Лаксолан

Препарат Лаксолан показан к применению у недоношенных детей для лечения ретинопатии недоношенных 1+, 2+, 3 или 3+ стадии в зоне I, 3+ стадии в зоне II и задней агрессивной ретинопатии недоношенных. 14 Способ действия препарата Лаксолан В глазу человека присутствует белок, называемый фактором роста эндотелия сосудов человека А (VEGF-A). Избыток этого белка вызывает аномальный рост кровеносных сосудов в глазу. Препарат Лаксолан специфически распознает этот белок и связывается с ним, за счет чего препарат может блокировать действие этого белка и предотвращать аномальный рост кровеносных сосудов.

Не применяйте препарат Лаксолан у Вашего ребенка: • если у него аллергия на ранибизумаб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у него инфекция в глазу или вокруг глаза; • если у него боль или покраснение в глазу (тяжелое внутриглазное воспаление).

Препарат Лаксолан будет вводиться врачом-офтальмологом путем инъекции в глаз Вашего ребенка под местной анестезией. Рекомендуемая доза для инъекции составляет 0,02 мл (содержит 0,2 мг действующего вещества). Интервал между введением двух доз в один и тот же глаз должен составлять не менее 4 недель. Все инъекции будет проводить лечащий врач Вашего ребенка. Перед инъекцией лечащий врач тщательно промоет глаза Вашего ребенка, чтобы предотвратить инфекцию. Врач также применит местный анестетик, чтобы уменьшить или предотвратить боль в глазу Вашего ребенка. Лечение начинают с одной инъекции препарата Лаксолан в каждый глаз (некоторым детям может потребоваться лечение только одного глаза). Врач будет наблюдать за состоянием глаз Вашего ребенка и, в зависимости от реакции Вашего ребенка на лечение, решит, требуется ли ему дальнейшее лечение и когда. Подробные указания по применению приведены в конце листка-вкладыша в разделе «Подготовка и введение препарата Лаксолан недоношенным детям». Прекращение применения препарата Лаксолан Если Вы планируете прекратить применение препарата Лаксолан у Вашего ребенка, обсудите это с лечащим врачом Вашего ребенка во время следующего назначенного визита. Врач проконсультирует Вас и решит, как долго Вашему ребенку следует применять препарат Лаксолан. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу Вашего ребенка.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Лаксолан может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Нежелательные реакции, связанные с применением препарата Лаксолан, обусловлены либо самим препаратом, либо процедурой инъекции, и главным образом затрагивают глаза. 16 Наиболее распространенные нежелательные реакции у недоношенных детей: • нежелательные реакции, связанные с органом зрения: кровоизлияние в заднем сегменте глаза (кровоизлияние в сетчатку), кровоизлияние в глаз или в месте инъекции, кровоизлияние в конъюнктиву; • нежелательные реакции, не связанные с органом зрения: боль в горле, заложенность носа, насморк, низкое количество эритроцитов (с такими симптомами, как утомляемость, одышка, бледность кожи), кашель, инфекция мочевыводящих путей, аллергические реакции, такие как сыпь и покраснение кожи. Другие нежелательные реакции, которые наблюдались при применении препарата Лаксолан у взрослых, перечислены ниже. Эти нежелательные реакции могут также возникать у недоношенных детей. Наиболее серьезные нежелательные реакции у взрослых: Частые серьезные нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): отслойка или разрыв слоя в заднем сегменте глаза (отслойка или разрыв сетчатки), с дальнейшим развитием временной потери зрения, или помутнение хрусталика (катаракта). Нечастые серьезные нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): слепота, инфекция глазного яблока (эндофтальмит) с воспалением внутренней части глаза. Важно как можно скорее выявить и устранить такие серьезные нежелательные реакции, как инфекция глазного яблока или отслойка сетчатки. Пожалуйста, немедленно проинформируйте врача, если у Вашего ребенка появились такие симптомы, как боль в глазах или усиление покраснения глаз. Другие нежелательные реакции у взрослых: Очень частые нежелательные реакции (могут возникать более чем у 1 человека из 10) Нежелательные реакции, связанные с органом зрения: воспаление глаза, нарушение зрения, боль в глазу, мелкие частицы или пятна в поле зрения (плавающие помутнения), раздражение глаза, ощущение присутствия инородного тела в глазу, слезотечение, воспаление или инфекция краев века, сухость глаза, покраснение или зуд глаза и повышение глазного давления. Нежелательные реакции, не связанные с органом зрения: головная боль и боль в суставах. 17 Частые нежелательные реакции Нежелательные реакции, связанные с органом зрения: снижение остроты зрения, отек участка глаза (сосудистая оболочка, роговица), воспаление роговицы (передней части глаза), небольшие пятна на поверхности глаза, нечеткость зрения, выделения из глаза, сопровождающиеся зудом, покраснением и отеком (конъюнктивит), светочувствительность, дискомфорт в глазу, отек века, боль в веке. Нежелательные реакции, не связанные с органом зрения: тревожность, тошнота. Нечастые нежелательные реакции Нежелательные реакции, связанные с органом зрения: слепота, воспаление и кровотечение в передней части глаза (эндофтальмит, гипопион, гифема), скопление гноя в глазу, изменения центральной части поверхности глаза (кератопатия, спайки радужной оболочки, отложения в роговице, отек роговицы, стрии роговицы), боль или раздражение в месте инъекции, необычные ощущения в глазу, раздражение век. Если у Вас есть вопросы по нежелательным реакциям, обратитесь к лечащему врачу Вашего ребенка. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вашего ребенка возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с его лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550-99-03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru Республика Беларусь УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а Телефон: +375 (17) 242-00-29 18 Факс: +375 (17) 242-00-29 Электронная почта: rcpl@rceth.by Сайт: https://www.rceth.by Республика Казахстан РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Адрес: 010000, г. Астана, ул. А.Иманова, 13, 4 этаж Телефон: +7 7172 235 135 Электронная почта: farm@dari.kz, pdlc@dari.kz, vigilance@dari.kz Сайт: www.ndda.kz

Противопоказания Не применяйте препарат Лаксолан у Вашего ребенка: • если у него аллергия на ранибизумаб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у него инфекция в глазу или вокруг глаза; • если у него боль или покраснение в глазу (тяжелое внутриглазное воспаление). Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата Лаксолан у Вашего ребенка проконсультируйтесь с его лечащим врачом. • Препарат Лаксолан вводится в глаз путем инъекции. Иногда после применения препарата Лаксолан может возникнуть инфекция во внутренней части глаза, боль или покраснение (воспаление), отслойка или разрыв одного из слоев заднего сегмента глаза (отслойка или разрыв сетчатки и отслойка или разрыв пигментного эпителия сетчатки) или помутнение хрусталика (катаракта). Важно как можно скорее выявить и вылечить такую инфекцию или отслойку сетчатки. Немедленно сообщите врачу, если у Вашего ребенка появятся такие признаки, как боль в глазу или усиление покраснения глаз. • У некоторых пациентов непосредственно после инъекции на короткое время может повышаться глазное давление. Лечащий врач Вашего ребенка может контролировать это после каждой инъекции. Для получения более подробной информации о нежелательных реакциях, которые могут возникнуть во время терапии препаратом Лаксолан, пожалуйста, обратитесь к разделу 4 («Возможные нежелательные реакции»). 15 Другие препараты и препарат Лаксолан Сообщите лечащему врачу Вашего ребенка о том, что Ваш ребенок получает, недавно получал или может начать получать какие-либо другие препараты.

Что содержит препарат Лаксолан Действующим веществом является ранибизумаб. Каждый мл раствора содержит 10,0 мг ранибизумаба. Каждый флакон содержит 2,3 мг ранибизумаба в 0,23 мл раствора. Прочими вспомогательными веществами являются α,α-трегалозы дигидрат, гистидина гидрохлорида моногидрат, гистидин, полисорбат 20, вода для инъекций. 19 Внешний вид препарата Лаксолан и содержимое упаковки Раствор для внутриглазного введения. Препарат представляет собой прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или очень слабо окрашенный раствор. По 0,23 мл во флакон из бесцветного стекла (2 сс тип 1), укупоренный резиновой пробкой, обкатанной алюминиевым колпачком с отщелкивающейся крышкой. По одному флакону вместе с листком-вкладышем в картонную пачку, или по одному флакону в комплекте с иглой, снабженной фильтром, для извлечения препарата из флакона, вместе с листком-вкладышем в картонную пачку, или по одному флакону в комплекте с иглой, снабженной фильтром, для извлечения препарата из флакона, шприцем, иглой для инъекций вместе с листком-вкладышем в картонную пачку. Допускается наличие контроля первого вскрытия. Держатель регистрационного удостоверения Новартис Фарма АГ, Лихтштрассе 35, 4056 Базель, Швейцария / Novartis Pharma AG, Lichtstrasse 35, 4056 Basel, Switzerland Производитель «Новартис Фарма Штейн АГ», Шаффхаузерштрассе, 4332 Штейн, Швейцария / Novartis Pharma Stein AG, Schaffhauserstrasse, 4332 Stein, Switzerland «Лек Фармасьютикалз д.д.», Веровшкова 57, 1526 Любляна, Словения / Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovenia За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация ООО «Новартис Фарма» Адрес: 125315, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 70 Телефон: +7 495 967 12 70 Факс: +7 495 967 12 68 Электронная почта: drug.safety_russia@novartis.com Республика Беларусь Представительство AО «Novartis Pharma Services AG» (Швейцарская Конфедерация) в Республике Беларусь Адрес: 220069, г. Минск, пр-т Дзержинского, 5, пом. 3, офис 3–1 20 Телефон: +375 (17) 360 03 65 Электронная почта: drugsafety.cis@novartis.com Республика Казахстан Филиал Компании «Новартис Фарма Сервисэз АГ» в Республике Казахстан Адрес: 050022, г. Алматы, ул. Курмангазы, 95 Телефон: +7 727 258 24 47 Электронная почта: drugsafety.cis@novartis.com Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org/ ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- СЛЕДУЮЩИЕ СВЕДЕНИЯ ПРЕДНАЗНАЧЕНЫ ИСКЛЮЧИТЕЛЬНО ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ: Пожалуйста, дополнительно обратитесь к разделу 3 «Применение препарата Лаксолан» Подготовка и введение препарата Лаксолан недоношенным детям Препарат Лаксолан применяют только в виде интравитреальных инъекций. Флакон предназначен для однократного применения. Вводить препарат должен только офтальмолог, имеющий опыт выполнения интравитреальных инъекций недоношенным детям, с соблюдением правил асептики. Для недоношенных детей рекомендуемая доза препарата Лаксолан составляет 0,2 мг, что соответствует 0,02 мл раствора, в виде интравитреальной инъекции. Лечение ретинопатии недоношенных начинают с введения одной дозы, при этом инъекции можно проводить в оба глаза в один день. В течение 6 месяцев после начала лечения при признаках активности заболевания может быть проведено до трех инъекций в каждый глаз. В клинических исследованиях большинству пациентов (78%) было произведено однократное введение препарата в каждый глаз. Проведение более 3 инъекций в один глаз не изучалось. Промежуток между введениями двух доз в один глаз должен составлять не менее 4 недель. Интравитреальную инъекцию препарата следует проводить в асептических условиях, включающих хирургическую обработку рук медицинских работников, использование 21 стерильных перчаток, простыней, векорасширителя (или его аналога). В качестве меры предосторожности следует подготовить стерильный набор инструментов для парацентеза. Перед проведением процедуры следует обязательно провести сбор аллергологического анамнеза. Перед проведением интравитреальной инъекции необходимо обеспечить адекватную анестезию, провести дезинфекцию кожи век, области вокруг глаз и глазной поверхности с использованием местных бактерицидных средств широкого спектра действия. Флакон предназначен для однократного применения. Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в соответствии с установленными национальным законодательством требованиями. Флакон стерилен. Не использовать флакон при повреждении упаковки. Стерильность флакона не может быть гарантирована в случае, если упаковка повреждена. Не использовать флакон, если изменен цвет раствора, если раствор мутный или содержит нерастворенные частицы. Для подготовки к интравитреальной инъекции потребуются следующие одноразовые медицинские изделия: • игла 18G, снабженная фильтром (размер пор 5 мкм), • шприц вместимостью 1 мл, • игла для инъекций 30G x 1/2. Перечисленные медицинские изделия не входят в состав упаковки, содержащей только флакон. В комплект упаковки, содержащей флакон и иглу, снабженную фильтром, для извлечения содержимого из флакона, не входит стерильный шприц вместимостью 1 мл и инъекционная игла. Приготовление раствора препарата для интравитреальной инъекции следует проводить следующим образом: 1) Перед вскрытием флакона с препаратом поверхность резиновой пробки следует продезинфицировать. 2) В асептических условиях соединяют шприц (вместимостью 1 мл) с иглой, снабженной фильтром (размер пор 5 мкм). Иглу, снабженную фильтром, вводят во A. 22 флакон через центральную часть резиновой пробки (конец иглы должен достигнуть дна флакона). 3) Все содержимое флакона набирают в шприц, удерживая флакон в вертикальном положении и слегка наклоняя его (для полного извлечения раствора). 4) После извлечения препарата из флакона поршень шприца следует отодвинуть назад (до отметки 0,8-0,9 мл) для полного перехода раствора из иглы, снабженной фильтром, в шприц. 5) Затем иглу, снабженную фильтром, отсоединяют от шприца и оставляют во флаконе. После извлечения раствора из флакона, иглу, снабженную фильтром, утилизируют надлежащим образом. ! Внимание: иглу, снабженную фильтром, нельзя использовать для интравитреального введения. Б. 6) В асептических условиях шприц плотно соединяют с иглой для инъекции (30G x 1/2). 7) Аккуратно снимают колпачок с иглы для инъекций (игла должна остаться присоединенной к шприцу). ! Внимание: при снятии колпачка с иглы для интравитреальной инъекции, следует касаться только В. канюли иглы. 8) Аккуратно удаляют воздух из шприца и устанавливают поршень на соответствующей отметке. Доза препарата для недоношенных детей составляет 0,02 мл. Только после этого можно вводить препарат в стекловидную камеру глаза. Г. ! Внимание: нельзя прикасаться к игле для инъекций и отодвигать поршень назад. У недоношенных детей препарат Лаксолан следует вводить в стекловидную камеру глаза на 1-2 мм кзади от лимба, направляя иглу в сторону зрительного нерва. Объем инъекции составляет 0,02 мл. 23 После инъекции не закрывать иглу колпачком и не снимать ее со шприца. Поместить шприц вместе с иглой в контейнер для утилизации острых предметов либо утилизировать в соответствии с установленными национальным законодательством требованиями. 