Нитремед

Препарат Нитресан применяется для лечения эссенциальной гипертензии у взрослых. Способ действия препарата Нитресан У пациентов с высоким артериальным давлением это лекарственное средство снижает периферическое сосудистое сопротивление, вызывает расслабление гладкой мускулатуры кровеносных сосудов, расширяя их просвет и облегчая, таким образом, прохождение по ним крови. Расширение кровеносных сосудов способствует снижению патологически повышенного артериального давления. 1

Не принимайте препарат Нитресан, если: • у вас аллергия на нитрендипин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша), или другие производные 1,4- дигидропиридина; • у вас кардиогенный шок; • у вас гемодинамически значимая обструкция выносящего тракта левого желудочка, (включая тяжелый аортальный и субаортальный стеноз); • у вас острый период инфаркта миокарда (в течение первых 4-х недель); • у вас нестабильная стенокардия (лекарственный препарат у таких пациентов может способствовать развитию миокардиальной ишемии и левосторонней сердечной недостаточности); • вы принимаете рифампицин; • у вас редкие наследственные заболевания, такие как непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция; • вы беременны или кормите грудью; • ваш возраст менее 18 лет.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. 5 Рекомендуемая доза Доза препарата подбирается индивидуально и корректируется лечащим врачом в соответствии с тяжестью заболевания и на длительный срок. Нитресан в дозировке 10 мг назначают по 1 таблетке 2 раза в сутки, утром и вечером (суточная доза 20 мг нитрендипина). В случае недостаточного снижения артериального давления врач может увеличить суточную дозу до 2 таблеток по 10 мг 2 раза в сутки (максимальная суточная доза 40 мг нитрендипина), дозу следует увеличивать постепенно. Нитресан в дозировке 20 мг назначают по 1 таблетке 1 раз в сутки утром (суточная доза 20 мг нитрендипина). В случае недостаточного снижения артериального давления врач может увеличить суточную дозу до 1 таблетки по 20 мг 2 раза в сутки (максимальная суточная доза 40 мг нитрендипина), дозу следует увеличивать постепенно. Препарат применяют в монотерапии или в комбинированной терапии в сочетании с диуретиком, ингибитором АПФ, антагонистом рецепторов ангиотензина II или β- адреноблокатором. Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет) Рекомендуется начинать лечение с половины начальной дозы; при увеличении дозы следует соблюдать осторожность. Пациенты с нарушением функции печени У пациентов с нарушением функции печени метаболизм нитрендипина может быть замедлен. Лечение начинают с низких доз (10 мг в сутки) при тщательном наблюдении за состоянием пациента. При выраженном снижении артериального давления даже при низких дозах необходимо лечение прекратить. Пациенты с нарушением функции почек Пациенты с нарушением функции почек в специальной коррекции дозы не нуждаются. Путь и (или) способ введения Препарат Нитресан принимают внутрь, после еды. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством воды. Для облегчения проглатывания таблетку можно разделить на части по риске, которая не предназначена для деления таблетки на дозы! Не запивайте таблетки грейпфрутовым соком, так как он может чрезмерно усилить эффект препарата. Препарат Нитресан чувствителен к свету, поэтому таблетки должны извлекаться из упаковки ячейковой контурной непосредственно перед употреблением! Если вы приняли препарата Нитресан больше, чем следовало Если вы случайно приняли препарата Нитресан больше, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу. 6 Симптомами острой передозировки являются приливы жара, головная боль, чрезмерное снижение артериального давления (вплоть до развития коллапса) и изменение частоты сердечных сокращений (брадикардия и тахикардия). Лечение: промывание желудка, активированный уголь. Необходимо контролировать основные показатели жизнедеятельности. При выраженном снижении артериального давления – внутривенное введение допамина или норэпинефрина (норадреналина), при этом следует внимательно следить за возможными побочными действиями (особенно нарушением сердечного ритма), вызванными катехоламином. При нарушениях проводимости – атропин. Антидотом являются препараты кальция: показано медленное внутривенное введение 10 % растворов кальция хлорида или кальция глюконата с последующим переключением на длительную инфузию. Последующее лечение зависит от преобладающих симптомов. Гемодиализ, гемоперфузия и плазмаферез не эффективны. Если вы забыли принять препарат Нитресан Если вы забыли принять таблетку, примите следующую дозу в положенное время согласно предписанному режиму приема препарата. Не принимайте двойную дозу препарата Нитресан, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если вы прекратили прием препарата Нитресан Не прекращайте и не прерывайте прием препарата Нитресан без предварительной консультации с лечащим врачом. Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Нитресан может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Прекратите прием препарата Нитресан и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков аллергической реакции, которая наблюдалась нечасто (может возникать не более чем у 1 человека из 100): • отек лица, губ, языка или горла (ангионевротический отек), • затрудненное дыхание или глотание, • головокружение, • сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей. Сообщите вашему лечащему врачу или работнику аптеки, если вы заметили какую-либо из перечисленных ниже нежелательных реакций: 7 Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • тревога, • головная боль (особенно в начале лечения, временная), • ощущение сердцебиения, • периферические отеки (в начале лечения, проходящие), • расширение сосудов (вазодилатация), • покраснение лица и кожи (приливы), • покраснение кожи, связанное с расширением капилляров (эритема), • выделение газов (метеоризм), • общее чувство дискомфорта, болезни или усталости. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • нарушение сна, • ощущение головокружения и потери равновесия (вертиго), • мигрень, • головокружение, • сонливость, • снижение чувствительности кожи (гипестезия), • нарушения зрения, • шум в ушах, • стенокардия, • боль в груди, • нарушение сердечного ритма (аритмия), • учащение пульса (тахикардия), • выраженное снижение артериального давления, • одышка, • кровотечение из носа, • тошнота, • рвота, • желудочно-кишечная боль и боль в животе, • диарея, • запор, • проблемы с пищеварением (диспепсия), • сухость во рту, • воспалительное заболевание желудка и тонкой кишки (гастроэнтерит), • увеличение десен (гиперплазия десен), • нарушения функции печени (повышение уровня некоторых ферментов печени), • мышечные боли (миалгия), • увеличенное образование мочи (полиурия), • неспецифическая боль. 8 Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): • инфаркт миокарда. Сообщение о нежелательных реакциях Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Тел.: +7 800 550-99-03 Эл. почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru Республика Казахстан Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 Тел.: +7 (7172) 235-135 (единый call-центр) Эл. почта: farm@dari.kz Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.ndda.kz

Противопоказания Не принимайте препарат Нитресан, если: • у вас аллергия на нитрендипин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша), или другие производные 1,4- дигидропиридина; • у вас кардиогенный шок; • у вас гемодинамически значимая обструкция выносящего тракта левого желудочка, (включая тяжелый аортальный и субаортальный стеноз); • у вас острый период инфаркта миокарда (в течение первых 4-х недель); • у вас нестабильная стенокардия (лекарственный препарат у таких пациентов может способствовать развитию миокардиальной ишемии и левосторонней сердечной недостаточности); • вы принимаете рифампицин; • у вас редкие наследственные заболевания, такие как непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция; • вы беременны или кормите грудью; • ваш возраст менее 18 лет. Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата Нитресан проконсультируйтесь с лечащим врачом при следующих состояниях и диагностированных заболеваниях: • нарушение функции печени, особенно у пациентов пожилого возраста; • хроническая сердечная недостаточность; • стенокардия; • гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия; • синдром слабости синусового узла; • митральный стеноз; • артериальная гипотензия; • почечная недостаточность; • при увеличении дозы у пациентов пожилого возраста; • если вы принимаете ингибиторы или индукторы цитохрома P450 3A4. Пациенты с нарушением функции печени Пациенты с заболеваниями печени нуждаются в регулярном наблюдении и возможной коррекции дозы препарата. Лечащий врач назначит вам минимально возможную дозу. У пациентов с заболеванием печени, прежде всего у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет), может быть замедлено выведение нитрендипина, в результате чего может наблюдаться падение артериального давления (артериальная гипотензия). 