Микофенолата мофетил-ТЛ

Препарат МИКОФЕНОЛАТА МОФЕТИЛ-ТЛ применяется у взрослых и детей с площадью поверхности тела >1,25 м2 (примерный детский возраст старше 12 лет) в составе комбинированной терапии с циклоспорином и глюкокортикостероидами. Взрослые и дети с площадью поверхности тела >1,25 м2 (примерный детский возраст старше 12 лет): • профилактика острого отторжения трансплантата у пациентов после аллогенной пересадки почки. Взрослые: • профилактика острого отторжения трансплантата у пациентов после аллогенной пересадки сердца; • профилактика острого отторжения трансплантата у пациентов после аллогенной пересадки печени. Способ действия препарата МИКОФЕНОЛАТА МОФЕТИЛ-ТЛ Препарат МИКОФЕНОЛАТА МОФЕТИЛ-ТЛ действует путем подавления фермента под названием инозинмонофосфатдегидрогеназа, угнетая выработку лимфоцитов (разновидность лейкоцитов, белых клеток крови, которые отвечают за иммунитет) и препятствуя делению клеток. Таким образом, препарат МИКОФЕНОЛАТА МОФЕТИЛ-ТЛ делает невозможным реакцию клеток на специфический антиген (вещество, которое организм воспринимает как чужеродное). Препарат МИКОФЕНОЛАТА МОФЕТИЛ-ТЛ помогает Вашей иммунной системе не отторгать чужеродные для организма органы, пересаженные в ходе операции трансплантации.

Не принимайте препарат МИКОФЕНОЛАТА МОФЕТИЛ-ТЛ, если: • у Вас аллергия на микофенолата мофетил, микофеноловую кислоту или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша; • у Вас диагностирован дефицит фермента под названием гипоксантин- гуанинфосфорибозилтрансфераза. К редким генетическим заболеваниям обмена веществ, обусловленным наследственным дефицитом этого фермента, относятся синдромы Леша– Найена и Келли–Зигмиллера; • Вы принимаете другой иммунодепрессант азатиоприн, так как оба препарата угнетают костный мозг и их одновременный прием не изучался; • Вы беременны или думаете, что забеременели, поскольку микофенолата мофетил вызывает пороки развития и невынашивание плода; • Вы можете забеременеть и не используете эффективные средства контрацепции; • Вы можете забеременеть и у Вас отсутствует отрицательный результат теста на беременность; • Вы кормите ребенка грудью.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений проконсультируйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Доза, которую Вам назначит врач, зависит от типа Вашего трансплантата. Стандартные дозы приведены ниже. Лечение будет продолжаться столько времени, сколько необходимо для предотвращения отторжения пересаженного Вам органа. Применение у взрослых Трансплантат почки • Первую дозу препарата необходимо начать принимать в течение 3 дней с момента трансплантации. • Суточная доза составляет 8 капсул (2 г препарата), которые делят на 2 приема. Трансплантат сердца • Первую дозу препарата необходимо начать принимать в течение 5 дней с момента трансплантации. • Суточная доза составляет 12 капсул (3 г препарата), которые делят на 2 приема. Трансплантат печени • Первую дозу принимают сразу, как только Вы сможете переносить прием препарата. • Суточная доза составляет 12 капсул (3 г препарата), которые делят на 2 приема. Применение у детей Трансплантация почки • Первую дозу препарата необходимо начать принимать в течение 3 дней с момента трансплантации. • Назначенная доза будет меняться в зависимости от роста и массы тела ребенка. • Лечащий врач выберет наиболее подходящую дозу в зависимости от роста и массы тела ребенка. При площади поверхности тела 1,25–1,50 м2 суточная доза составляет 6 капсул (1,5 г препарата), которые делят на 2 приема. При площади поверхности тела более 1,50 м2 суточная доза составляет 8 капсул (2 г препарата), которые делят на 2 приема. Путь и (или) способ введения Препарат МИКОФЕНОЛАТА МОФЕТИЛ-ТЛ принимают внутрь, проглатывая капсулу целиком и запивая водой. Не нарушайте целостность и не открывайте