Менопур Мультидоза

Препарат Менопур® Мультидоза применяется для лечения взрослых пациентов в возрасте от 18 лет. У женщин: • отсутствие овуляции (ановуляция) (включая синдром поликистозных яичников) у женщин, у которых лечение другим препаратом, кломифеном, было неэффективным; • контролируемая гиперстимуляция яичников с целью образования нескольких фолликулов у женщин, проходящих лечение с использованием вспомогательных репродуктивных технологий (экстракорпоральное оплодотворение с переносом эмбриона, перенос гамет в маточную трубу, интрацитоплазматическая инъекция спермы). У мужчин: • стимуляция развития сперматозоидов (сперматогенеза) при отсутствии сперматозоидов (азооспермии) или сниженной их подвижности (олигоастеноспермии) в семенной жидкости у мужчин вследствие врожденной или приобретенной низкой концентрации гонадотропинов в крови (первичного или вторичного гипогонадотропного гипогонадизма). Лечение проводится в комбинации с гормоном, который называется хорионический гонадотропин человека (чХГ). Способ действия препарата Менопур® Мультидоза ФСГ и ЛГ вырабатываются в организме мужчин и женщин. ФСГ и ЛГ поддерживают нормальное функционирование репродуктивной системы, стимулируя развитие яйцеклеток у женщин и сперматозоидов у мужчин.

Не применяйте препарат Менопур® Мультидоза: • если у Вас аллергия на менотропины или любые другие компоненты препарата и растворителя (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша) • если у Вас опухоли гипофиза или гипоталамуса • если Ваш возраст до 18 лет • если у Вас выявлены почечная или печеночная недостаточность Дополнительные противопоказания у женщин: 2 • если у Вас рак яичников, матки или молочной железы • если Вы беременны, или Вы кормите ребенка грудным молоком • если у Вас кровотечение из половых путей неясного происхождения • если у Вас есть кисты или увеличен размер яичников, не связанные с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ) • если у Вас ранняя менопауза (первичная недостаточность функции яичников) • если у Вас миома матки, несовместимая с беременностью • если у Вас выявлены структурные аномалии половых органов, при которых нельзя ожидать удовлетворительного результата лечения (например, при непроходимости маточных труб, неразвитии (дисгенезии) яичников, отсутствии матки или преждевременной менопаузе) Дополнительные противопоказания у мужчин: • если у Вас рак предстательной железы • если у Вас опухоль яичек

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Лечение препаратом Менопур® Мультидоза следует проводить только под контролем врача, имеющего соответствующую специализацию и опыт лечения бесплодия. У женщин 5 Яичники неодинаково реагируют на введение гонадотропинов. По этой причине невозможно разработать универсальную схему дозирования. Доза должна подбираться индивидуально в зависимости от реакции яичников. Препарат Менопур® Мультидоза применяют в виде монотерапии или в комбинации с другими препаратами (агонистами или антагонистами гонадотропин-рилизинг-гормона). Рекомендуемые дозы и продолжительность терапии зависят от применяемой схемы лечения. Ановуляция Лечение обычно начинают в первые 7 дней менструального цикла (первым днем менструального цикла считается первый день менструации). Лечение должно проводиться не менее 7 дней. Начальная доза составляет 75–150 МЕ в день. Доза в дальнейшем может быть скорректирована в зависимости от Вашего ответа на лечение до максимальной дозы 225 МЕ в день. Вам необходимо применять препарат в начальной дозе в течение не менее 7 дней до коррекции дозы препарата лечащим врачом. Рекомендуется повышать дозу препарата на 37,5 МЕ не чаще 1 раза в неделю (но не более 75 МЕ). Цикл лечения следует прекратить, если ответ на инъекции препарата не достигнут в течение 3 недель. При оптимальном ответе на лечение на следующий день после последней инъекции Менопур® Мультидоза Вам может понадобиться однократное введение гормона, который называется хорионический гонадотропин человека (чХГ), в дозе 5000–10000 МЕ чХГ. Вам рекомендуется иметь половые контакты в день введения чХГ и на следующий день после введения. В качестве альтернативы возможно проведение внутриматочной инсеминации (введение спермы напрямую в матку). Лечащий врач будет постоянно наблюдать за ответом на лечение в течение не менее 2 недель после введения Вам чХГ. Лечащий врач будет оценивать эффективность лечения в течение всего курса применения препарата Менопур® Мультидоза. В зависимости от эффективности препарата