Нувик

Препарат Нувик показан к применению у детей от 0 месяцев, подростков и взрослых. Препарат Нувик применяется для лечения и профилактики кровотечений у пациентов с гемофилией А (врожденный дефицит фактора свертывания крови VIII).

Не применяйте препарат Нувик: • если у Вас или Вашего ребенка аллергия на симоктоког альфа или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Лечение препаратом Нувик будет проводиться врачом, имеющим опыт лечения пациентов с гемофилией А. Рекомендуемая доза Лечащий врач определит дозу препарата Нувик в международных единицах (МЕ), которую Вы или Ваш ребенок будете получать. Доза препарата Нувик будет зависеть от: • Вашей массы тела; • Вашего состояния; • Причины, по которой Вы будете получать препарат (профилактика или лечение кровотечений). Лечащий врач определит, как часто Вы или Ваш ребенок должны получать инъекции препарата Нувик. Частота введения препарата будет зависеть от того, насколько хорошо препарат действует. Профилактика кровотечений Для предупреждения кровотечений, как правило, Вы или Ваш ребенок будете получать дозу препарата Нувик 20–40 МЕ на килограмм массы тела каждые 2 - 3 дня. В некоторых случаях, особенно у более молодых пациентов, могут потребоваться более частые введения или более высокие дозы. Лечение кровотечений Доза препарата Нувик, которую рассчитает для Вас или Вашего ребенка лечащий врач для лечения кровотечений, будет зависеть от Вашей массы тела и необходимого уровня фактора VIII, который должен быть достигнут. Необходимые уровни фактора VIII зависят от тяжести и места кровотечения. Если Вы считаете, что эффект от проводимого лечения препаратом Нувик недостаточен, сообщите об этом лечащему врачу. Лечащий врач назначит Вам или Вашему ребенку соответствующие лабораторные анализы, чтобы убедиться, что в крови имеется достаточный уровень фактора VIII. Недостаточный Страница 4 из 16 эффект от проводимого лечения препаратом Нувик в отношении остановки кровотечений и низкие уровни фактора VIII в анализе крови могут быть также связаны с образованием нейтрализующих антител (ингибиторов) фактора VIII. Ваш лечащий врач это проверит и подберет для Вас или Вашего ребенка более высокую дозу препарата Нувик или заменит его на другой препарат для остановки кровотечений при необходимости. Особенно важно проверять уровень фактора VIII в анализе крови перед обширными хирургическими вмешательствами. Не увеличивайте самостоятельно дозу препарата Нувик без консультации с лечащим врачом. Применение у детей и подростков Применение препарата Нувик у детей и подростков не отличается от применения у взрослых. В связи с тем, что для Вашего ребенка могут потребоваться более частые введения препарата, Вашему ребенку может потребоваться установка специального устройства, которое обеспечивает доступ к кровотоку через катетер без инъекции через кожу. Путь и (или) способ введения Препарат Нувик будет вводиться Вам или Вашему ребенку в вену (внутривенно) с определенной скоростью лечащим врачом или медицинской сестрой, имеющими опыт работы с пациентами с гемофилией А. Вы сами или другой человек, осуществляющий за Вами уход, можете вводить препарат только после прохождения специального обучения технике внутривенных введений. Продолжительность лечения Обычно лечение гемофилии А продолжается в течение всей жизни. Если Вы применили препарата Нувик больше, чем следовало О каких-либо симптомах передозировки препарата Нувик не сообщалось. Если Вы считаете, что Вы ввели больше препарата Нувик, чем следовало, обратитесь к лечащему врачу. Если Вы забыли применить препарат Нувик Если Вы или Ваш ребенок пропустили очередное введение, введите пропущенную дозу препарата, как только будет возможность, и обратитесь к врачу, чтобы уточнить как далее применять препарат. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если Вы прекратили применение препарата Нувик Не прекращайте применение препарата без консультации с лечащим врачом. Если Вы или Ваш ребенок прекратите применение данного препарата, это может повысить риск опасного для жизни кровотечения. Страница 5 из 16 При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Прекратите применение препарата Нувик немедленно и обратитесь за неотложной медицинской помощью, если у Вас или Вашего ребенка возникли: • симптомы аллергических реакций:  сыпь или зудящие волдыри (крапивница) на коже, которые могут иметь распространенный характер;  отек губ, языка или горла, затрудненное дыхание и глотание (ангионевротический отек);  свистящее дыхание, чувство стеснения в груди;  рвота, беспокойство, резкое падение артериального давления, головокружение. Перечисленные выше симптомы могут быть ранними признаками развития анафилактического шока. При развитии тяжелых, внезапных аллергических (анафилактических) реакций (очень редко: могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000) инъекция препарата должна быть немедленно прекращена, и Вы должны сразу обратиться к лечащему врачу. Тяжелые симптомы требуют немедленного неотложного лечения. • непрекращающееся кровотечение или частые кровотечения, которые могут возникнуть из-за ослабления действия препарата. У пациентов, которые ранее не получали препараты фактора VIII, нейтрализующие антитела (ингибиторы) фактора VIII (см. раздел 2) могут образовываться очень часто (более чем у 1 человека из 10). При этом у пациентов, которые ранее получали лечение фактором VIII (более 150 дней лечения), риск появления ингибиторов возникает нечасто (не более чем у 1 человека из 100). Появление ингибиторов может ослаблять действие препарата и приводить к неэффективности лечения. Если у Вас или Вашего ребенка не прекращается кровотечение или возникают частые кровотечения на фоне применения препарата Нувик, немедленно сообщите об этом лечащему врачу. Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Нувик Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10) • образование белков, снижающих эффективность лечения (образование ингибиторов фактора VIII) – для пациентов, ранее не получавших лечение препаратами фактора свертывания крови VIII Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10) • гиперчувствительность (аллергические реакции); • повышение температуры тела. Страница 6 из 16 Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100) • образование белков, снижающих эффективность лечения (образование ингибиторов фактора VIII) – для пациентов, ранее получавших лечение препаратами фактора свертывания крови VIII • снижение уровня гемоглобина и эритроцитов в анализе крови (анемия), в том числе развивающееся после кровотечения (геморрагическая анемия); • головокружение; • головная боль; • ощущение покалывания или онемение (парестезия); • головокружение при поражении вестибулярного аппарата (вертиго); • одышка; • сухость во рту; • боль в спине; • покраснение и отек (воспаление) в месте введения препарата; • боль в месте введения препарата; • общая слабость; • боль в груди; • положительный результат определения специальных белков (ненейтрализирующих антител) в анализе крови у пациентов, которые ранее получали лечение препаратом Нувик. Ненейтрализирующие антитела не блокируют фактор VIII и не влияют на действие препарата Нувик. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас или Вашего ребенка возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Адрес: 109012, г Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Интернет-сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru/ Республика Армения АОЗТ «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. Академика Э. Габриеляна» Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5 Телефон: (+374 10) 231682, 230896, 234732, 232091 Факс: (+374 10) 232118, 232942 Телефон горячей линии отдела мониторинга безопасности лекарственных средств: (+374 10) 200505, (+374 96) 220505 Электронная почта: admin@pharm.am, vigilance@pharm.am Страница 7 из 16 Интернет-сайт: http://www.pharm.am/ Республика Беларусь УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а Телефон: +375 (17) 299 55 14 Факс: +375 (17) 299 53 58 Телефон отдела фармаконадзора: +375 (17) 242 00 29 Электронная почта: rcpl@rceth.by Интернет-сайт: http://www.rceth.by/ Республика Казахстан РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 Телефон: +7 (7172) 78 99 11 Электронная почта: farm@dari.kz Интернет-сайт: http://www.ndda.kz/ Кыргызская Республика Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25 Телефон: +996 (312) 21 92 78 Электронная почта: dlomt@pharm.kg Интернет-сайт: http://www.pharm.kg/

