Менактра [вакцина менингококковая полисахаридная (серогрупп A, C, Y и W-135), конъюгированная с дифтерийным анатоксином]

1) ЧТО ИЗ СЕБЯ ПРЕДСТАВЛЯЕТ ПРЕПАРАТ Менактра [вакцина менингококковая полисахаридная (серогрупп A, C, Y и W-135), конъюгированная с дифтерийным анатоксином], И ДЛЯ ЧЕГО ЕГО ПРИМЕНЯЮТ Что из себя представляет препарат Менактра [вакцина менингококковая полисахаридная (серогрупп A, C, Y и W-135), конъюгированная с дифтерийным анатоксином] Менактра [вакцина менингококковая полисахаридная (серогрупп A, C, Y и W-135), конъюгированная с дифтерийным анатоксином] — это вакцина, помогающая обеспечить защиту от инфекции, которая вызывается бактериями (возбудителями инфекции) под названием «Neisseria meningitidis», а именно от серогрупп A, C, Y и W-135. Вакцину применяют у детей в возрасте от 9 месяцев, подростков и взрослых до 55 лет включительно. Бактерия Neisseria meningitidis (также называемая менингококк) может передаваться от человека к человеку и вызывать серьезные, а иногда и угрожающие жизни, инфекционные заболевания, такие как: Менактра [вакцина менингококковая полисахаридная (серогрупп A, C, Y и W-135), конъюгированная с дифтерийным анатоксином], листок-вкладыш ЕАЭС, версия 2.0 от 20.06.2023 1 001763 Менингит • 0011 от 16.12.2024 № 1656 — воспаление тканей, которые окружают головной мозг и спинной мозг; • Септицемия — инфекционное заболевание крови. Оба инфекционных заболевания могут привести к тяжелой болезни с длительными проявлениями и возможным смертельным исходом. Вакцина Менактра [вакцина менингококковая полисахаридная (серогрупп A, C, Y и W-135), конъюгированная с дифтерийным анатоксином] должна использоваться в соответствии с официальными рекомендациями. Способ действия препарата Менактра [вакцина менингококковая полисахаридная (серогрупп A, C, Y и W-135), конъюгированная с дифтерийным анатоксином] Вакцина Менактра [вакцина менингококковая полисахаридная (серогрупп A, C, Y и W-135), конъюгированная с дифтерийным анатоксином] стимулирует образование естественной защиты (воздействуя на иммунную систему) у вакцинируемого человека с целью выработки у него защитных антител против бактерий Neisseria meningitidis серогрупп A, C, Y и W-135. 2) О ЧЕМ СЛЕДУЕТ ЗНАТЬ ПЕРЕД НАЧАЛОМ ПРИМЕНЕНИЯ ПРЕПАРАТА Менактра [вакцина менингококковая полисахаридная (серогрупп A, C, Y и W-135), конъюгированная с дифтерийным анатоксином] Не применяйте препарат Менактра [вакцина менингококковая полисахаридная (серогрупп A, C, Y и W-135), конъюгированная с дифтерийным анатоксином]: • если у Вас или Вашего ребенка диагностирована аллергия на: • действующие вещества, или • любые другие компоненты вакцины (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас или Вашего ребенка наблюдались аллергические реакции после предшествующего введения данной вакцины или вакцины, содержащей те же компоненты; • если у Вас или Вашего ребенка наблюдается заболевание, сопровождающееся повышением температуры тела, или острое заболевание (или обострение хронического заболевания), вакцинацию следует отложить до выздоровления или ремиссии. Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата Менактра [вакцина менингококковая полисахаридная (серогрупп A, C, Y и W-135), конъюгированная с дифтерийным анатоксином] проконсультируйтесь с лечащим врачом. Сообщите врачу перед вакцинацией, если у Вас или Вашего ребенка: • ранее отмечались аллергические реакции, в том числе на предыдущие введения вакцин, • ранее был поставлен диагноз синдром Гийена-Барре, • беременность, или можете быть беременны, • проблемы со свертываемостью крови или легко образуются синяки, • были падения в обморок при любых предыдущих инъекциях. После или даже перед любой инъекционной процедурой может произойти обморок, иногда сопровождаемый падением (главным образом у подростков), • сниженный иммунный ответ (иммунодефицитное заболевание или прием лекарств, влияющих на иммунную систему). Вакцина Менактра [вакцина менингококковая полисахаридная (серогрупп A, C, Y и W-135), конъюгированная с дифтерийным анатоксином] может защитить только от развития заболеваний, которые вызываются бактериями Neisseria