Ново-Пассит

Препарат Ново-Пассит® показан к применению у взрослых и детей старше 12 лет. • Неврастения и невротические реакции, сопровождающиеся раздражительностью, тревогой, страхом, усталостью, рассеянностью. • «Синдром менеджера» (состояние постоянного психического напряжения). • Бессонница (легкие формы). • Головные боли, обусловленные нервным напряжением. 1 • Мигрень. • Функциональные заболевания желудочно-кишечного тракта (диспептический синдром, синдром «раздраженного кишечника»). • В качестве симптоматического средства при нейроциркуляторной дистонии и климактерическом синдроме. • Зудящие дерматозы (экзема атопическая и себорейная, крапивница), обусловленные психологической нагрузкой. Способ действия Комбинированный препарат, фармакологическая активность которого обусловлена входящими в его состав компонентами экстракта на основе лекарственного растительного сырья с преимущественно седативным (успокаивающим) действием и гвайфенезином, обладающим анксиолитическим (противотревожным) эффектом.

Не применяйте Ново-Пассит®, если у Вас: Аллергия на действующие вещества, в особенности на гвайфенезин, или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); миастения; детский возраст до 12 лет; редко встречающаяся наследственная непереносимость фруктозы или глюкозо-галактозная мальабсорбция; эпилепсия, одновременный прием с циклоспорином или такролимусом или ингибиторами ВИЧ-протеаз.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Взрослым и детям старше 12 лет При отсутствии других рекомендаций врача препарат следует принимать по 5 мл 3 раза в день до еды. После консультации с врачом возможно увеличение дозы до 10 мл 3 раза в день. При появлении сильной усталости или подавленности/нежелательной сонливости необходимо уменьшить утреннюю и дневную дозу в 2 раза и принимать по 2,5 мл утром и днем и 5 мл вечером. Интервал между приемами должен составлять 4-6 часов. В случае 7 появления тошноты препарат следует принимать во время еды. Максимальная суточная доза составляет 30 мл препарата. Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста Дозировка такая же, как у взрослых пациентов. Индивидуальную дозу отмеряют с помощью прилагаемого мерного колпачка. Препарат принимают либо непосредственно из мерного колпачка, либо смешав с напитками (сок, за исключением грейпфрутового, чай и т.д.). Путь и/или способ введения Внутрь, взрослым и детям старше 12 лет. Препарат принимают неразбавленным или разводят в небольшом количестве воды. При использовании флакона дозирование препарата осуществляется с помощью мерного колпачка. Если Вы приняли препарата Ново-Пассит® больше, чем следовало Симптомы Передозировка вначале проявляется чувством подавленности/заторможенностью и сонливостью. Позднее эти симптомы могут сопровождаться тошнотой, легкой мышечной слабостью, болями в суставах, ощущением тяжести в желудке. После передозировки гвайфенезина наблюдался уролитиаз (заболевание, характеризующееся образованием камней (конкрементов) в мочевыделительной системе организма). Лечение При появлении симптомов передозировки прием препарата следует прекратить. Доврачебная помощь: промывание желудка. Лечение симптоматическое. Необходимо обратиться к врачу. Если Вы забыли принять препарат Ново-Пассит® Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Пациенты обычно хорошо переносят препарат. Со стороны нервной системы: редко - головокружение, сонливость. Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко - тошнота, рвота, болезненные ощущения в области живота, изжога (ощущение жжения за грудиной, связанное с забрасыванием желудочного содержимого в пищевод), диарея, запор. Со стороны кожи и подкожной ткани: редко - экзантема (кожные высыпания), зуд. 8 Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительных тканей: редко - мышечная слабость. Общие расстройства и нарушения в месте введения: редко - усталость. Дополнительные нежелательные реакции у детей Данные ограничены. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 (800) 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://roszdravnadzor.gov.ru/