24 Қосымша парақ - ересек пациентке арналған ақпарат Лаксолан, 10 мг/мл, көз ішіне енгізуге арналған ерітінді Әсер етуші зат: ранибизумаб ЕРЕСЕКТЕР Шала туған нәрестелерге арналған ақпаратты осы қосымша парақтың артқы жағынан таба аласыз. Препаратты қолданар алдында қосымша парақты толық оқып шығыңыз, себебі онда Сіз үшін маңызды мәліметтер бар. • Қосымша парақты сақтаңыз. Сізге оны тағы бір рет оқып шығу қажет болуы мүмкін. • Егер Сізде қосымша сұрақтар туындаса, емдеуші дәрігерге хабарласыңыз. • Егер Сізде қандай да бір жағымсыз реакциялар пайда болса, емдеуші дәрігерге хабарласыңыз. Осындай нұсқау кез келген болуы мүмкін, оның ішінде қосымша парақтың 4 бөлімінде атап көрсетілмеген жағымсыз реакцияларға да қатысты болады. Қосымша парақтың мазмұны 1) Лаксолан препараты дегеніміз не және оны не үшін қолданады 2) Лаксолан препаратын алдында не туралы білу керек 3) Лаксолан препаратын қолдану 4) Болуы мүмкін жағымсыз реакциялар 5) Лаксолан препаратын сақтау 6) Қаптаманың ішіндегісі және басқа да мәліметтер 1) Лаксолан препараты қандай түрде болады және оны не үшін қолданады Лаксолан препараты көзге енгізілетін ерітінді болып табылады. Лаксолан препараты көздің тамырлы қабығының аурулары кезінде офтальмологияда қолданылатын және неоваскуляризацияға (тамырлардың жаңа түзілімдері) кедергі келтіретін дәрілер тобына жатады. Оның құрамында әсер етуші зат ранибизумаб бар. Қолданылуы Лаксолан препараты 18 жастан асқан ересек пациенттерде қолданылады: • жасқа байланысты макулярлы дегенерацияның (ЖМД) неоваскулярлық (ылғалды) түрін емдеу; • диабеттік макулярлы ісінумен (ДМІ) байланысты көру жітілігінің төмендеуін емдеу; • пролиферативті диабеттік ретинопатияны (ПДР) емдеу; 1 • торқабық веналарының (МВО, торқабықтың орталық венасы немесе оның тармақтары) окклюзиясы салдарынан макулярлы ісінуден (МІ) туындаған көру жітілігінің төмендеуін емдеу; • хориоидальді неоваскуляризациядан (ХНВ) туындаған көру жітілігінің төмендеуін емдеу. Лаксолан препаратының әсер ету тәсілі Адамның көзінде А (VEGF-A) қан тамырларының эндотелий өсу факторы деп аталатын ақуыз бар. Бұл ақуыздың артық болуы қан тамырларының қалыптан тыс өсуін және көздің ішінде ісінудің дамуын туындатады, бұл ЖМД, ДМІ, ПДР, МВО, ПM және ХНВ сияқты ауруларда көру қабілетінің нашарлауына әкелуі мүмкін. Лаксолан ® препараты бұл ақуызды спецификалық таниды және онымен байланысады, соның есебінен препарат осы ақуыздың әсерін бөгеп, қан тамырларының қалыптан тыс өсуінің және көздегі ісінудің алдын алады. Жоғарыда көрсетілген аурулар кезінде Лаксолан препараты Сіздің көру қабілетіңізді тұрақтандыруға және көптеген жағдайларда жақсартуға көмектеседі. 2) Лаксолан препаратын қабылдар алдында не туралы білу керек Қолдануға болмайтын жағдайлар Лаксолан препаратын қолданбаңыз: • егер Сізде ранибизумабқа немесе препараттың кез келген басқа компоненттеріне аллергияңыз болса (қосымша парақтың 6-бөлімінде атап көрсетілген); • егер Сіздің көзіңізде немесе айналасында инфекция болса; • егер Сіздің көзіңіз ауырса немесе қызарса (ауыр көзішілік қабыну). Айрықша нұсқаулар және сақтандыру шаралары Лаксолан препаратын қолданар алдында емдеуші дәрігермен кеңесіңіз. • Лаксолан препараты көзге инъекция арқылы енгізіледі. Кейде Лаксолан препаратын қолданғаннан кейін көздің ішкі бөлігінде инфекция, ауыру немесе қызару (қабыну), көздің артқы сегментінің бір қабатының ажырауы немесе үзілуі (торқабықтың ажырауы немесе үзілуі және торқабықтың пигментті эпителийдің ажырауы немесе үзілуі) немесе көзбұршақтың бұлыңғырлануы (катаракта) пайда болуы мүмкін. Мұндай инфекцияны немесе торқабықтың ажырауын мүмкіндігінше тезірек анықтау және емдеу маңызды. Егер Сізде көздің ауыруы немесе жайсыздықтың күшеюі, көздің қызаруы, көрудің бұлыңғырлануы немесе нашарлауы, көру өрісіндегі ұсақ бөлшектер 2 санының көбеюі немесе жарыққа сезімталдықтың жоғарылауы сияқты белгілер пайда болса, дереу өзіңіздің дәрігеріңізге хабарлаңыз. • Кейбір пациенттерде инъекциядан кейін көз қысымы қысқа уақытқа көтерілуі мүмкін. Сіз оны байқамауыңыз мүмкін, сондықтан Сіздің дәрігеріңіз оны әр инъекциядан кейін бақылауы мүмкін. • Егер Сізде бұрын көз ауруы болса немесе көзді емдеу жүргізілсе немесе егер Сізде инсульт немесе мидың қан айналымының уақытша бұзылуының белгілері болса (аяқ- қолдың немесе беттің әлсіздігі немесе салдануы, сөйлеу немесе түсінумен болатын қиындықтар) өзіңіздің дәрігеріңізге хабарлаңыз. Бұл ақпарат Лаксолан препаратының Сізге сәйкес келетін-келмейтіндігін бағалау кезінде ескеріледі. Лаксолан препаратымен емдеу кезінде пайда болуы мүмкін жағымсыз реакциялар туралы толығырақ ақпарат алу үшін 4-бөлімге («Болуы мүмкін жағымсыз реакциялар») жүгініңіз. Балалар 18 жасқа дейінгі балаларда (шала туған балаларда ретинопатияны қоспағанда) Лаксолан ® препаратын қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған, сондықтан қолдану ұсынылмайды. Шала туған балалардың ретинопатиясы бар шала туған нәрестелерді емдеу туралы ақпаратты Сіз осы қосымша парақтың артқы жағынан таба аласыз. Басқа препараттар және Лаксолан препараты Сіздің қандай да бір басқа препараттарды қабылдап жүргеніңіз, таяуда қабылдағаныңыз немесе қабылдай бастауыңыз мүмкін екені жөнінде емдеуші дәрігерге мәлімдеңіз. Жүктілік және бала емізу • Жүкті болуы мүмкін әйелдер емдеу кезінде және Лаксолан ® препаратының соңғы инъекциясынан кейін кемінде үш ай бойы жүктіліктің алдын алудың (контрацепцияның) сенімді әдістерін пайдалануы тиіс. • Жүкті әйелдерде Лаксолан препаратын қолдану тәжірибесі жоқ. Жүктілік кезінде Лаксолан препаратын қолданбаңыз, ана үшін болжалды пайда шарана үшін потенциалды қауіптен жоғары жағдайды қоспағанда. Егер Сіз жүкті болсаңыз, жүкті болып қалдым деп ойласаңыз немесе бала көтеруді жоспарлап жүрсеңіз, Лаксолан препаратын қабылдауды бастар алдында емдеуші дәрігермен кеңесіңіз. 3 • Бала емізу кезінде Лаксолан препаратын қолданбаңыз, себебі препараттың аз мөлшері емшек сүтіне енуі мүмкін. Лаксолан препаратымен емдеуді бастамас бұрын емдеуші дәрігермен кеңесіңіз. Көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу Лаксолан препаратын қолданғаннан кейін Сізде көрудің уақытша бұлыңғырлануы пайда болуы мүмкін. Егер бұл орын алса, көру қабілеті қалпына келгенге дейін көлік құралдарын басқармаңыз немесе механизмдермен жұмыс істемеңіз. 