МАГНИЯ СУЛЬФАТ ВЕЛФАРМ

• Артериальная гипертензия (в том числе гипертонический криз с явлениями отека мозга). • Полиморфная желудочковая тахикардия (типа «пируэт»). • Эклампсия (для подавления судорог) и преэклампсия (для предупреждения судорог при тяжелой преэклампсии). • Тетания матки. • Отравление солями тяжелых металлов (ртуть, мышьяк, тетраэтилсвинец). • Гипомагниемия (в том числе повышенная потребность в магнии и острая гипомагниемия – тетания). Способ действия препарата МАГНИЯ СУЛЬФАТ ВЕЛФАРМ Магний, выделяющийся в организме из магния сульфата, противоположен по действию кальцию (является «физиологическим» антагонистом кальция), вытесняя его из мест связывания с активными центрами на поверхности нервных клеток и некоторых мышц – так называемых «кальциевых каналов». Это нарушает работу кальциевых каналов, что угнетает передачу сигнала между нервами и мышцами, снижает мышечную возбудимость. В результате расслабляется гладкая мускулатура внутренних органов (уменьшаются спазмы), матки (снимаются судорожные схватки) и сосудов (снижается высокое артериальное давление), скелетных мышц (подавляются судороги), снижается возбудимость клеток сердечной мышцы (предотвращается аритмия). Магния сульфат является антидотом при отравлении солями тяжелых металлов. Препарат начинает действовать почти мгновенно после внутривенного введения. Длительность действия при внутривенном введении – 30 минут.

Не применяйте препарат МАГНИЯ СУЛЬФАТ ВЕЛФАРМ: • если у Вас аллергия на магния сульфат или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас низкое артериальное давление (тяжелая артериальная гипотензия); • если у Вас угнетен дыхательный центр; • если у Вас редкое сердцебиение (тяжелая брадикардия); • если у Вас проблемы с регулярностью сердцебиения (атриовентрикулярная блокада (AВ-блокада) I–III степени); • если у Вас проблемы с работой почек (тяжелая хроническая почечная недостаточность, когда клиренс креатинина менее 20 мл/мин); • если Вы находитесь в предродовом периоде (за 2 часа до родов); • если у Вас есть состояния, связанные с дефицитом кальция. 2

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза: Индивидуальную дозу для Вас или Вашего ребенка (если этот препарат назначен ему) подберет лечащий врач в зависимости от Вашего состояния, необходимого эффекта и концентрации магния в Вашей крови. Путь и (или) способ введения Этот препарат введут Вам внутривенно (струйно медленно или капельно). При необходимости капельного введения препарат сначала разведут в необходимом объеме подходящего растворителя. Во время введения препарата Вы должны будете находиться в положении лежа. 5 Продолжительность терапии Продолжительность лечения препаратом МАГНИЯ СУЛЬФАТ ВЕЛФАРМ определит Ваш лечащий врач, придерживайтесь его рекомендаций. Если Вам применили препарата МАГНИЯ СУЛЬФАТ ВЕЛФАРМ больше, чем следовало При передозировке препарата МАГНИЯ СУЛЬФАТ ВЕЛФАРМ могут отмечаться исчезновение коленного рефлекса, тошнота, рвота, резкое снижение артериального давления, урежение сердцебиения (брадикардия), угнетение дыхания и деятельности центральной нервной системы. Препарат будет вводить врач или медицинская сестра, поэтому передозировка маловероятна. Если Вы сомневаетесь в правильности введенной дозы, поговорите об этом с врачом или медицинской сестрой. В случае необходимости Вам окажут всю необходимую помощь. Если Вы забыли применить препарат МАГНИЯ СУЛЬФАТ ВЕЛФАРМ Препарат будет вводить врач или медицинская сестра, поэтому ситуация с пропуском дозы маловероятна. Если Вы сомневаетесь, поговорите об этом с врачом или медицинской сестрой. Если Вы прекратили применение препарата МАГНИЯ СУЛЬФАТ ВЕЛФАРМ Не следует прекращать применение препарата МАГНИЯ СУЛЬФАТ ВЕЛФАРМ, не посоветовавшись с лечащим врачом, так как этот препарат может не оказать необходимого действия. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат МАГНИЯ СУЛЬФАТ ВЕЛФАРМ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Сообщите врачу или медицинской сестре, если при применении препарата МАГНИЯ СУЛЬФАТ ВЕЛФАРМ Вы почувствуете симптомы чрезмерного повышения концентрации магния в крови – гипермагниемии (Вам прекратят введение препарата и немедленно окажут всю необходимую помощь), которое наблюдалось с неизвестной частотой (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): • урежение сердцебиения (брадикардия), двоение в глазах (диплопия), внезапный «прилив» крови к коже лица, головная боль, снижение артериального давления, тошнота, одышка, смазанность речи, рвота, общая слабость и состояние бессилия (астения). В случае, если во время введения препарата МАГНИЯ СУЛЬФАТ ВЕЛФАРМ 6 лечащий врач отметит у Вас урежение дыхания/исчезновение дыхания (симптомы снижения возбудимости дыхательного центра или паралича дыхания, которые наблюдались с неизвестной частотой – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно) или угнетение работы сердца/вплоть до остановки сердца (симптомы нарушения проводимости сердца, которые наблюдались с неизвестной частотой – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно), он прекратит введение препарата и немедленно окажет всю необходимую помощь, соответственно Вашему состоянию. Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата МАГНИЯ СУЛЬФАТ ВЕЛФАРМ • ослабление рефлексов; • тревога; • поверхностный сон (выраженная седация); • острая недостаточность кровообращения; • урежение частоты сердечных сокращений; • изменения на электрокардиограмме; • выраженное снижение артериального давления; • замедление частоты дыхания; • одышка; • ослабление мышечного тонуса; • увеличение объема выработки и выделения мочи (полиурия); • отсутствие тонуса (атония) матки; • покраснение и ощущения жара в верхней части тела (гиперемия); • снижение температуры тела (гипотермия); • чрезмерная потливость (гипергидроз). Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 7 Телефон: 8-800-550-99-03 E-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

ВЕЛФАРМ Противопоказания Не применяйте препарат МАГНИЯ СУЛЬФАТ ВЕЛФАРМ: • если у Вас аллергия на магния сульфат или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас низкое артериальное давление (тяжелая артериальная гипотензия); • если у Вас угнетен дыхательный центр; • если у Вас редкое сердцебиение (тяжелая брадикардия); • если у Вас проблемы с регулярностью сердцебиения (атриовентрикулярная блокада (AВ-блокада) I–III степени); • если у Вас проблемы с работой почек (тяжелая хроническая почечная недостаточность, когда клиренс креатинина менее 20 мл/мин); • если Вы находитесь в предродовом периоде (за 2 часа до родов); • если у Вас есть состояния, связанные с дефицитом кальция. 2 Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата МАГНИЯ СУЛЬФАТ ВЕЛФАРМ проконсультируйтесь с лечащим врачом. Обязательно сообщите врачу перед тем как Вам начнут вводить препарат МАГНИЯ СУЛЬФАТ ВЕЛФАРМ, если к Вам относится что-либо из перечисленного ниже (Ваш лечащий врач будет более тщательно наблюдать за Вашим состоянием во время лечения): • если у Вас заболевание, характеризующееся слабостью и быстрой утомляемостью скелетных мышц (миастения); • если у Вас проблемы с работой почек (хроническая почечная недостаточность, когда клиренс креатинина 20–60 мл/мин или снижена выработка и выделение мочи (олигурия)) (таким пациентам требуется применять уменьшенную дозу и не вводить препарат слишком быстро); • если у Вас есть какие-либо заболевания органов дыхания; • если у Вас есть какие-либо острые воспалительные заболевания желудочно- кишечного тракта; • если Вы находитесь в пожилом возрасте (пациентам пожилого возраста обычно требуется применять уменьшенную дозу из-за возрастных проблем с почками); • если Вы беременны; • если Вы кормите ребенка грудью; • если Ваш возраст или возраст Вашего ребенка (если этот препарат предназначен ему) до 18 лет. Магния сульфат следует применять осторожно, чтобы не возникла токсическая концентрация препарата. Ваш лечащий врач, чтобы контролировать Ваше состояние во время лечения, может назначать Вам лабораторный контроль магния в крови, определять объем выделяемой мочи (диуреза), частоту дыхания, измерять артериальное давление, проверять сухожильные рефлексы. При введении магния сульфата должен быть доступен приготовленный для внутривенного введения раствор кальция (например, 10 % раствор кальция глюконата). При применении магния сульфата могут быть искажены результаты радиологических исследований, для которых применяется технеций. Обсудите это с врачом и сообщите о лечении препаратом, если Вам потребуются такие исследования. Дети и подростки Препарат МАГНИЯ СУЛЬФАТ ВЕЛФАРМ по назначению лечащего врача может применяться у детей и подростков в возрасте от 0 до 18 лет. 3 Другие препараты и препарат МАГНИЯ СУЛЬФАТ ВЕЛФАРМ Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты. Обязательно сообщите своему лечащему врачу перед тем как Вам начнут вводить препарат МАГНИЯ СУЛЬФАТ ВЕЛФАРМ если Вы применяли, применяете или планируете начать применять какие-либо препараты из перечисленных