Минакер

• Опоясывающий герпес (инфекция, вызванная вирусом Varicella zoster (VZV)): • для лечения опоясывающего герпеса, включая офтальмогерпес у иммунокомпетентных пациентов; • для лечения опоясывающего герпеса у иммунокомпрометированных пациентов. • Генитальный герпес (инфекция, вызванная вирусом Herpes simplex (HSV)): • лечение первого эпизода и рецидивов генитального герпеса у иммунокомпетентных пациентов; • лечение рецидивов генитального герпеса у иммунокомпрометированных пациентов; • для профилактики обострений генитального герпеса (супрессивная терапия) у иммунокомпетентных и иммунокомпрометированных пациентов. • Лабиальный герпес (инфекция, вызванная HSV): • лечение рецидивов лабиального герпеса у иммунокомпетентных пациентов; • лечение рецидивов оролабиального герпеса иммунокомпрометированных пациентов.

• Повышенная чувствительность к фамцикловиру или любому из компонентов препарата. Повышенная чувствительность к пенцикловиру. • Детский возраст до 18 лет в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности у пациентов данной возрастной категории. • Нарушение функции печени тяжелой степени в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности у пациентов данной категории.

Препарат следует принимать внутрь, независимо от приема пищи, не разжевывая, запивая водой. Лечение препаратом следует начинать как можно раньше, сразу после появления первых симптомов заболеваний (покалывание, зуд и жжение). Инфекция, вызванная VZV (опоясывающий герпес), включая офтальмогерпес у иммунокомпетентных пациентов: Рекомендуемая доза составляет 500 мг 3 раза в сутки в течение 7 дней. Инфекция, вызванная VZV (опоясывающий герпес), у иммунокомпрометированных пациентов: Рекомендуемая доза составляет 500 мг 3 раза в сутки в течение 10 дней. Инфекция, вызванная HSV (лабиальный или генитальный герпес), у иммунокомпетентных пациентов: • При первом эпизоде генитального герпеса рекомендуемая доза составляет 250 мг 3 раза в сутки в течение 5 дней; • При рецидивах генитального герпеса назначают 1000 мг 2 раза в сутки в течение 1 дня или 125 мг 2 раза в сутки в течение 5 дней или 500 мг однократно с последующим применением 3 доз по 250 мг каждые 12 часов. • При рецидивах лабиального герпеса – 1500 мг однократно в течение 1 дня или 750 мг 2 раза в сутки в течение 1 дня. Инфекция, вызванная HSV (оролабиальный или генитальный герпес), у иммунокомпрометированных пациентов: Рекомендуемая доза составляет 500 мг 2 раза в сутки в течение 7 дней. 7 Для профилактики обострений генитального герпеса (супрессивная терапия) применяют 250 мг 2 раза в сутки. Длительность терапии зависит от тяжести заболевания. Рекомендуется периодическая оценка возможных изменений течения заболевания через 12 мес. У ВИЧ-инфицированных пациентов эффективная доза составляет 500 мг 2 раза в сутки. Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет) У пожилых пациентов с нормальной почечной функцией коррекция режима дозирования фамцикловира не требуется. Пациенты с нарушениями функции почек. У пациентов с нарушениями функции почек отмечается уменьшение клиренса пенцикловира. Рекомендации по коррекции режима дозирования у иммунокомпетентных пациентов с нарушением функции почек в зависимости от клиренса креатинина представлены в таблице 1. Рекомендации по коррекции режима дозирования у иммунокомпрометированных пациентов с нарушением функции почек в зависимости от клиренса креатинина представлена в таблице 2. Таблица 1. Коррекция режима дозирования у иммунокомпетентных пациентов с нарушением функции почек Инфекция, вызванная VZV (опоясывающий герпес) Режим дозирования Клиренс креатинина Скорректированный режим дозирования 500 мг 3 раза в сутки ≥60 500 мг 3 раза в сутки в течение в течение 7 дней 7 дней 40–59 500 мг 2 раза в сутки в течение 7 дней 20–39 500 мг 1 раз в сутки в течение 7 дней <20 250 мг 1 раз в сутки в течение 7 дней Пациенты, находящиеся на 250 мг после каждого сеанса гемодиализе, или получающие диализа в течение 7 дней процедуру гемодиализа Инфекция, вызванная HSV Генитальный