Налтрексон ФВ

Препарат Налтрексон применяется у взрослых в возрасте старше 18 лет для: • лечения алкогольной зависимости и блокады эффектов экзогенно введенных опиоидов; • комплексной терапии опиоидной зависимости с целью поддержания у пациента состояния, при котором опиоиды не смогут оказать характерного действия; • предотвращения рецидива опиоидной зависимости после опиоидной детоксикации; • дополнительной терапии в рамках комплексной программы лечения, включающей психотерапевтическое пособие для детоксицированных пациентов с опиоидной и алкогольной зависимостью для снижения риска рецидива. Способ действия препарата Налтрексон Препарат Налтрексон блокирует опиоидные рецепторы, предотвращая действие наркотиков, уменьшая эффект опиоидных обезболивающих и их нежелательных реакций. В сравнении с налоксоном действует более эффективно и длительно. Совместный прием вместе с опиоидами, может вызвать аллергические реакции (покраснение кожи лица (гиперемия лица), зуд, сыпь). У зависимых пациентов от опиоидов, при использовании налтрексона может возникнуть сильное состояние отмены (приступ абстиненции). Налтрексон не вызывает сильную тошноту при употреблении алкоголя или опиоидов. Препарат связывается с опиоидными рецепторами и блокирует действие эндорфинов, что помогает уменьшить тягу к употреблению алкоголя и наркотических средств и предотвращает рецидивы алкоголизма в течение 6 месяцев после 12-недельного курса терапии (успех лечения зависит от Вашего желания). Длительный прием не вызывает зависимости и толерантности к препарату. Налтрексон предотвращает развитие физической зависимости к опиоидам (например, морфину или героину). Доза 50 мг налтрексона блокирует эффекты 25 мг героина, введенного внутривенно, в течение суток. Чем выше доза налтрексона, тем дольше и сильнее он блокирует действие опиоидов. Однако эта блокада может быть преодолена, если ввести более высокую дозу самого опиоида.

Не принимайте препарат Налтрексон: • если у Вас аллергия на налтрексон или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас зависимость от опиоидов, в том числе находитесь на лечении препаратами, которые активируют те же рецепторы в организме, вызывая обезболивающий эффект и ощущение удовольствия (агонисты опиоидных рецепторов или частичные агонисты опиоидных рецепторов) • если у Вас при введении налоксона быстро исчезают признаки опиоидной зависимости, такие как опьянение или симптомы зависимости (положительная налоксоновая проба); • если у Вас положительный анализ на содержание в моче опиоидов; • если у Вас нежелательные реакции интоксикации из-за приема опиоидов (опиоидный абстинентный синдром); • если у Вас острый гепатит или болезнь печени (печеночная недостаточность); • если у Вас непереносимость некоторых сахаров (дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция); • если Вы применяете опиоидсодержащие лекарственные средства; • если Ваш возраст менее 18 лет.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Дозировку подбирает врач в соответствии с показаниями к применению. Продолжительность лечения препаратом определяется индивидуально Вашим лечащим врачом. Фаза введения в курс терапии налтрексоном Перед началом лечения Вы должны воздержаться от приема опиоидов в течение 7–10 дней (при отсутствии проявлений симптомов зависимости (синдрома абстиненции)). Это подтверждается лабораторными анализами, которые показывают отсутствие опиоидов. Перед началом лечения врач проверяет, есть ли у Вас остаточные следы опиоидов в организме. Для этого Вы получаете маленькую дозу препарата Налоксон — 0,5 мг. При отсутствии нежелательных реакций, можно начать лечение. Врач начинает лечение с осторожностью, постепенно повышая дозу. Содержимое капсулы растворяют в 50 мл воды. Вначале врач назначает 25 мг налтрексона внутрь (содержится в 25 мл исходного раствора). Врач должен контролировать проглатывание раствора препарата. Поддерживающая терапия налтрексоном На следующий день после начальной дозы принимайте налтрексон по 50 мг каждые 24 часа (указанная доза блокирует эффекты опиоидов, вводимых парентерально, например, 25 мг героина). 