Нитросорбид

Препарат Нитросорбид показан к применению у взрослых пациентов • Ишемическая болезнь сердца: профилактика и купирование приступов стенокардии у взрослых пациентов, в т.ч. после перенесенного инфаркта миокарда. • Тяжелая хроническая сердечная недостаточность со сниженной фракцией выброса левого желудочка: в составе комбинированной терапии с сердечными гликозидами и 2 диуретиками для снижения риска смерти у взрослых пациентов при наличии противопоказаний к применению или непереносимости ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), антагонистов рецепторов ангиотензина II (APA II) и комбинации валсартан+сакубитрил.

• Гиперчувствительность к изосорбида динитрату, другим нитратам или вспомогательным веществам, входящим в состав препарата. • Острое нарушение кровообращения (шок, коллапс). • Кардиогенный шок (если не проводятся мероприятия по поддержанию конечного диастолического давления). • Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия. • Констриктивный перикардит. • Тампонада сердца. • Тяжелая артериальная гипотензия (систолическое артериальное давление ниже 90 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление ниже 60 мм рт. ст.). • Тяжелая гиповолемия. • Тяжелая анемия. • Тяжелый аортальный и субаортальный стеноз, тяжелый митральный стеноз. • Одновременный прием ингибиторов фосфодиэстеразы-5 (в т.ч. силденафила, варденафила, тадалафила) (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами», «Особые указания»). • Одновременный прием со стимулятором растворимой гуанилатциклазы (риоцигуатом) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). • Непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, сахарозо- изомальтазная недостаточность (см. раздел «Особые указания»). • Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

Препарат следует принимать внутрь, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости, независимо от времени приема пищи. Для купирования приступов стенокардии препарат следует принимать сублингвально. Ишемическая болезнь сердца: профилактика приступов стенокардии у взрослых пациентов, в т.ч. после перенесенного инфаркта миокарда Для профилактики приступов стенокардии рекомендуемая начальная доза препарата составляет 10 мг 2-3 раза в сутки. 4 При недостаточной эффективности доза препарата может быть увеличена до 60-120 мг в сутки. Суточную дозу следует разделить на 2-3 приема, но с соблюдением 12-часового периода между приемами препарата (при назначении три раза в сутки дозы препарата рекомендуется принимать с интервалом в 6 часов). Продолжительность лечения определяется врачом. Нельзя резко прекращать прием препарата. В случае необходимости отмена препарата должна производиться постепенно. Купирование приступов стенокардии у взрослых пациентов Для купирования приступа стенокардии следует принять 1 таблетку (10 мг) препарата под язык (для ускорения всасывания таблетку можно разжевать). При отсутствии терапевтического эффекта в течение 5 минут после применения препарата необходимо немедленно обратиться к врачу. Тяжелая хроническая сердечная недостаточность со сниженной фракцией выброса левого желудочка Рекомендуемая начальная доза изосорбида динитрата – 20 мг три раза в сутки. В дальнейшем рекомендуется постепенное увеличение дозы в зависимости от индивидуального ответа пациента на лечение и показателей гемодинамики. Целевая доза изосорбида динитрата – 40 мг три раза в сутки. Оптимальную дозировку препарата предпочтительно определять посредством непрерывного мониторинга гемодинамики. Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста Коррекция режима дозирования не требуется. При применении нитратов у пожилых пациентов могут развиться артериальная гипотензия и обморок. Дети Эффективность и безопасность изосорбида динитрата у детей не установлены. Данные отсутствуют.

