ОФЛОМИКОЛ

Препарат ОФЛОМИКОЛ применяют у взрослых для лечения грибковых заболеваний кожи: микозов, дерматофитии, кандидоза и разноцветного лишая.

Не применяйте препарат ОФЛОМИКОЛ:  если у Вас аллергия на сертаконазол или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).  если у Вас аллергия на другие противогрибковые средства из класса азолов (например, на миконазол или кетоконазол).

Всегда используйте препарат ОФЛОМИКОЛ в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Рекомендуемая доза и способ применения: наносите крем на пораженные участки кожи равномерным тонким слоем дважды в день (утром и вечером), захватывая примерно 1 см поверхности здоровой кожи. Продолжительность лечения зависит от возбудителя инфекции и пораженной области. Как правило, симптомы заболевания исчезают через 2–4 недели, но рекомендуемая длительность лечения составляет 4 недели. Если Вы нанесли препарата ОФЛОМИКОЛ больше, чем следовало Смойте излишки крема. Если Вы забыли применить препарат ОФЛОМИКОЛ Не наносите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если Вы прекратили применять препарат ОФЛОМИКОЛ Не прекращайте применение препарата, даже если Вы чувствуете себя лучше, без консультации с врачом. Для предотвращения рецидива требуется полное устранение инфекции. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. 2

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Сообщите лечащему врачу, если заметите любую из следующих нежелательных реакций:  покраснение кожи;  зуд;  сыпь на коже (узелки, пузырьки, чешуйки, мокнущие корки);  боль и чувство жжения в месте нанесения препарата. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Данная рекомендация также относится к любым нежелательным реакциям, не указанным в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства-члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 (800) 550-99-03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/ Республика Казахстан РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Адрес: 010000, г. Астана, ул. А. Иманова, 13 Телефон: 8 (7172) 235 135 Электронная почта: farm@dari.kz Сайт: http://www.ndda.kz Республика Беларусь УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а Телефон: +375 (17) 242-00-29 Сайт: https://www.rceth.by Республика Армения ГНКО «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий» Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5 Телефон: (+374-60) 830073-1012,1013 Электронная почта: vigilance@pharm.am Сайт: http://www.pharm.am

Противопоказания Не применяйте препарат ОФЛОМИКОЛ:  если у Вас аллергия на сертаконазол или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).  если у Вас аллергия на другие противогрибковые средства из класса азолов (например, на миконазол или кетоконазол). Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата ОФЛОМИКОЛ проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Препарат ОФЛОМИКОЛ не применяют для лечения грибковых заболеваний глаз. Избегайте попадания крема в глаза! При использовании препарата ОФЛОМИКОЛ не рекомендуется применение кислотных моющих средств. 1 Дети Данные о применении препарата ОФЛОМИКОЛ у детей отсутствуют. Другие препараты и препарат ОФЛОМИКОЛ Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом применения препарата ОФЛОМИКОЛ проконсультируйтесь с лечащим врачом. Если у Вас наступила беременность на фоне применения препарата ОФЛОМИКОЛ, как можно быстрее сообщите об этом лечащему врачу. Если Вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом о возможности продолжения грудного вскармливания при использовании препарата ОФЛОМИКОЛ. В период кормления грудью крем нельзя наносить на молочные железы. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Препарат ОФЛОМИКОЛ не оказывает влияния на способность управлять транспортным средством и работать с механизмами. Препарат ОФЛОМИКОЛ содержит метилпарагидроксибензоат и сорбиновую кислоту Препарат ОФЛОМИКОЛ содержит метилпарагидроксибензоат, который может вызывать аллергические реакции (в том числе, отсроченные), и сорбиновую кислоту, которая может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Препарат ОФЛОМИКОЛ содержит Действующим веществом является сертаконазол. Прочими вспомогательными веществами являются: макрогола и этиленгликоля пальмитостеарат, полигликолизированные насыщенные глицериды, глицерин изостеарат, парафин жидкий, метилпарагидроксибензоат (нипагин), сорбиновая кислота, вода очищенная. Внешний вид препарата ОФЛОМИКОЛ и содержимое упаковки Крем для наружного применения. Мягкий крем белого цвета, однородной консистенции. По 20 г препарата в алюминиевой тубе с закрытым алюминиевой фольгой отверстием, с навинчивающимся колпачком, оснащенным прокалывающим конусом. Туба вместе с листком-вкладышем упакована в картонную пачку. Держатель регистрационного удостоверения Венгрия ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС» 1106 Будапешт, ул. Керестури, 30-38 Телефон: (+36-1) 803-5555 Электронная почта: mailbox@egis.hu Производитель Испания, Феррер Интенасионал А.О. Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Valles, Barcelona За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация ООО «ЭГИС-РУС» 121552, г. Москва, ул. Ярцевская, д.19, блок В, этаж 13 Телефон: +7 (495) 363-39-66 Электронная почта: pharmacovigilance@egis.ru Республика Казахстан Представительство ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС» в Республике Казахстан 050060, г. Алматы, ул. Жарокова 286 Г Телефон: + 7 (727) 247 63 34, + 7 (727) 247 63 33 Электронная почта: egis@egis.kz Республика Беларусь Представительство ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС» (Венгрия) в Республике Беларусь 220053, г. Минск, пер. Ермака, д. 6А Телефон: + (017) 380-00-80, + (017) 227-35-51, + (017) 227-35-52 Факс: + (017) 227-35-53 Электронная почта: info@egis.by Республика Армения Представительство ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС» в Республике Армения 0010, г. Ереван, ул. Анрапетутян, дом 67, 4 этаж Телефон: +374-10-574686 4 Электронная почта: info@egis.am Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org/ V_0003 5 Қосымша парақ – пациентке арналған ақпарат ОФЛОМИКОЛ ®, 2%, сыртқа қолдануға арналған крем Әсер ететін зат: сертаконазол Препаратты қолданар алдында қосымша парақты толығымен оқып шығыңыз, өйткені онда Сіз үшін маңызды ақпарат бар. Қосымша парақты сақтаңыз. Сізге оны қайтадан оқу қажет болуы мүмкін. Егер Сізде қосымша сұрақтар туындаса, емдеуші дәрігерге немесе дәріхана қызметкеріне барыңыз. Препарат Сізге тағайындалды. Оны басқа адамдарға бермеңіз. Бұл олардың ауруының симптомдары сіздікіне сәйкес келсе де, оларға зиян тигізуі мүмкін. Егер Сізде қандай да бір жағымсыз реакциялар пайда болса, емдеуші дәрігерге немесе дәріхана қызметкеріне хабарласыңыз. Бұл ұсыным кез келген ықтимал жағымсыз реакцияларға, оның ішінде қосымша парақтың 4-бөлімінде аталмаған реакцияларға да қатысты. 1 Қосымша парақтың мазмұны: 1) ОФЛОМИКОЛ препараты дегеніміз не және ол не үшін қолданылады 2) ОФЛОМИКОЛ препаратын қолданар алдында не туралы білу керек 3) ОФЛОМИКОЛ препаратын қолдану 4) Ықтимал жағымсыз реакциялар 5) ОФЛОМИКОЛ препаратын сақтау 6) Қаптаманың ішіндегісі және өзге де мәліметтер 1) ОФЛОМИКОЛ препараты дегеніміз не, және оны не үшін қолданады ОФЛОМИКОЛ препараты құрамында әсер етуші зат сертаконазол бар. Ол зеңге қарсы препаратқа жатады. Қолданылуы ОФЛОМИКОЛ препараты ересектерде терінің зең ауруларын емдеу үшін қолданылады: микоздар, дерматофития, кандидоз және түрлі түсті теміреткі. Егер жақсару болмаса немесе Сіз 14 күннен кейін нашарлауды сезінсеңіз, дәрігер кеңесіне жүгіну керек. 