ОФЛОКСАЦИН ВЕЛФАРМ

Офтальмология Препарат ОФЛОКСАЦИН ВЕЛФАРМ показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 1 до 18 лет для лечения бактериальных инфекций переднего отрезка глаза, вызванных чувствительными к офлоксацину микроорганизмами: − язвы роговицы, конъюнктивит, кератит, кератоконъюнктивит, блефарит, блефароконъюнктивит, дакриоцистит, мейбомит (ячмень); − профилактика и лечение бактериальной инфекции после травм глаза и хирургических вмешательств. Инфекции уха Препарат ОФЛОКСАЦИН ВЕЛФАРМ показан для лечения бактериальных инфекций, вызванных патогенными микроорганизмами, чувствительными к офлоксацину у взрослых и детей в возрасте 12 лет и старше: − наружный отит, хронический гнойный средний отит, в том числе с перфорацией барабанной перепонки; − профилактика инфекционных осложнений при хирургических вмешательствах у взрослых; − наружный отит и острый отит с установленной тимпаностомической трубкой у детей от 1 до 11 лет. Способ действия препарата ОФЛОКСАЦИН ВЕЛФАРМ После попадания в пораженный орган офлоксацин воздействует на чувствительные к препарату болезнетворные бактерии, вызвавшие инфекцию. Офлоксацин работает, блокируя фермент (ДНК-гиразу), вмешиваясь в работу ДНК бактерии. В результате нарушается работа генетического аппарата бактерии, они теряют возможность размножаться и гибнут. Поэтому Ваши симптомы уменьшаются, и Вам становится лучше.

Не применяйте препарат ОФЛОКСАЦИН ВЕЛФАРМ: − если у Вас аллергия на офлоксацин и другие вещества со схожей структурой (производные хинолонов) или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); − если у Вас заболевания глаза и расположенных рядом с ним (придаточных) тканей, которые вызваны не микроорганизмами (небактериальные заболевания придаточного аппарата глаза, переднего и заднего отрезка глаза); − если у Вас заболевание уха, которое вызвано не микроорганизмами (небактериальный отит); − если возраст Вашего ребенка, которому Вы планировали применить этот препарат, до 1 года; − если Вы беременны или кормите ребенка грудью.