Противопоказания Не применяйте препарат Нувик: • если у Вас или Вашего ребенка аллергия на симоктоког альфа или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша). Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата Нувик проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой. Гиперчувствительность (аллергические реакции) Во время лечения препаратом Нувик у Вас или Вашего ребенка могут возникнуть аллергические реакции, включая тяжелую анафилактическую реакцию (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»), которые связаны с наличием в препарате следов других белков, отличающихся от фактора VIII. Немедленно прекратите инъекцию и сообщите лечащему врачу, если: • у Вас или Вашего ребенка появились сыпь или зудящие волдыри на коже, которые могут иметь распространенный характер (генерализованная крапивница), чувство стеснения в груди, свистящее дыхание, резко упало артериальное давление (гипотензия). Эти симптомы могут указывать на аллергическую реакцию, в том числе опасную для жизни. Образование нейтрализующих антител (ингибиторов) к фактору VIII Во время применения препарата Нувик у Вас или Вашего ребенка могут образоваться в крови особые белки - нейтрализующие антитела (ингибиторы), которые ослабляют действие препарата и делают лечение неэффективным. Лечащий врач будет наблюдать за Вашим состоянием. Если будет необходимо, при недостаточном контроле возникающих у Вас или Вашего ребенка кровотечений, лечащий врач назначит Вам или Вашему ребенку анализы крови для определения наличия ингибиторов к фактору VIII. Страница 2 из 16 Сердечно-сосудистые заболевания Если у Вас или Вашего ребенка имеются факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний, например, такие как избыточная масса тела, курение, повышенный уровень сахара (глюкозы), жиров (холестерина) в крови, частые стрессовые ситуации, малоподвижный образ жизни, при применении препарата Нувик может повышаться вероятность развития сердечно-сосудистых заболеваний. Тромбоэмболические явления Если у Вас или Вашего ребенка имеются факторы риска закупорки сосудов (тромбоэмболические явления), например, такие как избыточная масса тела, пожилой возраст, повышенное давление, повышенный уровень сахара (глюкозы), жиров (холестерина) в крови, приобретенные или наследственные нарушения свертывания крови, заболевания почек или печени, травмы или хирургические вмешательства, при применении препарата Нувик может повыситься вероятность закупорки сосудов. Осложнения, связанные с применением катетера Если у Вас или Вашего ребенка имеется специальное устройство, которое обеспечивает доступ к кровотоку через катетер без инъекции через кожу, есть риск, что у Вас или Вашего ребенка возникнут такие осложнения, как местные инфекции, попадание бактерий в кровь (бактериемия), образование сгустков крови (тромбоз) в месте введения катетера. При появлении боли, покраснения, припухлости в области катетера обратитесь к лечащему врачу. Прослеживаемость Важно вести учет номера серии препарата Нувик, которую получаете Вы или Ваш ребенок. Обязательно записывайте дату начала применения новой упаковки препарата и номер серии препарата, указанный на упаковке, которую применяете Вы или Ваш ребенок. Дети и подростки Соблюдайте меры предосторожности, указанные выше, если препарат Нувик назначат Вашему ребенку. Другие препараты и препарат Нувик Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Лечащий врач может назначить Вам препарат Нувик во время беременности или кормления грудью, только если он будет Вам абсолютно необходим в случае развития кровотечения. Страница 3 из 16 Управление транспортными средствами и работа с механизмами Препарат Нувик не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Препарат Нувик содержит натрий Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 1 флаконе, то есть, по сути, не содержит натрия. Но в тех случаях, когда лечащий врач назначит Вам или Вашему ребенку больше, чем 1 флакон препарата Нувик, содержание натрия в препарате необходимо учитывать, если Вы или Ваш ребенок находитесь на диете с ограничением поступления натрия.

