим веществом является: левокарнитин. Каждый мл препарата содержит 200 мг левокарнитина. Каждая ампула препарата содержит 1000 мг левокарнитина. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: 1М раствор хлороводородной кислоты (для коррекции pH), вода для инъекций. Внешний вид препарата Л-Карнитин Ромфарм и содержимое упаковки Раствор для внутривенного и внутримышечного введения. Бесцветный прозрачный раствор. По 5 мл препарата в ампулы из темного стекла гидролитического класса I с кольцом для излома. На каждую ампулу наклеивают этикетку. 5 По 5 ампул помещают в контурные ячейковые упаковки. По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку. Категория отпуска лекарственного препарата Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту. Держатель регистрационного удостоверения и производитель Румыния К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л. Адрес: 075100, ул. Ероилор № 1А, г. Отопень, уезд Ильфов Телефон: + 4021 3504640 Факс: + 4021 3504641 Адрес электронной почты: office@rompharm.ro За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация ООО «Ромфарма» Адрес: 121596, г. Москва, вн. тер. г. Муниципальный округ Можайский, ул. Горбунова, д. 2, стр. 3, помещ. 23/6 Телефон/факс: (495) 787-78-44 Адрес электронной почты: info@rompharm.ru Прочие источники информации Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) http://www.grls.rosminzdrav.ru (https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC). ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ (линия отрыва или отреза) Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников. Режим дозирования Острые нарушения кровообращения При острых нарушениях мозгового кровообращения назначают 1 г/сутки (1 ампула) в течение 3 дней, а затем 0,5 г/сутки (½ ампулы) в течение 7 дней. Через 10–12 дней возможны повторные курсы в течение 3–5 дней. В подостром и восстановительном периоде, при дисциркуляторной энцефалопатии и различных поражениях головного мозга, дефиците карнитина При назначении препарата в подостром и восстановительном периоде, при дисциркуляторной энцефалопатии и различных поражениях головного мозга, дефиците карнитина пациентам вводят раствор левокарнитина из расчета 0,5–1 г/сутки (½ ампулы1 ампула) внутривенно (капельно, струйно) или внутримышечно (2–3 раза в день) без разведения в течение 3–7 дней. При необходимости через 12–14 дней назначают повторный курс. При вторичном дефиците карнитина при гемодиализе; при остром инфаркте миокарда, острой сердечной недостаточности; при кардиогенном шоке 6 Внутривенное введение, медленно (2–3 мин), назначают при вторичном дефиците карнитина при гемодиализе – 2 г (2 ампулы) однократно (после процедуры); при остром инфаркте миокарда, острой сердечной недостаточности – 3–5 г/сутки (35 ампул), разделенных на 2–3 введения в первые 2–3 суток с последующим снижением дозы в 2 раза; при кардиогенном шоке – 3–5 г/сутки (35 ампул), разделенных на 2–3 введения до выхода пациента из шока. Далее переходят на пероральный прием левокарнитина. Дети Безопасность и эффективность препарата Л-Карнитин Ромфарм у детей в возрасте от 0 до 18 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют. Особые указания и меры предосторожности при применении С осторожностью следует назначать препарат при сахарном диабете. Повышение усвоения глюкозы при введении препарата Л-Карнитин Ромфарм пациентам с сахарным диабетом, получающим инсулин или пероральные гипогликемические препараты, может вызвать гипогликемию. По этой причине у данной категории пациентов во время лечения препаратом Л-Карнитин Ромфарм следует постоянно контролировать содержание глюкозы в крови для немедленной коррекции режима дозирования гипогликемических препаратов. Длительное применение левокарнитина в высоких дозах у пациентов с выраженным нарушением функции почек может вызывать повышение концентрации потенциально токсичных метаболитов, триметиламина и триметиламина-N-оксида, т.к. данные метаболиты обычно выделяются с мочой. В этом случае моча, дыхание и потовые выделения имеют неприятный запах. Л-Карнитин Ромфарм не вызывает привыкания, т.к. левокарнитин является эндогенным веществом. Переносимость препарата следует контролировать в течение первой недели применения и после каждого повышения дозы. Передозировка Симптомы Отсутствуют данные о токсичности в случае передозировки левокарнитина. Лечение В случае передозировки, назначается лечение для поддержания жизненных функций, симптоматическое лечение. Инструкции по приготовлению препарата Перед внутривенным введением содержимое ампулы растворяют в 100200 мл растворителя (0,9 % раствор хлорида натрия или 5 % раствор декстрозы (глюкозы)). Утилизация Особые требования отсутствуют. 7