Лотемаксин плюс

Препарат Лотемаксин® плюс применяется у взрослых в возрасте от 18 лет при блефароконъюнктивите (воспалительное заболевание слизистой оболочки глаза – конъюнктивы и век), гигантском папиллярном конъюнктивите, аллергическом конъюнктивите, послеоперационном воспалении после офтальмохирургического вмешательства, остром переднем увеите (воспаление внутренней оболочки глаза).

Не применяйте препарат Лотемаксин® плюс, если у Вас: − аллергия на лотепреднола этабонат, тобрамицин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); − аллергия на любые другие глюкокортикоиды или антибиотики группы аминогликозидов; − заболевание роговицы или конъюнктивы, которое вызвано вирусами (герпетический эпителиальный кератит, вызванный вирусом простого герпеса, поражение глаз при ветряной оспе или после вакцинации от вирусного заболевания). Если у Вас есть хотя бы одно из вышеуказанных состояний, обратитесь к своему лечащему врачу и не применяйте препарат Лотемаксин® плюс.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Лечение препаратом Лотемаксин® плюс должно быть назначено только врачом- офтальмологом (врач, специализирующийся на здоровье глаз, диагностике и лечении заболеваний органов зрения) после проведения необходимых обследований. Рекомендуемая доза Блефароконъюнктивит По 1–2 капли в конъюнктивальный мешок пораженного глаза 4 раза в сутки. Гигантский папиллярный конъюнктивит, аллергический конъюнктивит По 1 капле в конъюнктивальный мешок каждого глаза 4 раза в сутки. Послеоперационное воспаление после офтальмохирургического вмешательства 4 По 1 капле в конъюнктивальный мешок оперированного глаза 4 раза в сутки через 24 часа после операции и далее в течение первых 2 недель послеоперационного периода. Острый передний увеит По 1 капле в конъюнктивальный мешок каждого глаза 8–16 раз в сутки (каждые 1–2 часа в период бодрствования) в течение первых семи дней, 6–8 раз в сутки до дня 14, затем 4 раза в сутки до дня 21, затем постепенно снижать дозу до 2 раз в сутки и 1 раза в сутки. Путь и (или) способ введения Препарат Лотемаксин® плюс предназначен только для местного применения путем закапывания в глаз(а). Инструкция по применению препарата 1) Тщательно вымойте руки. 2) Энергично встряхните закрытый флакон. 3) Открутите крышку. Не касайтесь кончиком насадки-капельницы каких-либо поверхностей, так как это может привести к загрязнению насадки-капельницы и содержимого флакона. 4) Посмотрите вверх и осторожно оттяните нижнее веко глаза вниз пальцем. 5) Поднесите кончик флакона к глазу, но не касайтесь им глаза. 6) Закапайте 1 или 2 капли в пространство, образовавшееся между глазным яблоком и нижним веком. 7) Закройте глаз и надавите пальцем на внутренний угол глаза. Не отпускайте 1-2 минуты. Это помешает препарату попасть в кровоток и оказать неблагоприятное воздействие. 8) Закройте флакон прилагающейся крышкой сразу после использования и поставьте его в вертикальное положение. Продолжительность терапии Ваш врач определит продолжительность лечения препаратом Лотемаксин® плюс. Для получения дополнительной важной информации смотрите раздел 2 подраздел «Лабораторно-инструментальные исследования». Блефароконъюнктивит Продолжительность лечения составляет 14 дней. Гигантский папиллярный конъюнктивит, аллергический конъюнктивит Продолжительность лечения не должна превышать 6 недель. Послеоперационное воспаление после офтальмохирургического вмешательства Продолжительность лечения не должна превышать 2 недель. Острый передний увеит Продолжительность лечения не должна превышать 6 недель. Если Вы применили препарата Лотемаксин® плюс больше, чем следовало Сообщите своему лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы применили препарата больше, чем следовало. 5 Если Вы забыли применить препарат Лотемаксин® плюс Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Примените следующую дозу в обычное время. Если Вы прекратили применение препарата Лотемаксин® плюс Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. Не прекращайте применение препарата Лотемаксин® плюс без предварительной консультации с лечащим врачом. