Максидекс

Препарат Максидекс® применяется у взрослых в возрасте от 18 лет: • при воспалительных заболеваниях переднего отрезка глаза: острый и хронический увеит, иридоциклит, ирит и циклит; • при блефарите, кератоконъюнктивите, конъюнктивите - аллергическом, сезонном, катаральном; • для профилактики и лечения воспалительных явлений в послеоперационном 1 периоде; • при термическом и химическом ожоге (после полной эпителизации дефектов роговицы).

Не применяйте препарат Максидекс®: • если у Вас аллергия на дексаметазон или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если Вы считаете, что у Вас непролеченная бактериальная инфекция глаза; • если Вы считаете, что у Вас глазная инфекция, вызванная вирусом (например, герпетический кератит, оспа, ветряная оспа или другие вирусные заболевания глаза), определенными видами бактерий (например, туберкулезными микобактериями), грибками или паразитами; • если у Вас рана или инфекция на поверхности глаза; • после удаления инородного тела из глаза.

Всегда применяйте препарат Максидекс® в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Применяйте препарат Максидекс® только для закапывания в глаза. Рекомендуемая доза Обычно рекомендуемая доза составляет 1 каплю в пораженный глаз (глаза) каждые 4 часа. Однако, в случае тяжелого воспаления доза может быть увеличена до 1 или 2 капель каждые 30-60 минут до достижения удовлетворительного ответа, затем доза может быть постепенно уменьшена. 4 Как следует применять препарат Максидекс® • Вымойте руки перед применением препарата Максидекс®. • Тщательно встряхните флакон перед применением. • Сядьте перед зеркалом, чтобы видеть, что Вы делаете. • Открутите крышку. После снятия крышки, если фиксирующее кольцо для контроля первого вскрытия ослаблено, удалите его перед применением препарата. • Не прикасайтесь кончиком флакона к какой-либо поверхности, чтобы избежать загрязнения флакона и его содержимого. • Держите флакон, направив его вниз, в одной руке, между большим и средним пальцами. • Откиньте голову назад. • Пальцем другой руки оттяните нижнее веко пораженного глаза (рисунок 1). • Поднесите кончик флакона близко к глазу, не прикасаясь к нему, и аккуратно нажмите указательным пальцем на основание флакона (рисунок 2) так, чтобы 1 или 2 капли, которые Вам прописали, попали в пространство между глазом и нижним веком. • Закройте глаз или прижмите палец к уголку глаза около носа на 2 минуты (рисунок 3). Это поможет снизить попадание препарата в системный кровоток и уменьшить вероятность возникновения нежелательных реакций. • Если Вы закапываете препарат в оба глаза, повторите описанные выше действия для другого глаза. • Плотно закрутите крышку флакона сразу после закапывания. Если капля не попала в глаз, попробуйте еще раз. Если Вы применяете другие препараты для лечения глаз, такие как капли или мази, выдержите не менее 5 минут между закапыванием препарата Максидекс® и применением других препаратов для лечения глаз. Глазные мази следует применять в последнюю очередь. 5 Если Вы закапали препарата Максидекс® больше, чем следовало, промойте глаза теплой водой. Не закапывайте капли, пока не наступит время для следующего запланированного закапывания. При случайном проглатывании капель Максидекс® немедленно обратитесь за консультацией к врачу. Если Вы забыли закапать препарат Максидекс®, закапайте препарат, как только вспомните. Но не закапывайте двойную дозу для компенсации пропущенной. Если почти наступило время для следующей дозы, не закапывайте пропущенную, а продолжайте со следующего запланированного закапывания. Если Вы прекратили применение препарата Максидекс® преждевременно, существует вероятность возобновления симптомов воспалительного поражения глаз. Не прекращайте применение препарата, не посоветовавшись с лечащим врачом. Ваш врач может попросить Вас снижать дозу препарата постепенно, чтобы уменьшить вероятность развития нежелательных реакций. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Максидекс® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • Нежелательные реакции со стороны глаз: дискомфорт в глазах Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • Нежелательные реакции со стороны глаз: воспаление поверхности глаза, воспаление слизистой оболочки глаза, сухость глаз, окрашивание роговицы при проведении диагностических проб, чувствительность к свету, нечеткость зрения, зуд в глазу, ощущение присутствия инородного тела в глазу, слезотечение, неприятные ощущения в глазу, образование корочек на краях век, раздражение или покраснение глаз • Общие нежелательные реакции: нарушение вкусовой чувствительности Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): • Нежелательные реакции со стороны глаз: глаукома, язва роговицы, повышение внутриглазного давления, уменьшение остроты зрения, эрозия роговицы, опущение века, боль в глазу, увеличение размера зрачка 6 • Общие нежелательные реакции: аллергическая реакция (гиперчувствительность), головокружение, головная боль, недостаточность функции надпочечников, гормональные нарушения: избыточный рост волос на теле (особенно у женщин), мышечная слабость и атрофия, фиолетовые растяжки на коже тела, повышенное артериальное давление, нерегулярные или отсутствующие менструации, изменения уровня белка и кальция в организме, задержка роста у детей и подростков, а также отеки и набор веса в области живота и лица (так называемый синдром Кушинга) Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550-99-03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Противопоказания Не применяйте препарат Максидекс®: • если у Вас аллергия на дексаметазон или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если Вы считаете, что у Вас непролеченная бактериальная инфекция глаза; • если Вы считаете, что у Вас глазная инфекция, вызванная вирусом (например, герпетический кератит, оспа, ветряная оспа или другие вирусные заболевания глаза), определенными видами бактерий (например, туберкулезными микобактериями), грибками или паразитами; • если у Вас рана или инфекция на поверхности глаза; • после удаления инородного тела из глаза. Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата Максидекс® проконсультируйтесь с лечащим врачом. • Если Вы применяете препарат Максидекс® в течение длительного времени: • Вам требуется регулярная проверка внутриглазного давления лечащим врачом. Этот препарат может повышать внутриглазное давление и вызывать глаукому или катаракту (помутнение хрусталика глаза). Если у Вас сахарный диабет, то риск повышения внутриглазного давления и развития катаракты у Вас выше; • у Вас может развиться синдром Кушинга из-за попадания препарата в кровь. Обратитесь к врачу, если у Вас появились отеки и набор веса в области живота и лица, поскольку обычно это первые признаки данного синдрома. Также после интенсивного или длительного применения препарата Максидекс® может развиться угнетение функции надпочечников. Проконсультируйтесь со своим лечащим врачом, прежде чем прекращать лечение самостоятельно. Эти риски имеют особенное значение для детей и для пациентов, применяющих препараты ритонавир или кобицистат; • Вы можете стать более восприимчивыми к глазным инфекциям. При возникновении глазной инфекции обратитесь к лечащему врачу, чтобы начать соответствующую терапию. 2 • Стероиды (к которым относится дексаметазон) при закапывании в глаз могут замедлять заживление раны глаза. Известно, что нестероидные противовоспалительные препараты, применяемые местно, также замедляют заживление ран. Одновременное применение местных нестероидных противовоспалительных препаратов и местных стероидов может увеличить вероятность нарушения заживления ран. • Если у Вас есть заболевание, вызывающее истончение тканей глаза (роговицы или склеры), перед применением препарата Максидекс® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Этот препарат может вызвать перфорацию глазного яблока. • Если симптомы усугубляются или внезапно возобновляются, обратитесь к лечащему врачу. • Ношение контактных линз при лечении воспаления глаз не рекомендуется. Если во время лечения Вам необходимо использовать контактные линзы, то снимите их перед применением препарата Максидекс®. Вы можете надеть их обратно через 15 минут после закапывания (см. также «Препарат Максидекс® содержит бензалкония хлорид»). Дети Не применяйте препарат Максидекс® у детей младше 18 лет, так как эффективность и безопасность применения данного препарата у этой категории пациентов не установлены. Другие препараты и препарат Максидекс® Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты. В частности, сообщите врачу, если Вы применяете местные нестероидные противовоспалительные препараты. Одновременное применение этих препаратов и местных стероидов может увеличивать вероятность нарушения заживления роговицы. При применении глазных капель, расширяющих зрачок, которые могут вызывать повышение внутриглазного давления, одновременное применение препарата Максидекс® может привести к дополнительному повышению внутриглазного давления. Сообщите врачу, если Вы применяете препараты, содержащие ритонавир или кобицистат, так как они могут приводить к повышению уровня дексаметазона в крови. Беременность и грудное вскармливание Не рекомендуется применять препарат Максидекс® во время беременности или грудного 3 вскармливания. Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Управление транспортными средствами и работа с механизмами После применения препарата Максидекс® у Вас на некоторое время может возникнуть нечеткость зрения. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, пока Ваше зрение не станет ясным. Препарат Максидекс® содержит бензалкония хлорид Бензалкония хлорид может вызывать раздражение глаз и изменять цвет мягких контактных линз. Избегайте контакта препарата Максидекс® с мягкими контактными линзами. Если Вам разрешено носить контактные линзы, снимите их перед применением препарата. Вы можете надеть их обратно через 15 минут после закапывания. Если у Вас сухость глаз или заболевания роговицы (прозрачного слоя в передней части глаза), то при длительном применении препарата Максидекс® консервант бензалкония хлорид может вызвать покраснение глаз, ощущение инородного тела, светобоязнь, боль в глазах разной степени интенсивности, помутнение роговицы (развитие точечной или язвенной токсической кератопатии). Если у Вас появился какой-либо из перечисленных симптомов, обсудите это с лечащим врачом.

