Офезумир

Препарат ОфезумирTM содержит действующее вещество пемигатиниб, который относится к группе противоопухолевых препаратов под названием «ингибиторы тирозинкиназы». Он блокирует действие клеточных белков, называемых рецепторами факторов роста 1 фибробластов 1-го, 2-го и 3-го типов (FGFR1, FGFR2 и FGFR3), которые помогают регулировать рост клеток. Опухолевые клетки могут нести патологическую форму данного белка. Блокируя FGFR, пемигатиниб может предотвращать рост таких опухолевых клеток. Показание к применению Препарат ОфезумирTM показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет в качестве монотерапии для лечения местнораспространенной или метастатической холангиокарциномы с наличием слияния или других перестроек в гене рецептора фактора роста фибробластов 2 типа (FGFR2) при прогрессировании заболевания после как минимум одной предшествующей линии системной терапии. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Лечение препаратом ОфезумирTM должен начинать врач, имеющий опыт диагностики и лечения злокачественных новообразований желчных путей. Рекомендуемая доза 1 таблетка (13,5 мг) препарата ОфезумирTM 1 раз в сутки в течение 14 дней, после чего в течение 7 дней препарат ОфезумирTM не принимается. 4 Лечение продолжают по такой же схеме: 14 дней терапии препаратом ОфезумирTM 1 раз в сутки, затем перерыв в лечении 7 дней. В течение 7-дневного перерыва препарат ОфезумирTM применять не следует. Ваш лечащий врач при необходимости скорректирует дозу или приостановит лечение. Путь и (или) способ введения Необходимо целиком проглотить таблетку, запив ее стаканом воды; препарат принимают ежедневно в одно и то же время. Препарат ОфезумирTM можно принимать с едой или между приемами пищи. Не раздавливайте, не разжевывайте, не разламывайте и не растворяйте таблетки. Продолжительность терапии Принимайте препарат ОфезумирTM столько времени, сколько рекомендует Ваш лечащий врач. Если Вы приняли препарата ОфезумирTM больше, чем следовало Если Вы приняли большую дозу препарата, чем было рекомендовано, сообщите Вашему лечащему врачу. Если Вы забыли принять препарат ОфезумирTM Если Вы пропустили прием препарата ОфезумирTM в определенное время, и прошло уже 4 часа или более, либо если после приема препарата Вас вырвало, не принимайте дополнительную таблетку препарата ОфезумирTM, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Примите следующую таблетку препарата ОфезумирTM в запланированное время. Если Вы прекратили прием препарата ОфезумирTM Не прекращайте прием препарата ОфезумирTM без предварительного обсуждения с Вашим лечащим врачом, поскольку это может снизить эффективность лечения. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат ОфезумирTM может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Немедленно сообщите Вашему лечащему врачу, если у Вас появится любая из нижеперечисленных серьезных нежелательных реакций. Эти нежелательные реакции могут встречаться со следующей частотой: Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10): • низкий уровень натрия в крови — его симптомами могут быть ухудшение мыслительных способностей, головная боль, тошнота, нарушения равновесия, спутанность сознания, 5 судорожные припадки, кома. • увеличение концентрации креатинина в крови, что может свидетельствовать о проблемах с почками; обычно повышение концентрации креатинина не вызывает симптомов, однако признаками проблем с почками могут быть тошнота и изменения мочеиспускания. Другие нежелательные реакции могут встречаться со следующей частотой: Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10): • повышение или снижение уровня фосфатов в анализах крови; • нарушение вкуса (дисгевзия); • синдром сухого глаза; • тошнота; • воспаление слизистой оболочки ротовой полости (стоматит); • диарея; • запор; • сухость во рту; • кожные реакции с покраснением, отечностью, болью в ладонях кистей и подошвах стоп (так называемый «ладонно-подошвенный синдром»); • патологические изменения ногтей, в том числе отслойка ногтей от ногтевого ложа, боль в ногтях, кровоизлияния в ногти, ломкость ногтей, изменения цвета или текстуры ногтей, инфицирование кожи вокруг ногтей; • выпадение волос; • сухость кожи; • боль в суставах; • усталость. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • скопление жидкости под сетчаткой (светочувствительный слой в задней части глаза) (серозное отслоение сетчатки); • воспаление роговицы (прозрачный наружный слой глаза) (точечный кератит); • снижение остроты зрения; • изменения ресниц, в том числе их патологическое удлинение, вросшие ресницы (трихиаз); • патологический рост волос. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • отложение солей кальция в виде твердых папул, узелков или бляшек на коже или под ней в любой области тела, которые могут вызывать боль и изъязвления (кожная 6 кальцификация). Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1 Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Интернет-сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru Республика Беларусь УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а Телефон: +375-17-242-00-29 Электронная почта: rcpl@rceth.by Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.rceth.by