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Подобно другим лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако возникают они не у всех. При применении комбинированных препаратов, содержащих одновременно глюкокортикоид и антибиотик из группы аминогликозидов, возникали нежелательные реакции, которые могли быть связаны как с действием глюкокортикоида, так антибиотика или их комбинации. Нежелательные реакции, которые наблюдались при применении комбинации лотепреднола этабоната и тобрамицина (препарата Лотемаксин® плюс) Очень часто – могут возникать у более, чем 1 человека из 10: • покраснение глаз (инъекция сосудов глазного яблока); • поверхностный точечный кератит (повышенная чувствительность к свету, ощущение инородного тела, жжение в глазу, слезотечение, покраснение глаза, ухудшение зрения); • головная боль. Часто – могут возникать не более, чем у 1 человека из 10: • повышение внутриглазного давления (боль в области надбровных дуг и/или висков, головная боль, отдающая в глаза, ощущение распирания глаз); • ощущение жжения и покалывания в глазах после применения препарата; • затуманивание зрения; • воспаление слизистой оболочки глаза (конъюнктивит); • слезотечение; • боль в глазах; • воспаление маленьких желез, расположенных на краю век (мейбомианит); • окрашивание роговицы; • покраснение век; • отек век; • сыпь. Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100: • ощущение инородного тела в глазу; 6 • усталость глаз (астенопия); • воспаление роговицы (кератит); • тошнота. Неизвестно – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно: • нарушение зрения; • выделения из глаза; • зуд глаз; • нарушение слезоотделения; • светобоязнь; • отложения в роговице; • ощущение дискомфорта в глазах; • нарушения со стороны век; • другие нарушения. Нежелательные реакции, которые наблюдались при применении лотепреднола этабоната Очень часто – могут возникать у более, чем 1 человека из 10: • головная боль; • нарушение зрения; • затуманивание зрения; • жжение при закапывании; • отек слизистой оболочки глаза (хемоз); • выделения из глаз; • сухость глаз; • слезотечение; • ощущение инородного тела в глазу; • зуд глаз; • инфекция глаз; • светобоязнь; • насморк (ринит); • воспаление глотки, которое сопровождается отеком ее тканей и болью при глотании (фарингит). Часто – могут возникать не более, чем у 1 человека из 10: • повышение внутриглазного давления; • конъюнктивит; • дефект роговицы; • покраснение век; • воспаление роговицы и слизистой оболочки глаза (кератоконъюнктивит); • раздражение глаз; • боль в глазах; • дискомфорт в глазах; 7 • увеличение (гипертрофия) сосочков конъюнктивы; • воспаление внутри глаза (увеит). Неизвестно – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно: • повышение внутриглазного давления, которое приводит к повреждению зрительного нерва, снижению остроты и сужению полей зрения; • образование задней субкапсулярной катаракты – Вы можете заметить повышение чувствительности к свету, двоение в глазах, ухудшение зрения при слабом освещении, нечеткость, затуманенность зрения; • присоединение вторичной инфекции глаза; • перфорация глазного яблока. Нежелательные реакции, которые наблюдались при применении тобрамицина Часто – могут возникать не более, чем у 1 человека из 10: • дискомфорт в глазах; • покраснение глаз. Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100: • аллергические реакции (гиперчувствительность); • головная боль; • кератит; • изъязвление (эрозия) роговицы; • нарушение зрения; • затуманивание зрения; • покраснение век; • отек конъюнктивы; • отек век; • боль в глазах; • сухость глаз; • выделения из глаз; • зуд глаз; • слезотечение; • крупные зудящие волдыри на коже (крапивница); • воспалительное заболевание кожи (дерматит); • выпадение бровей или ресниц (мадароз); • нарушение пигментации кожи, обусловленное уменьшением или полным исчезновением в ней пигмента меланина (лейкодерма или витилиго); • зуд кожи; • сухость кожи. Неизвестно – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно: • присоединение вторичной инфекции глаза; 8 • предобморочное состояние или потеря сознания, резкое снижение артериального давления, нарушение дыхания, бледно-синюшная, холодная, влажная кожа (анафилактическая реакция); • местные аллергические реакции (местная гиперчувствительность), которые могут сопровождаться зудом, покраснением кожи или появлением сыпи; • аллергия