Лоринден А

Препарат Лоринден А применяется у взрослых и детей в возрасте от 2 лет при воспалительных заболеваниях кожи при острых и хронических дерматозах, чувствительных к глюкокортикостероидам (не осложненных вторичной бактериальной инфекцией), протекающих с ороговением кожи: • себорейный дерматит; • атопический дерматит; • многоформная экссудативная эритема; • дискоидная красная волчанка; • псориаз; 1 • красный плоский лишай. Способ действия препарата Лоринден А Препарат Лоринден А является комбинированным препаратом для наружного применения и содержит действующие вещества салициловая кислота и флуметазон. Флуметазон – синтетический гормон (глюкокортикостероид) для местного применения с умеренной противовоспалительной активностью. Оказывает быстро наступающее противовоспалительное, противозудное и противоаллергическое действие. Салициловая кислота способствует отшелушиванию омертвевших клеток с поверхности кожи (кератолитическое действие) и проникновению флуметазона в кожу.

Не применяйте препарат Лоринден А: • если у Вас аллергия на салициловую кислоту, флуметазон (или любой другой глюкокортикостероид) или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас бактериальные, грибковые, и вирусные (в том числе, ветряная оспа [ветрянка], простой герпес) инфекции кожи; • если у Вас есть воспалительные заболевания кожи, возникающее в ситуации, когда мертвые клетки кожи и кожное сало забивают волосяной фолликул (розовые угри, вульгарные угри); • если у Вас воспаление вокруг рта (периоральный дерматит); • если у Вас зуд вокруг ануса (перианальный зуд); • если у Вашего ребенка есть опрелости (пеленочный дерматит); • если у Вас туберкулезные или сифилитические поражения кожи; • если у Вас есть новообразования кожи, в том числе предраковые; • если у Вас есть воспалены вены (флебит) или раны на голени, которые с трудом заживают (трофические язвы), связанные с варикозным расширением вен; • если у Вас кожные заболевания в острой (мокнущей) и подострой (экссудативной) стадии; • если у Вас есть ожоги; • если Вам недавно провели вакцинацию (поствакцинальный период); • в I триместре беременности; • если Вы кормите грудью. • у детей младше 2 лет.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Рекомендуемая доза Взрослые Применять не чаще 1–2 раз в сутки. В течение недели можно использовать не более 1 тубы мази (15 г). Применение у детей и подростков У детей в возрасте от 2 до 18 лет препарат Лоринден А следует применять с большой осторожностью, только 1 раз в сутки на небольших участках кожи под контролем врача. Не следует применять на коже лица. 5 Путь и (или) способ введения Наружно. Мазь наносят тонким слоем на пораженные участки кожи массирующими движениями для улучшения проникновения. В случаях избыточной лихенизации или гиперкератоза, препарат необходимо применять под окклюзионными повязками, которые меняют каждые 24 часа. Продолжительность терапии Курс непрерывной терапии у взрослых – не более 2 недель; в частности, на коже лица – не более 7 дней. У детей в возрасте от 2 до 18 лет препарат применяется короткими курсами под контролем врача. Если Вы применили препарата Лоринден А больше, чем следовало Острая передозировка препаратом Лоринден А маловероятна, однако при длительном применении препарата или с использованием окклюзионной повязки, а также в случае применения на больших участках пораженной кожи с повышенной способностью к всасыванию препарата, возможна передозировка, сопровождающаяся признаками гиперкортицизма, такими как повышение уровня глюкозы в крови (гипергликемия), появление глюкозы в моче (глюкозурия), обратимое угнетение функции коры надпочечников, проявления синдрома Иценко – Кушинга (лунообразное лицо, ожирение, повышение аппетита, багрово-синюшные полосы на коже), задержка роста и развития у детей, повышенное артериальное давления (артериальная гипертензия), снижение иммунитета. В случае появления симптомов передозировки прекратите применение препарата и немедленно обратитесь к врачу. Если Вы забыли применить препарат Лоринден А Если Вы забыли применить препарат Лоринден® А, нанесите следующую дозу в обычное время. Не наносите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если Вы прекратили применение препарата Лоринден А Продолжайте применять этот препарат так долго, сколько назначит Ваш врач. Не прекращайте применение этого препарата, не проконсультировавшись предварительно со своим врачом. При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Лоринден® А может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Нежелательные реакции развиваются редко и носят обратимый характер. 6 Возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Лоринден А: Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): • симптомы гиперкортицизма (гипергликемия, глюкозурия, обратимое угнетение функции коры надпочечников, проявления синдрома Иценко-Кушинга, задержка роста и развития у детей, артериальная гипертензия, снижение иммунитета) при длительном применении и/или нанесении на большие поверхности кожи, при использовании окклюзионных повязок и при терапии у детей; • снижение остроты зрения; • акнеподобные симптомы; • мелкие кровоизлияния на коже и слизистых оболочках (постстероидная пурпура); • истончение (атрофия) наружного слоя кожи (эпидермиса) и подкожной клетчатки; • сухость кожи; • избыточный рост волос (гипертрихоз); • облысение (алопеция); • изменение цвета кожи (депигментация или гиперпигментация); • истончение (атрофия) кожи; • растяжки (стрии); • сосудистые звездочки (телеангиэктазии); • воспаление вокруг рта (периоральный дерматит); • воспаление волосяных фолликулов; • инфекция, которая развивается у человека, который уже инфицирован другим патогеном (вторичные инфекции); • раздражение кожи. В случае применения лекарственного препарата на коже век иногда может развиться глаукома или катаракта, а в редких случаях – нарушения зрения, вызванные отслоением сетчатки глаза (центральная серозная хориоретинопатия). Иногда могут возникнуть крупные зудящие волдыри на коже (крапивница) или пятнисто- папулезная сыпь, возможно обострение текущих заболеваний кожи. Салициловая кислота, входящая в состав препарата Лоринден® А, может вызывать дерматит (воспаление кожи) при длительном применении. 