Лимипранил

Препарат АМИСУЛЬПРИД Лимипранил показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет для лечения острой и хронической шизофрении с продуктивной симптоматикой (бред, галлюцинации, расстройства мышления) и/или негативной симптоматикой (уплощение аффекта, потеря эмоциональных и социальных связей), включая пациентов с преобладанием негативной симптоматики. Способ действия препарата АМИСУЛЬПРИД Лимипранил После попадания в организм действующее вещество препарата АМИСУЛЬПРИД Лимипранил • амисульприд взаимодействует с так называемыми «дофаминовыми рецепторами», чрезмерная активность которых вызывает Ваши симптомы. При этом, амисульприд в большей степени действует в области мозга, регулирующей память, эмоции и обучение (мезолимбическая система), чем в области, отвечающей за контроль движений (стриатум). Поэтому действие препарата АМИСУЛЬПРИД Лимипранил в отношении нарушений мышления, расстройств поведения и психического возбуждения (антипсихотические эффекты) больше, чем в отношении двигательной активности (экстрапирамидные эффекты), из-за чего Вам становится лучше.

Не принимайте препарат АМИСУЛЬПРИД Лимипранил: • если у Вас аллергия на амисульприд или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас есть новообразования, при которых в крови повышается уровень гормона «пролактина» (пролактинзависимые опухоли, например, пролактинома гипофиза и рак молочной железы); • если у Вас есть или подозревается новообразование, которое производит гормоны (феохромоцитома); • если Вам не исполнилось 18 лет; • если Вы кормите ребенка грудью; • если у Вас серьезно нарушена работа почек (почечная недостаточность тяжелой степени с клиренсом креатинина менее 10 мл/мин); • если Вы принимаете препараты, взаимодействующие с «дофаминовыми рецепторами» (агонисты дофаминовых рецепторов, например, каберголин, хинаголид), не для лечения заболевания головного мозга с двигательными расстройствами (болезнь Паркинсона); • если Вы принимаете препараты для лечения заболевания головного мозга с двигательными расстройствами (болезнь Паркинсона) (например, леводопа, амантадин, апоморфин, бромокриптин, энтакапон, лизурид, перголид, пирибедил, прамипексол, ропинирол, селегилин. Подробнее см. раздел «Другие препараты и препарат АМИСУЛЬПРИД Лимипранил»); • если Вы принимаете препараты, которые могут нарушать нормальный ритм сердца (удлинять интервал QT) и вызывать быстрое и неэффективное сердцебиение (желудочковую тахикардию типа «пируэт») (например, хинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид, бепридил, цизаприд, метадон, сультоприд, сульпирид, тиаприд, тиоридазин, дифеманила метилсульфат, вводимый внутривенно эритромицин, вводимый внутривенно спирамицин, мизоластин, вводимый внутривенно винкамин, галофантрин, лумефантрин, спарфлоксацин, гатифлоксацин, моксифлоксацин, пентамидин, циталопрам, эсциталопрам, домперидон, гидроксизин. Подробнее см. раздел «Другие препараты и препарат АМИСУЛЬПРИД Лимипранил»). Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, не принимайте препарат АМИСУЛЬПРИД Лимипранил и сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза: Индивидуальную дозу для начала лечения и поддерживающей терапии подберет Ваш лечащий врач в зависимости от Вашего состояния. Прислушивайтесь к рекомендациям врача. При преобладании негативной симптоматики 8 При преобладании негативной симптоматики (потере эмоций и социальных связей) доза препарата АМИСУЛЬПРИД Лимипранил обычно составляет от 50 до 300 мг в сутки (в среднем 100 мг в сутки). При смешанных эпизодах с продуктивной и негативной симптоматикой При смешанных эпизодах с продуктивной (навязчивые мысли, бред, галлюцинации) и негативной симптоматикой Ваш врач будет подбирать дозы так, чтобы обеспечить оптимальный контроль над продуктивными симптомами, в среднем они составляют от 400 мг до 800 мг. Поддерживающее лечение будет устанавливаться врачом индивидуально на уровне минимальных эффективных доз (в зависимости от Вашей реакции на лечение). Острые психотические эпизоды Начало лечения Применяются дозы от 400 до 800 мг. Максимальная доза никогда не должна превышать 1200 мг в сутки. Поддерживающая терапия Подобранная доза сохраняется или корректируется врачом в зависимости от Вашей реакции на лечение. Во всех случаях поддерживающие дозы должны устанавливаться индивидуально на уровне минимально эффективных доз. Особые группы пациентов Лица пожилого возраста Если Вы пожилого возраста, при применении препарата соблюдайте особую осторожность (см. раздел 2). Пациенты с почечной недостаточностью Опыт применения препарата у пациентов с нарушениями функции почек является ограниченным. Выведение амисульприда осуществляется через почки. Если у Вас снижена функция почек (почечная недостаточность) и клиренс креатинина (КК) 30–60 мл/мин, Ваш врач снизит дозу в 2 раза, если КК 10–30 мл/мин – в 