Натрия хлорид Браун

Препарат Натрия хлорид Браун показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 0 лет в следующих случаях: 2 • нарушение водного и электролитного баланса при гипохлоремическом алкалозе (по- вышенный уровень pH в сочетании со снижением концентрации хлоридов); • гипохлоремия (снижение концентрации хлоридов в крови); • краткосрочная объемозамещающая терапия (кратковременное восполнение объема крови при потере крови); • гипотоническая дегидратация (сочетание дефицита натрия и жидкости) или изото- ническая дегидратация (дефицит жидкости); • в качестве носителя совместимых концентрированных растворов электролитов и ле- карственных препаратов; • наружное применение: для промывания и обработки поверхностей ран и смачивания перевязочных материалов.

Не применяйте препарат Натрия хлорид Браун: • если у Вас избыточное содержание воды в организме (гипергидратация); • если у Вас сильно повышена концентрация натрия в крови (тяжелая гипернатрие- мия); • если у Вас сильно повышена концентрация хлоридов в крови (тяжелая гиперхлоре- мия). Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Ва- шему лечащему врачу.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Взрослые пациенты Доза препарата будет зависеть от Ваших потребностей в жидкости и солях (электролитах). Максимальная доза Вы будете получать до 40 мл/кг массы тела в сутки, что означает до 6 ммоль натрия на 1 кг массы тела в сутки. Если у Вас лихорадка, диарея или рвота, Ваш врач обеспечит восполнение потери жидко- сти, в зависимости от объема и состава потерянной жидкости. Скорость введения зависит от Вашей потребности в жидкости и солях (электролитах). Пациенты пожилого возраста Для пожилых пациентов может потребоваться коррекция указанной дозы во избежание проблем с кровообращением и почками вследствие скопления воды. Применение у детей Лечащий врач определит дозу для Вашего ребенка индивидуально. В исключительных случаях, если срочно требуется восполнение потерянной крови, препа- рат Натрия хлорид Браун может быть введен Вам в более высокой дозе в виде инфузии под 5 давлением. В этом случае перед началом инфузии будут приняты специальные меры предо- сторожности, для того чтобы убедиться, что из бутылки (флакона) и из инфузионной си- стемы удален весь воздух. Если препарат Натрия хлорид Браун используется в качестве базового раствора, дозировка и скорость инфузии определяются в зависимости от типа и режима дозирования лекарствен- ного препарата. Количество препарата, необходимое для обработки ран или смачивания повязок, зависит от потребностей в каждом отдельном случае. Путь и (или) способ введения Препарат Натрия хлорид Браун предназначен для внутривенного введения, а также для про- мывания и обработки поверхностей ран и смачивания перевязочных материалов. Если Вы применили препарата Натрия хлорид Браун больше, чем следовало Передозировка препарата Натрия хлорид Браун может привести к чрезмерно высокому уровню жидкости, натрия и хлоридов в крови, накоплению жидкости в тканях (отекам) и/или высокому содержанию кислоты в крови (подкислению крови). Первыми признаками передозировки могут быть жажда, спутанность сознания, потливость, головная боль, сла- бость, сонливость или учащенное сердцебиение (тахикардия). При слишком быстром повышении уровня натрия в крови возможно повреждение голов- ного мозга (синдром осмотической демиелинизации). В случае передозировки инфузия будет немедленно остановлена. В дополнение к этому, лечащий врач может назначить Вам лекарственные препараты для усиления мочеиспуска- ния. При этом уровень электролитов в крови будут постоянно контролировать. Ваш врач примет решение о дальнейшем назначении лекарственных препаратов или других мерах для нормализации уровня электролитов в сыворотке крови, а также водного баланса и кис- лотно-основного состояния. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Натрия хлорид Браун может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. При правильном применении препарата возникновение нежелательных реакций не ожида- ется. Сообщение о нежелательных реакциях Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. 6 Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежела- тельных реакциях напрямую через систему сообщений государств-членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете по- лучить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Тел.: +7 800 550 99 03 Факс: +7 495 698 15 73 pharm@roszdravnadzor.gov.ru www.roszdravnadzor.gov.ru