3) Лаксолан препаратын қолдану Препаратты үнемі емдеуші дәрігер нұсқауларына толық сәйкестікте қабылдаңыз. Күмән пайда болса, емдеуші дәрігермен кеңесіңіз. Лаксолан препаратын дәрігер-офтальмолог жергілікті анестезиямен көзге инъекция арқылы енгізеді. Инъекция үшін ұсынылатын доза 0,05 мл (құрамында 0,5 мг әсер етуші зат бар) құрайды. Бір көзге екі дозаны енгізу арасындағы аралық кем дегенде 4 апта болуы тиіс. Барлық инъекцияларды Сіздің емдеуші дәрігеріңіз жүргізеді. Инъекция алдында дәрігер инфекцияның алдын алу үшін Сіздің көзіңізді мұқият жуады. Сондай-ақ, дәрігер инъекция кезінде пайда болуы мүмкін көздің ауыруын азайту немесе алдын алу үшін жергілікті анестетикті қолданады. Емдеуді Лаксолан препаратының айына бір инъекциясынан бастайды. Дәрігер Сіздің көзіңіздің жағдайын бақылайды және Сіздің емдеуге реакцияңызға байланысты Сізге әрі қарай емдеу қажет пе және қашан қажет екенін шешеді. Қолдану жөніндегі егжей-тегжейлі нұсқаулар "Ересектерге Лаксолан препаратын дайындау және енгізу" бөлімінде қосымша парақтың соңында көрсетілген. Егде жастағы пациенттер (65 жас және одан асқан) Лаксолан препаратын 65 жастағы және одан асқан пациенттерде қолдануға болады, бұл ретте препараттың дозасын түзетудің қажеті жоқ. Лаксолан препаратын қолдануды тоқтату Егер Сіз Лаксолан препаратын қолдануды тоқтатуды жоспарласаңыз, оны келесі тағайындалған келу кезінде дәрігеріңізбен талқылаңыз. Дәрігер Сізге кеңес береді және Лаксоланпрепаратын қанша уақыт қолдану керектігін шешеді. Препаратты қолдану жөнінде сұрақтар болған кезде, емдеуші дәрігерге хабарласыңыз. 4 4) Болуы мүмкін жағымсыз реакциялар Барлық дәрілік препараттар сияқты, Лаксолан препараты жағымсыз реакциялар туғызуы мүмкін, алайда, олар бәрінде бірдей туындамайды. Лаксолан препаратын қолданумен байланысты жағымсыз реакциялар препараттың өзіне немесе инъекция емшарасына байланысты және негізінен көзге әсер етеді. Едәуір күрделі жағымсыз реакциялар Жиі күрделі жағымсыз реакциялар (10 адамның, көп дегенде, 1-де туындауы мүмкін): көздің артқы сегментіндегі қабаттардың бірінің ажырауы немесе үзілуі (көзбұршақтың ажырауы немесе үзілуі), бұл көру өрісінде уақытша көру қабілетінің жоғалуының одан әрі дамуымен өзгермелі бұлыңғырлықпен жарықтың пайда болуына немесе көзбұршақтың бұлыңғырлануына (катаракта) әкеледі. Жиі емес күрделі жағымсыз реакциялар (100 адамның, көп дегенде, 1-де туындауы мүмкін): соқырлық, көздің ішкі бөлігінің қабынуымен көз алмасының инфекциясы (эндофтальмит). Сіз сезінуіңіз мүмкін симптомдарға көздің ауыруы немесе жайсыздықтың жоғарылауы, көздің қызаруының күшеюі, көрудің бұлыңғырлануы немесе нашарлауы, көру өрісіндегі ұсақ бөлшектер санының көбеюі немесе жарыққа сезімталдықтың жоғарылауы жатады. Егер Сізде көрсетілген жағымсыз реакциялардың қандай да бірі дамыса, дереу өзіңіздің дәрігеріңізге хабарлаңыз. Басқа болуы мүмкін жағымсыз реакциялар Өте жиі жағымсыз реакциялар (10 адамның 1-нен көбінде туындауы мүмкін): • көру мүшесімен байланысты жағымсыз реакциялар: көздің қабынуы, көздің артқы сегментінде қан құйылу (торқабыққа қан құйылу), көрудің бұзылуы, көздің ауыруы, көру өрісіндегі ұсақ бөлшектер немесе дақтар (қалқымалы бұлыңғырлану), конъюнктиваға қан құйылу, көздің тітіркенуі, көзде бөтен дененің болуы сезімі, жас ағу, қабақ шеттерінің қабынуы немесе инфекциясы, көздің құрғауы, көздің қызаруы немесе қышынуы және көздің қысымының жоғарылауы; • көру мүшесімен байланысты емес жағымсыз реакциялар: тамақ ауруы, мұрын бітелуі, тұмау, бас ауыруы және буынның ауруы. Жиі жағымсыз реакциялар (10 адамның, көп дегенде, 1-де туындауы мүмкін): • көру мүшесімен байланысты жағымсыз реакциялар: көру жітілігінің төмендеуі, көз аймағының ісінуі (тамырлы қабық, мөлдір қабық), мөлдір қабықтың қабынуы 5 (көздің алдыңғы бөлігі), көздің беткейіндегі аздаған дақтар, көрудің бұлыңғырлануы, инъекция орнында қан кету, көзге қан құйылу, қышыну, қызару және ісінумен қатар жүретін көзден бөліністер (конъюнктивит), жарыққа сезімталдық, көздегі жайсыздық, қабақтың ісінуі, қабақтың ауыруы; • көру мүшесімен байланысты емес жағымсыз реакциялар: несеп шығару жолдарының инфекциясы, эритроциттердің төмен саны (шаршау, ентігу, бас айналу, терінің бозаруы сияқты симптомдармен), үрейлену, жөтел, жүрек айнуы, бөртпе, есекжем, қышыну және терінің қызаруы сияқты аллергиялық реакциялар. Жиі емес жағымсыз реакциялар (100 адамның, көп дегенде, 1-де туындауы мүмкін): • көру мүшесімен байланысты жағымсыз реакциялар: соқырлық, көздің алдыңғы бөлігіндегі қабыну және қан кету (эндофтальмит, гипопион, гипема), көзде іріңнің жиналуы, көз беткейінің орталық бөлігіндегі өзгерістер (кератопатия, нұрлы қабықтың жабыспасы, мөлдір қабықтағы шөгінділер, мөлдір қабықтың ісінуі, мөлдір қабықтың стриясы), инъекция орнының ауыруы немесе тітіркенуі, көздің ерекше сезімдері, қабақтың тітіркенуі. Жағымсыз реакциялар туралы хабарлау Егер Сізде қандай да бір жағымсыз реакциялар туындаса, дәрігермен кеңесіңіз. Осы нұсқау кез келген болуы мүмкін, оның ішінде қосымша парақта атап көрсетілмеген жағымсыз реакцияларға да қатысты болады. Сізге жағымсыз реакциялар жөнінде тікелей мәлімдеуге де болады (төменнен қараңыз). Жағымсыз реакциялар туралы хабарлай отырып, Сіз препарат қауіпсіздігі туралы көбірек мәлімет алуға көмектесесіз. Ресей Федерациясы Федералдық денсаулық сақтау саласын қадағалау жөніндегі қызмет Мекенжайы: 109012, Мәскеу, Славян алаңы, 4-үй, 1-құр Телефон: +7 800 550-99-03 Электрондық пошта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru «Интернет» ақпараттық-телекоммуникациялық желісіндегі сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru Беларусь Республикасы «Денсаулық сақтау саласындағы сараптамалар және сынақтар орталығы» РУК Мекенжайы: 220037, Минск қ., Товарищеский тұйық көшесі 2а Телефон: +375 (17) 242-00-29 Факс: +375 (17) 242-00-29 6 Электрондық пошта: rcpl@rceth.by Сайт: https://www.rceth.by Қазақстан Республикасы Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК Мекенжайы: 010000, Астана қ., А. Иманов көш., 13, 4 қабат Телефон: +7 7172 235 135 Электрондық пошта: farm@dari.kz, pdlc@dari.kz, vigilance@dari.kz Сайт: www.ndda.kz 5) Лаксолан препаратын сақтау Препаратты бала оны көре алмайтындай балалардың қолы жетпейтін жерде сақтаңыз. Картон қорапшасында «дейін жарамды:» және құтының заттаңбасында «дейін жарамды» деп көрсетілген жарамдылық мерзімі (сақтау мерзімі) өткеннен кейін препаратты қолданбаңыз. Жарамдылық мерзімі осы айдың соңғы күні болып табылады. Жарықтан қорғалған жерде 2-ден 8 ℃-ге дейінгі температурада сақтаңыз. Мұздатып қатырмаңыз. Ашылмаған құтыны 25 °C температурада 24 сағаттан асырмай сақтауға болады. Қаптама зақымданған кезде құтыны пайдаланбаңыз. Препаратты кәрізге немесе су құбырына тастамаңыз (құймаңыз). Енді керек болмайтын препаратты қалай кәдеге жарату (жою) керегін дәріхана қызметкерінен нақты анықтаңыз. Бұл шаралар қоршаған ортаны қорғауға көмектеседі. 6) Қаптаманың ішіндегісі және басқа да мәліметтер Лаксолан препаратының құрамында Әсер етуші зат ранибизумаб болып табылады. Әрбір мл ерітіндінің ішінде 10,0 мг ранибизумаб бар. Әр құтының ішінде 0,23 мл ерітіндіде 2,3 мг ранибизумаб бар. Басқа қосымша заттар α, α-трегалоза дигидраты, гистидин гидрохлориді моногидраты, гистидин, полисорбат 20, инъекцияға арналған су болып табылады. Лаксолан препаратының сыртқы түрі және қаптаманың ішіндегісі 7 Көз ішіне енгізуге арналған ерітінді. Препарат мөлдір немесе сәл бозаңданатын, түссіз немесе өте әлсіз боялған ерітінді болып табылады. 