Миотолид

Лекарственный препарат Миотолид показан к применению взрослым пациентам с 18 лет для симптоматического лечения спастичности, обусловленной инсультом и миофасциального болевого синдрома средней и тяжелой степени (в т.ч. мышечного спазма при дорсопатиях). Способ действия препарата Миотолид Толперизон действует путем блокирования передачи нервного импульса к скелетным мышцам, в результате чего происходит расслабление мышц. Лидокаин снижает чувствительность нервных окончаний вызывая временную местную утрату болевого ощущения.

Не применяйте препарат Миотолид: • если у Вас аллергия на толперизон или химически сходный эперизон или лидокаин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если Вы больны миастенией гравис (аутоиммунное заболевание, которое приводит к развитию слабости мышц).

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза: Данный препарат может вводиться только медицинскими специалистами и только внутримышечно. Если Вам кажется, что препарат оказывает слишком выраженный или слишком слабый эффект, посоветуйтесь с лечащим врачом. Применение у детей и подростков Лекарственный препарат не применяется у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Путь и (или) способ введения Предназначен исключительно для внутримышечного введения. Если Вы применили препарата Миотолид больше, чем следовало Наиболее частыми симптомами передозировки являются сонливость, желудочно- кишечные расстройства (тошнота, рвота, боль в животе), тахикардия, артериальная гипертензия, замедленность движений и головокружение. В тяжелых случаях сообщалось о развитии судорог, затруднении или остановке дыхания и коме. В случае передозировки следует немедленно обратиться к врачу, фармацевту или в отделение неотложной помощи. Специфического антидота для толперизона нет, рекомендуется симптоматическое лечение. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Сообщалось о следующих реакциях (неизвестной частоты): ангионевротический отек (включая отек лица, опухшие губы). Ангионевротический отек (аллергическая реакция, проявляющаяся внезапно возникающим отеком рук, ступней, лодыжек, лица, губ, языка и горла). Также может возникнуть нарушение глотания или дыхания. При развитии серьезных нежелательных реакций может потребоваться немедленное медицинское вмешательство. Прекратите применение препарата Миотолид и немедленно обратитесь к врачу при развитии следующих нежелательных реакций: Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): • реакция повышенной чувствительности, анафилактическая реакция. Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000): • анафилактический шок. Другие возможные нежелательные реакции: Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • ощущение тепла в месте введения, покраснение в месте введения препарата. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • потеря аппетита (анорексия); • бессонница, нарушения сна; • головная боль, головокружение, сонливость; • пониженное артериальное давление (артериальная гипотензия); • дискомфорт в животе, диарея, сухость во рту, диспепсия, тошнота; • мышечная слабость, боль в мышцах (миалгия), боль в конечностях; • слабость, дискомфорт, усталость. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): • снижение активности, депрессия; • нарушение внимания, тремор, эпилепсия, пониженная чувствительность (гипестезия), ощущение покалывания, онемения (парестезия), недостаток энергии, вялость (летаргия); • нечёткость зрения; • шум в ушах, головокружение (вертиго); • сжимающая боль в грудной клетке (стенокардия), учащенное сердцебиение (тахикардия), ощущение сердцебиения; • приливы жара; • одышка, носовое кровотечение, учащенное дыхание; • боль в эпигастральной области, запор, метеоризм, рвота; • нарушение функции печени лёгкой степени; • аллергический дерматит, повышенная потливость, кожный зуд, крапивница, сыпь; • дискомфорт в конечностях; • недержание мочи (энурез), белок в моче при лабораторном исследовании (протеинурия); • чувство опьянения, чувство жара, раздражительность, жажда; • снижение артериального давления; • в лабораторных анализах: повышение концентрации билирубина в крови, изменение активности печеночных ферментов, снижение количества тромбоцитов, повышение количества лейкоцитов. Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000): • снижение количества эритроцитов (анемия), увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия); • повышенное употребление жидкости (полидипсия); • спутанность сознания; • снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия); • снижение плотности костной ткани (остеопения); • дискомфорт в грудной клетке; • увеличение концентрации креатинина в плазме крови. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств — членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная Служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4. стр. 1 Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/ Республика Армения «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ, отдел мониторинга безопасности лекарств Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/4 Телефон: (+374 10) 20-05-05. (+374 96) 22-05-05 Электронная почта: vigilance@pharm.am Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.am. Республика Беларусь РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а Телефон/факс: +375 17 242 00 29 Электронная почта: repl@rceth.by, rceth@rceth.by Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.rceth.by. Республика Казахстан РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан» Адрес: г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2») Телефон: +7 (7172) 235 135 Электронная почта: farm@dari.kz. Кыргызская Республика Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25 Телефон: + 996 312 21 92 78 Электронная почта: dlomt@pharm.kg Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.kg.

