Лозартан-ТАД

Препарат Лозартан - ТАД применяется у взрослых в возрасте от 18 лет. • Артериальная гипертензия. • Снижение риска ассоциированной сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности у пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка, проявляющееся совокупным снижением частоты сердечно-сосудистой смертности, частоты инсульта и инфаркта миокарда. • Хроническая болезнь почек у пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом 2 типа с сопутствующей протеинурией, равной или превышающей 0,5 г в сутки, в качестве антигипертензивного средства в составе комплексной терапии. • Хроническая сердечная недостаточность при неэффективности лечения ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента или непереносимости ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента. Не рекомендуется переводить пациентов с сердечной недостаточностью и стабильными показателями гемодинамики при приеме ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента на терапию лозартаном. Способ действия препарата Лозартан - ТАД Ангиотензин II – это вещество, вырабатываемое в организме человека, которое вызывает сужение кровеносных сосудов и повышает артериальное давление. Лозартан блокирует действие ангиотензина II, тем самым расслабляет кровеносные сосуды и снижает артериальное давление. Также лозартан замедляет снижение функции почек у пациентов с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа. При отсутствии лечения высокое артериальное давление может привести к повреждению кровеносных сосудов в различных органах, что в некоторых случаях может стать причиной сердечного приступа (инфаркт миокарда), сердечной или почечной недостаточности, острого нарушения кровообращения головного мозга (инсульт) или слепоты. До появления осложнений высокое артериальное давление может протекать бессимптомно. Поэтому важно регулярно проводить измерение артериального давления, чтобы удостовериться, что показатели находятся в пределах нормы.

Не принимайте препарат Лозартан - ТАД, если: • у Вас аллергия на лозартан и (или) на любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • у Вас серьезные проблемы с печенью (нарушение функции печени тяжелой степени); • у Вас сахарный диабет и (или) нарушение функции почек средней или тяжелой степени (скорость клубочковой фильтрации менее 60 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела) и Вы принимаете препараты для снижения артериального давления, содержащие алискирен; • у Вас заболевание почек на фоне сахарного диабета (диабетическая нефропатия) и Вы принимаете препараты для снижения артериального давления и лечения сердечной недостаточности, называемые ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента; • Вы беременны или кормите грудью (см. раздел 2 листка-вкладыша, подраздел «Беременность и грудное вскармливание»).

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Лечащий врач подберет Вам необходимую дозу препарата Лозартан - ТАД в зависимости от Вашего состояния и от того, принимаете ли Вы другие препараты. Важно принимать препарат Лозартан - ТАД каждый день, пока лечащий врач не отменит лечение препаратом. Рекомендуемая доза Рекомендуемая доза препарата – 1 таблетка в день. Старайтесь принимать препарат каждый день в одно и то же время суток. Артериальная гипертензия Обычная начальная доза препарата Лозартан - ТАД составляет 1 таблетка 50 мг один раз в день. Максимальный эффект развивается через 3–6 недель от начала лечения. 4 При необходимости Ваш лечащий врач может увеличить дозу препарата до максимальной – 100 мг (2 таблетки препарата Лозартан - ТАД по 50 мг или 1 таблетка препарата Лозартан - ТАД 100 мг) один раз в день. Снижение риска ассоциированной сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности у пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка Обычная начальная доза препарата Лозартан - ТАД составляет 1 таблетка 50 мг один раз в день. При необходимости Ваш лечащий врач может увеличить дозу препарата до максимальной – 100 мг (2 таблетки препарата Лозартан - ТАД по 50 мг или 1 таблетка препарата Лозартан - ТАД 100 мг) один раз в день. Если Вы считаете, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, обратитесь к лечащему врачу. Хроническая болезнь почек у пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом 2 типа с сопутствующей протеинурией от 0,5 г в сутки и выше Обычная начальная доза препарата Лозартан - ТАД составляет 1 