0,23 мл-ден түссіз шыны құтыға (2 сс 1 типі), сырт етіп ашылатын қақпағы бар алюминий қалпақшамен қаусырылған резеңке тығынмен тығындалған. Бір құтыдан немесе бір құтыдан препаратты құтыдан алу үшін сүзгімен жабдықталған инемен жиынтықта қосымша парақпен бірге картон қорапшаға немесе бір құтыдан препаратты құтыдан алу үшін сүзгімен жабдықталған инемен, шприцпен, инъекцияға арналған инемен жиынтықта қосымша парақпен бірге картоп қорапшаға салынған. Бірінші ашуды бақылаудың болуына жол беріледі. Тіркеу куәлігінің ұстаушысы Новартис Фарма АГ, Лихтштрассе 35, 4056 Базель, Швейцария / Novartis Pharma AG, Lichtstrasse 35, 4056 Basel, Switzerland Өндіруші «Новартис Фарма Штейн АГ», Шаффхаузерштрассе, 4332 Штейн, Швейцария / Novartis Pharma Stein AG, Schaffhauserstrasse, 4332 Stein, Switzerland «Лек Фармасьютикалз д.д.», Веровшкова 57, 1526 Любляна, Словения / Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovenia Препарат туралы кез келген ақпарат алу үшін, сондай-ақ шағымдар туындаған жағдайда тіркеу куәлігі ұстаушысының жергілікті өкіліне хабарласу керек: Ресей Федерациясы "Новартис Фарма" ЖШҚ Мекенжайы: 125315, Мәскеу қ., Ленинград даңғылы, 70-үй Телефон: +7 495 967 12 70 Факс: +7 495 967 12 68 Электрондық пошта: drug.safety_russia@novartis.com Беларусь Республикасы «Novartis Pharma Services AG» АҚ Беларусь Республикасындағы (Швейцария Конфедерациясы) өкілдігі Мекенжайы: 220069, Минск қ., Дзержинский даңғ., 5, 3-орынжай, 3-1 кеңсе Телефон: +375 (17) 360 03 65 Электрондық пошта: drugsafety.cis@novartis.com Қазақстан Республикасы 8 «Новартис Фарма Сервисэз АГ» компаниясының Қазақстан Республикасындағы филиалы Мекенжайы: 050022, Алматы қ., Құрманғазы көш., 95 Телефон: +7 727 258 24 47 Электрондық пошта: drugsafety.cis@novartis.com Қосымша парақ қайта қаралды Басқа да ақпарат көздері Аталған препарат туралы толық мәліметтер Одақ веб-сайтында мазмұндалады: https://eec.eaeunion.org ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- КЕЛЕСІ МӘЛІМЕТТЕР ТЕК МЕДИЦИНА ҚЫЗМЕТКЕРЛЕРІНЕ АРНАЛҒАН: 3 "Лаксолан препаратын қолдану" бөліміне қосымша жүгініңіз Ересектерге Лаксолан препаратын дайындау және енгізу Лаксолан препаратын тек интравитреальді инъекциялар түрінде қолданады. Құты бір рет қолдануға арналған. Препаратты тек асептика ережелерін сақтай отырып, интравитреальді инъекция жасау тәжірибесі бар офтальмолог енгізуі тиіс. МВО салдарынан ЖМД (нЖМД) неоваскулярлық (ылғалды) түрінде, ДМІ, ПДХ, макулярлық ісіну (МІ) және ХНВ кезінде ересектердегі Лаксолан ® препаратының ұсынылатын дозасы 0,5 мг құрайды, бұл интравитреальді инъекция түрінде 0,05 мл ерітіндіге сәйкес келеді. Препаратты бір көзге енгізу арасында кем дегенде 4 апта аралықты сақтау керек. Ересектердегі Лаксолан препаратымен емдеуді айына бір инъекциядан бастайды және ең жоғары тұрақты көру жітілігіне (КЖ) жеткенге дейін және/немесе ауру белсенділігінің белгілері мен симптомдары басылғанға дейін, яғни КЖ өзгеруінің және емдеудің жалғасуы аясында аурудың басқа белгілері мен симптомдарының болмауына дейін жалғасады. Аурудың тұрақтануы соңғы ай сайынғы инъекциядан кейін бір ай ішінде торқабықтың КЖ және/немесе анатомиялық параметрлерінің жақсаруының болмауы ретінде анықталады. МВО салдарынан нЖМД, ДМІ, ПДХ және МІ бар пациенттерге 9 ауруды тұрақтандыруға қол жеткізу үшін бастапқыда Лаксоланпрепаратының 3 немесе одан да көп дәйекті ай сайынғы инъекциясы қажет болуы мүмкін. Препаратты ай сайын енгізу аясында аурудың тұрақтануына қол жеткізгеннен кейін бақылау тексерулерінің жиілігін және инъекциялар арасындағы уақыт аралығын КЖ және/немесе анатомиялық параметрлер бойынша бағаланатын аурудың белсенділігіне байланысты дәрігер белгілейді. Егер дәрігердің пікірінше, КЖ және торқабықтың анатомиялық параметрлерін бағалауға негізделген, жүргізілетін емнің жақсаруы болмаса, Лаксолан препаратымен емді тоқтату керек. НЖМД және патологиялық миопияны (ПM) емдеуде, тіпті оның жақсаруы болмаса да, аурудың табиғи ағымымен салыстырғанда КЖ төмендеуінің алдын-алуды оң динамика деп санау керек. Аурудың белсенділігін бақылау клиникалық деректерді, функционалдық тест деректерін, сондай-ақ арнайы визуализация әдістерін (оптикалық когерентті томография (ОКТ) немесе флуоресцентті ангиография (ФАГ)) бағалау арқылы жүзеге асырылады. Емдеу тиімділігін бағалау КЖ көрсеткіштеріне немесе анатомиялық параметрлерге негізделуі мүмкін (аурудың белсенділігі торқабықтың КЖ төмендеуі және/немесе анатомиялық параметрлердің нашарлауы ретінде анықталады; ауру белсенділігінің болмауы соңғы инъекциядан кейін бір ай ішінде торқабықтың КЖ немесе анатомиялық параметрлерінің өзгермеуі ретінде анықталады). Ең жоғары КЖ жеткеннен кейін және/немесе ауру белсенділігінің белгілері болмаған кезде «емдеу және ұзарту» режимін пайдаланған кезде КЖ қайтадан төмендегенге дейін немесе ауру белсенділігінің белгілері пайда болғанға дейін препаратты енгізу арасындағы аралықтардың кезең-кезеңімен ұлғаюы мүмкін. Инъекциялар арасындағы әрбір аралықты нЖМД емдеуде 2 аптадан аспайтын уақытқа және ДМІ байланысты КЖ төмендеуін емдеуде 1 айдан аспайтын уақытқа ұлғайту керек. ПДХ емдеу және МВО (торқабықтың орталық венасы немесе оның тармақтары) салдарынан МІ туындаған КЖ төмендеуі кезінде аралықтардың кезең-кезеңімен ұлғаюы мүмкін, бірақ қазіргі уақытта аралықтардың шамасын анықтау үшін деректер жеткіліксіз. Аурудың реактивациясы кезінде аралықтардың қысқаруы ұзартумен бірдей қадаммен жасалуы керек. ХНВ туындаған КЖ төмендеген кезде емдеу режимі аурудың белсенділігіне сүйене отырып, әр пациент үшін жеке таңдалады. Кейбір пациенттерге емдеудің бірінші 10 жылында тек бір инъекция қажет болуы мүмкін, ал басқаларына ай сайынғыларды қоса, едәуір жиі инъекциялар қажет болуы мүмкін. ПМ байланысты ХНВ туындаған КЖ төмендеуін емдеу үшін көптеген пациенттерге емдеудің бірінші жылында бір немесе екі инъекция қажет болуы мүмкін. Лаксолан препаратымен ДМІ және торқабықтың орталық вена тармағының окклюзиясы (ТОВТО) кезінде торқабықтың лазерлік коагуляциясымен (ЛК) үйлесімде емдеу Клиникалық зерттеулерде Лаксолан препаратымен ем ДМІ бар пациенттерде және ТОВТО бар пациенттерде (оның ішінде алдыңғы ЛК бар пациенттерде) ЛК қолданумен үйлестірілді. Емнің екі әдісін де бір күн бойы қолданған кезде Лаксолан препаратын ЛК- дан кемінде 30 минуттан кейін енгізу керек. Лаксолан препаратын вертепорфинмен бір мезгілде қолдану тәжірибесі жоқ. Препараттың интравитреальді инъекциясы медицина қызметкерлерінің қолын хирургиялық өңдеуді, стерильді қолғаптарды, жаймаларды, қабақты кеңейткішті (немесе оның аналогын) пайдалануды қамтитын асептикалық жағдайларда жүргізілуі керек. Сақтық шарасы ретінде парацентезге арналған стерильді құралдар жинағын дайындау керек. Емшараны жүргізер алдында аллергологиялық анамнезді жинау жүргізу міндетті. Интравитреальді инъекция жасамас бұрын талапқа сай анестезияны қамтамасыз ету, әсер ету спектрі кең жергілікті бактерицидтік дәрілерді пайдалана