Противопоказания Не применяйте препарат Натрия хлорид Браун: • если у Вас избыточное содержание воды в организме (гипергидратация); • если у Вас сильно повышена концентрация натрия в крови (тяжелая гипернатрие- мия); • если у Вас сильно повышена концентрация хлоридов в крови (тяжелая гиперхлоре- мия). Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Ва- шему лечащему врачу. Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата Натрия хлорид Браун проконсультируйтесь с лечащим вра- чом. Сообщите лечащему врачу о наличии у Вас каких-либо из следующих состояний: • сильно снижена концентрация калия в крови (гипокалиемия); • сильно повышена концентрация натрия в крови (гипернатриемия); • сильно повышена концентрация хлоридов в крови (гиперхлоремия); • состояние, требующее ограниченного потребления натрия, например сердечная сла- бость (сердечная недостаточность), скопление жидкости в тканях организма (гене- рализованный отек), скопление жидкости в легких (отек легких), повышение 3 артериального давления, эклампсия, заболевание, возникающее во время беремен- ности и связанное с высоким артериальным давлением, судорогами и припухло- стями (отеками) или тяжелые заболевания почек (почечная недостаточность). Во время инфузии препарата Натрия хлорид Браун врач будет контролировать у Вас кон- центрацию электролитов в сыворотке крови, водный баланс и кислотно-основное состоя- ние. При необходимости быстрой инфузии врач будет контролировать работу Вашего сердца и легких. Во избежание повреждения головного мозга (синдром осмотической демиелинизации) ле- чащий врач будет контролировать, чтобы концентрация натрия в крови не повышалась слишком быстро. Как и для всех парентеральных растворов, совместимость добавляемых веществ с раство- ром должна определяться перед растворением. Не должны применяться с раствором Натрия хлорид Браун препараты, известные как несовместимые с ним. Определять совместимость добавляемых лекарственных веществ с раствором препарата Натрия хлорид Браун должен врач. Дети У недоношенных или новорожденных детей может наблюдаться повышенный уровень натрия вследствие незрелости функции почек. Исходя из этого, повторные инфузии натрия хлорида назначают только после определения уровня натрия в сыворотке крови. Другие препараты и препарат Натрия хлорид Браун Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты. Если Вы принимаете лекарственные препараты, которые задерживают воду в организме (например, кортикостероиды или нестероидные противовоспалительные препараты), Ваш лечащий врач будет наблюдать за Вами особенно тщательно, поскольку данные лекарствен- ные препараты могут привести к скоплению жидкости в тканях Вашего организма (отекам). Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете бере- менность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Имеется недостаточно данных о применении препарата Натрия хлорид Браун у беременных женщин. Принимая во внимание тот факт, что концентрация натрия и хлоридов соответ- ствует значениям в человеческом организме, при правильном использовании препарата 4 негативного воздействия не ожидается. Следовательно, препарат Натрия хлорид Браун может использоваться в соответствии с ин- струкцией. Если у Вас имеется заболевание, называемое эклампсией, способное возникнуть во время беременности и связанное с высоким артериальным давлением, судорогами и отеками, то препарат Натрия хлорид Браун следует использовать с особой осторожностью. Грудное вскармливание Компоненты препарата Натрия хлорид Браун выделяются с грудным молоком. Поскольку концентрация натрия и хлоридов соответствует значениям в человеческом организме, при использовании препарата по назначению негативного воздействия не ожидается. При необ- ходимости Натрия хлорид Браун может использоваться во время грудного вскармливания. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Натрия хлорид Браун не влияет или незначительно влияет на способность к управлению транспортными средствами, работу с механизмами.