Не принимайте препарат ОфезумирTM, если: • у Вас аллергия на пемигатиниб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • Вы принимаете зверобой (продырявленный) для лечения депрессии. Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата ОфезумирTM проконсультируйтесь с лечащим врачом, если: • Вам сообщили о повышении или снижении концентрации фосфора в Вашей крови; • у Вас есть проблемы со зрением или глазами; • у Вас есть признаки значительного снижения функции печени. Назначенное Вам лечение может нуждаться в коррекции; • у Вас есть признаки значительного снижения функции почек. Назначенное Вам лечение может нуждаться в коррекции; • у Вас есть информация, что опухолевые клетки распространились в головной или спинной мозг. Рекомендуется обращать внимание на орган зрения: • Рекомендовано проведение проверки органа зрения: • до начала терапии препаратом ОфезумирTM; • каждые 2 месяца в течение первых 6 месяцев терапии; • каждые 3 месяца после этого или немедленно при развитии симптомов со стороны зрения, включая вспышки света, нарушение зрения, появление темных пятен в поле зрения. • Немедленно сообщите Вашему врачу о развитии у Вас каких-либо симптомов со 2 стороны зрения. • Также Вы можете воспользоваться смазывающими или увлажняющими глазными каплями или гелями для профилактики и лечения синдрома сухого глаза. Препарат ОфезумирTM может навредить нерожденному ребенку. В ходе лечения и в течение по меньшей мере 1 недели после приема последней дозы препарата ОфезумирTM женщины детородного возраста и мужчины с женщинами-партнерами детородного возраста должны пользоваться эффективными методами контрацепции. Дети и подростки Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность не установлены. Другие препараты и препарат ОфезумирTM Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. В частности, Вы должны сообщить Вашему лечащему врачу о приеме следующих препаратов, чтобы врач мог принять решение о необходимости коррекции Вашей терапии: • зверобой (продырявленный): препарат для лечения депрессии. Вы не должны принимать зверобой (продырявленный) на фоне терапии препаратом ОфезумирTM; • лекарственные препараты, название действующего вещества которых заканчивается на «празол»: они используются для снижения кислотности желудочного сока. Следует избегать приема этих препаратов на фоне терапии препаратом ОфезумирTM; • итраконазол: препарат для лечения грибковых инфекций; • рифампицин: препарат для лечения туберкулеза и некоторых других инфекций; • карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, примидон: препараты для лечения эпилепсии; • эфавиренз: препарат для лечения инфекций, вызываемых вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекций); • циклофосфамид, ифосфамид: прочие препараты для лечения злокачественных новообразований; • метадон: препарат для лечения тяжелой боли и зависимости; • дигоксин: препарат для лечения болезней сердца; • дабигатран: препарат для профилактики образования тромбов; • колхицин: препарат для лечения приступов подагры; ОфезумирTM с пищей и напитками Следует избегать употребления грейпфрутов и грейпфрутового сока на фоне терапии данным препаратом. 3 Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Препарат ОфезумирTM может навредить нерожденному ребенку и не должен применяться во время беременности, если Ваш лечащий врач не сказал Вам иначе. Перед началом терапии необходимо провести тест на беременность. Рекомендации по контрацепции для мужчин и женщин Женщины, получающие терапию препаратом ОфезумирTM, не должны беременеть. В связи с этим, женщины репродуктивного возраста должны использовать эффективную контрацепцию во время терапии и в течение по меньшей мере 1 недели после приема последней дозы препарата ОфезумирTM. Обсудите с Вашим лечащим врачом наиболее предпочтительные для Вас методы контрацепции. Мужчины не должны заводить детей на фоне терапии. Они должны использовать эффективную контрацепцию во время терапии и в течение по меньшей мере 1 недели после приема последней дозы препарата ОфезумирTM. Грудное вскармливание На фоне терапии и в течение по меньшей мере 1 недели после приема последней дозы препарата ОфезумирTM не следует кормить ребенка грудью. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Препарат ОфезумирTM может вызывать нежелательные реакции, в том числе утомляемость или нарушения зрения. В случае их развития не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат ОфезумирTM содержит Действующим веществом является пемигатиниб. ОфезумирTM, 4,5 мг, таблетки Каждая таблетка содержит 4,5 мг пемигатиниба. 7 Прочими вспомогательными веществами являются: микрокристаллическая целлюлоза (Е- 460), натрия крахмал гликолят (типа А), магния стеарат (Е-572). ОфезумирTM, 9 мг, таблетки Каждая таблетка содержит 9 мг пемигатиниба. Прочими вспомогательными веществами являются: микрокристаллическая целлюлоза (Е- 460), натрия крахмал гликолят (типа А), магния стеарат (Е-572). ОфезумирTM, 13,5 мг, таблетки Каждая таблетка содержит 13,5 мг пемигатиниба. Прочими вспомогательными веществами являются: микрокристаллическая целлюлоза (Е- 460), натрия крахмал гликолят (типа А), магния стеарат (Е-572). Внешний вид препарата ОфезумирTM и содержимое упаковки Таблетки ОфезумирTM, 4,5 мг, таблетки Круглые таблетки белого или почти белого цвета, с гравировкой «I» на одной стороне и «4.5» на другой стороне. ОфезумирTM, 9 мг, таблетки Овальные таблетки белого или почти белого цвета, с гравировкой «I» на одной стороне и «9» на другой стороне. ОфезумирTM, 13,5 мг, таблетки Круглые таблетки белого или почти белого цвета, с гравировкой «I» на одной стороне и «13.5» на другой стороне. По 14 таблеток в блистере из формуемой пленки поливинилхлорида (ПВХ)/Aclar® и бумаги и алюминиевой фольги. По 1 или 2 блистера вместе с листком-вкладышем в пачке картонной. Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации. Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация ООО "Свикс Хэлскеа", 105064, г. Москва, ул. Земляной вал, дом 9 Тел. +7 (495) 229-06-61 Электронная почта: russia.info@swixxbiopharma.com Производитель Нидерланды 8 Тиоапак Нидерландс Б.В. Ниеве Донк 9, Эттен-Лер, 4879 АС За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий, следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация ООО "Свикс Хэлскеа", 105064, г. Москва, ул. Земляной вал, дом 9 Тел. +7 (495) 229-06-61 Электронная почта: russia.info@swixxbiopharma.com Республика Беларусь ООО “Свикс Биофарма” 220004 Минск, ул. Димитрова 5, офис 5/40, Республика Беларусь, тел.: +375 (17) 329-0770 адрес электронной почты belarus.info@swixxbiopharma.com Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте https://eec.eaeunion.org/ 9