7 Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства – члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете собрать больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/ Республика Казахстан РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, д. 13 Телефон: +7 7172 235-135 Электронная почта: pdlc@dari.kz Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.ndda.kz/ Республика Беларусь Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, д. 2а Телефон: +375 17 242-00-29 Электронная почта: rcpl@rceth.by Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.rceth.by/ Республика Армения ГНКО «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий» 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, д. 49/5 Телефон: +374 10 20-05-05; +374 96 22-05-05 Электронная почта: info@ampra.am, vigilance@pharm.am Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.pharm.am/ Кыргызская Республика Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской республики 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, д. 25 Телефон: 0800 800 26 26; +996 312 21-92-86 Электронная почта: dlomt@pharm.kg 8 Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.pharm.kg/

Противопоказания Не применяйте препарат Лоринден А: • если у Вас аллергия на салициловую кислоту, флуметазон (или любой другой глюкокортикостероид) или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас бактериальные, грибковые, и вирусные (в том числе, ветряная оспа [ветрянка], простой герпес) инфекции кожи; • если у Вас есть воспалительные заболевания кожи, возникающее в ситуации, когда мертвые клетки кожи и кожное сало забивают волосяной фолликул (розовые угри, вульгарные угри); • если у Вас воспаление вокруг рта (периоральный дерматит); • если у Вас зуд вокруг ануса (перианальный зуд); • если у Вашего ребенка есть опрелости (пеленочный дерматит); • если у Вас туберкулезные или сифилитические поражения кожи; • если у Вас есть новообразования кожи, в том числе предраковые; • если у Вас есть воспалены вены (флебит) или раны на голени, которые с трудом заживают (трофические язвы), связанные с варикозным расширением вен; • если у Вас кожные заболевания в острой (мокнущей) и подострой (экссудативной) стадии; • если у Вас есть ожоги; • если Вам недавно провели вакцинацию (поствакцинальный период); • в I триместре беременности; • если Вы кормите грудью. • у детей младше 2 лет. Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата Лоринден А проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. 2 Препарат Лоринден А следует применять с осторожностью: • на большой поверхности кожи, на ранах, на поврежденной коже; • в больших дозах или длительное время (особенно у детей); • на коже лица, на воспаленных участках кожи в области естественных складок (подмышечные впадины, паховая область, сгибы рук и ног); • не используйте закрывающие (окклюзионные) повязки, поскольку могут развиться истончение (атрофия) кожи, появиться растяжки (стрии) и присоединиться инфекция; • не наносите на кожу вокруг глаз или веки (существует риск развития повышенного внутриглазного давления [глаукомы] или помутнения хрусталика глаза [катаракты]); • если у Вас глаукома или катаракта (может наступить обострение течения этих заболеваний); • если у Вас есть негативные изменения в подкожной жировой клетчатке (атрофические изменения), особенно если Вы старше 65 лет; • если у Вас псориаз, так как возможен рецидив заболевания, вызванный развитием привыкания (толерантности), риск развития генерализованного пустулезного псориаза; • не применяйте препарат Лоринден А непрерывно более 2 недель: • не наносите препарат на слизистые оболочки; • избегайте попадания препарата в глаза; • если у Вас появились признаки раздражения, повышенной сухости кожи или аллергических реакций, связанные с применением препарата, а также усилилась выраженность нежелательных реакций или возникли нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше; • в случае развития бактериальной или грибковой инфекции на фоне лечения препаратом Лоринден А, необходимо обратиться к врачу. Дети и подростки Препарат Лоринден А не предназначен для применения у детей в возрасте до 2 лет в связи с тем, что данные по безопасности и эффективности препарата Лоринден А у данной категории пациентов отсутствуют. У детей старше 2 лет препарат Лоринден А следует применять с осторожностью, особенно в качестве длительной терапии, поскольку у детей из-за более высокого соотношения между площадью поверхности тела и массой тела, чем у взрослых, может быстрее развиться нарушение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и возникнуть нежелательные