Микофеноловая кислота-ТЛ

Препарат Микофеноловая кислота-ТЛ показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет для профилактики острого отторжения трансплантата после пересадки почки. Препарат применяют одновременно с другими лекарственными препаратами, содержащими циклоспорин и глюкокортикостероиды. Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не принимайте препарат Микофеноловая кислота-ТЛ: • если у Вас аллергия на микофенолат натрия, микофеноловую кислоту, микофенолата мофетил или на любые компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка- вкладыша; • если Вы беременны; • если у Вас сохранен репродуктивный потенциал, и если Вы не используете высокоэффективные методы контрацепции; • если Вы кормите грудью.

Всегда принимайте препарат Микофеноловая кислота-ТЛ в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Рекомендованная доза составляет 720 мг (4 кишечнорастворимые таблетки, покрытые оболочкой, по 180 мг или 2 таблетки по 360 мг) 2 раза в сутки (суточная доза 1440 мг). Это означает прием 4 таблеток препарата Микофеноловая кислота-ТЛ 180 мг или 2 таблеток препарата Микофеноловая кислота-ТЛ 360 мг утром и прием 4 таблеток препарата Микофеноловая кислота-ТЛ 180 мг или 2 таблеток препарата Микофеноловая кислота-ТЛ 360 мг вечером. Первая доза 720 мг должна быть принята в первые 48 часов после трансплантации. 5 Ваш лечащий врач скажет сколько именно таблеток Вам следует принимать. Путь и способ введения Внутрь, таблетки проглатывают целиком, не разжевывая, запивая водой. Не разламывайте и не дробите таблетки. Не принимайте таблетки, если они сломаны, треснуты или имеют другие повреждения. Препарат Микофеноловая кислота-ТЛ можно принимать натощак или вместе с пищей. Продолжительность терапии Лечение будет продолжаться до тех пор, пока Вам требуется иммуносупрессивная терапия, чтобы предотвратить отторжение пересаженной почки. Длительность применения препарата устанавливает Ваш врач. Если Вы приняли препарата Микофеноловая кислота-ТЛ больше, чем следовало Передозировка препаратом Микофеноловая кислота-ТЛ вероятно приведет к чрезмерной иммуносупрессии (как следствие этого к повышению чувствительности к инфекциям) и угнетению костного мозга. В случае развития нейтропении (снижение количества нейтрофилов – разновидности белых кровяных клеток, помогающих Вашему организму бороться с инфекцией) необходимо обратиться к врачу для прерывания лечения препаратом Микофеноловая кислота-ТЛ или уменьшения дозы. Если Вы забыли принять препарат Микофеноловая кислота-ТЛ Если Вы забыли принять препарат Микофеноловая кислота-ТЛ, примите его, как только Вы вспомнили об этом, следующая таблетка принимается в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. Обратитесь к лечащему врачу за консультацией. Если Вы прекратили прием препарата Микофеноловая кислота-ТЛ Прекращение приема препарата Микофеноловая кислота-ТЛ может привести к увеличению риска отторжения трансплантированной почки. Не прекращайте принимать препарат Микофеноловая кислота-ТЛ, пока Вам не скажет об этом Ваш лечащий врач. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Микофеноловая кислота-ТЛ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Некоторыми наиболее часто встречающимся нежелательным реакциям являются запор, диарея, тошнота, инфекции и снижение числа лейкоцитов. Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными. 6 • Лихорадка, озноб, повышенное потоотделение, боли в суставах и мышцах, слабость, сонливость или усталость (признаки вирусных (вызванные вирусом простого герпеса), бактериальных и грибковых инфекций (кандидоз), наиболее часто возникают цитомегаловирусная (ЦМВ) инфекция, инфекции мочевыводящих путей, верхних дыхательных путей, пневмонии, инфекции кожи). Очень часто (могут отмечаться более чем у 1 из 10 пациентов). • Необычная усталость, головная боль, одышка при физической нагрузке или в покое, сонливость, боль в груди, бледность (признаки анемии - низкого количества красных клеток крови). Часто (могут отмечаться менее чем у 1 из 10 пациентов). • Увеличенные лимфатические узлы, появление новых или рост уже имеющихся образований на коже или изменение размера родинок (признаки рака кожи (карцинома) или