Левросо Лонг

Показан к применению у взрослых пациентов старше 18 лет для лечения бессонницы.

Не применяйте препарат Левросо® Лонг: • если у Вас аллергия на дифенгидрамин, мелатонин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас выраженное нарушение функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин); • если у Вас нарушение функции печени (печеночная недостаточность); • если у Вас эпилепсия; • если у Вас аутоиммунные заболевания; • если у Вас закрытоугольная глаукома; • если у Вас гиперплазия предстательной железы; • если у Вас стенозирующая язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки; • если у Вас стеноз шейки мочевого пузыря; • если у Вас бронхиальная астма. Если у Вас наблюдается одно из вышеуказанных состояний, обязательно сообщите об этом лечащему врачу и не принимайте препарат Левросо® Лонг.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Не превышайте рекомендуемой допустимой дозы. Важно соблюдать минимальную действующую дозу и не превышать длительности приема препарата Левросо® Лонг. Рекомендуемая доза Принимайте внутрь по 1 капсуле 25 мг + 3 мг один раз в сутки за 30-40 минут до сна в течение не более 10 дней. Максимальная суточная доза – не более 1 капсулы в день. Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста С возрастом происходит снижение метаболизма мелатонина, с учетом этого у пациентов пожилого возраста возможен прием препарата Левросо® Лонг за 60–90 минут до сна. Пациенты с нарушением функции почек Применение препарата Левросо® Лонг у пациентов с нарушением функции почек не изучалось. Препарат Левросо® Лонг необходимо принимать с осторожностью у пациентов с легкой и умеренной степенью почечной недостаточности. Применение препарата у 5 пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) противопоказано. Пациенты с нарушением функции печени Применение препарата Левросо® Лонг у пациентов с нарушением функции печени не изучалось. Печень является основным органом, участвующем в метаболизме мелатонина, поэтому заболевания печени приводят к повышению концентрации эндогенного мелатонина. У пациентов с циррозом печени плазменная концентрация мелатонина в дневное время суток существенно увеличивалась. Применение препарата у пациентов с нарушением функции печени противопоказано. Путь и способ введения Препарат Левросо® Лонг следует принимать внутрь, перед сном за 30-40 минут. За 2 часа до приема препарата и в течение 2 часов после не рекомендуется принимать пищу. Капсулы следует проглатывать целиком, запивая водой. Длительность терапии Курс лечения препаратом не должен превышать 10 дней. Если Вы приняли препарата Левросо® Лонг больше, чем следовало Если Вы случайно приняли слишком большую дозу препарата Левросо® Лонг, незамедлительно обратитесь к врачу или вызовите скорую помощь. Вам может понадобиться медицинская помощь. Симптомы передозировки При передозировке дифенгидрамином наблюдалось расширение зрачков, сухость во рту, расстройство функций желудочно-кишечного тракта, угнетение центральной нервной системы, сонливость, развитие возбуждения или депрессии. По имеющимся литературным данным, применение мелатонина в суточной дозе до 300 мг не вызывало клинически значимых нежелательных реакций. При применении очень высоких доз мелатонина (до 1 г) наблюдалась непроизвольная потеря сознания. При применении мелатонина в дозах 3000−6600 мг в течение нескольких недель наблюдались гиперемия (покраснение), спазмы в брюшной полости, диарея (понос), головная боль и скотома (слепое пятно в зрительном поле). При передозировке возможно развитие сонливости. Лечение передозировки В случае передозировки обратитесь к врачу. • Дифенгидрамин 6 Специального антидота не существует. Необходимо вызвать рвоту, промыть желудок, принять активированный уголь, симптоматическую терапию. • Мелатонин Промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия. Если Вы забыли принять препарат Левросо® Лонг Важно принимать препарат перед сном. Если Вы забыли принять препарат перед сном, не принимайте его, если до пробуждения остается менее 7 часов. Не принимайте более 1 капсулы в день. Если Вы прекратили прием препарата Левросо® Лонг Прекращение лечения не приводит к развитию синдрома отмены. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Левросо® Лонг может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. В клиническом исследовании у пациентов с бессонницей, в котором принимали участие 312 пациентов, из которых 156 пациентов принимали препарат Левросо® Лонг, нежелательные реакции при приеме препарата Левросо® Лонг возникли только у 29 пациентов (18,6%). Всего было выявлено 100 нежелательных реакций при приеме препарата Левросо® Лонг, наиболее часто сообщавшимися нежелательными явлениями была сонливость, в т.