капсулы. Необходимо избегать вдыхания порошка, содержащегося в капсулах препарата МИКОФЕНОЛАТА МОФЕТИЛ-ТЛ, или его прямого попадания на кожу или слизистые оболочки (глаза, нос, рот). Если это произошло, нужно тщательно промыть участок кожи водой с мылом, а слизистые оболочки – просто водой. Если Вы приняли препарата МИКОФЕНОЛАТА МОФЕТИЛ-ТЛ больше, чем следовало Немедленно обратитесь к лечащему врачу или в больницу. Возьмите с собой упаковку препарата и этот листок-вкладыш. Если Вы забыли принять препарат МИКОФЕНОЛАТА МОФЕТИЛ-ТЛ Примите пропущенную дозу сразу, как только Вы вспомнили об этом. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если Вы прекратили прием препарата МИКОФЕНОЛАТА МОФЕТИЛ-ТЛ 7 Не прекращайте прием препарата МИКОФЕНОЛАТА МОФЕТИЛ-ТЛ, пока не обсудите это с лечащим врачом. Если Вы прекратите лечение, у Вас может возрасти вероятность отторжения пересаженного органа. При наличии вопросов по приему препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Частота возникновения нежелательных реакций может зависеть от типа трансплантата, который Вам пересадили. Ниже указана максимальная наблюдавшаяся частота для каждой нежелательной реакции. Во время лечения препаратом МИКОФЕНОЛАТА МОФЕТИЛ-ТЛ могут возникнуть следующие серьезные нежелательные реакции, при возникновении которых следует незамедлительно сообщить об этом своему лечащему врачу. Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10): • инфекции (бактериальные, грибковые и вирусные). Симптомы могут включать повышение температуры тела и боль в горле. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • серьезные аллергические реакции (анафилактические реакции, ангионевротический отек). Симптомы могут включать сыпь, отек лица, губ, языка или горла, проблемы с дыханием. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • нарушение функции костного мозга. Симптомы могут включать кровотечение или появление гематом; • протозойные инфекции (например, малярия, лямблиоз). Симптомы могут включать повышение температуры тела, жидкий стул (диарею), тошноту. Прочие нежелательные реакции Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10): • уменьшение числа эритроцитов (красных клеток крови) (анемия); • синяки (экхимозы); • увеличение числа лейкоцитов (лейкоцитоз); • уменьшение числа лейкоцитов (лейкопения); • уменьшение числа тромбоцитов (клеток, которые отвечают за свертываемость крови) (тромбоцитопения); • «закисление» организма (ацидоз); • повышение уровня жира (холестерина) в крови (гиперхолестеринемия); • повышение уровня сахара (глюкозы) в крови (гипергликемия); • повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия); • повышение уровня жиров в крови (гиперлипидемия); • снижение уровня кальция в крови (гипокальциемия); • снижение уровня калия в крови (гипокалиемия); • снижение уровня магния в крови (гипомагниемия); • снижение уровня фосфатов в крови (гипофосфатемия); • повышение уровня мочевой кислоты (гиперурикемия); • нарушение обмена веществ, характеризующееся поражением суставов и почек (подагра); • спутанность сознания; • длительное подавленное эмоциональное состояние (депрессия); 8 • бессонница; • возбудимость (ажитация); • тревожность; • головокружение; • головная боль; • спазм мышц (гипертонус); • нарушение чувствительности, характеризующееся спонтанно возникающими ощущениями жжения, покалывания, ползания мурашек (парестезия); • сонливость; • дрожь (тремор); • учащенное сердцебиение (тахикардия); • повышение артериального давления (артериальная гипертензия); • понижение артериального давления (артериальная гипотензия); • расширение сосудов (вазодилатация); • кашель; • одышка; • скопление жидкости в легких (плевральный выпот); • вздутие живота; • боль в животе; • запор; • снижение аппетита; • жидкий стул (диарея); • ощущение тяжести и дискомфорта