Препарат Натрия хлорид Браун содержит Действующим веществом является натрия хлорид. Каждые 1000 мл раствора содержат 9,00 г натрия хлорида. Концентрация электролитов: Натрий 154 ммоль/л 7 Хлориды 154 ммоль/л Прочим вспомогательным веществом является вода для инъекций. Внешний вид препарата Натрия хлорид Браун и содержимое упаковки Раствор для инфузий. Прозрачный бесцветный раствор. В случае производства на Б. Браун Мельзунген АГ, Германия: По 100 мл или по 1000 мл в бутылки из полиэтилена без добавок, соответствующего требо- ваниям Европейской Фармакопеи к полиэтилену для парентеральных препаратов. Бутылка имеет самоспадающийся корпус и кольцо подвеса. На бутылку наварен полиэтиленовый колпачок с двумя отдельными стерильными портами в верхней части, под которыми нахо- дится резиновый диск; каждый из портов по отдельности опечатан фольгой. Колпачок бу- тылки совместим с двухсторонней канюлей для смешивания растворов «Экофлак Микс». 20 бутылок по 100 мл или 10 бутылок по 1000 мл с соответствующим количеством листков- вкладышей в картонной коробке (для стационаров). В случае производства на ООО «Гематек», Россия: По 100 мл во флаконы из полиэтилена без добавок, соответствующего требованиям Евро- пейской Фармакопеи к полиэтилену для парентеральных препаратов. Флакон с самоспада- ющимся корпусом, кольцом подвеса и без шкалы объемов. На корпусе флаконов могут при- сутствовать цифровые, буквенные, знаковые символы, сформованные в процессе изготов- ления флаконов. На флаконы наварены полиэтиленовые колпачки с двумя отдельными стерильными пор- тами в верхней части, под которыми находится резиновый диск; каждый из портов по от- дельности опечатан фольгой. Колпачок флакона совместим с двухсторонней канюлей для смешивания растворов «Экофлак Микс». На колпачках может присутствовать внутрипро- изводственная переменная цифровая кодировка. 20 флаконов по 100 мл с листком-вкладышем в картонной коробке (для стационаров). Держатель регистрационного удостоверения Германия (Germany) Б. Браун Мельзунген АГ Карл-Браун-Штрассе 1, 34212, Мельзунген (Carl-Braun-Strasse 1, 34212, Melsungen) Производитель Германия (Germany) Б. Браун Мельзунген АГ Ам Шверцельсхоф 1, 34212, Мельзунген (Am Schwerzelshof 1, 34212, Melsungen) 8 Российская Федерация ООО «Гематек» 170000, г. Тверь, ул. Сердюковская, д. 1 За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий сле- дует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостовере- ния: Российская Федерация: В случае производства на Б. Браун Мельзунген АГ, Германия: ООО «Б.Браун Медикал» 191040, г. Санкт-Петербург, ул. Пушкинская, д. 10 Тел./факс: (812) 320-40-04 В случае производства на ООО «Гематек», Россия: ООО «Гематек» 170000, г. Тверь, ул. Сердюковская, д. 1 Тел.: (4822) 48-12-60 Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/ ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- (линия отрыва или отреза) Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников Натрия хлорид Браун, 0,9 %, раствор для инфузий Режим дозирования и способ применения Режим дозирования Взрослые пациенты Доза подбирается индивидуально в соответствии с потребностями пациента в жидкости и электролитах. Максимальная суточная доза До 40 мл/кг массы тела в сутки, что соответствует 6 ммоль натрия/кг массы тела в сутки. 9 Дополнительные потери (например, при лихорадке, диарее, рвоте и пр.) необходимо ком- пенсировать в соответствии с объемом и составом потерянной жидкости. Возможно введение более высоких доз, например путем инфузии под давлением, для лече- ния острой гиповолемии, в том числе при угрозе или развитии гиповолемического шока. Скорость введения Скорость введения зависит от клинического состояния конкретного пациента (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности при применении»). Пациенты пожилого возраста Применим режим дозирования для взрослых пациентов. Однако следует проявлять особую осторожность при лечении