герпес, первый эпизод 8 250 мг 3 раза в сутки ≥40 250 мг 3 раза в сутки в течение в течение 5 дней 5 дней 20–39 250 мг 2 раза в сутки в течение 5 дней <20 250 мг 1 раз в сутки в течение 5 дней Пациенты, находящиеся на 250 мг после каждого сеанса гемодиализе, или получающие диализа в течение 5 дней процедуру гемодиализа При рецидивах генитального герпеса 1000 мг 2 раза в ≥60 1000 мг 2 раза в сутки в течение сутки в течение 1 дня 1 дня 40–59 500 мг 2 раза в сутки в течение 1 дня 20–39 500 мг однократно <20 250 мг однократно Пациенты, находящиеся на 250 мг однократно после сеанса гемодиализе, или получающие диализа процедуру гемодиализа 125 мг 2 раза в сутки ≥20 125 мг 2 раза в сутки в течение в течение 5 дней 5 дней <20 125 мг 1 раз в сутки в течение 5 дней Пациенты, находящиеся на 125 мг после каждого сеанса гемодиализе, или получающие диализа в течение 5 дней процедуру гемодиализа 500 мг однократно с ≥40 500 мг однократно с последующим последующим применением 3 применением 3 доз по доз по 250 мг каждые 12 ч 250 мг каждые 12 ч 20–39 250 мг однократно с последующим применением 3 доз по 250 мг каждые 12 ч 9 <20 250 мг однократно с последующим применением 250 мг на следующие сутки Пациенты, находящиеся на 250 мг однократно после сеанса гемодиализе, или получающие диализа процедуру гемодиализа Для профилактики обострений генитального герпеса (супрессивная терапия) 250 мг 2 раза в сутки ≥40 250 мг 2 раза в сутки 20–39 125 мг 2 раза в сутки <20 125 мг 1 раз в сутки Пациенты, находящиеся на 125 мг после каждого сеанса гемодиализе, или получающие диализа процедуру гемодиализа Лабиальный герпес 1500 мг однократно ≥60 1500 мг однократно 40–59 750 мг однократно 20–39 500 мг однократно <20 250 мг однократно Пациенты, находящиеся на 250 мг однократно после сеанса гемодиализе, или получающие диализа процедуру гемодиализа 750 мг 2 раза в сутки ≥60 750 мг 2 раза в сутки в течение 1 дня 40–59 750 мг однократно 20–39 500 мг однократно <20 250 мг однократно Пациенты, находящиеся на 250 мг однократно после сеанса гемодиализе, или получающие диализа процедуру гемодиализа Таблица 2. Коррекция режима дозирования у иммунокомпрометированных пациентов с нарушением функции почек Инфекция, вызванная VZV (опоясывающий герпес) 10 Режим дозирования Клиренс креатинина Скорректированный режим дозирования 500 мг 3 раза в сутки ≥60 500 мг 3 раза в сутки в течение в течение 10 дней 10 дней 40–59 500 мг 2 раза в сутки в течение 10 дней 20–39 500 мг 1 раз в сутки в течение 10 дней <20 250 мг 1 раз в сутки в течение 10 дней Пациенты, находящиеся на 250 мг после каждого сеанса гемодиализе, или получающие диализа в течение 10 дней процедуру гемодиализа Инфекция, вызванная HSV (оролабиальный или генитальный герпес) 500 мг 2 раза в сутки ≥40 500 мг 2 раза в сутки в течение в течение 7 дней 7 дней 20–39 500 мг 1 раз в сутки в течение 7 дней <20 250 мг 1 раз в сутки в течение 7 дней Пациенты, находящиеся на 250 мг после каждого сеанса гемодиализе, или получающие диализа в течение 7 дней процедуру гемодиализа Пациенты с почечной недостаточностью, находящиеся на гемодиализе, или получающие процедуру гемодиализа Поскольку после проведения 4-часового гемодиализа концентрация пенцикловира в плазме снижается на 75%, фамцикловир следует принимать непосредственно после процедуры гемодиализа. Рекомендуемая схема коррекции дозы описана в таблицах 1 и 2. Пациенты с нарушениями функции печени Для пациентов с нарушениями функции печени легкой и средней степеней тяжести коррекция дозы препарата не требуется. Опыта применения препарата у пациентов с нарушениями функции печени тяжелой степени нет. 11 Пациенты негроидной расы Эффективность однодневного приема фамцикловира в дозе 1000 мг 2 раза в сутки для лечения рецидива генитального герпеса у иммунокомпетентных пациентов негроидной расы не превышала таковую для плацебо. Клиническая значимость режимов дозирования препарата для лечения как рецидивов генитального герпеса (в течение 2 или 5 дней), так и других инфекционных поражений, вызванных VZV и HSV, неизвестна.