Препарат Нувик содержит Лиофилизат • Действующим веществом является симоктоког альфа. Нувик, 250 МЕ: каждый флакон содержит 250 МЕ симоктокога альфа (фактор свертывания крови VIII человеческий рекомбинантный). После восстановления раствор содержит примерно 100 МЕ/мл симоктокога альфа (фактор свертывания крови VIII человеческий рекомбинантный). Нувик, 500 МЕ: каждый флакон содержит 500 МЕ симоктокога альфа (фактор свертывания крови VIII человеческий рекомбинантный). После восстановления раствор содержит примерно 200 МЕ/мл симоктокога альфа (фактор свертывания крови VIII человеческий рекомбинантный). Нувик, 1000 МЕ: каждый флакон содержит 1000 МЕ симоктокога альфа (фактор свертывания крови VIII человеческий рекомбинантный). После восстановления раствор содержит примерно 400 МЕ/мл симоктокога альфа (фактор свертывания крови VIII человеческий рекомбинантный). Нувик, 2000 МЕ: каждый флакон содержит 2000 МЕ симоктокога альфа (фактор свертывания крови VIII человеческий рекомбинантный). После восстановления раствор содержит примерно 800 МЕ/мл симоктокога альфа (фактор свертывания крови VIII человеческий рекомбинантный). • Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: сахароза, натрия хлорид, кальция хлорида дигидрат, аргинина гидрохлорид, натрия цитрата дигидрат, полоксамер 188. См. раздел 2 «Препарат Нувик содержит натрий». Растворитель Вода для инъекций Внешний вид препарата Нувик и содержимое упаковки Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения. Лиофилизат представляет собой массу белого цвета, возможно наличие небольшого количества порошка белого цвета. Растворитель – прозрачная бесцветная жидкость. Страница 9 из 16 Лекарственный препарат после восстановления представляет собой бесцветный, прозрачный или слегка опалесцирующий раствор без посторонних частиц. Лиофилизат: по 250 ME или 500 ME или 1000 ME или 2000 ME во флакон из прозрачного бесцветного стекла, укупоренный пробкой из резины, покрытой алюминиевым колпачком под обкатку и пластиковой крышечкой типа flip-off (допускается прокручивание крышечки). Растворитель: по 2,5 мл растворителя (вода для инъекций) в одноразовый шприц из прозрачного бесцветного стекла. По 1 флакону с лиофилизатом, 1 шприцу с растворителем в блистерной упаковке, 1 адаптеру для флакона в блистерной упаковке, 1 системе для введения («игла- бабочка») в блистерной упаковке, 2 дезинфицирующие салфетки в индивидуальных герметичных упаковках вместе с инструкцией по применению (листком-вкладышем) в картонной пачке с картонной вставкой. Держатель регистрационного удостоверения Octapharma AB, Швеция Lars Forssells gata 23, Stockholm, 112 75 Производитель Octapharma AB, Швеция Lars Forssells gata 23, Stockholm, 112 75 или Общество с ограниченной ответственностью «СКОПИНСКИЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ЗАВОД» (ООО «СКОПИНФАРМ»), Российская Федерация Рязанская обл., Скопинский район, тер. Промышленная зона № 1, зд. 2 За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация Представительство АООО «Октафарма Нордик АБ» (Швеция), 119002, г. Москва, Денежный пер., д. 11, стр. 1 Тел.: +7 495 785 45 55 Адрес электронной почты: moscow@octapharma.com Республика Армения ЗАО «ФармаТек», ул. Раффи 111, 0064, Ереван Тел.: +374 1074 36 20 Адрес электронной почты: pv@pharmatech.am Республика Беларусь Страница 10 из 16 Представительство акционерного общества «Октафарма АГ» (Швейцарская Конфедерация) в Республике Беларусь, 220036, г. Минск, пр. Дзержинского, д. 8, офис 503 Тел.: +375 44 733 16 93 Адрес электронной почты: belarusoffice@octapharma.com Республика Казахстан, Кыргызская Республика Представительство «Октафарма АГ» в Республике Казахстан, 050051, г. Алматы, пр. Достык, д. 180, офис 42 Тел.: +7 727 220 71 23 Адрес электронной почты: kazakhstanoffice@octapharma.com Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org/ Страница 11 из 16 < -------------------------------(линия отрыва или отреза)-------------------------- ---------------- > Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников: Режим терапии «по требованию» Дозы и частота применения всегда должны быть ориентированы на достижение клинического эффекта в каждом индивидуальном случае. В случае последующих кровотечений уровень активности фактора VIII не должен уменьшаться ниже заданного уровня активности в плазме (% от нормального содержания или МЕ/дл) в соответствующий период времени. Таблица 1 может быть использована в качестве ориентира для выбора доз при различных кровотечениях и хирургических вмешательствах. Таблица 1. Рекомендуемые дозы