2) ОФЛОМИКОЛ препаратын қабылдар алдында нені білу керек Қолдануға болмайтын жағдайлар ОФЛОМИКОЛ препаратын қолданбаңыз:  егер Сізде сертаконазолға немесе препараттың кез келген басқа компоненттеріне аллергия болса (қосымша парақтың 6 бөлімінде атап көрсетілген).  егер Сізде азолдар класының басқа зеңге қарсы дәрілеріне (мысалы, миконазолға немесе кетоконазолға) аллергия болса. Айрықша нұсқаулар және сақтандыру шаралары ОФЛОМИКОЛ препаратын қолдану алдында емдеуші дәрігердің немесе дәріхана қызметкерінің кеңесіне жүгініңіз. ОФЛОМИКОЛ препаратын көздің зең ауруларын емдеу үшін қолданбайды. Көзге кремнің түсуінен аулақ болыңыз! ОФЛОМИКОЛ препаратын қолдану кезінде қышқылды жуғыш заттарды қолдану ұсынылмайды. Балалар Балаларда ОФЛОМИКОЛ препаратын қолдану туралы деректер жоқ. 1 Басқа препараттар және ОФЛОМИКОЛ препараты Сіз қандай да бір басқа препараттарды қабылдап жүрсеңіз, жақында қабылдаған болсаңыз немесе қабылдай бастауыңыз мүмкін болса, емдеуші дәрігерге немесе дәріхана қызметкеріне хабарлаңыз. Жүктілік және бала емізу Егер Сіз жүкті болсаңыз немесе бала емізіп жүрсеңіз, жүктімін деп ойласаңыз немесе жүктілікті жоспарласаңыз, ОФЛОМИКОЛ препаратын қолдануды бастар алдында емдеуші дәрігермен кеңесіңіз. Егер Сізде жүктілік ОФЛОМИКОЛ препаратын қолдану кезінде басталса, бұл туралы емдеуші дәрігерге мүмкіндігінше тезірек хабарлаңыз. Егер Сіз бала емізетін болсаңыз, ОФЛОМИКОЛ препаратын қолдану кезінде бала емізуді жалғастыру мүмкіндігі туралы дәрігеріңізбен кеңесіңіз. Баланы емізу кезінде кремді сүт бездеріне жағуға болмайды. Көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу ОФЛОМИКОЛ препараты көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етпейді. ОФЛОМИКОЛ препаратының құрамында метилпарагидроксибензоат және сорбин қышқылы бар ОФЛОМИКОЛ препаратының құрамында аллергиялық реакцияларды (оның ішінде кешіктірілген) тудыруы мүмкін метилпарагидроксибензоат, жергілікті тері реакцияларын тудыруы мүмкін,(мысалы, жанаспалы дерматит) сорбин қышқылы болады. 3) ОФЛОМИКОЛ препаратын қолдану Әркез ОФЛОМИКОЛ препаратын қосымша парағына немесе емдеуші дәрігердің ұсыныстарына толық сәйкестікте қолданыңыз. Күмән туындай қалса емдеуші дәрігердің немесе дәріхана қызметкерінің кеңесіне жүгініңіз. Ұсынылатын дозасы және қолдану тәсілі: кремді терінің зақымданған бөлігіне, сау тері бетінің шамамен 1 см-ін қамти отырып, күніне екі рет (таңертең және кешке) жұқа біркелкі қабат етіп жағу керек. Емдеу ұзақтығы инфекцияның қоздырғышына және зақымдану аумағына байланысты. Аурудың симптомдары әдетте 2-4 аптадан кейін жойылады, бірақ емдеудің ұсынылатын ұзақтығы - 4 апта болады. Егер Сіз ОФЛОМИКОЛ препаратын қажеттісінен артығырақ жақсаңыз Кремнің артығын жуып тастаңыз. Егер Сіз ОФЛОМИКОЛ препаратын қолдануды ұмытып кетсеңіз Өткізіп алғанның орнын толтыру үшін екі есе доза жақпаңыз. Егер Сіз ОФЛОМИКОЛ препаратын қолдануды тоқтатсаңыз Егер Сіз өзіңізді жақсы сезінсеңіз де, дәрігердің кеңесінсіз препаратты қолдануды тоқтатпаңыз. Қайталануды болдырмау үшін инфекцияны толық жою талап етіледі. Препаратты қолдану жөнінде сұрақтарыңыз бар болса, емдеуші дәрігерге немесе дәріхана қызметкеріне жүгініңіз. 2 4) Болуы мүмкін жағымсыз реакциялар Барлық дәрілік препараттар сияқты, бұл препарат та жағымсыз реакцияларды тудыруы мүмкін, алайда олар бәрінде пайда бола бермейді. Егер келесі жағымсыз реакциялардың кез келгенін байқасаңыз емдеуші дәрігерге хабарлаңыз:  терінің қызаруы;  қышуы;  терідегі бөртпе (түйіндер, көпіршіктер, қабыршақтар, ылғалды қыртыстар);  препаратты жағатын орындағы ауыру және ашыту сезімі. Жағымсыз реакциялар туралы хабарлау Егер Сізде қандай да бір жағымсыз реакциялар туындаса, дәрігермен кеңесіңіз. Бұл ұсыным кез келген ықтимал жағымсыз реакцияларға, оның ішінде қосымша парақта аталмаған реакцияларға қатысты. Сіз сондай-ақ Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттің аумағында