Мепивакаин-Бинергия

Инфильтрационная, проводниковая, внутрисвязочная (интралигаментарная), внутрикостная и внутрипульпарная анестезия при хирургических вмешательствах и других болезненных стоматологических вмешательствах.

Не применяйте препарат Мепивакаин-Бинергия: • если у Вас аллергия на мепивакаин или другие местноанестезирующие средства из 1 группы амидов, или к любому из вспомогательных веществ препарата; • если у Вас непереносимость других местноанестезирующих лекарственных препаратов данной химической группы; • если у Вас аутоиммунное заболевание, характеризующееся мышечной слабостью и быстрой утомляемостью (миастения гравис); • если у Вас редкое наследственное заболевание, называемое порфирией (характеризуется нарушением образования гемоглобина, поражением кожи и нервной системы), или это заболевание наблюдается у кого-либо из членов Вашей семьи; • если у Вас печеночная недостаточность; • если у Вас низкий уровень активности холинэстеразы в сыворотке крови; • если у Вас нарушения сердечного ритма и проводимости; • если у Вас острая декомпенсированная сердечная недостаточность; • если у Вас очень низкое артериальное давление (артериальная гипотензия); • если у Вас неконтролируемая эпилепсия; • если Вы беременны или думаете, что можете быть беременны; • если возраст пациента менее 4 лет или масса тела пациента менее 20 кг.

Только для стационарного применения. Необходимо располагать подходящим реанимационным оборудованием. 4 Врач определит наиболее подходящую дозу препарата для Вашего конкретного случая в соответствии с Вашим возрастом и физическим состоянием, а также с учетом места инъекции, используемого метода анестезии, реакции на инъекцию. Рекомендуемая доза Препарат предназначен только для анестезии в стоматологии. Количество раствора и общая доза зависят от вида анестезии и характера оперативного вмешательства или манипуляций. Максимальная разовая доза для введения Мепивакаин-Бинергия для взрослых составляет - 3 картриджа х 1,8 мл или мепивакаина гидрохлорида – 3 х 54,00 мг = 162,00 мг, что эквивалентно 2,7 мг/кг анестетика для пациента весом 60 кг. Средняя разовая доза для взрослых – 1,8 мл (1 картридж). Ни в коем случае не следует превышать дозу мепивакаина в 300 мг за прием (4,4 мг/кг массы тела), что соответствует 10 мл раствора (около 5,5 картриджей). Применение у детей и подростков Средняя доза для детей составляет 0,75 мг/кг массы тела (0,025 мл/кг массы тела). Максимальная доза мепивакаина составляет 3 мг/кг массы тела, что соответствует 0,1 мл/кг массы тела. Путь и (или) способ введения Препарат применяется для инфильтрационного, проводникового, интралигаментарного, внутрикостного или внутрипульпарного введения и других болезненных стоматологических вмешательств. Если Вы применили препарата Мепивакаин-Бинергия больше, чем следовало Поскольку данный лекарственный препарат будет вводиться Вам обученным медицинским персоналом, маловероятно, что Вам будет введена слишком большая доза. Тем не менее, если Вы предполагаете, что Вам или Вашему ребенку ввели слишком большую дозу препарата, или у Вас или Вашего ребенка наблюдается головокружение, онемение, покалывание в области губ и вокруг рта или звон в ушах, необходимо немедленно сообщить об этом медицинскому работнику, который выполнял инъекцию. Передозировка возможна при непреднамеренном внутрисосудистом введении препарата Мепивакаин-Бинергия или в результате его чрезвычайно быстрого всасывания. Критическая пороговая доза составляет 5-6 мкг мепивакаина гидрохлорида на 1 мл плазмы крови. 