Олапариб-АМЕДАРТ

Рак яичников Препарат Олапариб-АМЕДАРТ показан для: • поддерживающей монотерапии впервые выявленного распространенного эпителиального рака яичников, рака маточной трубы или первичного перитонеального рака высокой степени злокачественности с мутациями в генах BRCA у взрослых пациенток, ответивших (полный или частичный ответ) на платиносодержащую 1 химиотерапию первой линии; • поддерживающей монотерапии платиночувствительного рецидива эпителиального рака яичников, рака маточной трубы или первичного перитонеального рака высокой степени злокачественности у взрослых пациенток, ответивших (полный или частичный ответ) на платиносодержащую химиотерапию. Препарат Олапариб-АМЕДАРТ в комбинации с бевацизумабом показан для: • поддерживающей терапии впервые выявленного распространенного эпителиального рака яичников, рака маточной трубы или первичного перитонеального рака высокой степени злокачественности при наличии дефицита гомологичной рекомбинации (HRD-положительного статуса) в опухоли у взрослых пациенток, ответивших (полный или частичный ответ) на платиносодержащую химиотерапию первой линии в комбинации с бевацизумабом. Рак молочной железы Препарат Олапариб-АМЕДАРТ показан для: • адъювантной терапии раннего HER2-негативного рака молочной железы высокого риска у взрослых пациентов с мутациями в генах BRCA, ранее получавших неоадъювантную или адъювантную химиотерапию; • монотерапии метастатического HER2-негативного рака молочной железы у взрослых пациентов с герминальными мутациями в генах BRCA, ранее получавших неоадъювантную или адъювантную химиотерапию либо химиотерапию по поводу метастатического заболевания. Аденокарцинома поджелудочной железы Препарат Олапариб-АМЕДАРТ показан для: • поддерживающей монотерапии метастатической аденокарциномы поджелудочной железы с герминальными мутациями в генах BRCA у взрослых пациентов, у которых не наблюдалось прогрессирования заболевания на платиносодержащей химиотерапии первой линии. Рак предстательной железы Препарат Олапариб-АМЕДАРТ показан для: • монотерапии метастатического кастрационно-резистентного рака предстательной железы с герминальными и/или соматическими мутациями генов, участвующих в репарации ДНК путем гомологичной рекомбинации (HRR), например BRCA1/2, у 2 взрослых пациентов с прогрессированием заболевания после терапии новыми гормональными препаратами. Препарат Олапариб-АМЕДАРТ в комбинации с абиратероном и преднизолоном показан для: • терапии метастатического кастрационно-резистентного рака предстательной железы у взрослых пациентов. Для выяснения связано ли Ваше заболевание ⸺ рак яичников, рак молочной железы, рак поджелудочной железы ⸺ с мутацией генов BRCА необходимо провести исследование. Для выяснения имеете ли Вы мутацию генов, участвующих в репарации ДНК путем гомологичной рекомбинации, необходимо провести исследование. Способ действия препарата Олапариб-АМЕДАРТ Олапариб относится к группе противоопухолевых препаратов, называемых PARP- ингибиторы (ингибиторы поли(АДФ-рибоза)-полимераз). PARP-ингибиторы могут разрушать опухолевые клетки, которые плохо восстанавливают повреждения ДНК. Эти специфические опухолевые клетки могут быть определены: • по ответу на химиотерапию препаратами платины или • по поиску дефектных генов, отвечающих за восстановление ДНК, таких как гены BRCA, гены HRR.

Не принимайте препарат Олапариб-АМЕДАРТ: • если у Вас аллергия на олапариб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если Вы беременны или кормите грудью (во время терапии и в течение 1 месяца после последнего приема препарата); • если у Вас нарушение функции почек тяжелой степени; • если у Вас нарушение функции печени тяжелой степени (класс C по шкале Чайлда – Пью). Если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам (или Вы не уверены), перед 3 приемом препарата Олапариб-АМЕДАРТ проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Рекомендуемая доза препарата Олапариб-АМЕДАРТ составляет 300 мг (две таблетки по 150 мг) 2 раза в сутки. Суточная доза составляет 600 мг (что соответствует четырем таблеткам по 150 мг). Таблетки дозировкой 100 мг предназначены для приема в случае необходимости снижения дозы. Врач может скорректировать дозу получаемого Вами препарата в зависимости от Вашего состояния и возникших нежелательных реакций, если: 7 • у Вас проблемы с почками – Вам назначат дозу 200 мг (две таблетки по 100 мг) 2 раза в сутки. Суточная доза в этом случае составит 400 мг (что соответствует четырем таблеткам по 100 мг); • Вы принимаете лекарственные препараты, которые могут влиять на эффективность препарата Олапариб-АМЕДАРТ (см. раздел 2); • у Вас появились нежелательные реакции во время приема препарата Олапариб-АМЕДАРТ (см. раздел 4). В этом случае лечащий врач может временно приостановить лечение препаратом, снизить дозу или полностью прекратить лечение препаратом Олапариб-АМЕДАРТ. Путь и (или) способ введения Внутрь. • Проглатывайте таблетки целиком с пищей или без пищи. • Принимайте препарат Олапариб-АМЕДАРТ утром и вечером. • Не разжевывайте, не растворяйте, не измельчайте и не разламывайте таблетку, так как это может повлиять на скорость поступления лекарственного препарата в Ваш организм. Если Вы приняли препарата Олапариб-АМЕДАРТ больше, чем следовало Если Вы приняли препарата Олапариб-АМЕДАРТ больше, чем следовало, немедленно обратитесь к лечащему врачу или в ближайшую больницу. Если Вы забыли принять препарат Олапариб-АМЕДАРТ Если Вы забыли принять препарат, примите следующую рекомендованную дозу препарата в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если Вы прекратили прием препарата Олапариб-АМЕДАРТ Не прекращайте прием препарата Олапариб-АМЕДАРТ, если только лечащий врач не скажет Вам об этом. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. 8 Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными. Серьезные нежелательные реакции Немедленно обратитесь к лечащему врачу или за неотложной медицинской помощью, если у Вас возникла какая-либо из перечисленных ниже нежелательных реакций: Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10): • одышка, сильная слабость, бледность кожи, учащенное сердцебиение – признаки снижения содержания гемоглобина и/или эритроцитов в крови (анемия). Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • кровяной сгусток в глубокой вене, обычно в ноге (венозная тромбоэмболия), который может вызвать такие симптомы, как боль или отек ног, или сгусток в легких (легочная эмболия), который может вызывать такие симптомы, как одышка, боль в груди, учащенное дыхание или учащенное сердцебиение. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • крапивница, затруднение дыхания или глотания, головокружение – признаки аллергической реакции (гиперчувствительность); • серьезные проблемы с костным мозгом (миелодиспластический синдром/острый миелоидный лейкоз). Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): • отек лица (губы, веки, щеки) и слизистой рта, может распространяться на гортань, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель (ангионевротический отек). Прочие нежелательные реакции Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10): • снижение числа нейтрофилов (нейтропения); • снижение числа лейкоцитов (лейкопения); • снижение аппетита; • головокружение; • головная боль; • нарушение вкуса (дисгевзия); • кашель; • одышка; • рвота; • диарея; 9 • тошнота; • нарушение пищеварения (диспепсия); • общая слабость (в том числе, астения). Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения); • снижение числа лимфоцитов (лимфопения); • воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит); • боль в верхней части живота; • сыпь; • повышение концентрации креатинина в сыворотке крови. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100 ): • дерматит; • увеличение среднего объема эритроцитов. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): • воспаление подкожной жировой ткани (узловатая эритема). Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru Республика Беларусь УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2a Телефон: +375 (17) 242 00 29 Факс: +375 (17) 242 00 29 10 Электронная почта: rcpl@rceth.by Сайт: https://www.rceth.by Республика Казахстан РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13, БЦ «Нурсаулет 2» Телефон: +7 7172 235 135 Электронная почта: farm@dari.kz Сайт: https://www.ndda.kz

Противопоказания Не принимайте препарат Олапариб-АМЕДАРТ: • если у Вас аллергия на олапариб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если Вы беременны или кормите грудью (во время терапии и в течение 1 месяца после последнего приема препарата); • если у Вас нарушение функции почек тяжелой степени; • если у Вас нарушение функции печени тяжелой степени (класс C по шкале Чайлда – Пью). Если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам (или Вы не уверены), перед 3 приемом препарата Олапариб-АМЕДАРТ проконсультируйтесь с лечащим врачом. Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата Олапариб-АМЕДАРТ проконсультируйтесь с лечащим врачом. До начала лечения, а также во время лечения данным препаратом сообщите своему врачу, если: • у Вас низкий уровень клеток крови (эритроцитов, лейкоцитов, тромбоцитов) по результатам анализа крови. Обратитесь в раздел 4 за подробной информацией об этих нежелательных реакциях, а также их признаках и симптомах, например, лихорадка или инфекция, кровоподтеки или кровотечения. В редких случаях это может быть признаком серьезных проблем с костным мозгом, таких как «миелодиспластический синдром» (МДС) или «острый миелоидный лейкоз» (ОМЛ); • у Вас появились новые симптомы или усилились имеющиеся боль или отек в конечности, одышка, боль в груди, учащенное дыхание или учащенное сердцебиение. Сообщалось, что у небольшого числа