лечащий врач может прекратить курс лечения и отказаться от введения чХГ. В данном случае Вам следует использовать барьерные методы контрацепции (например, презервативы) или воздерживаться от половых контактов до наступления следующей менструации. Контролируемая гиперстимуляция яичников с целью индукции роста множественных фолликулов при проведении ВРТ Если Вы применяете для лечения агонисты ГнРГ (препараты, способствующие действию гормона, называемого ГнРГ), лечение препаратом Менопур® Мультидоза следует начинать примерно через 2 недели после начала лечения агонистами ГнРГ. 6 Если Вы применяете для лечения антагонисты ГнРГ (препараты, препятствующие действию гормона, называемого ГнРГ), введение препарата Менопур® Мультидоза следует начинать на 2 или 3 день менструального цикла (первым днем менструального цикла считается первый день менструации). Препарат Менопур® Мультидоза следует применять в течение не менее 5 первых дней лечения. Начальная суточная доза препарата Менопур® Мультидоза составляет 150–225 МЕ. Однократное повышение дозы не должно превышать 150 МЕ. Общая продолжительность терапии не должна превышать 20 дней. При созревании достаточного количества яйцеклеток Вам может понадобиться однократное введение гормона, который называется хорионический гонадотропин человека (чХГ), в дозе 10000 МЕ чХГ для индукции овуляции (выхода яйцеклетки в маточную трубу). Лечащий врач будет постоянно наблюдать за ответом на лечение в течение не менее 2 недель после введения Вам чХГ. Лечащий врач будет оценивать эффективность лечения в течение всего курса применения препарата Менопур® Мультидоза. В зависимости от эффективности препарата лечащий врач может прекратить курс лечения и отказаться от введения чХГ. В данном случае Вам следует использовать барьерные методы контрацепции (например, презервативы) или воздерживаться от половых контактов до наступления следующей менструации. У мужчин Для стимуляции сперматогенеза в течение не менее 3–4 месяцев Вам вводится гормон, который называется хорионический гонадотропин человека (чХГ), в дозе 1000–2000 МЕ чХГ 2 или 3 раза в неделю, а также препарат Менопур® Мультидоза в дозе 75–150 МЕ 2 или 3 раза в неделю. Путь и (или) способ введения Препарат Менопур® Мультидоза вводится подкожно (п/к) после растворения лиофилизата во входящем в комплект растворителе. При применении препарата Менопур® Мультидоза: • Вы делаете инъекцию под кожу (подкожно). • лечащий врач или медицинская сестра объяснят Вам, как правильно вводить препарат самостоятельно. • препарат Менопур® Мультидоза представляет собой лиофилизат (порошок), помещенный в небольшой флакон. • после растворения препарат можно хранить не более 28 дней при комнатной температуре (не выше 25 °C). 7 • приготовленный раствор может использоваться для нескольких инъекций. Лечащий врач может назначить Вам препарат для самостоятельного введения, Вы должны следовать всем полученным рекомендациям. Первую инъекцию препарата следует проводить под непосредственным наблюдением врача. Растворение препарата Менопур® Мультидоза Препарат Менопур® Мультидоза представляет собой лиофилизат (порошок), который необходимо растворить перед применением. Растворитель (жидкость), который необходим для растворения, поставляется в комплекте с лиофилизатом. Растворение препарата Менопур® Мультидоза проводится с использованием растворителя из предварительно наполненного шприца, входящего в комплект. Обратите внимание: 1 капля растворителя может немедленно растворить лиофилизат, что создает впечатление его отсутствия во флаконе. Проверьте флакон с лиофилизатом перед добавлением растворителя. После растворения лиофилизата полученный раствор предназначен для нескольких введений, поэтому Вы должны убедиться, что вводите только ту дозу препарата, которую назначил лечащий врач. Доза препарата назначается лечащим врачом в МЕ (единицах действия). Для введения используйте один из шприцев с градуировкой МЕ (ФСГ+ЛГ). 1) Снимите пластмассовую крышку с флакона с лиофилизатом и резиновый колпачок со шприца с растворителем (Рис. 1). 8 2) Присоедините иглу для приготовления раствора к шприцу с растворителем и снимите защитный колпачок (Рис. 2). 3) Проткните иглой резиновую пробку флакона с лиофилизатом и медленно введите растворитель во флакон, чтобы избежать образования пузырьков (Рис. 3). 4) После добавления растворителя во флаконе создается небольшое избыточное давление. Поэтому отпустите поршень шприца, чтобы он поднялся самостоятельно в течение около 10 секунд. Это позволит снять избыточное давление во флаконе (Рис. 4). Извлеките пустой шприц с иглой для приготовления раствора. 