Моно Мак

Препарат Изосорбида мононитрат показан к применению у взрослых. • Ишемическая болезнь сердца: профилактика приступов стенокардии, в т.ч. после перенесенного инфаркта миокарда; • Хроническая сердечная недостаточность: в качестве дополнительной симптоматической терапии в сочетании с сердечными гликозидами и/или диуретиками при их недостаточной эффективности.

• гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав»; • тяжелая артериальная гипотензия (систолическое артериальное давление ниже 90 мм рт.ст.); • острая сердечная недостаточность (шок, сосудистый коллапс); 3 • кардиогенный шок, если невозможна коррекция конечного диастолического давления левого желудочка с помощью внутриаортальной баллонной контрпульсации или путем применения лекарственных средств, оказывающих положительное инотропное действие; • тяжелый аортальный и/или тяжелый митральный стеноз, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия (ГОКМП); • тампонада сердца; • констриктивный перикардит; • токсический отек легких; • тяжелая гиповолемия; • тяжелая анемия; • одновременное применение с ингибиторами фосфодиэстеразы-5 (ФДЭ-5) (силденафил, варденафил, тадалафил); • одновременное применение стимуляторов растворимой гуанилатциклазы (таких, как риоцигуат) в связи с высоким риском развития артериальной гипотензии; • период грудного вскармливания; • детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены); • непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозу).

Режим дозирования Режим дозирования определяется в соответствии с клиническим ответом пациента на лечение. Следует назначать наименьшую эффективную дозу изосорбида мононитрата. Длительность лечения определяется врачом. Нельзя резко прекращать прием препарата. При необходимости отмены препарата дозу и кратность приема следует уменьшать постепенно. Таблетки с пролонгированным высвобождением нельзя делить! Ишемическая болезнь сердца: профилактика приступов стенокардии, в т.ч. после перенесенного инфаркта миокарда Рекомендуемая начальная доза препарата Изосорбида мононитрат – по 1 таблетке с пролонгированным высвобождением 40 мг один раз в сутки утром. В случае недостаточного эффекта доза может быть увеличена до 1 таблетки с пролонгированным высвобождением 60 мг один раз в сутки, затем до 2 таблеток с пролонгированным высвобождением 40 мг или 60 мг один раз в сутки утром. Максимальная суточная доза – 120 мг (2 таблетки с пролонгированным высвобождением 60 мг 1 раз в сутки утром). Пациентам, ранее не получавшим нитраты для профилактики приступов стенокардии, целесообразно начинать терапию с назначения изосорбида мононитрата в дозе 10 мг 1 раз в сутки в течение 2 дней, затем 2 или 3 раза в сутки в течение 2-3 дней. Для обеспечения указанного режима дозирования следует назначать препараты изосорбида мононитрата других производителей в лекарственной форме «таблетки 20 мг» с разделительной риской. Хроническая сердечная недостаточность (ХСН) 5 При ХСН рекомендуемая доза изосорбида мононитрата составляет 20 мг два или три раза в сутки в зависимости от индивидуального ответа пациента на лечение. Оптимальную дозировку препарата предпочтительно определять посредством непрерывного мониторинга гемодинамики. Для обеспечения указанного режима дозирования рекомендуется назначать препараты других производителей в лекарственной форме «таблетки 20 мг» или «таблетки 40 мг» с разделительной риской. Применение изосорбида мононитрата при ХСН не является обязательным, и должно рассматриваться только как дополнительная симптоматическая терапия в сочетании со стандартным лечением сердечной недостаточности (например, сердечными гликозидами и/или диуретиками) при его недостаточной эффективности. Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста Коррекция режима дозирования не требуется. Однако следует соблюдать осторожность при применении препарата, т.к. пожилые пациенты более восприимчивы к воздействию гипотензивных препаратов. Пациенты с нарушением функции почек Коррекция режима дозирования не требуется. Пациенты с нарушением функции печени Коррекция режима дозирования не требуется. Дети Безопасность и эффективность применения препарата у детей в возрасте до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют. Способ применения Внутрь, целиком, не разжевывая, запивая водой, за 1 час до или через 2 часа после еды.