пациентов, которые принимали препарат Олапариб-АМЕДАРТ, отмечались случаи венозной тромбоэмболии (образование кровяного сгустка в глубоких венах) или тромбоэмболии легочной артерии (образование кровяного сгустка в легочной артерии); • у Вас появились новые симптомы или усилились имеющиеся симптомы со стороны дыхательной системы, такие как одышка, кашель и лихорадка, или выявлены изменения при рентгенологическом исследовании. У небольшого числа пациентов, которые принимали препарат Олапариб-АМЕДАРТ, сообщалось о пневмоните (воспалении легких). Пневмонит – серьезное состояние, которое часто может требовать госпитализации; • Вы беременны или кормите грудью. Анализы и мониторинг Ваш лечащий врач назначит проведение клинического анализа крови до и во время лечения препаратом Олапариб-АМЕДАРТ. Вам необходим анализ крови: • перед началом лечения; • ежемесячно в первый год лечения; • регулярно, в соответствии с рекомендациями лечащего врача после первого года лечения. 4 Дети Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность не установлены. Другие препараты и препарат Олапариб-АМЕДАРТ Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Некоторые лекарственные препараты могут влиять на уровень препарата Олапариб-АМЕДАРТ ® в Вашем организме. Кроме того, препарат Олапариб-АМЕДАРТ может влиять на действие некоторых других препаратов. Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете: • антибиотики – препараты для лечения бактериальных инфекций (например, телитромицин, кларитромицин, эритромицин, ципрофлоксацин, нафциллин); • препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций (например, итраконазол, флуконазол); • препараты, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции (например, ритонавир, кобицистат, индинавир, саквинавир, нелфинавир, невирапин, эфавиренз, этравирин); • препараты, применяемые для лечения гепатита C (например, боцепревир, телапревир); • антибиотики, применяемые для лечения бактериальных инфекций (туберкулеза) (например, рифампицин, рифабутин, рифапентин); • препараты, применяемые для предотвращения судорог или лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал); • препараты зверобоя – растительные лекарственные препараты, применяемые, например, для лечения депрессии; • препараты, применяемые для лечения заболеваний сердца или высокого артериального давления (например, дилтиазем, фуросемид, верапамил, валсартан); • препараты для лечения легочной артериальной гипертензии, сосудорасширяющее средство (например, бозентан); • статины (например, симвастатин) – используются для снижения уровня холестерина в крови; • алкалоиды спорыньи – используются для лечения мигрени и головных болей; • модафинил – препарат психостимулирующего действия, который применяется для лечения сонливости, связанной с нарколепсией; 5 • цизаприд – применяется при лечении проблем с желудком; • фентанил – используется для лечения боли при онкологическом заболевании; • препараты, применяемые при лечении нервных, психологических, психических расстройств (например, пимозид, кветиапин); • препараты, применяемые для подавления иммунитета (например, сиролимус, такролимус, циклоспорин); • цисплатин – препарат, применяемый для лечения рака; • метотрексат – препарат, применяемый для лечения иммунных нарушений; • препараты, применяемые для лечения высокого уровня сахара в крови (метформин, глибенкламид, репаглинид). Препарат Олапариб-АМЕДАРТ с напитками Во время лечения препаратом Олапариб-АМЕДАРТ не рекомендуется употреблять грейпфрутовый сок, так как он может повлиять на эффективность препарата. Беременность, грудное вскармливание и фертильность Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата Олапариб-АМЕДАРТ ® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Это связано с тем, что препарат Олапариб-АМЕДАРТ может причинить вред Вашему нерожденному ребенку. Беременность Если Вы беременны, не принимайте препарат Олапариб-АМЕДАРТ, так как препарат может нанести вред еще не родившемуся ребенку. Избегайте наступления беременности во время лечения препаратом Олапариб-АМЕДАРТ ®. Избегайте наступления беременности, если Ваш партнер принимает препарат Олапариб-АМЕДАРТ. Грудное вскармливание Если Вы кормите грудью, перед началом применения препарата Олапариб-АМЕДАРТ ® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Неизвестно, проникает ли препарат Олапариб-АМЕДАРТ в грудное молоко. Не кормите грудью во время лечения препаратом Олапариб-АМЕДАРТ и в течение 1 месяца после приема последней дозы препарата Олапариб-АМЕДАРТ. Контрацепция и тесты для выявления беременности Используйте эффективную контрацепцию (противозачаточные средства) во время лечения 6 препаратом Олапариб-АМЕДАРТ и в течение 1 месяца после последнего приема препарата Олапариб-АМЕДАРТ. Проконсультируйтесь с лечащим врачом о наиболее подходящих для Вас методах контрацепции. Сделайте тест на беременность до начала терапии и регулярно повторяйте во время лечения и через 1 месяц после приема последней дозы препарата Олапариб-АМЕДАРТ. Если результат теста на беременность положительный, немедленно сообщите об этом лечащему врачу. Контрацепция (для мужчин) Пользуйтесь презервативами при половых контактах с беременными женщинами или женщинами, которые могут забеременеть, во время лечения и в течение 3 месяцев после приема последней дозы препарата Олапариб-АМЕДАРТ. Ваша партнерша также должна использовать надежные методы контрацепции, если у нее сохранена репродуктивная функция (она может забеременеть). Вам нельзя быть донором спермы во время лечения и в течение 3 месяцев после приема последней дозы препарата Олапариб-АМЕДАРТ. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Препарат Олапариб-АМЕДАРТ может оказывать влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. При применении препарата Олапариб-АМЕДАРТ могут наблюдаться общая слабость, быстрая утомляемость и головокружение. При появлении данных симптомов воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Препарат Олапариб-АМЕДАРТ содержит Действующим веществом является олапариб. Олапариб-АМЕДАРТ, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Каждая таблетка содержит 100 мг олапариба. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: вспомогательные вещества экструдата: коповидон К28, кремния диоксид коллоидный безводный; вспомогательные вещества, используемые после процесса экструзии: маннитол, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия стеарилфумарат; оболочка таблетки: гипромеллоза 2910 (6 мПа * с), макрогол 400, титана диоксид, краситель железа оксид 11 желтый (Е172). Олапариб-АМЕДАРТ, 150 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Каждая таблетка содержит 150 мг олапариба. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: вспомогательные вещества экструдата: коповидон К28, кремния диоксид коллоидный безводный; вспомогательные вещества, используемые после процесса экструзии: маннитол, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия стеарилфумарат; оболочка таблетки: гипромеллоза 2910 (6 мПа * с), макрогол 400, титана диоксид, краситель железа оксид желтый (Е172), краситель железа оксид черный (Е172). Внешний вид препарата Олапариб-АМЕДАРТ и содержимое упаковки Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Олапариб-АМЕДАРТ, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от желтого до темно-желтого цвета, с гравировкой «ОР 100» на одной стороне. По 8 таблеток в алюминиевом блистере. 7 блистеров с листком-вкладышем в картонной пачке с контролем первого вскрытия. Олапариб-АМЕДАРТ, 150 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от зеленого до зелено-серого цвета, с гравировкой «ОР 150» на одной стороне. По 8 таблеток в алюминиевом блистере. 7 блистеров с листком-вкладышем в картонной пачке с контролем первого вскрытия. Держатель регистрационного удостоверения АстраЗенека ЮК Лимитед, 1 Френсис Крик Авеню, Кембридж Биомедикал Кампус, Кембридж, Великобритания CB2 0AA AstraZeneca UK Limited, 1 Francis Crick Avenue, Cambridge Biomedical Campus, Cambridge, United Kingdom CB2 0AA Производитель (выпускающий контроль качества) Для дозировки 100 мг, 150 мг 12 АстраЗенека ЮК Лимитед Силк Роуд Бизнес Парк, Макклсфилд, SK10 2NA, Великобритания AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, SK10 2NA, United Kingdom Для дозировки 150 мг ООО «АстраЗенека Индастриз» 249020, Россия, Калужская область, Боровский район, деревня Добрино, 1-ый Восточный проезд, владение 8 За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация и Республика Беларусь ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз» 123112, г. Москва, 1-й Красногвардейский проезд, д. 21, стр. 1, этаж 30, комнаты 13 и 14 Тел.: +7 (495) 799 56 99 Факс: +7 (495) 799 56 98 Электронная почта: в Российской Федерации Safety.Russia@astrazeneca.com ProductQuality.ru@astrazeneca.com в Республике Беларусь Frontiers-PV@astrazeneca.com ProductQualityEurasia@astrazeneca.com Республика Казахстан Представительство ЗАК «АстраЗенека Ю-Кей Лимитед» Республика Казахстан, г. Алматы, 050000, ул. Кунаева, д. 77, офис 101 Тел.: +7 727 232 14 15 Электронная почта: adverse.events.kz@astrazeneca.com Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза: https://eec.eaeunion.org 13 Қосымша парақ – пациентке арналған ақпарат Олапариб-АМЕДАРТ, 100 мг, үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар Олапариб-АМЕДАРТ, 150 мг, үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар Әсер етуші зат: олапариб Препаратты қабылдар алдында қосымша парақты толығымен оқып шығыңыз, өйткені онда Сіз үшін маңызды ақпарат баяндалады. • Қосымша парақты сақтаңыз. Сізге оны тағы бір рет оқып шығу қажет болуы мүмкін. • Егер Cізде қосымша сұрақтар туындаса, емдеуші дәрігерге хабарласыңыз. • Препарат Cізге ғана тағайындалған. Оны басқа адамдарға бермеңіз. Бұл олардың ауру симптомдары Сіздегімен сәйкес келсе де, оларға зиян тигізуі мүмкін. • Егер Cізде қандай да бір жағымсыз реакциялар пайда болса, емдеуші дәрігерге қаралыңыз. Осы нұсқау кез келген болуы мүмкін жағымсыз реакцияларға, оның ішінде қосымша парақтың 4 бөлімінде атап көрсетілмеген реакцияларға қатысты болады. Қосымша парақтың мазмұны 1) Олапариб-АМЕДАРТ қандай препарат және ол не үшін қолданылады. 