в верхней части живота в связи с нарушением пищеварения (диспепсия); • вздутие живота (метеоризм); • тошнота; • рвота; • увеличение активности фермента под названием лактатдегидрогеназа (ЛДГ) в крови; • увеличение активности ферментов печени ((аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза) АЛТ, АСТ); • воспаление печени (гепатит); • повышение уровня вещества под названием билирубин в крови (гипербилирубинемия); • угри (акне); • сыпь; • разрастание кожи (гипертрофия кожи); • боль в суставах (артралгия); • мышечная слабость; • увеличение уровня креатинина в крови; • увеличение уровня мочевины в крови; • кровь в моче (гематурия); • нарушение функции почек; • слабость (астения); • озноб; • отек; • грыжа; • боль; • повышение температуры тела (пирексия). Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): 9 • доброкачественное новообразование кожи; • новообразование; • рак кожи; • уменьшение числа всех видов клеток крови (панцитопения); • доброкачественная опухоль в лимфатической системе (псевдолимфома); • снижение массы тела; • нарушение мышления (патологическое мышление); • судороги; • нарушение восприятия вкуса (дисгевзия); • образование сгустков крови (тромбов) в венах (венозный тромбоз); • воспаление слизистой оболочки толстого кишечника (колит); • воспаление слизистой оболочки пищевода (эзофагит); • отрыжка; • воспаление желудка (гастрит); • желудочно-кишечное кровотечение; • желудочно-кишечная язва; • разрастание десен (гиперплазия десен); • кишечная непроходимость; • язвы в ротовой полости; • воспаление поджелудочной железы (панкреатит); • воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит); • аллергические реакции (гиперчувствительность); • увеличение активности щелочной фосфатазы (ЩФ) в крови; • окрашивание кожи, белков глаз и слизистых оболочек в желтый цвет (желтуха); • выпадение волос (алопеция); • недомогание. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • опухоли в лимфатической системе (лимфома, лимфопролиферативное заболевание); • нарушение формирования красных клеток крови (парциальная красноклеточная аплазия); • скопление лимфы в тканях (лимфоцеле); • расширение и разрушение бронхов, вызванное инфекцией и воспалением (бронхоэктаз); • заболевания легких (интерстициальное заболевание легких, легочный фиброз); • заболевание, при котором нарушается выработка иммуноглобулинов в крови (гипогаммаглобулинемия); • острое воспаление (впервые возникший острый воспалительный синдром, связанный с ингибиторами синтеза пуринов). Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 (800) 550-99-03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru 10 или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Противопоказания Не принимайте препарат МИКОФЕНОЛАТА МОФЕТИЛ-ТЛ, если: • у Вас аллергия на микофенолата мофетил, микофеноловую кислоту или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша; • у Вас диагностирован дефицит фермента под названием гипоксантин- гуанинфосфорибозилтрансфераза. К редким генетическим заболеваниям обмена веществ, обусловленным наследственным дефицитом этого фермента, относятся синдромы Леша– Найена и Келли–Зигмиллера; • Вы принимаете другой иммунодепрессант азатиоприн, так как оба препарата угнетают костный мозг и их одновременный прием не изучался; • Вы беременны или думаете, что забеременели, поскольку микофенолата мофетил вызывает пороки развития и невынашивание плода; • Вы можете забеременеть и не используете эффективные средства контрацепции; • Вы можете забеременеть и у Вас отсутствует отрицательный результат теста на беременность; • Вы кормите ребенка грудью. Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата МИКОФЕНОЛАТА МОФЕТИЛ-ТЛ проконсультируйтесь с лечащим врачом. Новообразования Как при применении всех иммунодепрессантов, так и при приеме препарата МИКОФЕНОЛАТА МОФЕТИЛ-ТЛ как части иммунодепрессивной схемы имеется повышенный риск развития лимфомы (разновидность опухоли в лимфатической системе) и других злокачественных новообразований, особенно на коже. Вам необходимо ограничить воздействие солнечных и ультрафиолетовых лучей ношением соответствующей закрытой одежды и использованием солнцезащитных кремов с высоким значением защитного фактора. Инфекции При применении иммунодепрессантов, включая препарат МИКОФЕНОЛАТА МОФЕТИЛ- ТЛ, существует повышенный риск развития сепсиса (общее инфекционное заражение организма), различных инфекций, которые вызываются бактериями, грибками, вирусами и простейшими микроорганизмами (протозойные инфекции) и могут привести к смерти. Подобные случаи включают повторную активацию бессимптомной вирусной инфекции, например гепатита В или C, или инфекции, вызванной полиомавирусами (нефропатия, ассоциированная с BK-вирусом, прогрессирующая многоочаговая лейкоэнцефалопатия, ассоциированная с JC-вирусом). Сообщалось о случаях развития гепатита из-за повторной активации вирусов гепатита В или C у их носителей, получавших лечение иммунодепрессантами. Эти инфекции часто связаны с высокой общей степенью подавления 2 иммунитета и могут приводить к серьезным нарушениям в работе организма или к смерти. Это будет учитывать врач при постановке диагноза у пациентов с подавленным иммунитетом и ухудшением функции почек или симптомами со стороны нервной системы. Если у Вас COVID-19, он может проходить тяжелее, поскольку микофеноловая кислота (вещество, которое образуется при переработке организмом препарата МИКОФЕНОЛАТА МОФЕТИЛ-ТЛ) препятствует делению Т- и В-лимфоцитов (разновидность лейкоцитов). При тяжелом течении COVID-19 лечащий врач может снизить дозу или прекратить Ваше лечение препаратом МИКОФЕНОЛАТА МОФЕТИЛ-ТЛ, принимая во внимание риск отторжения трансплантата. За Вашим состоянием будут тщательно наблюдать на предмет признаков и симптомов отторжения трансплантата. При применении микофенолата мофетила одновременно с другими иммунодепрессантами наблюдались случаи гипогаммаглобулинемии (заболевание, при котором нарушается выработка иммуноглобулинов – веществ, участвующих в иммунном ответе) при повторяющихся инфекциях. В некоторых из этих случаев переход с микофенолата мофетила на другой иммунодепрессант приводил к нормализации уровней иммуноглобулина типа G в крови. Если инфекции возникают повторно, то лечащий врач направит Вас на анализ уровня иммуноглобулинов в крови. При устойчивой тяжелой гипогаммаглобулинемии лечащий врач предпримет необходимые меры. Имеются данные о развитии бронхоэктазов (расширение и разрушение бронхов, вызванные инфекцией и воспалением) у взрослых и детей, которые получали микофенолата мофетил в комбинации с другими иммунодепрессантами. В некоторых из этих случаев переход с микофенолата мофетила на другой иммунодепрессант приводил к снижению выраженности симптомов со стороны дыхательной системы. Риск развития бронхоэктазов может быть связан с гипогаммаглобулинемией или с прямым воздействием на легкие. Также имеются сообщения о заболеваниях легких (интерстициальное заболевание легких и легочный фиброз), некоторые из которых привели к смерти. Сообщите врачу, если у Вас кашель и одышка. При необходимости лечащий врач проведет обследование. Система крови и иммунная система При приеме препарата МИКОФЕНОЛАТА МОФЕТИЛ-ТЛ лечащий врач будет наблюдать за Вами на предмет развития нейтропении (снижение числа нейтрофилов, представляющих собой разновидность лейкоцитов, в крови), вызванной приемом препарата МИКОФЕНОЛАТА МОФЕТИЛ-ТЛ или других препаратов, вирусными инфекциями либо сочетанием этих причин. При лечении препаратом МИКОФЕНОЛАТА МОФЕТИЛ-ТЛ Вас будут направлять на анализ развернутой формулы крови в течение первого месяца еженедельно, в течение второго и