лимфатической системы). Нечасто (могут отмечаться менее чем у 1 из 100 пациентов). • Ухудшение зрения, потеря координации, неуклюжесть, потеря памяти, расстройство речи или затрудненность понимания собеседника, мышечная слабость (эти симптомы могут указывать на инфекцию центральной нервной системы – прогрессивную мультифокальную энцефалопатию). Если у Вас имеются любые из перечисленных выше симптомов, немедленно сообщите об этом Вашему врачу. Другие возможные нежелательные реакции Другие возможные нежелательные реакции перечислены ниже. Если эти нежелательные реакции будут протекать в тяжелой форме, обратитесь к Вашему лечащему врачу. Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов) • Опоясывающий лишай • Язвы полости рта с воспалением десен, синусит, воспаление слизистой оболочки полости рта (кандидоз) • Боль в животе, тошнота, рвота и диарея (признаки гастроэнтерита, то есть инфекции желудочно-кишечного тракта) • Воспаление слизистых оболочек полости носа и глотки (назофарингит) • Низкое количество белых клеток крови (лейкопения) • Пониженный уровень кальция в крови, иногда приводящий к судорогам (гипокальциемия) • Мышечная слабость, спазмы мышц, нарушение сердечного ритма (возможные симптомы низкого уровня калия в крови (гипокалиемия)) 7 • Отклонение от нормы анализа крови (Высокий уровень мочевой кислоты в крови (гиперурикемия)) • Головная боль, головокружение (возможные симптомы повышенного артериального давления (гипертензия)) • Диарея Часто (могут возникать менее чем у 1 из 10 пациентов) • Самопроизвольные кровотечения или образование синяков (признаки низкого числа тромбоцитов (тромбоцитопения)) • Мышечные спазмы, нарушение сердечного ритма (возможные симптомы высокого уровня калия в крови (гиперкалиемия) • Низкий уровень магния в крови (гипомагниемия) • Чрезмерные эмоциональные переживания, беспокойства (симптомы тревожности) • Головокружение • Головокружение, «предобморочное» ощущение (возможные симптомы пониженного артериального давления (артериальная гипотензия)) • Головная боль • Головная боль, сонливость, возможно с тошнотой (вероятные симптомы сильного повышения кровяного давления) (отягощенная артериальная гипертензия) • Кашель • Ощущение нехватки воздуха, затрудненное дыхание (возможные симптомы одышки или одышки при физической нагрузке) • Вздутие живота (метеоризм) • Боль (например, в животе, желудке) • Запор • Расстройство желудка, несварение, изжога (диспепсия) • Боль в животе, тошнота, рвота и диарея (признаки гастрита, то есть воспаления слизистой оболочки желудка) • Послабление стула • Тошнота • Рвота • Отклонение результатов тестов функции печени • Боль в суставах (артралгия) • Слабость (астения) • Боль в мышцах (миалгия) 8 • Атипичные показатели функции почек (повышение уровня креатинина в крови) • Повышенная утомляемость • Лихорадка (пирексия) Нечасто (могут возникать менее чем у 1 из 100 пациентов) • Раневые инфекции • Серьезная инфекция, сопровождающаяся увеличенной частотой сердечных сокращений, одышкой или учащенным дыханием, лихорадкой и ознобом (могут быть признаками сепсиса, то есть инфекции системы кровообращения, которая может представлять угрозу для жизни) • Боль в мышцах, головная боль, слабость (возможные симптомы остеомиелита) • Кисты, заполненные лимфатической жидкостью (лимфопролиферативные нарушения (лимфоцеле)) • Наросты, папулы, узелки или новообразования на коже (возможные признаки папилломы кожи, базальноклеточной карциномы, саркомы Капоши, плоскоклеточной карциномы) • Низкий уровень лимфоцитов в крови (лимфопения) • Низкий уровень нейтрофилов в крови (нейтропения) • Потеря аппетита • Высокий уровень липидов в крови (гиперлипидемия) • Низкий уровень фосфатов в крови (гипофосфатемия) • Постоянное ощущение жажды, учащенное мочеиспускание, сухость кожи (признаки сахарного диабета) • Высокий уровень холестерина в крови (гиперхолестеринемия) • Бредовое состояние • Дрожание различных частей тела (тремор) • Бессонница • Выделения и зуд в глазах, покраснения глаз, затуманивание зрения (признаки конъюнктивита) • Повышенная частота сердечных сокращений (тахикардия) • Чувство перебоев в работе сердца, нехватка воздуха, слабость, потливость (возможные симптомы