5 При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Мепивакаин-Бинергия может вызвать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении лекарственного препарата Мепивакаин-Бинергия: Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000): • снижение артериального давления (артериальная гипотензия); • метгемоглобинемия (при этом кожа может приобрести синеватый оттенок, может наблюдаться головная боль, одышка, усталость в результате повышения уровня метгемоглобина в крови (форма гемоглобина, обладающая способностью связывать кислород)); • падение артериального давления и шок (анафилактические и анафилактоидные реакции); • быстро развивающийся отек подкожной клетчатки и слизистых оболочек, включая отек языка, полости рта, губ, горла и области вокруг глаз (ангионевротический отек); • кожная сыпь (крапивница); • кожный зуд; • сыпь, эритема; • беспокойство (включая нервозность, возбужденность, тревожность); • спутанность сознания; • эйфория; • онемение губ и языка, парестезия полости рта; • сонливость, зевота; • расстройство речи (дизартрия, бессвязная речь, логорея); • головокружение (включая оцепенение, вертиго, нарушение равновесия); • головные боли; • неконтролируемые ритмичные подергивания глазных яблок (нистагм); • шум в ушах, повышенная чувствительность к звукам (гиперакузия); • нечеткость зрения, двоение (диплопия), сужение зрачка (миоз); • ухудшение зрения; • непроизвольные быстрые ритмичные колебательные движения частей тела или всего тела (тремор); 6 • мышечные судороги; • потеря сознания; • судороги (включая генерализованные); • парестезия полости рта, губ, языка, десен; • потеря чувствительности полости рта (губ, языка); • снижение чувствительности полости рта, губ, языка, десен; • аномальное ощущение боли, зуда, жжения или иного дискомфорта (дизестезия), включая жар или озноб, расстройство вкуса (дисгевзия), включая металлический привкус; • местные мышечные судороги; • локальное/местное покраснение (гиперемия); • локальная ахромазия; • ангиэктазия; • расширение зрачков (мидриаз); • бледность; • тошнота, рвота; • увеличение секреции слюнных желез (гиперсаливация); • выделение жидкости через кожу (перспирация); • остановка сердца и легких; • нарушение сердечной проводимости (атриовентрикулярная блокада); • угнетение функции миокарда; • перебои в работе сердца (аритмия); • расстройство сердечно-сосудистой системы; • сердцебиение (тахикардия), замедление частоты сердечных сокращений (брадикардия); • угрожающее жизни состояние, характеризующееся падением кровяного давления и ухудшением кровоснабжения жизненно важных органов (сосудистый коллапс). Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): • угнетение дыхания (от урежения дыхания (брадипноэ) до остановки дыхания); • изъязвление десен, воспаление десен (гингивит); • тошнота, рвота; • отмирание ткани (некроз) в месте введения; • отек в области головы и шеи. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с 7 врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1 Тел.: +7 (800) 550-99-03 E-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://roszdravnadzor.gov.ru Республика Казахстан 010000, г. Астана, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2») РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» КМ и ФК МЗ РК Телефон: +7 (7172) 78-98-28 Электронная почта: farm@dari.kz Сайт: http://www.ndda.kz

Противопоказания Не применяйте препарат Мепивакаин-Бинергия: • если у Вас аллергия на мепивакаин или другие местноанестезирующие средства из 1 группы амидов, или к любому из вспомогательных веществ препарата; • если у Вас непереносимость других местноанестезирующих лекарственных препаратов данной химической группы; • если у Вас аутоиммунное заболевание, характеризующееся мышечной слабостью и быстрой утомляемостью (миастения гравис); • если у Вас редкое наследственное заболевание, называемое порфирией (характеризуется нарушением образования гемоглобина, поражением кожи и нервной системы), или это заболевание наблюдается у кого-либо из членов Вашей семьи; • если у Вас печеночная недостаточность; • если у Вас низкий уровень активности холинэстеразы в сыворотке крови; • если у Вас нарушения сердечного ритма и проводимости; • если у Вас острая декомпенсированная сердечная недостаточность; • если у Вас очень низкое артериальное давление (артериальная гипотензия); • если у Вас неконтролируемая эпилепсия; • если Вы беременны или думаете, что можете быть беременны; • если возраст пациента менее 4 лет или масса тела пациента менее 20 кг. Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата Мепивакаин-Бинергия проконсультируйтесь с лечащим врачом. Препарат Мепивакаин-Бинергия следует применять с осторожностью в следующих ситуациях: • при состояниях, сопровождающихся снижением печеночного кровотока (например, при хронической сердечной недостаточности, сахарном диабете, заболеваниях печени); • при прогрессировании сердечно-сосудистой недостаточности; • при воспалительных заболеваниях или инфицировании места инъекции; • при повышенном уровне калия в крови (гиперкалиемии); • при избытке кислоты в крови (ацидозе); • при атеросклерозе; • при закупорке (эмболии) сосудов; • при диабетической полинейропатии; • при дефиците фермента, расщепляющего ацетилхолин (псевдохолинэстеразы); • при почечной недостаточности; • в пожилом возрасте. 2 Дети Препарат Мепивакаин-Бинергия не предназначен для применения у детей в возрасте до 4 лет и с массой тела менее 20 кг. Другие препараты и препарат Мепивакаин-Бинергия Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете или недавно применяли, или можете начать применять какие-либо другие препараты. В частности, сообщите врачу, если Вы принимаете или недавно принимали какой-либо из перечисленных ниже препаратов, поскольку они могут взаимодействовать с препаратом Мепивакаин-Бинергия: • ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), например фуразолидон, прокарбазин, селегилин. Эти препараты необходимо отменить за 10 дней до планируемого введения местного анестетика, так как повышает риск снижения артериального давления; • препараты, снижающие свертываемость крови (антикоагулянты), так как повышается риск возникновения и развития кровотечения; • сосудосуживающие препараты (вазоконстрикторы), такие как эпинефрин, метоксамин, фенилэфрин удлиняют местноанестезирующее действие мепивакаина; • мепивакаин усиливает угнетающее действие на центральную нервную систему, вызванное другими лекарственными средствами. При одновременном применении с седативными средствами требуется снижение дозы мепивакаина; • мепивакаин усиливает и удлиняет действие лекарственных средств, снижающих тонус скелетной мускулатуры (миорелаксантов); • при назначении с наркотическими анальгетиками возрастает угнетающее действие на центральную нервную систему; • мепивакаин конкурентно взаимодействует с антимиастеническими лекарственными средствами, что требует дополнительной коррекции лечения миастении; • ингибиторы холинэстеразы (антимиастенические средства, циклофосфамид, тиотепа) снижают метаболизм мепивакаина; • при одновременном применении с блокаторами Н2-гистаминовых рецепторов (циметидин) возможно повышение уровня мепивакаина в сыворотке крови; • при одновременном применении с препаратами для лечения аритмий (антиаритмическими средствами) (токаинид, симпатолитики, средства наперстянки) возможно усиление симптомов нежелательных реакций; • дезинфицирующие растворы, содержащие тяжелые металлы. При обработке места инъекции местного анестетика дезинфицирующими растворами, содержащими тяжелые 3 металлы, повышается риск развития местных реакций – отека, болезненности; • концентрация мепивакаина в сыворотке крови может повышаться при применении в сочетании с пропранололом; • ингаляционные анестетики. Поскольку некоторые ингаляционные анестетики, в частности, галотан, могут снижать скорость выведения мепивакаина и повышать его токсичность. Препарат Мепивакаин-Бинергия с пищей Прием пищи возможен только после восстановления чувствительности. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Применение препарата Мепивакаин-Бинергия во время беременности противопоказано. Грудное вскармливание При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания рекомендуется возобновить кормление не ранее, чем через 10 часов после его введения. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Препарат оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, в связи с тем, что мепивакаин может вызывать головокружение, нарушения сознания и другие нежелательные реакции. В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций. Препарат Мепивакаин-Бинергия содержит натрия хлорид Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 мл, то есть, по сути, не содержит натрия.