глаз; • раздражение глаз; • покраснение (гиперемия) глаз; • затуманивание зрения; • отек век; • зуд век; • боль в глазах вокруг глаз; • покраснение (эритема) вокруг глаз; • сыпь. Описание отдельных нежелательных реакций Развитие новых инфекций При применении комбинированных препаратов, содержащих глюкокортикоиды и антибиотики, могут возникать осложнения в результате присоединения новых инфекций (например, вызванных бактериями или грибками). Для получения более подробной важной информации смотрите раздел 2 подраздел «Особые указания и меры предосторожности». В случае возникновения какой-либо нежелательной реакции свяжитесь с Вашим лечащим врачом. Это касается любой нежелательной реакции, включая не перечисленные выше. Сообщение о нежелательных реакциях Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Противопоказания Не применяйте препарат Лотемаксин® плюс, если у Вас: − аллергия на лотепреднола этабонат, тобрамицин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); − аллергия на любые другие глюкокортикоиды или антибиотики группы аминогликозидов; − заболевание роговицы или конъюнктивы, которое вызвано вирусами (герпетический эпителиальный кератит, вызванный вирусом простого герпеса, поражение глаз при ветряной оспе или после вакцинации от вирусного заболевания). Если у Вас есть хотя бы одно из вышеуказанных состояний, обратитесь к своему лечащему врачу и не применяйте препарат Лотемаксин® плюс. Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата Лотемаксин® плюс проконсультируйтесь со своим лечащим врачом. Сообщите лечащему врачу до начала применения препарата Лотемаксин® плюс: − если у Вас глаукома (повышенное внутриглазное давление); − недавно у Вас была операция по удалению катаракты, поскольку применение глюкокортикоидов может замедлить процесс восстановления или вызвать осложнения; − у Вас заболевание глаз, вызывающее истончение роговицы (прозрачного слоя передней части глаза) или склеры (непрозрачной оболочки глазного яблока). Лечение препаратами с глюкокортикоидами для местного применения может привести к тяжелым осложнениям в этих случаях (перфорации – появлению отверстия в оболочке); − если Вы перенесли инфекцию, вызванную вирусом простого герпеса. В этом случае Ваш врач будет проводить лечение препаратом Лотемаксин® плюс с особой осторожностью, поскольку глазные капли с глюкокортикоидами могут продлить или ухудшить течение заболеваний глаз, вызванных вирусами, включая вирус простого герпеса; − Вы носите контактные линзы. Смотрите подразделы «Препарат Лотемаксин® плюс и контактные линзы», «Препарат Лотемаксин® плюс содержит бензалкония хлорид». 2 Если что-либо из вышеуказанного относится к Вам, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом до начала применения препарата Лотемаксин® плюс. Сообщите лечащему врачу, если после начала лечения препаратом Лотемаксин® плюс: − у Вас появилась боль, усилились покраснение, зуд или раздражение, появилось слезотечение. В этом случае следует немедленно обратиться к врачу, поскольку это может свидетельствовать о присоединении инфекции, а также о развитии аллергии на препарат. Ваш врач, возможно, отменит лечение препаратом Лотемаксин® плюс и назначит Вам необходимое лечение. − Вы стали хуже видеть, появилась нечеткость или затуманенность зрения («пелена» перед глазами), другие подобные симптомы. Это могут быть симптомы повышения внутриглазного давления, глаукомы или катаракты. Ваш врач назначит Вам необходимые обследования. − улучшение не наступило после 2 дней применения препарата. Врач повторно проведет обследование и, возможно, назначит другое лечение. − у Вас появились сильная боль, ощущение постороннего предмета в глазу, светобоязнь, обильное слезотечение. Возможно, Вы заметите белое или тускло- серое пятно на роговице. Как можно скорее сообщите об этом лечащему врачу, поскольку у Вас может быть язва роговицы, вызванная грибковой инфекцией. Ваш врач назначит Вам дополнительные обследования. Лабораторно-инструментальные исследования Перед назначением препарата, а также при продлении курса лечения препаратом, врач должен провести Вам обследование с помощью увеличительной оптики, например, со щелевой лампой и, возможно, с окрашиванием структур глаза раствором флуоресцеина. Если Вам назначили лечение