Лерканидипин Фармасинтез

Препарат Лерканидипин Фармасинтез показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет и старше для лечения артериальной гипертензии I-II степени. Способ действия препарата Лерканидипин Фармасинтез Препарат Лерканидипин Фармасинтез оказывает сосудорасширяющее действие, что способствует снижению артериального давления.

Не принимайте препарат Лерканидипин Фармасинтез: • Если у Вас аллергия на лерканидипина гидрохлорид или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша). • Если у Вас заболевания сердца, такие как: − препятствие току крови по направлению сердца (обструкция выносящего тракта левого желудочка); − неспособность сердца справляться со своей функцией как при физических и эмоциональных нагрузках, так и в состоянии покоя (хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации); − боль в области сердца как в состоянии покоя, так и после физических нагрузок (нестабильная стенокардия); − нарушение кровообращения сердечной мышцы (инфаркт миокарда), случившееся менее месяца назад. • Если у Вас тяжелые заболевания печени. • Если у Вас тяжелые заболевания почек или Вы проходите диализ (очищение крови с помощью диализного аппарата). • Если Вы употребляете грейпфруты или грейпфрутовый сок. • Если Вы принимаете лекарства, которые замедляют обмен веществ в печени, такие как кетоконазол, итраконазол (для лечения грибковой инфекции), эритромицин, кларитромицин, тролеандомицин (антибиотики), ритонавир (для лечения вирусной инфекции). • Если Вы принимаете препараты, содержащие циклоспорин (используется после трансплантации для предотвращения отторжения органов). • Если Вы беременны или кормите грудью. • Если Вы планируете беременность и не пользуетесь методами контрацепции. • Если Ваш возраст менее 18 лет (в связи с недостаточной изученностью эффективности и безопасности).

Всегда принимайте препарат Лерканидипин Фармасинтез в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Рекомендуемая доза составляет 10 мг (1 таблетка по 10 мг препарата Лерканидипин Фармасинтез) 1 раз в день. При необходимости Ваш врач может посоветовать Вам увеличить дозу до 20 мг (2 таблетки по 10 мг или 1 таблетка по 20 мг препарата Лерканидипин Фармасинтез) 1 раз в день. 5 Терапевтическая доза подбирается постепенно, так как максимальное антигипертензивное действие развивается приблизительно через 2 недели после начала приема препарата. При недостаточной эффективности монотерапии препаратом Лерканидипин Фармасинтез Ваш врач может рекомендовать комбинацию с другими гипотензивными средствами, такими как бета- адреноблокаторы (атенолол), диуретики (гидрохлоротиазид) или ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (каптоприл, эналаприл). Пациенты пожилого возраста Коррекции дозы у пациентов пожилого возраста не требуется. Как и при приеме других препаратов у лиц пожилого возраста соблюдайте осторожность. Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью Пациентам с нарушением функции почек и печени легкой и средней степени тяжести следует соблюдать осторожность. Если у Вас печеночная, почечная недостаточность тяжелой степени или Вы получаете процедуру диализа, применение препарата Лерканидипин Фармасинтез противопоказано (см. подраздел «Противопоказания» раздела 2). Путь и (или) способ введения Принимайте препарат Лерканидипин Фармасинтез внутрь, 1 раз в сутки, как минимум за 15 минут до еды, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды. Препарат Лерканидипин Фармасинтез нельзя запивать грейпфрутовым соком. Препарат Лерканидипин Фармасинтез, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержит риску. Линия разлома (риска) не предназначена для разламывания таблетки. Продолжительность терапии Продолжительность терапии определяется лечащим врачом. Необходимо четко придерживаться его рекомендаций. Если Вы приняли препарата Лерканидипин Фармасинтез больше, чем следовало Симптомы Если Вы приняли дозу препарата выше рекомендованной, могут появиться следующие симптомы: чрезмерное снижение артериального давления, нарушения сердечного ритма, головокружение, головная боль. Лечение При передозировке Вам может потребоваться медицинская помощь. Если Вы заметили симптомы низкого артериального давления (головокружение, усталость, слабость, быстрая утомляемость, тошнота, головные боли, обезвоживание и жажда, нарушение концентрации внимания, затуманенное зрение, раздражительность), немедленно обратитесь к лечащему врачу или в отделение экстренной помощи ближайшей больницы. При возможности, возьмите с собой упаковку и листок-вкладыш, чтобы показать врачу, какой препарат Вы