2 Необходимо чаще измерять артериальное давление. В случае резкого падения артериального давления необходимо прекратить применение препарата. Пациенты с хронической сердечной недостаточностью При хронической сердечной недостаточности препарат следует применять с осторожностью. Не рекомендуется применять препарат при декомпенсированной хронической сердечной недостаточности. При одновременном применении нитрендипина и блокаторов бета-адренорецепторов необходим регулярный медицинский контроль, так как может появиться снижение артериального давления (артериальная гипотензия). В очень редких случаях, прежде всего в начале лечения, могут появиться приступы стенокардии. Цитохром P450 3A4 Концентрацию нитрендипина в плазме могут увеличивать следующие лекарственные средства, известные как ингибиторы цитохрома P450 3A4 (см. раздел «Другие препараты и препарат Нитресан»): • макролидные антибиотики (например, эритромицин), • ингибиторы протеазы ВИЧ (например, ритонавир), • антимикотики группы азолов (например, кетоконазол), • антидепрессанты (нефазодон и флуоксетин), • хинупристин/дальфопристин, • вальпроевая кислота, • циметидин и ранитидин. При одновременном применении препарата с одним из указанных лекарственных средств необходимо контролировать артериальное давление. Может потребоваться снижение дозы нитрендипина. Пациенты пожилого возраста Пациентам пожилого возраста рекомендуется начинать лечение с половины начальной дозы; при увеличении дозы следует соблюдать осторожность. Пациенты с нарушением функции почек Пациенты с нарушением функции почек не нуждаются в специальной коррекции дозы. Дети и подростки Не давайте препарат детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения нитрендипина у детей и подростков не установлены. Данные отсутствуют. Другие препараты и препарат Нитресан Сообщите лечащему врачу о том, что вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Лечащему врачу может потребоваться внести изменения в прием других препаратов или принять иные меры предосторожности. Возможно потребуется отмена некоторых препаратов. 3 Не принимайте препарат Нитресан одновременно с рифампицином (противотуберкулезный препарат), так как он ослабляет антигипертензивный эффект Нитресана (см. раздел «Противопоказания»). Прием следующих лекарственных средств может влиять на действие препарата Нитресан или наоборот: • Следующие лекарства могут усиливать действие Нитресана: • макролидные антибиотики (эритромицин, тролеандомицин, кларитромицин, рокситромицин); • лекарства против ВИЧ (ингибиторы протеазы, например, ритонавир); • противогрибковые препараты группы азолов (например, кетоконазол, итраконазол, флуконазол); • нефазодон и флуоксетин (антидепрессанты); • хинупристин/дальфопристин (антибиотики); • вальпроевая кислота (препарат для лечения эпилепсии); • циметидин и ранитидин (препараты для лечения язвы желудка и кишечника). • Антигипертензивный эффект нитрендипина усиливают: • α- и -адреноблокаторы и/или другие гипотензивные средства; • диуретики (вещества, усиливающие выведение жидкости); • ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ); • антагонисты рецепторов ангиотензина II (АPA II); • другие блокаторы «медленных» кальциевых каналов; • блокаторы альфа-рецепторов; • ингибиторы ФДЭ-5 (препараты для лечения эректильной дисфункции и повышения артериального давления в малом круге кровообращения); • метилдопа. • Следующие лекарства могут ослабить действие Нитресана: • фенитоин, фенобарбитал и карбамазепин (препараты для лечения эпилепсии). • Препарат Нитресан может влиять на действие других лекарств: • дигоксин (кардиотоническое и антиаритмическое лекарственное средство): действие дигоксина может быть усилено; • некоторые миорелаксанты (панкуроний, векуроний). Длительность и выраженность эффектов этих лекарственных средств могут быть увеличены. Если вы принимаете препарат Нитресан вместе с любым из вышеперечисленных лекарств, следует тщательно контролировать артериальное давление, при необходимости ваш врач скорректирует лечение. Препарат Нитресан с пищей и напитками Не рекомендуется употребление грейпфрутового сока во время лечения препаратом Нитресан, так как он может вызвать увеличение концентрации нитрендипина в плазме крови и усиление антигипертензивного эффекта. При регулярном приеме 4 грейпфрутового сока подобный эффект может проявляться даже на протяжении 3 дней с момента его последнего приема. Беременность и грудное вскармливание Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Не принимайте препарат Нитресан во время беременности. В исследованиях нитрендипина на лабораторных животных возникали легкие пороки развития плода. Данных о применении