Ленвитика

Рак щитовидной железы (дифференцированный рак щитовидной железы) Препарат Ленвитика применяется для лечения рака щитовидной железы у взрослых в возрасте от 18 лет, когда лечение радиоактивным йодом не смогло помочь остановить заболевание. Препарат Ленвитика получают пациенты c прогрессирующим местно- распространенным или метастатическим дифференцированным (папиллярным, фолликулярным, из клеток Гюртле) раком щитовидной железы. Рак печени (гепатоцеллюлярный рак) Препарат Ленвитика применяется для лечения рака печени (гепатоцеллюлярного рака) у взрослых в возрасте от 18 лет, которые ранее не получали другого системного противоопухолевого препарата (который проходит через кровоток). Препарат Ленвитика получают пациенты c прогрессирующим или неоперабельным раком печени. Рак почки (почечно-клеточный рак) Препарат Ленвитика применяется в сочетании с пембролизумабом для первой линии лечения распространенного рака почки (почечно-клеточного рака) у взрослых в возрасте от 18 лет. Препарат Ленвитика применяется в сочетании с эверолимусом для лечения распространенного рака почки (почечно-клеточного рака) у взрослых в возрасте от 18 лет, когда другие методы лечения («VEGF-таргетная терапия» (таргетная терапия ингибиторами рецепторов фактора роста эндотелия сосудов)) не смогли помочь остановить заболевание. Рак матки (рак эндометрия) Препарат Ленвитика применяется в сочетании с пембролизумабом для лечения распространенного рака слизистой оболочки матки (рака эндометрия) у взрослых в возрасте от 18 лет, если рак распространился после предыдущего лечения другим системным противоопухолевым препаратом (который проходит через кровоток) и не может быть удален хирургическим путем или лучевой терапией. Способ действия препарата Ленвитика Ленватиниб блокирует действие белков, называемых тирозинкиназными рецепторами. Эти белки участвуют в развитии новых кровеносных сосудов, которые снабжают клетки кислородом и питательными веществами и помогают им расти. Они могут присутствовать в больших количествах в раковых клетках. Блокируя действие этих белков, ленватиниб может снизить скорость размножения раковых клеток и роста опухоли и перекрыть кровоснабжение, необходимое опухоли.

Не принимайте препарат Ленвитика: • если у Вас аллергия на ленватиниб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если Вы беременны или кормите грудью (см. подраздел «Беременность и грудное вскармливание» ниже).

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза: Рак щитовидной железы • Рекомендуемая доза обычно составляет 24 мг один раз в сутки (2 капсулы 10 мг и 1 капсула 4 мг). • Если у Вас имеются тяжелые нарушения функции печени или почек, рекомендуемая доза составляет 14 мг один раз в сутки (1 капсула 10 мг и 1 капсула 4 мг). • Лечащий врач может снизить дозу, если у Вас появятся нежелательные реакции. Рак печени • Рекомендуемая доза ленватиниба зависит от Вашей массы тела на момент начала лечения. Доза ленватиниба обычно составляет 8 мг (2 капсулы 4 мг) один раз в сутки 4 для пациентов с массой тела менее 60 кг и 12 мг (3 капсулы 4 мг) один раз в сутки для пациентов с массой тела 60 кг и более. • Лечащий врач может снизить дозу, если у Вас появятся нежелательные реакции. Почечно-клеточный рак Ленватиниб в комбинации с пембролизумабом • Рекомендуемая доза ленватиниба составляет 20 мг (2 капсулы 10 мг) один раз в сутки в комбинации с пембролизумабом 200 мг каждые 3 недели или 400 мг каждые 6 недель, который вводится врачом в вену в течение 30 минут. • Лечащий врач может снизить дозу, если у Вас появятся нежелательные реакции. Ленватиниб в комбинации с эверолимусом • Рекомендуемая доза обычно составляет 18 мг один раз в сутки (1 капсула 10 мг и 2 капсулы 4 мг) в комбинации с одной таблеткой эверолимуса 5 мг один раз в сутки. • Лечащий врач может снизить дозу, если у Вас появятся нежелательные реакции. Рак эндометрия • Рекомендуемая доза ленватиниба составляет 20 мг (2 капсулы 10 мг) один раз в сутки в комбинации с пембролизумабом 200 мг каждые 3 недели или 400 мг каждые 6 недель, который вводится врачом в вену в течение 30 минут. • Лечащий врач может снизить дозу, если у Вас появятся нежелательные реакции. Путь и(или) способ введения Внутрь. Капсулу следует проглатывать целиком, запивая водой, или растворить. Для растворения капсулы налейте в небольшой стакан 25 мл воды или яблочного сока и поместите капсулу в жидкость, не раскрывая и не раздавливая ее. Оставьте капсулу в стакане с жидкостью не