НИАПРОФФ

Лекарственный препарат Ниапрофф® показан к применению у взрослых и детей старше 16 лет. • Заболевания опорно-двигательного аппарата (ревматоидный артрит, псориатический, ювенильный хронический артрит, анкилозирующий спондилоартрит (болезнь Бехтерева), подагрический артрит, ревматическое поражение мягких тканей, остеоартроз периферических суставов и позвоночника, в том числе с радикулярным синдромом, тендовагинит, бурсит). • Болевой синдром слабой или умеренной степени выраженности: невралгия, оссалгия, миалгия, люмбоишиалгия, посттравматический болевой синдром (растяжения и ушибы), сопровождающийся воспалением, боль в послеоперационном периоде (в травматологии, ортопедии, гинекологии, челюстно-лицевой хирургии), головная боль, мигрень, альгодисменорея, аднексит, зубная боль. • В составе комплексной терапии инфекционно-воспалительных заболеваний уха, горла, носа с выраженным болевым синдромом (фарингит, тонзиллит, отит). • Лихорадочный синдром при «простудных» и инфекционных заболеваниях. Препарат Ниапрофф® применяется для симптоматической терапии (для уменьшения боли, воспаления и снижения повышенной температуры тела) и на прогрессирование основного заболевания не влияет. 1 Способ действия препарата Ниапрофф® Напроксен обладает обезболивающим, жаропонижающим и противовоспалительным действием. Механизм действия связан с неселективным ингибированием активности циклооксигеназы (ЦОГ-1 и ЦОГ-2). Напроксен хорошо растворяется, быстро всасывается из ЖКТ и обеспечивает быстрое наступление обезболивающего эффекта.

Не принимайте препарат Ниапрофф®: • если у Вас аллергия на напроксен или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа или околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) (в том числе в анамнезе); • период после проведения аортокоронарного шунтирования; • эрозивно-язвенные изменения слизистой желудка или двенадцатиперстной кишки, активное желудочно-кишечное кровотечение; • воспалительные заболевания кишечника (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона) в фазе обострения; • гемофилия и другие нарушения свертываемости крови и нарушения гемостаза; • внутричерепное (цереброваскулярное) кровотечение или иные кровотечения; • декомпенсированная сердечная недостаточность; • выраженная печеночная недостаточность или активное заболевание печени; • выраженная почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин), прогрессирующие заболевания почек, подтвержденная гиперкалиемия (повышение уровня калия в крови); • беременность, период грудного вскармливания; • Вы младше 16 лет.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача, работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Рекомендуемая доза: Взрослые Обычно суточная доза, применяемая для облегчения боли, составляет 1-2 таблетки (550-1100 мг). При очень сильных болях и отсутствии в анамнезе желудочно-кишечных заболеваний врач может увеличить суточную дозу до 3 таблеток (1650 мг), но не более чем на 2 недели. При применении препарата Ниапрофф® в качестве жаропонижающего средства начальная доза составляет 1 таблетку (550 мг), далее принимается по 1/2 таблетки (275 мг) каждые 6-8 часов. Для предупреждения приступов мигрени рекомендуется 1 таблетка (550 мг) два раза в день. Однако лечение должно быть прекращено, если частота, интенсивность и длительность приступов мигрени не уменьшаются в течение 4- 6 недель. При первых признаках мигренозного приступа пациент должен принять 11/2 таблетки (825 мг), а при необходимости еще 1/2-1 таблетку (275-550 мг) спустя 30 минут. Для облегчения менструальных болей и спазмов, болей после введения внутриматочных спиралей (ВМС) и других гинекологических болей (аднексит, роды в качестве анальгезирующего и токолитического средства) рекомендуется назначение препарата в начальной дозе, составляющей 1 таблетку (550 мг), далее по ½ таблетки (275 мг) каждые 6-8 часов. При остром приступе подагры начальная доза составляет 1 1/2 таблетки (825 мг), далее 1 таблетка (550 мг) спустя 8 часов, а затем 1/2 таблетки (275 мг) каждые 8 часов до прекращения приступа. При ревматоидных заболеваниях (ревматоидный артрит, остеоартрит и анкилозирующий спондилит) обычно начальная доза препарата составляет 1-2 таблетки (550-1100 мг) два раза в день (утром и вечером). Начальная суточная доза, составляющая 11/2 -3 таблетки (825-1650 мг), рекомендуется пациентам с выраженной ночной болью и/или выраженной утренней скованностью, пациентам, переводимым на лечение напроксеном с высоких доз других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), и пациентам, у которых боль является ведущим симптомом. Обычно суточная доза составляет 1- 2 таблетки (550-1100 мг), принимаемые в два приема. Утренняя и вечерняя дозы могут быть неодинаковыми. С согласия лечащего врача пациент может изменять их в зависимости от преобладания симптомов, т е. ночной боли и/или утренней скованности. Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны желудочно- кишечного тракта (ЖКТ) следует использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом. 5 Если у Вас создается впечатление, что эффект препарата очень сильный или слабый, сообщите об этом лечащему врачу или работнику аптеки. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с врачом, следуйте указаниям врача. Вы не должны прекращать лечение или менять дозировку без предварительной консультации с врачом. Применение у детей и подростков Дети от 16 лет и старше Режим дозирования аналогичен режиму дозирования для взрослых. Дети до 16 лет Препарат Ниапрофф® противопоказан для применения у детей до 16 лет. Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет) Пациентам старше 65 лет следует принимать препарат по мере необходимости не чаще, чем каждые 12 часов. Путь и способ введения Внутрь. Таблетки следует принимать с достаточным количеством воды. Продолжительность терапии Узнайте у врача продолжительность применения препарата. Вы не должны прекращать лечение без предварительной консультации с врачом. Если Вы приняли препарат Ниапрофф® больше, чем следовало Значительная передозировка напроксена может характеризоваться сонливостью, диспептическими расстройствами (изжогой, тошнотой, рвотой, болью в животе), слабостью, шумом в ушах, раздражительностью, в тяжелых случаях — кровавой рвотой, меленой (черный полужидкий стул со зловонным запахом), нарушением сознания, судорогами и почечной недостаточностью. Пациенту, принявшему случайно или преднамеренно большое количество препарата Ниапрофф®, необходимо промыть желудок, принять активированный уголь и проводить симптоматическую терапию: антациды, блокаторы Н2- рецепторов, ингибиторы протонной помпы (препараты, принимаемые для снижения секреции соляной кислоты желудочного сока). Гемодиализ неэффективен. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу. Если Вы забыли принять препарат Ниапрофф® Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Как и любые другие лекарственные препараты, препарат Ниапрофф® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Применение напроксена, как и других нестероидных противовоспалительных препаратов, может быть связано с небольшим увеличением риска возникновения артериальных тромбозов (например, инфаркт миокарда или инсульт). При терапии нестероидными противовоспалительными препаратами сообщалось о появлении отеков и симптомов сердечной недостаточности, повышении артериального давления. 6 Незамедлительно свяжитесь с лечащим врачом, если заметите любую из перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций - Вам может потребоваться неотложная медицинская помощь: • развитие язвы, перфорации желудка и/или желудочно-кишечные кровотечения иногда со смертельным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста, кровавая рвота, мелена (черный полужидкий стул); • рецидив или обострение язвенного колита или болезни Крона; • буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, лекарственные реакции с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром) (сопровождается выраженной интоксикацией, сыпью и пузырями на коже); • почечная недостаточность, почечный папиллярный некроз; • асептический менингит (причинно-следственная связь с применением напроксена не установлена); • ангионевротический отек (причинно-следственная связь с применением напроксена не установлена). Другие нежелательные реакции Сообщите лечащему врачу, если заметите любую из следующих нежелательных реакций: Часто — могут возникать не более чем у 1 человека из 10: • головная боль; • одышка; • боль в животе; • кожный зуд; • запор; • диспепсия; • тошнота; • диарея; • метеоризм; • головокружение; • сонливость; • кожная сыпь, экхимозы (кровоизлияния в кожу), пурпура (мелкие кровоизлияния в кожу); • нарушение зрения; • нарушение слуха, шум в ушах; • повышенное потоотделение; • отечность; • жажда; • ощущение сердцебиения; • стоматит. Нечасто — могут возникать не более чем у 1 человека из 100: • реакции повышенной чувствительности; • эозинофильная пневмония (воспаление легких); • нарушения работы почек (гломерулонефрит, интерстициальный нефрит, нефротический синдром); • гематурия (появление крови в моче); • застойная сердечная недостаточность; 7 • рвота; • фотодерматозы (воспаление, вызванное повышенной чувствительностью кожи к солнечному свету); • миалгия (боль в мышцах); • желтуха; • снижение слуха; • гипертермия (озноб и лихорадка); • мышечная слабость, недомогание; • депрессия; • нарушения сна или бессонница; • алопеция (облысение); • нарушения менструального цикла; • невозможность концентрироваться; • повышение активности «печеночных» ферментов; • повышение количества клеток крови, называемых эозинофилами (эозинофилия); • снижение количества отдельных клеток крови (гранулоцитопения, лейкопения или тромбоцитопения). Частота возникновения следующих нежелательных реакций неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): • гастрит. Следующие нежелательные реакции возникали у людей, принимавших напроксен, но взаимосвязь данных нежелательных реакций с применением напроксена не установлена: • крапивница; • васкулит (воспаление сосудов); • мультиформная эритема (появление на коже пурпурных пятен или других высыпаний); • реакции фоточувствительности, подобные поздней кожной порфирии и буллезному эпидермолизу (покраснение или воспаление кожи после воздействия солнечного света); • когнитивная дисфункция (снижение памяти, внимания, концентрации); • гипогликемия; • апластическая и гемолитическая анемия; • гипергликемия. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас при применении препарата Ниапрофф® возникают какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Это также относится к нежелательным реакциям, не перечисленным в настоящем листке-вкладыше. Вы можете сообщить о возникновении нежелательных реакций напрямую через систему сообщений государств — членов Евразийского экономического союза. Российская Федерация Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Телефон: +7 800 550-99-03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Cайт: www. roszdravnadzor.gov.ru 8

Противопоказания Не принимайте препарат Ниапрофф®: • если у Вас аллергия на напроксен или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа или околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) (в том числе в анамнезе); • период после проведения аортокоронарного шунтирования; • эрозивно-язвенные изменения слизистой желудка или двенадцатиперстной кишки, активное желудочно-кишечное кровотечение; • воспалительные заболевания кишечника (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона) в фазе обострения; • гемофилия и другие нарушения свертываемости крови и нарушения гемостаза; • внутричерепное (цереброваскулярное) кровотечение или иные кровотечения; • декомпенсированная сердечная недостаточность; • выраженная печеночная недостаточность или активное заболевание печени; • выраженная почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин), прогрессирующие заболевания почек, подтвержденная гиперкалиемия (повышение уровня калия в крови); • беременность, период грудного вскармливания; • Вы младше 16 лет. Особые указания и меры предосторожности Перед приёмом препарата Ниапрофф® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Не превышайте доз, указанных в листке-вкладыше. Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта следует использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом. Если боль и лихорадка сохраняются или становятся сильнее, следует обратиться к врачу. Пациентам с бронхиальной астмой, с нарушениями свертываемости крови, а также пациентам с повышенной чувствительностью к другим обезболивающим препаратам перед приемом препарата Ниапрофф® следует проконсультироваться с врачом. 2 С осторожностью следует назначать пациентам с заболеваниями печени и почечной недостаточностью. У пациентов с почечной недостаточностью необходимо контролировать клиренс креатинина. При клиренсе креатинина менее 30 мл/мин применять напроксен не рекомендуется. При хроническом алкогольном и других формах цирроза печени концентрация несвязанного напроксена повышается, поэтому таким пациентам рекомендуются более низкие дозы. После двух недель применения препарата необходим контроль показателей функции печени. Препарат Ниапрофф® не следует принимать вместе с другими противовоспалительными и болеутоляющими препаратами, за исключением назначений врача. Пациентам пожилого возраста также рекомендуются более низкие дозы. Следует избегать приема напроксена в течение 48 часов до хирургического вмешательства. При необходимости определения 17-кортикостероидов препарат следует отменить за 48 часов до исследования. Аналогично напроксен может оказывать влияние на определение 5- гидроксииндолуксусной кислоты в моче. Применение напроксена, как и других препаратов, блокирующих синтез простагландинов, может влиять на фертильность, поэтому не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. Дети и подростки Препарат противопоказан детям и подросткам в возрасте до 16 лет. Другие препараты и препарат Ниапрофф® Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. В частности, сообщите Вашему врачу, если Вы принимаете: • Антацидные препараты, содержащие магний и алюминий. Такие препараты уменьшают всасывание напроксена, что может снижать его эффективность. • Антикоагулянты (препараты, уменьшающие свертываемость крови, например, варфарин, гепарин и др.). Нестероидные противовоспалительные препараты могут усиливать действие антикоагулянтов и увеличивать время кровотечения. • Антитромбоцитарные препараты (например, клопидогрел или ацетилсалициловая кислота) или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, флуоксетин