Миладеан

Препарат Миладеан показан для лечения легких или умеренных когнитивных нарушений у взрослых в возрасте от 18 лет. Способ действия препарата Миладеан Действующие вещества мелатонин и мемантин при совместном применении улучшают ко- гнитивные функции (ноотропное действие), оказывают противотревожное (анксиолитиче- ское) действие, повышают сопротивляемость организма к стрессу (адаптогенное действие). Это проявляется в улучшении памяти, концентрации внимания, физической и умственной работоспособности, снижении психоэмоционального напряжения, нормализации сна (уско- рении засыпания, улучшении качества сна, снижении числа ночных пробуждений, улучше- нии самочувствия после утреннего пробуждения, отсутствии ощущения вялости, разбито- сти, усталости при пробуждении), нормализации поведения, уменьшении влияния стресса, успокаивающем действии, стабилизации настроения. Данные действия реализуются за счет улучшения мозгового кровообращения и питания нервных клеток (нейронов) (нейромета- болическое действие), защите нервных клеток от повреждения и гибели, стабилизации обо- лочки (мембраны) нервных клеток, которая отделяет внутреннюю часть клеток от внешней среды (нейропротекторное действие), развитии новых связей между нейронами (нейротро- фическое действие). 1

Не принимайте препарат Миладеан:  если у Вас аллергия на мелатонин и/или мемантин или на любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);  если у Вас имеется выраженное нарушение функций почек;  если у Вас имеется хроническая почечная недостаточность;  если у Вас имеются заболевания, связанные с нарушением иммунной системы (ауто- иммунные заболевания);  если у Вас злокачественное опухолевое заболевание, при котором в костном мозге нарушается процесс кроветворения (лейкоз);  если у Вас злокачественная опухоль, подавляющая нормальное кроветворение (ми- елома);  если у Вас заболевание, проявляющееся в предрасположенности организма к вне- запному возникновению судорожных приступов (эпилепсия);  если у Вас сахарный диабет;  если Вы беременны;  если Вы кормите грудью.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза По 2 таблетки один раз в день (вечером). Путь и (или) способ введения Внутрь, вечером за 1–2 часа до сна. Таблетки принимают сразу же после их извлечения из упаковки. Таблетки не проглатывают до их полного растворения. Допускается прием жид- кости (питьевой воды) до приема таблеток для их лучшего растворения в ротовой полости и прием жидкости после полного растворения таблеток. Продолжительность терапии Рекомендованная длительность лечения препаратом Миладеан составляет 8 недель. Про- должайте принимать препарат столько времени, сколько рекомендует Ваш лечащий врач. Если Вы приняли препарата Миладеан больше, чем следовало Если Вы приняли препарата больше, чем следовало, у Вас могут возникнуть следующие симптомы: чувство дискомфорта в области сердца (стенокардия), утомляемость, слабость, понос (диарея), спутанность сознания, сонливость, головокружение, возбуждение, галлю- цинации, нарушение походки, тошнота. Если Вы отметили у себя перечисленные выше симптомы, немедленно обратитесь к леча- щему врачу, возможно Вам потребуется лечение в зависимости от Вашего состояния и симптомов. Врач может назначить Вам стандартные лечебные мероприятия, направленные на выведение препарата из организма: промывание желудка, прием активированного угля. Если Вы забыли принять препарат Миладеан Если Вы пропустили прием препарата Миладеан, не используйте двойную дозу. Дожди- тесь времени очередного приема препарата и примите только очередную дозу препарата. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу. 4