2) Олапариб-АМЕДАРТ препаратын қабылдар алдында не туралы білу керек. 3) Олапариб-АМЕДАРТ препаратын қабылдау. 4) Болуы мүмкін жағымсыз реакциялар. 5) Олапариб-АМЕДАРТ препаратын сақтау. 6) Қаптаманың ішіндегісі және басқа да мәліметтер. 1) Олапариб-АМЕДАРТ қандай препарат және ол не үшін қолданылады Олапариб-АМЕДАРТ препаратының құрамында «ісікке қарсы дәрілер» деп аталатын препараттар тобына жататын әсер етуші зат - олапариб бар. Қолданылуы Аналық бездер обыры Олапариб-АМЕДАРТ препараты көрсетілген: • бірінші желідегі құрамында платина бар химиялық емге жауап берген (толық немесе жартылай жауап) ересек пациенттерде BRCA гендеріндегі мутацияларымен алғаш рет анықталған таралған аналық бездердің эпителий обырының, жатыр түтігі обырының немесе қатерлілігі жоғары дәрежедегі бастапқы перитонеальді обырдың демеуші 1 монотерапиясы үшін; • құрамында платина бар химиялық емге жауап берген (толық немесе жартылай жауап) ересек пациенттерде аналық бездердің эпителий обырының, жатыр түтігі обырының немесе қатерлілігі жоғары дәрежедегі бастапқы перитонеальді обырдың платинаға сезімтал қайталануының демеуші монотерапиясы үшін. Олапариб-АМЕДАРТ препараты бевацизумабпен біріктірілімде көрсетілген: • бевацизумабпен біріктірілімде бірінші желідегі құрамында платина бар химиялық емге жауап берген (толық немесе жартылай жауап) ересек пациенттерде ісікте гомологиялық рекомбинация тапшылығы (HRD-оң нәтижелі статус) болғанда алғаш рет анықталған таралған аналық бездердің эпителий обырын, жатыр түтігі обырын немесе қатерлілігі жоғары дәрежедегі бастапқы перитонеальді обырды демеуші емдeу үшін. Сүт безінің обыры Олапариб-АМЕДАРТ препараты көрсетілген: • бұрын неоадъювантты немесе адъювантты химиялық ем алған BRCA гендеріндегі мутациялары бар ересек пациенттерде жоғары қауіпті бастапқы HER2-теріс сүт безі обырын адъювантты емдеу үшін; • бұрын неоадъювантты немесе адъювантты химиялық ем немесе метастаздық ауру себебімен химиялық ем алған BRCA гендеріндегі герминалдық мутациялары бар ересек пациенттерде метастаздық HER2-теріс сүт безі обырының монотерапиясы үшін. Ұйқы безінің аденокарциномасы Олапариб-АМЕДАРТ препараты көрсетілген: • бірінші желідегі құрамында платина бар химиялық емде аурудың үдеуі байқалмаған ересек пациенттерде BRCA гендеріндегі герминалдық мутацияларымен ұйқы безінің метастаздық аденокарциномасының демеуші монотерапиясы үшін. Қуық асты безінің обыры Олапариб-АМЕДАРТ препараты көрсетілген: • жаңа гормондық препараттармен емдеуден кейін ауруы үдеген ересек пациенттерде гомологиялық рекомбинация (HRR), мысалы, BRCA1/2 арқылы ДНҚ репарациясына қатысатын гендердің герминалдық және/немесе соматикалық мутациялары бар қуық асты безінің кастрацияға төзімді метастаздық обырының монотерапиясы үшін. Олапариб-АМЕДАРТ препараты абиратеронмен және преднизолонмен біріктірілімде көрсетілген: • ересек пациенттерде қуық асты безінің кастрацияға төзімді метастаздық обырын емдеу 2 үшін. Сіздің ауруыңыз ⸺ аналық без обыры, сүт безі обыры, ұйқы безі обырының BRCA гендерінің мутациясымен байланысы бар-жоғын анықтау үшін зерттеу жүргізу қажет. Сізде гомологиялық рекомбинация арқылы ДНҚ репарациясына қатысатын гендердің мутациясы бар-жоғын анықтау үшін зерттеу жүргізу қажет. Олапариб-АМЕДАРТ препаратының әсер ету тәсілі Олапариб PARP-тежегіштері деп аталатын ісікке қарсы препараттар (поли(АДФ-рибоза)- полимераза тежегіштері) тобына жатады. PARP-тежегіштері ДНҚ зақымдануын қалпына келтіруі нашар ісік жасушаларын ыдыратуы мүмкін. Бұл спецификалық ісік жасушаларын анықтауға болады: • платина препараттарымен химиялық емге жауабы бойынша немесе • BRCA гендері, HRR гендері сияқты ДНҚ қалпына келтірілуіне жауап беретін ақаулы гендерді іздестіру бойынша. Егер жақсару басталмаса немесе Сіз нашарлау сезінсеңіз, дәрігерге қаралу қажет. 