100 мг налтрексона назначают каждые 2 дня или 150 мг каждые 3 дня. Лечение алкоголизма Принимайте в составе комбинированной терапии. Ежедневный прием 50 мг налтрексона, минимальный курс – 3 месяца. 4 Лечение от алкоголизма должно быть частью специально разработанной программы, которая поможет Вам избавиться от зависимости. В течение этого курса важно следовать всем рекомендациям врача. Сочетайте медикаментозное лечение с курсом психотерапии. Путь и (или) способ введения Внутрь, запивая достаточным количеством жидкости. Продолжительность терапии Продолжительность лечения определяется индивидуально. Врач будет регулярно проверять необходимость дальнейшего лечения налтрексоном. Не принимайте Налтрексон дольше, чем это рекомендовано Вашим врачом. Если Вы приняли препарата Налтрексон больше, чем следовало Налтрексон является умеренно безопасным препаратом. Согласно исследованиям, даже большие дозы не вызывают серьезных симптомов. Лечение При подозрении на интоксикацию проводится симптоматическое лечение. Если Вы забыли принять препарат Налтрексон Если Вы забыли принять препарат, примите его, как только вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу, или работнику аптеки, или медицинской сестре.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными и опасными для жизни. Немедленно обратитесь к врачу, если во время лечения у Вас возникнут следующие серьезные нежелательные реакции, которые могут потребовать отмены препарата и соответствующей медицинской помощи Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • заложенность носа (гиперемия сосудов носовой полости); • сужение или блокировка бронхов - крупных дыхательных путей в лёгких (бронхообструкция); • затруднение дыхания; • одышка; • отечный синдром (отек лица, пальцев, стоп, голеней). Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Налтрексон Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10): • беспокойный сон, «кошмарные» сновидения; • беспокойство, нервозность, необычная усталость, общая слабость, головная боль; • тошнота и/или рвота, боль в животе; • боль в спине, скованность суставов, боль в конечностях, спазм, подергивание или скованность мышц. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • кожная сыпь, покраснение (гиперемия) кожи (в т.ч. гиперемия лица), повышенная температура тела (гипертермия), кожный зуд, повышение секреции сальных желез, озноб; • галлюцинации; 5 • головокружение, спутанность сознания, угнетение центральной нервной системы; • нечеткость зрительного восприятия; • боль в области живота (абдоминальная боль); • снижение или повышение аппетита; • нарушение пищевого поведения, проявляющееся в целенаправленном отказе от пищи (анорексия); • диарея или запоры; • сухость слизистой оболочки полости рта, • вздутие живота (метеоризм); • повышение активности «печеночных» ферментов; • боль в суставах (артралгия, артрит), боль в мышцах (миалгия); • сексуальные расстройства у мужчин (задержка эякуляции, снижение потенции), повышение или снижение либидо. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • боль в груди; • учащенное сердцебиение (тахикардия); • ощущение сердцебиения, неспецифические изменения на электрокардиограмме; • повышение артериального давления; • воспаление вен (флебит); • кашель, охриплость голоса; • зуд в носу; • выделение прозрачной жидкости из носа (ринорея); • чиханье; • носовое кровотечение; • сухость в горле; • повышенное отделение слизистой мокроты; • инфекции верхних дыхательных путей; • воспаление или инфекция слизистых оболочек околоносовых пазух (синусит); • воспаление слизистой оболочки гортани (ларингит); • воспаление слизистой оболочки задней части горла (фарингит (в т.ч. стрептококковый)); • воспаление слизистой оболочки носоглотки (назофарингит); • воспаление верхнечелюстных околоносовых пазух (гайморит); • дискомфорт при мочеиспускании, учащение мочеиспускания. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): • депрессия, бред, раздражительность, дезориентация во времени и пространстве; • сонливость; • мигрень; • обморок; • состояние слабости, утомляемости и недостатка энергии (астения); • состояние патологически длительного сна (летаргия); • тревога; • боль и чувство жжения в глазах; • светобоязнь; • воспаление или раздражение слизистой оболочки глаза (конъюнктивит); • звон и ощущение заложенности в ушах; • усугубление симптомов геморроя; • повреждения слизистой оболочки желудка или двенадцатиперстной кишки (эрозивно- язвенные поражения желудочно-кишечного тракта). Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно): • папулезная сыпь, потница, угри, облысение (алопеция); 6 • сухость во рту или жажда, • боль в горле; • увеличение или потеря массы тела; • боль в паховой области; • увеличение лимфатических узлов; • повышенное количество лимфоцитов в крови (лимфоцитоз). Описание отдельных нежелательных реакций Синдром «отмены» опиоидов: дискомфорт или болевые ощущения в области живота (абдоминальная боль), спазмы в эпигастральной области, беспокойство, нервозность, усталость, раздражительность, диарея, учащенное сердцебиение (тахикардия), повышенная температура тела (гипертермия), выделение прозрачной жидкости из носа (ринорея), чиханье, «гусиная кожа», потливость, зевота, боль в суставах (артралгия), тошнота и/или рвота, тремор, общая слабость. Известен единичный случай, снижения тромбоцитов у пациента, что может привести к кровотечениям. Это связано с реакцией на препарат Налтрексон. После отмены этого препарата и лечения гормональными препаратами (кортикостероидами) состояние улучшилось. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1 Телефон: 8 (800) 550-99-03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru; npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Противопоказания Не принимайте препарат Налтрексон: • если у Вас аллергия на налтрексон или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас зависимость от опиоидов, в том числе находитесь на лечении препаратами, которые активируют те же рецепторы в организме, вызывая обезболивающий эффект и ощущение удовольствия (агонисты опиоидных рецепторов или частичные агонисты опиоидных рецепторов) • если у Вас при введении налоксона быстро исчезают признаки опиоидной зависимости, такие как опьянение или симптомы зависимости (положительная налоксоновая проба); • если у Вас положительный анализ на содержание в моче опиоидов; • если у Вас нежелательные реакции интоксикации из-за приема опиоидов (опиоидный абстинентный синдром); • если у Вас острый гепатит или болезнь печени (печеночная недостаточность); • если у Вас непереносимость некоторых сахаров (дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция); • если Вы применяете опиоидсодержащие лекарственные средства; • если Ваш возраст менее 18 лет. Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата Налтрексон проконсультируйтесь с лечащим врачом. Обязательно предупредите лечащего врача, если у Вас выявлено одно из следующих состояний: − если у Вас нарушения функции печени и/или почек. Особые указания Налтрексон эффективен в комплексной терапии, включающей психологическую поддержку. Перед началом лечения врач должен исключить скрытые (субклинические) заболевания печени. Во время лечения необходимо проверять показатели работы печени (уровень трансаминаз), так как препарат может воздействовать на печень. Поэтому при длительном применении важно регулярно контролировать функции печени. Врач назначает налтрексон только после того, как у человека исчезли острые симптомы отмены (абстинентный синдром). Препарат принимают только под наблюдением врача в специализированном учреждении. Во время лечения Вы и Ваши близкие должны обращать внимание на смену настроения, признаков депрессии или суицидальных мыслей. Если Вы принимаете налтрексон, важно помнить, что, если вдруг Вы случайно или намеренно примете опиоиды без контроля, это может вызвать сильную реакцию организма, вплоть до 2 комы или даже смерти. Поэтому очень важно избегать употребления опиоидов во время лечения. Если Вам требуется хирургическое вмешательство, следует прекратить прием налтрексона не менее чем за 48 часов. Для лечения сильной боли с помощью опиоидных обезболивающих, врач может