В клинических исследованиях показана хорошая переносимость фамцикловира, в том числе у пациентов со сниженным иммунитетом. Сообщалось о случаях головной боли и тошноты, однако эти явления были слабо или умеренно выражены и отмечались с такой же частотой у пациентов, получавших плацебо. Остальные нежелательные явления (НЯ) были выявлены в клинической практике при применении препарата в пострегистрационном периоде. НЯ, о которых сообщалось в ходе клинических исследований у пациентов со сниженным иммунитетом, совпадали с теми, которые отмечались у пациентов с нормальным иммунитетом. Для оценки частоты развития нежелательных реакций использованы критерии Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно). Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: редко – тромбоцитопения; Психические нарушения: нечасто – спутанность сознания (преимущественно у пожилых пациентов); редко – галлюцинации; Нарушения со стороны нервной системы: очень часто – головная боль, часто – головокружение, нечасто – сонливость (преимущественно у пожилых пациентов), частота неизвестна – судороги*; Нарушения со стороны сердца: редко – ощущение «сердцебиения»; Желудочно-кишечные нарушения: часто – тошнота, рвота, боль в животе, диарея; Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: редко – холестатическая желтуха; Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна – анафилактический шок*, анафилактическая реакция*; Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто – сыпь, зуд; нечасто – ангионевротический отек (отеки лица, век, периорбитальной области, глотки), крапивница; 12 частота неизвестна – тяжелые кожные реакции* (в том числе многоформная экссудативная эритема, синдром Стивена – Джонсона, синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз), аллергический васкулит). Лабораторные и инструментальные данные: часто – нарушение показателей функции печени • – НЯ, не отмечавшиеся в ходе клинических исследований, выявленные в пост-маркетинговых наблюдениях, а также описанные в литературе. Поскольку информация о данных НЯ получена методом спонтанных сообщений и точное число пациентов, принимавших препарат, не определено, оценить частоту возникновения данных реакций не представляется возможным, в связи с чем для данных НЯ указано «частота неизвестна» Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Одновременное применение с пробенецидом может привести к повышению концентрации пенцикловира в плазме крови. Для предупреждения развития токсических реакций следует наблюдать за пациентами, получающими препарат Минакер в дозе 500 мг одновременно с пробенецидом, учитывая возможность уменьшения дозы фамцикловира. Не отмечалось клинически значимых изменений фармакокинетических параметров пенцикловира при его однократном применении (в дозе 500 мг) сразу после приема антацидных препаратов (магния и алюминия гидроксид) или у пациентов, получавших до этого лечение аллопуринолом, циметидином, теофиллином, зидовудином, прометазином (многократный прием). При однократном приеме фамцикловира (в дозе 500 мг) вместе с эмтрицитабином или зидовудином не было выявлено изменений фармакокинетических параметров пенцикловира, зидовудина, метаболита зидовудина (зидовудина глюкуронид) и эмтрицитабина. 13 При однократном и многократном применении фамцикловира (в дозе 500 мг 3 раза в сутки) вместе с дигоксином не наблюдалось изменений фармакокинетических параметров пенцикловира и дигоксина. Учитывая, что превращение неактивного метаболита 6-дезоксипенцикловира (образующегося при дезацетилировании фамцикловира) в пенцикловир катализируется ферментом альдегидоксидазой, возможно развитие лекарственного взаимодействия при применении препарата Минакер вместе с препаратами, метаболизирующимися при участии данного фермента или ингибирующих его активность. При применении фамцикловира вместе с циметидином и прометазином, являющимися ингибиторами альдегидоксидазы in vitro, не было выявлено нарушения образования пенцикловира из фамцикловира. Однако при приеме фамцикловира вместе с мощным ингибитором альдегидоксидазы in vitro, ралоксифеном, возможно нарушение образования пенцикловира из фамцикловира, и как следствие, снижение эффективности фамцикловира. Необходимо оценивать клиническую эффективность противовирусной терапии при одновременном применении с ралоксифеном. Учитывая, что фамцикловир является слабым ингибитором альдегидроксидазы in vitro, возможно его влияние на фармакокинетические параметры препаратов, метаболизирующихся при участии этого фермента. В экспериментальных исследованиях фамцикловир не оказал индуцирующего влияния на систему цитохрома Р450 и не ингибировал фермент CYP3A4.

Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов с нарушением функции почек, для которых может потребоваться коррекция режима дозирования. Специальных предосторожностей у пожилых пациентов и пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести не требуется. В исследованиях у животных эмбриотоксического и тератогенного действия фамцикловира и пенцикловира не выявлено. В исследованиях при применении фамцикловира внутрь 6 отмечалось выделение пенцикловира с молоком лактирующих крыс. Неизвестно, выделяется ли пенцикловир с грудным молоком у человека. Однако поскольку данных по безопасности применения фамцикловира у беременных и кормящих женщин недостаточно, его применение при беременности и в период грудного вскармливания возможно, только если польза от терапии для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка. Нет данных, требующих специальных рекомендаций для пациенток с сохраненным репродуктивным потенциалом. Фамцикловир не оказывает выраженного эффекта на спермограмму, морфологию или подвижность сперматозоидов человека. Снижение фертильности было отмечено в экспериментальной модели у крыс мужского пола, получавших фамцикловир в дозе 500 мг/кг массы тела, у крыс женского пола выраженного снижения фертильности не отмечено. Лечение следует начинать сразу после установления диагноза. Генитальный герпес – заболевание, передающееся половым путем. Во время рецидивов риск заражения увеличивается. При наличии клинических проявлений заболевания даже в случае начала противовирусного лечения пациенты должны избегать половых контактов. Во время супрессивной терапии противовирусными средствами частота выделения вируса заметно уменьшается, но, тем не менее, риск передачи инфекции сохраняется. В связи с вышесказанным, при лечении препаратом в этот период следует соблюдать правила безопасного полового поведения.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 125 мг содержит: действующее вещество: фамцикловир – 125,00 мг; вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный – 18,70 мг, целлюлоза микрокристаллическая – 11,00 мг, кроскармеллоза натрия – 10,20 мг, натрия лаурилсульфат • 1,70 мг, кремния диоксид коллоидный безводный – 1,70 мг, стеариновая кислота – 1,70 мг; пленочное покрытие: готовая смесь для приготовления пленочной оболочки белая (гипромеллоза-5сР – 1,87 мг, титана диоксид – 1,02 мг, гипромеллоза-15сР – 0,62 мг, макрогол-4000 – 0,37 мг, макрогол-6000 – 0,37 мг) – 4,25 мг. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 250 мг содержит: действующее вещество: фамцикловир – 250,00 мг; вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный – 37,40 мг, целлюлоза микрокристаллическая – 22,00 мг, кроскармеллоза натрия – 20,40 мг, натрия лаурилсульфат • 3,40 мг, кремния диоксид коллоидный безводный – 3,40 мг, стеариновая кислота – 3,40 мг; пленочное покрытие: готовая смесь для приготовления пленочной оболочки белая (гипромеллоза-5сР – 3,74 мг, титана диоксид – 2,04 мг, гипромеллоза-15сР – 1,24 мг, макрогол-4000 – 0,74 мг, макрогол-6000 – 0,74 мг) – 8,50 мг. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 500 мг содержит: действующее вещество: фамцикловир – 500,00 мг; вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный – 74,80 мг, целлюлоза микрокристаллическая – 44,00 мг, кроскармеллоза натрия – 40,80 мг, натрия лаурилсульфат • 6,80 мг, кремния диоксид коллоидный безводный – 6,80 мг, стеариновая кислота – 6,80 мг; 1 пленочное покрытие: готовая смесь для приготовления пленочной оболочки белая (гипромеллоза-5сР – 7,48 мг, титана диоксид – 4,08 мг, гипромеллоза-15сР – 2,48 мг, макрогол-4000 – 1,48 мг, макрогол-6000 – 1,48 мг) – 17,00 мг. Описание Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 125 мг: Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг: Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета с фаской и риской на одной стороне таблетки. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг: Овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета с рисками на обеих сторонах таблетки.