отырып, қабақтың терісін, көз айналасындағы аймақты және көз беткейін дезинфекциялау қажет. Құты бір рет қолдануға арналған. Барлық қалған дәрілік препараттар мен қалдықтар ұлттық заңнамада белгіленген талаптарға сәйкес жойылуы керек. Құты стерильді. Қаптама зақымданған кезде құтыны пайдалануға болмайды. Егер қаптама зақымданған болса, құтының стерильділігіне кепілдік берілмейді. Егер ерітіндінің түсі өзгерсе, егер ерітінді бұлыңғыр болса немесе құрамында ерімеген бөлшектер болса, құтыны пайдалануға болмайды. Интравитреальді инъекцияға дайындық үшін келесі бір реттік медициналық бұйымдар қажет: • сүзгімен жабдықталған 18G ине (кеуек өлшемі 5 мкм), • сыйымдылығы 1 мл шприц, • 30G x 1/2 инъекциялық ине. 11 Атап көрсетілген медициналық бұйымдар ішінде тек құты бар қаптаманың құрамына кірмейді. Құтыдан ішіндегісін алу үшін сүзгімен жабдықталған құтысы мен инесі бар қаптама жиынтығына сыйымдылығы 1 мл стерильді шприц пен инъекциялық ине кірмейді. Интравитреальді инъекцияға арналған препарат ерітіндісін дайындау келесідей жүргізілуі керек: 1) Препарат бар құтыны ашпас бұрын резеңке тығынның беткейін дезинфекциялау керек. 2) Асептикалық жағдайда шприцті (сыйымдылығы 1 мл) сүзгімен жабдықталған инемен (тесік өлшемі 5 мкм) қосады. Сүзгімен жабдықталған инені құтыға резеңке тығынның (иненің ұшы құтының түбіне жетуі тиіс) орталық A. бөлігі арқылы енгізеді. 3) Құтыны тік күйінде ұстап және оны сәл еңкейте отырып, (ерітіндіні толығымен алу үшін) құтының ішіндегісінің бәрін шприцке жинайды. 4) Препаратты құтыдан алып тастағаннан кейін, ерітіндіні сүзгімен жабдықталған инеден шприцке толық ауыстыру үшін шприц поршенін артқа (0,8-0,9 мл белгіге дейін) итеру керек. 5) Содан кейін сүзгімен жабдықталған инені шприцтен ажыратып, құтыда қалдырады. Құтыдан ерітіндіні алғаннан кейін сүзгімен жабдықталған инені тиісті түрде утилизациялайды. ! Назар аударыңыз: сүзгімен жабдықталған инені интравитреальді енгізу үшін пайдалануға болмайды. Б. 6) Асептикалық жағдайда шприцті инъекцияға арналған инемен (30G x 1/2) тығыз біріктіреді. 7) Инъекцияға арналған иненің (ине шприцке бекітілген күйінде қалуы тиіс) қалпақшасын абайлап алады. ! Назар аударыңыз: интравитреальді инъекцияға арналған инеден қалпақшаны алып тастағанда, тек В. иненің канюлясына қол тигізу керек. 12 8) Шприцтен ауаны мұқият шығарады және поршеньді тиісті белгіге қояды. Ересектерге арналған препараттың дозасы 0,05 мл құрайды. Осыдан кейін ғана препаратты көздің шыны тәрізді камерасына енгізуге болады. ! Назар аударыңыз: инъекцияға арналған инеге қол Г. тигізуге және поршеньді артқа итеруге болмайды. Инъекциялық ине көлденең меридианнан аулақ болып, инені көз алмасының ортасына бағыттай отырып, көздің шыны тәрізді камерасына лимбадан 3,5-4 мм артқа енгізіледі. Инъекция көлемі 0,05 мл құрайды, келесі инъекция склераның басқа аймағына жасалады. Инъекциядан кейін инені қалпақшамен жабуға және оны шприцтен шығаруға болмайды. Шприцті инемен бірге өткір заттарды утилизациялауға арналған контейнерге салу немесе ұлттық заңнамада белгіленген талаптарға сәйкес утилизациялау керек. Қосымша парақ - шала туған балалардың ата-аналарына арналған ақпарат Лаксолан, 10 мг/мл, көз ішіне енгізуге арналған ерітінді Әсер етуші зат: ранибизумаб ШАЛА ТУҒАН БАЛАЛАР Ересек пациенттерге арналған ақпаратты Сіз осы қосымша парақтың артқы жағынан таба аласыз. Препаратты балаңызда қолданар алдында қосымша парақты толығымен оқып шығыңыз, өйткені онда Сіз үшін маңызды ақпарат бар. 13 • Қосымша парақты сақтаңыз. Сізге оны тағы бір рет оқып шығу қажет болуы мүмкін. • Егер Сізде қосымша сұрақтар туындаса, балаңыздың емдеуші дәрігеріне хабарласыңыз. • Егер Сіздің балаңызда қандай да бір жағымсыз реакциялар пайда болса, балаңыздың емдеуші дәрігеріне хабарласыңыз. Осындай нұсқау кез келген болуы мүмкін, оның ішінде қосымша парақтың 4 бөлімінде атап көрсетілмеген жағымсыз реакцияларға да қатысты болады. Қосымша парақтың мазмұны 1) Лаксолан препараты дегеніміз не және оны не үшін қолданады 2) Лаксолан препаратын балаңызда қолданар алдында не туралы білу керек 3) Лаксолан препаратын қолдану 4) Болуы мүмкін жағымсыз реакциялар 5) Лаксолан препаратын сақтау 6) Қаптаманың ішіндегісі және басқа да мәліметтер 1) Лаксолан препараты дегеніміз не және оны не үшін қолданады Лаксолан препараты көзге енгізілетін ерітінді болып табылады. Лаксолан препараты көздің тамырлы қабығының аурулары кезінде офтальмологияда қолданылатын және неоваскуляризацияға (тамырлардың неоплазмасына) кедергі келтіретін дәрілер тобына жатады. Оның құрамында әсер етуші зат бар ранибизумаб. Қолданылуы Лаксолан препараты шала туған балаларда I аймақтағы 1+, 2+, 3 немесе 3+ сатылы ретинопатияны, II аймақтағы 3+ сатылы және шала туған нәрестелердің артқы агрессиялық ретинопатиясын емдеу үшін қолдануға көрсетілген. Лаксолан препаратының әсер ету тәсілі Адамның көзінде А (VEGF-A) қан тамырларының эндотелий өсу факторы деп аталатын ақуыз бар. Бұл ақуыздың артық болуы көздегі қан тамырларының қалыптан тыс өсуін туындатады. Лаксолан препараты бұл ақуызды спецификалық таниды және онымен байланысады, соның есебінен препарат осы ақуыздың әсерін бөгеп, қан тамырларының қалыптан тыс өсуінің алдын алады. 2) Лаксолан препаратын балаңызда қолданар алдында не туралы білу керек 14 Қолдануға болмайтын жағдайлар Лаксолан препаратын балаңызда қолданбаңыз: • егер ода ранибизумабқа немесе препараттың кез келген басқа компоненттеріне аллергиясы болса (қосымша парақтың 6-бөлімінде атап көрсетілген); • егер оның көзінде немесе көзінің айналасында инфекция болса; • егер оның көзі ауырса немесе қызарса (ауыр көзішілік қабыну). Айрықша нұсқаулар және сақтандыру шаралары Лаксолан препаратын балаңызда қолданар алдында оның емдеуші дәрігерімен кеңесіңіз. • Лаксолан препараты көзге инъекция арқылы енгізіледі. Кейде Лаксолан препаратын қолданғаннан кейін көздің ішкі бөлігінде инфекция, ауыру немесе қызару (қабыну), көздің артқы сегментінің бір қабатының ажырауы немесе үзілуі (торқабықтың ажырауы немесе үзілуі және торқабықтың пигментті эпителийдің ажырауы немесе үзілуі) немесе көзбұршақтың бұлыңғырлануы (катаракта) пайда болуы мүмкін. Мұндай инфекцияны немесе торқабықтың ажырауын мүмкіндігінше тезірек анықтау және емдеу маңызды. Егер Сіздің балаңызда көздің ауыруы немесе көздің қызаруының күшеюі сияқты белгілер пайда болса, дереу дәрігерге хабарлаңыз. • Кейбір пациенттерде инъекциядан кейін көз қысымы қысқа уақытқа көтерілуі мүмкін. Балаңыздың емдеуші дәрігері мұны әр инъекциядан кейін бақылауы мүмкін. Лаксолан препаратымен емдеу кезінде пайда болуы мүмкін жағымсыз реакциялар туралы толығырақ ақпарат алу үшін 4-бөлімге ("Болуы мүмкін жағымсыз реакциялар") жүгініңіз. Басқа препараттар және Лаксолан препараты Балаңыздың қандай да бір басқа препараттарды қабылдап жүргені, таяуда қабылдағаны немесе қабылдай бастауы мүмкін екені жөнінде емдеуші дәрігеріне мәлімдеңіз 3) Лаксолан препаратын қолдану Лаксолан препаратын дәрігер-офтальмолог жергілікті анестезиямен балаңыздың көзіне инъекция