ч. выраженная дневная сонливость (гиперсомния), которые вызваны основным действием препарата, поскольку он обладает снотворным эффектом. Некоторые побочные эффекты могут оказаться серьезными. Немедленно прекратите прием препарата Левросо® Лонг и обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появилась одна из перечисленных ниже аллергических реакций: • крапивница; • кожная сыпь; • зуд; • анафилактический шок (резкое снижение артериального давления); • ангионевротический отек (отек Квинке), отек слизистой оболочки полости рта, отек языка; • реакция фоточувствительности (повышенная чувствительность к ультрафиолетовому или видимому излучению). 7 Также немедленно прекратите прием препарата и свяжитесь с Вашим врачом, если: • у Вас появились: головокружение, нарушение координации, спутанность сознания, тремор, беспокойство, возбуждение, нервозность, бессонница, эйфория, судороги; • у Вас снизился гемоглобин в крови (возможно развитие гемолитической анемии – снижения гемоглобина в крови вследствие разрушения эритроцитов), снизилось число клеток крови (тромбоцитов, нейтрофилов); • у Вас появилась задержка мочи. Прочие возможные побочные эффекты протекают в легкой форме. Обратитесь к лечащему врачу или фармацевту, если Вас беспокоят нижеперечисленные побочные эффекты: Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • головная боль; • сонливость. Нечасто (могут возникать не более чем у 10 человек из 1000): • раздражительность, нервозность, беспокойство, аномальные сновидения, тревога; • головокружение; • высокое артериальное давление; • боль в животе, в том числе в верхней части живота, запор, язвы и сухость во рту, тошнота; • зуд, крапивница, сухость кожи; • выделение глюкозы с мочой, высокое содержание белка в моче; • повышение массы тела. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): • высокое содержание в крови молекул определенных жиров (триглицеридов); • переменчивость настроения, агрессивность и усиление либидо; • нарушения памяти, синдром беспокойных ног, ощущение покалывания; • слезоточивость глаз; • приливы жара; • рвота, кишечные газы, чрезмерное слюноотделение, неприятных запах изо рта; • воспаление слизистой желудка; • повреждение ногтей; • артрит, мышечные судороги; • увеличение суточного количества мочи; • задержка семяизвержения с болезненной эрекцией; 8 • воспаление предстательной железы; • жажда; • аномальное содержание электролитов в крови. Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно): • реакции сверхчувствительности; • высокое содержание глюкозы в крови; • выделение грудного молока (в т.ч. у мужчин). Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения 109012, Москва, Славянская площадь, 4, стр. 1 тел.: +7 (499) 578-02-20; +7(495) 698-45-38 info@roszdravnadzor.gov.ru https://roszdravnadzor.gov.ru/

Противопоказания Не применяйте препарат Левросо® Лонг: • если у Вас аллергия на дифенгидрамин, мелатонин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас выраженное нарушение функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин); • если у Вас нарушение функции печени (печеночная недостаточность); • если у Вас эпилепсия; • если у Вас аутоиммунные заболевания; • если у Вас закрытоугольная глаукома; • если у Вас гиперплазия предстательной железы; • если у Вас стенозирующая язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки; • если у Вас стеноз шейки мочевого пузыря; • если у Вас бронхиальная астма. Если у Вас наблюдается одно из вышеуказанных состояний, обязательно сообщите об этом лечащему врачу и не принимайте препарат Левросо® Лонг. Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата Левросо® Лонг проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки в случае: • если у Вас существенно нарушена функция почек; 2 • если Вы являетесь лицом пожилого возраста (см. раздел 3. Прием препарата Левросо® Лонг «Особые группы пациентов»); • если Вы планируете беременность (мелатонин обладает слабым противозачаточным действием); • если Вам в силу каких-либо обстоятельств придется находиться под ярким освещением или под воздействием ультрафиолетового излучения (избегайте яркого освещения или ультрафиолетового излучения); • если Вы курите (табакокурение снижает концентрацию мелатонина); • если Вы употребляете алкоголь (следует избегать приема алкоголя совместно с препаратом). Если Вы обратились к врачу и у Вас подозрение на аппендицит или передозировку другими лекарственными средствами, обязательно проинформируйте лечащего врача, что Вы принимаете препарат Левросо® Лонг, т.к. данный препарат, из-за противорвотного действия дифенгидрамина, может затруднять диагностику. Дети и подростки Не давайте препарат Левросо® Лонг детям в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата у детей в возрасте до 18 лет не установлены). Другие препараты и препарат Левросо® Лонг Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, в т.