5) Лиофилизат быстро растворяется (в течение 2 минут) с получением прозрачного раствора. Для ускорения растворения Вы можете аккуратно перемешивать раствор во флаконе круговыми движениями (Рис. 5). Не встряхивайте флакон во избежание образования пузырьков воздуха. Не используйте раствор, если он непрозрачный или в случае появления нерастворенных частиц. После растворения лиофилизата полученный раствор готов к применению. 6) Возьмите шприц для инъекций с прикрепленной к нему иглой и введите в центр резиновой пробки флакона. В шприце содержится небольшое количество воздуха, которое следует выпустить во флакон над раствором. Переверните флакон и наберите назначенную дозу препарата Менопур® Мультидоза в шприц для инъекции (Рис. 6). Помните: полученный раствор предназначен для нескольких инъекций, поэтому Вы должны убедиться, что вводите ту дозу препарата, которую назначил лечащий врач. Введение препарата Менопур® Мультидоза 7) Извлеките шприц из флакона и наберите в него небольшое количество воздуха (Рис. 7). 9 8) Осторожно постучите по шприцу для перемещения воздуха вверх (Рис. 8). Для удаления воздуха плавно нажмите на поршень шприца до появления первой капли раствора из иглы. Лечащий врач или медицинская сестра укажут Вам место введения препарата (передняя часть бедра, живот и т.д.). Продезинфицируйте место введения. 9) Сожмите кожу, чтобы образовалась складка, и быстро введите в нее иглу под углом 90°. Нажмите на поршень для введения раствора, затем извлеките иглу (Рис. 9). 10) Отложите шприц и надавите на место введения для остановки кровотечения. Легкий массаж в области введения улучшит распределение раствора под кожей. 11) Повторите процедуру, описанную в пунктах 6–9 при следующем введении восстановленного раствора. Если Вы применили препарата Менопур® Мультидоза больше, чем следовало Если Вы ввели больше препарата Менопур® Мультидоза, чем следовало, у Вас может развиваться гиперактивность яичников, называемая СГЯ (см. раздел 2 «Особые указания и меры предосторожности» и раздел 4 «Серьезные нежелательные реакции»). Симптомами СГЯ являются боль в животе или вздутие живота, тошнота или рвота, диарея, увеличение массы тела, одышка, уменьшение количества выделенной за сутки мочи. Если у Вас развиваются симптомы СГЯ, сообщите об этом лечащему врачу или обратитесь за медицинской помощью. Если Вы забыли применить препарат Менопур® Мультидоза Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Сообщите о пропущенной дозе лечащему врачу. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу. 10

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Менопур® Мультидоза может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Серьезные нежелательные реакции Лечение препаратом Менопур® Мультидоза может приводить к гиперактивности яичников, называемой СГЯ, которая наблюдается часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10). Это осложнение возникает чаще у женщин с СПКЯ. Сообщите лечащему врачу о появлении признаков СГЯ, которые могут развиваться через несколько дней после последнего введения препарата: • вздутие • дискомфорт в животе • тошнота • рвота • диарея Наиболее серьезными осложнениям СГЯ являются: • скопление свободной жидкости в брюшной полости (асцит), в области малого таза или грудной клетки (плевральный выпот) • одышка (диспноэ) • уменьшение количества выделенной за сутки мочи (олигурия) • образование сгустков крови (тромбов) в кровеносных сосудах (тромбоэмболия) • перекрут яичника При появлении указанных признаков осложнения, немедленно обратитесь за медицинской помощью. Прекратите применение препарата Менопур® Мультидоза и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков аллергической реакции (гиперчувствительности), частота развития которой неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): • затрудненное дыхание или глотание • отек лица, губ, языка или горла • сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей 11 Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Менопур® Мультидоза Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • головная боль • боль в животе • вздутие живота • тошнота • боль в области таза • реакции в месте инъекции Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • головокружение • приливы крови к лицу • рвота • дискомфорт в животе • диарея • кисты (образование, заполненное жидкостью) яичников • боль и дискомфорт в молочных железах, нагрубание и отечность молочных желез, боль в сосках • повышенная утомляемость Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): • угревая сыпь • кожная сыпь Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно): • нарушения зрения • кожный зуд • крапивница • боль в суставах (артралгия) • боль в спине и шее • боль в руках и ногах Сообщение о нежелательных реакциях 12 Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации Адрес: 109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 (800) 550–99–03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-коммуникационной сети «Интернет»: https://roszdravnadzor.gov.ru/ Республика Казахстан РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. Амангелді Иманова, д. 13 Телефон: +7 (7172) 235–135 Электронная почта: pdlc@dari.kz Сайт в информационно-коммуникационной сети «Интернет»: http://www.ndda.kz/

Противопоказания Не применяйте препарат Менопур® Мультидоза: • если у Вас аллергия на менотропины или любые другие компоненты препарата и растворителя (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша) • если у Вас опухоли гипофиза или гипоталамуса • если Ваш возраст до 18 лет • если у Вас выявлены почечная или печеночная недостаточность Дополнительные противопоказания у женщин: 2 • если у Вас рак яичников, матки или молочной железы • если Вы беременны, или Вы кормите ребенка грудным молоком • если у Вас кровотечение из половых путей неясного происхождения • если у Вас есть кисты или увеличен размер яичников, не связанные с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ) • если у Вас ранняя менопауза (первичная недостаточность функции яичников) • если у Вас миома матки, несовместимая с беременностью • если у Вас выявлены структурные аномалии половых органов, при которых нельзя ожидать удовлетворительного результата лечения (например, при непроходимости маточных труб, неразвитии (дисгенезии) яичников, отсутствии матки или преждевременной менопаузе) Дополнительные противопоказания у мужчин: • если у Вас рак предстательной железы • если у Вас опухоль яичек Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата Менопур® Мультидоза проконсультируйтесь с лечащим врачом. Перед началом применения препарата Менопур® Мультидоза Вам и Вашему партнеру следует провести диагностику причин бесплодия. Перед началом лечения Вам необходимо провести обследование на наличие следующих заболеваний и, при необходимости, провести соответствующее лечение: • снижение функции щитовидной железы или коры надпочечников • повышенное содержание гормона, называемого пролактин (гиперпролактинемия) • опухоли гипофиза (железа, расположенная в основании головного мозга, вырабатывающая некоторые гормоны, включая гормон роста) • опухоли гипоталамуса (образование, расположенное под структурой головного мозга, называемой таламусом, которое регулирует такие функции, как температура тела и артериальное давление) Если у Вас ранее выявлено одно из перечисленных выше заболеваний, посоветуйтесь с лечащим врачом перед началом лечения препаратом Менопур® Мультидоза. Сообщите лечащему врачу, если у Вас возникли какие-либо из следующих симптомов: • боль в животе или вздутие живота • тошнота или рвота 3 • диарея • увеличение массы тела • одышка • уменьшение количества выделенной за сутки мочи Немедленно сообщите лечащему врачу о развитии указанных симптомов через несколько дней после последнего введения препарата Менопур® Мультидоза. Данные симптомы могут свидетельствовать о гиперактивности яичников, называемой синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ), которая может привести к серьезным нарушениям. При развитии указанных симптомов Вам следует прекратить лечение и немедленно обратиться за медицинской помощью. Соблюдение рекомендуемой дозы препарата и тщательная оценка Вашего состояния во время лечения снижают вероятность развития данных симптомов. Даже после прекращения применения препарата Менопур® Мультидоза у Вас могут развиваться указанные симптомы, о чем Вам следует немедленно сообщить лечащему врачу. В процессе лечения лечащий врач будет направлять Вас на ультразвуковое исследование (УЗИ) и анализы крови с целью оценки эффективности проводимого лечения. При лечении гормональными препаратами, такими как препарат Менопур® Мультидоза возрастает риск: • эктопической (внематочной) беременности, если у Вас ранее были заболевания маточных труб • прерывания беременности • многоплодной беременности (близнецы, тройни и т.