Лапатиниб-АМЕДАРТ

Препарат Лапатиниб-АМЕДАРТ показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет для лечения рака молочной железы, который распространился за пределы исходной опухоли или на другие органы (местно-распространенный или метастатический рак молочной железы) и при котором в раковых клетках увеличивается количество определенного белка (гиперэкспрессия HER2). Препарат Лапатиниб-АМЕДАРТ принимают вместе с одним из следующих противоопухолевых препаратов: • в комбинации с капецитабином (если ранее Вам проводилось лечение метастатического рака молочной железы с применением трастузумаба, антрациклинов и таксанов); • с трастузумабом (если у Вас отсутствуют рецепторы определенных гормонов, и ранее проводилось лечение по поводу метастатического рака молочной железы с применением трастузумаба вместе с другими противоопухолевыми препаратами); • с ингибиторами ароматазы (если у Вас период постменопаузы, и при этом выявлен чувствительный к гормонам вариант рака молочной железы). Способ действия препарата Лапатиниб-АМЕДАРТ При раке молочной железы в клетках опухоли может увеличиваться количество белка под названием «рецептор эпидермального фактора роста человека (HER2)». Вследствие этого раковые клетки начинают усиленно расти и делиться. Препарат Лапатиниб-АМЕДАРТ блокирует действие данного белка и, таким образом, замедляет рост и деление раковых клеток, а также он способен их уничтожать.

Не принимайте препарат Лапатиниб-АМЕДАРТ: • если у Вас аллергия на лапатиниб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Всегда принимайте препарат Лапатиниб-АМЕДАРТ в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Рекомендуемая доза препарата Лапатиниб-АМЕДАРТ Ваш врач скажет Вам, сколько в точности таблеток препарата Лапатиниб-АМЕДАРТ принимать. Пациенты, принимающие препарат Лапатиниб-АМЕДАРТ в комбинации с капецитабином Одобренная для применения суточная доза препарата Лапатиниб-АМЕДАРТ составляет 1250 мг (5 таблеток, покрытых пленочной оболочкой) один раз в сутки в комбинации с приемом капецитабина по схеме, рекомендованной врачом. Пациенты, принимающие препарат Лапатиниб-АМЕДАРТ в комбинации с трастузумабом Одобренная для применения суточная доза препарата Лапатиниб-АМЕДАРТ составляет 1000 мг (4 таблетки, покрытые пленочной оболочкой) один раз в сутки в комбинации с приемом 5 трастузумаба по схеме, рекомендованной врачом. 4 Пациенты, принимающие препарат Лапатиниб-АМЕДАРТ в комбинации с ингибитором ароматазы Одобренная для применения суточная доза препарата Лапатиниб-АМЕДАРТ составляет 1500 мг (6 таблеток, покрытых пленочной оболочкой) один раз в сутки в комбинации с приемом ингибитора ароматазы по схеме, рекомендованной врачом. Ваш врач сообщит Вам дозу и время приема капецитабина, трастузумаба или ингибитора ароматазы. В зависимости от ответа на лечение препаратом Лапатиниб-АМЕДАРТ, наличия заболеваний сердца, легких или печени, тяжелых эпизодов диареи или кожных реакций во время лечения препаратом Лапатиниб-АМЕДАРТ Ваш врач может назначить Вам более низкую дозу или временно прекратить лечение. Путь и (или) способ введения Принимайте препарат Лапатиниб-АМЕДАРТ один раз в день не менее чем за 1 час до еды или через 1 час после еды. Принимайте обычную суточную дозу препарата Лапатиниб-АМЕДАРТ в одно и то же время. Прием препарата Лапатиниб-АМЕДАРТ в одно и то же время каждый день поможет Вам не пропустить прием соответствующей дозы. Продолжительность терапии Продолжайте прием препарата Лапатиниб-АМЕДАРТ на протяжении периода, указанного врачом. Это долгосрочное лечение, которое может продолжаться несколько месяцев или лет. Ваш врач будет регулярно контролировать Ваше состояние, чтобы убедиться, что лечение обеспечивает желаемый эффект. Если у Вас есть вопросы относительно длительности лечения препаратом Лапатиниб- АМЕДАРТ, поговорите с Вашим лечащим врачом или работником аптеки. Если Вы приняли препарата Лапатиниб-АМЕДАРТ больше, чем следовало Если Вы приняли слишком много препарата Лапатиниб-АМЕДАРТ или если Ваш лекарственный препарат случайно принял кто-то еще, немедленно обратитесь за советом к лечащему врачу или в больницу. Покажите упаковку препарата Лапатиниб-АМЕДАРТ. Может потребоваться медицинское вмешательство. Если Вы забыли принять препарат Лапатиниб-АМЕДАРТ Не увеличивайте дозу в два раза, пытаясь скомпенсировать пропущенную дозу. Дождитесь времени приема следующей дозы. Если Вы прекратили прием препарата Лапатиниб-АМЕДАРТ Прием препарата Лапатиниб-АМЕДАРТ можно прекратить только по рекомендации лечащего врача. Прекращение лечения препаратом Лапатиниб-АМЕДАРТ может привести к ухудшению Вашего состояния. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре. 5