менее чем на 10 минут, затем аккуратно взболтайте жидкость в течение не менее 3 минут, чтобы оболочка капсулы растворилась. Выпейте полученную смесь. После этого добавьте в стакан примерно такое же количество воды или яблочного сока, перемешайте и выпейте содержимое. Принимайте капсулы каждый день примерно в одно и то же время. Вы можете принимать препарат Ленвитика независимо от приема пищи. Пациенты и лица, осуществляющие уход за ними, не должны вскрывать капсулы, чтобы избежать контакта с их содержимым. В случае растворения капсулы человек, готовящий суспензию, должен тщательно вымыть руки после завершения приготовления и приема препарата. Продолжительность терапии Принимайте этот препарат так долго, как скажет лечащий врач. Если Вы приняли препарата Ленвитика больше, чем следовало Сразу обратитесь к лечащему врачу. Возьмите упаковку препарата с собой. Если Вы забыли принять препарат Ленвитика Ваши действия в отношении пропущенной дозы зависят от того, сколько времени осталось до приема следующей дозы: • если до приема следующей дозы осталось 12 часов или более, примите пропущенную дозу, как только вспомните; затем примите следующую дозу в обычное время; 5 • если до приема следующей дозы осталось менее 12 часов, пропустите прием пропущенной дозы, затем примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Ленвитика может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Если у Вас возникли какие-либо из следующих серьезных нежелательных реакций, немедленно сообщите лечащему врачу – Вам может потребоваться срочная медицинская помощь: Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10): • Чувство онемения или слабости в лице, руке или ноге, чаще всего на одной стороне тела, сильная головная боль, судороги, спутанность сознания, проблемы с речью, нарушение зрения или головокружение – это могут быть признаки внутримозгового кровоизлияния или воздействия на мозг повышенного артериального давления (артериальная гипертензия). • Черный, дегтеобразный или кровянистый стул или кровохарканье – это могут быть признаки внутреннего кровотечения. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • Чувство онемения или слабости в лице, руке или ноге, чаще всего на одной стороне тела, сильная головная боль, судороги, спутанность сознания, проблемы с речью, нарушение зрения или головокружение – это могут быть признаки острого нарушения мозгового кровообращения. Данная нежелательная реакция возникает часто при приеме ленватиниба отдельно и в комбинации с эверолимусом. • Боль или давление в груди, боль в руках, спине, шее или челюсти, одышка, учащенное или нерегулярное сердцебиение, кашель, синюшный цвет губ или пальцев, чувство сильной усталости – это могут быть признаки серьезных повреждений сердечной мышцы (инфаркт миокарда), образования тромба в легком (тромбоэмболия легочной артерии); • Сильная боль в животе – это может быть связано с возникновением отверстия (фистулы) в стенке кишечника или анальной фистулы – небольшого канала, который образуется между задним проходом и окружающей кожей (фистула прямой кишки). Данная нежелательная реакция возникает часто при приеме ленватиниба отдельно и в комбинации с эверолимусом. • Пожелтение кожи или пожелтение белков глаз (желтуха), или сонливость, спутанность сознания, снижение концентрации внимания (печеночная энцефалопатия) – это могут быть признаки серьезного повреждения печени (печеночной недостаточности). Данные нежелательные реакции возникают часто при приеме ленватиниба отдельно или совместно с эверолимусом; • Учащенное сердцебиение, отеки на ногах, одышка, кашель – возможные симптомы сердечной недостаточности. Данные симптомы возникают часто при приеме ленватиниба отдельно или совместно с эверолимусом. • Сильнейшая непроходящая боль под ложечкой и под левым ребром, которая часто отдает в спину, икота, отрыжка, тошнота, рвота, запор, понос, повышение температуры тела – это могут быть признаки воспаления поджелудочной железы (панкреатита). Данные симптомы возникают часто при приеме ленватиниба 6 отдельно или совместно с пембролизумабом. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • Чувство онемения или слабости в лице, руке или ноге, чаще всего на одной стороне тела, сильная головная боль, судороги, спутанность сознания, проблемы с речью, нарушение зрения или головокружение – это могут быть признаки острого нарушения мозгового кровообращения. Данная нежелательная реакция возникает нечасто при приеме ленватиниба в комбинации с пембролизумабом. • Боль или давление в груди, боль в руках, спине, шее или челюсти, одышка, учащенное или нерегулярное сердцебиение, кашель, синюшный цвет губ или пальцев, чувство сильной усталости – это могут быть признаки утечки воздуха из легкого в грудную клетку (пневмоторакс). • Сильная боль в животе – это может быть связано с возникновением отверстия (фистулы) в стенке кишечника или анальной фистулы – небольшого канала, который образуется между задним проходом и окружающей кожей (фистула прямой кишки) Данная нежелательная реакция возникает нечасто при приеме ленватиниба в комбинации с пембролизумабом. • Пожелтение кожи или пожелтение белков глаз (желтуха), или сонливость, спутанность сознания, снижение концентрации внимания (печеночная энцефалопатия) – это могут быть признаки серьезного повреждения печени (печеночной недостаточности), воспаления печени (гепатита). Печеночная энцефалопатия, печеночная недостаточность возникают нечасто при приеме в комбинации с пембролизумабом. Гепатит возникает нечасто, независимо от монотерапии ленватинибом или в комбинации с другими препаратами. • Жидкий частый стул (диарея), рвота, тошнота – это очень частые нежелательные реакции, которые могут стать серьезными, если наступит обезвоживание (уменьшение количества воды в организме ниже физиологической нормы, сопровождающееся нарушением обмена веществ), что может привести к почечной недостаточности, основными признаками которой являются почечная колика, уменьшение выделения мочи, слабость, снижение артериального давления, боли в мышцах. Данная нежелательная реакция возникает нечасто. В период приема ленватиниба врач может назначить Вам препараты для лечения этих нежелательных реакций. • Боль во рту, зубах и/или челюсти, отек или язвы во рту, онемение или чувство тяжести в челюсти или расшатывание зубов – это могут быть признаки повреждения челюсти (остеонекроз челюсти). Эта нежелательная реакция возникает нечасто при приеме ленватиниба отдельно или совместно с эверолимусом. • Судороги, повышение артериального давления, головная боль, сонливость, спутанность сознания, нарушение зрения – это могут быть возможные симптомы поражения головного мозга (синдрома обратимой задней энцефалопатии). • Учащенное сердцебиение, отеки на ногах, одышка, кашель – возможные симптомы сердечной недостаточности. Данные симптомы возникают нечасто при приеме ленватиниба в комбинации с пембролизумабом. • Сильнейшая непроходящая боль под ложечкой и под левым ребром, которая часто отдает в спину, икота, отрыжка, тошнота, рвота, запор, понос, повышение температуры тела – это могут быть признаки воспаления поджелудочной железы (панкреатита). Данные симптомы возникают нечасто при приеме ленватиниба отдельно или в комбинации с эверолимусом. 7 Сразу сообщите лечащему врачу, если у Вас возникли какие-либо из вышеперечисленных нежелательных реакций. Другие нежелательные реакции могут включать: Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10): • Пониженное артериальное давление (артериальная гипотензия). • Потеря аппетита (снижение аппетита) или потеря веса (снижение массы тела). • Кровотечение (чаще всего носовые кровотечения, но также и другие виды кровотечений, такие как кровь в моче, кровоподтеки, кровотечение из десен или кишечной стенки). • Тошнота, рвота, запор, диарея, боль в животе, несварение желудка (диспепсия). • Сухость, воспаление или воспаление во рту, странные вкусовые ощущения (сухость слизистой оболочки полости рта, воспаление полости рта, боль в полости рта, дисгевзия). • Чувство сильной усталости или слабости (утомляемость, астения). • Охриплость голоса (дисфония). • Отеки ног (периферический отек). • Сыпь. • Боль в суставах, костях или мышцах (артралгия, миалгия, боль в конечностях, костно- мышечная боль). • Головная боль и боль в спине. • Головокружение. • Выпадение волос (алопеция). • Проблемы со сном (бессонница). • Наличие белка в моче (протеинурия), повышенная частота мочеиспускания и боль при мочеиспускании (инфекции мочевыводящих путей). • Покраснение, болезненность и отек кожи на руках и ногах (синдром ладонно- подошвенной эритродизестезии). • Усталость, увеличение веса, запоры, чувство холода, сухость кожи, которые могут быть признаками недостаточности функции щитовидной железы (гипотиреоз). • Повышение уровня ТТГ в крови. • Понижение уровня калия (гипокалиемия), кальция (гипокальциемия) или магния (гипомагниемия) в крови. • Повышение уровня холестерина (гиперхолестеринемия). • Уменьшение количества лейкоцитов (лейкопения) или нейтрофилов в крови (нейтропения). • Изменение результатов анализа крови на функцию печени (повышение активности аспартатаминотрансферазы, повышение активности аланинаминотрансферазы, повышение активности щелочной фосфатазы, повышение концентрации билирубина в крови, гипоальбуминемия). • Низкий уровень тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), что может привести к появлению синяков и затруднениям при заживлении ран. • Повышение активности ферментов, участвующих в пищеварении (повышение 8 активности липазы, повышение активности амилазы). • Изменения результатов анализа крови на функцию почек (повышение концентрации креатинина в крови). Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • Потеря жидкости (обезвоживание). • Учащенное сердцебиение (удлинение интервала QT на электрокардиограмме). • Проблемы с сердцем (снижение фракции выброса). • Сухость, утолщение и зуд кожи (гиперкератоз). • Ощущение вздутия или чрезмерного газообразования (метеоризм). • Воспаление желчного пузыря (холецистит). • Недомогание (чувство дискомфорта). • Уменьшение количества лимфоцитов в крови (лимфопения). • Изменение результатов анализа крови на функцию печени (повышение активности гамма-глутамилтрансферазы, нарушение функции печени). • Изменение результатов анализа крови на функцию почек (повышение концентрации мочевины в крови). Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • Болезненная инфекция или раздражение около заднего прохода (перинеальный абсцесс). • Повреждение печени (повреждение клеток печени). • Сильная боль в верхней левой части живота (брюшной полости), которая может быть связана с лихорадкой, ознобом, тошнотой и рвотой (инфаркт селезенки). • Микроинсульт (транзиторная ишемическая атака). • Нарушение заживления ран. • Мышечная слабость в руке или ноге (монопарез). • Отек лица, нижних конечностей, вызванный значительным повышением содержания белка в моче (нефротический синдром). • Другие типы фистул, свищей (аномальных отверстий между различными органами в теле или между кожей и прилежащими к ней органами, такими как гортань и дыхательное горло) (негастроинтестинальная фистула). Симптомы зависят от того, где находится фистула. Поговорите с врачом, если у Вас возникли какие-либо новые или необычные симптомы, такие как кашель при глотании. Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): • Увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризмы и расслоение артерий). Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского 9 экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru Республика Беларусь РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а Телефон: +375 17 231 85 14 Факс: +375 17 252 53 58 Электронная почта: rcpl@rceth.by Сайт: www.rceth.by Республика Казахстан Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК Адрес: 010000, г. Астана, ул. Иманова, 13 Телефон: +7 7172 78 98 28 Электронная почта: farm@dari.kz Сайт: www.ndda.kz Республика Армения АОЗТ «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. Академика Э. Габриеляна» Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5 Телефон: +374 60 83 00 73 Сайт: www.pharm.am Кыргызская Республика Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25 Телефон: 0800 800 26 26, +996 312 21 92 88 Электронная почта: dlomt@pharm.kg Сайт: www.pharm.kg 10

Противопоказания Не принимайте препарат Ленвитика: • если у Вас аллергия на ленватиниб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если Вы беременны или кормите грудью (см. подраздел «Беременность и грудное вскармливание» ниже). Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата Ленвитика проконсультируйтесь с лечащим врачом. Сообщите лечащему врачу, если у Вас наблюдаются какие-либо из нижеперечисленных заболеваний (состояний) до начала приема препарата: • повышенное артериальное давление; • нарушение функции почек (белок в моче) или почечная недостаточность; • нарушение функции печени или печеночная недостаточность; • нарушение работы сердца или сердечная недостаточность, удлинение интервала QT; • перенесенный инфаркт миокарда (угрожающее жизни заболевание, обусловленное гибелью части сердечной мышцы из-за прекращения кровотока по крупной артерии сердца) или другие заболевания сердца; • у Вас есть или была аневризма (расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или разрыв стенки кровеносного сосуда; 2 • наличие в анамнезе патологического