НУКАЛА

Тяжелая бронхиальная астма с эозинофильным профилем воспаления У некоторых людей, страдающих тяжелой бронхиальной астмой, в крови и легких содержится слишком много эозинофилов. Данное состояние называют эозинофильной бронхиальной астмой (или бронхиальной астмой с эозинофильным профилем воспаления) ― тип бронхиальной астмы, которую можно лечить при помощи препарата 1 Нукала. Если лечение, которое Ваш ребенок (в возрасте от 6 лет) получает, не позволяет достичь достаточного контроля над бронхиальной астмой, препарат Нукала может снизить частоту обострений бронхиальной астмы. Если Ваш ребенок принимает лекарственные препараты, называемые пероральными глюкокортикостероидами, препарат Нукала также может помочь уменьшить их суточную дозу.

Не применяйте препарат Нукала: если у Вашего ребенка аллергия на меполизумаб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша). Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если Вы считаете, что это применимо к Вашему ребенку.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемые дозы Тяжелая бронхиальная астма Рекомендуемая доза у детей в возрасте 6 лет и старше составляет 40 мг в виде одной инъекции, которую вводят один раз каждые 4 недели. 3 Путь и способ введения Препарат Нукала вводят путем инъекции под кожу (подкожное введение). Лечащий врач решит, можете ли Вы вводить препарат Нукала Вашему ребенку. При необходимости для Вас проведут обучение, чтобы показать Вам, как правильно применять препарат Нукала. Вы может вводить препарат Нукала Вашему ребенку под кожу в области плеча, живота, или верхней части ноги (бедро). Не следует вводить препарат в участки с чувствительной, покрасневшей, уплотненной кожей или в участки с кровоподтеками. Пошаговая инструкция по введению препарата содержится в конце листка-вкладыша после пунктирной линии. Если Вы забыли ввести препарат Нукала Если Вы забыли ввести препарат Нукала Вашему ребенку: Вы должны ввести следующую дозу препарата Нукала, как только Вы вспомнили о пропущенной дозе. Если Вы не заметили, что пропустили дозу, и наступило время введения следующей дозы, введите следующую дозу в соответствии с графиком. Если Вы не знаете, как поступить, обратитесь к лечащему врачу. Не прекращайте применение препарата Нукала без рекомендации врача Не прекращайте применять препарат Нукала, если Вы не получали данной рекомендации от лечащего врача. При приостановлении или прекращении лечения препаратом Нукала у Вашего ребенка могут возобновиться симптомы заболевания. Если во время лечения препаратом Нукала у Вашего ребенка усилились симптомы, обратитесь к лечащему врачу. При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Нукала может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Нежелательные реакции, вызываемые препаратом Нукала, обычно имеют легкую или умеренную степень, но иногда могут быть серьезными. Аллергические реакции Аллергические реакции на препарат Нукала, которые могут быть тяжелыми (например, анафилаксия), встречаются редко (могут возникать не более чем у 1 из 1000 человек). Если после введения препарата Нукала у Вашего ребенка наблюдается какой-либо из следующих симптомов: • зудящие волдыри (крапивница) или сыпь на коже; • припухлость, иногда лица или области рта (ангионевротический отек); 4 • сильная осиплость, кашель, затрудненное дыхание, чувство стеснения в грудной клетке; • внезапное ощущение слабости или головокружения (что может привести к обмороку или потере сознания); прекратите применение препарата Нукала и немедленно обратитесь за медицинской помощью. Очень часто встречающиеся нежелательные реакции Могут возникать у более чем 1 из 10 человек: • головная боль. Часто встречающиеся нежелательные реакции Могут возникать не более чем у 1 из 10 человек: • инфекция нижних дыхательных путей, симптомы которой могут включать кашель и лихорадку (повышение температуры тела); • инфекция мочевыводящих путей (кровь в моче, болезненное и учащенное мочеиспускание, лихорадка, боль в пояснице); • боль в верхних отделах живота (боль в области желудка или дискомфорт в верхних отделах живота); • лихорадка (повышение температуры тела); • экзема (зудящие красные пятна на коже); • реакция в месте инъекции (боль, покраснение, припухлость, зуд, ощущение жжения кожи возле места введения препарата); • боль в спине; • фарингит (боль в горле); • заложенность носа (заложенный нос); • системные неаллергические реакции (сыпь на коже, покраснение кожи, боль в мышцах). Редко встречающиеся нежелательные реакции Могут возникать не более чем у 1 из 1000 человек: • аллергические реакции, которые могут быть тяжелыми (например, анафилаксия) (перечисленные в начале раздела 4). Обратитесь к лечащему врачу, если любые из перечисленных выше нежелательных реакций становятся тяжелыми или причиняют беспокойство, а также при возникновении других нежелательных реакций, не указанных в этом листке- вкладыше. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вашего ребенка возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые возможные нежелательные 5 реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Тел.: +7 800 550-99-03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

Противопоказания Не применяйте препарат Нукала: если у Вашего ребенка аллергия на меполизумаб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша). Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если Вы считаете, что это применимо к Вашему ребенку. Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата Нукала проконсультируйтесь с лечащим врачом. Препарат Нукала не следует применять для лечения внезапных проблем с дыханием (приступов удушья), которые могут возникать при бронхиальной астме. Препарат Нукала не следует применять для лечения обострений бронхиальной астмы. Во время лечения препаратом Нукала у некоторых лиц развиваются побочные эффекты, связанные с бронхиальной астмой, или у них может ухудшиться течение бронхиальной астмы. Сообщите лечащему врачу или медицинской сестре, если после начала лечения препаратом Нукала у Вашего ребенка не достигнут контроль над бронхиальной астмой или течение бронхиальной астмы ухудшилось. Аллергические реакции и реакции в месте введения Лекарственные препараты данного типа (моноклональные антитела) могут вызывать тяжелые аллергические реакции при введении в организм. Сообщите лечащему врачу до применения препарата Нукала, если у Вашего ребенка раньше возникала подобная реакция на инъекции или лекарственные препараты. Паразитарные инвазии Препарат Нукала может ослабить устойчивость организма к заболеваниям, вызываемым паразитами ― паразитарным инвазиям. Если у Вашего ребенка паразитарная инвазия, ему необходимо вылечиться от нее до начала лечения препаратом Нукала. 2 Если Вы живете в регионе, где часто встречаются паразитарные заболевания, или Вы планируете поездку в данный регион: Проконсультируйтесь с лечащим врачом до начала лечения препаратом Нукала, если считаете, что что-либо из вышеперечисленного может относиться к Вашему ребенку. Дети и подростки Препарат Нукала в шприце с автоматической самоубирающейся иглой не предназначен для применения у детей младше 6 лет для лечения тяжелой бронхиальной астмы. Другие препараты и препарат Нукала Сообщите лечащему врачу, о том, что Ваш ребенок принимает, недавно принимал или может начать принимать какие-либо другие препараты. Другие препараты для лечения бронхиальной астмы: не прекращайте применять лекарственные препараты, назначенные Вашему ребенку для лечения бронхиальной астмы, сразу после начала лечения препаратом Нукала. Применение этих лекарственных препаратов (особенно препаратов, называемых глюкокортикостероидами) необходимо прекращать постепенно, под непосредственным наблюдением лечащего врача и в зависимости от ответа Вашего ребенка на лечение препаратом Нукала. Беременность и грудное вскармливание У взрослых рекомендуется использовать другие лекарственные формы препарата Нукала. Если Вам назначили препарат Нукала в данной лекарственной форме, при этом Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Неизвестно, могут ли компоненты препарата Нукала проникать в грудное молоко. Если Вы кормите ребенка грудью, Вы должны проконсультироваться с лечащим врачом, прежде чем применять препарат Нукала. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Маловероятно, что возможные нежелательные реакции препарата Нукала повлияют на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами. Препарат Нукала содержит натрий Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 100 мг, то есть по сути не содержит натрия.