таблетка 50 мг один раз в день. Лечащий врач может увеличить дозу препарата до максимальной – 100 мг (2 таблетки препарата Лозартан - ТАД по 50 мг или 1 таблетка препарата Лозартан - ТАД 100 мг) один раз в день в зависимости от степени снижения артериального давления. При необходимости Ваш лечащий врач может дополнительно назначить другие препараты для снижения артериального давления и препараты для лечения сахарного диабета. Хроническая сердечная недостаточность Начальная доза препарата Лозартан - ТАД составляет 1 таблетка 12,5 мг один раз в день. Обычно лечащий врач увеличивает дозу с недельным интервалом в зависимости от Вашего состояния (то есть 12,5 мг в день в течение первой недели, 25 мг в день в течение второй недели, 50 мг в день в течение третьей недели, 100 мг в день в течение четвертой недели до максимальной дозы (только для лечения данного заболевания) – 150 мг один раз в день в течение пятой недели) Особые группы пациентов Лечащий врач может порекомендовать Вам более низкую дозу препарата Лозартан - ТАД, особенно в начале лечения, если Вы уже принимаете диуретики в высоких дозах, или имеются нарушения функции печени, или Вы старше 65 лет. Препарат Лозартан - ТАД противопоказан пациентам с тяжелым нарушением функции печени (см. также раздел 2 листка-вкладыша, подраздел «Противопоказания»). Путь и (или) способ введения Внутрь, запивая стаканом воды. Препарат Лозартан - ТАД можно принимать независимо от приема пищи. Лозартан - ТАД, 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Таблетку можно разделить на равные дозы. Лозартан - ТАД, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Линия разлома (риска) не предназначена для разделения таблетки. Продолжительность лечения Важно принимать препарат Лозартан - ТАД каждый день, пока лечащий врач не отменит лечение препаратом. Если Вы приняли препарата Лозартан - ТАД больше, чем следовало 5 Если Вы приняли большее количество таблеток препарата Лозартан - ТАД, чем следовало, немедленно обратитесь к лечащему врачу или в ближайшее медицинское учреждение, или в службу скорой помощи. Признаками передозировки могут быть чрезмерно низкое артериальное давление, учащенное сердцебиение, возможно урежение сердечного ритма. Если Вы забыли принять препарат Лозартан - ТАД Если Вы забыли принять очередную дозу препарата, не беспокойтесь. Примите ее, как только это будет возможно, и продолжайте прием как обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Лозартан - ТАД может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Прекратите прием препарата Лозартан - ТАД и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появится любая из следующих серьезных нежелательных реакций Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000): • тяжелые аллергические реакции – внезапно развивающийся отек лица, губ, языка или горла с затруднением дыхания или глотания (ангионевротический отек), анафилактические реакции, сыпь, зуд. Вам может потребоваться неотложная медицинская помощь или госпитализация; • острое нарушение мозгового кровообращения, сопровождающееся мышечной слабостью, нарушением речи, подвижности рук и ног, походки и ориентации в пространстве, онемением лица и лицевой асимметрией и другими симптомами (инсульт); • воспаление печени (гепатит); • воспаление поджелудочной железы (панкреатит) с опоясывающей интенсивной болью в животе, сопровождающееся очень плохим самочувствием; • необъяснимая слабость в мышцах, мышечная боль и окрашивание мочи в красновато- коричневый цвет, связанные с распадом мышечной ткани и повреждением почек (рабдомиолиз). Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Лозартан - ТАД Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • уменьшение содержания гемоглобина и (или) низкое количество красных клеток в крови – эритроцитов (анемия); • головокружение; • ощущение дезориентации в пространстве, вращения окружающих предметов вокруг тела или, наоборот, тела вокруг окружающих предметов (вертиго); • дозозависимые эффекты снижения артериального давления (например, головокружение), возникающие при изменении положения тела из горизонтального в вертикальное (ортостатическая артериальная гипотензия, включая связанные с дозой ортостатические эффекты); • нарушение функции почек, в том числе почечная недостаточность; • необычная слабость и повышенная утомляемость (астения); • повышенная утомляемость; • высокий уровень калия в крови (гиперкалиемия); • повышение уровня мочевины, креатинина и калия в крови у пациентов с сердечной недостаточностью; 6 • низкий уровень сахара в крови (гипогликемия). Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • сонливость; • головная боль; • нарушения сна; • ощущение учащенного сердцебиения (ощущение сердцебиения); • загрудинная сердечная боль – «грудная жаба» (стенокардия); • одышка; • кашель; • боль в животе; • запор; • диарея; • тошнота; • рвота; • крапивница; • кожный зуд; • кожная сыпь; • локальный отек. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000): • воспаление сосудов (васкулит), в том числе точечные кровоизлияния на ногах (болезнь Шенлейна-Геноха); • неприятное ощущение покалывания и жжения (парестезия); • обморок; • нарушение ритма сердца, характеризующееся частыми и нерегулярными сердечными сокращениями (фибрилляция предсердий); • повышение уровня аланинаминотрансферазы (повышение активности аланинаминотрансферазы) в крови, обычно исчезающее после прекращения лечения препаратом. Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно): • снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения); • депрессия; • мигрень (вариант головной боли); • извращение вкуса (дисгевзия); • шум в ушах; • нарушение функции печени; • повышенная чувствительность к солнцу (светочувствительность); • мышечная боль (миастения); • боль в суставах (артралгия); • неспособность мужчины достичь стойкой эрекции или совершить полноценный половой акт (эректильная дисфункция/импотенция); • недомогание; • низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия); • боль в спине; • инфекции мочевыводящих путей; • гриппоподобные симптомы. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в 7 листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения 109012, г. Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550 99 03 Адрес электронной почты: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://roszdravnadzor.gov.ru

Противопоказания Не принимайте препарат Лозартан - ТАД, если: • у Вас аллергия на лозартан и (или) на любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • у Вас серьезные проблемы с печенью (нарушение функции печени тяжелой степени); • у Вас сахарный диабет и (или) нарушение функции почек средней или тяжелой степени (скорость клубочковой фильтрации менее 60 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела) и Вы принимаете препараты для снижения артериального давления, содержащие алискирен; • у Вас заболевание почек на фоне сахарного диабета (диабетическая нефропатия) и Вы принимаете препараты для снижения артериального давления и лечения сердечной недостаточности, называемые ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента; • Вы беременны или кормите грудью (см. раздел 2 листка-вкладыша, подраздел «Беременность и грудное вскармливание»). Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата Лозартан - ТАД проконсультируйтесь с лечащим врачом. Обязательно предупредите Вашего лечащего врача до начала лечения препаратом Лозартан - ТАД, если у Вас в настоящий момент или когда-либо в прошлом имелось любое из нижеуказанных состояний или заболеваний: • отек лица, губ, рта, языка или горла с затруднением глотания или дыхания (ангионевротический отек). Вы будете находиться под строгим наблюдением Вашего лечащего врача; • низкое артериальное давление (артериальная гипотензия), которое может возникнуть при чрезмерном снижении содержания воды в организме (обезвоживание) или дефиците соли из-за приема мочегонных препаратов (диуретики), соблюдения диеты с низким содержанием соли, а также диареи и рвоты (см. раздел 3 листка-вкладыша, подраздел «Рекомендуемая доза», пункт «Особые группы пациентов»); • двустороннее сужение почечных артерий (стеноз почечной артерии) или стеноз почечной артерии единственной функционирующей почки; • заболевание почек или Вам пересадили (трансплантировали) почку; • заболевание печени (см. раздел 2 листка-вкладыша, подраздел «Противопоказания» и раздел 3 листка-вкладыша, подраздел «Рекомендуемая доза», пункт «Особые группы 2 пациентов»); • сердечная недостаточность тяжелой степени, сердечная недостаточность с тяжелым нарушением функции почек или с тяжелыми угрожающими жизни нарушениями ритма сердца; • проблемы с клапанами сердца (аортальный или митральный стеноз) или заболевание сердечной мышцы (гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия); • ухудшение кровообращения в сосудах сердца (ишемическая