препарата Нувик при различных видах кровотечений и хирургических вмешательствах Тяжесть кровотечения / Требуемый уровень Частота введения (часы) / Тип хирургического фактора VIII (%) Длительность лечения (дни) вмешательства (МЕ/дл) Кровотечение Каждые 12–24 ч не менее Ранние гемартрозы, 1 суток, пока эпизод внутримышечные кровотечения (определяется по кровотечения, 20–40 наличию боли) не разрешится кровотечения ротовой или до заживления источника полости кровотечения. Более обширные Каждые 12–24 ч в течение не гемартрозы, менее 3–4 дней до исчезновения 30–60 внутримышечные боли и острых функциональных кровотечения, гематомы нарушений. Каждые 8–24 ч до полного Угрожающие жизни 60–100 исчезновения угрозы кровотечения кровотечения. Хирургические вмешательства Малые хирургические Каждые 24 ч не менее 1 суток до вмешательства, включая 30–60 достижения заживления. удаление зубов Страница 12 из 16 Каждые 8–24 ч до адекватного Обширные 80–100 заживления раны, затем не хирургические (до- и пост-операционные менее 7 дней для поддержания вмешательства периоды) активности фактора VIII на уровне 30–60 % (МЕ/дл). Инструкция по приготовлению и введению раствора 1) Доведите шприц с растворителем (вода для инъекций) и закрытый флакон с лиофилизатом до комнатной температуры. Вы можете согреть их в руке. Не используйте никаких других способов нагревания. Следует поддерживать комнатную температуру препарата в процессе восстановления. 2) Удалите пластиковую flip-off крышку с флакона с лиофилизатом. Не снимайте алюминиевый колпачок и не извлекайте резиновую пробку. 3) Протрите верх флакона дезинфицирующей спиртовой салфеткой. Дайте спирту высохнуть. 4) Удалите бумажное покрытие с упаковки адаптера для флакона. Не вынимайте адаптер из упаковки. 5) Поставьте флакон с лиофилизатом на ровную поверхность и удерживайте его. Поместите упаковку с адаптером острием вниз по центру резиновой пробки. Надавите на адаптер с усилием, чтобы игла проткнула пробку. Когда адаптер займет нужное положение, раздастся щелчок. Страница 13 из 16 6) Снимите бумажное покрытие с упаковки шприца. Держите шток поршня за конец и не трогайте штифт. Вставьте шток поршня концом с резьбой в поршень шприца с растворителем. Поворачивайте шток поршня по часовой стрелке, пока не почувствуете легкое сопротивление. 7) Отломите пластиковый колпачок с индикацией вскрытия от шприца с растворителем по перфорации колпачка. Не дотрагивайтесь до внутренней части колпачка или открывшегося конца шприца. Если раствор не будет сразу же использован, закройте шприц пластиковым колпачком на время хранения. 8) Снимите упаковку с адаптера для флакона и поместите в контейнер для отходов. 9) Надежно соедините шприц с растворителем с адаптером для флакона, поворачивая по часовой стрелке, пока не почувствуете сопротивление. Страница 14 из 16 10) Нажимая на шток поршня, осторожно введите растворитель в флакон с лиофилизатом. 11) Не извлекая шприц, осторожно вращайте флакон или двигайте по кругу до полного растворения лиофилизата. Не встряхивайте флакон. 12) Перед введением обязательно осмотрите раствор на предмет наличия частиц и изменения цвета. Раствор должен быть прозрачным и бесцветным. Не используйте мутный раствор или раствор, в котором есть частицы. 13) Переверните флакон с присоединенным шприцом вверх дном и медленно введите раствор обратно в шприц. Убедитесь, что всё содержимое флакона перенесено в шприц. 14) Отсоедините заполненный шприц от адаптера флакона, поворачивая его против часовой стрелки, пустой флакон поместите в контейнер для отходов. Страница 15 из 16 15) Раствор в шприце готов для введения. Не хранить в холодильнике после разведения. Приготовленный раствор после разведения следует использовать немедленно. 16) Очистите место введения одной из прилагающихся дезинфицирующих салфеток. 17) Подсоедините к шприцу прилагающуюся систему для введения («иглу-бабочку»), Введите «иглу-бабочку» в выбранную вену. При использовании жгута для облегчения введения в вену иглы перед введением раствора необходимо снять жгут. Следует следить за тем, чтобы кровь не попала внутрь шприца, чтобы исключить риск образования фибриновых сгустков. 18) Медленно введите раствор в вену (со скоростью не более 4 мл/мин). Если планируется использовать несколько флаконов с препаратом для одной процедуры введения, можно использовать ту же иглу для введения восстановленного препарата из других флаконов. Адаптер флакона и шприц предназначены только для одноразового использования. Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном порядке. Страница 16 из 16