препарата у беременных женщин недостаточно. Грудное вскармливание Не принимайте препарат Нитресан в период грудного вскармливания. Было показано, что нитрендипин проникает в грудное молоко животных. Данных о применении нитрендипина во время лактации у человека недостаточно. В период лечения препаратом Нитресан грудное вскармливание следует прекратить. Фертильность В отдельных случаях экстракорпорального оплодотворения блокаторы «медленных» кальциевых каналов были связаны с обратимым нарушением функции спермы у мужчин. Если при повторном экстракорпоральном оплодотворении зачатие не было успешным, то возможной причиной может быть прием блокаторов «медленных» кальциевых каналов. Если вы планируете беременность, рекомендуется рассмотреть альтернативный вариант лечения. Управление транспортными средствами и работа с механизмами В период лечения артериальной гипертензии вы будете находиться под наблюдением врача. Лечение артериальной гипертензии может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и обслуживать механизмы. Это особенно актуально в начале лечения, при повышении доз, при переходе на иную терапию. Препарат Нитресан содержит лактозу Если у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата. Препарат Нитресан содержит натрий Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть, по сути, не содержит натрия.

Препарат Нитресан содержит Действующим веществом является нитрендипин. Нитресан, 10 мг, таблетки Каждая таблетка содержит 10 мг нитрендипина. Нитресан, 20 мг, таблетки Каждая таблетка содержит 20 мг нитрендипина. Прочими вспомогательными веществами являются: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, целлюлoза микрoкристаллическая (тип 101), повидон-25 тыс., магния стеарат, натрия докузат. Внешний вид препарата Нитресан и содержимое упаковки Таблетки. Нитресан, 10 мг, таблетки Таблетки желтого цвета, круглые, плоские, с фасками, с риской на одной стороне и гравировкой «10» на другой. Нитресан, 20 мг, таблетки Таблетки желтого цвета, круглые, плоские, с фасками, с риской на одной стороне и гравировкой «20» на другой. По 10 таблеток в упаковке ячейковой контурной из оранжевой ПВХ пленки и алюминиевой фольги. 2, 3 или 6 упаковок ячейковых контурных вместе с листком-вкладышем в пачке картонной. Держатель регистрационного удостоверения и производитель ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о., Телчска 377/1, Михле, 140 00 Прага 4, Чешская Республика. Данный лекарственный препарат зарегистрирован в Российской Федерации под торговым наименованием Нитремед. За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: 10 Российская Федерация АО «ПРО.МЕД.ЦС» 115193, г. Москва, ул. 7-я Кожуховская, д. 15, стр. 1, этаж 4, помещение 4 Тел.: +7 (495) 664-44-11, +7 (929) 546-90-29 Эл. почта: info@promedcs.ru Веб-сайт: www.promedcs.ru Республика Казахстан ТОО «ПРОМ.МЕДИК.КАЗ.» г. Алматы, район Наурызбайский, Микрорайон Рахат, ул. Асанбая Аскарова, д.21/1, н.п.1а Тел.: +7 (727) 260-89-36 Эл. почта: sekretar@prommedic.kz Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/ 11 Қосымша парақ - пациентке арналған ақпарат Нитресан, 10 мг, таблеткалар Нитресан, 20 мг, таблеткалар Әсер етуші зат: нитрендипин • Препаратты қабылдар алдында қосымша парақты толығымен оқып шығыңыз, өйткені онда Сіз үшін маңызды мәліметтер қамтылған. • Осы қосымша парақты сақтап қойыңыз. Сізге оны қайтадан оқып шығу қажет болуы мүмкін. • Егер Сізде қосымша сұрақтар туындаса, емдеуші дәрігеріңізге немесе дәріхана қызметкеріне жүгініңіз. • Препарат тек Сізге тағайындалған. Оны басқа адамдарға бермеңіз. Бұл олардың ауру симптомдары Сіздікіне сәйкес келсе де, оларға зиянын тигізуі мүмкін. • Егер Сізде қандайда бір жағымсыз реакциялар пайда болса, емдеуші дәрігерге жүгініңіз. Бұл ұсыным кез келген ықтимал жағымсыз реакцияларға, оның ішінде қосымша парақтың 4 бөлімінде атап көрсетілмегендерге де қатысты Қосымша парақтың мазмұны 1) Нитресан препараты дегеніміз не және оны не үшін қолданады 2) Нитресан препаратын қабылдар алдында нені білу керек 3) Нитресан препаратын қабылдау 4) Ықтимал жағымсыз реакциялар 5) Нитресан препаратын сақтау 6) Қаптаманың ішіндегісі және басқа да мәліметтер 1) Нитресан препараты қандай түрде болады және оны не үшін қолданады Нитресан препаратының құрамында әсер етуші зат нитрендипин (дигидропиридин туындысы) бар және «баяу» кальций өзекшелерінің блокаторлары деп аталатын дәрілік препараттар тобына жатады. Бұл препарат жоғары артериялық қысымды (гипертензия) емдеуге арналған гипертензияға қарсы дәріні білдіреді. Қолданылуы Нитресан препараты ересектердегі эссенциальді гипертензияны емдеу үшін қолданылады. Нитресан препаратының әсер ету тәсілі Артериялық қысымы жоғары пациенттерде бұл дәрілік зат шеткері қантамырлардың кедергісін төмендетеді, олардың саңылауларын кеңейтіп, осылайша қанның жүруін жеңілдете отырып, қан жүретін қантамырлардың тегіс бұлшықеттерінің босаңсуын тудырады. Қан жүретін қантамырлардың кеңеюі патологиялық жоғары артериялық қысымды төмендетуге көмектеседі. Егер жағдайдың жақсаруы басталмаса немесе нашарлай беретін болса, емдеуші дәрігерге жүгіну қажет. 