Препарат Мепивакаин-Бинергия содержит Действующим веществом является мепивакаина гидрохлорид. Каждый мл раствора содержит 30 мг мепивакаина гидрохлорида. 8 Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия хлорид, вода для инъекций. Внешний вид препарата Мепивакаин-Бинергия и содержимое упаковки Препарат представляет собой прозрачный бесцветный раствор, без видимых частиц. По 1,8 мл препарата в картридж из гидролитического стекла класса I (Евр. Фарм.), с одной стороны укупоренный плунжером из бромбутиловой резины, с противоположной стороны укупоренный бромбутиловой пробкой и обжатый алюминиевым колпачком. На каждый картридж наклеивают этикетку. По 10 картриджей помещают в блистер (поддон) из пластика и полиэтилена. По 5 или 10 поддонов (50 или 100 картриджей) вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) помещают в пачку картонную). Держатель регистрационного удостоверения Италия ПЕРРЕЛЬ С.п.А. Страда Статале Аппиа 7 бис 46/48, 81043 Капуа (СЕ), Италия Тел.: +39 0823 626 111 Факс: +39 0823 626 228 Электронная почта: info@pierrelgroup.com Производитель ПЕРРЕЛЬ С.п.А. С. С. Аппиа 46/48 – 81043 Капуа (СЕ), Италия. За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий, следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация ООО «Рокада-Дент» 420107, Россия, г. Казань, ул. Петербургская, д. 26 Тел.: +7 (843) 570-68-80 Факс: +7 (843) 570-68-80 Электронная почта: sclad1@rocadamed.ru 9 Республика Казахстан ТОО «Луч» 050057, Алматы, ул. Сатпаева, д. 50 Тел.: +7 (727) 274-01-57, +7 (727) 27-69-63 Электронная почта: info@luch.asia Различные торговые наименования Республика Казахстан: Пьеркаин Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о лекарственном препарате содержатся на веб-сайте Союза: https://eec.eaeunion.org ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- (линия отрыва или отреза) Следующие сведения предназначены только для медицинских работников: Специальные предупреждения Препарат предназначен только для анестезии в стоматологии. Количество раствора и общая доза зависят от вида анестезии и характера оперативного вмешательства или манипуляций. Скорость введения не должна превышать 1 мл в минуту. Меры предосторожности, принимаемые перед применением препарата или при работе с ним Перед применением дезинфицируют диафрагму картриджа 70 % этиловым спиртом или 90 % изопропиловым спиртом для фармацевтического применения. Нельзя погружать картриджи в какие-либо растворы. Препарат не рекомендуется применять у одного и того же пациента чаще одного раза в неделю. Регионарная и местная анестезия должна проводиться опытными специалистами в соответствующим образом оборудованном помещении при доступности готового к немедленному использованию оборудования и средств, необходимых для проведения мониторинга сердечной деятельности и реанимационных мероприятий. Персонал, выполняющий анестезию, должен быть квалифицированным и обучен технике выполнения анестезии, должен быть знаком с диагностикой и лечением системных токсических 10 реакций, нежелательных явлений и реакций, и других осложнений. Перед введением средства необходимо всегда проводить аспирационный контроль во избежание внутрисосудистого введения. Препарат необходимо вводить медленно и непрерывно. При использовании препарата следует контролировать артериальное давление (АД), пульс и диаметр зрачков пациента. Дозы, рекомендуемые для взрослых: Необходимо использовать минимальную дозу, достаточную для анестезии. Средняя разовая доза для взрослых – 1,8 мл (1 картридж). Максимальная разовая доза мепивакаина гидрохлорида для взрослых составляет 300 мг (4,4 мг/кг массы тела), что соответствует 10 мл раствора (около 5,5 картриджей). Особые группы пациентов Лица пожилого возраста У пожилых людей возможно повышение концентрации мепивакаина в плазме крови в связи с замедлением обмена веществ. Необходимо использовать минимальную дозу, достаточную для анестезии. Прочие значимые особые группы пациентов У пациентов с эмболией сосудов, атеросклерозом или диабетической полинейропатией необходимо снижение дозы средства на треть – до 1,2 мл (средняя разовая доза). Дети Безопасность и эффективность Мепивакаин-Бинергия у детей в возрасте до 4 лет (масса тела менее 20 кг) не установлены. Мепивакаин-Бинергия противопоказан для применения у детей в возрасте до 4 лет (масса тела менее 20 кг). Доза зависит от возраста, массы тела и характера оперативного вмешательства. Средняя доза составляет 0,75 мг/кг массы тела (0,025 мл/кг массы тела). Максимальная доза мепивакаина составляет 3 мг/кг массы тела, что соответствует 0,1 мл/кг массы тела. Максимальные дозы, вводимые ребенку в зависимости от массы тела ребенка, представлены в таблице ниже: Масса тела, Доза мепивакаина, Объем раствора, Количество картриджей кг мг мл (по 1,8 мл) 20 60 2 1,1 30 90 3 1,7 40 120 4 2,2 50 150 5 2,8 11