Возможные побочные эффекты приведены ниже по системам организма и частоте возникновения (классификация Всемирной организации здравоохранения): очень часто - более 1/10, часто - более 1/100 и менее 1/10, нечасто – более 1/1000 и менее 1/100, редко - более 1/10000 и менее 1/1000, очень редко - менее 1/10000, частота неизвестна – не может быть подсчитана на основании имеющихся данных. Нарушения со стороны нервной системы: очень часто – головная боль; часто – сонливость, легкое головокружение. 5 Нарушения со стороны сердца: часто – тахикардия; нечасто – «парадоксальное» усиление приступов стенокардии. Нарушения со стороны сосудов: часто – ортостатическая гипотензия; нечасто - коллапс (иногда сопровождающийся брадиаритмией и обмороком); частота неизвестна – выраженное снижение АД. Желудочно-кишечные нарушения: нечасто - тошнота, рвота; очень редко - изжога. Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто - кожные аллергические реакции (в т.ч. сыпь), «приливы» крови к коже лица; очень редко - ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона; частота неизвестна - эксфолиативный дерматит. Общие нарушения и реакции в месте введения: часто – астения. Прочие: развитие толерантности (в том числе перекрестной) к другим нитратам. Для предотвращения развития толерантности следует избегать непрерывного приема высоких доз препарата. Для органических нитратов были отмечены случаи развития выраженного снижения АД, сопровождающиеся тошнотой, рвотой, беспокойством, бледностью и повышенным потоотделением. Длительное применение препарата может вызывать преходящую гипоксемию вследствие относительного перераспределения кровотока в гиповентилируемые альвеолярные участки (у пациентов с ишемической болезнью сердца – может приводить к гипоксии миокарда).

Противопоказанные комбинации Ингибиторы фосфодиэстеразы-5 (ФДЭ-5) Было показано, что ингибиторы ФДЭ-5, применяемые для лечения эректильной дисфункции (такие как силденафил, варденафил, тадалафил, уденафил) потенцируют антигипертензивный эффект донаторов оксида азота (включая изосорбида динитрат). Это может привести к угрожающей жизни артериальной гипотензии. В связи с этим одновременное применение препарата Нитросорбид и ингибиторов ФДЭ-5 противопоказано. Стимуляторы растворимой гуанилатциклазы Одновременное применение донаторов оксида азота (включая изосорбида динитрат) может потенцировать антигипертензивный эффект стимуляторов растворимой гуанилатциклазы (таких, как риоцигуат) с развитием тяжелой артериальной гипотензии. В связи с этим одновременное применение препарата Нитросорбид и риоцигуата противопоказано. Прочие комбинации, которые необходимо принимать во внимание При одновременном применении с амиодароном, пропранололом, блокаторами «медленных» кальциевых каналов (верапамилом, нифедипином и др.) возможно усиление антиангинального эффекта. Под влиянием бета-адреностимуляторов, альфа-адреноблокаторов возможно снижение выраженности антиангинального эффекта (тахикардия и чрезмерное снижение АД). Барбитураты ускоряют метаболизм и снижают концентрацию изосорбида мононитрата в крови. 7 Снижает эффект вазопрессоров. При комбинированном применении с м-холиноблокаторами (атропин и др.) возрастает вероятность повышения внутриглазного давления. Нитросоединения могут снижать терапевтический эффект норэпинефрина (норадреналина). Применение изосорбида динитрата с гипотензивными средствами (например, бета- адреноблокаторами, диуретиками, блокаторами «медленных» кальциевых каналов, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента), нейролептиками, трициклическими антидепрессантами, этанолом и этанолсодержащими средствами может привести к усилению гипотензивного действия изосорбида динитрата. При одновременном применении с дигидроэрготамином возможно увеличение концентрации дигидроэрготамина в крови и усиление его действия. Адсорбенты, вяжущие и обволакивающие средства уменьшают всасывание препарата в желудочно-кишечном тракте. Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении сапроптериносодержащих лекарственных средств (сапроптерин – кофактор синтазы оксида азота) со всеми вазодилатирующими средствами, реализация фармакологического действия которых связана с оксидом азота (NO), включая классических донаторов NO (например, нитроглицерин, изосорбида динитрат, изосорбида-5 мононитрат) и других.