Противопоказания Не применяйте Ново-Пассит®, если у Вас: Аллергия на действующие вещества, в особенности на гвайфенезин, или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); миастения; детский возраст до 12 лет; редко встречающаяся наследственная непереносимость фруктозы или глюкозо-галактозная мальабсорбция; эпилепсия, одновременный прием с циклоспорином или такролимусом или ингибиторами ВИЧ-протеаз. Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата Ново-Пассит® проконсультируйтесь с лечащим врачом. С осторожностью Обратитесь к вашему лечащему врачу или работнику аптеки перед использованием Ново- Пассит®, если что-либо из нижеуказанного относится к Вам: острые заболевания желудочно-кишечного тракта, заболевания печени, алкоголизм, черепно-мозговая травма, заболевания головного мозга, эпилепсия, детский возраст старше 12 лет, в случае интоксикации веществами, угнетающими центральную нервную систему, в период беременности (особенно в течение первого триместра) и грудного вскармливания. Особые указания Данный лекарственный препарат в одной максимальной дозе (10 мл) содержит 1000 мг пропиленгликоля, что соответствует приблизительно 3 г пропиленгликоля в максимальной суточной дозе (30 мл). 2 Несмотря на то, что не было подтверждено, что пропиленгликоль является токсичным для репродуктивной функции и развития животных или людей, он может проникать в организм плода и был обнаружен в молоке. Вследствие этого назначение пропиленгликоля беременным или кормящим пациенткам должно оцениваться индивидуально врачом. У пациентов с нарушениями функции почек или печени должен проводиться клинический мониторинг, так как сообщалось о различных побочных эффектах, связываемых с пропиленгликолем, таких как ренальная дисфункция (острый тубулярный некроз), острая почечная недостаточность и печеночная дисфункция. Данный лекарственный препарат содержит натрия бензоат в количестве 17,5 мг в одной дозе 5 мл или 35 мг в одной дозе 10 мл. Одна доза данного лекарственного препарата содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия, что означает, что препарат практически не содержит натрия. Во время приема препарата Ново-Пассит®, особенно пациентам со светлой кожей, следует избегать воздействия ультрафиолетового облучения (длительное воздействие прямых солнечных лучей (загар), горное солнце, посещение солярия). С учетом возможного взаимодействия рекомендуется прервать терапию препаратами, содержащими зверобой, у пациентов, принимающих СИОЗС (cелективные ингибиторы обратного захвата серотонина), триптаны, теофиллин, дигоксин, антиконвульсанты, варфарин и пероральные контрацептивы. При определении концентрации ванилилминдальной и 5-гидроксииндолуксусной кислоты в моче с использованием нитросонафтола в качестве реагента лечение гвайфенезином необходимо прекратить за 48 часов до сбора мочи для анализа. Препарат не рекомендуется применять пациентам с нарушениями усвояемости глюкозы и галактозы и с врожденной непереносимостью фруктозы. Препарат может быть вреден для зубов. При сохранении симптомов заболевания или ухудшении состояния на фоне применения препарата в течение 7 дней, а также в случае появления побочных эффектов следует сообщить об этом лечащему врачу. Дети и подростки Препарат Ново-Пассит® не предназначен для применения у детей и подростков до 12 лет. Другие препараты и препарат Ново-Пассит® Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. При одновременном приеме препарата Ново-Пассит® и других лекарственных средств их действие может быть усилено или ослаблено. Перед началом приема препарата 3 одновременно с другими лекарственными средствами необходимо проконсультироваться с врачом. Лекарственные средства, применяемые для расслабления скелетных мышц (центральная миорелаксация), могут повышать риск появления побочных действий препарата, в первую очередь - мышечной слабости. Взаимодействие с гвайфенезином: Гвайфенезин усиливает угнетающее действие алкоголя, седативных антигистаминных препаратов и других веществ, угнетающих центральную нервную систему. Побочные эффекты гвайфенезина могут усилить действие миорелаксантов, воздействующих на центральную нервную систему, прежде всего, вызвать мышечную слабость. Взаимодействие со зверобоем: Экстракт зверобоя, содержащийся в препарате, снижает эффективность гормональной контрацепции, а также лекарственных средств, применяемых преимущественно после трансплантации для снижения риска отторжения трансплантированного органа или ткани (иммунодепрессивные препараты), лекарственных средств, предназначенных для лечения СПИДа, кардиоваскулярных заболеваний, заболеваний бронхов и предупреждения тромбоэмболии. Поэтому перед началом приема препарата Ново-Пассит® на фоне указанных препаратов необходимо проконсультироваться с врачом. Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) вызывает образование изоэнзимов 3А4, 1А2 и 2С9 цитохрома Р450. Это может привести к снижению терапевтического эффекта в случае одновременного приема с препаратами, в усвоении которых участвуют эти изоэнзимы. Взаимодействие с лекарственными препаратами также вызывается образованием Р-гликопротеина кишечно-транспортной системы. Это взаимодействие было впервые выявлено при одновременном применении зверобоя и индинавира у здоровых добровольцев и предполагается также для других ингибиторов протеазы и ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы, применяющихся при лечении ВИЧ-инфицированных пациентов. Клинически значимое взаимодействие описано также при приеме с циклоспорином, такролимусом, дигоксином и варфарином. Взаимодействие может привести к понижению уровня концентрации в плазме и, следовательно, к снижению терапевтического эффекта этих лекарственных препаратов. Взаимодействие зверобоя с лекарственными препаратами было клинически подтверждено для теофиллина, амитриптилина и пероральных контрацептивов. Возможно также взаимодействие зверобоя с антиэпилептическими препаратами. 4 Опасность взаимодействия зверобоя продырявленного с другими препаратами предполагается для ряда других лекарственных препаратов, биотрансформированных изоэнзимом 3А4 цитохрома Р450, включая грейпфрутовый сок. Зверобой – ингибиторы протеазы: пациентам, принимающим индинавир или другие лекарственные препараты от ретровирусных заболеваний, не следует, с учетом опасности возникновения антиретровирусной сопротивляемости и риска неэффективности лечения, принимать зверобой. Зверобой – циклоспорин: пациентам не следует принимать препарат одновременно с циклоспорином. Если пациент принимает циклоспорин, необходимо прекратить прием зверобоя продырявленного и тщательно отслеживать уровень концентрации циклоспорина в плазме, после чего соответствующим образом скорректировать дозировку циклоспорина. Следует также обращать внимание на любые признаки отторжения тканей после трансплантации. Зверобой – такролимус: одновременный прием зверобоя и такролимуса может привести к снижению уровня такролимуса, вплоть до потери терапевтического эффекта, и к отторжению трансплантата. Пациенты не должны принимать зверобой одновременно с такролимусом. Если пациенты принимают одновременно зверобой и такролимус, прием зверобоя должен быть прекращен, уровень такролимуса в крови проконтролирован и при необходимости скорректирован. Зверобой – дигоксин: не рекомендуется одновременно принимать зверобой продырявленный и дигоксин. Если пациент нуждается в лечении зверобоем, необходимо отслеживать уровень концентрации дигоксина в плазме и соответствующим образом корректировать дозировку. В случае увеличения дозы дигоксина пациенты должны принимать неизменные дозы зверобоя и не прерывать лечение самостоятельно. Зверобой – варфарин: не рекомендуется одновременно принимать зверобой продырявленный и варфарин. Если пациент нуждается в лечении зверобоем, необходимо отслеживать протромбиновое время и соответствующим образом корректировать дозировку варфарина. В случае увеличения дозы варфарина пациенты должны принимать неизменные дозы зверобоя и не прерывать лечение самостоятельно. Зверобой – теофиллин: зверобой продырявленный может существенно снизить терапевтический эффект теофиллина, поэтому не рекомендуется принимать эти препараты одновременно. Если пациенту необходимо принимать зверобой продырявленный, следует отслеживать уровень концентрации теофиллина в плазме, а также корректировать его дозировку, но при этом не менять дозировку зверобоя. 5 Зверобой – оральные контрацептивы: одновременный прием оральных контрацептивов может вызвать изменения в менструальном цикле и количестве выделений (меноррагия, гиперменорея, метроррагия). Контрацептивы могут не подействовать. Во время терапии зверобоем рекомендуется пользоваться дополнительными (барьерными) методами контрацепции. Зверобой – амитриптилин: одновременное лечение амитриптилином не рекомендуется. Зверобой – антиэпилептические препараты (карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин): может произойти снижение их уровня в крови и возникнуть риск судорог. Одновременный прием не рекомендуется. Если пациенту необходимо принимать зверобой, нужно отслеживать уровень концентрации антиэпилептических препаратов и возможные симптомы снижения активности. Если пациент прекратит лечение зверобоем, возможно, будет необходимо снизить дозу антиэпилептических препаратов и отслеживать у пациентов возможные признаки их токсичности. Зверобой – антидепрессанты, триптаны: клинически наблюдалось значительное взаимодействие зверобоя с антидепрессантами группы СИОЗС и триптанами. Такую комбинацию принимать нельзя. Влияние на результаты лабораторных анализов Гвайфенезин, содержащийся в препарате, может стать причиной ложно-положительного результата анализов на содержание 5-гидроксииндолуксусной (если в качестве реагента для фотометрического исследования используется нитрозонафтол) и ванилилминдальной кислоты в моче. Поэтому применение препарата Ново-Пассит® следует прекратить за 48 часов до сдачи мочи на вышеуказанные анализы. Препарат Ново-Пассит® с алкоголем Препарат усиливает действие алкоголя и других веществ, угнетающих центральную нервную систему. Во время лечения препаратом не следует употреблять алкогольные напитки. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Влияние препарата на репродуктивные функции человека и животных не было изучено. Безопасность его применения при беременности не была задокументирована. По этой причине в период беременности препарат следует применять лишь в случае крайней необходимости. Перед тем как начать принимать препарат (особенно в течение первого 6 триместра беременности), необходимо взвесить риск для плода и ожидаемый лечебный эффект для матери. Кормление грудью Неизвестно, попадает ли гвайфенезин и другие активные компоненты препарата в материнское молоко. Опасность нежелательного воздействия на грудных младенцев нельзя однозначно исключить из-за отсутствия достаточного опыта приема этого препарата в период кормления грудью. Поэтому необходимо взвесить соотношение риска и ожидаемого лечебного эффекта от приема этого препарата в период кормления грудью. Препарат Ново-Пассит® содержит Препарат содержит этанол (от 8,9 до 10,4 г на 100 мл). В 5 мл препарата (разовая доза) содержится до 0,520 г абсолютного этилового спирта. Содержание абсолютного этилового спирта в максимальной разовой дозе препарата (10 мл) составляет до 1,040 г, в максимальной суточной дозе (30 мл) - до 3,120 г. В 100 мл препарата содержится 29,40 г сахарного сиропа инвертного. Одна доза препарата (5 мл) содержит 1,47 г сахарного сиропа инвертного, содержащего 1,04 г смеси глюкозы и фруктозы, что соответствует 0,09 ХЕ (хлебные единицы). Управление транспортными средствами и работа с механизмами Поскольку препарат Ново-Пассит® содержит комбинацию спирта и гвайфенезина, лечение этим препаратом может сопровождаться заторможенностью, что в большинстве случаев зависит от индивидуальной реакции пациента. Таким образом, пациенты в процессе лечения не должны заниматься деятельностью, требующей повышенной концентрации внимания, например, управлять транспортными средствами, работать с механизмами, работать на большой высоте.

100 мл препарата Ново-Пассит® содержат: активные компоненты: Ново-Пассита экстракт жидкий (1:4,5) (получаемый из валерианы лекарственной корневищ с корнями (5 ч), мелиссы лекарственной травы (2 ч), зверобоя продырявленного травы (5 ч), боярышника листьев и цветков (5 ч), пассифлоры инкарнатной травы (1 ч), хмеля обыкновенного соплодий (5 ч), бузины черной цветков (2 ч)) 7,75 г; гвайфенезин 4,00 г. 9 Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия цикламат, камедь ксантановая, сахарный сироп инвертный 50 %, натрия бензоат, натрия сахарината моногидрат, этанол 96%, ароматизатор апельсиновый 51941А, натрия цитрат дигидрат, мальтодекстрин, пропиленгликоль, вода очищенная. Внешний вид и содержимое упаковки Ново-Пассит®, раствор для приема внутрь Сиропообразная, прозрачная или слегка мутная жидкость от красно-коричневого до темно- коричневого цвета, с характерным запахом. Со временем происходит помутнение или образуется легко встряхиваемый осадок. По 100 мл или 200 мл во флакон темного стекла, снабженный мерным колпачком. Каждый флакон вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку, на которую дополнительно могут быть нанесены защитные наклейки. Не все размеры упаковок могут находиться в продаже. Держатель регистрационного удостоверения и производитель Держатель регистрационного удостоверения – Тева Фармацевтические Предприятия Лтд. 124 Двора А-Невиа Ст., Тель-Авив 6944020, Израиль, тел. +972-3-9267267, факс + 972-3- 9234050, https://www.tevapharm.com/. Производитель – Тева Чешские Предприятия с.р.о. ул. Остравска 305/29, 747 70 Опава-Комаров, Чешская Республика, тел. + 420 553 641 111, факс + 420 553 642 150, https://www.teva.cz/. За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация ООО «Тева», 115054, Москва, ул. Валовая, 35, тел. +7 (495) 644 22 34, факс: +7 (495) 644 22 35, адрес в интернете: www.teva.ru Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза: https://eec.eaeunion.org. 10