назначить их в повышенной дозе, чтобы они эффективно действовали и преодолели блокировку рецепторов, вызванную налтрексоном. Однако при этом существует риск более глубокого и продолжительного угнетения дыхания. Чтобы избежать нежелательных симптомов отмены опиоидов, Вам нужно прекратить их прием как минимум за 7–10 дней до начала лечения. Также важно пройти тест на наличие опиоидов в моче и провести пробу с налоксоном, чтобы убедиться, что опиоиды полностью выведены из организма. Если не соблюдать эти рекомендации, может возникнуть симптомы отмены (абстинентный синдром). Если у Вас есть стойкое снижение аппетита и прогрессирующее похудение, лечение необходимо прекратить. Налтрексон не помогает при зависимости от кокаина или других неопиоидных наркотиков. Возможно воспаление легких (развитие эозинофильной пневмонии), не восприимчивой к антибиотикотерапии; при развитии прогрессирующей одышки и нехватки кислорода (гипоксии) необходимо немедленно обратиться к врачу. • при обращении за медицинской помощью Вы обязаны информировать медицинских работников о лечении налтрексоном; • в случае появления болей в животе, потемнения мочи, пожелтения склер необходимо прекратить прием препарата и обратиться к врачу; • при самостоятельном употреблении героина и других опиоидов в малых дозах эффекта от их применения не будет, а дальнейшее увеличение дозы опиоидных средств приведет к смерти (остановка дыхания). При возникновении признаков угнетения дыхания или сознания немедленно обратитесь к врачу. Дети и подростки Безопасность и эффективность налтрексона у детей в возрасте от 0 до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют. Другие препараты и препарат Налтрексон Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. • Налтрексон снижает эффективность препаратов, содержащих опиоиды (противокашлевые и противопростудные средства, опиоидные анальгетики). Там, где возможно, используйте альтернативные препараты; • Препараты, которые могут повреждать печень (гепатотоксические) увеличивают (взаимно) риск поражения печени; • Препараты, используемые для лечения алкогольной зависимости (дисульфирам), могут замедлить работу печени, что повышает риск интоксикации; • При совместном приеме с антипсихотическими препаратами (тиоридазином), может возникнуть сильная сонливость или патологически длительный сон (летаргия). Налтрексон может ускорить появление симптомов отмены при наличии опиоидной зависимости. Эти симптомы могут быть очень сильными и трудно устранимыми. Препарат Налтрексон с алкоголем Не употребляйте алкоголь во время приема Налтрексона (повышенный риск угнетения центральной нервной системы и других нежелательных реакций). Беременность, грудное вскармливание и фертильность Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. 3 Беременность Препарат по степени токсичности относится к категории С. В экспериментах на крысах (прием в дозах, в 30 раз превышающих рекомендуемые для людей непосредственно перед беременностью и во время беременности) и на кроликах (прием в дозах, в 60 раз превышающих рекомендуемые для людей) установлено наличие тератогенного эффекта. Применение препарата при беременности возможно только в случае, если потенциальная польза от его применения превышает потенциальный риск для плода. Грудное вскармливание При пероральном приеме налтрексона было отмечено выделение налтрексона и 6-β-налтрексона с грудным молоком. Из-за потенциальной канцерогенности и вероятности возникновения у грудных детей серьезных нежелательных реакций, следует принять решение о прекращении терапии препаратом во время кормления грудью или прекращении грудного вскармливания во время лечения препаратом, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для женщины. Фертильность Данные о влиянии препарата Налтрексон на фертильность отсутствуют. Управление транспортными средствами и работа с механизмами В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Препарат Налтрексон содержит лактозу Если лечащий врач сообщил, что у Вас непереносимость некоторых сахаров, перед приемом данного лекарственного препарата обратитесь к лечащему врачу.