отверстия (известного как фистула) между различными органами тела или между органом и кожей; • недавно перенесенная хирургическая операция или лучевая терапия; • потребность в проведении хирургической операции, поскольку ленватиниб может вызывать осложнения в процессе заживления швов; • боль во рту, зубах и/или челюсти, отек или язвы во рту, онемение или ощущение тяжести в челюсти, расшатывание зубов, в этом случае лечащий врач может посоветовать Вам пройти стоматологический осмотр до начала приема ленватиниба, поскольку у пациентов, получавших ленватиниб, сообщалось о повреждении челюсти (остеонекрозе); если Вам необходимо проведение инвазивного (со сверлением зубов) стоматологического лечения или стоматологической операции, сообщите стоматологу, что Вы получаете лечение ленватинибом, особенно если Вы также получаете или получали бисфосфонаты (этидронат, клодронат, алендронат, памидронат, тилудронат, ризедронат, ибандронат, золедронат) и деносумаб (препараты, используемые для лечения или профилактики заболеваний костей); • получение лекарственных препаратов для лечения заболевания, при котором разрушается костная ткань (остеопороза) (этидронат, клодронат, алендронат, памидронат, тилудронат, ризедронат, ибандронат, золедронат, деносумаб), или противоопухолевых препаратов, которые препятствуют формированию кровеносных сосудов (так называемые ингибиторы ангиогенеза), поскольку может увеличиться риск повреждения челюсти; • принадлежность к расе, отличной от европеоидной и монголоидной; • возраст старше 75 лет; • масса тела менее 60 кг; • если Вы женщина и можете забеременеть. Сообщите лечащему врачу, если у Вас наблюдаются какие-либо из нижеперечисленных заболеваний (состояний) во время приема препарата: • диарея и обезвоживание; • головная боль, судороги, заторможенность, спутанность сознания, расстройство ментальных способностей, нарушение зрения, повышенное артериальное давление (синдром задней обратимой энцефалопатии); • тромбы в сосудах; • кровотечения (носовое кровотечение) и сниженное количество тромбоцитов; • нарушения функции щитовидной железы (снижение тиреотропного гормона (ТТГ)). Перед назначением препарата Ленвитика лечащий врач может провести некоторые анализы, например, чтобы проверить артериальное давление и работу печени или почек, уровень солей кальция, калия или магния и гормона, управляющего работой щитовидной железы (ТТГ), в крови. Врач обсудит с Вами результаты этих анализов и решит, можно ли Вам назначить препарат Ленвитика. Возможно, Вам потребуется дополнительное лечение другими препаратами, снижение дозы препарата Ленвитика или дополнительные меры предосторожности из-за повышенного риска побочных эффектов. Если у Вас есть сомнения, поговорите с врачом, прежде чем принимать препарат. 3 Дети и подростки Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет вследствие того, что эффективность и безопасность применения ленватиниба у данной категории пациентов не установлены. Другие препараты и препарат Ленвитика Сообщите лечащему врачу, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Если Вы можете забеременеть, используйте эффективные методы контрацепции во время лечения препаратом Ленвитика и в течение по крайней мере 1 месяца после приема последней дозы. Поскольку неизвестно, может ли ленватиниб снижать эффективность противозачаточных препаратов, принимаемых внутрь (пероральных контрацептивов), например, прогестагена, левоноргестрела и других, если это Ваш обычный метод контрацепции, Вам следует дополнительно использовать барьерные методы контрацепции, такие как презервативы или шеечные колпачки (колпачки, закрывающие шейку матки). Не принимайте препарат Ленвитика, если Вы планируете забеременеть. Это может серьезно навредить Вашему ребенку. Если Вы забеременели во время лечения препаратом Ленвитика, немедленно сообщите об этом лечащему врачу. Врач поможет Вам решить, следует ли продолжать лечение. Не кормите ребенка грудью, если Вы принимаете данный препарат. Это связано с тем, что ленватиниб проникает в грудное молоко и может нанести серьезный вред ребенку, находящемуся на грудном вскармливании. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Препарат Ленвитика может вызывать нежелательные реакции, которые могут повлиять на Вашу способность управлять автомобилем или работать с механизмами. Если после приема препарата у Вас возникнет ощущение слабости и/или головокружение, Вам не рекомендуется управлять автомобилем или работать с механизмами.