3 раза. Отсутствуют данные по приему амисульприда в дозе, превышающей 50 мг. В связи с отсутствием данных по применению препарата у пациентов с КК менее 10 мл/мин, применение амисульприда у этой группы пациентов противопоказано (см. раздел 2). Пациенты с печеночной недостаточностью В связи с тем, что препарат слабо метаболизируется в печени, снижения его дозы при нарушении функции печени (печеночной недостаточности) не требуется. Путь и (или) способ введения Внутрь. Если суточная доза не превышает 400 мг, она может приниматься 1 раз в сутки. Если суточная доза превышает 400 мг, то она должна делиться на 2 приема. Продолжительность терапии Длительность лечения препаратом АМИСУЛЬПРИД Лимипранил определит Ваш лечащий врач в зависимости от Вашего состояния, придерживайтесь его рекомендаций. Если Вы приняли препарата АМИСУЛЬПРИД Лимипранил больше, чем следовало Если Вы приняли препарата АМИСУЛЬПРИД Лимипранил больше, чем предусмотрено, 9 немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Если есть возможность, возьмите с собой упаковку препарата, чтобы показать врачу, какой препарат Вы приняли. Симптомы При передозировке возможны следующие симптомы: сонливость, угнетение сознания (седация), снижение артериального давления, нарушение двигательной активности (экстрапирамидные симптомы, например, дрожь конечностей, замедленность движений, повышенный мышечный тонус, проблемы с поддержанием равновесия) и полная утрата сознания (кома). Лечение Специфического антидота для амисульприда нет. В случае передозировки Ваш врач будет контролировать и поддерживать основные жизненно важные функции Вашего организма вплоть до полного выхода из состояния передозировки. При передозировке проведение ЭКГ-мониторирования является обязательным, так как имеется риск удлинения интервала QT и развития опасных для жизни нарушений ритма (см. раздел 4). В случае появления тяжелых двигательных нарушений (экстрапирамидных симптомов), врач будет применять М-холиноблокаторы центрального действия, например, тригексифенидил. Так как выведение амисульприда при помощи гемодиализа является незначительным, то для его выведения при передозировке применение гемодиализа является нецелесообразным. Если Вы забыли принять препарат АМИСУЛЬПРИД Лимипранил Если Вы забыли принять препарат АМИСУЛЬПРИД Лимипранил, примите его, как только вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Сообщите Вашему лечащему врачу о пропущенной дозе. Если Вы прекратили прием препарата АМИСУЛЬПРИД Лимипранил Не прекращайте прием препарата АМИСУЛЬПРИД Лимипранил без предварительной консультации с Вашим лечащим врачом, поскольку это может привести к возобновлению ваших симптомов. При резком прекращении приема препарата АМИСУЛЬПРИД Лимипранил возможно возникновение непроизвольных двигательных расстройств, таких как неусидчивость (акатизия), нарушение мышечного тонуса и координации движений (дискинезия). Поэтому при отмене препарата АМИСУЛЬПРИД Лимипранил рекомендуется проводить постепенное снижение дозы. При резком прекращении приема высоких терапевтических доз нейролептиков были описаны случаи развития синдрома «отмены». При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам АМИСУЛЬПРИД Лимипранил может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Прекратите прием препарата АМИСУЛЬПРИД Лимипранил и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из признаков следующих тяжелых нежелательных реакций, которые наблюдались: Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100) 10 − злокачественной опухоли печени – гепатоцеллюлярных поражений (боль и дискомфорт в правом подреберье, увеличение размера живота, пожелтение кожи и белков глаз, снижение аппетита, тошнота, носовые кровотечения, слабость и повышение температуры). Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000) − доброкачественной опухоли гипофиза – пролактиномы (сужение полей зрения, отсутствие зрение в виде пятна, отсутствие зрения в одном из полей зрения (дефекты полей зрения), головная боль); − злокачественного нейролептического синдрома (необъяснимое и стойкое повышение температуры тела (гипертермия), сильное перенапряжение мышц (ригидность мышц), нарушения дыхания, сердцебиения, давления или проблемы с желудком или кишечником (вегетативные расстройства), нарушение сознания, боль в мышцах, слабость, отеки мышц или потемнение мочи (рабдомиолиз)); − нарушения работы сердца – удлинения интервала QT, желудочковых нарушений ритма, полиморфной желудочковой тахикардии типа «пируэт», желудочковой тахикардии, фибрилляции желудочков, остановки сердца и внезапной смерти (приступ сильного сердцебиения, чувство стеснения и боли в груди, бледность кожи, выделение холодного пота, потемнение в глазах и головокружение, набухание вен на шее, падение давления, возможен обморок. В особо тяжелых случаях (например, при остановке сердца