Препарат Налтрексон содержит Действующим веществом является Налтрексон. Каждая капсула содержит 50 мг налтрексона (в виде гидрохлорида). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактоза моногидрат, магния стеарат. Корпус капсулы: титана диоксид (Е 171), желатин. 7 Крышечка капсулы: краситель железа оксид желтый (Е 172), титана диоксид (Е 171), индигокармин (Е132), желатин. Препарат Налтрексон содержит лактозу (см. раздел 2). Внешний вид препарата Налтрексон и содержимое упаковки Капсулы. Твердая желатиновая капсула № 4. Корпус капсулы белого цвета, крышечка темно-зеленого цвета. Содержимое капсулы: порошок белого или почти белого цвета. По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной или гибкой упаковки на основе алюминиевой фольги. По 1, 2 или 5 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона. По 100, 200, 300 контурных ячейковых упаковок со 100, 200, 300 с листком-вкладышем, соответственно, упаковывают в коробки из картона или в ящики из гофрированного картона (для стационара). Категория отпуска лекарственного препарата Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту. Держатель регистрационного удостоверения и производитель Российская Федерация Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод» (ФГУП «ЭНДОФАРМ») 109052, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Нижегородский, ул. Новохохловская, д. 25, стр. 1. Тел.: +7 (495) 678-00-50 Электронная почта: mez@endopharm.ru За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод» (ФГУП «ЭНДОФАРМ») 109052, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Нижегородский, ул. Новохохловская, д. 25, стр. 1. Тел.: +7 (495) 678-00-50 Адрес электронной почты: pv@endopharm.ru Прочие источники информации Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) Евразийского экономического союза http://grls.rosminzdrav.ru < ------------------------------------------------------------------------------------------------------- > (линия отрыва или отреза) Режим дозирования и способ применения Режим дозирования Лечение опиоидной зависимости Фаза введения в курс терапии налтрексоном Лечение налтрексоном начинают после того, как пациент в течение 7–10 дней воздерживается от приема опиоидов (при отсутствии проявлений синдрома абстиненции). Воздержание от употребления опиоидов идентифицируют по показателям лабораторных исследований мочи на содержание опиоидов. Лечение начинают при отрицательной провокационной пробе с 0,5 мг налоксона. 8 Описание налоксоновой пробы: пациенту необходимо ввести 0,2–0,4 мг налоксона внутривенно в течение 5 минут или в виде инъекции подкожно либо внутримышечно. Если нет реакции на введение налоксона в течение 15–30 минут, вводят вторую дозу препарата 0,4 мг внутривенно или 0,4–0,8 мг подкожно и наблюдают за реакцией. Проба считается положительной при выраженном мидриазе, изменении аффекта от благодушно-сонливого до дисфорического, поведенческих расстройствах, появлении признаков опиоидной абстиненции. Налоксоновую пробу не проводят пациентам с симптомами абстиненции и при выявлении опиоидов в моче. Налоксоновую пробу можно повторить через 24 часа. Лечение налтрексоном начинают с осторожностью, постепенно повышая дозу. Содержимое капсулы растворяют в 50 мл воды. Вначале назначают 25 мг налтрексона внутрь (содержится в 25 мл исходного раствора). Врачу следует контролировать акт проглатывания раствора препарата. Поддерживающая терапия налтрексоном На следующий день после введения начальной дозы налтрексон начинают назначать по 50 мг каждые 24 часа (применения налтрексона в указанной дозе достаточно для блокирования эффектов опиоидов, вводимых парентерально, например, 25 мг героина, введенного внутривенно). 100 мг налтрексона назначают каждые 2 дня или 150 мг каждые 3 дня. Лечение алкоголизма В составе комбинированной терапии. Ежедневный прием 50 мг налтрексона, минимальный курс – 3 месяца. Лечение должно быть частью соответствующей программы устранения алкогольной зависимости. На протяжении курса лечения необходимо отслеживать приверженность всем компонентам лечения алкоголизма, влияющим на благоприятный исход. Медикаментозное лечение рекомендуется сопровождать курсом психотерапии. Дети Безопасность и эффективность у детей в возрасте от 0 до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют. Способ применения Внутрь. 9