или циталопрам). Совместное применение с напроксеном может увеличить риск развития желудочно- кишечного кровотечения. • Ацетилсалициловую кислоту или другие нестероидные противовоспалительные препараты, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (например, целекоксиб). Совместное применение препарата Ниапрофф® и других нестероидных противовоспалительных препаратов повышает риск возникновения побочных эффектов. • Зидовудин (противовирусный препарат). Напроксен увеличивает концентрацию зидовудина в крови при одновременном применении. • Метотрексат (иммуносупрессант), фенитоин (противосудорожное средство) или сульфаниламиды (противомикробное средство). Напроксен замедляет выведение метотрексата, фенитоина, сульфаниламидов, увеличивая риск развития их токсического действия. 3 • Мифепристон (препарат, используемый для прерывания беременности). Прием препарата Ниапрофф®, как и других нестероидных противовоспалительных препаратов, в течение 8-12 дней после применения мифепристона не рекомендуется. • Мочегонные средства (диуретики), например, фуросемил. Ниапрофф® и другие НПВП, может уменьшать мочегонное действие диуретиков. Диуретики могут повышать риск повреждения почек (нефротоксичность) на фоне применения нестероидных противовоспалительных препаратов. • Препараты, которые связываются в значительной степени с белками плазмы крови (гидантоины, антикоагулянты и др.). Напроксен может снижать связывание этих препаратов с белками плазмы крови и повышать риск передозировки. • Препараты, подавляющие активность иммунной системы (иммуносупрессанты), например, такролимус или циклоспорин. Одновременное применение препарата Ниапрофф®, как и других нестероидных противовоспалительных препаратов, и иммуносупрессантов повышает риск нефротоксичности (повреждения почек) или почечной недостаточности. • Препараты, снижающие артериальное давление (пропранолол и другие бета-адреноблокаторы). Ниапрофф® может уменьшать активность таких препаратов; • Ниапрофф® может увеличивать риск развития почечной недостаточности, связанной с применением ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента. • Препараты, угнетающие кроветворение. Такие препараты могут усиливать проявления гематотоксичности (негативного влияния на клеточный состав крови) препарата Ниапрофф®. • Пробенецид (средство для лечения подагры), который увеличивает концентрацию напроксена в крови. • Соли лития. Напроксен снижает выведение лития, что приводит к увеличению его концентрации в крови. • Стероидные противовоспалительные препараты (кортикостероиды). Одновременное применение нестероидных противовоспалительных препаратов и кортикостероидов может увеличивать риск образования язвы или желудочно-кишечного кровотечения. Взаимодействие с пищей и напитками Прием пищи практически не влияет ни на полноту, ни на скорость всасывания напроксена. Беременность, грудное вскармливание и фертильность Прием препарата Ниапрофф® во время беременности и в период грудного вскармливания противопоказан. Если Вы беременны или кормите грудью, или думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом или работником аптеки. Применение напроксена, как и других препаратов, блокирующих синтез простагландинов, может влиять на фертильность, поэтому его применение не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. 4 Управление транспортными средствами и работа с механизмами Напроксен замедляет скорость реакции у пациентов, что следует учитывать при управлении автомобилем и выполнении задач, требующих повышенного внимания.

Препарат Ниапрофф® содержит: Действующим веществом является напроксен. Каждая таблетка содержит 550 миллиграмм напроксена натрия. Прочими вспомогательными веществами являются: целлюлоза микрокристаллическая, Повидон К30, тальк, магния стеарат, Опадрай белый Y- 1-7000 (гипромеллоза, титана диоксид, макрогол 400). Внешний вид препарата Ниапрофф® и содержимое упаковки Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Продолговатые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, с разделительной риской с обеих сторон. Таблетку можно разделить на равные дозы. Держатель регистрационного удостоверения Турция Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш. 15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50 Гюнешли, Багджылар/Стамбул Производитель Турция Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш. ЧОСБ Г.О. Паша Мах. 6. Джад. №30 Черкезкёй/Текирдаг За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения: Российская Федерация ООО «ВОРЛД МЕДИЦИН» 141402, Московская область, г. Химки, ул. Спартаковская д. 5, корп. 7, офис 8. Тел/факс: 8-800-700-45-68 E-mail: info@worldmedicine.ru. Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации 9 Подробные сведения о лекарственном препарате содержатся на веб-сайте Евразийского экономического союза httр://еес.eaeunion.org/ 10