ниже: • любые препараты, угнетающие центральную нервную систему (поскольку магния сульфат при совместном применении может усиливать эффекты этих других препаратов); • препараты, применяемые для лечения сердечной недостаточности – сердечные гликозиды (поскольку при совместном применении может увеличиваться риск развития нарушения проводимости и атриовентрикулярной блокады сердца); • препараты, применяемые для расслабления скелетных мышц – миорелаксанты (поскольку при совместном применении может происходить усиление нервно-мышечной блокады); • нифедипин (препарат, применяемый для снижения артериального давления) (поскольку при совместном применении может происходить усиление нервно-мышечной блокады); • другие препараты, приводящие к расширению сосудов – вазодилататоры (поскольку при совместном применении может происходить чрезмерное снижение артериального давления); • препараты, применяемые для лечения тревоги – барбитураты (поскольку при совместном применении может повышаться вероятность угнетения дыхательного центра); • препараты, применяемые для лечения сильной боли – наркотические анальгетики (поскольку при совместном применении может повышаться вероятность угнетения дыхательного центра); • другие препараты, применяемые для снижения артериального давления – гипотензивные лекарственные средства (поскольку при совместном применении может повышаться вероятность угнетения дыхательного центра); • препараты, применяемые для лечения некоторых бактериальных инфекций – антибиотики группы тетрациклина (поскольку при совместном применении может нарушаться всасывание антибиотиков); • препараты, применяемые для лечения некоторых бактериальных инфекций – стрептомицин и тобрамицин (поскольку при совместном применении может ослабляться действие антибиотиков); • препараты, содержащие кальций – соли кальция (поскольку при совместном 4 применении может ослабляться действие магния сульфата). Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Применение препарата МАГНИЯ СУЛЬФАТ ВЕЛФАРМ во время беременности возможно в том случае, если его Вам назначил врач, знающий о Вашей беременности. Применение препарата противопоказано в предродовой период (за 2 часа до родов). Период грудного вскармливания Применение препарата МАГНИЯ СУЛЬФАТ ВЕЛФАРМ в период грудного вскармливания возможно в том случае, если его Вам назначил врач, знающий о Вашем способе кормления. При необходимости применения препарата грудное вскармливание следует прекратить. Обсудите это с лечащим врачом. Управление транспортными средствами и работа с механизмами В связи с тем, что препарат в больших дозах угнетает нервно-мышечную передачу, в период лечения соблюдайте осторожность при управлении транспортными средствами и занятии потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты реакций. Препарат МАГНИЯ СУЛЬФАТ ВЕЛФАРМ содержит натрий Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на ампулу, то есть, по сути, не содержит натрия.

Препарат МАГНИЯ СУЛЬФАТ ВЕЛФАРМ содержит Действующим веществом является магния сульфат. Каждый мл раствора содержит 250 мг магния сульфата. Каждая ампула объемом 5 мл содержит 1250 мг магния сульфата. Каждая ампула объемом 10 мл содержит 2500 мг магния сульфата. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: 1 М раствор натрия гидроксида, вода для инъекций. Внешний вид препарата МАГНИЯ СУЛЬФАТ ВЕЛФАРМ и содержимое упаковки Раствор для внутривенного введения. Препарат представляет собой прозрачную бесцветную жидкость. При производстве лекарственного препарата на ООО «Велфарм» По 5 мл, 10 мл препарата в ампулы нейтрального бесцветного стекла с кольцом излома или с надрезом и точкой. На ампулы дополнительно может быть нанесено одно, два или три цветных кольца. На ампулу наклеивают самоклеящуюся этикетку. 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и пленки полимерной или без пленки полимерной. 1, 2 контурные ячейковые упаковки помещают в пачку из картона. В каждую пачку вкладывают листок-вкладыш, скарификатор ампульный. Упаковка для стационаров 8 20, 48, 50, 96, 100 контурных ячейковых упаковок помещают в тару из гофрированного картона с равным количеством листков-вкладышей и скарификаторов ампульных (для стационаров). Скарификатор ампульный не вкладывают при использовании ампул с кольцом излома или с надрезом и точкой. При производстве лекарственного препарата на ООО «Велфарм-М» По 5 мл, 10 мл препарата в ампулы полипропиленовые. На ампулу наклеивают самоклеящуюся этикетку. 