Рекомендуемая доза: Индивидуальную дозу препарата ОФЛОКСАЦИН ВЕЛФАРМ установит Ваш лечащий врач в зависимости от Вашего состояния. Инфекционные заболевания глаз Как правило, препарат ОФЛОКСАЦИН ВЕЛФАРМ в первые 2 суток закапывают по 1–2 капли в пораженный глаз (или оба глаза) через каждый час, в последующем – по 1–2 капли регулярно 6–8 раз в день в течение 7 суток. Инфекции уха Обычно в случае наружного воспаления уха (отита) или длительного воспаления среднего уха (хронического гнойного среднего отита) с длительным повреждением (хронической перфорацией) барабанной перепонки препарат ОФЛОКСАЦИН ВЕЛФАРМ закапывают по 10 капель в пораженное ухо 2 раза в сутки. Применение у детей и подростков 3 Инфекционные заболевания глаз Режим дозирования для детей от 1 года до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых. Инфекции уха Дети от 12 до 18 лет Режим дозирования для детей от 12 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых. Дети от 1 до 11 лет Лечение должно проходить под наблюдением врача без необходимости госпитализации (амбулаторное наблюдение). Для лечения наружного воспаления уха (отита) и внезапно начавшегося (острого) среднего воспаления уха (отита) с установленной трубкой для отвода жидкости в барабанной перепонке (тимпаностомической трубкой) препарат ОФЛОКСАЦИН ВЕЛФАРМ обычно применяют по 5 капель в пораженное ухо 2 раза в сутки. Путь и (или) способ введения Местно. Перед закапыванием согрейте тюбик-капельницу в руке в течение 1–2 минут во избежание развития головокружения, которое возможно при использовании холодного раствора. Закапывание производите в положении лежа на боку. После закапывания сохраняйте это положение в течение 5 минут для облегчения прохождения раствора через наружный слуховой проход. При необходимости закапывания в другое ухо действуйте аналогичным образом. Инструкция по применению лекарственного препарата Препарат поставляется в полностью герметичном тюбике-капельнице, что обеспечивает его стерильность. Если тюбик-капельница Вами используется впервые, его сначала необходимо вскрыть. Для этого выполните все приведенные ниже шаги последовательно. В случае повторного использования тюбика-капельницы пропустите шаги 2–4, поскольку тюбик-капельница уже вскрыт. ШАГ 1. Зафиксируйте тюбик-капельницу с препаратом между большим и указательным пальцами одной руки. Другой рукой вращающими движениями против часовой стрелки, прикладывая небольшое усилие, открутите и снимите защитный колпачок (см. рисунки ниже). 4 С этого момента избегайте контакта наконечника открытого (без защитного колпачка) тюбика-капельницы с любыми поверхностями. ШАГ 2. Осторожно, не касаясь пальцами наконечника тюбика-капельницы, удалите и утилизируйте (оно больше не понадобится) предохранительное кольцо (см. рисунки ниже). Если кольцо не удалить, то оно может помешать дальнейшим действиям и правильному вскрытию тюбика-капельницы. ШАГ 3. Наденьте защитный колпачок обратно на тюбик-капельницу и вращающими движениями по часовой стрелке закрутите защитный колпачок до упора для образования отверстия в наконечнике тюбика-капельницы (см. рисунки ниже). ШАГ 4. Снова открутите защитный колпачок, переверните тюбик-капельницу и легкими нажатиями удалите первые 2 капли препарата. Если из тюбика-капельницы не капает препарат, повторите действия начиная с шага 3. По окончанию этих действий тюбик-капельница готов к дальнейшему использованию. ШАГ 5. Осторожно, не касаясь пальцами наконечника, переверните тюбик-капельницу. Если препарат не капает из наконечника самостоятельно, то слегка надавите на тюбик- капельницу и закапайте необходимое количество капель препарата. ШАГ 6. После использования наденьте защитный колпачок на тюбик-капельницу и закройте вращающими движениями по часовой стрелке. Продолжительность терапии Продолжительность лечения препаратом ОФЛОКСАЦИН ВЕЛФАРМ определит Ваш лечащий врач, придерживайтесь его рекомендаций. Инфекционные заболевания глаз 5 Продолжительность лечения препаратом ОФЛОКСАЦИН ВЕЛФАРМ обычно составляет 9 дней (см. раздел «Рекомендуемая доза»), но не менее 3 суток после прекращения гнойного отделения. Курс лечения не более 2 недель. Инфекции уха Продолжительность лечения препаратом ОФЛОКСАЦИН ВЕЛФАРМ, как правило, в случае наружного воспаления уха (отита) составляет 10 дней, а в случае длительного воспаления среднего уха (хронического гнойного среднего отита) с длительным повреждением (хронической перфорацией) барабанной перепонки – 14 дней. Дети Продолжительность лечения препаратом ОФЛОКСАЦИН ВЕЛФАРМ детей в возрасте от 1 года до 18 лет для лечения инфекции глаз и детей в возрасте от 12 до 18 лет для лечения инфекции уха не отличается от продолжительности лечения у взрослых. Продолжительность лечения наружного воспаления уха (отита) и внезапно начавшегося (острого) среднего воспаления уха (отита) с установленной трубкой для отвода жидкости в барабанной перепонке (тимпаностомической трубкой) препаратом ОФЛОКСАЦИН ВЕЛФАРМ у детей в возрасте от 1 до 11 лет обычно составляет 10 дней. Если Вы применили препарата ОФЛОКСАЦИН ВЕЛФАРМ больше, чем следовало После местного применения избыточной дозы препарата ОФЛОКСАЦИН ВЕЛФАРМ глаза следует промыть чистой водой комнатной температуры. Данных о системных проявлениях передозировки нет. Если Вы забыли применить препарат ОФЛОКСАЦИН ВЕЛФАРМ Если Вы забыли вовремя применить препарат ОФЛОКСАЦИН ВЕЛФАРМ, примените пропущенную дозу, как только вспомните. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если Вы прекратили применение препарата ОФЛОКСАЦИН ВЕЛФАРМ Не прекращайте применение препарата ОФЛОКСАЦИН ВЕЛФАРМ, не посоветовавшись со своим лечащим врачом, так как это может привести к возобновлению Ваших симптомов. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат ОФЛОКСАЦИН ВЕЛФАРМ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Ниже приведены возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата ОФЛОКСАЦИН ВЕЛФАРМ с неизвестной частотой (на основании имеющихся данных оценить частоту невозможно): При введении в конъюнктивальный мешок • переходящее жжение или дискомфорт в глазу; • покраснение конъюнктивы (конъюнктивальная инъекция); • потеря четкости зрения, расплывчатость или появление «пелены» перед глазами (затуманивание зрения); • боли в глазу; • ощущение зуда. При применении в виде ушных капель 6 • появление зуда и горького привкуса во рту; • высыпания в виде пузырьков (экзема); • онемение, жжение или покалывание (парестезия); • головокружение; • боль в ухе; • ощущение звона в ушах; • сухость во рту. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1 Тел.: +7 (800) 550-99-03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в сети «Интернет»: https://roszdravnadzor.gov.ru