Препарат Нукала содержит Действующим веществом является меполизумаб. 1 доза (0,4 мл) раствора содержит 40 мг меполизумаба. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются сахароза, динатрия гидрофосфат гептагидрат, лимонной кислоты моногидрат, полисорбат 80, дигидрат динатриевой соли ЭДТА, вода для инъекций. Внешний вид препарата Нукала и содержимое упаковки Нукала, 40 мг/0,4 мл, раствор для подкожного введения в шприце с автоматической самоубирающейся иглой Препарат Нукала представляет собой прозрачный или опалесцирующий (переливающийся) 6 раствор для подкожного введения от бесцветного до светло-желтого или светло- коричневого цвета по 0,4 мл в предварительно заполненном шприце из бесцветного силиконизированного стекла типа I с иглой из нержавеющей стали, снабженной защитным колпачком, шприц укупорен поршнем с уплотнителем из силиконизированной бромбутиловой резины на конце поршня. Шприц встроен в шприц с автоматической самоубирающейся иглой, состоящий из корпуса со смотровым окошком и с упором для пальцев, защитного колпачка иглы, поршня. По 1 шприцу с автоматической самоубирающейся иглой в пластиковом блистере, закрытом пленкой. По 1 блистеру вместе с листком-вкладышем в картонной пачке с контролем первого вскрытия. Не все формы выпуска могут быть доступны для реализации. Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг» 125167, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 37А, корпус 4, этаж 3, помещение XV, комната 1 Тел.: +7 495 777-89-00 Факс: +7 495 777-89-04 Производитель «Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лимитед», Соединенное Королевство Хармайр Роад, Барнард Касл, DL12 8 DT, Соединенное Королевство Все претензии потребителей следует направлять держателю регистрационного удостоверения: Российская Федерация АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг» 125167, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 37А, корпус 4, этаж 3, помещение XV, комната 1 Тел.: +7 495 777-89-00 Факс: +7 495 777-89-04 Электронная почта: oax81701@gsk.com. Листок-вкладыш пересмотрен Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Евразийского экономического союза в информационно-коммуникационной сети «Интернет» http://eec.eaeunion.org <-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------> Пошаговая инструкция по введению препарата Нукала, 40 мг/0,4 мл в шприце с автоматической самоубирающейся иглой Вводить один раз в 4 недели. 7 Следуйте пошаговой инструкции по введению препарата при помощи шприца с автоматической самоубирающейся иглой. Несоблюдение инструкции может привести к неправильной работе шприца. Вы также должны пройти обучение правильному использованию шприца. Препарат Нукала в шприце предназначен только для введения под кожу (подкожно). Как хранить препарат Нукала • До применения хранить при температуре от 2 до 8 °С (в холодильнике). • Не замораживать. • Хранить в оригинальной картонной упаковке до момента вскрытия. • Хранить препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. • Если необходимо, препарат можно хранить в закрытой картонной упаковке при температуре не выше 30 °C в течение не более 7 суток. • Если Вы хранили препарат вне холодильника более 7 суток и не использовали его, уничтожьте препарат с соблюдением требований по безопасности. Перед тем, как применять препарат Нукала Шприц предназначен для одного введения препарата, после введения препарата его необходимо утилизировать. • Не передавайте Ваш шприц с препаратом Нукала другим людям. • Не встряхивайте шприц. • Не используйте шприц, если он падал на твердую поверхность. • Не используйте шприц, если он поврежден. • Не снимайте прозрачный защитный колпачок с иглы, если Вы не будете вводить препарат. Информация о шприце с автоматической самоубирающейся иглой 8 Подготовка 1) Подготовьте все, что необходимо Найдите удобную, хорошо освещенную и чистую поверхность. Убедитесь в том, что у Вас есть наготове: • препарат Нукала в шприце; • спиртовая салфетка (не прилагается); • марлевая салфетка или ватный тампон (не прилагается). Не вводите препарат, если у Вас нет всех перечисленных материалов. 