Классификация частоты развития побочных эффектов Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто - > 1/10; часто - от > 1/100 до < 1/10; нечасто - от > 1/1000 до < 1/100; редко - от > 1/10000 до < 1/1000; очень редко - от < 1/10000, включая отдельные сообщения. Нарушения со стороны нервной системы очень часто – «нитратная» головная боль; часто – головокружение, скованность, сонливость, снижение способности к быстрым психическим и двигательным реакциям (особенно в начале лечения); редко – ишемия головного мозга. 6 Нарушения со стороны органа зрения часто – нечеткость зрения. Нарушения со стороны сердца часто – тахикардия; нечасто – парадоксальная брадикардия, усиление приступов стенокардии. Нарушения со стороны сосудов часто – ортостатическая гипотензия; нечасто – «приливы» крови к коже лица, ощущение жара, выраженное снижение артериального давления. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта нечасто – тошнота, рвота, возможно появление легкого жжения языка, сухость слизистой оболочки полости рта; очень редко – изжога (вследствие расслабления кардиального сфинктера). Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей нечасто – кожная сыпь, крапивница; очень редко – синдром Стивенса-Джонсона; частота неизвестна – эксфолиативный дерматит, ангионевротический отек. Общие расстройства и нарушения в месте введения часто – астения. При применении препарата возможно развитие толерантности (в т.ч. перекрестной к другим нитратам). Для предотвращения развития толерантности следует избегать непрерывного приема высоких доз изосорбида мононитрата. При применении органических нитратов были отмечены случаи выраженного снижения артериального давления, сопровождающиеся тошнотой, рвотой, беспокойством, бледностью кожных покровов и повышенным потоотделением. Артериальная гипотензия может сопровождаться парадоксальной брадикардией и учащением приступов стенокардии. Длительное применение препарата может вызывать преходящую гипоксемию вследствие перераспределения кровотока в плохо вентилируемые участки легких. У пациентов с ишемической болезнью сердца это может приводить к развитию ишемии миокарда.

Противопоказанные комбинации лекарственных средств 8 Ингибиторы фосфодиэстеразы-5 (ФДЭ-5) Было показано, что ингибиторы ФДЭ-5, применяемые для лечения эректильной дисфункции (такие как силденафил, варденафил, тадалафил, уденафил) потенцируют антигипертензивный эффект донаторов оксида азота (включая изосорбида мононитрат). Это может привести к угрожающей жизни артериальной гипотензии. В связи с этим одновременное применение препарата Изосорбида мононитрат и ингибиторов ФДЭ-5 противопоказано. Стимуляторы растворимой гуанилатциклазы Одновременное применение донаторов оксида азота (включая изосорбида мононитрат) может потенцировать антигипертензивный эффект стимуляторов растворимой гуанилатциклазы (таких, как риоцигуат) с развитием тяжелой артериальной гипотензии. В связи с этим одновременное применение препарата Изосорбида мононитрат и риоцигуата противопоказано. Прочие комбинации лекарственных средств, которые необходимо принимать во внимание Фармакодинамические взаимодействия При одновременном применении изосорбида мононитрата с вазодилататорами, бета- адреноблокаторами, блокаторами «медленных» кальциевых каналов, ингибиторами АПФ, антагонистами рецепторов ангиотензина II, диуретиками, прокаинамидом, хинидином, антипсихотическими средствами (нейролептиками), трициклическими антидепрессантами, этанолом, алпростадилом возможно усиление антигипертензивного действия. При одновременном применении амиодарона, пропранолола, блокаторов «медленных» кальциевых каналов (верапамил, нифедипин и др.) возможно усиление антиангинального действия изосорбида мононитрата. При одновременном применении бета-адреномиметиков, альфа-адреноблокаторов (дигидроэрготамин и др.) возможно снижение выраженности антиангинального эффекта (тахикардия, чрезмерное снижение АД). При одновременном применении с м-холиноблокаторами (атропин и др.) возрастает вероятность повышения внутриглазного давления. При одновременном применении с нитратами возможно уменьшение терапевтического эффекта норэпинефрина (норадреналина). Сапроптерин является коферментом синтетазы оксида азота. Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении сапроптеринсодержащих лекарственных препаратов со всеми вазодилатирующими средствами, действие которых связано с 9 оксидом азота (NO), в т.ч. с классическими донаторами NO (такими как нитроглицерин, изосорбида динитрат, изосорбида мононитрат, нитропруссид натрия, молсидомин). Фармакокинетические взаимодействия Изосорбида мононитрат повышает концентрацию дигидроэрготамина в плазме крови и может усиливать гипертензивное действие последнего. Адсорбенты, вяжущие и обволакивающие средства уменьшают всасывание изосорбида мононитрата в желудочно-кишечном тракте. Барбитураты ускоряют биотрансформацию и снижают концентрацию изосорбида мононитрата в крови.