реакции, характерные для глюкокортикостероидов, в том числе задержка роста и развития. Другие препараты и препарат Лоринден А Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты. Это особенно важно, если: 3 • Вам планируется проведение вакцинации или иммунизации, так как препарат Лоринден А может снижать иммунный ответ (иммунодепрессиный эффект); • Вы уже применяете другие препараты для наружного применения; • у Вас сахарный диабет и Вы находитесь на терапии препаратами инсулина или получаете пероральные сахароснижающие препараты (таблетки для снижения уровня глюкозы в крови), так как Лоринден® А может снижать их эффективность; • Вы принимаете препараты для снижения артериального давления (гипотензивные препараты), препараты для разжижения крови (антикоагулянты), так как Лоринден® А может снижать их эффективность в случаях длительного применения на больших участках кожи; • Вы принимаете празиквантел (противогельминтное средство), так как Лоринден А может снижать его концентрацию в крови; • Вы принимаете препараты, одновременное применение которых с препаратом Лоринден А приводит к повышению риска развития нежелательных реакций: − гормональные препараты (андрогены, эстрогены, пероральные контрацептивы, анаболические стероиды), − антипсихотические средства (применяются при психических заболеваниях), − карбутамид (применяется при сахарном диабете 2 типа), − азатиоприн (применяется при трансплантации органов или аутоиммунных заболеваниях), − холиноблокаторы (применяются при заболеваниях глаз, при неврологических расстройствах, при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, бронхиальной астме и других заболеваниях), − антигистаминные средства (применяются при аллергических заболеваниях), − трициклические антидепрессанты (применяются при депрессии), − нитраты (применяются при заболеваниях сердца), − диуретики (мочегонные средства), − сердечные гликозиды (применяются при сердечной недостаточности). • Вы получаете метотрексат (противоопухолевый препарат). При длительном применении препарата Лоринден А на большой поверхности кожи он может усиливать действие метотрексата; • Вы получаете препараты, подавляющие работу иммунной системы (иммуносупрессивные препараты), так как Лоринден А может усиливать их действие. 4 • Вы получаете препараты, стимулирующие работу иммунной системы (иммуностимулирующие препараты), так как Лоринден А может ослаблять их действие. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Беременность Применение препарата Лоринден А противопоказано в I триместре беременности (см. раздел 2 «Противопоказания»). Применение препарата Лоринден А во II и III триместрах беременности возможно только по назначению лечащего врача, когда ожидаемая польза от применения препарата для Вас превышает потенциальный риск для плода. В этих случаях лечение должно быть непродолжительным и ограничиваться небольшими участками кожи. Грудное вскармливание Нет данных о количестве флуметазона, проникающего в грудное молоко при наружном применении. При необходимости применения препарата Лоринден А в период грудного вскармливания следует прекратить кормление грудью. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Препарат Лоринден А не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Препарат Лоринден А содержит пропиленгликоль и ланолин Входящий в состав препарата пропиленгликоль может раздражать кожу; ланолин может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Препарат Лоринден А содержит Действующими веществами являются салициловая кислота и флуметазон. Каждый 1 г мази содержит 0,20 мг флуметазона пивалата и 30 мг салициловой кислоты. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: пропиленгликоль, ланолин, вазелин белый. Препарат Лоринден А содержит пропиленгликоль и ланолин (см. раздел 2 листка- вкладыша). Внешний вид препарата Лоринден А и содержимое упаковки Мазь для наружного применения. Белая со светло-желтым оттенком однородная мазь. По 15 г в алюминиевые тубы с мембраной и лакированной внутренней поверхностью, снабженные навинчивающейся крышкой из полиэтилена высокой плотности (ПЭВП). Тубу помещают в картонную пачку с инструкцией по медицинскому применению (листком- вкладышем). Держатель регистрационного удостоверения Ирландия БАУШ ХЕЛС ИРЛАНДИЯ ЛИМИТЕД 3013 Лейк Драйв, Ситивест Бизнес Кампус, Дублин 24, Ирландия D24 PPT3 Тел.: 00353 1 466 1966 Электронная почта: quality.birl@bauschhealth.com Производитель Польша Фармзавод Ельфа А.О., 9 ул. Винцентего Поля 21, 58-500 Еленя Гура Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A., ul. Wincentego Pola 21, 58-500 Jelenia Gora Все претензии потребителей следует направлять представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения: Российская Федерация ООО «Бауш РУМО» 115114, Россия, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Замоскворечье, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3 Тел.: +7 (499) 759-40-00 Электронная почта: office.ru@bauschhealth.com Республика Казахстан, Республика Беларусь, Республика Армения, Кыргызская Республика ТOO «Бауш Фарма Казахстан» Республика Казахстан, г. Алматы, A15E3B3, Бостандыкский район, Проспект Аль-Фараби, дом 7, кв. 333 Тел.: + 7 727 311 00 46 Электронная почта: office.kz@bauschhealth.com Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о данном лекарственном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/ Листок-вкладыш доступен на всех языках Союза на веб-сайте Союза. 10