или внезапной смерти) симптомы могут развиваться стремительно); − закупорки сосудов легких сгустками крови (тромбами) – тромбоэмболии легочной артерии (головокружение, ощущение нехватки кислорода, одышка, слабость, боль в груди, которая выражена при глубоком дыхании, чувство страха, кашель, посинение губ, кровь в мокроте при кашле); − закупорки сосудов сгустками крови (тромбами) – тромбоза глубоких вен (отек конечности, распирающая боль, изменение цвета кожи, повышение температуры в конечности, набухание и выпирание поверхностной вены); − ангионевротического отека (мгновенный и массивный отек кожи и слизистых оболочек, особенно опасен в области головы и шеи). С неизвестной частотой (на основании имеющихся данных оценить невозможно) − разрушения скелетных мышц – рабдомиолиза (нарушение сознания, боль в мышцах, слабость, отеки мышц или потемнение мочи). Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата АМИСУЛЬПРИД Лимипранил Очень часто (могут возникать у более, чем у 1 человека из 10): − двигательные расстройства (экстрапирамидные симптомы) (например, дрожание конечностей (тремор), повышенный тонус скелетных мышц (ригидность), скованность движений (гипокинезия), повышенное выделение слюны (гиперсаливация), неусидчивость (акатизия), нарушение координации (дискинезия)). Эти симптомы обычно бывают умеренно выраженными при приеме в оптимальных дозах и частично обратимыми при добавлении антихолинергических противопаркинсонических препаратов без прекращения лечения амисульпридом. Частота возникновения экстрапирамидных симптомов зависит от дозы. Поэтому у пациентов с преимущественно негативными симптомами, принимающих амисульприд в дозе 50–300 мг в сутки, частота возникновения экстрапирамидных расстройств является очень низкой. По данным 11 клинических исследований при применении амисульприда наблюдалась достоверно меньшая частота возникновения экстрапирамидных симптомов, чем при применении галоперидола. Часто (могут возникать не более, чем у 1 человека из 10): − увеличение концентрации гормона пролактина в крови, обратимое после отмены препарата, что может приводить к беспричинному (не имеющему отношения к беременности или кормлению ребенка грудью) выделению молока из груди (галакторее), исчезновению месячных (аменорее), увеличению размера груди у мужчин (гинекомастии), боли в молочных железах, неспособности достичь и поддерживать эрекцию, необходимую для полового акта (эректильной дисфункции); − увеличение массы тела; − бессонница; − чувство тревоги; − эмоциональное возбуждение с ощущением тревоги и страха (ажитация); − неспособность достичь оргазма (оргазмическая дисфункция); − внезапные мышечные сокращения (острая дистония) (неправильное положение головы (спастическая кривошея), отклонение глазных яблок вверх или вниз (окулогирный криз), неспособность полностью открыть рот (тризм)), обратимые при добавлении антихолинергических противопаркинсонических препаратов без прекращения лечения амисульпридом; − сонливость; − нечеткость зрения; − снижение артериального давления; − запор; − тошнота; − рвота; − сухость во рту. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): − снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения); − снижение количества нейтрофилов в крови (нейтропения); − аллергические реакции; − увеличение содержания глюкозы в крови (гипергликемия); − увеличение концентрации жиров в крови (гипертриглицеридемия); − увеличение концентрации холестерина в крови (гиперхолестеринемия); − спутанность сознания; − двигательное расстройство (поздняя дискинезия), характеризующееся ритмичными, непроизвольными движениями преимущественно языка и/или мимических мышц, и возникающее обычно после длительного приема препарата (антихолинергические противопаркинсонические препараты в этих случаях неэффективны или могут усиливать симптоматику); − судороги; 12 − замедление ритма сердца (брадикардия); − повышение артериального давления; − заложенность носа; − воспаление легких из-за попадания в дыхательные пути посторонних веществ (аспирационная пневмония) (главным образом, при одновременном применении с другими антипсихотическими средствами и средствами, угнетающими центральную нервную систему); − снижение минеральной плотности костей (остеопения); − состояние, при котором кости становятся хрупкими и легко ломаются (остеопороз); − задержка мочи; − повышение активности «печеночных» ферментов в плазме крови при лабораторном анализе (главным образом трансаминаз). Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000): − снижение количества гранулоцитов в крови (агранулоцитоз); − снижение концентрации натрия в крови (гипонатриемия); − повышение концентрации в крови гормона, который отвечает за удержание воды в организме (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона); − появление на коже и слизистых зудящих пузырей (крапивница). Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно): − синдром беспокойных ног с неусидчивостью (акатизией) или без нее; − повышенная чувствительность к свету (фотосенсибилизация); − синдром «отмены» у новорожденных; − повышение концентрации креатинфосфокиназы в плазме крови при лабораторном анализе; − падения (иногда приводящие к переломам) как следствие развития нежелательных реакций, связанных с возможным нарушением равновесия. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) 109012, г. Москва, Славянская площадь, д.4, стр.1 Тел.: +7 (800) 550-99-03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru 13