2) Олапариб-АМЕДАРТ препаратын қабылдар алдында не туралы білу керек Қолдануға болмайтын жағдайлар Олапариб-АМЕДАРТ препаратын қабылдамаңыз: • егер Сізде олапарибке немесе препараттың кез келген (қосымша парақтың 6 бөлімінде тізбеленген) басқа компоненттеріне аллергия болса; • егер Сіз жүкті болсаңыз немесе бала емізіп жүрсеңіз (ем кезінде және препаратты соңғы қабылдаудан кейін 1 ай ішінде); • егер Сізде бүйрек функциясының ауыр дәрежелі бұзылуы болса; • егер Сізде бауыр функциясының ауыр дәрежелі (Чайлд-Пью шкаласы бойынша С класы) бұзылуы болса. Егер жоғарыда аталғандардан бір нәрсе Сізге қатысты болса (немесе Сіз сенімді болмасаңыз), Олапариб-АМЕДАРТ препаратын қабылдар алдында емдеуші дәрігермен кеңесіңіз. Айрықша нұсқаулар және сақтандыру шаралары Олапариб-АМЕДАРТ препаратын қабылдар алдында емдеуші дәрігермен кеңесіңіз. Емдеу басталуына дейін, сондай-ақ осы препаратпен емдеу кезінде өз дәрігеріңізге 3 мәлімдеңіз, егер: • Сізде қан талдауының нәтижелері бойынша қан жасушаларының (эритроциттер, лейкоциттер, тромбоциттер) деңгейі төмен болса. Осы жағымсыз реакциялар, сондай- ақ олардың белгілері мен симптомдары, мысалы, қызба немесе инфекция, қанталау немесе қан кету туралы толық ақпарат алу үшін 4 бөлімін қараңыз. Сирек жағдайларда бұл «миелодисплазия синдромы» (MДС) немесе «жедел миелоидты лейкоз» (ЖМЛ) сияқты сүйек кемігінің күрделі кінәраттарының белгісі болуы мүмкін; • Сізде жаңа симптомдар пайда болса немесе бұрыннан бар аяқ-қолдың ауыруы немесе ісінуі, ентігу, кеуденің ауыруы, тыныс алудың жиілеуі немесе жүректің жиірек соғуы күшейіп кетсе. Олапариб-АМЕДАРТ препаратын қабылдаған пациенттердің аздаған санында вена тромбоэмболиясы (терең веналарда қан ұйындысының түзілуі) немесе өкпе артериясының тромбоэмболиясы (өкпе артериясында қан ұйындысының түзілуі) жағдайларының болуы хабарланды; • Сізде жаңа симптомдар пайда болса немесе тыныс алу жүйесі тарапынан ентігу, жөтел және қызба сияқты бұрыннан бар симптомдар күшейіп кетсе немесе рентгенологиялық зерттеуде өзгерістер анықталса. Олапариб-АМЕДАРТ ® препаратын қабылдаған пациенттердің аздаған санында пневмонит (өкпенің қабынуы) хабарланды. Пневмонит – ауруханаға жатуды талап ететін күрделі жағдай; • Сіз жүкті болсаңыз немесе бала емізіп жүрсеңіз. Талдаулар және мониторинг Сіздің емдеуші дәрігеріңіз Олапариб-АМЕДАРТ препаратымен емдеуге дейін және емдеу кезінде клиникалық қан талдауын өткізуді тағайындайды. Сізге қан талдауы қажет: • емдеу басталар алдында; • емдеудің бірінші жылында ай сайын; • емдеудің бірінші жылынан кейін емдеуші дәрігердің ұсынымдарына сәйкес жүйелі түрде. Балалар Препаратты 0-ден 18 жасқа дейінгі балаларға бермеңіз, өйткені тиімділігі мен қауіпсіздігі анықталмаған. Басқа препараттар және Олапариб-АМЕДАРТ препараты Емдеуші дәрігерге Cіздің қандай да бір басқа препараттарды қабылдап жүргеніңіз, таяуда 4 қабылдағаныңыз немесе қабылдай бастауыңыз мүмкін екені жөнінде мәлімдеңіз. Кейбір дәрілік препараттар Сіздің организміңіздегі Олапариб-АМЕДАРТ препаратының деңгейіне ықпал етуі мүмкін. Бұдан бөлек, Олапариб-АМЕДАРТ препараты кейбір басқа препараттардың әсеріне ықпал етуі мүмкін. Егер Сіз мыналарды қабылдап жүрсеңіз, емдеуші дәрігерге хабарлаңыз: • антибиотиктер – бактериялық инфекцияларды емдеуге арналған препараттар (мысалы, телитромицин, кларитромицин, эритромицин, ципрофлоксацин, нафциллин); • зеңдік инфекцияларды емдеу үшін қолданылатын препараттар (мысалы, итраконазол, флуконазол); • АИТВ инфекциясын емдеу үшін қолданылатын препараттар (мысалы, ритонавир, кобицистат, индинавир, саквинавир, нелфинавир, невирапин, эфавиренз, этравирин); • С гепатитін емдеу үшін қолданылатын препараттар (мысалы, боцепревир, телапревир); • бактериялық инфекцияларды (туберкулез) емдеу үшін қолданылатын антибиотиктер (мысалы, рифампицин, рифабутин, рифапентин); • құрысулардың алдын алу немесе эпилепсияны емдеу үшін қолданылатын препараттар (мысалы, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал); • шайқурай препараттары – мысалы, депрессияны емдеу үшін қолданылатын өсімдік тектес дәрілік препараттар; • жүрек ауруларын немесе жоғары артериялық қысымды емдеу үшін қолданылатын препараттар (мысалы, дилтиазем, фуросемид, верапамил, валсартан); • өкпенің артериялық гипертензиясын емдеуге арналған препараттар, тамыр кеңейтетін дәрі (мысалы, бозентан); • статиндер (мысалы, симвастатин) – қандағы холестерин деңгейін төмендету үшін пайдаланылады; • қастауыш алкалоидтары – бас сақинасы мен бас ауыруларын емдеу үшін пайдаланылады; • модафинил – нарколепсиямен байланысты ұйқышылдықты емдеу үшін қолданылатын психостимуляторлық әсер ететін препарат; • цизаприд – асқазан кінәраттарын емдеу үшін қолданылады; • фентанил – онкологиялық ауру кезіндегі ауыруды емдеу үшін пайдаланылады; • жүйке, психологиялық, психикалық бұзылыстарды емдеу үшін қолданылатын препараттар (мысалы, пимозид, кветиапин); • иммунитетті бәсеңдету үшін қолданылатын препараттар (мысалы, сиролимус, такролимус, циклоспорин); 5 • цисплатин – обырды емдеу үшін қолданылатын препарат; • метотрексат – иммундық бұзылуларды емдеу үшін қолданылатын препарат; • қандағы қанттың жоғары деңгейін емдеу үшін қолданылатын препараттар (метформин, глибенкламид, репаглинид). Олапариб-АМЕДАРТ препараты сусындармен Олапариб-АМЕДАРТ препаратымен емдеу кезінде грейпфрут шырынын тұтыну ұсынылмайды, себебі ол препараттың тиімділігіне әсер етуі мүмкін. Жүктілік, бала емізу және фертильділік Егер Cіз жүкті болсаңыз немесе бала емізіп жүрсеңіз, жүкті болып қалдым деп ойласаңыз немесе жүктілікті жоспарласаңыз, Олапариб-АМЕДАРТ ® препаратын