2) Нитресан препаратын қабылдар алдында нені білу керек Қолдануға болмайтын жағдайлар 1 Нитресан препаратын қабылдамаңыз, егер: • сізде нитрендипинге немесе препараттың кез келген басқа компоненттеріне (қосымша парақтың 6 бөлімінде көрсетілген) немесе 1,4-дигидропиридиннің басқа туындыларына аллергия болса; • сізде кардиогендік шок болса; • сізде сол жақ қарыншаның шығару жолының гемодинамикалық маңызды обструкциясы болса (ауыр қолқалық және субқолқалық стенозды қоса); • сізде миокард инфарктісі жедел кезеңі болса (алғашқы 4 апта ішінде); • сізде тұрақсыз стенокардия болса (мұндай пациенттердегі дәрілік препарат миокард ишемиясының және сол жақ жүрек жеткіліксіздігінің дамуына ықпал етуі мүмкін); • сіз рифампицин қабылдайтын болсаңыз; • сізде лактоза көтере алмаушылығы, лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы сияқты сирек кездесетін тұқым қуалайтын аурулар болса; • жүкті болсаңыз немесе бала емізетін болсаңыз; • жасыңыз 18 жасқа толмаған болса. Айрықша нұсқаулар мен сақтандыру шаралары Нитресан препаратын қолданар алдында келесі жағдайларда және диагноз қойылған аурулар кезінде емдеуші дәрігермен кеңесіңіз: • бауыр функциясының бұзылуы кезінде, әсіресе егде жастағы пациенттерде; • созылмалы жүрек жеткіліксіздігі; • стенокардия; • гипертрофиялық обструктивті кардиомиопатия; • синус түйінінің әлсіздік синдромы; • митральды стеноз; • артериялық гипотензия; • бүйрек жеткіліксіздігі; • егде жастағы пациенттерде дозаны жоғарылату кезінде; • егер сіз P450 3A4 цитохромының тежегіштерін немесе индукторларын қабылдайтын болсаңыз. Бауыр функциясы бұзылған пациенттер Бауыр аурулары бар пациенттер тұрақты бақылауды және препарат дозасының ықтимал түзетуін қажет етеді. Емдеуші дәрігер сізге мүмкін болатын ең төменгі дозаны тағайындайды. Бауыр ауруы бар пациенттерде, ең алдымен егде жастағы (65 жастан асқан) пациенттерде артериялық қысымның төмендеуі (артериялық гипотензия) байқалуы мүмкін нитрендипиннің шығарылуы баяулауы мүмкін. Артериялық қысымды жиі өлшеу керек. Артериялық қысым күрт төмендеген жағдайда препаратты қолдануды тоқтату қажет. Созылмалы жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттер Созылмалы жүрек жеткіліксіздігі кезінде препаратты сақтықпен қолдану керек. Препаратты декомпенсацияланған созылмалы жүрек жеткіліксіздігі кезінде қолдану ұсынылмайды. Нитрендипин мен бета-адренорецепторлардың блокаторларын бір мезгілде қолданғанда тұрақты медициналық бақылау қажет, себебі, артериялық қысым төмендеуі (артериялық гипотензия) мүмкін. 2 Өте сирек жағдайларда, ең алдымен емдеудің басында стенокардия ұстамалары пайда болуы мүмкін. P450 3A4 цитохромы Плазмадағы нитрендипин концентрациясын P4503A4 цитохром тежегіштері деп аталатын келесі дәрілік заттар арттыруы мүмкін («Басқа препараттар және Нитресан препараты» бөлімін қараңыз: • макролидті антибиотиктер (мысалы, эритромицин), • АИТВ протеаза тежегіштері (мысалы, ритонавир), • азол тобының антимикотиктері (мысалы, кетоконазол), • антидепрессанттар (нефазодон және флуоксетин), • хинупристин / дальфопристин, • вальпрой қышқылы, • циметидин және ранитидин. Препаратты көрсетілген дәрілік заттардың бірімен бір мезгілде қолданғанда артериялық қысымды бақылау қажет. Нитрендипин дозасын төмендету қажет болуы мүмкін. Егде жастағы пациенттер Егде жастағы пациенттерге емді бастапқы дозаның жартысымен бастау ұсынылады; дозаны жоғарылату кезінде сақ болу керек. Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер дозаның арнайы түзетуін қажет етпейді. Балалар мен жасөспірімдер Препаратты балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге бермеңіз, өйткені балалар мен жасөспірімдерде нитрендипинді қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Деректер жоқ. Басқа препараттар және Нитресан препараты Емдеуші дәрігерге қандай дәрі қабылдап жүрсіз, жақында не қабылдағаныңыз немесе басқа қандай препаратты қабылдай бастауыңыз мүмкін екені туралы хабарлаңыз. Емдеуші дәрігерге басқа препараттарды қабылдауға өзгерістерді енгізу немесе басқа сақтық шараларын қолдану қажет болуы мүмкін. Кейбір препараттарды тоқтату қажет болуы