анықталған дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық дерекқорға жағымсыз реакциялар туралы хабарлай аласыз. Жағымсыз реакциялар туралы хабарлау арқылы сіз препараттың қауіпсіздігі туралы көбірек ақпарат жинауға көмектесесіз. Ресей Федерациясы Денсаулық сақтау саласындағы қадағалау жөніндегі федералдық қызмет Мекенжайы: 109012, Мәскеу қ., Славянский алаңы, 4 үй, құр. 1 Телефон: +7 (800) 550-99-03 Электронды пошта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru «Интернет» ақпараттық-телекоммуникациялық желісіндегі сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/ Қазақстан Республикасы Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК Мекенжайы: 010000, Астана қ., А. Иманов к-сі, 13 Телефон: 8 (7172) 235 135 Электронды пошта: farm@dari.kz Сайт: http://www.ndda.kz Беларусь Республикасы "Денсаулық сақтаудағы сараптамалар мен сынақтар орталығы" БК Мекенжайы: 220037, Минск қ., Товарищеский шолақ көшесі., 2а Телефон: +375 (17) 242-00-29 Сайт: https://www.rceth.by Армения Республикасы «Дәрілік заттар мен медициналық технологияларды сараптау орталығы» МКЕҰ Мекенжайы: 0051, Ереван қ-сы, Комитас даңғ. 49/5 Телефон: (+374-60) 830073-1012,1013 Электронды пошта: vigilance@pharm.am Сайт: http://www.pharm.am/ 5) ОФЛОМИКОЛ препаратын сақтау Препаратты балалардың қолы жетпейтін жерде және баланың көзіне түспейтін етіп сақтаңыз. Препаратты қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолданбаңыз. Жарамдылық мерзімінің аяқталатын күні сол айдың соңғы күні болып табылады. ОФЛОМИКОЛ препаратын 25 ˚С-ден төмен температурада сақтау керек. 3 Дәріхана қызметкерінен енді қажет емес препаратты қалай жою керектігін анықтаңыз. Бұл шаралар қоршаған ортаны қорғауға мүмкіндік береді. 6) Қаптаманың ішіндегісі және басқа да мәліметтер ОФЛОМИКОЛ препаратының құрамында Әсер етуші заты сертаконазол болып табылады. Басқа да қосымша заттары мыналар болады: макрогол және этиленгликоль пальмитостеарат, полигликолизирленген қаныққан глицеридтер, глицерин изостеараты, сұйық парафин, метилпарагидроксибензоат (нипагин), сорбин қышқылы, тазартылған су. ОФЛОМИКОЛ препаратының сыртқы түрі және қаптамасының ішіндегісі Сыртқа қолдануға арналған крем. Ақ түсті біркелкі консистенциялы жұмсақ крем. Тесіп ашатын конусы бар, бұралып жабылатын қалпақшамен, тесігі бар алюминий фольгамен жабылған алюминий сықпада 20 г препараттан. Сықпа қосымша парағымен бірге картон қорапшаға қапталған. Тіркеу куәлігінің ұстаушысы және өндіруші Венгрия «ЭГИС фармацевтикалық зауыты» ЖАҚ 1106 Будапешт, Керестури көш, 30-38 Телефон: (+36-1) 803-5555 Электронды пошта: mailbox@egis.hu Өндіруші Испания, Феррер Интенасионал А.О. Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Valles, Barcelona Тұтынушылардың барлық шағымдарын тіркеу куәлігі ұстаушысының өкіліне немесе тіркеу куәлігінің ұстаушысына жіберу керек: Ресей Федерациясы «ЭГИС-РУС» ЖШҚ 121552, Мәскеу қ., Ярцевская көш, 19-үй, В блогы, 13-қабат Тел: +7 (495) 363-39-66. Электронды пошта: pharmacovigilance@egis.ru Қазақстан Республикасы «ЭГИС фармацевтикалық зауыты» ЖАҚ Қазақстан Республикасындағы өкілдігі 050060, Алматы қ., Жароков к-сі, 286 Г. Телефон: + 7 (727) 247 63 34, + 7 (727) 247 63 33. Электронды пошта: egis@egis.kz Республика Беларусь «ЭГИС фармацевтикалық зауыты» ЖАҚ Беларусь Республикасындағы өкілдігі 220053, Минск қ., Ермак ж., 6А үй. Телефон: (017) 380-00-80, (017) 227-35-51, (017) 227-35-52. Факс: (017) 227-35-53. Электронды пошта: info@egis.by Армения Республикасы «ЭГИС фармацевтикалық зауыты» ЖАҚ Армения Республикасындағы өкілдігі 0010, Ереван қ., Анрапетутян көш, 67 -үй, 4 -қабат. Телефон: +374-10-574686. Электронды пошта: info@egis.am 4 Қосымша парақ қайта қаралды Басқа ақпарат көздері Препарат туралы толық мәліметтер Еуразиялық экономикалық одақтың веб-сайтында бар https://eec.eaeunion.org/ V_0003 V_0003 5