қолдануды бастар алдында емдеуші дәрігермен кеңесіңіз. Бұл Олапариб-АМЕДАРТ ® препаратының Сіздің әлі тумаған сәбиіңізге зиян тигізуі мүмкін екеніне байланысты. Жүктілік Егер Сіз жүкті болсаңыз, Олапариб-АМЕДАРТ препаратын қабылдамаңыз, себебі препарат әлі тумаған балаға зиян тигізуі мүмкін. Олапариб-АМЕДАРТ препаратымен емделген уақытта жүкті болып қалудан сақтаныңыз. Егер Сіздің жұптасыңыз Олапариб-АМЕДАРТ препаратын қабылдап жүрсе, жүкті болып қалудан сақтаныңыз. Бала емізу Егер Сіз бала емізіп жүрсеңіз, Олапариб-АМЕДАРТ препаратын қолдануды бастар алдында емдеуші дәрігермен кеңесіңіз. Олапариб-АМЕДАРТ препаратының емшек сүтіне өту-өтпеуі белгісіз. Олапариб-АМЕДАРТ препаратымен емдеу кезінде және Олапариб-АМЕДАРТ препаратының соңғы дозасын қабылдаудан кейін 1 ай бойы бала емізбеңіз. Контрацепция және жүктілікті анықтауға арналған тестілер Олапариб-АМЕДАРТ препаратымен емдеу кезінде және Олапариб-АМЕДАРТ ® препаратын соңғы қабылдаудан кейін 1 ай бойы тиімді контрацепцияны (ұрықтануға қарсы дәрілер) пайдаланыңыз. Сіз үшін ең қолайлы контрацепция әдістері туралы дәрігермен кеңесіңіз. Емнің басталуына дейін жүктілікке тест өткізіп, емдеу кезінде және Олапариб-АМЕДАРТ препаратының соңғы дозасын қабылдаудан кейін 1 ай өткен соң жүйелі қайталаңыз. Егер жүктілікке тест нәтижесі оң болса, бұл жөнінде дереу емдеуші дәрігерге хабарлаңыз. 6 Контрацепция (ерлер үшін) Емдеу кезінде және Олапариб-АМЕДАРТ ® препаратының соңғы дозасын қабылдаудан кейін 3 ай бойы жүкті әйелдермен немесе жүкті болып қалуы мүмкін әйелдермен жыныстық қатынасқа түскенде мүшеқаптарды пайдаланыңыз. Сіздің жұптасыңыз, егер оның ұрпақ өрбіту функциясы сақталған болса (оның жүкті болып қалуы мүмкін болса) контрацепцияның сенімді әдістерін пайдалануы тиіс. Сізге емдеу кезінде және Олапариб-АМЕДАРТ ® препаратының соңғы дозасын қабылдаудан кейін 3 ай бойы шәуһет доноры болуға болмайды. Көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу Олапариб-АМЕДАРТ препараты көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етуі мүмкін. Олапариб-АМЕДАРТ ® препаратын қолдану кезінде жалпы әлсіздік, жылдам қажу мен бас айналуын байқауға болады. Аталған симптомдар пайда болса, көлік құралдарын басқарудан және механизмдермен жұмыс істеуден бас тартыңыз. 3) Олапариб-АМЕДАРТ препаратын қабылдау Препаратты әрқашан емдеуші дәрігердің нұсқауларымен толық сәйкестікте қабылдаңыз. Күмән пайда болса, емдеуші дәрігермен кеңесіңіз. Ұсынылатын доза Олапариб-АМЕДАРТ препаратының ұсынылатын дозасы тәулігіне 2 рет 300 мг (150 мг екі таблетка) құрайды. Тәуліктік доза 600 мг құрайды (бұл 150 мг төрт таблеткаға сәйкес келеді). 100 мг дозада таблеткалар дозаны төмендету қажет болған жағдайда қабылдауға арналған. Дәрігер Сіз қабылдаған препарат дозасын Сіздің жай-күйіңізге және туындаған жағымсыз реакцияларға қарай түзетуі мүмкін, егер: • Сізде бүйрек кінәраттары болса – Сізге тәулігіне 2 рет 200 мг доза (100 мг екі таблетка) тағайындалады. Бұл жағдайда тәуліктік доза 400 мг құрайды (бұл төрт 100 мг таблеткаға сәйкес келеді); • Сіз Олапариб-АМЕДАРТ препаратының тиімділігіне әсер етуі мүмкін дәрілік препараттарды қабылдап жүрсеңіз (2 бөлімін қараңыз); • Сізде Олапариб-АМЕДАРТ препаратын қабылдау кезінде жағымсыз реакциялар пайда болса (4 бөлімін қараңыз). Бұл жағдайда емдеуші дәрігер препаратпен емдеуді уақытша тоқтатуы, дозаны төмендетуі немесе Олапариб-АМЕДАРТ препаратымен емдеуді толық тоқтатуы мүмкін. 7 Енгізу жолы және (немесе) тәсілі Ішке. • Таблеткаларды ас ішумен немесе тамақсыз тұтастай жұтыңыз. • Олапариб-АМЕДАРТ препаратын таңертең және кешке қабылдаңыз. • Таблетканы шайнамаңыз, ерітпеңіз, ұсақтамаңыз және сындырмаңыз, себебі бұл дәрілік препараттың Сіздің организміңізге түсу жылдамдығына ықпал етуі мүмкін. Егер Сіз Олапариб-АМЕДАРТ препаратын керектісінен көбірек қабылдасаңыз Егер Сіз Олапариб-АМЕДАРТ препаратын керектісінен көп қабылдап қойсаңыз, дереу емдеуші дәрігерге немесе жақын маңдағы ауруханаға қаралыңыз. Егер Сіз Олапариб-АМЕДАРТ препаратын қабылдауды ұмытсаңыз Егер Сіз препаратты қабылдауды ұмытып кетсеңіз, препараттың келесі ұсынылған дозасын дағдылы уақытта қабылдаңыз. Өткізіп алған дозаның орнын толтыру үшін екі есе дозасын қабылдамаңыз. Егер Сіз Олапариб-АМЕДАРТ препаратын қабылдауды тоқтатсаңыз Егер тек емдеуші дәрігер Сізге бұл жөнінде айтпаса ғана, Олапариб-АМЕДАРТ препаратын қабылдауды тоқтатпаңыз. Препаратты қолдану туралы сұрақтар болса, емдеуші дәрігерге хабарласыңыз. 