д.) • врожденных пороков развития (отклонения от нормы, развивающиеся до рождения ребенка) У некоторых женщин после проведения лечения бесплодия несколькими препаратами развивались новообразования яичников и других органов репродуктивной системы. В настоящее время не установлено, увеличивает ли лечение гормональными препаратами, такими как препарат Менопур® Мультидоза, риск образования этих опухолей. Образование сгустков крови (тромбов) в сосудах (венах и артериях) чаще происходит у женщин во время беременности. Лечение бесплодия может повышать риск данного явления, особенно если у Вас лишний вес, или Вы имеете предрасположенность к образованию тромбов в сосудах (тромбофилия), у Вас или Ваших родственников были случаи образования тромбов. 4 Сообщите лечащему врачу, если Вы думаете, что это относится к Вам. Дети и подростки Препарат Менопур® Мультидоза не предназначен для применения у детей и подростков до 18 лет. Другие препараты и препарат Менопур® Мультидоза Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Кломифен – другой препарат для лечения бесплодия. Одновременное применение препарата Менопур® Мультидоза с кломифеном может усилить реакцию яичников (стимуляция роста фолликулов). Агонисты гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ) (препараты, усиливающие действие полового гормона, называемого ГнРГ) – другие препараты для лечения бесплодия. При совместном применении врач может увеличить дозу препарата Менопур® Мультидоза. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Применение препарата Менопур® Мультидоза во время беременности или в период грудного вскармливания противопоказано (см. раздел 2 «Противопоказания»). Управление транспортными средствами и работа с механизмами Исследования влияния препарата Менопур® Мультидоза на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились. В то же время, влияние препарата Менопур® Мультидоза на указанную способность маловероятно. Препарат Менопур® Мультидоза содержит натрий Препарат Менопур® Мультидоза содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть по сути не содержит натрия.

13 Препарат Менопур® Мультидоза содержит Действующим веществом являются менотропины*. Каждый флакон содержит менотропины высокоочищенные (человеческий менопаузальный гонадотропин высокоочищенный, чМГ) – 600 МЕ ФСГ + 600 МЕ ЛГ. • Получено из мочи женщин в период постменопаузы. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) лиофилизата являются лактозы моногидрат, полисорбат-20, натрия гидрофосфата гептагидрат, фосфорной кислоты раствор 1 М, натрия гидрофосфата раствор 0,5 М. Ингредиентами растворителя являются метакрезол, вода для инъекций. Препарат Менопур® Мультидоза содержит натрий (см. раздел 2). Внешний вид препарата Менопур® Мультидоза и содержимое упаковки Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения. Лиофилизат Белая или почти белая аморфная масса. Растворитель Бесцветный прозрачный раствор. По 600 МЕ ФСГ + 600 МЕ ЛГ во флаконы бесцветного стекла типа I, укупоренные бромобутиловой пробкой с алюминиевой обкаткой и крышкой типа «флип-офф». По 1 мл растворителя в шприцах для одноразового использования бесцветного стекла типа I с резиновым колпачком-наконечником. 1 флакон с лиофилизатом, 1 шприц с растворителем, 1 игла для приготовления раствора в индивидуальной упаковке, 9 шприцев для одноразового использования, градуированных от «0 МЕ» до «600 МЕ» с ценой деления «37,5 МЕ» ФСГ+ЛГ, с иглами в индивидуальных упаковках, с листком-вкладышем в картонную пачку. Держатель регистрационного удостоверения Чешская Республика Ферринг Лечива а.с. К Рубнику 475, 25242 Есенице у Прагу. Телефон: +420 2 410 41 111. Электронная почта: production@ferring.com Производитель Германия 14 Ферринг ГмбХ Витланд 11, 24109 Киль. Телефон: +49 431 5852 0. Факс: +49 431 5852 35. Электронная почта: production@ferring.com За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: В Российской Федерации: Российская Федерация ООО «Ферринг Фармасетикалз» 115054, г. Москва, Космодамианская наб., д. 52, стр. 4. Телефон: + 7 (495) 287–0343. Факс: + 7 (495) 287–0342. Электронная почта: Safety.MailboxRussia@ferring.com В Республике Казахстан: Республика Казахстан Представительство ЧКОО «Ferring Pharmaceuticals B.V.» в Республике Казахстан 050000, г. Алматы, ул. Казыбек би, д. 20А. Телефон: +7 (727) 311–54–47. Факс: +7 (727) 311–54–47. Электронная почта: Safety.MailboxKazakhstan@ferring.com Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org/. 15