препаратом Лотемаксин® плюс в течение 10 дней и более, Ваш врач будет регулярно контролировать у Вас уровень внутриглазного давления. Дети и подростки Применение препарата Лотемаксин® плюс у пациентов младше 18 лет противопоказано, так как отсутствуют сведения об эффективности и безопасности применения препарата в данной возрастной группе. Другие препараты и препарат Лотемаксин® плюс Сообщите своему лечащему врачу, если Вы применяете в настоящее время, применяли недавно или можете начать применять какие-либо другие лекарственные препараты. Препарат Лотемаксин® плюс и контактные линзы Как и при применении других препаратов для глаз, содержащих бензалкония хлорид, Вам не следует носить мягкие контактные линзы во время лечения препаратом Лотемаксин® плюс (смотрите подраздел «Препарат Лотемаксин® плюс содержит бензалкония хлорид»). Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете 3 беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Не применяйте препарат Лотемаксин® плюс во время беременности, поскольку данных о безопасности его применения у беременных недостаточно. Грудное вскармливание В период грудного вскармливания перед применением препарата Лотемаксин® плюс проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом. Неизвестно, проникают ли действующие вещества препарата или их метаболиты в грудное молоко человека. Ваш врач примет решение о прекращении грудного вскармливания, либо об отмене лечения препаратом Лотемаксин® плюс, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка, пользу терапии для Вас и возможные нежелательные реакции у новорожденных (детей), находящихся на грудном вскармливании. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Если при применении препарата Лотемаксин® плюс у Вас появились какие-либо временные нарушения зрения, воздержитесь от управления транспортным средством и работы с механизмами до тех пор, пока зрительная функция не восстановится в достаточной степени. Перед тем, как управлять транспортными средствами и механизмами, Вам необходимо знать, как Вы реагируете на применение препарата Лотемаксин® плюс. Препарат Лотемаксин® плюс содержит бензалкония хлорид Бензалкония хлорид может раздражать глаза и изменять цвет мягких контактных линз. Избегайте контакта с мягкими контактными линзами. Перед применением препарата Лотемаксин® плюс снимите контактные линзы и не ранее, чем через 15 минут наденьте их обратно. При частом или длительном применении препарата возможно развитие токсической язвенной или точечной кератопатии у пациентов с сопутствующими заболеваниями роговицы и синдромом «сухого» глаза, необходим тщательный контроль состояния роговицы у таких пациентов в период лечения препаратом.

Препарат Лотемаксин® плюс содержит Действующими веществами являются лотепреднол + тобрамицин. В 1 мл содержится лотепреднола этабоната 5,00 мг (0,5 %), тобрамицина 3,00 мг (0,3 %). Прочими вспомогательными веществами являются: повидон, бензалкония хлорид 50 % раствор, динатрия эдетат дигидрат, глицерин, тилоксапол, вода для инъекций, серная кислота, натрия гидроксид. Препарат Лотемаксин® плюс содержит бензалкония хлорид (см. раздел 2). Внешний вид препарата Лотемаксин® плюс и содержимое упаковки Капли глазные. Суспензия от белого до молочно-белого цвета. По 5 мл во флакон вместимостью 7,5 мл из полиэтилена низкой плотности, снабженный насадкой-капельницей из линейного полиэтилена низкой плотности и крышкой из полипропилена. Защита от вскрытия обеспечивается термоусадочной лентой вокруг крышки и горловины флакона. Флакон с наклеенной этикеткой вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку. Держатель регистрационного удостоверения: РОССИЯ ООО «Бауш Хелс» 115093, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Даниловский, ул. Павловская, д. 7, стр. 1, помещ. 1Н Тел.: +7 (495) 510-28-79 Производитель: Соединенные Штаты Америки Бауш энд Ломб Инкорпорейтед 8500 Хидден Ривер Паркуэй Тампа, Флорида 33637 За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения: Российская Федерация ООО «Бауш Хелс» Адрес: 115093, г. Москва, ул. Павловская, д. 7, стр. 1, помещ. 1Н 10 Тел.: +7 (495) 510-28-79 Электронная почта: office.ru@bausch.com Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза (https://eec.eaeunion.org). 11