Противопоказания Не применяйте препарат ОФЛОКСАЦИН ВЕЛФАРМ: − если у Вас аллергия на офлоксацин и другие вещества со схожей структурой (производные хинолонов) или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); − если у Вас заболевания глаза и расположенных рядом с ним (придаточных) тканей, которые вызваны не микроорганизмами (небактериальные заболевания придаточного аппарата глаза, переднего и заднего отрезка глаза); − если у Вас заболевание уха, которое вызвано не микроорганизмами (небактериальный отит); − если возраст Вашего ребенка, которому Вы планировали применить этот препарат, до 1 года; − если Вы беременны или кормите ребенка грудью. Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата ОФЛОКСАЦИН ВЕЛФАРМ проконсультируйтесь с лечащим врачом. Обязательно поговорите с врачом, если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам: − если Вы планируете применять препарат ОФЛОКСАЦИН ВЕЛФАРМ для лечения Вашего ребёнка в возрасте от 1 до 18 лет; − если Вы не заметили улучшения или Ваше состояние ухудшилось, так как при дальнейшем применении препарата ОФЛОКСАЦИН ВЕЛФАРМ возможно появление устойчивых к действию этого антибиотика микроорганизмов. Дети и подростки Не применяйте препарат ОФЛОКСАЦИН ВЕЛФАРМ у детей в возрасте до 1 года вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности. Безопасность и эффективность применения препарата ОФЛОКСАЦИН ВЕЛФАРМ у детей в возрасте до 1 года не установлены. Данные отсутствуют. 2 Другие препараты и препарат ОФЛОКСАЦИН ВЕЛФАРМ Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты. Если Вы не уверены насчет того, какие препараты Вы применяете, и можно ли применять их одновременно с препаратом ОФЛОКСАЦИН ВЕЛФАРМ, посоветуйтесь с Вашим врачом. Беременность и грудное вскармливание Беременность Не применяйте препарат ОФЛОКСАЦИН ВЕЛФАРМ, если Вы беременны. Период грудного вскармливания Не применяйте препарат ОФЛОКСАЦИН ВЕЛФАРМ, если Вы кормите ребенка грудью. При необходимости применения препарата ОФЛОКСАЦИН ВЕЛФАРМ необходимо проконсультироваться с Вашим лечащим врачом и решить вопрос о временной приостановке грудного вскармливания на период лечения препаратом. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Препарат ОФЛОКСАЦИН ВЕЛФАРМ может оказывать влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Если у Вас после применения препарата ОФЛОКСАЦИН ВЕЛФАРМ снижается четкость зрения, Вы не должны управлять транспортными средствами и механизмами в течение 15 минут после применения препарата. Препарат ОФЛОКСАЦИН ВЕЛФАРМ содержит бензалкония хлорид Мягкие контактные линзы могут поглощать (абсорбировать) бензалкония хлорид с изменением их цвета. Перед применением данного лекарственного препарата снимите контактные линзы и наденьте обратно спустя 15 минут. Бензалкония хлорид также способен вызывать раздражение глаз, особенно при их сухости или поражениях роговицы (прозрачного слоя передней части глаза). При необычных ощущениях в глазу, покалывании или боли в глазу после применения данного лекарственного препарата обратитесь к лечащему врачу.

Препарат ОФЛОКСАЦИН ВЕЛФАРМ содержит Каждый мл раствора содержит 3 мг офлоксацина. Каждый тюбик-капельница объёмом 5 мл содержит 15 мг офлоксацина. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: бензалкония хлорид, натрия дигидрофосфата дигидрат, натрия гидрофосфата додекагидрат, вода для инъекций. Препарат ОФЛОКСАЦИН ВЕЛФАРМ содержит бензалкония хлорид (см. раздел 2). Внешний вид препарата ОФЛОКСАЦИН ВЕЛФАРМ и содержимое упаковки 7 Капли глазные и ушные. Препарат представляет собой прозрачный бесцветный или желтоватого цвета раствор. По 5 мл препарата в тюбик-капельницу из полиэтилена низкой плотности с крышкой навинчиваемой из полипропилена. На тюбик-капельницу наклеивают самоклеящуюся этикетку. 1 тюбик-капельницу вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона. Категория отпуска лекарственного препарата Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту. Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм-М» (ООО «Велфарм-М») 124460, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Силино, г. Зеленоград, проспект Генерала Алексеева, д. 50 Производитель Российская Федерация Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм-М» (ООО «Велфарм-М») г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Силино, г. Зеленоград, проспект Генерала Алексеева, д. 50 За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм-М» (ООО «Велфарм-М») 124460, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Силино, г. Зеленоград, проспект Генерала Алексеева, д. 50 Тел.: 8-800-250-02-05; +7 (495) 780-00-70 Электронная почта по вопросам безопасности и эффективности ЛП: safety@velpharm-m.ru Электронная почта по вопросам качества готовой продукции: quality@velpharm-m.ru Прочие источники информации Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) https://grls.rosminzdrav.ru (https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC). 8