Левосимендан

Препарат ЛЕВОСИМЕНДАН применяется краткосрочно для лечения острого необратимого нарушения (декомпенсации) тяжелой хронической сердечной недостаточности (ХСН) у взрослых при неэффективности стандартного лечения и необходимости в восстановлении силы сокращения сердца (инотропной терапии). Способ действия препарата ЛЕВОСИМЕНДАН Препарат ЛЕВОСИМЕНДАН увеличивает насосную силу сердца и расслабляет стенки сосудов. Это уменьшает застой крови и обеспечивает поступление кислорода в ткани. Он используется для дополнительного лечения тяжелой хронической сердечной недостаточности у взрослых пациентов, у которых сердце не справляется со своей функцией, а привычные лекарства не оказывают необходимого действия.

Не применяйте препарат ЛЕВОСИМЕНДАН: • если у Вас аллергия на левосимендан или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша; • если у Вас механическая закупорка (обструкция), препятствующая заполнению и/или выбросу крови из желудочков сердца; • если у Вас нарушение функции почек тяжелой степени (тяжелая почечная недостаточность); • если у Вас нарушение функции печени тяжелой степени (тяжелая печеночная недостаточность); • если у Вас «верхнее» (систолическое) артериальное давление менее 90 мм рт. ст. (выраженная артериальная гипотензия); • если у Вас частота сердечных сокращений (ЧСС) более 120 уд/мин (выраженная тахикардия); • если у Вас имеется или отмечалось ранее нерегулярное сердцебиение (желудочковая тахикардия по типу «пируэт»); • если у Вас низкий уровень калия в крови (гипокалиемия) по результатам лабораторных анализов; • если у Вас сниженный общий объем циркулирующей крови в организме (гиповолемия), что бывает, например, после обильной потери крови, тяжелых ожогов, обезвоживании организма или после применения больших доз мочегонных препаратов.

Всегда применяйте препарат ЛЕВОСИМЕНДАН в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Дозу препарата для Вас подберет врач индивидуально с учетом Вашего клинического состояния и необходимого терапевтического эффекта. Обычно лечение начинают с нагрузочной дозы 6–12 мкг/кг, которую вводят внутривенно в течение 10 минут. Затем проводят непрерывное внутривенное введение (инфузия) со скоростью 0,1 мкг/кг/мин. Более низкая доза 6 мкг/кг будет назначена, если Вы получаете сопутствующую внутривенную терапию препаратами для расширения сосудов (вазодилататорами) и/или для улучшения насосной функции сердца (инотропными) лекарственными средствами. Назначение более высокой нагрузочной дозы 12 мкг/кг будет сопровождаться более сильным гемодинамическим эффектом, но при этом не исключено, что частота преходящих нежелательных реакций также увеличится. Реакцию на терапию лечащий врач оценит при введении нагрузочной дозы или в течение 30–60 минут после корректировки дозы или в зависимости от клинических симптомов. При выраженных изменениях показателей кровоснабжения и кроведвижения (например, понижение артериального давления (артериальная гипотензия), повышение частоты сердечных сокращений (тахикардия)) лечащий врач может снизить скорость инфузии до 4 0,05 мкг/кг/мин или прекратить ее. При хорошей переносимости начальной дозы и необходимости в более выраженном гемодинамическом эффекте скорость инфузии может быть увеличена до 0,2 мкг/кг/мин. Особые группы пациентов Пациенты с нарушением функции почек Препарат ЛЕВОСИМЕНДАН следует применять с осторожностью, если у Вас болезнь почек (почечная недостаточность) легкой и средней степени тяжести. Если у Вас почечная недостаточность тяжелой степени тяжести, то применение препарата ЛЕВОСИМЕНДАН противопоказано Вам. Пациенты с нарушением функции печени Препарат ЛЕВОСИМЕНДАН применяйте с осторожностью, если у Вас нарушение функции печени (печеночная недостаточность) легкой и средней степени тяжести. Если у Вас печеночная недостаточность тяжелой степени тяжести, то применение препарата ЛЕВОСИМЕНДАН противопоказано Вам. Применение у детей и подростков Препарат ЛЕВОСИМЕНДАН противопоказан к применению у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Путь и (или) способ введения Препарат будет вводиться Вам внутривенно. Перед применением Ваш лечащий врач или медицинская сестра разведут концентрат для получения необходимой дозы лекарства. Продолжительность терапии Продолжительность лечения зависит от потребности, и ее определит Ваш лечащий врач. Если Вы применили препарата ЛЕВОСИМЕНДАН больше, чем следовало При передозировке препарата ЛЕВОСИМЕНДАН Ваше артериальное давление может значительно снизиться, а сердцебиение ухудшиться. В зависимости от Вашего состояния врач окажет Вам всю необходимую помощь. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат ЛЕВОСИМЕНДАН может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Важно, чтобы Вы сообщали врачу о всех появившихся у Вас нежелательных реакциях, чтобы он мог предпринять соответствующие меры (например, временно приостановить или отменить лечение, изменить дозу и продолжительность введения препарата или назначить дополнительную терапию). Частота и тяжесть нежелательных реакций обычно зависит от дозы и продолжительности лечения левосименданом. Поскольку тяжелые нежелательные реакции могут возникать даже при применении низких доз и в любой момент во время лечения, необходимо регулярное наблюдение лечащим врачом через короткие интервалы времени. Большинство нежелательных реакций обратимы при раннем выявлении. Однако, некоторые указанные 5 ниже тяжелые нежелательные реакции в очень редких случаях могут вызывать внезапную смерть. Немедленно сообщите врачу в случае возникновения одного из следующих признаков: учащенное или неравномерное сердцебиение, боль и/или жжение в груди, резкое головокружение, потеря сознания. Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными и опасными для жизни. Немедленно сообщите врачу, если у Вас возникнут какие-либо из следующих нежелательных реакций при применении препарата ЛЕВОСИМЕНДАН: Очень часто – могут возникать у более чем 1 человека из 10 • Головная боль • Нарушение ритма сердца на уровне желудочков (желудочковая тахикардия) • Снижение артериального давления (артериальная гипотензия) Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10 • Снижение уровня калия в крови (гипокалиемия) по результатам лабораторных анализов • Бессонница • Головокружение • Нарушение ритма сердца (фибрилляция предсердий, тахикардия, желудочковая экстрасистолия, экстрасистолия), нарушение насосной функции сердца (сердечная недостаточность), нарушение кровоснабжения сердечной мышцы (ишемия миокарда) • Тошнота, запор, диарея, рвота • Снижение гемоглобина и эритроцитов в крови по результатам лабораторных анализов Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям напрямую через РОСЗДРАВНАДЗОР (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Контакты: Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР) Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1 Телефон: +7 (499) 578-02-63 Многоканальный телефон: +7 (499) 578-06-70 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Адрес в интернете: www.roszdravnadzor.gov.ru 6

Противопоказания Не применяйте препарат ЛЕВОСИМЕНДАН: • если у Вас аллергия на левосимендан или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша; • если у Вас механическая закупорка (обструкция), препятствующая заполнению и/или выбросу крови из желудочков сердца; • если у Вас нарушение функции почек тяжелой степени (тяжелая почечная недостаточность); • если у Вас нарушение функции печени тяжелой степени (тяжелая печеночная недостаточность); • если у Вас «верхнее» (систолическое) артериальное давление менее 90 мм рт. ст. (выраженная артериальная гипотензия); • если у Вас частота сердечных сокращений (ЧСС) более 120 уд/мин (выраженная тахикардия); • если у Вас имеется или отмечалось ранее нерегулярное сердцебиение (желудочковая тахикардия по типу «пируэт»); • если у Вас низкий уровень калия в крови (гипокалиемия) по результатам лабораторных анализов; • если у Вас сниженный общий объем циркулирующей крови в организме (гиповолемия), что бывает, например, после обильной потери крови, тяжелых ожогов, обезвоживании организма или после применения больших доз мочегонных препаратов. Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата ЛЕВОСИМЕНДАН проконсультируйтесь с лечащим врачом. Перед применением препарата ЛЕВОСИМЕНДАН сообщите своему лечащему врачу обо всех Ваших заболеваниях, особенно если у Вас имеется: • нарушение функции почек (почечная недостаточность) легкой и средней степени тяжести; • нарушение функции печени (печеночная недостаточность) легкой и средней степени тяжести; • учащенное сердцебиение (тахикардия); • пониженное артериальное давление (гипотензия); • беспорядочное и сильно учащенное сердцебиение более 300 уд/мин (фибрилляция желудочков); • потенциально опасные для жизни нарушения сердечного ритма (аритмии); • ишемическая болезнь сердца (ИБС) с сопутствующим низким уровнем гемоглобина и эритроцитов в крови (анемией); • низкий уровень калия в крови по результатам лабораторных анализов; • одновременное применение препаратов, вызывающих нарушения проводимости импульса в сердечной мышце (удлинение интервала QT на электрокардиограмме); • нарушение кровоснабжения мышцы сердца, что проявляется болью в груди 2 (стенокардия или ишемическая болезнь сердца); • сердечная недостаточность, которая развилась после хирургической операции; • тяжелая хроническая сердечная недостаточность в ожидании трансплантации сердца; • применение препаратов, влияющих на сосуды сердца (см. раздел «Другие препараты и препарат ЛЕВОСИМЕНДАН»). Препарат ЛЕВОСИМЕНДАН предназначен только для применения в больнице (стационаре), где есть все необходимое, чтобы оказать Вам помощь при необходимости. Препарат ЛЕВОСИМЕНДАН можно применять, если не истек срок годности, а хранение проводилось в соответствии с разделом 5 листка-вкладыша. Точное время действия препарата ЛЕВОСИМЕНДАН неизвестно, но, как правило, оно наблюдается в течение 7–10 дней после внутривенного введения. Врач будет пристально наблюдать за Вами по крайней мере в течение 4–5 дней после прекращения применения препарата ЛЕВОСИМЕНДАН, пока вновь не начнет повышаться артериальное давление. Период контроля со стороны врача может быть длительнее 5 дней, если продолжается снижение артериального давления, но может быть и менее 5 дней, если Ваше состояние стабилизировалось быстрее. Если у Вас нарушена работа почек и/или печени, то эффекты препарата ЛЕВОСИМЕНДАН могут быть более выраженными и стойкими. Врач будет проводить наблюдение за состоянием Ваших почек и печени в течение не менее 5 дней после окончания введения препарата. Во время лечения у Вас могут непрерывно оценивать электрокардиограмму (ЭКГ), артериальное давление и частоту сердечных сокращений (пульс), а также оценивать количество выделяющейся мочи (диурез) в течение, по крайней мере, 3 дней после прекращения введения препарата или до стабилизации Вашего состояния. Препарат ЛЕВОСИМЕНДАН редко применяют многократно, поэтому точно неизвестно, как он может подействовать при повторном введении. Препарат ЛЕВОСИМЕНДАН нельзя смешивать с другими лекарственными средствами или растворами, за исключением некоторых препаратов, о которых знает врач. Дети и подростки Препарат ЛЕВОСИМЕНДАН не предназначен для применения у пациентов младше 18 лет вследствие того, что потенциальная польза не превышает риски. Другие препараты и препарат ЛЕВОСИМЕНДАН Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. В частности, следует соблюдать осторожность при совместном применении препарата ЛЕВОСИМЕНДАН с препаратами для расширения сосудов, которые вводятся внутривенно, вследствие повышения риска значительного снижения артериального давления. Одновременное применение препарата ЛЕВОСИМЕНДАН с изосорбида мононитратом может вызывать значительное снижение артериального давления, которое усугубляется при смене положения тела с горизонтального на вертикальное (ортостатическая гипотензия). 3 Избегайте одновременного применения препарата ЛЕВОСИМЕНДАН с такими препаратами, как лоперамид (препарат для лечения диареи), пиоглитазон (препарат для лечения сахарного диабета), репаглинид (препарат для лечения сахарного диабета) и энзалутамид (препарат для лечения рака предстательной железы). Беременность, грудное вскармливание и фертильность Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Не применяйте препарат ЛЕВОСИМЕНДАН, если Вы беременны. Грудное вскармливание Не применяйте препарат ЛЕВОСИМЕНДАН, если Вы кормите ребенка грудью. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Препарат ЛЕВОСИМЕНДАН предназначен для лечения неотложных состояний, поэтому это не имеет значения. Препарат ЛЕВОСИМЕНДАН содержит алкоголь Данный лекарственный препарат содержит до 98 об. % этанола (алкоголя), то есть до 785 мг в мл, что эквивалентно примерно 20 мл пива или 8,3 мл вина. Вреден для лиц с алкоголизмом. Необходимо учитывать беременным и кормящим грудью женщинам, детям и таким группам высокого риска, как пациенты с заболеваниями печени и эпилепсией.