пациентов, имеющих такие состояния, как сердечная или почеч- ная недостаточность, часто встречающиеся в пожилом возрасте. Дети и подростки Доза должна быть скорректирована с учетом индивидуальной потребности в жидкости и электролитах, а также возраста, массы тела и клинического состояния пациента. В случае сильного обезвоживания рекомендуется введение болюса в дозе 20 мл/кг массы тела в первый час лечения. При назначении раствора необходимо принимать во внимание общий объем потребляемой в сутки жидкости. Раствор-носитель Если препарат Натрия хлорид Браун используется в качестве раствора-носителя, дозировка и скорость инфузии определяются в зависимости от типа и режима дозирования добавляе- мого лекарственного препарата. Обработка ран Количество препарата, требуемое для обработки ран и (или) смачивания повязок, зависит от потребностей в каждом конкретном случае. Способ применения Для внутривенного введения и (или) промывания и смачивания. При инфузии под давлением, которая может быть необходима при неотложной помощи, весь воздух должен быть удален из бутылки (флакона) и из инфузионной системы. Особые указания и меры предосторожности при применении Препарат Натрия хлорид Браун следует применять с осторожностью в следующих случаях: • гипокалиемия; • гипернатриемия; • гиперхлоремия; 10 • состояния, при которых показано ограничение введения натрия: сердечная недоста- точность; генерализованные отеки, отек легких, повышение артериального давле- ния, эклампсия, выраженная почечная недостаточность. Для предотвращения развития синдрома осмотической демиелинизации изменение концен- трации натрия в сыворотке не должно превышать 9 ммоль/л/сутки. В качестве общей реко- мендации скорость коррекции 4–6 ммоль/л/сутки в большинстве случаев считается обосно- ванной, в зависимости от состояния пациента и сопутствующих факторов риска. Клинический мониторинг должен включать контроль ионограммы сыворотки, водного ба- ланса и кислотно-основного состояния. Если требуется быстрая инфузия препарата Натрия хлорид Браун, необходимо тщательно следить за состоянием сердечно-сосудистой и дыхательной систем. Дети и подростки У недоношенных или новорожденных детей может наблюдаться повышенный уровень натрия вследствие незрелости функции почек. Таким образом, повторные инфузии натрия хлорида следует назначать только после определения уровня натрия в сыворотке крови. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодей- ствия Лекарственные препараты, вызывающие задержку натрия Одновременный прием лекарственных препаратов, вызывающих задержку натрия (напри- мер, кортикостероидов, нестероидных противовоспалительных лекарственных препара- тов), может приводить к развитию отеков. Передозировка Симптомы Передозировка препарата при внутривенном введении может повлечь за собой такие явле- ния, как гипернатриемия, гиперхлоремия, гипергидратация, острая объемная перегрузка, отеки, гиперосмолярность сыворотки крови и гиперхлоремический ацидоз. У пациентов с хронической гипонатриемией резкое повышение концентрации натрия в сы- воротке может привести к развитию синдрома осмотической демиелинизации (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности при применении»). Первыми признаками передозировки могут быть жажда, спутанность сознания, потливость, головная боль, слабость, сонливость или учащенное сердцебиение. Тяжелая гипернатрие- мия может привести к повышению или понижению артериального давления, дыхательной недостаточности или коме. 11 Лечение В зависимости от степени тяжести симптомов следует немедленно прекратить инфузию, назначить диуретики с постоянным мониторингом концентрации электролитов в сыво- ротке, проводить коррекцию кислотно-основного состояния, электролитного баланса. В случае значительной передозировки, олигурии или анурии может потребоваться диализ. Несовместимость При смешивании с другими лекарственными препаратами необходимо учитывать возмож- ную несовместимость.