Противопоказания Не принимайте препарат АМИСУЛЬПРИД Лимипранил: • если у Вас аллергия на амисульприд или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас есть новообразования, при которых в крови повышается уровень гормона «пролактина» (пролактинзависимые опухоли, например, пролактинома гипофиза и рак молочной железы); • если у Вас есть или подозревается новообразование, которое производит гормоны (феохромоцитома); • если Вам не исполнилось 18 лет; • если Вы кормите ребенка грудью; • если у Вас серьезно нарушена работа почек (почечная недостаточность тяжелой степени с клиренсом креатинина менее 10 мл/мин); • если Вы принимаете препараты, взаимодействующие с «дофаминовыми рецепторами» (агонисты дофаминовых рецепторов, например, каберголин, хинаголид), не для лечения заболевания головного мозга с двигательными расстройствами (болезнь Паркинсона); • если Вы принимаете препараты для лечения заболевания головного мозга с двигательными расстройствами (болезнь Паркинсона) (например, леводопа, амантадин, апоморфин, бромокриптин, энтакапон, лизурид, перголид, пирибедил, прамипексол, ропинирол, селегилин. Подробнее см. раздел «Другие препараты и препарат АМИСУЛЬПРИД Лимипранил»); • если Вы принимаете препараты, которые могут нарушать нормальный ритм сердца (удлинять интервал QT) и вызывать быстрое и неэффективное сердцебиение (желудочковую тахикардию типа «пируэт») (например, хинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид, бепридил, цизаприд, метадон, сультоприд, сульпирид, тиаприд, тиоридазин, дифеманила метилсульфат, вводимый внутривенно эритромицин, вводимый внутривенно спирамицин, мизоластин, вводимый внутривенно винкамин, галофантрин, лумефантрин, спарфлоксацин, гатифлоксацин, моксифлоксацин, пентамидин, циталопрам, эсциталопрам, домперидон, гидроксизин. Подробнее см. раздел «Другие препараты и препарат АМИСУЛЬПРИД Лимипранил»). Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, не принимайте препарат АМИСУЛЬПРИД Лимипранил и сообщите об этом Вашему лечащему врачу. Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата АМИСУЛЬПРИД Лимипранил проконсультируйтесь с лечащим врачом. Обязательно поговорите с врачом перед тем, как начать лечение препаратом АМИСУЛЬПРИД Лимипранил, если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам: − если у Вас есть следующие предрасполагающие факторы развития тяжелых желудочковых аритмий: • если у Вас врожденное или приобретенное (например, из-за приема лекарственных средств) изменение нормального ритма сердца (удлинение интервала QT), так как 2 амисульприд способен дозозависимо удлинять интервал QT и увеличивать риск развития тяжелых желудочковых аритмий, включая развитие быстрого и неэффективного сердцебиения (желудочковой тахикардии типа «пируэт»); • если у Вас снижена частота сердечных сокращений до 55 и менее ударов в минуту (брадикардия), так как при приеме препарата АМИСУЛЬПРИД Лимипранил возможно развитие быстрого и неэффективного сердцебиения (желудочковой тахикардии типа «пируэт»); • если у Вас дисбаланс солей в организме (электролитные нарушения), например, понижена концентрация калия в крови (гипокалиемия), так как при приеме препарата АМИСУЛЬПРИД Лимипранил возможно развитие быстрого и неэффективного сердцебиения (желудочковой тахикардии типа «пируэт»); • если Вы принимаете лекарственные препараты, которые вызывают снижение концентрации калия в крови (гипокалиемию), или снижают частоту сердечных сокращений до 55 и менее ударов в минуту (брадикардия), или замедляют проведение нервных импульсов в сердце (внутрисердечную проводимость), так как при приеме препарата АМИСУЛЬПРИД Лимипранил возможно развитие быстрого и неэффективного сердцебиения (желудочковой тахикардии типа «пируэт»); − если у Вас нарушена функция почек (почечная недостаточность), так как имеется риск накопления препарата в организме (кумуляции), опыт применения амисульприда при почечной недостаточности является ограниченным (Вам может потребоваться снижение дозы препарата АМИСУЛЬПРИД Лимипранил); − если Вы старше 65 лет (пожилого возраста), так как при приеме препарата АМИСУЛЬПРИД Лимипранил может снизиться артериальное давление или чрезмерно угнетаться сознание (седация); − если Вы старше 