арқылы енгізеді. Инъекция үшін ұсынылатын доза 0,02 мл (құрамында 0,2 мг әсер етуші зат бар) құрайды. Бір көзге екі дозаны енгізу арасындағы аралық кем дегенде 4 апта болуы тиіс. Барлық инъекцияларды балаңыздың емдеуші дәрігері жүргізеді. Инъекция алдында емдеуші дәрігер инфекцияның алдын алу үшін балаңыздың көзін 15 мұқият жуады. Дәрігер сонымен қатар балаңыздың көзіндегі ауыруды азайту немесе алдын алу үшін жергілікті анестетикті қолданады. Емдеуді әр көзге Лаксолан препаратының бір инъекциясынан бастайды (кейбір балаларға тек бір көзді емдеу қажет болуы мүмкін). Дәрігер Сіздің балаңыздың көзінің жағдайын бақылайды және Сіздің балаңыздың емге реакциясына байланысты одан әрі емдеу қажет пе, жоқ па, соны шешеді. Қолдану жөніндегі егжей-тегжейлі нұсқаулар қосымша парақтың соңында «Шала туған балаларға Лаксолан препаратын дайындау және енгізу» бөлімінде көрсетілген. Лаксолан препаратын қолдануды тоқтату Егер Сіз балаңызда Лаксолан препаратын қолдануды тоқтатуды жоспарласаңыз, оны келесі белгіленген келу кезінде балаңыздың емдеуші дәрігерімен талқылаңыз. Дәрігер Сізге кеңес береді және Сіздің балаңыз Лаксолан ® препаратын қанша уақыт қолдану керектігін шешеді. Препаратты қолдану жөнінде сұрақтар болса, балаңыздың емдеуші дәрігеріне хабарласыңыз. 4) Болуы мүмкін жағымсыз реакциялар Барлық дәрілік препараттар сияқты, Лаксолан препараты жағымсыз реакциялар туғызуы мүмкін, алайда, олар бәрінде бірдей туындамайды. Лаксолан препаратын қолданумен байланысты жағымсыз реакциялар препараттың өзіне немесе инъекция емшарасына байланысты және негізінен көзге әсер етеді. Шала туған нәрестелердегі едәуір таралған жағымсыз реакциялар: • көру мүшесімен байланысты жағымсыз реакциялар: көздің артқы сегментінде қан құйылу (торқабыққа қанқұйылу), көзге немесе инъекция орнында қан құйылу, конъюнктиваға қан құйылу; • көру мүшесімен байланысты емес жағымсыз реакциялар: тамақ ауруы, мұрынның бітелуі, тұмау, эритроциттердің төмен саны (шаршау, ентігу, терінің бозаруы сияқты симптомдармен), жөтел, несеп шығару жолдарының инфекциясы, бөртпе және терінің қызаруы сияқты аллергиялық реакциялар. Ересектерде Лаксолан препаратын қолдану кезінде байқалған басқа жағымсыз реакциялар төменде көрсетілген. Бұл жағымсыз реакциялар шала туған нәрестелерде де пайда болуы мүмкін. 16 Ересектердегі едәуір күрделі жағымсыз реакциялар: Жиі күрделі жағымсыз реакциялар (10 адамның, көп дегенде, 1-де туындауы мүмкін): әрі қарай уақытша көру қабілетінің жоғалуы немесе көзбұршақтың бұлыңғырлануымен (катаракта) көздің артқы сегментіндегі қабаттың ажырауы немесе үзілуі (торқабықтың ажырауы немесе үзілуі). Жиі емес күрделі жағымсыз реакциялар (100 адамның, көп дегенде, 1-де туындауы мүмкін): соқырлық, көздің ішкі бөлігінің қабынуымен көз алмасының инфекциясы (эндофтальмит). Көз алмасының инфекциясы немесе торқабықтың ажырауы сияқты күрделі жағымсыз реакцияларды мүмкіндігінше тезірек анықтау және жою маңызды. Егер Сіздің балаңызда көздің ауыруы немесе көздің қызаруының күшеюі сияқты симптомдар пайда болса, дереу дәрігерге хабарлаңыз. Ересектердегі басқа жағымсыз реакциялар: Өте жиі жағымсыз реакциялар (10 адамның 1-нен көбінде туындауы мүмкін) Көру мүшесімен байланысты жағымсыз реакциялар: көздің қабынуы, көрудің бұзылуы, көздің ауыруы, көру өрісіндегі ұсақ бөлшектер немесе дақтар (қалқымалы бұлыңғырлық), көздің тітіркенуі, көзде бөтен дененің болуы сезімі, жас ағуы, қабақтың шеттерінің қабынуы немесе инфекциясы, көздің құрғауы, көздің қызаруы немесе қышынуы және көз қысымының жоғарылауы. Көру мүшесімен байланысты емес жағымсыз реакциялар: бас ауыруы және буын ауыруы. Жиі жағымсыз реакциялар Көру мүшесімен байланысты жағымсыз реакциялар: көру жітілігінің төмендеуі, көз аймағының ісінуі (тамырлы қабық, мөлдір қабық), мөлдір қабықтың қабынуы (көздің алдыңғы бөлігі), көздің беткейіндегі ұсақ дақтар, көрудің бұлыңғырлануы, қышыну, қызару және ісінумен қатар жүретін көзден бөліністер (конъюнктивит), фотосезімталдық, көздегі жайсыздық, қабақтың ісінуі, қабақтың ауыруы. Көру мүшесімен байланысты емес жағымсыз реакциялар: үрейлену, жүрек айнуы. Жиі емес жағымсыз реакциялар Көру мүшесімен байланысты жағымсыз реакциялар: соқырлық, көздің алдыңғы бөлігіндегі қабыну және қан кету (эндофтальмит, гипопион, гипема), көзде іріңнің жиналуы, көз беткейінің орталық бөлігіндегі өзгерістер (кератопатия, нұрлы қабықтың жабыспасы, мөлдір қабықтағы шөгінділер, мөлдір қабықтың ісінуі, мөлдір қабықтың 17 стриясы), инъекция орнының ауыруы немесе тітіркенуі, көздің ерекше сезімдері, қабақтың тітіркенуі. Егер Сізде жағымсыз реакциялар туралы сұрақтарыңыз болса, балаңыздың емдеуші дәрігеріне хабарласыңыз. Жағымсыз реакциялар туралы хабарлау Егер Сіздің балаңызда қандай да бір жағымсыз реакциялар туындаса, оның емдеуші дәрігерімен кеңесіңіз. Осы нұсқау кез келген болуы мүмкін, оның ішінде қосымша парақта атап көрсетілмеген жағымсыз реакцияларға да қатысты болады. Сізге жағымсыз реакциялар жөнінде тікелей мәлімдеуге де болады (төменнен қараңыз). Жағымсыз реакциялар туралы хабарлай отырып, Сіз препарат қауіпсіздігі туралы көбірек мәлімет алуға көмектесесіз. Ресей Федерациясы Федералдық денсаулық сақтау саласын қадағалау жөніндегі қызмет Мекенжайы: 109012, Мәскеу, Славян алаңы, 4-үй, 1-құр Телефон: +7 800 550-99-03 Электрондық пошта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru «Интернет» ақпараттық-телекоммуникациялық желісіндегі сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru Беларусь Республикасы «Денсаулық сақтау саласындағы сараптамалар және сынақтар орталығы» РУК Мекенжайы: 220037, Минск қ., Товарищеский тұйық көшесі 2а Телефон: +375 (17) 242-00-29 Факс: +375 (17) 242-00-29 Электрондық пошта: rcpl@rceth.by Сайт: https://www.rceth.by Қазақстан Республикасы Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК Мекенжайы: 010000, Астана қ., А. Иманов көш., 13, 4 қабат Телефон: +7 7172 235 135 Электрондық пошта: farm@dari.kz, pdlc@dari.kz, vigilance@dari.kz Сайт: www.ndda.kz 18 5) Лаксолан препаратын сақтау Препаратты бала оны көре алмайтындай балалардың қолы жетпейтін жерде сақтаңыз. Картон қорапшасында «дейін жарамды:» және құтының заттаңбасында «дейін жарамды» деп көрсетілген жарамдылық мерзімі (сақтау мерзімі) өткеннен кейін препаратты қолданбаңыз. Жарамдылық мерзімі осы айдың соңғы күні болып табылады. Жарықтан қорғалған жерде 2-ден 8 ℃-ге дейінгі температурада сақтаңыз. Мұздатып қатырмаңыз. Ашылмаған құтыны 25 °C температурада 24 сағаттан асырмай сақтауға болады. Қаптама зақымданған кезде құтыны пайдаланбаңыз. Препаратты кәрізге немесе су құбырына тастамаңыз (құймаңыз). Енді керек болмайтын препаратты қалай кәдеге жарату (жою) керегін дәріхана қызметкерінен нақты анықтаңыз. Бұл шаралар қоршаған ортаны қорғауға көмектеседі. 