5, 10 ампул помещают в пачку из картона. В каждую пачку вкладывают листок-вкладыш. Упаковка для стационаров 100, 240, 250, 480, 500 ампул помещают в тару из гофрированного картона с равным количеством листков-вкладышей (для стационаров). Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм») 115184, г. Москва, пер. Озерковский, д. 12, этаж 1, помещ. I, ком. 9 Тел.: +7 (3522) 48-60-00, 55-51-80 е-mail: fsk@velpharm.ru Производитель Российская Федерация Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм») 640008, Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 11 или Российская Федерация Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм-М» (ООО «Велфарм-М») 124460, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Силино, г. Зеленоград, проспект Генерала Алексеева, д. 50 За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения: Российская Федерация Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм») 640008, Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 11 Тел.: + 7 (3522) 48-60-00, 55-51-80 Е-mail: fsk@velpharm.ru 9 Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- (линия отрыва или отреза) Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников: Режим дозирования и способ применения Режим дозирования Дозы уточняют с учетом терапевтического эффекта и концентрации ионов магния в сыворотке крови. Гипертонический криз Вводят внутривенно (медленно в течение около 5 минут) 5–20 мл раствора магния сульфата 250 мг/мл. Полиморфная желудочковая тахикардия Вводят внутривенно 1–2 г (4–8 мл препарата) в течение около 5 минут, возможно повторное введение. Преэклампсия и эклампсия Дозу устанавливают индивидуально в зависимости от клинической ситуации. Доза насыщения – 2–4 г (8–16 мл препарата) через 5–20 минут (инфузия). Поддерживающая доза – 1–2 г (4–8 мл препарата) в час. Тетания матки Доза насыщения – 4 г (16 мл препарата) через 20 минут (инфузия). Поддерживающая доза – сначала 1–2 г (4–8 мл препарата) в час, позже – 1 г (4 мл препарата) в час (можно вводить капельно 24–72 часа). Гипомагниемия • Легкой степени: раствор магния сульфата применяют парентерально, если невозможен или нецелесообразен пероральный путь введения препаратов магния (из-за тошноты, рвоты, нарушенной резорбции в желудке и другое). Суточная доза – 1–2 г (4–8 мл препарата). Эту дозу вводят однократно или в 2–3 приема. • Тяжелой степени: начальная доза – 5 г (20 мл препарата) внутривенно медленно в 1 л инфузионного раствора (0,9 % раствора натрия хлорида или 5 % раствора декстрозы (глюкозы)). Доза подбирается в зависимости от концентрации ионов магния в сыворотке 10 крови. Профилактика гипомагниемии у пациентов, получающих только парентеральное питание Если в питательных растворах нет магния, его добавляют дополнительно. Суточная доза – 1,5–4 г. Обычно в 1 л раствора парентерального питания добавляют 1 г магния сульфата. Максимальная суточная доза магния сульфата для взрослых – 40 г. Дозы магния сульфата, указанные выше, приводятся в граммах, им соответствует количество раствора 250 мг/мл: 1 г – 4 мл; 2 г – 8 мл; 3 г – 12 мл; 4 г – 16 мл; 5 г – 20 мл; 10 г – 40 мл; 15 г – 60 мл; 20 г – 80 мл; 30 г – 120 мл; 40 г – 160 мл. При длительном применении рекомендуется мониторинг артериального давления, деятельности сердца, сухожильных рефлексов, деятельности почек, частоты дыхания. При необходимости одновременного введения солей кальция и магния, препараты следует вводить в разные вены. Дети Гипомагниемия У новорожденных суточная доза – 0,2–0,8 мг/кг внутривенно медленно. Способ применения Внутривенно (струйно медленно или капельно). Пациент должен находиться в положении лежа. Передозировка Симптомы Исчезновение коленного рефлекса, тошнота, рвота, резкое снижение артериального давления, брадикардия, угнетение дыхания и деятельности центральной нервной системы. Лечение Следует внутривенно медленно ввести 10 % раствор кальция хлорида или кальция глюконата – 5–10 мл, провести оксигенотерапию, искусственное дыхание, перитонеальный диализ или гемодиализ, симптоматическую терапию. Несовместимость Фармацевтически несовместим (образует осадок) с препаратами кальция, этанолом (в высоких концентрациях), карбонатами, гидрокарбонатами и фосфатами щелочных металлов, клиндамицина фосфатом, солями мышьяковой кислоты, бария, стронция, гидрокортизона натрия сукцинатом, полимиксина В сульфатом, прокаина (новокаина) гидрохлоридом, салицилатами и тартратами. При содержании ионов магния выше 10 ммоль/мл в смесях для полного парентерального питания возможно разделение жировых эмульсий. 11