третьего месяцев лечения – два раза в месяц, а затем, в течение года, ежемесячно. При возникновении нейтропении (абсолютное число нейтрофилов <1,3×103/мкл) лечащий врач прервет Ваше лечение или уменьшит дозу препарата МИКОФЕНОЛАТА МОФЕТИЛ-ТЛ и будет тщательно наблюдать за Вашим состоянием. Случаи развития парциальной красноклеточной аплазии (нарушение формирования красных клеток крови) наблюдались у пациентов, принимавших микофенолата мофетил в комбинации с другими иммунодепрессантами. Механизм развития данного заболевания при приеме микофенолата мофетила не известен. В некоторых случаях парциальная красноклеточная аплазия может быть обратимой после снижения дозы препарата МИКОФЕНОЛАТА МОФЕТИЛ-ТЛ или его отмены. Лечащий врач оценит необходимость изменения лечения на фоне тщательного наблюдения для уменьшения риска отторжения трансплантата. 3 Необходимо сразу же сообщать врачу о любых признаках инфекции, неожиданном возникновении гематом, кровотечении. Желудочно-кишечный тракт Прием микофенолата мофетила сопровождался более высокой частотой нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта, включая нечастые случаи появления язв на слизистой оболочке желудочно-кишечного тракта, желудочно-кишечные кровотечения, перфорации желудочно-кишечного тракта. Если у Вас имеются серьезные заболевания пищеварительного тракта в стадии обострения, сообщите об этом лечащему врачу. В таком случае лечение препаратом МИКОФЕНОЛАТА МОФЕТИЛ-ТЛ Вам будут проводить с осторожностью. Если у Вас редкий генетически обусловленный наследственный дефицит фермента гипоксантин-гуанинфосфорибозилтрансферазы (синдромы Леша–Найена и Келли– Зигмиллера), сообщите об этом лечащему врачу. В таком случае принимать препарат МИКОФЕНОЛАТА МОФЕТИЛ-ТЛ не следует. Пожилой возраст Если Вы старше 65 лет, то у Вас может возрасти риск нежелательных явлений, например некоторых инфекций (включая тканевые инвазивные формы манифестной цитомегаловирусной инфекции), желудочно-кишечных кровотечений и отека легких, по сравнению с более молодыми пациентами. Тератогенность (способность вызывать врожденные уродства (аномалии развития)) Препарат МИКОФЕНОЛАТА МОФЕТИЛ-ТЛ обладает мощным тератогенным эффектом для человека. Таким образом, применение препарата МИКОФЕНОЛАТА МОФЕТИЛ-ТЛ противопоказано при беременности, за исключением случаев, когда лечащий врач сочтет это приемлемым, например когда нет других вариантов предотвратить отторжение пересаженного органа. Подробная информация представлена ниже, в подразделах «Беременность и грудное вскармливание», «Контрацепция – информация для женщин», «Контрацепция – информация для мужчин». Донорство Вам не следует быть донором крови в период лечения и как минимум в течение 6 недель после последнего приема препарата МИКОФЕНОЛАТА МОФЕТИЛ-ТЛ. Вам не следует быть донором спермы в период лечения и как минимум в течение 90 дней после последнего приема препарата МИКОФЕНОЛАТА МОФЕТИЛ-ТЛ. Дети Не давайте препарат детям с площадью поверхности тела <1,25 м2 (примерный детский возраст младше 12 лет) после пересадки почки, поскольку данные по безопасности и эффективности в данной возрастной группе ограниченны и предоставить какие-либо рекомендации по дозированию невозможно (эффективность и безопасность не установлены). Не давайте препарат детям от 0 до 18 лет после пересадки сердца или печени, поскольку данные по безопасности и эффективности не установлены. Другие препараты и препарат МИКОФЕНОЛАТА МОФЕТИЛ-ТЛ Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Это также относится к препаратам, приобретаемым без рецепта, в том числе к препаратам растительного происхождения. Препарат 4 МИКОФЕНОЛАТА МОФЕТИЛ-ТЛ может влиять на то, как действуют некоторые препараты. Некоторые препараты также могут влиять на то, как действует препарат МИКОФЕНОЛАТА МОФЕТИЛ-ТЛ. В частности, перед