6) Қаптаманың ішіндегісі және басқа да мәліметтер Лаксолан препаратының құрамында Әсер етуші зат ранибизумаб болып табылады. Әрбір мл ерітіндінің ішінде 10,0 мг ранибизумаб бар. Әр құтының ішінде 0,23 мл ерітіндіде 2,3 мг ранибизумаб бар. Басқа қосымша заттар α, α-трегалоза дигидраты, гистидин гидрохлориді моногидраты, гистидин, полисорбат 20, инъекцияға арналған су болып табылады. Лаксолан препаратының сыртқы түрі және қаптаманың ішіндегісі Көз ішіне енгізуге арналған ерітінді. Препарат мөлдір немесе сәл бозаңданатын, түссіз немесе өте әлсіз боялған ерітінді болып табылады. 0,23 мл-ден түссіз шыны құтыға (2 сс 1 типі), сырт етіп ашылатын қақпағы бар алюминий қалпақшамен қаусырылған резеңке тығынмен тығындалған. Бір құтыдан немесе бір құтыдан препаратты құтыдан алу үшін сүзгімен жабдықталған инемен жиынтықта қосымша парақпен бірге картон қорапшаға немесе бір құтыдан препаратты құтыдан алу үшін сүзгімен жабдықталған инемен, шприцпен, инъекцияға арналған инемен жиынтықта қосымша парақпен бірге картоп қорапшаға салынған. Бірінші ашуды бақылаудың болуына жол беріледі. 19 Тіркеу куәлігінің ұстаушысы Новартис Фарма АГ, Лихтштрассе 35, 4056 Базель, Швейцария / Novartis Pharma AG, Lichtstrasse 35, 4056 Basel, Switzerland Өндіруші «Новартис Фарма Штейн АГ», Шаффхаузерштрассе, 4332 Штейн, Швейцария / Novartis Pharma Stein AG, Schaffhauserstrasse, 4332 Stein, Switzerland «Лек Фармасьютикалз д.д.», Веровшкова 57, 1526 Любляна, Словения / Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovenia Препарат туралы кез келген ақпарат алу үшін, сондай-ақ шағымдар туындаған жағдайда тіркеу куәлігі ұстаушысының жергілікті өкіліне хабарласу керек: Ресей Федерациясы «Новартис Фарма» ЖШҚ Мекенжайы: 125315, Мәскеу қ., Ленинград даңғылы, 70-үй Телефон: +7 495 967 12 70 Факс: +7 495 967 12 68 Электрондық пошта: drug.safety_russia@novartis.com Беларусь Республикасы «Novartis Pharma Services AG» АҚ Беларусь Республикасындағы (Швейцария Конфедерациясы) өкілдігі Мекенжайы: 220069, Минск қ., Дзержинский даңғ., 5, 3-орынжай, 3-1 кеңсе Телефон: +375 (17) 360 03 65 Электрондық пошта: drugsafety.cis@novartis.com Қазақстан Республикасы «Новартис Фарма Сервисэз АГ» компаниясының Қазақстан Республикасындағы филиалы Мекенжайы: 050022, Алматы қ., Құрманғазы көш., 95 Телефон: +7 727 258 24 47 Электрондық пошта: drugsafety.cis@novartis.com Қосымша парақ қайта қаралды Басқа да ақпарат көздері Аталған препарат туралы толық мәліметтер Одақ веб-сайтында мазмұндалады: 20 https://eec.eaeunion.org ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- КЕЛЕСІ МӘЛІМЕТТЕР ТЕК МЕДИЦИНА ҚЫЗМЕТКЕРЛЕРІНЕ АРНАЛҒАН: 3 «Лаксолан препаратын қолдану» бөліміне қосымша жүгініңіз Шала туған балаларға Лаксолан препаратын дайындау және енгізу Лаксолан препаратын тек интравитреальді инъекциялар түрінде қолданады. Құты бір рет қолдануға арналған. Препаратты асептика ережелерін сақтай отырып, шала туған балаларға интравитреальді инъекция жасау тәжірибесі бар офтальмолог қана енгізуі тиіс. Шала туған балалар үшін Лаксолан препаратының ұсынылатын дозасы 0,2 мг құрайды, бұл интравитреальді инъекция түріндегі 0,02 мл ерітіндіге сәйкес келеді. Шала туған нәрестелердің ретинопатиясын емдеу бір дозаны енгізуден басталады, бұл ретте инъекцияны екі көзге бір күнде жасауға болады. Емдеу басталғаннан кейін 6 ай ішінде аурудың белсенділік белгілері болған кезде әр көзге үш инъекция жасалуы мүмкін. Клиникалық зерттеулерде пациенттердің көпшілігі (78%) препаратты әр көзге бір рет енгізді. Бір көзге 3-тен астам инъекция жасау зерттелмеген. Бір көзге екі дозаны енгізу арасындағы аралық кем дегенде 4 аптаны құрауы тиіс. Препараттың интравитреальді инъекциясы медицина қызметкерлерінің қолын хирургиялық өңдеуді, стерильді қолғаптарды, жаймаларды, қабақты кеңейткішті (немесе оның аналогын) пайдалануды қамтитын асептикалық жағдайларда жүргізілуі керек. Сақтық шарасы ретінде парацентезге арналған стерильді құралдар жинағын дайындау керек. Емшараны жүргізер алдында аллергологиялық анамнезді жинау жүргізу міндетті. Интравитреальді инъекция жасамас бұрын талапқа сай анестезияны қамтамасыз ету, әсер етуші спектрі кең жергілікті бактерицидтік дәрілерді пайдалана отырып, қабақтың терісін, көз айналасындағы аймақты және көз беткейін дезинфекциялау қажет. Құты бір рет қолдануға арналған. Барлық қалған дәрілік препараттар мен қалдықтар ұлттық заңнамада белгіленген талаптарға сәйкес жойылуы керек. Құты стерильді. Қаптама зақымданған кезде құтыны пайдалануға болмайды. Егер қаптама зақымданған болса, құтының стерильділігіне кепілдік берілмейді. Егер ерітіндінің түсі өзгерсе, егер ерітінді бұлыңғыр болса немесе құрамында ерімеген бөлшектер болса, құтыны пайдалануға болмайды. 21 Интравитреальді инъекцияға дайындық үшін келесі бір реттік медициналық бұйымдар қажет: • сүзгімен жабдықталған 18G ине (кеуек өлшемі 5 мкм), • сыйымдылығы 1 мл шприц, • 30G x 1/2 инъекцияға арналған ине. Атап көрсетілген медициналық бұйымдар ішінде тек құты бар қаптаманың құрамына кірмейді. Құтыдан ішіндегісін алу үшін сүзгімен жабдықталған құтысы мен инесі бар қаптама жиынтығына сыйымдылығы 1 мл стерильді шприц пен инъекциялық ине кірмейді. Интравитреальды инъекцияға арналған препарат ерітіндісін дайындау келесідей жүргізілуі керек: 1) Препарат бар құтыны ашпас бұрын резеңке тығынның беткейін дезинфекциялау керек. 2) Асептикалық жағдайда шприцті (сыйымдылығы 1 мл) сүзгімен жабдықталған инемен (тесік өлшемі 5 мкм) қосады. Сүзгімен жабдықталған инені құтыға резеңке тығынның орталық бөлігі арқылы енгізеді (иненің ұшы A. құтының түбіне жетуі тиіс). 3) Құтыны тік күйінде ұстап және оны сәл еңкейте отырып, (ерітіндіні толығымен алу үшін) құтының ішіндегісінің бәрін шприцке жинайды. 4) Препаратты құтыдан алып тастағаннан кейін, ерітіндіні сүзгімен жабдықталған инеден шприцке толық ауыстыру үшін шприц поршенін артқа (0,8-0,9 мл белгіге дейін) итеру керек. 5) Содан кейін сүзгімен жабдықталған инені шприцтен ажыратып, құтыда қалдырады. Құтыдан ерітіндіні алғаннан кейін сүзгімен жабдықталған инені тиісті түрде утилизациялайды. ! Назар аударыңыз: сүзгімен жабдықталған инені интравитреальді енгізу үшін пайдалануға болмайды. Б. 22 6) Асептикалық жағдайда шприцті инъекцияға арналған инемен (30G x 1/2) тығыз біріктіреді. 7) Инъекцияға арналған иненің (ине шприцке бекітілген күйінде қалуы тиіс) қалпақшасын абайлап алады. ! Назар аударыңыз: интравитреальді инъекцияға арналған инеден қалпақшаны алып тастағанда, тек В. иненің канюлясына қол тигізу керек. 8) Шприцтен ауаны мұқият шығарады және поршеньді тиісті белгіге қояды. Шала туған балаларға арналған препараттың дозасы 0,02 мл құрайды. Осыдан кейін ғана препаратты көздің шыны тәрізді камерасына енгізуге болады. Г. ! Назар аударыңыз: инъекцияға арналған инеге қол тигізуге және поршеньді артқа итеруге болмайды. Шала туған балаларда Лаксолан препаратын инені көру жүйкесінің жағына бағыттай отырып, көздің шыны тәрізді камерасына лимбадан 1-2 мм артқа енгізу керек. Инъекция көлемі 0,02 мл құрайды. Инъекциядан кейін инені қалпақшамен жабуға және оны шприцтен шығаруға болмайды. Шприцті инемен бірге өткір заттарды утилизациялауға арналған контейнерге салу немесе ұлттық заңнамада белгіленген талаптарға сәйкес утилизациялау керек. 23