желудочковых экстрасистол) • Слабость, учащенное сердцебиение, повышенное потоотделение, сухой кашель (возможные симптомы отека легких) • Кашель, затрудненное дыхание, боль во время дыхания (возможные симптомы 9 интерстициальной болезни легких, в том числе фиброза легкого с летальным исходом) • Кашель с кровью, затрудненное дыхание, нехватка воздуха (признаки «застойного» легкого) • Свистящее шумное дыхание (стридор) • Боль в животе, рвота, вздутие живота (возможные симптомы воспаления поджелудочной железы (панкреатит), напряженности брюшной стенки, пептической язвы) • Отрыжка • Кровь в кале или черный кал (возможные симптомы желудочно-кишечного кровотечения) • Неприятный запах изо рта (галитоз) • Боль в животе, рвота, запор, повышенное газообразование (признаки кишечной непроходимости (субилеус)) • Сухость во рту, повреждения на коже губ (изъязвления губ) (возможные симптомы закупорки выводного протока околоушной слюнной железы) • Разбухание десен (гиперплазия) • Боль в животе, лихорадка, слабость, отрыжка, тошнота, рвота (возможные причины гастро-эзофагальной рефлюксной болезни, перитонита) • Изжога, дискомфорт, боль за грудиной (признаки воспаления слизистой пищевода (эзофагит)) • Выпадение или истончение волос (алопеция) • Синяки на коже (ушибы) • Акне • Мышечные судороги • Боль в спине и суставах (артрит) • Нарушение работы почек, чувство неполного опорожнения мочевого пузыря, затрудненное мочеиспускание (возможные симптомы сужения просвета мочеиспускательного канала (стриктуры уретры), некроза почечных канальцев) • Кровь в моче (гематурия) • Лихорадка, озноб, слабость (возможные симптомы гриппоподобного заболевания) • Опухание рук, лодыжек или ступней (периферический отек, отек нижних конечностей) Редко (могут возникать менее чем у 1 из 1000 пациентов) • Кожная сыпь Частота неизвестна 10 • Лихорадка, боль в суставах, припухлость суставов (острый воспалительный синдром, связанный с ингибиторами синтеза пуринов de novo) Другие нежелательные реакции, выявленные на фоне приема препарата Микофеноловая кислота-ТЛ Перечисленные ниже нежелательные реакции относят к класс-эффектам производных микофеноловой кислоты: • Боль в животе, изжога, дискомфорт, боль за грудиной (возможные симптомы воспаления толстой кишки (колита) и пищевода (эзофагит), в том числе ЦМВ-колит и ЦМВ-эзофагит) • Боль в животе, рвота, потеря аппетита, тошнота (признаки воспаления поджелудочной железы (панкреатит), воспаления слизистой оболочки желудка (гастрит), язва желудка и/или двенадцатиперстной кишки) • Сильная боль, вздутие живота, тошнота, рвота, потеря аппетита, лихорадка (возможные симптомы перфорации стенки кишки) • Кровь в кале или черный кал (признаки желудочно-кишечного кровотечения) • Боль в животе с кровью или без крови в кале (возможные симптомы кишечной инфекции тяжелого течения) • Серьезные инфекции, сопровождающиеся лихорадкой, ознобом, одышкой, слабостью, болью в мышцах (могут быть признаками угрожающих жизни инфекционных заболеваний, в том числе менингита, инфекционного эндокардита, туберкулеза, атипичных микобактериальных инфекций, полиомавирусной нефропатии, особенно ассоциированной с ВК-вирусом) • Лихорадка, боль в горле, частые инфекции (возможные симптомы снижения числа белых клеток крови (агранулоцитоз) или всех клеток крови (панцитопения) • Головокружение, слабость, «мушки» перед глазами, сердцебиение, одышка (признаки прогрессирования симптомов анемии (парциальная красноклеточная аплазия костного мозга)) – симптомы наблюдались при приеме комбинации микофеноловой кислоты с другими иммунодепрессивными средствами. Пострегистрационные данные • Врожденные аномалии • Спонтанный аборт (в основном в первом триместре беременности) Если у Вас имеются любые из перечисленных симптомов, немедленно сообщите об этом Вашему врачу. Сообщения о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. 