приняли. При выраженном снижении артериального давления примите горизонтальное положение с низким изголовьем и подъемом нижних конечностей (под ноги положите валик или подушку), чтобы обеспечить приток крови к головному мозгу. Если Вы забыли принять препарат Лерканидипин Фармасинтез Если Вы пропустите дозу, примите пропущенную дозу как можно скорее, а затем примите следующую запланированную дозу в обычное время. Если почти пришло время для следующей 6 дозы, не принимайте пропущенную дозу. Примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если Вы прекратили прием препарата Лерканидипин Фармасинтез Если Вы прекратите принимать препарат, Ваше кровяное давление может снова повыситься. Проконсультируйтесь со своим врачом, прежде чем прекратить прием препарата. При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Лерканидипин Фармасинтез может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Прекратите прием препарата Лерканидипин Фармасинтез и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если заметите любой из следующих симптомов, которые наблюдались: Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): • Если у Вас развились такие симптомы, как покраснение кожи, зуд, кожная сыпь, отечность кожи, возможны осложнения в виде затрудненного дыхания, повышенной температуры тела, гриппоподобных симптомов, судорог (признаки аллергии – повышенной чувствительности); • Если Вы чувствуете выраженную слабость (обморочное состояние); • Если у Вас появились боли в области сердца при физической нагрузке или в покое, что может быть связано с развитием стенокардии. Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): • Если Вы чувствуете головокружение, холодный пот, одышка, чувство нехватки воздуха, нарушение сердцебиения, усталость, тошнота, сжимающие боли в грудной клетке, неприятные ощущения в одной или обеих руках, плечах, шее, спине (признаки инфаркта миокарда нарушения кровообращения сердечной мышцы); • Если у Вас ранее диагностирована стенокардия и Вы чувствуете увеличение частоты, продолжительности и тяжести приступов (сжимающие или давящие боли в груди) у пациентов со стенокардией; • Если у Вас развились такие симптомы, как отечность губ, лица, языка, голосовых связок и/или гортани, отек рук и ног, сыпь на кожных покровах, появилось затруднение при глотании и дыхании, чувство инородного тела в горле, осиплость голоса и иногда чувство стеснения в груди – это может быть вызвано развитием тяжелой аллергической реакции (ангионевротический отек). Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Лерканидипин Фармасинтез Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • головная боль; • учащенное сердцебиение (тахикардия); • ощущение сердцебиения; 7 • внезапное ощущение тепла на лице, шее, груди, покраснение кожи лица, сердцебиение, потливость (приливы); • отеки рук и ног (периферические отеки). Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • головокружение; • снижение артериального давления (артериальная гипотензия); • дискомфорт в области живота, вздутие, изжога (диспепсия); • тошнота, боли в верхней части живота; • кожная сыпь, кожный зуд; • боли в мышцах (миалгия); • увеличение количества мочи до 3 л в сутки (полиурия); • чувство слабости, разбитости (астения); • повышенная утомляемость. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): • сонливость; • боль в груди; • рвота, диарея; • кожный зуд, жжение, высыпания на коже в виде волдырей (крапивница); • учащенное мочеиспускание (поллакиурия). Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): • отечность десен (гингивальная дисплазия); • мутная жидкость, выделяемая при проведении процедуры перитонеального диализа (перитонеальный экссудат); • отклонения показателей анализа крови, которые могут помочь врачу оценить функцию печени (увеличение уровня трансаминазы в сыворотке). Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщать о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550 99 03 8 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Противопоказания Не принимайте препарат Лерканидипин Фармасинтез: • Если у Вас аллергия на лерканидипина гидрохлорид или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша). • Если у Вас заболевания сердца, такие как: − препятствие току крови по направлению сердца (обструкция выносящего тракта левого желудочка); − неспособность сердца справляться со своей функцией как при физических и эмоциональных нагрузках, так и в состоянии покоя (хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации); − боль в области сердца как в состоянии покоя, так и после физических нагрузок (нестабильная стенокардия); − нарушение кровообращения сердечной мышцы (инфаркт миокарда), случившееся менее месяца назад. • Если у Вас тяжелые заболевания печени. • Если у Вас тяжелые заболевания почек или Вы проходите диализ (очищение крови с помощью диализного аппарата). • Если Вы употребляете грейпфруты или грейпфрутовый сок. • Если Вы принимаете лекарства, которые замедляют обмен веществ в печени, такие как кетоконазол, итраконазол (для лечения грибковой инфекции), эритромицин, кларитромицин, тролеандомицин (антибиотики), ритонавир (для лечения вирусной инфекции). • Если Вы принимаете препараты, содержащие циклоспорин (используется после трансплантации для предотвращения отторжения органов). • Если Вы беременны или кормите грудью. • Если Вы планируете беременность и не пользуетесь методами контрацепции. • Если Ваш возраст менее 18 лет (в связи с недостаточной изученностью эффективности и безопасности). Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата Лерканидипин Фармасинтез проконсультируйтесь с лечащим врачом. Сообщите Вашему врачу, если: • Если у Вас диагностировано: синдром слабости синусового узла (и у Вас нет электрокардиостимулятора), нарушение функции левого желудочка. • Если у Вас заболевание сердца с нарушением кровотока в венечных артериях (ишемическая болезнь сердца). Могут наблюдаться боли в грудной клетке по типу стенокардии. В очень редких случаях у пациентов со стенокардией при применении блокаторов «медленных» кальциевых каналов отмечалось увеличение частоты, продолжительности и/или тяжести приступов стенокардии, а также – в единичных случаях – развитие инфаркта миокарда. 2 • Если у Вас нарушение функции печени легкой средней степени тяжести. Как правило, обычная рекомендованная доза 10 мг переносится хорошо, при увеличении дозы препарата следует соблюдать осторожность. • Если у Вас нарушение функции почек легкой и средней степени тяжести. При нарушениях печени средней степени тяжести может потребоваться корректировка доз препарата, вследствие усиления антигипертензивного (снижение повышенного артериального давления) эффекта. • Если Вы проходите процедуру перитонеального диализа. У пациентов, проходящих перитонеальный диализ, может наблюдаться помутнение перитонеального экссудата (жидкости). Хотя механизм неизвестен, помутнение экссудата имеет тенденцию разрешаться вскоре после отмены лерканидипина. Это важно помнить, так как мутный перитонеальный экссудат может быть ошибочно расценен как один из симптомов инфекционного перитонита с последующей неоправданной госпитализацией и назначением антибиотиков. • Если Вы одновременно принимаете такие препараты, как мидазолам (препарат для улучшения сна), метопролол и дигоксин (препараты для терапии заболеваний сердца), фенитоин и карбамазепин (противосудорожные препараты), рифампицин (препарат для лечения туберкулеза). Так как эффективность препарата Лерканидипин Фармасинтез может быть снижена. • Если у Вас хроническая сердечная недостаточность. До начала применения препарата необходимо достичь компенсации хронической сердечной недостаточности. • Если Вы в возрасте старше 65 лет. • Если у Вас диагностировано: аортальный стеноз/митральный стеноз/гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия. Если у Вас наблюдается препятствие току крови выносящего тракта левого желудочка (например, при тяжелом аортальном стенозе) применение лерканидипина противопоказано (см. раздел 2. «Противопоказания»). • Нестабильная стенокардия/инфаркт миокарда. Поскольку опыт клинического применения лерканидипина при остром инфаркте миокарда и нестабильной стенокардии отсутствует, применение препарата при указанных заболеваниях противопоказано (см. раздел 2. «Противопоказания»). Дети и подростки Препарат противопоказан к применению у детей в возрасте от 0 до 18 лет поскольку эффективность и безопасность применения препарата в данной возрастной группе не установлены. Другие препараты и препарат Лерканидипин Фармасинтез Сообщите своему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие- либо другие препараты. Это связано с тем, что при приеме препарата с другими препаратами действие лерканидипина или другого препарата может быть изменено или некоторые нежелательные реакции могут проявляться чаще. 3 Сообщите своему врачу, если Вы принимаете один из следующих препаратов: • кетоконазол и итраконазол (противогрибковые препараты), поскольку их совместный прием ведет к значительному повышению уровня лерканидипина; • ритонавир (противовирусный препарат), поскольку их совместный прием ведет к значительному повышению уровня лерканидипина; • эритромицин, кларитромицин (препараты для лечения бактериальных инфекций), поскольку их совместный прием ведет к значительному повышению уровня лерканидипина; • тролеандомицин (препарат для лечения бронхиальной астмы), поскольку их совместный прием ведет к значительному повышению уровня лерканидипина; • циклоспорин (препарат для предотвращения отторжения трансплантированных органов), поскольку их совместный прием ведет к значительному повышению уровня лерканидипина; • рифампицин (препарат для лечения туберкулеза) вследствие того, что при одновременном применении снижается гипотензивное (понижение артериального давления) действие лерканидипина; • фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин (противосудорожные препараты) вследствие того, что при одновременном применении снижается гипотензивное действие лерканидипина; • терфенадин, астемизол (препараты для лечения аллергии); • хинидин, амиодарон, соталол (препараты для лечения учащенного сердечного ритма); • мидазолам (препарат для улучшения сна), вследствие повышения всасывания лерканидипина при их совместном приеме у лиц пожилого возраста; • бета-адреноблокаторы, например, метопролол (препараты для лечения повышенного артериального давления, заболеваний сердца и нарушений сердечного ритма), поскольку при их совместном приеме может потребоваться коррекция дозы лерканидипина; • дигоксин (препарат для лечения заболеваний сердца), так как их совместный прием может повысить токсическое воздействие дигоксина; • флуоксетин и другие препараты для лечения психических заболеваний (трициклические антидепрессанты, нейролептики); • циметидин (более 800 мг, препарат для лечения язвенной болезни желудка и/или двенадцатиперстной кишки, изжоги, нарушений пищеварения), поскольку их совместный прием может увеличивать гипотензивное действие лерканидипина; • симвастатин (препарат для снижения уровня холестерина в крови); • варфарин (препарат, замедляющий свертывание крови); • диуретики (мочегонные препараты) (например, фуросемид, гидрохлортиазид); • другие препараты, которые применяют при лечении высокого артериального давления, так как их совместный прием может привести к усилению гипотензивного эффекта; • глюкокортикостероиды (гормональные препараты), так как их совместный прием может привести к снижению гипотензивного эффекта. Препарат Лерканидипин Фармасинтез с пищей, напитками и алкоголем • Жирная пища значительно увеличивает концентрацию лекарства в крови. Принимайте назначенную Вам дозу препарата как указано в разделе 3 листка-вкладыша «Путь и способ введения»). • Алкоголь может усилить эффект препарата Лерканидипин Фармасинтез. Не принимайте алкоголь во время лечения препаратом. 4 • Не принимайте препарат Лерканидипин Фармасинтез совместно с грейпфрутом или грейпфрутовым соком, т.к. они могут усилить его эффект. Беременность, грудное вскармливание и фертильность Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Данные о применении лерканидипина у беременных женщин отсутствуют. Исследования у животных не выявили нарушения эмбрионального развития (тератогенных эффектов), но таковые наблюдались при применении других дигидропиридиновых производных. Применение лерканидипина противопоказано во время беременности и у женщин детородного возраста, не пользующихся надежной контрацепцией. Грудное вскармливание Поскольку нет данных об экскреции лерканидипина/его метаболитов в материнское молоко, риск для новорожденных/младенцев не может быть исключен. Лерканидипин противопоказан во время кормления грудью. Фертильность Клинические данные в отношении влияния лерканидипина на репродуктивную функцию отсутствуют. На фоне применения блокаторов «медленных» кальциевых каналов у единичных пациентов были зарегистрированы обратимые биохимические изменения в головке сперматозоидов, которые могут нарушать оплодотворение. В случаях, когда повторное экстракорпоральное оплодотворение безуспешно и когда невозможно найти другое объяснение, в качестве возможной причины следует рассмотреть применение блокаторов «медленных» кальциевых каналов. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Лерканидипин оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Тем не менее, следует проявлять осторожность, поскольку на фоне приема могут возникать головокружение, астения, усталость и редко сонливость. Препарат Лерканидипин Фармасинтез содержит метилгидроксибензоат (метилпарабен) Может вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные). Препарат Лерканидипин Фармасинтез содержит натрий Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 таблетку, то есть, по сути, "не содержит натрия".