2) Достаньте шприц • Достаньте картонную пачку из холодильника. Проверьте, что защита от вскрытия не нарушена. • Достаньте блистер из картонной пачки. 9 • Снимите защитную пленку с блистера. • Возьмите шприц посередине и аккуратно достаньте его из блистера. • Положите шприц на чистую плоскую поверхность в недоступном для детей месте при комнатной температуре, вдали от прямых солнечных лучей. Не используйте шприц, если защита от вскрытия на картонной пачке нарушена. Не снимайте прозрачный защитный колпачок с иглы на этом этапе. 3) До введения осмотрите шприц и подождите 30 минут • Проверьте срок годности на этикетке шприца. • Через смотровое окошко осмотрите препарат ― раствор должен быть прозрачным (не мутным и без видимых частиц) и бесцветным или от светло-желтого до светло- коричневого цвета. • Допускается наличие одного или нескольких пузырьков воздуха в растворе. • Подождите 30 минут (но не более 8 часов) прежде чем вводить препарат. Не используйте препарат после даты истечения срока годности. Не нагревайте шприц в микроволновой печи, в горячей воде или под прямыми солнечными лучами. Не вводите раствор, если он мутный, его цвет изменился, или он содержит видимые частицы. Не используйте шприц, если он хранился без картонной пачки больше 8 часов. Не снимайте прозрачный защитный колпачок с иглы на этом этапе. 4) Выберите место инъекции 10 Введите препарат ребенку в область плеча, живота или бедро • Вы можете ввести препарат Нукала в область живота, плеча или бедро. Не вводите препарат в участки с чувствительной, покрасневшей, уплотненной кожей или с кровоподтеками. Не вводите препарат в зоне 5 см вокруг пупка. 5) Очистите место введения • Вымойте руки водой с мылом. • Очистите место введения. Для этого протрите кожу спиртовой салфеткой и дайте коже высохнуть. Не касайтесь этого места повторно, пока не закончите введение препарата. Введение препарата 6) Снимите колпачок с иглы 11 • Снимите колпачок с иглы шприца. Для этого с усилием потяните колпачок вверх в направлении от иглы, удерживая руку на расстоянии от иглы (как показано на рисунке). Возможно, придется резко потянуть колпачок, чтобы снять его. • Не беспокойтесь, если увидите каплю жидкости на конце иглы. Это нормальное явление. • Введите препарат сразу, как только сняли прозрачный колпачок с иглы, всегда делайте это в течение 5 минут. Не допускайте соприкосновения иглы с какой-либо поверхностью. Не касайтесь иглы. Не касайтесь поршня на этом этапе, потому что Вы можете случайно выдавить раствор и не получить полную дозу препарата. Не удаляйте пузырьки воздуха из шприца. Не надевайте колпачок иглы обратно на шприц. Из-за этого Вы можете уколоться иглой. 7) Начните введение препарата • Используйте свободную руку, чтобы собрать в складку кожу в области места инъекции. Удерживайте кожу собранной в складку во время введения препарата. 12 • Введите полностью иглу в кожную складку под углом 45 градусов, как показано на рисунке. • Поместите большой палец на поршень, а остальные пальцы — на упор для пальцев белого цвета, как показано на рисунке. • Медленно нажимайте на поршень, чтобы ввести полную дозу препарата. 8) Закончите введение препарата • Убедитесь в том, что поршень выжат до упора в течение всего времени, пока ограничитель не дойдет до нижней части шприца, и весь раствор не будет введен. • Медленно поднимите большой палец вверх. За счет этого поршень возвратится в исходное положение, игла войдет в корпус шприца. • После того, как Вы закончили вводить препарат, отпустите собранную в складку кожу. • Вы можете увидеть небольшую каплю крови в месте инъекции. Это нормальное явление. При необходимости прижмите место введения ватным тампоном или марлевой салфеткой на несколько секунд. • Не надевайте защитный колпачок иглы обратно на шприц. • Не растирайте место инъекции. Утилизация 9) Утилизируйте использованный шприц • Утилизируйте использованный шприц и колпачок иглы в соответствии с местными требованиями. При необходимости проконсультируйтесь с работником аптеки. • Храните использованные шприцы и колпачки игл в недоступном для детей месте так, чтобы дети не могли их увидеть. 13