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реак- ции, однако они возникают не у всех. Наиболее серьезные нежелательные реакции К наиболее серьезным нежелательным реакциям относятся известные реакции на действу- ющее вещество мемантин. Прекратите прием препарата Миладеан и немедленно обратитесь за медицинской по- мощью, в случае возникновения следующих признаков аллергической реакции. Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): • сильная лихорадка, боли в мышцах и суставах, обширные поражениями кожи и сли- зистых оболочек (слизистой оболочки рта, глаз, наружных половых органов, других участков), характеризующиеся возникновением пузырей и болезненных дефектов, покрытых плёнками серо-белого цвета (синдром Стивенса-Джонсона). Возможно развитие тяжелой нежелательной реакции. Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно). Немедленно сообщите врачу, если заметите появление следующих симптомов: • большие синяки, лихорадка, склонность к кровоточивости (признаки тромбоцитопе- нической пурпуры). В клинических исследованиях препарата Миладеан выше указанных нежелательных реак- ций зарегистрировано не было. Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Миладеан В клинических исследованиях препарата Миладеан были зарегистрированы следующие не- желательные реакции: Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): • бессонница, расстройство сна, состояние сонливости, вялость, чувство тревоги, дез- ориентация; • головная боль, головокружение, засыпание и заторможенность при сохранении ре- акций на внешние раздражители (сомнолентность); • нарушения проводимости по группе клеток проводящей системы сердца, выявлен- ное на электрокардиограмме (блокада правой ножки пучка Гиса, атриовентрикуляр- ная блокада); • выраженное повышение артериального давления до цифр равных 180 мм ртутного столба для первого или верхнего числа в измерении (систолического артериального давления) и 120 мм ртутного столба для второго или нижнего числа в измерении (диастолического артериального давления) или больших их значений (гипертониче- ский криз); • тошнота, боль в верхних отделах живота, сухость во рту; • повышение артериального давления, повышение уровня в крови биологически ак- тивного вещества, участвующего в процессе метаболизма углеводов (амилазы), по- вышение уровня в крови белкового фермента, попадающего в кровь преимуще- ственно при повреждении клеток печени (щелочной фосфатазы в крови). Для мелатонина известны также следующие нежелательные реакции: Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): • аллергические реакции; • отеки в первую неделю приема; • утренняя сонливость; 5 • головная боль; • тошнота, рвота, понос (диарея). Для мемантина известны также следующие нежелательные реакции: Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • аллергические реакции; • головная боль, головокружение, сонливость, нарушение равновесия; • повышение артериального давления; • одышка; • запор; • повышенные лабораторные показатели функции печени (показатели печеночных проб). Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • грибковые инфекции; • спутанность сознания, галлюцинации (в основном наблюдались у пациентов с тя- желой степенью болезни Альцгеймера); • нарушение походки; • сердечная недостаточность; • закупорка кровеносного сосуда тромбом (венозный тромбоз/тромбоэмболия); • тошнота, рвота; • утомляемость. Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000): • судороги. Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения опреде- лить невозможно): • снижение уровня лейкоцитов (белых кровяных телец крови) за счет их особой под- группы - гранулоцитов (агранулоцитоз); • снижение количества лейкоцитов (лейкопения), включая снижение особой разно- видности лейкоцитов – нейтрофилов (нейтропения); • снижение состава всех элементов циркулирующей крови (панцитопения): красных кровяных телец (эритроцитов), лейкоцитов и кровяных пластинок (тромбоцитов); • снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения); • депрессия, суицидальные мысли и попытки суицида (наблюдались в клинической практике у пациентов с болезнью Альцгеймера); • нарушение психической деятельности, при котором психические реакции противо- речат реальной ситуации (психотические реакции); • воспаление поджелудочной железы (панкреатит); • воспаление тканей печени (гепатит); • острая почечная недостаточность. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежела- тельных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (дей- ствиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарствен- ных препаратов, выявленным на территории государства – члена. Сообщая о нежелатель- ных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) 109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1. 6 Телефон: +7 (499) 578-06-70; +7 (499) 578-02-20 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.roszdravnadzor.gov.ru