65 лет (пожилого возраста) и у Вас снижена мыслительная способность из-за поражения мозга (деменция), так как при приеме препарата АМИСУЛЬПРИД Лимипранил может повышаться риск наступления смерти; − если у Вас есть факторы риска развития нарушения кровообращения головного мозга (инсульта), так как при приеме препарата АМИСУЛЬПРИД Лимипранил может развиваться нарушение мозгового кровообращения (цереброваскулярные осложнения); − если у Вас бывают судорожные припадки из-за заболевания головного мозга (эпилепсия), так как при приеме препарата АМИСУЛЬПРИД Лимипранил возможно более часто развитие припадков в связи со способностью препарата понижать порог судорожной готовности; Ваш врач будет осуществлять тщательное клиническое и, по возможности, электроэнцефалографическое наблюдение; − если у Вас есть риск закупорки сосудов сгустками крови (тромбами) (венозные тромбоэмболические осложнения), так как при приеме антипсихотических препаратов наблюдались случаи венозных тромбоэмболических осложнений, иногда со смертельным исходом; − если у Вас есть заболевание головного мозга с двигательными расстройствами (болезнь Паркинсона), так как при приеме препарата АМИСУЛЬПРИД Лимипранил возможно ухудшение течения этого заболевания; − если у Вас подтверждено или есть риск развития заболевания, при котором повышен уровень сахара в крови (сахарный диабет), так как при приеме препарата АМИСУЛЬПРИД Лимипранил повышается уровень сахара в крови; Ваш врач будет контролировать концентрацию глюкозы в крови; 3 − если у Вас или у кого-то из Ваших родственников был рак груди (молочной железы), так как при приеме препарата АМИСУЛЬПРИД Лимипранил повышается уровень гормона «пролактина» в крови; Вам потребуется наблюдение в период приема препарата. Злокачественный нейролептический синдром Немедленно прекратите прием препарата АМИСУЛЬПРИД Лимипранил и обратитесь к врачу, если у Вас появились необъяснимое и стойкое повышение температуры тела (гипертермия), сильное перенапряжение мышц (ригидность мышц), нарушения дыхания, сердцебиения, давления или проблемы с желудком или кишечником (вегетативные расстройства), нарушение сознания, боль в мышцах, слабость, отеки мышц или потемнение мочи (рабдомиолиз). Это могут быть симптомы опасного для жизни «злокачественного нейролептического синдрома», который может развиваться при приеме препарата АМИСУЛЬПРИД Лимипранил (особенно высоких доз). При злокачественном нейролептическом синдроме также повышается активность фермента «креатинфосфокиназы» (КФК), что проявляется быстрой утомляемостью, слабостью, одышкой, болью в области сердца и проблемами с координацией, и движением. При развитии у Вас гипертермии, особенно на фоне применения высоких доз препарата АМИСУЛЬПРИД Лимипранил, Ваш врач отменит препарат. Рабдомиолиз иногда развивается и без злокачественного нейролептического синдрома. Прекратите прием препарата АМИСУЛЬПРИД Лимипранил и немедленно обратитесь к врачу, если во время лечения у Вас появится ригидность мышц, мышечная боль, нарушение сознания, необъяснимое повышение температуры тела, повышение концентрации КФК в крови. Пациенты с болезнью Паркинсона, принимающие агонисты дофаминовых рецепторов Если у Вас есть болезнь Паркинсона, Ваш врач назначит Вам АМИСУЛЬПРИД Лимипранил только в том случае, если будет невозможно избежать его применения. Если у Вас болезнь Паркинсона, Вы принимаете агонисты дофаминовых рецепторов и Вам необходимо лечение амисульпридом, то врач будет постепенно отменять агонисты дофаминовых рецепторов (путем постепенного снижения дозы до полной их отмены), так как резкая отмена может привести к развитию злокачественного нейролептического синдрома. Экстрапирамидный синдром Если на фоне лечения препаратом АМИСУЛЬПРИД Лимипранил у Вас появилась дрожь, мышечная скованность, замедленность движений, непроизвольные движения (экстрапирамидные симптомы), то для коррекции данных симптомов врач назначит Вам препараты группы М-холиноблокаторов центрального действия (а не агонисты дофаминовых рецепторов). Удлинение интервала QТ Перед применением препарата АМИСУЛЬПРИД Лимипранил Ваш врач может назначить Вам предварительное обследование, включающее электрокардиограмму (ЭКГ) и определение концентрации солей (электролитов) в крови; также Ваш врач выявит и, по возможности, скорректирует факторы, которые могут способствовать возникновению опасных нарушений ритма в период лечения препаратом. Пациенты пожилого возраста с деменцией У пациентов пожилого возраста с психозами, связанными с деменцией, при лечении антипсихотическими препаратами наблюдалось повышение риска наступления смерти. Хотя причины смерти в клинических исследованиях с атипичными антипсихотическими препаратами варьировали, большинство причин смертей имели сердечно-сосудистую (например, нарушение насосной функции сердца (сердечная недостаточность), внезапная смерть) или инфекционную (например, воспаление легких (пневмония)) природу. 