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Лапатиниб-АМЕДАРТ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными. Если у Вас возникнут серьезные нежелательные реакции, прекратите прием этого препарата и немедленно сообщите о них врачу. Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10): • повышение температуры тела, боль в горле, частые инфекции как признаки низкого уровня лейкоцитов (лейкопения); • бледная кожа, слабость, частые инфекции с повышением температуры тела, озноб и боль в горле как признаки низкого уровня эритроцитов (анемия). Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • неравномерное сердцебиение и одышка (снижение фракции выброса левого желудочка). Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • зуд, желтый цвет глаз или кожи (желтуха), темный цвет мочи или боль/дискомфорт в правой верхней части желудка (гепатотоксичность или гипербилирубинемия); • кашель или одышка (интерстициальная болезнь легких и (или) пневмонит). Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000): • кожная сыпь (в том числе зудящая, бугристая сыпь), покраснение кожи, крапивница, нехарактерное свистящее дыхание, кашель или затрудненное дыхание, опухшие веки, губы, лицо или язык, синеватая окраска губ, языка или кожи, боли в мышцах или суставах, предобморочное состояние, головокружение, потеря сознания (обморок), гипотония (признаки тяжелых аллергических реакций). Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно): • неравномерное сердцебиение (желудочковая аритмия / двунаправленная желудочковая тахикардия); • изменение электрической активности сердца (удлинение интервала QT на электрокардиограмме); • сыпь, покраснение кожи, волдыри на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, повышение температуры тела или любое сочетание указанных побочных эффектов (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз). Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Лапатиниб-АМЕДАРТ Другие возможные нежелательные реакции приведены ниже. Если эти нежелательные реакции будут протекать в тяжелой форме, обратитесь к врачу, работнику аптеки или медицинскому работнику. Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10): • диарея (тяжелая диарея может представлять угрозу для жизни); • кожная реакция или боль в ладонях рук или подошвах стоп, включая покалывание, онемение, боль, отек или покраснение (синдром ладонно-подошвенной эритродизестезии или ладонно-подошвенный синдром); • боль в мышцах; 6 • онемение, покалывание или слабость в руках и ногах; • потеря аппетита (анорексия); • расстройство пищеварения или боль в животе (диспепсия); • тошнота или рвота; • запор; • усталость (повышенная утомляемость); • необычное интенсивное выпадение или истончение волос (алопеция); • носовое кровотечение (эпистаксис); • боль или язвы во рту (воспаление слизистой оболочки); • проблемы со сном (бессонница); • боль в спине; • боль в конечности; • сухость кожи; • сыпь. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • головная боль; • поражения ногтя, такие как болезненные инфекции и отек нижней части ногтя (кутикула) (например, паронихия); • трещины кожи, в том числе глубокие. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства – члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 (800) 550-99-03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Тщательно соблюдайте все инструкции лечащего врача. Они могут отличаться от общей информации в этом листке-вкладыше. Противопоказания Не принимайте препарат Лапатиниб-АМЕДАРТ: • если у Вас аллергия на лапатиниб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша). Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата Лапатиниб-АМЕДАРТ проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки: • Если у Вас есть какие-либо нарушения со стороны сердца, например, неравномерное сердцебиение. • Если у Вас есть какие-либо нарушения со стороны легких или проблемы с дыханием, включая боль во время дыхания. • Если у Вас есть какие-либо нарушения со стороны печени. • Если Вы принимаете лекарственные препараты, используемые для лечения определенных инфекций (кетоконазол, итраконазол, рифампицин) или эпилепсии (карбамазепин, фенитоин). • Если Вы употребляете в пищу грейпфрут или пьете грейпфрутовый сок. Немедленно сообщите своему врачу или медицинскому работнику, если у Вас возникнут какие-либо из указанных симптомов во время лечения препаратом Лапатиниб-АМЕДАРТ: Диарея Немедленно сообщите о любых серьезных изменениях функции кишечника, таких как жидкий стул. Ваш врач может принять решение о временной отмене или снижении дозы препарата Лапатиниб-АМЕДАРТ для восстановления функции кишечника. Ваш врач также может принять решение о полном прекращении лечения препаратом Лапатиниб-АМЕДАРТ. Тяжелые кожные реакции При развитии тяжелых кожных реакций, таких как сыпь, покраснение кожи, образование волдырей на губах, глазах, во рту или шелушение кожи (признаки мультиформной эритемы, синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза). Ваш врач может принять решение временно или окончательно отменить Ваше лечение препаратом Лапатиниб-АМЕДАРТ для восстановления состояния кожи. 2 Мониторинг во время лечения препаратом Лапатиниб-АМЕДАРТ До и во время лечения препаратом Лапатиниб-АМЕДАРТ Ваш врач будет проводить регулярную проверку функции сердца, легких и печени. Ваш врач может принять решение о коррекции дозы или о временном, или постоянном прекращении