Противопоказания Не принимайте препарат Миладеан:  если у Вас аллергия на мелатонин и/или мемантин или на любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);  если у Вас имеется выраженное нарушение функций почек;  если у Вас имеется хроническая почечная недостаточность;  если у Вас имеются заболевания, связанные с нарушением иммунной системы (ауто- иммунные заболевания);  если у Вас злокачественное опухолевое заболевание, при котором в костном мозге нарушается процесс кроветворения (лейкоз);  если у Вас злокачественная опухоль, подавляющая нормальное кроветворение (ми- елома);  если у Вас заболевание, проявляющееся в предрасположенности организма к вне- запному возникновению судорожных приступов (эпилепсия);  если у Вас сахарный диабет;  если Вы беременны;  если Вы кормите грудью. Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата Миладеан проконсультируйтесь с лечащим врачом. Обязательно сообщите врачу: • если у Вас ранее возникали непроизвольные сокращения мышц, носящие приступо- образный характер (судороги); • если Вы принимаете препараты, содержащие действующие вещества, влияющие на особый вид рецепторов в головном мозге (NMDA-рецепторы), например, амантадин, кетамин или декстрометорфан; • если у Вас инфекционное заболевание мочевыводящих путей или произошли резкие изменения в диете, например, переход от мясной диеты к вегетарианской, или Вы принимаете препараты, обладающие способностью поддерживать кислотность (pH) желудочного сока на постоянном уровне (буферные растворы); • если Вы перенесли ранее заболевание, сопровождающееся омертвением (некрозом) участка сердечной мышцы вследствие продолжительного нарушения кровообраще- ния (инфаркт миокарда); • если у Вас имеется хроническое тяжелое заболевание сердца (декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность); • если у Вас заболевание, сопровождающееся повышением артериального давления, не поддающегося снижению до целевых значений приемом лекарственных препара- тов (неконтролируемая артериальная гипертензия); • если у Вас повышенное содержание в крови гормонов щитовидной железы (тирео- токсикоз). Это важно для того, чтобы врач в полной мере смог оценить, насколько безопасно Вам при- нимать данный препарат и потребуется ли соблюдение особых мер предосторожности. Дети Не давайте препарат Миладеан детям в возрасте от 0 до 18 лет (безопасность и эффектив- ность не установлены). 2 Другие препараты и препарат Миладеан Сообщите своему лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете любой из нижеперечисленных препара- тов: • Препараты, угнетающие центральную нервную систему. Препараты, использующи- еся для управления аномальными сердечными ритмами, защиты сердца от второго сердечного приступа (инфаркта миокарда) после первого сердечного приступа и ле- чения высокого кровяного давления (бета-блокаторы). Мелатонин усиливает эффект таких препаратов. • Гормональные препараты. • Препараты, угнетающие особый фермент моноаминоксидазу (ингибиторы моноами- ноксидазы). Препараты, содержащие гормоны, которые вырабатываются в надпо- чечниках (глюкокортикостероиды). Циклоспорин (препарат, принимаемый для сни- жения продукции особого типа белых кровяных телец -Т-лимфоцитов). Мелатонин несовместим с такими препаратами. • Леводопу (препарат, применяемый для лечения состояния, проявляющегося повы- шением мышечного тонуса, неспособность удерживать равновесие, трудностями ходьбы, падениями, замедленным темпом движений, трудностью начальных движе- ний, трудностью поворотов (паркинсонизм)). Препараты, обладающие способно- стью стимулировать особый тип рецепторов нервной системы (дофаминергические рецепторы) (агонисты дофаминовых рецепторов). Препараты, блокирующие особый вид рецепторов нервной системы - м-холинорецепторы (м-холиноблокирующие средства). При одновременном применении с мемантином действие таких препара- тов может усиливаться. • Барбитураты и нейролептики (оказывают угнетающее влияние на центральную нервную систему). При одновременном применении с мемантином действие таких препаратов может усиливаться. • Дантролен и баклофен (препараты, снижающие тонус мускулатуры). При совмест- ном применении мемантин может изменить (усилить или уменьшить) действие дантролена или баклофена, поэтому дозы препаратов следует подбирать индивиду- ально. • Амантадин (противовирусный и одновременно противопаркинсонический препа- рат), кетамин (препарат, применяемый в качестве средства для наркоза), фенитоин (препарат, применяемый для лечения судорожных приступов), декстрометорфан (противокашлевое средство). Следует избегать одновременного применения из-за повышенного риска развития психоза. • Циметидин и ранитидин (препараты блокирующие особый вид рецепторов - H2- гистаминовые рецепторы). Прокаинамид и хинидин (препараты, применяемые для лечения нарушений ритма сердца). Хинин (препарат, применяемый для лечения ма- лярии). Никотин (вещество, содержащееся, например, в листьях табака). При одно- временном применении с мемантином возможно повышение концентрации цимети- дина, ранитидина, прокаинамида, хинидина, хинина и никотина в крови. • Гидрохлоротиазид (мочегонный препарат). При одновременном применении с ме- мантином возможно снижение концентрации гидрохлоротиазида в организме и ускорение его выведения из организма. • Непрямые антикоагулянты (препараты, снижающие свёртываемость крови, прини- маемые внутрь, например, варфарин). Возможно изменение лабораторных показате- лей свертывания крови. 3 • Препараты, применяемые для лечения депрессии (антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и ингибиторы моноаминоксидазы). Од- новременное применение с этими препаратами требует тщательного наблюдения врачом. Если Вы не уверены, принимаете ли Вы какой-либо из препаратов, перечисленных выше, спросите об этом лечащего врача. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете бере- менность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Прием препарата Миладеан противопоказан во время беременности и в период грудного вскармливания. Если Вы планируете беременность, необходимо учитывать наличие у ме- латонина слабого контрацептивного действия. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Препарат может вызывать сонливость и головокружение. Вам следует воздерживаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами на протяжении всего ле- чения. Препарат Миладеан содержит натрий Препарат Миладеан содержит менее 1 миллимоль (23 мг) натрия, то есть по сути не содер- жит натрий.

Препарат Миладеан содержит Действующими веществами являются мелатонин и мемантин. Каждая таблетка содержит 3,00 мг мелатонина и 5,00 мг мемантина (в виде гидрохлорида). Вспомогательными веществами являются: маннитол, кросповидон, поливинилацетат, по- видон (К-30), кремния диоксид коллоидный, сукралоза, ароматизатор мятный, натрия стеа- рилфумарат. Внешний вид препарата Миладеан и содержимое упаковки Таблетки, диспергируемые в полости рта. Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета с фаской, с харак- терным запахом мяты. Содержимое упаковки По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку или в контурную ячейковую упаковку с перфорацией из пленки поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной и фольги алюми- ниевой печатной лакированной. 1 или 3 контурные упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона. Держатель регистрационного удостоверения и производитель Российская Федерация Акционерное общество «Валента Фармацевтика» (АО «Валента Фарм») 141108, Московская область, г. Щелково, ул. Фабричная, д. 2. Телефон +7 (495) 933 48 62, факс +7 (495) 933 48 63. Электронный адрес: info@valentapharm.com За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий сле- дует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостовере- ния: Российская Федерация Акционерное общество «Валента Фармацевтика» (АО «Валента Фарм») 141108, Московская область, г. Щелково, ул. Фабричная, д. 2. Телефон: +7 (495) 933 48 62, факс +7 (495) 933 48 63. Электронный адрес: info@valentapharm.com Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации 7 Подробные сведения о лекарственном препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://eec.eaeunion.org/ 8