meningitidis серогрупп A, C, Y и W-135. Вакцина Менактра [вакцина менингококковая полисахаридная (серогрупп A, C, Y и W-135), конъюгированная с дифтерийным анатоксином] не защищает от инфекционных заболеваний, вызванных другими серогруппами Neisseria meningitidis. Вакцина Менактра [вакцина менингококковая полисахаридная (серогрупп A, C, Y и W-135), конъюгированная с дифтерийным анатоксином] не защищает от развития менингита или септицемии, вызываемых другими бактериями или вирусами. Менактра [вакцина менингококковая полисахаридная (серогрупп A, C, Y и W-135), конъюгированная с дифтерийным анатоксином], листок-вкладыш ЕАЭС, версия 2.0 от 20.06.2023 2 001763 Подобно от 16.12.2024 остальным № 1656 0011 вакцинам, вакцина Менактра [вакцина менингококковая полисахаридная (серогрупп A, C, Y и W-135), конъюгированная с дифтерийным анатоксином] может защитить не всех привитых людей. Другие препараты и препарат Менактра [вакцина менингококковая полисахаридная (серогрупп A, C, Y и W-135), конъюгированная с дифтерийным анатоксином] Сообщите своему лечащему врачу, если Вы или Ваш ребенок принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие медицинские препараты, включая иммуносупрессивные (угнетающие иммунитет) препараты. Вакцина Менактра [вакцина менингококковая полисахаридная (серогрупп A, C, Y и W-135), конъюгированная с дифтерийным анатоксином] может вводиться одновременно с другими вакцинами при введении в разные конечности с использованием разных шприцев. Например, с вакцинами для профилактики столбняка, дифтерии, коклюша, полиомиелита, гемофильной инфекции типа b, кори, краснухи, брюшного тифа, пневмококковой инфекции и вируса папилломы человека. Кроме этого, в соответствии с национальными рекомендациями допускается вводить вакцину Менактра [вакцина менингококковая полисахаридная (серогрупп A, C, Y и W-135), конъюгированная с дифтерийным анатоксином] с другими инактивированными вакцинами в один день. Препарат Менактра [вакцина менингококковая полисахаридная (серогрупп A, C, Y и W-135), конъюгированная с дифтерийным анатоксином] с пищей, напитками и алкоголем Раздел не применим. Беременность, грудное вскармливание и фертильность Если Вы беременны или кормите грудью; думаете, что беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с лечащим врачом перед применением препарата. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Исследований по изучению влияния вакцины Менактра [вакцина менингококковая полисахаридная (серогрупп A, C, Y и W-135), конъюгированная с дифтерийным анатоксином] на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводилось. Препарат Менактра [вакцина менингококковая полисахаридная (серогрупп A, C, Y и W-135), конъюгированная с дифтерийным анатоксином] содержит натрий Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу 0,5 мл, т.е. по сути не содержит натрия. 3) ПРИМЕНЕНИЕ ПРЕПАРАТА Менактра [вакцина менингококковая полисахаридная (серогрупп A, C, Y и W-135), конъюгированная с дифтерийным анатоксином] Рекомендуемая доза вакцины Одна доза объемом 0,5 мл. Дети в возрасте от 9 до 23 месяцев включительно У детей в возрасте от 9 до 23 месяцев включительно курс вакцинации вакциной Менактра [вакцина менингококковая полисахаридная (серогрупп A, C, Y и W-135), конъюгированная с дифтерийным анатоксином] состоит из 2 инъекций по одной дозе вакцины (0,5 мл) с интервалом не менее 3 месяцев. Дети от 2 лет, подростки и взрослые до 55 лет включительно У лиц в возрасте от 2 до 55 лет включительно вакцинация проводится однократно дозой 0,5 мл. Менактра [вакцина менингококковая полисахаридная (серогрупп A, C, Y и W-135), конъюгированная с дифтерийным анатоксином], листок-вкладыш ЕАЭС, версия 2.0 от 20.06.2023 3 001763 Ревакцинация от 16.12.2024 № 1656 0011 При сохраняющемся риске менингококковой инфекции однократная ревакцинация может быть проведена, если с момента введения предыдущей дозы прошло не менее 4 лет. Как применяют вакцину Менактра [вакцина менингококковая полисахаридная (серогрупп A, C, Y и W-135), конъюгированная с дифтерийным анатоксином] Ваш лечащий врач или медицинская сестра введут рекомендованную дозу вакцины в виде внутримышечной инъекции. Вакцина вводится в область дельтовидной мышцы, или переднебоковой поверхности бедра в зависимости от возраста и наличия у Вас или Вашего ребенка мышечной массы в этих зонах. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к вашему лечащему врачу или медицинской сестре. 4) ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ Подобно всем лекарственным препаратам, данная вакцина может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Немедленно обратитесь к врачу, или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, если у Вас или Вашего ребенка возникают аллергические реакции, которые могут быть опасны для жизни. Симптомы могут включать: • крапивницу, покраснение, сыпь, • затрудненное дыхание (одышку), • отек лица или языка. Возможные нежелательные реакции у детей в возрасте от 9 до 18 месяцев включительно: Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10): • потеря аппетита; • сонливость; • болезненность в месте инъекции; • покраснение (эритема) в месте инъекции; • отек в месте инъекции; • раздражительность; • аномальный плач; • лихорадка. Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10) или часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • рвота. Возможные нежелательные реакции у детей в возрасте от 2 до 10 лет включительно: Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10): • диарея; • болезненность в месте инъекции; Менактра [вакцина менингококковая полисахаридная (серогрупп A, C, Y и W-135), конъюгированная с дифтерийным анатоксином], листок-вкладыш ЕАЭС, версия 2.0 от 20.06.2023 4 001763 • уплотнение от 16.12.2024 № 1656 0011 в месте инъекции. Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10) или часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • снижение аппетита; • сонливость; • раздражительность; • покраснение в месте инъекции; • отек в месте инъекции; • лихорадка. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • рвота; • сыпь; • крапивница; • артралгия. Возможные нежелательные реакции у лиц в возрасте от 11 до 55 лет включительно: Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10): • головная боль; • артралгия; • боль в месте инъекции; • уплотнение в месте инъекции; • покраснение и отек в месте инъекции; • повышенная утомляемость; • общее недомогание. Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10) или часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • снижение аппетита; • диарея. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • рвота; • сыпь; • озноб; • лихорадка. Нежелательные явления в пострегистрационный период: В ходе сбора данных после регистрации дополнительно получена информация о следующих нежелательных явлениях после введения препарата (частота развития данных явлений и их причинно-следственная связь с применением вакцины Менактра [вакцина менингококковая полисахаридная (серогрупп A, C, Y и W-135), конъюгированная с дифтерийным анатоксином] не может быть определена): • лимфоаденопатия; Менактра [вакцина менингококковая полисахаридная (серогрупп A, C, Y и W-135), конъюгированная с дифтерийным анатоксином], листок-вкладыш ЕАЭС, версия 2.0 от 20.06.2023 5 001763 • реакции от 16.12.2024 № 1656гиперчувствительности, такие как анафилактический шок, анафилактоидные 0011 реакции, стридорозное дыхание, затруднение при дыхании, отек верхних дыхательных путей, крапивница, покраснение кожи, кожный зуд, снижение артериального давления; • синдром Гийена-Барре (СГБ), парестезии, потеря сознания (обусловленная нарушениями регуляции со стороны вегетативной нервной системы), головокружение, судороги, паралич лицевого нерва, острый рассеянный энцефаломиелит, поперечный миелит; • миалгия; • выраженный отек конечности, может сопровождаться покраснением, чувством жара в месте инъекции, повышенной чувствительностью или болезненностью в месте инъекции. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/ 5) ХРАНЕНИЕ ПРЕПАРАТА Менактра [вакцина менингококковая полисахаридная (серогрупп A, C, Y и W-135), конъюгированная с дифтерийным анатоксином] Храните препарат в недоступном и невидном для детей месте. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и этикетке флакона после слов «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день месяца, указанного на упаковке. Храните в холодильнике (2 - 8 °С), в оригинальной упаковке (в пачке картонной) для того, чтобы защитить от света. Не замораживайте. Препарат, подвергшийся замораживанию, использованию не подлежит. Не выбрасывайте (не выливайте) препараты в бытовые отходы или канализацию. Уточните у фармацевта, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не требуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду. 6) СОДЕРЖИМОЕ УПАКОВКИ И ПРОЧИЕ СВЕДЕНИЯ Одна доза вакцины (0,5 мл) содержит: Действующие вещества Менингококковый полисахарид серогруппы A1 ……………………… 4 мкг Менактра [вакцина менингококковая полисахаридная (серогрупп A, C, Y и W-135), конъюгированная с дифтерийным анатоксином], листок-вкладыш ЕАЭС, версия 2.0 от 20.06.2023 6 001763 Менингококковый от 16.12.2024 № 0011 1656 полисахарид серогруппы C1 ……………………… 4 мкг 1 Менингококковый полисахарид серогруппы Y ……………………… 4 мкг Менингококковый полисахарид серогруппы W-1351 …………………. 4 мкг 1 Конъюгированный с белком-носителем – дифтерийным анатоксином … ~ 48 мкг Прочими вспомогательными веществами являются: Натрия хлорид, Натрия гидрофосфат, Натрия дигидрофосфата моногидрат, Вода для инъекций. Внешний вид препарата Менактра [вакцина менингококковая полисахаридная (серогрупп A, C, Y и W-135), конъюгированная с дифтерийным анатоксином] и содержимое упаковки Раствор для внутримышечного введения. Бесцветный прозрачный или слегка мутноватый раствор. По 1 дозе (0,5 мл) препарата во флаконы из прозрачного боросиликатного стекла (тип I) вместимостью 3 мл, которые укупоривают пробкой, изготовленной из бутила (не содержащего латекса), и закатывают алюминиевым колпачком, снабженным отрывной пластиковой крышечкой по типу «flip-off». По одному или по пять флаконов с листком-вкладышем в картонную пачку. Держатель регистрационного удостоверения: Санофи Пастер Инк., США / Sanofi Pasteur Inc., Discovery Drive, Swiftwater, Pennsylvania, 18370, USA. Производитель (выпускающий контроль): Санофи Пастер Инк., США / Sanofi Pasteur Inc., Discovery Drive, Swiftwater, Pennsylvania, 18370, USA. и/или ООО «Нанолек», Россия Кировская область, Оричевский муниципальный район, Лёвинское городское поселение, Биомедицинский комплекс НАНОЛЕК территория. Телефон: +7 (495) 648-26-87 За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения: в Российской Федерации: АО «Санофи Россия», 125375, г. Москва, ул. Тверская, 22. Телефон: +7 (495) 721 14 00, Электронная почта: Sanofi.Russia@sanofi.com и/или ООО «Нанолек», 127055, г. Москва, ул. Бутырский вал, д.68/70, стр.1, этаж 2, пом. I, ком. 23-37 Телефон: +7 (495) 648-26-87 Электронная почта: gmp@nanolek.ru Менактра [вакцина менингококковая полисахаридная (серогрупп A, C, Y и W-135), конъюгированная с дифтерийным анатоксином], листок-вкладыш ЕАЭС, версия 2.0 от 20.06.2023 7 001763 Листок-вкладыш от 16.12.2024 № 0011 1656 пересмотрен: Листок-вкладыш доступен на всех языках Союза на веб-сайте Союза. _________________________________________________________________________________________________________ < > (линия отрыва или отреза) Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников: Как и в случае введения других вакцин, необходимо наблюдать за пациентом и располагать возможностью оказания медицинской помощи в случае развития анафилактических реакций. Перед применением флакон с вакциной следует осмотреть визуально на предмет наличия в ней посторонних примесей и (или) нехарактерной окраски. В любом из этих случаев вакцина не должна использоваться. Вакцину не следует смешивать с другими лекарственными препаратами в одном шприце. Вакцину не следует вводить подкожно, в сосудистое русло, или внутрикожно. См. также раздел 3 «Применение препарата Менактра [вакцина менингококковая полисахаридная (серогрупп A, C, Y и W-135), конъюгированная с дифтерийным анатоксином]». Менактра [вакцина менингококковая полисахаридная (серогрупп A, C, Y и W-135), конъюгированная с дифтерийным анатоксином], листок-вкладыш ЕАЭС, версия 2.0 от 20.06.2023 8