4 Наблюдательные исследования подтвердили, что лечение обычными антипсихотическими средствами также может увеличивать смертность. Степень, до которой увеличение смертности может быть обусловлено антипсихотическим препаратом, а не некоторыми особенностями пациентов, неясна. Синдром «отмены» При резком прекращении приема высоких терапевтических доз нейролептиков были описаны случаи развития синдрома «отмены». При приеме амисульприда сообщалось о возникновении непроизвольных двигательных расстройств, таких как двигательное беспокойство (акатизия), нарушение мышечного тонуса и нарушение координации движений (дискинезия). Поэтому при отмене препарата АМИСУЛЬПРИД Лимипранил Ваш врач будет постепенно снижать дозу. Доброкачественная опухоль гипофиза Амисульприд может увеличивать концентрацию пролактина в плазме крови. При применении амисульприда сообщалось о случаях развития доброкачественных опухолей гипофиза, таких как пролактинома. Обязательно поговорите с врачом, если у Вас появились сужение полей зрения, отсутствие зрение в виде пятна, отсутствие зрения в одном из полей зрения (дефекты полей зрения) или головная боль, так как это могут быть симптомы опухоли гипофиза (пролактиномы), которая может возникать при приеме препарата АМИСУЛЬПРИД Лимипранил. В этом случае врач может назначить Вам дополнительное обследование (рентгенологическое обследование, например, магнитно-резонансная томография гипофиза) и отменить препарат АМИСУЛЬПРИД Лимипранил при подтверждении диагноза опухоль гипофиза. Лейкопения, нейтропения и агранулоцитоз Поговорите с врачом, если у Вас появились не имеющие объяснения инфекции или повышенная температура тела (лихорадка). Это могут быть симптомы сниженной выработки иммунных клеток крови (лейкопении, нейтропении и агранулоцитоза), которая может возникать при приеме препарата АМИСУЛЬПРИД Лимипранил. В этом случае вам потребуется немедленная оценка параметров крови (гематологическое обследование). Дети и подростки Не давайте препарат АМИСУЛЬПРИД Лимипранил детям и подросткам в возрасте до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности. Безопасность и эффективность применения препарата АМИСУЛЬПРИД Лимипранил у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют. Другие препараты и препарат АМИСУЛЬПРИД Лимипранил Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Обязательно сообщите своему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или планируете начать принимать любые лекарства из перечисленных ниже: − препараты, которые могут нарушать нормальный ритм сердца (удлинять интервал QT), вызывать внезапные приступы увеличения частоты сердечных сокращений (пароксизмальные тахикардии, включая быстрое и неэффективное сердцебиение – желудочковую тахикардию типа «пируэт») (одновременное применение данных препаратов с препаратом АМИСУЛЬПРИД Лимипранил противопоказано): • препараты для лечения неправильного биения сердца (аритмии) (антиаритмические препараты IA класса - хинидин, дизопирамид и III класса – амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид); • бепридил (препарат для лечения стенокардии); 5 • цизаприд (препарат, повышающий активность желудка и кишечника); • метадон (наркотическое средство); • препараты для лечения некоторых психических заболеваний (например, сультоприд, сульпирид, тиаприд, тиоридазин); • дифеманила метилсульфат (препарат для снятия спазмов внутренних органов и сосудов (спазмолитик)); • препараты для лечения бактериальных инфекций (антибиотики), вводимые внутривенно (эритромицин, спирамицин); • мизоластин (препарат для лечения аллергии (антигистаминное средство)); • винкамин, вводимый внутривенно (препарат для улучшения мозгового кровообращения); • препараты для лечения малярии (галофантрин, лумефантрин); • препараты для лечения бактериальных инфекций (антибиотики) (спарфлоксацин, гатифлоксацин, моксифлоксацин); • пентамидин (препарат для лечения инфекций, вызванных простейшими (антипротозойное средство)); • препараты для лечения депрессии (циталопрам, эсциталопрам); • домперидон (препарат от тошноты и рвоты); • гидроксизин (блокатор H1-гистаминовых рецепторов с седативным эффектом); − препараты, для снижения выработки гормона «пролактина» (агонисты дофаминовых рецепторов, например, каберголин, хинаголид) при их применении не для лечения заболевания головного мозга с двигательными расстройствами (болезни Паркинсона), а также агонисты дофаминовых рецепторов для лечения болезни Паркинсона – леводопа, амантадин, апоморфин, бромокриптин, энтакапон, лизурид, перголид, пирибедил, прамипексол, ропинирол, селегилин (взаимный антагонизм эффектов агонистов дофаминовых рецепторов и нейролептиков; агонисты дофаминовых рецепторов могут вызывать или усиливать психотическую симптоматику; одновременное применение данных