Низкое давление наполнения левого желудочка, в т.ч. при остром инфаркте миокарда, нарушении функции левого желудочка (например, при левожелудочковой недостаточности); аортальный и/или митральный стеноз легкой и умеренной степени; заболевания, сопровождающиеся повышенным внутричерепным давлением (до настоящего времени повышение внутричерепного давления наблюдалось только после 3 внутривенного введения нитроглицерина в высоких дозах); кровоизлияние в мозг, повышенное внутриглазное давление, в т.ч. закрытоугольная глаукома, тенденция к ортостатическим нарушениям сосудистой регуляции, тяжелая почечная и/или печеночная недостаточность, гипотиреоз, недостаточное и неполноценное питание, беременность, период грудного вскармливания. Беременность Адекватных и хорошо контролируемых клинических исследований безопасности применения изосорбида динитрата при беременности не проведено. В исследованиях репродуктивной токсичности, проведенных на крысах и кроликах в дозах, достигающих уровня материнской токсичности, не было выявлено признаков вредного воздействия изосорбида динитрата на плод. Поскольку в исследованиях на животных не всегда удается воспроизвести влияние препарата на человека, применение препарата Нитросорбид при беременности возможно только строго по назначению врача и в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода и/или ребенка. При этом проводится тщательное наблюдение за состоянием беременной и развитием плода. Период грудного вскармливания Имеются сведения о проникновении нитратов в грудное молоко, но точное содержание изосорбида динитрата в грудном молоке не определялось. Также сообщалось о возможном риске развития метгемоглобинемии у младенцев, поэтому при необходимости применения препарата в период лактации, грудное вскармливание необходимо прекратить. Фертильность Данных о влиянии изосорбида динитрата на фертильность человека нет. При остром инфаркте миокарда или острой сердечной недостаточности препарат следует применять только при условии тщательного клинического наблюдения за пациентом. Перерывы в терапии препаратом Нитросорбид для приема ингибиторов фосфодиэстеразы- 5 не допустимы, поскольку возрастает риск развития приступов стенокардии и синдрома «отмены». В случае возникновения приступа стенокардии для купирования приступа следует дополнительно применять быстродействующие нитраты. На фоне лечения возможно снижение АД и появление головокружения при резком переходе из положения «лежа» или «сидя» в положение «стоя», при употреблении алкоголя, при выполнении физических упражнений и жаркой погоде, а также возможно усиление стенокардии при резком снижении АД, развитие ишемии вплоть до инфаркта миокарда и внезапной смерти (парадоксальные «нитратные реакции»). При длительном применении препарата Нитросорбид возможно развитие толерантности, в связи с чем, рекомендуется отмена на 24-48 часов или после 3-6 недель регулярного 8 приема препарата делать перерыв на 3-5 дней, заменив на это время прием препарата Нитросорбид другими антиангинальными средствами. У пациентов с ХСН, принимающих ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) или антагонисты рецепторов ангиотензина II (APA II) или комбинацию валсартан+сакубитрил, применение изосорбида динитрата не является обязательным и может рассматриваться только как дополнительная симптоматическая терапия в сочетании со стандартным лечением сердечной недостаточности (например, сердечными гликозидами и/или диуретиками) при его недостаточной эффективности. У пациентов с альвеолярной гиповентиляцией при применении нитратов (включая изосорбида динитрат) может возникать вазоконстрикция в плохо вентилируемых участках легких и перенаправление кровотока в нормально вентилируемые участки легких (феномен Эйлера-Лильестранда). Последний может возникать при заболеваниях легких, а также у пациентов со стенокардией, инфарктом миокарда и ишемией головного мозга. Сосудорасширяющее действие препарата может приводить к перераспределению кровотока в гиповентилируемые альвеолярные сегменты и развитию артериальной гипоксемии. Это может явиться пусковым механизмом ишемии у пациентов с ишемической болезнью сердца. В период лечения препаратом Нитросорбид следует исключить употребление алкоголя (т.к. этанол потенцирует антигипертензивное действие изосорбида динитрата). Вспомогательные вещества Препарат Нитросорбид содержит сахарозу. Пациентам с редко встречающимися наследственными заболеваниями, такими как дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, не следует принимать данный лекарственный препарат.

1 таблетка содержит: Действующее вещество: изосорбида динитрат – 10 мг. Вспомогательные вещества: сахароза – 80 мг, крахмал картофельный – 9,5 мг, кальция стеарат – 0,5 мг. Описание: таблетки белого цвета, плоскоцилиндрической формы.