началом лечения препаратом МИКОФЕНОЛАТА МОФЕТИЛ-ТЛ сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете любой из следующих препаратов: • препараты, которые подавляют иммунную систему и которые назначают после трансплантации (азатиоприн, циклоспорин, такролимус, сиролимус, белатацепт); • противовирусные препараты (ацикловир, валацикловир, ганцикловир или валганцикловир); • антацидные препараты (алюминия и магния гидроксид) или ингибиторы протонного насоса (лансопразол, пантопразол), которые используют при проблемах с кислотностью в желудке, например при нарушениях пищеварения; • колестирамин (применяется для снижения повышенного уровня холестерина); • антибиотики, которые используют для лечения бактериальных инфекций, особенно из групп аминогликозидов, цефалоспоринов, фторхинолонов, пенициллинов (ципрофлоксацин или амоксициллин в комбинации с клавулановой кислотой, комбинация норфлоксацина и метронидазола); • изавуконазол (применяется для лечения грибковых инфекций); • телмисартан (применяется при повышенном артериальном давлении); • рифампицин (антибиотик, применяется для профилактики и лечения таких инфекций, как туберкулез); • севеламер (препарат, связывающий фосфаты, применяется пациентами с хронической почечной недостаточностью для снижения всасывания фосфатов в кровь). Вакцины Если Вам необходимо пройти вакцинацию во время лечения препаратом МИКОФЕНОЛАТА МОФЕТИЛ-ТЛ, проконсультируйтесь с лечащим врачом. В ходе лечения препаратом МИКОФЕНОЛАТА МОФЕТИЛ-ТЛ вакцинация может быть менее эффективной. Необходимо избегать применения живых ослабленных вакцин. Важное значение может иметь вакцинация для профилактики гриппа. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Нельзя принимать препарат МИКОФЕНОЛАТА МОФЕТИЛ-ТЛ во время беременности, за исключением тех случаев, когда лечащий врач сочтет, что другое подходящее альтернативное лечение для профилактики отторжения пересаженного органа отсутствует. Если Вы можете забеременеть, перед началом лечения врач проинформирует Вас о повышенном риске спонтанных абортов и врожденных пороков развития и направит на консультацию по поводу предотвращения и планирования беременности. Нельзя начинать принимать препарат МИКОФЕНОЛАТА МОФЕТИЛ-ТЛ до получения отрицательного результата теста на беременность. Лечащему врачу может потребоваться более одного теста, чтобы убедиться, что Вы не беременны, прежде чем начать лечение. Лечащий врач обсудит с Вами результаты тестов на беременность. Если Вы забеременели во время лечения препаратом МИКОФЕНОЛАТА МОФЕТИЛ-ТЛ, то должны незамедлительно сообщить об этом лечащему врачу. 5 Микофенолат вызывает очень высокую частоту спонтанных абортов (45–49%) и врожденных пороков развития (23–27%) у живых новорожденных детей, которые подвергались его воздействию в период внутриутробного развития. Врожденные пороки, о которых сообщалось, включают аномалии развития ушей, лица, глаз, сердца, пальцев, пищевода, нервной системы и почек. У ребенка может развиться одно или несколько таких нарушений. Грудное вскармливание Нельзя принимать препарат МИКОФЕНОЛАТА МОФЕТИЛ-ТЛ, если Вы кормите ребенка грудью. Это связано с тем, что небольшое количество препарата может попасть в грудное молоко и вызвать серьезные нежелательные реакции у ребенка. Контрацепция – информация для женщин При приеме препарата МИКОФЕНОЛАТА МОФЕТИЛ-ТЛ следует избегать наступления беременности. Если Вы можете забеременеть, то Вам следует использовать как минимум один надежный метод контрацепции: • до начала лечения препаратом МИКОФЕНОЛАТА МОФЕТИЛ-ТЛ; • в течение всего периода лечения препаратом МИКОФЕНОЛАТА МОФЕТИЛ-ТЛ; • в течение 6 недель после завершения лечения препаратом МИКОФЕНОЛАТА МОФЕТИЛ- ТЛ. Проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящих Вам методах контрацепции, которые будут зависеть от