лечения на основании результатов этих проверок. Дети и подростки Препарат Лапатиниб-АМЕДАРТ не показан для приема у пациентов, не достигших 18 лет. Другие препараты и препарат Лапатиниб-АМЕДАРТ Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете любой из нижеперечисленных препаратов: • лекарственные препараты, используемые для лечения инфекций, такие как эритромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол, рифабутин, рифампицин; • лекарственные препараты, используемые для лечения вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), такие как ритонавир, саквинавир; • лекарственные препараты, используемые для лечения заболеваний пищеварительной системы, таких как цизаприд; • лекарственные препараты, используемые для лечения язвенной болезни желудка или нарушения пищеварения, снижающие кислотность желудка, такие как эзомепразол; • лекарственные препараты, применяемые для лечения заболеваний сердца, такие как хинидин или дигоксин; • лекарственные препараты, используемые для лечения артериальной гипертензии или стенокардии, такие как верапамил; • лекарственные препараты, применяемые для лечения высокого уровня холестерина, такие как розувастатин; • лекарственные препараты, используемые для лечения сахарного диабета, такие как репаглинид; • лекарственные препараты, используемые для лечения припадков, такие как фенитоин или карбамазепин; • лекарственные препараты, используемые для лечения психических заболеваний, такие как пимозид; • лекарственные препараты, используемые для лечения депрессии, такие как нефазодон или растительный препарат зверобой (также известный как Hypericum perforatum); • лекарственные препараты, используемые для седации перед операцией (анестезия), такие как мидазолам; • лекарственные препараты, используемые для предотвращения отторжения трансплантированных (пересаженных) органов, такие как циклоспорин; • лекарственные препараты, используемые для лечения рака, такие как топотекан, паклитаксел, доцетаксел или иринотекан. 3 Беременность, грудное вскармливание и фертильность Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Препарат Лапатиниб-АМЕДАРТ может нанести вред Вашему еще не рожденному ребенку. Следует использовать надежные методы контрацепции во время лечения и в течение не менее 5 дней после прекращения приема препарата Лапатиниб-АМЕДАРТ. Уточните у Вашего лечащего врача об эффективных методах контрацепции. Не рекомендовано грудное вскармливание во время приема препарата Лапатиниб-АМЕДАРТ и в течение 5 дней после приема последней дозы, поскольку это может нанести вред ребенку. Если Вы кормите грудью, сообщите об этом лечащему врачу. Ваш врач обсудит с Вами риски применения препарата Лапатиниб-АМЕДАРТ во время беременности или грудного вскармливания. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Влияние на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, не изучалось. Исходя из механизма действия препарата Лапатиниб-АМЕДАРТ, нельзя предположить неблагоприятное влияние на такие виды деятельности, однако следует принимать во внимание общее состояние. Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Препарат Лапатиниб-АМЕДАРТ содержит натрий Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на разовую дозу, то есть по сути, «не содержит натрия».

Препарат Лапатиниб-АМЕДАРТ содержит: Действующим веществом является лапатиниб. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит лапатиниба дитозилата моногидрат, эквивалентный 250 мг лапатиниба. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: ядро таблетки – целлюлоза микрокристаллическая, повидон К30, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), магния стеарат. Пленочная оболочка: поливиниловый спирт (E1203), тальк (E553b), титана диоксид (Е171), GMCC тип 1 (глицерил монокаприлокапрат), натрия лаурилсульфат. Препарат Лапатиниб-АМЕДАРТ содержит натрий (см. раздел 2). Внешний вид препарата Лапатиниб-АМЕДАРТ и содержимое упаковки Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от белого до почти белого цвета. На поперечном разрезе ядро от желтого до желтовато-зелёного цвета. По 10, 70 или 140 таблеток в банку из полиэтилена высокой плотности с завинчивающейся крышкой из полиэтилена или полипропилена, с осушителем, с защитой от детей, с контролем первого вскрытия. По 1 банке вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона. Категория отпуска лекарственного препарата Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту. Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация ООО «АМЕДАРТ» 109316, г. Москва, Волгоградский проспект, д. 42, к. 24, этаж 2, ком. 11.1 +7(495)-741-46-65 info@amedart.ru Производитель Российская Федерация ООО «АМЕДАРТ» 109316, г. Москва, Волгоградский проспект, д. 42, к. 24 За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация ООО «АМЕДАРТ» 109316, г. Москва, Волгоградский проспект, д. 42, к. 24, этаж 2, ком. 11.1 +7(495)-741-46-65 info@amedart.ru Прочие источники информации Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) Евразийского экономического союза https://grls.rosminzdrav.ru. 8