11 К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже) Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 (800) 550-99-03, +7 (499) 578-02-20 Факс: + 7 (495) 698-15-73 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru Республика Беларусь Министерство Здравоохранения Республики Беларусь, Республиканское Унитарное Предприятие «Центр Экспертиз и Испытаний в Здравоохранении» Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а Телефон отдела фармаконадзора/факс: +375 (17) 242 00 29 Электронная почта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by Сайт: www.rceth.by Республика Казахстан РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Адрес: 010000, г. Астана, ул. А.Иманова, 13, 4 этаж Телефон: +7 7172 235 135 Электронная почта: farm@dari.kz, pdlc@dari.kz, vigilance@dari.kz Сайт: www.ndda.kz Республика Армения «НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ ЛЕКАРСТВ И МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ ИМ. АКАДЕМИКА Э. ГАБРИЕЛЯНА» 12 Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5 Телефон: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05 Электронная почта: naira@pharm.am; vigilance@pharm.am Сайт: www.pharm.am Кыргызская Республика Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25 Телефон: 0800 800 26 26 Электронная почта: dlomt@pharm.kg Сайт: www.pharm.kg

1 Противопоказания Не принимайте препарат Микофеноловая кислота-ТЛ: • если у Вас аллергия на микофенолат натрия, микофеноловую кислоту, микофенолата мофетил или на любые компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка- вкладыша; • если Вы беременны; • если у Вас сохранен репродуктивный потенциал, и если Вы не используете высокоэффективные методы контрацепции; • если Вы кормите грудью. Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата Микофеноловая кислота-ТЛ проконсультируйтесь с лечащим врачом. Если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу до начала приёма препарата Микофеноловая кислота-ТЛ: • Если у Вас редкий наследственный дефицит фермента гипоксантин-гуаниновой фосфорибозилтрансферазы (HGPRT), например, синдром Леша-Нихана и Келли- Сегмиллера, не следует принимать препарат Микофеноловая кислота-ТЛ. При наличии любого из вышеперечисленных синдромов Вы должны проинформировать Вашего лечащего врача. • У Вас сохранен репродуктивный потенциал. Применение препарата Микофеноловая кислота-ТЛ связано с повышенным риском невынашивания беременности, включая спонтанный аборт, а также врожденных пороков развития. Нельзя начинать терапию препаратом Микофеноловая кислота-ТЛ до получения отрицательного теста на беременность. Спросите Вашего лечащего врача о вариантах высокоэффективной контрацепции. • Вы беременны или кормите грудью. Вы не должны принимать препарат Микофеноловая кислота-ТЛ во время беременности или при кормлении грудью, так как он может причинить вред ребенку, находящемуся в утробе, или новорожденному. • Вы подвергаетесь воздействию солнечного света и ультрафиолетового излучения. Препарат Микофеноловая кислота-ТЛ снижает защитные механизмы Вашего организма, увеличивая риск развития рака кожи, в связи с чем Вам следует ограничить воздействие солнечного или ультрафиолетового излучения путем ношения защищающей от солнца одежды и использования солнцезащитного крема с высоким фактором защиты. • У Вас был гепатит В или С. Препарат Микофеноловая кислота-ТЛ может увеличить риск повторного проявления этих инфекций. Ваш лечащий врач может назначить анализ крови и проверить наличие симптомов этих заболеваний. Если у Вас имеются любые из 2 симптомов (желтая окраска кожи и белков глаз, тошнота, потеря аппетита, потемнение мочи), проинформируйте об этом Вашего лечащего врача немедленно. • Если Вы получали лечение производными микофеноловой кислоты, в том числе препаратом Микофеноловая кислота-ТЛ и микофенолата мофетилом, сообщите об этом Вашему лечащему врачу. • У Вас отмечались симптомы инфекции (например, лихорадка, боль в горле), гематомы и/или кровотечения без явных причин. Немедленно проинформируйте об этом Вашего лечащего врача. • Если Вам должна проводиться вакцинация (в том числе живыми аттенуированными вакцинами), обратитесь за консультацией к Вашему лечащему врачу, который проинформирует Вас, возможна ли вакцинация в Вашем случае. • У Вас имеются или когда-либо имелись серьезные заболевания пищеварительного тракта (язва желудка, изъязвление слизистой оболочки ЖКТ, желудочно-кишечные кровотечения, перфорации желудочно-кишечного тракта (ЖКТ)). В таком случае Вам следует немедленно