болезнь сердца) или головного мозга (цереброваскулярные заболевания); • повышенное образование надпочечниками гормона альдостерона (первичный гиперальдостеронизм) (сопровождается задержкой воды и соли в организме, а также дисбалансом различных минералов); • лабораторно подтвержденный высокий уровень калия в крови; • Вы принимаете следующие препараты для лечения повышенного артериального давления: • ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), в особенности если у Вас имеются нарушения со стороны почек на фоне сахарного диабета; • алискирен. См. также раздел 2 листка-вкладыша, подраздел «Противопоказания». По решению лечащего врача может потребоваться регулярный контроль функции почек, артериального давления и содержания электролитов (например, калия) в крови. Препарат Лозартан - ТАД может менее эффективно снижать артериальное давление у представителей негроидной расы. Дети и подростки Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность применения препарата в данной возрастной группе не установлены. Другие препараты и препарат Лозартан - ТАД Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Обязательно сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, поскольку может потребоваться особая осторожность: • калийсберегающие диуретики, например, амилорид, триамтерен, спиронолактон (мочегонные препараты, сберегающие калий в организме) – повышают уровень калия в крови; • препараты калия или калийсодержащие заменители поваренной соли – повышают уровень калия в крови; • препараты, которые могут повышать уровень калия в крови, например, гепарин, препараты, содержащие триметоприм (антибиотик) или ко-тримоксазол (сульфаметоксазол + триметоприм) (антибиотик); • диуретики – особенно при их приеме в больших дозах вместе с препаратом Лозартан - ТАД, могут привести к чрезмерной потере воды организмом и снижению артериального давления (артериальная гипотензия); • другие гипотензивные препараты – возможно чрезмерное снижение артериального давления; • трициклические антидепрессанты, нейролептики, баклофен, амифостин – возможно дополнительное снижение артериального давления; • нестероидные противовоспалительные препараты, например, индометацин, в том числе ингибиторы циклооксигеназы-2 (для уменьшения воспаления и облегчения боли) – могут 3 снижать эффективность препарата Лозартан - ТАД. Если у Вас уже нарушена функция почек, одновременное применение этих препаратов может привести к ее ухудшению; • препараты лития (для лечения некоторых типов депрессии) – не следует принимать в сочетании с препаратом Лозартан - ТАД без тщательного наблюдения Вашего врача. Могут потребоваться специальные меры предосторожности (например, анализы крови). Ваш лечащий врач может принять решение изменить дозу препарата или принять другие меры предосторожности, если Вы принимаете ингибитор ангиотензинпревращающего фермента или алискирен (см. также раздел 2 листка-вкладыша, подразделы «Противопоказания», «Особые указания и меры предосторожности»). Препарат Лозартан - ТАД с пищей и напитками Грейпфрут и грейпфрутовый сок могут снижать эффективность препарата Лозартан - ТАД. Поэтому во время приема препарата избегайте употребления грейпфрута и грейпфрутового сока. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед приемом препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Необходимо проинформировать врача, если Вы считаете, что можете быть беременны (или можете забеременеть в ближайшее время). Ваш лечащий врач посоветует Вам прекратить прием препарата Лозартан - ТАД и порекомендует заменить его другим подходящим препаратом. Не принимайте препарат Лозартан - ТАД во время беременности, так как это может нанести серьезный вред ребенку. Грудное вскармливание Не принимайте препарат Лозартан - ТАД в период грудного вскармливания. Ваш лечащий врач назначит другое лечение, если Вы хотите кормить грудью, особенно если Ваш ребенок новорожденный или родился недоношенным. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Некоторые пациенты ощущают головокружение или сонливость во время приема препарата Лозартан - ТАД. Если у Вас возникают подобные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом прежде чем управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Препарат Лозартан - ТАД содержит лактозу Если лечащий врач сообщил, что у Вас непереносимость некоторых сахаров, перед приемом данного лекарственного препарата обратитесь к лечащему врачу.