препаратов с препаратом АМИСУЛЬПРИД Лимипранил противопоказано; амисульприд может усиливать симптомы болезни Паркинсона); − препараты, увеличивающие риск возникновения потенциально летальной полиморфной желудочковой тахикардии типа «пируэт»: • препараты, вызывающие снижение частоты сердечных сокращений (брадикардию): препараты для лечения проблем с сердцем, высокого артериального давления (гипертонии) и недостатка поступления кислорода к сердцу (стенокардии) – бета-адреноблокаторы (бисопролол, карведилол, метопролол – при одновременном применении с препаратом АМИСУЛЬПРИД Лимипранил также существует риск развития снижения артериального давления, включая резкое снижение давления при принятии вертикального положения – ортостатическая гипотензия), верапамил, дилтиазем, клонидин, гуанфацин, сердечные гликозиды; препараты для лечения сниженной мыслительной способности из-за поражения мозга (деменции) (донепезил, ривастигмин, галантамин); такрин (препарат для лечения проблем с памятью и психикой из-за отмирания клеток головного мозга (болезни Альцгеймера)); амбенония хлорид (препарат, повышающий выносливость и двигательную активность при повреждении нервов); препараты для лечения заболевания, при котором 6 мышцы быстро утомляются и ослабевают (миастения) (пиридостигмина бромид, неостигмина бромид); • препараты, вызывающие снижение концентрации калия в крови (гипокалиемию) (при их применении Вам потребуется обязательно восстанавливать потери калия и поддерживать нормальный уровень калия в крови): мочегонные средства (диуретики, вызывающие гипокалиемию); слабительные средства, стимулирующие сокращение кишечника; препараты для лечения грибковых инфекций (внутривенно вводимый амфотерицин В); препараты, обладающие сильным противовоспалительным действием и подавляющие иммунные реакции (глюкокортикостероиды, тетракозактиды); • препараты для лечения психических расстройств (нейролептики) (галоперидол, пимозид, пипотиазин, сертиндол, хлорпромазин, левомепромазин, циамемазин, вералиприд, дроперидол); • имипраминовые антидепрессанты (препараты для лечения депрессии); • препараты лития (препараты для лечения некоторых психических расстройств); • азольные противогрибковые средства (препараты для лечения грибковых инфекций); − препараты, угнетающие нервную систему (при одновременном применении с препаратом АМИСУЛЬПРИД Лимипранил возможно выраженное усиление угнетающего действия на центральную нервную систему, дополнительное снижение концентрации внимания, что создает большую опасность для водителей транспорта и лиц, работающих с механизмами): препараты для обезболивания и лечения кашля (производные морфина); препараты с сильным успокаивающим, противотревожным и снотворным эффектом (барбитураты, бензодиазепины, небензодиазепиновые анксиолитики, снотворные средства); препараты для лечения депрессии (антидепрессанты, в том числе антидепрессанты с седативным эффектом (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин)); блокаторы H1-гистаминовых рецепторов с седативным эффектом, клонидин, нейролептики, баклофен (препарат для расслабления мышц); талидомид (успокоительное и снотворное средство); пизотифен (препарат для лечения мигрени); − клозапин (нейролептик), совместное применение с клозапином может приводить к увеличению концентрации амисульприда в крови. Если Вы не уверены насчет того, какие препараты Вы принимаете, и можно ли принимать их одновременно с препаратом АМИСУЛЬПРИД Лимипранил, посоветуйтесь с Вашим врачом. Препарат АМИСУЛЬПРИД Лимипранил с алкоголем Не принимайте препарат АМИСУЛЬПРИД Лимипранил одновременно с алкоголем (этанолом) или лекарственными препаратами, содержащими алкоголь, потому что алкоголь усиливает угнетение сознания (седативное действие), вызванное препаратом АМИСУЛЬПРИД Лимипранил. Амисульприд усиливает эффекты этанола на центральную нервную систему. Беременность, грудное вскармливание и фертильность Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Имеются очень ограниченные данные по применению амисульприда у беременных женщин. Безопасность приема амисульприда во время беременности не установлена. Амисульприд проходит через плаценту. Новорожденные, которые подвергались во время третьего триместра беременности внутриутробному воздействию антипсихотических препаратов, включая амисульприд, имеют 7 риск развития у них после рождения нежелательных реакций, включая двигательные нарушения (экстрапирамидные симптомы) или синдром «отмены», которые могут варьировать по тяжести и продолжительности (см. раздел 4). Сообщалось о развитии возбуждения, мышечного напряжения (гипертонуса), мышечной слабости (гипотонии), дрожания (тремора), сонливости, дыхательных расстройств или нарушений при вскармливании. Поэтому такие новорожденные должны находиться под постоянным медицинским наблюдением. Применение препарата АМИСУЛЬПРИД Лимипранил не рекомендуется при беременности и у женщин репродуктивного возраста, не использующих эффективных способов контрацепции и планирующих беременность, за исключением тех случаев, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для будущего ребенка. Применение препарата АМИСУЛЬПРИД Лимипранил во время беременности возможно только в том случае, если его Вам назначил врач, знающий о Вашей беременности. Грудное вскармливание После приема женщинами амисульприд обнаруживался в грудном молоке, поэтому кормление грудью во время приема амисульприда противопоказано. Если Вы кормите ребенка грудью, то Вы не должны принимать препарат АМИСУЛЬПРИД Лимипранил, поскольку это может навредить Вашему ребенку. Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом, он примет решение об отмене грудного вскармливания или прекращении лечения препаратом АМИСУЛЬПРИД Лимипранил. Фертильность У животных отмечалось снижение способности производить потомство (фертильности), связанное с фармакологическими эффектами амисульприда (эффект, опосредованный пролактином). Управление транспортными средствами и работа с механизмами При применении препарата АМИСУЛЬПРИД Лимипранил необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами. Следует информировать пациентов, особенно являющихся водителями транспортных средств или работающих с механизмами, а также лиц, занимающихся другими потенциально опасными видами деятельности, о возможности появления у них сонливости, нечеткости зрения и снижения психомоторных реакций во время приема амисульприда, особенно в начале лечения, так как это может быть опасным при занятии этими видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций. Препарат АМИСУЛЬПРИД Лимипранил содержит лактозу Если лечащий врач сообщил, что у Вас непереносимость некоторых сахаров, перед приемом данного лекарственного препарата обратитесь к лечащему врачу.

Препарат АМИСУЛЬПРИД Лимипранил содержит Действующим веществом является амисульприд. АМИСУЛЬПРИД Лимипранил, 100 мг, таблетки Каждая таблетка содержит 100 мг амисульприда. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия крахмалгликолят, лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая 101, гипромеллоза, магния стеарат. АМИСУЛЬПРИД Лимипранил, 200 мг, таблетки Каждая таблетка содержит 200 мг амисульприда. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия крахмалгликолят, лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая 101, гипромеллоза, магния стеарат. Препарат АМИСУЛЬПРИД Лимипранил содержит лактозу (см. раздел 2). Внешний вид препарата АМИСУЛЬПРИД Лимипранил и содержимое упаковки Таблетки. Препарат представляет собой круглые, плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета с риской и фаской. Таблетку можно разделить на равные дозы. По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ и фольги алюминиевой. По 10, 20, 30 таблеток в банку полимерную из полипропилена или полиэтилена низкого давления, укупоренную натягиваемой или навинчиваемой крышкой полимерной для лекарственных средств из полипропилена или полиэтилена высокого давления с контролем первого вскрытия, с уплотняющим элементом или без него. Дополнительно допускается использовать амортизатор. На банку наклеивают этикетку самоклеящуюся. Каждую банку или по 1, 2, 3 контурных ячейковых упаковок с листком-вкладышем помещают в пачку из картона. Категория отпуска лекарственного препарата Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту. Держатель регистрационного удостоверения 14 Российская Федерация Общество с ограниченной ответственностью «Лимипранил-М» (ООО «Лимипранил-М») 124460, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Силино, г. Зеленоград, проспект Генерала Алексеева, д. 50 Тел.: +7 (495) 228-06-96 Е-mail: inbox@velpharm-m.ru Производитель Российская Федерация Общество с ограниченной ответственностью «Лимипранил-М» (ООО «Лимипранил-М») 124460, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Силино, г. Зеленоград, пр-кт Генерала Алексеева, д. 50. или Российская Федерация Общество с ограниченной ответственностью «Лимипранил» (ООО «Лимипранил») 640008, Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 11 За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация Общество с ограниченной ответственностью «Лимипранил-М» (ООО «Лимипранил-М») 124460, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Силино, г. Зеленоград, проспект Генерала Алексеева, д. 50 Тел.: 8-800-250-02-05; +7 (495) 780-00-70 Е-mail по вопросам безопасности и эффективности ЛП: safety@velpharm-m.ru Е-mail по вопросам качества готовой продукции: quality@velpharm-m.ru Прочие источники информации Подробные сведения о препарате содержатся в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза. Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) Евразийского экономического союза https://grls.rosminzdrav.ru. 15