Препарат ЛЕВОСИМЕНДАН содержит Действующим веществом является левосимендан. 1 мл концентрата содержит 2,5 мг левосимендана. Каждый флакон объемом 5 мл содержит 12,5 мг левосимендана. Каждый флакон объемом 10 мл содержит 25 мг левосимендана. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: повидон К-12, кислота лимонная безводная, этанол безводный. Внешний вид препарата ЛЕВОСИМЕНДАН и содержимое упаковки Концентрат для приготовления раствора для инфузий Прозрачная от желтого или оранжево-желтого до коричневато-оранжевого цвета жидкость. По 5 мл, 10 мл препарата во флаконы бесцветного стекла 1-го гидролитического класса вместимостью 10 мл, герметично укупоренные резиновыми бромбутилкаучуковыми пробками, обжатые колпачками алюминиевыми или комбинированными с крышкой из полипропилена. По 1, 4, 7, 10, 16 флаконов с препаратом вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона. Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация ООО «ПРОМОМЕД РУС» Адрес: 129090, г. Москва, проспект Мира, дом 13, строение 1, офис 13 Телефон: +7 (495) 640-25-28 Электронная почта: reception@promo-med.ru Производитель Российская Федерация АО «Биохимик» Адрес: 430030, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Васенко, д. 15А За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация 7 ООО «ПРОМОМЕД РУС» Адрес: 129090, г. Москва, проспект Мира, дом 13, строение 1, офис 13 Телефон: +7 (495) 640-25-28 Электронная почта: reception@promo-med.ru Круглосуточный телефон горячей линии фармаконадзора:8-800-777-86-04 (бесплатно) Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Евразийского Экономического Союза. www.eaeunion.org <---------------------------------------------------------------------------------------------------------------> (линия отрыва или отреза) Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников: Инструкция по приготовлению лекарственного препарата перед использованием Концентрат препарата ЛЕВОСИМЕНДАН применяется только в разведенном виде! Чтобы приготовить раствор для инфузии 0,05 мг/мл, следует 10 мл препарата ЛЕВОСИМЕНДАН, 2,5 мг/мл развести в 500 мл 5 % раствора декстрозы (глюкозы). Чтобы приготовить раствор для инфузии 0,025 мг/мл, следует 5 мл препарата ЛЕВОСИМЕНДАН, 2,5 мг/мл развести в 500 мл 5 % раствора декстрозы (глюкозы). Перед инфузией разведенный раствор, как и другие лекарственные средства для парентерального применения, следует проверить на наличие посторонних частиц и изменение цвета. Способ и скорость введения препарата ЛЕВОСИМЕНДАН Инфузию можно проводить через периферические или центральные вены. Далее приведена рекомендуемая скорость инфузии для нагрузочной и поддерживающей дозы 0,05 мг/мл и 0,025 мг/мл (см. таблицу 1 и 2) раствора левосимендана в зависимости от массы тела. Таблица 1. Подбор скорости введения нагрузочной и поддерживающей дозы 0,05 мг/мл препарата ЛЕВОСИМЕНДАН в зависимости от массы тела Скорость инфузии Скорость непрерывной инфузии Масса тела нагрузочной дозы в (мл/ч) (кг) течение 10 минут (мл/ч) 6 мкг/кг 12 мкг/кг 0,05 0,1 0,2 мкг/кг/мин мкг/кг/мин мкг/кг/мин 40 29 58 2 5 10 50 36 72 3 6 12 60 43 86 4 7 14 70 50 101 4 8 17 80 58 115 5 10 19 8 90 65 130 5 11 22 100 72 144 6 12 24 110 79 158 7 13 26 120 86 173 7 14 29 Таблица 2. Подбор скорости введения нагрузочной и поддерживающей дозы 0,025 мг/мл препарата ЛЕВОСИМЕНДАН в зависимости от массы тела Скорость инфузии Скорость непрерывной инфузии Масса тела нагрузочной дозы в (мл/ч) (кг) течение 10 минут (мл/ч) 6 мкг/кг 12 мкг/кг 0,05 0,1 0,2 мкг/кг/мин мкг/кг/мин мкг/кг/мин 40 58 115 5 10 19 50 72 144 6 12 24 60 86 173 7 14 29 70 101 202 8 17 34 80 115 230 10 19 38 90 130 259 11 22 43 100 144 288 12 24 48 110 158 317 13 26 53 120 173 346 14 29 58 Концентрат препарата ЛЕВОСИМЕНДАН предназначен только для однократного применения! При хранении цвет концентрата может измениться на оранжевый, что не сопровождается снижением активности препарата. Приготовленный раствор Хотя приготовленный раствор препарата ЛЕВОСИМЕНДАН сохраняет стабильность в течение 24 ч при температуре 25 °C, его следует вводить сразу после приготовления. Если раствор сразу не был использован, то медицинский персонал отвечает за длительность и условия его хранения. В любом случае, длительность хранения готового раствора не должна превышать 24 ч. Совместимость Опыт повторных инфузий левосимендана и его применения в комбинации с другими инотропными лекарственными средствами (за исключением дигоксина) ограничен. Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, за исключением следующих: • фуросемид 10 мг/мл; • дигоксин 0,25 мг/мл; • нитроглицерин 0,1 мг/мл. 9