мүмкін. Нитресан препаратын рифампицинмен (туберкулезге қарсы препарат) бір мезгілде қабылдамаңыз, себебі ол Нитресан препаратының гипертензияға қарсы әсерін әлсіретеді («Қолдануға болмайтын жағадйлар» бөлімін қараңыз). Келесі дәрілік заттарды қабылдау Нитресан препаратының әсеріне ықпал етуі мүмкін немесе керісінше: • Келесі дәрілер Нитресан препатының әсерін күшейтуі мүмкін: • макролидті антибиотиктер (эритромицин, тролеандомицин, кларитромицин, рокситромицин); • АИТВ-ға қарсы дәрілер (протеаза тежегіштері, мысалы, ритонавир); • азол тобының зеңге қарсы препараттары (мысалы, кетоконазол, итраконазол, флуконазол); • нефазодон және флуоксетин (антидепрессанттар); • хинупристин / дальфопристин (антибиотиктер); • вальпрой қышқылы (эпилепсияны емдеуге арналған препарат); • циметидин және ранитидин (асқазан мен ішектің ойық жараларын емдеуге 3 арналған препараттар). • Нитрендипиннің гипертензияға қарсы әсерін күшейтеді: • α-және -адреноблокаторлар және / немесе басқа гипотензивті дәрілер; • диуретиктер (сұйықтықтың шығарылуын күшейтетін заттар); • ангиотензин өзгерткіш ферменттің (AӨФ) тежегіштері; • ангиотензин II рецепторларының антагонистері (АРА II); • «баяу» кальций өзекшелерінің басқа блокаторлары; • альфа-рецепторларының блокаторлары; • ФДЭ-5 тежегіштері (эректильді дисфункцияны емдеуге және қан айналымының кіші шеңберіндегі артериялық қысымды көтеруге арналған препараттар); • метилдопа. • Келесі дәрілер Нитресан препаратының әсерін әлсіретуі мүмкін: • фенитоин, фенобарбитал және карбамазепин (эпилепсияны емдеуге арналған препараттар). -Нитресан препараты басқа дәрілердің әсеріне ықпал етуі мүмкін: • дигоксин (кардиотонустық және аритмияға қарсы дәрілік зат): дигоксиннің әсері күшеюі мүмкін; • кейбір миорелаксанттар (панкуроний, векуроний). Осы дәрілік заттардың әсерінің ұзақтығы мен айқындылығы артуы мүмкін. Егер сіз Нитресан препаратын жоғарыда аталған дәрілердің кез-келгенімен бірге қабылдайтын болсаңыз, артериялық қысымды мұқият бақылау керек, қажет болған жағдайда дәрігеріңіз емдеуді түзетеді. Нитресан препараты тамақпен және сусынмен Нитресан препаратымен емдеу кезінде қан плазмасындағы нитрендипин концентрациясының жоғарылауына және гипертензияға қарсы әсердің күшеюіне әкелу ықтималдығына байланысты грейпфрут шырынын ішу ұсынылмайды. Грейпфрут шырынын үнемі ішкенде, мұндай әсер оны соңғы қабылдағаннан бастап 3 күн ішінде де көрінуі мүмкін. Жүктілік және бала емізу Егер сіз жүкті болсаңыз немесе емізетін болсаңыз, жүкті болдым деп ойласаңыз немесе жүктілікті жоспарласаңыз, препаратты қолдануды бастамас бұрын дәрігермен кеңесіңіз. Жүктілік Жүктілік кезінде Нитресан препаратын қабылдамаңыз. Зертханалық жануарларға жүргізілген нитрендипин зерттеулерінде ұрық дамуының жеңіл ақаулары пайда болды. Жүкті әйелдерде препаратты қолдану туралы деректер жеткіліксіз. Бала емізу Бала емізу кезінде Нитресан препаратын қабылдамаңыз. Нитрендипин препаратының жануарлардың емшек сүтіне енетіні көрсетілген. Адамда лактация кезінде нитрендипинді қолдану туралы деректер жеткіліксіз. Нитресан препаратымен емдеу кезінде бала емізуді тоқтату керек. Фертильділік Экстракорпоральды ұрықтандырудың жекеше жағдайларында «баяу» кальций өзекшелерінің блокаторлары еркектердің шәует функциясының қайтымды бұзылуымен байланысты болды. Егер қайта экстракорпоральды ұрықтандыру кезінде ұрықтандыру 4 сәтті болмаса, онда ықтимал себеп «баяу» кальций өзекшелерінің блокаторларын қабылдау болуы мүмкін. Егер сіз жүктілікті жоспарласаңыз, емдеудің балама нұсқасын қарастыру ұсынылады. Көлік құралдарын басқару немесе механизмдермен жұмыс істеу Артериялық гипертензияны емдеу кезінде сіз дәрігердің бақылауында боласыз. Артериялық гипертензияны емдеу сіздің көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіңізге әсер етуі мүмкін. Бұл әсіресе емдеудің басында, дозаны жоғарылатқанда, басқа емдеуге ауысқанда аса маңызды. Нитресан препаратының құрамында лактоза бар Егер сізде кейбір қанттарға жақпаушылық болса, осы дәрілік препаратты қолданар алдында емдеуші дәрігерге хабарласыңыз. Нитресан препаратының құрамында натрий бар Бұл препараттың құрамында бір таблеткаға 1 ммольден (23 мг) аз натрий бар, яғни іс жүзінде құрамында натрий жоқ дерлік. 