Что содержит препарат Максидекс® Действующим веществом является дексаметазон. 1 мл препарата содержит 1,0 мг дексаметазона. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: бензалкония хлорид (см. раздел 2), динатрия гидрофосфат, полисорбат 80, динатрия эдетат, натрия хлорид, гипромеллоза, вода очищенная. Небольшие количества лимонной кислоты моногидрата и/или натрия гидроксида могут быть добавлены для поддержания уровня кислотности (уровня pH). Внешний вид препарата Максидекс® и содержимое упаковки Капли глазные. Препарат представляет собой непрозрачную суспензию от белого до светло-желтого цвета, без агломератов. По 5 мл во флакон-капельницу из полиэтилена низкой плотности. По 1 флакону с листком-вкладышем в пачку картонную. Допускается наличие контроля первого вскрытия на пачке картонной. Держатель регистрационного удостоверения Швейцария / Switzerland Новартис Фарма АГ / Novartis Pharma AG Лихтштрассе 35, 4056 Базель / Lichtstrasse 35, 4056 Basel Производитель Бельгия / Belgium Новартис Мэньюфекчуринг НВ / Novartis Manufacturing NV Рейксвег 14, Пуурс-Синт-Амандс, 2870 / Rijksweg 14, Puurs-Sint-Amands, 2870 За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация ООО «Новартис Фарма» Адрес: 125315, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 70 Телефон: +7 495 967 12 70 8 Факс: +7 495 967 12 68 Электронная почта: drug.safety_russia@novartis.com Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org/ 9