Вашей конкретной ситуации, если Вы не выбрали воздержание от половой жизни в качестве метода контрацепции. Предпочтительно использовать два дополняющих друг друга метода контрацепции одновременно. Незамедлительно обратитесь к лечащему врачу, если Вы думаете, что используемый Вами метод контрацепции может быть неэффективным, или в случае нарушений правил контрацепции. Контрацепция – информация для мужчин Имеющиеся данные не указывают на повышенный риск развития врожденных пороков или выкидыша, если отец принимает микофенолата мофетил. Однако риск не может быть полностью исключен. В качестве меры предосторожности Вам или Вашей партнерше следует использовать надежные методы контрацепции во время лечения и в течение 90 дней после завершения лечения препаратом МИКОФЕНОЛАТА МОФЕТИЛ-ТЛ. Если Вы ведете половую жизнь, проконсультируйтесь с лечащим врачом относительно потенциальных рисков и альтернативных вариантов лечения. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Препарат МИКОФЕНОЛАТА МОФЕТИЛ-ТЛ оказывает умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Если Вы чувствуете сонливость, спутанность сознания, головокружение, дрожь, если у Вас низкое давление, проконсультируйтесь с лечащим врачом, не садитесь за руль и не управляйте какими-либо механизмами, пока не почувствуете себя лучше. Препарат МИКОФЕНОЛАТА МОФЕТИЛ-ТЛ содержит натрий Препарат МИКОФЕНОЛАТА МОФЕТИЛ-ТЛ содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну капсулу, т.е. практически не содержит натрия. 6

Препарат МИКОФЕНОЛАТА МОФЕТИЛ-ТЛ содержит Действующим веществом является микофенолата мофетил. Каждая капсула содержит 250 мг микофенолата мофетила. Прочими вспомогательными веществами являются: целлюлоза микрокристаллическая тип 101, повидон K90, кроскармеллоза натрия, магния стеарат. Капсула твердая желатиновая №0: [корпус: краситель железа оксид черный, краситель железа оксид красный, краситель железа оксид желтый, титана диоксид, желатин; крышка: краситель железа оксид черный, краситель железа оксид красный, краситель железа оксид желтый, титана диоксид, желатин]. Препарат МИКОФЕНОЛАТА МОФЕТИЛ-ТЛ содержит натрий (см. раздел 2). Внешний вид препарата МИКОФЕНОЛАТА МОФЕТИЛ-ТЛ и содержимое упаковки Капсулы. Твердые желатиновые капсулы №0 с корпусом желтого с коричневатым оттенком цвета и крышкой светло-коричневого цвета. Содержимое капсул – порошок от белого до почти белого цвета. По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 30, 100 капсул в банку полимерную (из полиэтилена или полипропилена) для лекарственных средств, укупоренную навинчиваемой крышкой полимерной (из полиэтилена или полипропилена). На банку наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей или самоклеящуюся этикетку. Каждую банку, 3 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона коробочного. Категория отпуска лекарственного препарата Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту. Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация ООО «Технология лекарств» 141400, Московская обл., г. Химки, ул. Рабочая, д. 2а, стр. 31, пом. 21 11 Телефон: +7 (495) 225-62-00 Факс: +7 (495) 225-62-65 Электронная почта: info@drugsformulation.ru Производитель Российская Федерация АО «ОРТАТ» Костромская обл., Сусанинский район, с. Северное, микрорайон Харитоново За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация ООО «Технология лекарств» 141400, Московская обл., г. Химки, ул. Рабочая, д. 2а, стр. 31, пом. 21 Телефон: +7 (495) 225-62-00 Факс: +7 (495) 225-62-65 Электронная почта: info@drugsformulation.ru Прочие источники информации Подробные сведения о препарате содержатся в едином реестре лекарственных средств. Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) http://www.grls.rosminzdrav.ru (https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_S mPC). 12