Артериальная гипотензия, склонность к ортостатическим нарушениям сосудистой регуляции, низкое давление наполнения левого желудочка (например, при остром инфаркте миокарда); аортальный и/или митральный стеноз, заболевания, сопровождающиеся повышением внутричерепного давления (например: кровоизлияние в мозг, черепно-мозговая травма), закрытоугольная глаукома (риск повышения внутриглазного давления), тяжелая почечная недостаточность, печеночная недостаточность (риск развития метгемоглобинемии), тиреотоксикоз, гипотиреоз, недостаточное и неполноценное питание, беременность, пожилой возраст. Беременность Прием препарата при беременности не рекомендуется, т.к. в настоящее время недостаточно данных в отношении последствий применения изосорбида мононитрата у беременных. Применение препарата возможно только по назначению врача в случае, 4 когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и/или ребенка. Период грудного вскармливания Имеются данные, что нитраты выделяются в грудное молоко и могут вызвать метгемоглобинемию у ребенка. Величина экскреции изосорбида мононитрата в грудное молоко не изучена, в связи с чем применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано. При необходимости применения препарата грудное вскармливание следует прекратить. Фертильность Данные о влиянии изосорбида мононитрата на фертильность отсутствуют. Препарат Изосорбида мононитрат нельзя применять для купирования приступов стенокардии и лечения острого инфаркта миокарда! Нельзя резко прекращать лечение препаратом Изосорбида мононитрат. При необходимости отмены препарата дозу и кратность приема следует уменьшать постепенно, чтобы избежать развития синдрома «отмены». Артериальная гипотензия Изосорбида мононитрат, даже в небольших дозах, может вызвать ортостатическую гипотензию и обмороки у некоторых пациентов. Симптомы острой недостаточности кровообращения (сосудистый коллапс) могут возникнуть после первого приема препарата, особенно у пациентов с лабильной гемодинамикой. Артериальная гипотензия, вызванная приемом изосорбида мононитрата, может сопровождаться парадоксальной брадикардией и утяжелением стенокардии. В период терапии необходим контроль артериального давления и частоты сердечных сокращений. Пациенты с высоким риском развития артериальной гипотензии (например, при снижении объема циркулирующей крови на фоне терапии диуретиками или пациенты с низким диастолическим артериальным давлением) должны находиться под пристальным наблюдением и нуждаются в индивидуальной коррекции дозы препарата. Толерантность При длительном применении изосорбида мононитрата, особенно в высоких дозах, возможно развитие толерантности, которая проявляется уменьшением продолжительности и выраженности действия и необходимостью повышения дозы препарата для достижения терапевтического эффекта. После перерыва в лечении чувствительность к нитратам восстанавливается. В случае развития толерантности рекомендуется отмена препарата Изосорбида 10 мононитрат на 24-48 часов. Для предотвращения развития толерантности, следует применять препарат в наименьших эффективных дозах, избегать приема препарата в высоких дозах в течение длительного периода времени. После 3-6 недель регулярного приема рекомендуется делать перерыв на 3-5 дней, заменив на это время прием препарата Изосорбида мононитрат другими антиангинальными средствами. Гипоксемия У пациентов с альвеолярной гиповентиляцией при применении нитратов (включая изосорбида мононитрат) может возникать вазоконстрикция в плохо вентилируемых участках легких и перенаправление кровотока в нормально вентилируемые участки легких (феномен Эйлера-Лильестранда). Последний может возникать при заболеваниях легких, а также у пациентов со стенокардией, инфарктом миокарда и ишемией головного мозга. Сосудорасширяющее действие препарата может приводить к перераспределению кровотока в гиповентилируемые альвеолярные сегменты и развитию артериальной гипоксемии. Это может явиться пусковым механизмом ишемии у пациентов с ишемической болезнью сердца. Прочее В период лечения препаратом Изосорбида мононитрат следует исключить употребление алкоголя (т.к. этанол потенцирует антигипертензивное действие изосорбида мононитрата). Препарат Изосорбида мононитрат содержит лактозу. Пациентам с редко встречающимися наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, непереносимость лактозы вследствие дефицита лактазы или синдромом глюкозо- галактозной мальабсорбции, не следует принимать данный лекарственный препарат.

1 таблетка 40 мг содержит: Действующее вещество: изосорбида мононитрат 60 % - 66,67 мг, разведенный в лактозе, в пересчете на изосорбида мононитрат – 40,00 мг. Вспомогательные вещества: гипромеллоза – 72,00 мг; целлюлоза микрокристаллическая (МКЦ-102) – 63,65 мг; стеариновая кислота – 24,00 мг; повидон-К25 – 9,60 мг; магния стеарат – 2,40 мг; кремния диоксид коллоидный – 1,68 мг. Состав оболочки: гипромеллоза – 3,30 мг; титана диоксид – 1,80 мг; макрогол-4000 – 0,90 мг. 1 таблетка 60 мг содержит: Действующее вещество: изосорбида мононитрат 60 % - 100,00 мг, разведенный в лактозе, в пересчете на изосорбида мононитрат – 60,00 мг. Вспомогательные вещества: гипромеллоза – 108,00 мг; целлюлоза микрокристаллическая (МКЦ-102) – 95,48 мг; стеариновая кислота – 36,00 мг; повидон-К25 – 14,40 мг; магния стеарат – 3,60 мг; кремния диоксид коллоидный – 2,52 мг. Состав оболочки: гипромеллоза – 4,95 мг; титана диоксид – 2,70 мг; макрогол-4000 – 1,35 мг. Описание: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета. На поперечном разрезе таблетки видно ядро белого или почти белого цвета.