Препарат Лозартан - ТАД содержит Действующим веществом является лозартан калия. Лозартан - ТАД, 12,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Каждая таблетка содержит 12,5 мг лозартана калия. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлактоза 80 (состоит из лактозы моногидрата и целлюлозы), крахмал прежелатинизированный, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, гипромеллоза, тальк, пропиленгликоль, краситель хинолиновый желтый (Е104), титана диоксид (Е171). Лозартан - ТАД, 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Каждая таблетка содержит 25 мг лозартана калия. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлактоза 80 (состоит из лактозы моногидрата и целлюлозы), крахмал прежелатинизированный, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, гипромеллоза, тальк, пропиленгликоль, краситель хинолиновый желтый (Е104), титана диоксид (Е171). Лозартан - ТАД, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Каждая таблетка содержит 50 мг лозартана калия. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлактоза 80 (состоит из лактозы моногидрата и целлюлозы), крахмал прежелатинизированный, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, гипромеллоза, тальк, пропиленгликоль, титана диоксид (Е171). Лозартан - ТАД, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Каждая таблетка содержит 100 мг лозартана калия. 8 Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлактоза 80 (состоит из лактозы моногидрата и целлюлозы), крахмал прежелатинизированный, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, гипромеллоза, тальк, пропиленгликоль, титана диоксид (Е171). Препарат Лозартан - ТАД содержит лактозу (cм. раздел 2 листка-вкладыша). Внешний вид препарата Лозартан - ТАД и содержимое упаковки Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Лозартан - ТАД, 12,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Овальные, слегка двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло- желтого до желтого цвета, с фаской. Вид на изломе: шероховатая масса белого цвета с пленочной оболочкой от светло-желтого до желтого цвета. Лозартан - ТАД, 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Овальные, слегка двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, с риской на одной стороне и фаской. Вид на изломе: шероховатая масса белого цвета с пленочной оболочкой желтого цвета. Таблетку можно разделить на равные дозы. Лозартан - ТАД, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Круглые, слегка двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с риской на одной стороне и фаской. Вид на изломе: шероховатая масса белого цвета с пленочной оболочкой белого цвета. Линия разлома (риска) не предназначена для разделения таблетки. Лозартан - ТАД, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Овальные, слегка двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета. Вид на изломе: шероховатая масса белого цвета с пленочной оболочкой белого цвета. По 10 или 14 таблеток в блистере из комбинированного материала ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой. По 3, 6, 9 блистеров (по 10 таблеток) или по 1 блистеру (по 14 таблеток) вместе с листком- вкладышем помещают в пачку картонную. Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации. Категория отпуска лекарственного препарата Лекарственный препарат относится к категории отпуска «по рецепту». Держатель регистрационного удостоверения Германия / Germany ТАД Фарма ГмбХ / TAD Pharma GmbH Хайнц-Ломанн-Штрассе 5, 27472 Куксхафен / Heinz-Lohmann-Str. 5, 27472 Cuxhaven Производитель Словения / Slovenia АО «КРКА, д.д., Ново место» / KRKA, d.d., Novo mesto Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место / Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto Российская Федерация 9 ООО «КРКА-РУС» 143500, Россия, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, д. 50 За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения Российская Федерация ООО «КРКА-РУС» 143500, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, д. 50 Телефон: +7 (495) 994 70 70 Факс: +7 (495) 994 70 78 Адрес электронной почты: krka-rus@krka.biz Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о препарате содержатся в едином реестре лекарственных средств. Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) http://www.grls.rosminzdrav.ru (https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC). 10