Минирин

Препарат Десмопрессин применяется для лечения: • центрального несахарного диабета (заболевания, возникающего из-за нарушения образования антидиуретического гормона (АДГ) в головном мозге, при котором в день выделяется большой объем мочи) у взрослых и детей в возрасте от 4 до 18 лет; • полиурии (увеличения образования мочи) и полидипсии (сильной жажды и увеличения потребления жидкости) после удаления структуры головного мозга, называемой гипофизом (гипофизэктомия), или других операций в области гипофиза у взрослых и детей в возрасте от 4 до 18 лет; • первичного ночного энуреза (ночного недержания мочи) у взрослых и детей в возрасте от 5 до 18 лет после исключения других заболеваний мочевыводящих путей: • при неэффективности ранее назначенного лечения без применения лекарственных препаратов и необходимости перехода на лечение лекарственными препаратами; • вызванного дефицитом АДГ ночью; • ноктурии, связанной с ночной полиурией (потребности просыпаться ночью для мочеиспускания из-за повышенного образования мочи в ночное время, превышающего емкость мочевого пузыря), у взрослых в возрасте от 18 лет. Способ действия препарата Десмопрессин Десмопрессин увеличивает проницаемость эпителия дистальных канальцев почек и повышает реабсорбцию воды, что приводит к уменьшению объема выделяемой мочи, повышению осмолярности мочи с одновременным снижением осмолярности плазмы крови, снижению частоты мочеиспусканий и уменьшению ноктурии (ночной полиурии). Антидиуретическое действие десмопрессина при приеме внутрь в дозе 0,1 мг сохраняется до 8 часов.

Не принимайте препарат Десмопрессин: • если у Вас аллергия на десмопрессин или на любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас привычная полидипсия (привычное потребление большого количества жидкости) или психогенная полидипсия (потребление большого количества жидкости из-за психического нарушения); • если у Вас полидипсия (потребление большого количества жидкости) на фоне хронического алкоголизма (длительное пристрастие к алкоголю); • если у Вас могут быть или наблюдались длительные проблемы с сердцем (хроническая сердечная недостаточность) и другие заболевания, для лечения которых Вы принимаете диуретики (препараты для усиления выделения мочи); • если у Вас низкое содержание натрия в крови (гипонатриемия); • если у Вас выраженные нарушения функции почек (почечная недостаточность средней и тяжелой степени); • если у Вас синдром неадекватной продукции антидиуретического гормона; • если у Вас ноктурия, и Ваш возраст 65 лет и старше.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Взрослые Центральный несахарный диабет, полиурия и полидипсия после гипофизэктомии или операций в области гипофиза Рекомендуемая начальная доза для взрослых составляет 0,1 мг 3 раза в день. Если лечение будет недостаточно эффективным, лечащий врач может увеличить дозу препарата. Чаще всего пациенты принимают 0,1–0,2 мг (2 таблетки по 0,1 мг или 1 таблетка по 0,2 мг) 3 раза в день. Лечащий врач может изменить рекомендуемую дозу препарата в зависимости от Вашего ответа на лечение. Дозу необходимо корректировать с учетом продолжительности сна и режима приема жидкости. Препарат Десмопрессин предназначен для длительного применения. Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если Вы считаете, что препарат Десмопрессин недостаточно эффективен или оказывает слишком сильное действие. Не прекращайте прием препарата Десмопрессин без консультации с лечащим врачом. Первичный ночной энурез Для лечения первичного ночного энуреза рекомендуемая начальная доза составляет 0,2 мг (2 таблетки по 0,1 мг или 1 таблетка по 0,2 мг) на ночь. Если лечение будет недостаточно эффективным, лечащий врач может увеличить дозу препарата до 0,4 мг (4 таблетки по 0,1 мг или 2 таблетки по 0,2 мг). Не изменяйте дозу препарата без назначения лечащего врача. Лечащий врач определит эффективную дозу препарата для поддерживающего лечения. Вы должны принимать препарат в данной дозе в течение всего курса лечения. Всю назначенную дозу Вы должны принять непосредственно перед сном. Вам необходимо соблюдать ограничения приема жидкости в вечернее и ночное время: прием жидкости возможен только при появлении чувства жажды. При появлении признаков задержки жидкости и/или гипонатриемии (головная боль, отеки, тошнота/рвота, увеличение массы тела 5 и в тяжелых случаях  судороги) следует обратиться к лечащему врачу для решения вопроса о прекращении терапии до улучшения