3) Нитресан препаратын қабылдау Препаратты әрдайым емдеуші дәрігердің ұсыныстарына толық сәйкес етіп қабылдаңыз. Күдік болған кезде, емдеуші дәрігермен немесе дәріхана қызметкерімен кеңесіңіз. Ұсынылатын доза: Препараттың дозасы жеке таңдалады және аурудың күрделігіне және мерзімнің ұзақтығына қарай емдеуші дәрігермен түзетіледі. Нитресан 10 мг дозада тәулігіне 2 рет, таңертең және кешке 1 таблеткадан тағайындалады (тәуліктік доза 20 мг нитрендипин). Артериялық қысым жеткілікті түрде төмендемеген жағдайда дәрігер тәуліктік дозаны тәулігіне 2 рет 10 мг 2 таблеткаға дейін арттыруы мүмкін (ең жоғары тәуліктік доза 40 мг нитрендипин), дозаны біртіндеп жоғарылату керек. Нитресан 20 мг дозада 1 таблеткадан тәулігіне 1 рет таңертең тағайындалады (тәуліктік доза 20 мг нитрендипин). Артериялық қысым жеткілікті түрде төмендемеген жағдайда дәрігер тәуліктік дозаны тәулігіне 2 рет 20 мг 1 таблеткаға дейін арттыруы мүмкін (тәуліктік ең жоғары доза 40 мг нитрендипин), дозаны біртіндеп жоғарылату керек. Препарат монотерапияда немесе біріктірілген емдеуде диуретикпен, АӨФ тежегіштерімен, ангиотензин II рецепторларының антагонистімен немесе β- адреноблокатормен бірге қолданылады. Егде жастағы пациенттер (65 жастан асқан) Емді бастапқы дозаның жартысымен бастау ұсынылады; дозаны жоғарылату кезінде сақ болу керек. Бауыр функциясы бұзылған пациенттер Бауыр функциясы бұзылған пациенттерде нитрендипин метаболизмі баяулауы мүмкін. Емдеу пациенттің жағдайын мұқият бақылаумен төмен дозалардан (тәулігіне 10 мг) басталады. Артериялық қысымның айқын төмендеуі кезінде, тіпті төмен дозаларда да емдеуді тоқтату керек. Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер 5 Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер дозаның арнайы түзетуін қажет етпейді. Енгізу жолы және (немесе) тәсілі Нитресан препараты тамақтанудан кейін ішке қабылданады. Таблеткаларды жеткілікті мөлшердегі сумен тұтастай жұтып ішу керек. Жұтуды жеңілдету үшін таблетканы дозаға емес, бөлшекке бөлуге арналған сызықпен бөліктерге бөлуге болады! Таблеткаларды грейпфрут шырынымен ішпеңіз, себебі бұл препараттың әсерін шамадан тыс арттыруы мүмкін. Нитресан препараты жарыққа сезімтал, сондықтан таблеткалар тікелей қолданар алдында пішінді ұяшықты қаптамадан алынуы тиіс! Егер Сіз Нитресан препаратын қажет болғаннан артық қабылдаған болсаңыз Егер сіз кездейсоқ Нитресан препаратын қажет мөлшерден көп қабылдаған болсаңыз, дереу дәрігерге жүгініңіз. Жедел артық дозаланудың симптомдары - ысынулар, бас ауыруы, артериялық қысымның шамадан тыс төмендеуі (коллапстың дамуына дейін) және жүректің жиырылу жиілігінің өзгеруі (брадикардия және тахикардия) болады. Емдеу: асқазанды жуып-шаю, белсендірілген көмір. Тіршілік қызметінің негізгі көрсеткіштерін бақылау қажет. Артериялық қысымның айқын төмендеуі кезінде - допаминді немесе норэпинефринді (норадреналинді) вена ішіне енгізу, катехоламин тудырған ықтимал жағымсыз әсерлерді (әсіресе жүрек ырғағының бұзылуын) мұқият бақылау керек. Өткізгіштік бұзылған жағдайда-атропин. Антидот-кальций препараттары болып табылады: 10% кальций хлориді немесе кальций глюконатының ерітінділерін баяу вена ішіне енгізу, содан кейін ұзақ инфузияға ауысу көрсетілген. Кейінгі емдеу басым симптомдарға байланысты. Гемодиализ, гемоперфузия және плазмаферез тиімсіз. Егер Сіз Нитресан препаратын қабылдауды ұмытып кеткен болсаңыз Егер Сіз препаратты қабылдауды ұмытып кеткен болсаңыз, келесі дозаны препаратты қабылдаудың тағайындалған режиміне сәйкес белгіленген уақытта қабылдаңыз. Өткізіп алған препараттың орнын толтыру үшін Нитресан препаратының қосарлы дозасын қабылдамаңыз. Егер Сіз Нитресан препаратын қабылдауды тоқтатқан болсаңыз Емдеуші дәрігермен алдын ала кеңесіп алмай, Нитресан препаратын қабылдауды тоқтатпаңыз немесе үзбеңіз. Препаратты қолдануға қатысты сұрақтар туындаған кезде емдеуші дәрігерге немесе дәріхана қызметкеріне жүгініңіз. 4) Ықтимал жағымсыз реакциялар Барлық дәрілік препараттар сияқты, Нитресан препараты жағымсыз реакцияларды тудыруы мүмкін, алайда, олар бәрінде бола бермейді. Нитресан препаратын қабылдауды тоқтатыңыз және сирек кездесетін аллергиялық реакцияның келесі белгілерінің бірі туындаған жағдайда дереу медициналық көмекке жүгініңіз (100 адамның көп дегенде 1-де туындауы мүмкін): • беттің, еріннің, тілдің немесе тамақтың ісінуі (ангионевроздық ісіну), • тыныс алудың немесе жұтудың қиындауы, • бас айналу, 6 • терінің қатты қышуы, бөртпенің немесе күлдіреуіктің пайда болуы. Егер сіз төменде көрсетілген қандайда бір жағымсыз реакцияларды байқаған болсаңыз, емдеуші дәрігеріңізге немесе дәріхана қызметкеріне хабарлаңыз: Жиі (10 адамның көп дегенде 1-де туындауы мүмкін): • үрей, • бас ауыруы (әсіресе емдеудің басында, уақытша), • жүрек соғуын сезу, • шеткері ісіну (емдеудің басында, өтпелі), • қантамырлардың кеңеюі (вазодилатация), • бет пен терінің қызаруы (қан тебулер), • капиллярлардың кеңеюіне байланысты терінің қызаруы (эритема), • газдардың бөлінуі (метеоризм), • жалпы жайсыздық, ауру