ч. препараты, отпускаемые без рецепта. Особенно важно сообщить лечащему врачу или работнику аптеки, если Вы принимаете какой-либо из следующих препаратов: • Лекарственные средства, угнетающие центральную нервную систему, так как дифенгидрамин усиливает их действие; • Ингибиторы моноаминоксидазы (применяются как антидепрессанты) могут усиливать некоторые побочные эффекты дифенгидрамина; • Психостимуляторы снижают эффекты дифенгидрамина; • Апоморфин (применяется как противорвотное средство для лечения отравления), поскольку его эффекты ослабляются при совместном использовании с дифенгидрамином; • М-холиноблокаторы (например, атропин, платифиллин, тропикамид, циклопентолат), поскольку дифенгидрамин усиливает некоторые их побочные эффекты; 3 • Флювоксамин (применяется при лечении депрессии и обсессивно-компульсивного расстройства), поскольку он может усилить действие мелатонина; • Псорален (применяется для лечения кожных заболеваний, в т.ч. псориаза), поскольку он может усилить действие мелатонина; • Циметидин (применяется для лечения заболеваний ЖКТ, в т.ч. язвы), поскольку он может усилить действие мелатонина; • Эстрогены (используются как противозачаточное средство или при гормональной терапии), поскольку они могут усилить действие мелатонина; • Хинолоны (применяются для лечения бактериальных инфекций), поскольку они могут усилить действие мелатонина; • Рифампицин (применяется для лечения бактериальных инфекций), поскольку он может усилить действие мелатонина; • Карбамазепин (применяется при лечении эпилепсии), поскольку он может усилить действие мелатонина; • Бензодиазепины и подобные им снотворные препараты (применяются для засыпания, например, мидазолам, темазепам, залеплон, золпидем, зопиклон), поскольку мелатонин может усилить их снотворное действие и усилить некоторые побочные эффекты золпидема (утренняя сонливость, тошнота, спутанность сознания); • Тиоридазин и имипрамин (лекарственными препараты, которые влияют на центральную нервную систему) при одновременном применении с мелатонином приводят к увеличению ощущения спокойствия и к затруднениям в выполнении определенных занятий в сравнении с монотерапией имипрамином, а также к усилению чувства «помутнения в голове», в сравнении с монотерапией тиоридазином. Препарат Левросо® Лонг с пищей, напитками и алкоголем Препарат Левросо® Лонг не следует принимать вместе с пищей. Рекомендуется не употреблять алкоголь в период приема данного препарата. Этанол (спирт) снижает эффективность мелатонина, при этом дифенгидрамин усиливает действие этанола. Беременность, грудное вскармливание и фертильность Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Применение препарата Левросо® Лонг противопоказано при беременности. 4 Если беременность наступила во время лечения препаратом, прекратите его прием и сообщите лечащему врачу. Кормление грудью Применение препарата Левросо® Лонг противопоказано в период грудного вскармливания. Не принимайте препарат Левросо® Лонг, если Вы кормите ребенка грудью, поскольку препарат может нанести вред грудному ребенку. Фертильность Если Вы планируете беременность, следует учитывать наличие у мелатонина слабого противозачаточного действия. Обратитесь к лечащему врачу, если Вы планируете беременность или испытываете затруднения с зачатием. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Препарат Левросо® Лонг может вызывать сонливость и снижение способности к концентрации в течение нескольких часов после его приема. Поэтому нельзя принимать данный препарат перед вождением транспортных средств или управлением механизмами. Препарат Левросо® Лонг содержит лактозы моногидрат Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Действующими веществами препарата Левросо® Лонг являются: дифенгидрамина гидрохлорид, мелатонин. 9 Каждая капсула с модифицированным высвобождением содержит 25 мг дифенгидрамина гидрохлорида и 3 мг мелатонина. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) препарата Левросо® Лонг являются: Содержимое капсулы: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, повидон К- 30, крахмал прежелатинизированный, коллидон SR, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат. Пленочная оболочка: Опадрай желтый II 33К220001 Внешний вид препарата Левросо® Лонг и содержимое его упаковки Твердые желатиновые капсулы № 2 с прозрачным корпусом и крышечкой. Содержимое капсулы – микрогранулированный порошок белого или почти белого цвета с наличием бесцветных кристаллов и таблетка, покрытая пленочной оболочкой, от светло-коричневого до темно-коричневого цвета. Поставляются в контурных ячейковых упаковках (блистерах) по 7 или 10 капсул, помещенных по 1 или 2 контурных ячейковых упаковки (блистера) в картонную пачку вместе с инструкцией по применению (листком-вкладышем). Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация ООО «НоваМедика», 125196, г. Москва, 2-я Брестская ул., д. 8, Тел: +7 (495) 230-02-90 Email: novamedica@novamedica.com Производитель Российская Федерация ООО «НоваМедика Иннотех», 109316, г. Москва, Волгоградский проспект, д. 42, корп.5 За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения. Российская Федерация ООО «НоваМедика», 125196, г. Москва, 2-я Брестская ул., д. 8, Тел: +7 (495) 230-02-90 Email: novamedica@novamedica.com Листок вкладыш пересмотрен 10 Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержаться на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org/ 11