состояния. При возобновлении терапии следует строго соблюдать ограничение приема жидкости. После курса лечения длительностью до 3 месяцев Вам необходимо прекратить прием препарата не менее чем на 1 неделю, чтобы проверить, выздоровели ли Вы или следует продолжить лечение. Ноктурия Рекомендуемая начальная доза составляет 0,1 мг на ночь. Лечащий врач еженедельно будет оценивать эффективность лечения. Если лечение будет недостаточно эффективным, лечащий врач может увеличить дозу препарата до 0,2 мг (2 таблетки по 0,1 мг или 1 таблетка по 0,2 мг), а в дальнейшем  до 0,4 мг (4 таблетки по 0,1 мг или 2 таблетки по 0,2 мг). Всю назначенную дозу Вы должны принять непосредственно перед сном. При отсутствии ответа или недостаточном ответе на терапию в течение 4 недель после подбора дозы следует обратиться к лечащему врачу для решения вопроса о прекращении приема препарата. Лица пожилого возраста Прием препарата Десмопрессин у пациентов пожилого возраста не рекомендуется. Лечащий врач может назначить Вам данный препарат, при этом во время лечения Ваc будут регулярно направлять на анализ крови для определения содержания натрия в крови. Применение у детей Для лечения центрального несахарного диабета, полиурии и полидипсии после гипофизэктомии или операций в области гипофиза у детей в возрасте от 4 до 18 лет препарат Десмопрессин можно принимать в той же дозе, что и у взрослых. Для лечения первичного ночного энуреза у детей в возрасте от 5 до 18 лет препарат Десмопрессин можно принимать в той же дозе, что и у взрослых. Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет для лечения ноктурии, поскольку эффективность и безопасность применения препарата в данной возрастной группе не установлены. Путь и (или) способ введения Для приема внутрь. Препарат следует принимать не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости. Линия разлома (риска) не предназначена для разделения таблетки. Продолжительность терапии Лечащий врач определит, как долго Вам потребуется принимать препарат Десмопрессин. Если Вы приняли препарата Десмопрессин больше, чем следовало Если Вы приняли препарата Десмопрессин больше, чем следовало, повышен риск накопления избыточного количества воды в организме (гипергидратация). Передозировка может проявляться увеличением массы тела, головной болью, тошнотой, а в тяжелых случаях – гипергидратацией, сопровождающейся судорогами, спутанностью или потерей сознания. Прекратите прием препарата Десмопрессин и обратитесь к лечащему врачу. 6 Если Вы забыли принять препарат Десмопрессин Если Вы пропустили прием препарата Десмопрессин, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если Вы прекратили прием препарата Десмопрессин Не прекращайте прием препарата Десмопрессин, не проконсультировавшись с лечащим врачом. При наличии вопросов по приему препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Десмопрессин может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Применение препарата Десмопрессин без сопутствующего ограничения потребления жидкости может привести к задержке жидкости и/или гипонатриемии, протекающим бессимптомно или сопровождающимся следующими симптомами: головной болью, тошнотой или рвотой, увеличением массы тела, а в тяжелых случаях – мышечными спазмами, иногда сопровождающимися сонливостью и длительной потерей сознания. Некоторые нежелательные реакции могут быть очень серьезными и опасными для жизни – они перечислены ниже. Если у Вас или Вашего ребенка возникла какая-либо из этих реакций, прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью. Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно) – анафилактические реакции, симптомами которых являются: • отек лица (губы, веки, щеки) и слизистой рта, может распространяться на гортань, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса, лающий кашель (ангионевротический отек); • свистящие хрипы, удушье (бронхоспазм); • предобморочное состояние или потеря сознания, снижение артериального давления, нарушение дыхания, бледно-синюшная, холодная влажная кожа (анафилактический шок). Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10) у взрослых и частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно) у детей – тяжелые проявления гипонатриемии: • кома. Другие нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Десмопрессин у взрослых Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10): • головная боль. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • снижение содержания натрия в крови (гипонатриемия); • головокружение; • повышение артериального давления (артериальная гипертензия); • тошнота; • боль в животе; • диарея; 7 • запор; • рвота; • нарушение функции мочевого пузыря; • нарушение выведения мочи; • задержка жидкости в тканях (отеки); • усталость. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • бессонница; • сонливость; • нарушение чувствительности кожи (парестезия); • снижение остроты зрения; • головокружение (вертиго); • ощущение сердцебиения; • снижение артериального давления (ортостатическая гипотензия); • одышка; • боль и дискомфорт в верхней части живота (диспепсия); • метеоризм; • вздутие живота; • усиление потоотделения; • кожный зуд; • кожная сыпь; • сильно зудящая кожная сыпь (крапивница); • спазмы мышц; • боль в мышцах; • чувство дискомфорта; • боль в груди; • симптомы гриппа (гриппоподобный синдром); • увеличение массы тела; • повышение активности ферментов печени; • снижение содержания калия в крови (гипокалиемия). Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000): • спутанность сознания; • аллергическое воспаление кожи (аллергический дерматит). Неизвестно (на основании имеющихся данных оценить невозможно): • обезвоживание; • повышение содержания натрия в крови (гипернатриемия); 8 • судороги; • слабость (астения). Другие нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Десмопрессин у детей Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • головная боль. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • частая смена настроения (эмоциональная лабильность); • агрессивное поведение; • боль в животе; • тошнота; • рвота; • диарея; • нарушение функции мочевого пузыря; • нарушение выведения мочи; • отеки рук и ног вследствие задержки жидкости (периферические отеки); • усталость. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000): • тревожность; • ночные кошмары; • изменение настроения; • сонливость; • повышение артериального давления (артериальная гипертензия); • раздражительность. Неизвестно (на основании имеющихся данных оценить невозможно): • снижение содержания натрия в крови (гипонатриемия); • изменение поведения; • эмоциональные расстройства; • депрессия; • галлюцинации; • бессонница; • нарушение внимания; • повышенная двигательная активность и возбудимость (психомоторная гиперактивность); • судороги; • носовое кровотечение; • кожная сыпь; 9 • аллергическое воспаление кожи (аллергический дерматит); • усиление потоотделения; • сильно зудящая кожная сыпь (крапивница). Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 (800) 550-99-03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/ Республика Беларусь УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а Телефон: +375 (17) 242-00-29 Факс: +375 (17) 242-00-29 Электронная почта: rcpl@rceth.by Сайт: www.rceth.by Кыргызская Республика Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25 Телефон: +996 (312) 21-92-88, (0800) 800-26-26 Факс: +996 (312) 21-05-08 Электронная почта: pharm@dlsmi.kg Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://dlsmi.kg/ru

Противопоказания Не принимайте препарат Десмопрессин: • если у Вас аллергия на десмопрессин или на любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас привычная полидипсия (привычное потребление большого количества жидкости) или психогенная полидипсия (потребление большого количества жидкости из-за психического нарушения); • если у Вас полидипсия (потребление большого количества жидкости) на фоне хронического алкоголизма (длительное пристрастие к алкоголю); • если у Вас могут быть или наблюдались длительные проблемы с сердцем (хроническая сердечная недостаточность) и другие заболевания, для лечения которых Вы принимаете диуретики (препараты для усиления выделения мочи); • если у Вас низкое содержание натрия в крови (гипонатриемия); • если у Вас выраженные нарушения функции почек (почечная недостаточность средней и тяжелой степени); • если у Вас синдром неадекватной продукции антидиуретического гормона; • если у Вас ноктурия, и Ваш возраст 65 лет и старше. Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата Десмопрессин проконсультируйтесь с лечащим врачом. Соблюдайте особую осторожность при приеме препарата: • если у Вас длительные проблемы с почками (хроническая почечная недостаточность); • если у Вас муковисцидоз (наследственное заболевание обмена веществ); • если у Вас фиброз мочевого пузыря (образование рубца в месте перехода мочевого пузыря в мочеиспускательный канал); • если у Вас заболевание коронарных артерий (ишемическая болезнь сердца); 2 • если у Вас повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия); • если у Вас есть риск развития тромбозов (закупорка сосуда сгустком крови); • если у Вас есть заболевания, при которых нарушается водно-электролитный баланс (например, повышение температуры тела, инфекционные заболевания, избыточная продукция АДГ (синдром неадекватной продукции АДГ)); • если у Вас есть риск повышения внутричерепного давления; • если Вы беременны, и у Вас повышенное артериальное давление при беременности (преэклампсия); • если Ваш возраст 65 лет и старше, или у Вас снижено содержание натрия в крови (гипонатриемия). До начала лечения врач исключит другие причины частого мочеиспускания и назначит необходимое лечение. Если Ваш возраст 65 лет и старше, лечащий врач направит Вас на анализ содержания натрия в крови перед началом лечения, через 3 дня после начала приема препарата Десмопрессин или увеличения дозы. Лечащий врач назначит лечение любых нарушений функции надпочечников или щитовидной железы перед началом приема препарата Десмопрессин. Если Вы принимаете препарат для лечения первичного ночного энуреза, Вам необходимо максимально ограничить прием жидкости за 1 час до приема препарата и в течение 8 часов после приема препарата. Вы можете пить небольшое количество жидкости, только если Вы испытываете жажду. Лечение без сопутствующего ограничения потребления жидкости может привести к задержке жидкости в организме и/или снижению содержания натрия в крови (гипонатриемии). Гипонатриемия может никак не проявляться, или могут развиваться такие симптомы, как головная боль, головокружение, тошнота, рвота, увеличение массы тела. В тяжелых случаях может развиваться отек головного мозга, судороги и кома. Нарушение режима приема препарата Десмопрессин также может привести к задержке жидкости в организме и гипонатриемии. Все пациенты должны избегать чрезмерного потребления жидкости. Если препарат назначен ребенку, родители должны обеспечить ограничение потребления жидкости. Прекратите прием препарата при появлении рвоты, диареи, признаков инфекционных заболеваний и повышении температуры тела. Прием рекомендуемой дозы препарата и избегание одновременного приема веществ, усиливающих продукцию АДГ, способствует снижению риска накопления избыточного количества воды в организме (гипергидратации) и риска снижения содержания натрия в крови (гипонатриемии). Во время лечения важно контролировать изменение массы тела. Дети и подростки Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 4 лет для лечения несахарного диабета, полиурии и полидипсии после гипофизэктомии или операций в области гипофиза, поскольку эффективность и безопасность применения препарата в данной возрастной группе не установлены. Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 5 лет для лечения первичного ночного энуреза, поскольку эффективность и безопасность применения препарата в данной возрастной группе не установлены. 3 Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет для лечения ноктурии, поскольку эффективность и безопасность применения препарата в данной возрастной группе не установлены. Другие препараты и препарат Десмопрессин Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Если Вы принимаете лекарственные препараты, которые вызывают синдром неадекватной продукции АДГ, например: некоторые препараты для лечения депрессии (трициклические антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, хлорпромазин), карбамазепин (препарат для лечения эпилепсии), действие препарата Десмопрессин может усиливаться. Это приводит к повышенному риску задержки жидкости в организме и снижению содержания натрия в крови (гипонатриемии). Если Вы принимаете препарат Десмопрессин одновременно с препаратами для лечения воспалительных заболеваний, называемыми нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), например индометацином, может усилиться задержка воды в организме. Перечисленные ниже лекарственные препараты также могут усиливать действие препарата Десмопрессин и риск накопления избыточного количества воды в организме (гипергидратации) и низкого содержания натрия в крови: • клофибрат (препарат для снижения содержания липидов в крови); • лоперамид (препарат для лечения диареи). Обратитесь к лечащему врачу при появлении признаков гипергидратации и гипонатриемии (см. раздел 4). Одновременный прием с окситоцином (препаратом для стимуляции родов) может повысить антидиуретическое действие десмопрессина и снизить маточную перфузию. Следующие лекарственные препараты могут снижать действие препарата Десмопрессин: • препараты, содержащие литий (для лечения психических заболеваний); • глибенкламид (препарат для снижения содержания сахара в крови). Препарат Десмопрессин с пищей Прием пищи может снизить действие препарата Десмопрессин, особенно при низких дозах препарата. В связи с возможным влиянием приема пищи на всасывание десмопрессина всегда принимайте препарат Десмопрессин между приемами пищи. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Если Вы беременны или планируете беременность, сообщите об этом лечащему врачу перед началом приема препарата Десмопрессин, поскольку рекомендуется контролировать артериальное давление из-за риска повышения артериального давления у беременных женщин. Сообщайте лечащему врачу о Вашем состоянии, так как может потребоваться коррекция дозы препарата Десмопрессин. 4 Грудное вскармливание Если Вы кормите грудью, проконсультируйтесь с лечащим врачом о возможности приема препарата Десмопрессин. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Десмопрессин оказывает умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Препарат Десмопрессин может вызывать головокружение и головную боль, которые могут отрицательно повлиять на управление транспортными средствами и на выполнение деятельности, требующей повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Соблюдайте осторожность при управлении транспортными средствами или работе с механизмами. Препарат Десмопрессин содержит лактозу Если лечащий врач сообщил, что у Вас непереносимость некоторых сахаров, перед приемом данного лекарственного препарата обратитесь к лечащему врачу.

Препарат Десмопрессин содержит Действующим веществом является десмопрессин. Десмопрессин, 0,1 мг, таблетки Каждая таблетка содержит 0,089 мг десмопрессина (в виде 0,1 мг десмопрессина ацетата). Прочими вспомогательными веществами являются: лактозы моногидрат, кросповидон тип А, магния стеарат, лактоза/кросповидон/повидон. Препарат Десмопрессин содержит лактозу (см. раздел 2). Десмопрессин, 0,2 мг, таблетки Каждая таблетка содержит 0,178 мг десмопрессина (в виде 0,2 мг десмопрессина ацетата). Прочими вспомогательными веществами являются: лактозы моногидрат, кросповидон тип А, магния стеарат, лактоза/кросповидон/повидон. Препарат Десмопрессин содержит лактозу (см. раздел 2). Внешний вид препарата Десмопрессин и содержимое упаковки Таблетки. Десмопрессин, 0,1 мг, таблетки Белая круглая плоская таблетка с фаской и риской с одной стороны. Линия разлома (риска) не предназначена для разделения таблетки. По 30 таблеток во флаконах полимерных (из полиэтилена высокой плотности), укупоренных пластмассовыми (из полипропилена) крышками (с осушителем и с контролем первого вскрытия). На флакон наклеивают самоклеящуюся этикетку. По 1 флакону вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона. Десмопрессин, 0,2 мг, таблетки Белая круглая плоская таблетка с фаской и риской с одной стороны. Линия разлома (риска) не предназначена для разделения таблетки. По 30 таблеток во флаконах полимерных (из полиэтилена высокой плотности), укупоренных пластмассовыми (из полипропилена) крышками (с осушителем и с контролем первого вскрытия). На флакон наклеивают самоклеящуюся этикетку. По 1 флакону вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона. Категория отпуска лекарственного препарата 11 Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту. Держатель регистрационного удостоверения и производитель Российская Федерация Открытое акционерное общество "Фармстандарт-Уфимский витаминный завод" (ОАО "Фармстандарт-УфаВИТА") Адрес: 450077, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Худайбердина, д. 28 Тел./факс: +7 (347) 272-92-85 Электронная почта: info@pharmstd.ru За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация, Республика Беларусь, Кыргызская Республика Открытое акционерное общество "Фармстандарт-Уфимский витаминный завод" (ОАО "Фармстандарт-УфаВИТА") Адрес: 450077, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Худайбердина, д. 28 Тел./факс: +7 (347) 272-92-85 Электронная почта: info@pharmstd.ru Прочие источники информации Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) https://grls.rosminzdrav.ru (https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC). 12