немесе шаршау сезімі. Жиі емес (100 адамның көп дегенде 1-де туындауы мүмкін): • ұйқының бұзылуы, • бас айналу және тепе-теңдіктің жоғалу сезімі (вертиго), • бас сақинасы, • бас айналу, • ұйқышылдық, • тері сезімталдығының төмендеуі (гипестезия), • көру қабілетінің бұзылуы, • құлақтың шуылдауы, • стенокардия, • кеуденің ауыруы, • жүрек ырғағының бұзылуы (аритмия), • тамыр соғудың жиілеуі (тахикардия), • артериялық қысымның айқын төмендеуі, • ентігу, • мұрыннан қан кету, • жүрек айнуы, • құсу, • асқазан-ішек ауруы және іштің ауыруы, • диарея, • іш қату, • ас қорыту кінәраттары (диспепсия), • ауыздың құрғауы, • асқазан мен жіңішке ішектің қабыну ауруы (гастроэнтерит), • қызыл иектің ұлғаюы (қызыл иектің гиперплазиясы), • бауыр функциясының бұзылуы (кейбір бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы), • бұлшықеттің ауыруы (миалгия), • несептің көбеюі (полиурия), • спецификалық емес ауырсыну. 7 Белгісіз (қолда бар деректерге сүйене отырып, пайда болу жиілігін анықтау мүмкін емес): • миокард инфарктісі. Жағымсыз реакциялар туралы хабарлау Егер Сізде қандай да бір жағымсыз реакциялар туындаса, дәрігермен немесе дәріхана қызметкерімен кеңесіңіз. Бұл ұсыныс кез келген ықтимал жағымсыз реакцияларға, соның ішінде қосымша парақта көрсетілмегендерге қолданылады. Сіз сондай — ақ жағымсыз реакциялар жөнінде тікелей хабарлай аласыз (төменді қараңыз). Жағымсыз реакциялар туралы хабарлау арқылы сіз препараттың қауіпсіздігі туралы көбірек ақпарат алуға көмектесесіз. Ресей Федерациясы Федералдық денсаулық сақтау саласын қадағалау жөніндегі қызмет (Росздравнадзор) 109012, Мәскеу қ, Славян алаңы, 4 үй, 1 құрылым Тел.: +7 800 550-99-03 Эл. пошта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru «Интернет» ақпараттық-телекоммуникациялық желісіндегі сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru Қазақстан Республикасы Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорны Астана қаласы, Байқоңыр ауданы, А. Иманов көшесі, 13 Тел.: +7 (7172) 235-135 (бірыңғай call-орталық) Эл. пошта: farm@dari.kz «Интернет» ақпараттық-телекоммуникациялық желісіндегі сайт: http://www.ndda.kz 5) Нитресан препаратын сақтау Препаратты бала көре алмайтындай етіп, баланың қолы жетпейтін жерде сақтаңыз. Пішінді ұяшықты қаптамада немесе картон қорапшада көрсетілген жарамдылық мерзімі (сақтау мерзімі) өткеннен кейін препаратты қолданбаңыз. Жарамдылық мерзімінің өту күні осы айдың соңғы күні болып табылады. Түпнұсқалық қаптамасында 25 °С аспайтын температурада (қорапшадағы пішінді ұяшықты қаптамалар). Препаратты кәрізге тастамаңыз. Дәріхана қызметкерінен қажет емес препаратты қалай утилизациялау керектігі туралы анықтаңыз. Бұл шаралар қоршаған ортаны қорғауға мүмкіндік береді. 6) Қаптаманың ішіндегісі және басқа да мәліметтер Нитросан препаратының құрамында Әсер етуші зат-нитрендипин болып табылады. Нитресан, 10 мг, таблеткалар Әр таблетканың құрамында10 мг нитрендипин бар. 8 Нитресан, 20 мг, таблеткалар Әр таблетканың құрамында 20 мг нитрендипин бар. Басқа қосымша заттар болып табылады: лактоза моногидраты, жүгері крахмалы, микрокристалды целлюлоза (101 тип), повидон-25 мың, магний стеараты, натрий докузаты. Нитресан препаратының сыртқы түрі және қаптаманың ішіндегісі Таблеткалар. Нитресан, 10 мг, таблеткалар Сары түсті, дөңгелек, жалпақ, бір жағында сызығы мен ойығы бар және екінші жағында «10» өрнегі бар таблеткалар. Нитресан, 20 мг, таблеткалар Сары түсті, дөңгелек, жалпақ, бір жағында сызығы мен ойығы бар және екінші жағында «20» өрнегі бар таблеткалар. 10 таблеткадан қызғылт сары түсті ПВХ үлбірден мен алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада. 2, 3 немесе 6 пішінді ұяшықты қаптамадан қосымша парақпен бірге картон қорапшада. Тіркеу куәлігінің ұстаушысы және өндіруші ПРО.МЕД.ЦС Прага а.қ., Телчска 377/1, Михле, 140 00 Прага 4, Чех Республикасы. Бұл дәрілік препарат Ресей Федерациясында Нитремед сауда атауымен тіркелген. Препарат туралы кез келген ақпаратты алу үшін, сондай-ақ шағымдар туындаған жағдайда тіркеу куәлігі ұстаушысының жергілікті өкіліне жүгіну керек: Ресей Федерациясы «ПРО.МЕД.ЦС»АҚ 115193, Мәскеу қ., 7-ші Кожуховская көш, 15 үй, 1 құрылым, 4 қабат, 4 орынжай Тел.: +7 (495) 664-44-11, +7 (929) 546-90-29 Эл. пошта: info@promedcs.ru Веб-сайт: www.promedcs.ru Қазақстан Республикасы «ПРОМ.МЕДИК.КАЗ.» ЖШС Алматы қ., Наурызбай ауданы, Рахат ықшамауданы, Асанбай Асқаров көш., 21/1 үй, 1а т.е. Тел.: 8 (727)260-89-36 Эл. пошта: sekretar@prommedic.kz Қосымша парақ қайта қаралды Басқа ақпарат көздері Бұл препарат туралы толық ақпарат Одақтың https://eec.eaeunion.org веб-сайтында берілген 9