проинформировать Вашего лечащего врача. • У Вас имеются повышение температуры тела без явных причин, не проходящая повышенная утомляемость, потеря массы тела без явных причин, потливость в ночное время, или увеличение лимфатического узла. При приеме препарата Микофеноловая кислота-ТЛ увеличивается риск развития лимфом, злокачественного заболевания лимфатических узлов или лимфатической ткани. При наличии любого из вышеперечисленных признаков или симптомов Вы должны проинформировать Вашего лечащего врача. • Ваш лечащий врач может периодически назначать Вам анализ крови для отслеживания любых изменений количества клеток крови или изменений содержания других веществ в Вашей крови. • Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы лопарей или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат. Дети и подростки Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата Микофеноловая кислота-ТЛ у детей в возрасте до 18 лет не установлены). Другие препараты и препарат Микофеноловая кислота-ТЛ Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. 3 Особенно важно сообщить Вашему лечащему врачу, если Вы принимаете следующие лекарственные препараты: • Азатиоприн (иммунодепрессивное средство, применяемое для профилактики реакций отторжения при трансплантации почки) или другое иммуносупрессивное средство. • Живые вакцины (в том числе живые аттенуированные вакцины). • Ацикловир (противовирусный препарат, применяемый для лечения инфекций, вызванных вирусом герпеса). • Антацидные препараты, содержащие гидроксид магния и алюминия (препараты, применяемые для лечения расстройств пищеварения и изжоги). • Ингибиторы протонного насоса (пантопразол) (препараты, используемые при язвенной болезни желудка, расстройствах пищеварения и изжоге). • Колестирамин и препараты, влияющие на кишечно-печеночную циркуляцию (препараты, применяемые для снижения повышенного уровня холестерина в крови). • Ганцикловир (препарат, применяемый для лечения цитомегаловирусной инфекции). • Такролимус (иммунодепрессивное средство для профилактики реакций отторжения при трансплантации почки, печени и сердца). • Пероральные контрацептивы (возможно снижение эффективности, рекомендуется использовать другой дополнительный метод контрацепции). • Циклоспорин (иммунодепрессивное средство для профилактики реакций отторжения при трансплантации жизненно важных органов). Беременность, грудное вскармливание и фертильность Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность и женщины с сохраненной репродуктивной функцией Вы не должны принимать препарат Микофеноловая кислота-ТЛ во время беременности, так как он может причинить вред ребенку, находящемуся в утробе. Применение препарата Микофеноловая кислота-ТЛ во время беременности может вызвать врожденные пороки развития плода и служить причиной преждевременных родов. Если Вы являетесь женщиной, способной к деторождению, то до начала терапии препаратом Микофеноловая кислота-ТЛ у Вас должно быть получено два отрицательных результата теста на беременность. Второй тест следует провести через 8-10 дней после первого, непосредственно перед началом терапии препаратом Микофеноловая кислота-ТЛ. Следует также повторять тесты на беременность при повторных визитах к врачу. Вы должны применять 4 два надежных метода контрацепции во время применения препарата Микофеноловая кислота-ТЛ и в течение 6 недель после приема последней дозы. Спросите Вашего лечащего врача о вариантах надежной контрацепции. Немедленно обратитесь к врачу при подозрении на беременность. Мужчины с сохраненной репродуктивной функцией Если Вы являетесь мужчиной, ведущим половую жизнь, Вы должны использовать презерватив на протяжении терапии препаратом и по меньшей мере в течение 90 дней после приема последней дозы. Обсудите со своим лечащим врачом потенциальные риски зачатия ребенка или донорства спермы. Половым партнершам мужчин, принимающих препарат Микофеноловая кислота-ТЛ, рекомендовано применение высокоэффективного метода контрацепции на протяжении терапии и по меньшей мере в течение 90 дней после приема последней дозы. Незамедлительно сообщите врачу, если Ваша партнерша забеременела в то время, когда Вы принимали препарат Микофеноловая кислота-ТЛ. Грудное вскармливание Вы не должны кормить грудью во время применения препарата Микофеноловая кислота-ТЛ и в течение 6 недель после приема последней дозы препарата. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Влияние приема препарата Микофеноловая кислота-ТЛ на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами маловероятно. Тем не менее, следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или при работах с механизмами, требующих концентрации внимания. Препарат Микофеноловая кислота-ТЛ содержит Препарат Микофеноловая кислота-ТЛ содержит лактозу, если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Препарат Микофеноловая кислота-ТЛ содержит: Действующим веществом является: микофеноловая кислота. Микофеноловая кислота-ТЛ, 180 мг, таблетки кишечнорастворимые, покрытые оболочкой Каждая таблетка содержит 192,40 мг микофенолата натрия (эквивалентно микофеноловой кислоте 180,00 мг). Прочими вспомогательными веществами являются: лактоза безводная, кросповидон (тип А), повидон (К-30), крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат; оболочка: гипромеллозы фталат (HP50), титана диоксид (Е171), краситель железа оксид желтый (Е172), индигокармин (Е132). Микофеноловая кислота-ТЛ, 360 мг, таблетки кишечнорастворимые, покрытые оболочкой 13 Каждая таблетка содержит 384,80 мг микофенолата натрия (эквивалентно микофеноловой кислоте 360,00 мг) Прочими вспомогательными веществами являются: лактоза безводная, кросповидон (тип А), повидон (К-30), крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат; оболочка: гипромеллозы фталат (HP50), титана диоксид (Е171), краситель железа оксид желтый (Е172), краситель железа оксид красный (Е172). Внешний вид Микофеноловая кислота-ТЛ и содержимое упаковки Препарат Микофеноловая кислота-ТЛ представляет собой таблетки кишечнорастворимые, покрытые оболочкой Микофеноловая кислота-ТЛ, 180 мг, таблетки кишечнорастворимые, покрытые оболочкой Таблетки светло-зеленого цвета, круглые со скошенными краями, на одной стороне отпечатано «С». Микофеноловая кислота-ТЛ, 360 мг, таблетки кишечнорастворимые, покрытые оболочкой Таблетки серовато-розового цвета овальной формы, на одной стороне отпечатано «СТ». Таблетки кишечнорастворимые, покрытые оболочкой, 180 мг, 360 мг. По 10 таблеток в блистере из ПА/Ал/ПВХ и алюминиевой фольги. По 5, 6, 10, 12, 25 блистеров вместе с листком-вкладышем в картонной пачке. Допускается наличие контроля первичного вскрытия на картонной пачке. Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации. Держатель регистрационного удостоверения и производитель Держатель регистрационного удостоверения: Новартис Фарма АГ, Лихтштрассе 35, 4056 Базель, Швейцария/Novartis Pharma AG, Lichtstrasse 35, 4056 Basel, Switzerland Производитель: 1) Новартис Фарма Продакшнз ГмбХ, Офлингер Штрассе 44, 79664 Вер, Германия / Novartis Pharma Produktions GmbH, Oflinger Str. 44, 79664 Wehr, Germany 2) Лек Фармасьютикалз д.д., Тримлини 2D, 9220 Лендава, Словения / Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenia 3) Общество с ограниченной ответственностью «Новартис Нева» (ООО «Новартис Нева»), г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 40, к. 3., лит. А, Россия За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: 14 Российская Федерация ООО «Новартис Фарма» 125315, г. Москва, Ленинградский проспект, дом 70 Тел: +7(495) 967 12 70 Факс: +7(495) 967 12 68 Электронная почта: drug.safety_russia@novartis.com Республика Беларусь Представительство АО «Novartis Pharma Services AG» (Швейцарская Конфедерация) в Республике Беларусь 220069 г. Минск, пр-т Дзержинского, 5, пом. 3, офис 3-1 Тел. +375 17 360-03-65 Электронная почта: drugsafety.cis@novartis.com Республика Казахстан Филиал Компании «Новартис Фарма Сервисэз АГ» в Республике Казахстан 050022 г. Алматы, ул. Курмангазы, 95 тел.: +7 727 258-24-47 Электронная почта: drugsafety.cis@novartis.com Республика Армения ООО «АСТЕРИА» 0051 г. Ереван, ул. Наири Зарян, 72/3 Тел. +37411519070 Электронная почта: drugsafety.cis@novartis.com Республика Кыргызстан Представительство отсутствует Электронная почта: drugsafety.cis@novartis.com Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://eec.eaeunion.org. 15