Противопоказания Не применяйте препарат Миотолид: • если у Вас аллергия на толперизон или химически сходный эперизон или лидокаин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если Вы больны миастенией гравис (аутоиммунное заболевание, которое приводит к развитию слабости мышц). Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата Миотолид, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Препарат следует применять с осторожностью у женщин, пациентов с повышенной чувствительностью к другим препаратам или с аллергией в анамнезе, у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью. Наиболее частыми нежелательными реакциями при применении толперизона в пострегистрационном периоде были реакции повышенной чувствительности. Их выраженность варьирует от легких кожных реакций до тяжелых системных реакций, включая анафилактический шок. Симптомами реакций повышенной чувствительности могут быть покраснение кожи, сыпь, крапивница, зуд, отек лица, горла, языка, губ или век, учащенное сердцебиение, падение артериального давления или затрудненное дыхание. Женщины и пациенты с повышенной чувствительностью к другим препаратам или с аллергией в анамнезе могут быть подвержены более высокому риску повышенной чувствительности к толперизону. Пациентам следует быть внимательными в отношении любых симптомов повышенной чувствительности. При возникновении симптомов следует немедленно прекратить прием препарата и незамедлительно обратиться к врачу. Не следует повторно применять толперизон после эпизода повышенной чувствительности к лекарственному препарату, содержащему толперизон или лидокаин. Дети и подростки Препарат Миотолид не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Другие препараты и препарат Миотолид Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Если Вы применяете Миотолид одновременно со следующими препаратами, они могут влиять друг на друга, поэтому Вам следует обязательно сообщить врачу о приеме любых из перечисленных ниже препаратов: • антипсихотики (например, тиоридазин, перфеназин); • толтеродин (применяемый для лечения недержания мочи); • антидепрессанты (например, венлафаксин, дезипрамин); • атомоксетин (применяемый для лечения синдрома дефицитa внимания и гиперактивности (СДВГ)); • декстрометорфан (подавляющий кашлевой рефлекс); • бета-блокаторы (например, метопролол, небиволол); • нифлумовая кислота и другие нестероидные противовоспалительные препараты (HПBП). Толперизон усиливает действие нифлумовой кислоты, поэтому при одновременном применении следует рассматривать возможность снижения дозы нифлумовой кислоты или других HПBП. Хотя толперизон является препаратом центрального действия, седативный эффект его низкий. В случае одновременного назначения с другими миорелаксантами центрального действия дозу толперизона следует снижать. Беременность, грудное вскармливание и фертильность Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. В экспериментальных исследованиях на животных не выявлено тератогенного действия толперизона. По причине отсутствия значимых клинических данных толперизон не следует применять при беременности, за исключением случаев, когда ожидаемая польза определенно оправдывает потенциальный риск для плода. Поскольку данные о выделении толперизона с грудным молоком отсутствуют, препарат не следует применять в период кормления грудью. Данные о влиянии толперизона на репродуктивную функцию мужчин и женщин отсутствуют. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Толперизон не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Пациентам, у которых есть головокружение, сонливость, нарушение внимания, эпилепсия, нечеткость зрения или мышечная слабость во время применения толперизона, следует проконсультироваться с врачом. Препарат Миотолид содержит метилпарагидроксибензоат Препарат содержит метилпарагидроксибензоат, который может вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные) и, в исключительных случаях, бронхоспазм.

Препарат Миотолид содержит Действующими веществами являются: Толперизон + [Лидокаин]. Каждая ампула (1 мл) содержит толперизона гидрохлорид - 100 мг и лидокаина гидрохлорид • 2,5 мг. Прочими вспомогательными веществами являются: моноэтиловый эфир диэтиленгликоля, метилпарагидроксибензоат, вода для инъекций. Внешний вид Миотолид и содержимое упаковки Раствор для внутримышечного введения. Прозрачный, бесцветный или слегка желтовато-зеленоватый раствор. По 1 мл препарата в ампулы из темного стекла гидролитического класса тип I с кольцом для излома. На каждую ампулу наклеивают этикетку. По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке из ПВХ. По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с листком-вкладышем в картонной пачке. Держатель регистрационного удостоверения и производитель Румыния К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л. ул. Ероилор № 1А, г. Отопень, 075100, уезд Ильфов. За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения: Российская Федерация ООО «Ромфарма» 121596, г. Москва, ул. Горбунова, д. 2, строение 3, этаж 6, пом. II, ком. 20-20А Телефон /факс: (495) 787-78-44 Адрес электронной почты: info@rompharm.ru. Республика Беларусь Представительство К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л. в Республике Беларусь 220035, г. Минск, ул. Тимирязева 72, помещение 23, 8 этаж, офис 8002 Телефон /факс: (017) 336-50-09 Адрес электронной почты: rompharm_by@mail.ru. Республика Казахстан, Кыргызская Республика Представительство К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л. в Республике Казахстан 050013, г. Алматы, Бульвар Бухар Жырау, д. 33, БЦ «Женiс», офис 41 Телефон: 8 (727) 247-07-85 Факс: 8 (727) 376-35-88 Адрес электронной почты: amangul-62@.mail.ru. Республика Армения К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л. 075100, Румыния уезд Ильфов г. Отопень, ул. Ероилор №1А Телефон: + 4021 3504640 Факс: + 4021 3504641 Адрес электронной почты: office@rompharm.ro. Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробнее сведения о лекарственном препарате содержится на веб-сайте Союза: https://eec.eaeunion.org. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- (линия отрыва или отреза) Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников: Препарат Миотолид, 100 мг + 2,5 мг/мл, раствор для внутримышечного введения, предназначен только для внутримышечного введения. Применение у взрослых: ежедневно по 100 мг 2 раза в сутки внутримышечно (2 x 1 мл). Данный лекарственный препарат не применяется у детей и подростков до 18 лет. Пациенты с нарушением функции почек и/или печени Данные о применении у пациентов с нарушением функции почек и/или печени ограничены. Наблюдалась более высокая частота развития побочных реакций в данной группе пациентов. Пациентам с умеренным нарушением функции почек и/или печени необходимо титровать дозу и тщательно наблюдать. Не рекомендуют применение толперизона у пациентов с тяжелым нарушением функции почек и/или печени. Передозировка Наиболее частыми симптомами передозировки являются сонливость, желудочно- кишечные расстройства (тошнота, рвота, боль в эпигастрии), тахикардия, артериальная гипертензия, брадикинезия и вертиго. В тяжелых случаях сообщалось о развитии судорог, угнетении дыхания, апноэ и коме. Специфического антидота для толперизона не существует, рекомендуется симптоматическая терапия.