Препарат Лерканидипин Фармасинтез содержит Действующим веществом является лерканидипин. Лерканидипин Фармасинтез, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 10 мг лерканидипина гидрохлорида. Лерканидипин Фармасинтез, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 20 мг лерканидипина гидрохлорида. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), кальция гидрофосфат, крахмал кукурузный, желатин, тальк, магния стеарат, карбоксиметилкрахмал натрия, метилпарагидроксибензоат; пленочная оболочка: готовая пленочная оболочка (белая) или: титана диоксид (Е 171), повидон, полидекстроза, гипромеллоза Е6, гипромеллоза Е15, макрогол 6000, глицерил каприлокапрат. Препарат Лерканидипин Фармасинтез содержит метилпарагидроксибензоат (метилпарабен), натрий (см. раздел 2). Внешний вид препарата Лерканидипин Фармасинтез и содержимое упаковки Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Лерканидипин Фармасинтез, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Круглые двояковыпуклые таблетки с риской с одной стороны, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, на поперечном разрезе ядро таблетки жёлтого или почти жёлтого цвета. Лерканидипин Фармасинтез, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, на поперечном разрезе ядро таблетки жёлтого или почти жёлтого цвета. По 7, 10 или 14 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной непрозрачной и фольги алюминиевой печатной лакированной. 9 По 30, 60, 90 таблеток помещают в банку полимерную из полиэтилена низкого давления с крышкой натягиваемой с контролем первого вскрытия из полиэтилена высокого давления. Свободное пространство может быть заполнено ватой медицинской гигроскопической. На банки наклеивают этикетки из бумаги этикеточной или писчей, или из полимерных материалов, самоклеящиеся. По 2, 4, 8 (по 7 таб), 2, 3, 6, 9 (по 10 таб) и 1, 2, 4 (по 14 таб) контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары подгрупп хромовый или хром-эрзац или другого аналогичного качества. Дополнительно на пачку могут быть наклеены один или два прозрачных фиксирующих стикера из полимерных материалов. Пачки помещают в групповую упаковку. По 1 банке вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары подгрупп хромовый или хром-эрзац или другого аналогичного качества. Дополнительно на пачку могут быть наклеены один или два прозрачных фиксирующих стикера из полимерных материалов. Пачки помещают в групповую упаковку. Категория отпуска лекарственного препарата Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту. Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация ООО «Фармасинтез-Тюмень» 625059, Тюменская обл., г. Тюмень, тракт Велижанский 7 км, д. 2 Тел.: 8 (345) 239-38-56 Адрес электронной почты: info-pst@pharmasyntez.com Производители Российская Федерация ООО «Фармасинтез-Тюмень» Тюменская обл., г. Тюмень, тракт Велижанский 7 км, д. 2 или Российская Федерация АО «Фармасинтез» Иркутская обл., г. Иркутск, ул. Розы Люксембург, д. 184 За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация ООО «Фармасинтез-Тюмень» 625059, Тюменская обл., г. Тюмень, тракт Велижанский 7 км, д. 2 Тел.: 8-800-100-15-50 Адрес электронной почты: info-pst@pharmasyntez.com Прочие источники информации Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) Евразийского экономического союза https://eec.eaeunion.org/ 10