Препарат Ленвитика содержит Действующим веществом является ленватиниб. Ленвитика, 4 мг, капсулы Каждая капсула содержит 4 мг ленватиниба (в виде мезилата). Ленвитика, 10 мг, капсулы Каждая капсула содержит 10 мг ленватиниба (в виде мезилата). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: кальция карбонат, маннитол, целлюлоза микрокристаллическая, гипролоза, гипролоза низкозамещенная, тальк, оболочка капсулы (корпус и крышечка): твердая капсула ГПМЦ: титана диоксид (Е171), гипромеллоза. Внешний вид препарата Ленвитика и содержимое упаковки Капсулы. Ленвитика, 4 мг, капсулы Твердые продолговатые капсулы. Корпус и крышечка белого или почти белого цвета. Содержимое капсул №4 – смесь порошка и/или гранул белого или почти белого цвета. Содержимое капсулы может быть частично или полностью уплотнено – уплотнения легко разрушаются при надавливании. Ленвитика, 10 мг, капсулы Твердые продолговатые капсулы. Корпус и крышечка белого или почти белого цвета. Содержимое капсул №1 – смесь порошка и/или гранул белого или почти белого цвета. Содержимое капсулы может быть частично или полностью уплотнено – уплотнения легко разрушаются при надавливании. По 7 или 10 капсул в контурной ячейковой упаковке, состоящей из фольги ориентированный полиамид/алюминий/поливинилхлорид (ОПА/Ал/ПВХ) и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 1 или 3 (по 10 капсул) или по 3 (по 7 капсул) контурных ячейковых упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную. 11 Категория отпуска лекарственного препарата Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту. Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация ООО «Изварино Фарма» Адрес: 108817, г. Москва, район Внуково, км 5-й (Внуковское шоссе), двлд. 1, стр. 1 Телефон: +7 495 232 56 55 Факс: +7 495 232 56 54 Электронная почта: info@izvarino-pharma.ru Производитель Российская Федерация ООО «НАНОФАРМА ДЕВЕЛОПМЕНТ» Адрес: Республика Татарстан (Татарстан), г.о. город Казань, г. Казань, ул. Восстания, д. 102в За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация, Кыргызская Республика, Республика Армения, Республика Беларусь ООО «Изварино Фарма» Адрес: 108817, г. Москва, район Внуково, км 5-й (Внуковское шоссе), двлд. 1, стр. 1 Телефон: +7 (495) 232-56-55 Электронная почта: info@izvarino-pharma.ru Республика Казахстан ТОО «LEKARSTVENNAYA BEZOPASNOST» (Лекарственная безопасность) Адрес: 050047, г. Алматы, Алатауский район, Микрорайон Саялы, д. 16, кв. 8 Телефон: +7 777 064 27 02; +7 499 504 15 19 Электронная почта: adversereaction@drugsafety.ru Прочие источники информации Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) (lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC). 12