4) Болуы мүмкін жағымсыз реакциялар Барлық дәрілік препараттар сияқты, препарат жағымсыз реакцияларды тудыруы мүмкін, бірақ олар бәрінде бірдей туындамайды. Кейбір жағымсыз реакциялар күрделі болуы мүмкін. Күрделі жағымсыз реакциялар Егер Сізде төменде тізбеленген жағымсыз реакциялардың қандай да бірі туындаса, дереу емдеуші дәрігерге немесе кезек күттірмейтін медициналық жәрдемге жүгініңіз: Өте жиі (10 адамның 1-нен көбінде туындауы мүмкін): • ентігу, қатты әлсіздік, терінің бозаруы, жүректің жиірек соғуы – қандағы гемоглобин және/немесе эритроциттер мөлшерінің төмендеу белгілері (анемия). Жиі (10 адамның, көп дегенде, 1-де туындауы мүмкін): • аяқтың ауыруы немесе ісінуі сияқты симптомдарды тудыруы мүмкін, әдетте, аяқтың терең венасындағы қан ұйындысы (вена тромбоэмболиясы) немесе ентігу, кеуденің 8 ауыруы, тыныс алудың жиілеуі немесе жүректің жиірек соғуы сияқты симптомдарды тудыруы мүмкін өкпедегі ұйынды (өкпе эмболиясы). Жиі емес (100 адамның, көп дегенде, 1-де туындауы мүмкін): • есекжем, тыныс алудың немесе жұтынудың қиындауы, бас айналу – аллергиялық реакция белгілері (аса жоғары сезімталдық); • сүйек кемігінің күрделі кінәраттары (миелодисплазия синдромы/жедел миелоидты лейкоз). Сирек (1000 адамның, көп дегенде, 1-де туындауы мүмкін): • тыныс тарылуын, дауыс қарлығуын және тоқтаусыз жөтелуді тудыра отырып, көмейге таралуы мүмкін беттің (ерін, қабақ, ұрттың) және ауыз шырышты қабығының ісінуі (ангионевроздық ісіну). Басқа да жағымсыз реакциялар Өте жиі (10 адамның, 1-нен көбінде туындауы мүмкін): • нейтрофилдер санының төмендеуі (нейтропения); • лейкоциттер санының төмендеуі (лейкопения); • тәбет төмендеуі; • бас айналу; • бас ауыру; • дәм сезудің бұзылуы (дисгевзия); • жөтел; • ентігу; • құсу; • диарея; • жүрек айну; • ас қорытудың бұзылуы (диспепсия); • жалпы әлсіздік (оның ішінде, астения). Жиі (10 адамның, көп дегенде, 1-де туындауы мүмкін): • тромбоциттер санының төмендеуі (тромбоцитопения); • лимфоциттер санының төмендеуі (лимфопения); • ауыз қуысы шырышты қабығының қабынуы (стоматит); • іштің жоғарғы бөлімінің ауыруы; • бөртпе; • қан сарысуында креатинин концентрациясының жоғарылауы. 9 Жиі емес (100 адамның, көп дегенде, 1-де туындауы мүмкін): • дерматит; • эритроциттердің орташа көлемінің ұлғаюы. Сирек (1000 адамның, көп дегенде, 1-де туындауы мүмкін): • тері астындағы шелмай тінінің қабынуы (түйінді эритема). Жағымсыз реакциялар туралы хабарлау Егер Сізде қандай да бір жағымсыз реакциялар туындаса, емдеуші дәрігермен кеңесіңіз. Осы нұсқау кез келген болуы мүмкін, оның ішінде қосымша парақта атап көрсетілмеген жағымсыз реакцияларға қатысты болады. Сізге, сонымен қатар, жағымсыз реакциялар туралы тікелей хабарлауға болады (төменнен қараңыз). Жағымсыз реакциялар туралы хабарлай отырып, Сіз препарат қауіпсіздігі туралы көбірек ақпарат алуға көмектесесіз. Ресей Федерациясы Денсаулық сақтау саласын қадағалау жөніндегі федералдық қызмет (Росздравнадзор) Мекенжай: 109012, Мәскеу қ., Славян алаңы, 4 үй, 1 құр. Телефон: +7 800 550 99 03 Электрондық пошта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru Беларусь Республикасы «Денсаулық сақтау саласындағы сараптамалар мен сынақтар орталығы» УК Мекенжай: 220037, Минск қ., Товарищеский тұйық көш., 2а Телефон: +375 (17) 242 00 29 Факс: +375 (17) 242 00 29 Электрондық пошта: rcpl@rceth.by Сайт: https://www.rceth.by Қазақстан Республикасы Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК Мекенжай: 010000, Астана қ., Байқоңыр ауданы, А. Иманов көш., 13, «Нұрсәулет 2» БО Телефон: +7 7172 235 135 Электрондық пошта: farm@dari.kz Сайт: https://www.ndda.kz 10 5) Олапариб-АМЕДАРТ препаратын сақтау Препаратты бала оны көре алмайтындай балалардың қолы жетпейтін жерде сақтаңыз. Препаратты картон қорапшада «...дейін жарамды» сөзінен кейін көрсетілген жарамдылық мерзімі (сақтау мерзімі) аяқталған соң қабылдамаңыз. Жарамдылық мерзімінің өткен күні көрсетілген айдың соңғы күні болып табылады. Препаратты 30 ºС-ден аспайтын температурада сақтаңыз. Препаратты кәріз жүйесіне тастамаңыз. Дәріхана қызметкерінен енді қажет болмайтын препаратты қалай утилизациялау (жою) керектігін нақты анықтаңыз. Бұл шаралар қоршаған ортаны қорғауға мүмкіндік береді. 6) Қаптаманың ішіндегісі және басқа да мәліметтер Олапариб-АМЕДАРТ препаратының құрамында Әсер етуші зат - олапариб. Олапариб-АМЕДАРТ, 100 мг, үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар Әр таблетканың құрамында 100 мг олапариб бар. Басқа ингредиенттер (қосымша заттар): экструдат қосымша заттары: коповидон К28, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы; экструзия үдерісінен кейін пайдаланылатын қосымша заттар: маннитол, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, натрий стеарилфумараты; таблетка қабығы: гипромеллоза 2910 (6 мПа * с), макрогол 400, титанның қостотығы, темірдің сары тотығы бояғышы (Е172). Олапариб-АМЕДАРТ, 150 мг, үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар Әр таблетканың құрамында 150 мг олапариб бар. Басқа ингредиенттер (қосымша заттар): экструдат қосымша заттары: коповидон К28, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы; экструзия үдерісінен кейін пайдаланылатын қосымша заттар: маннитол, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, натрий стеарилфумараты; таблетка қабығы: гипромеллоза 2910 (6 мПа * с), макрогол 400, титанның қостотығы, темірдің сары тотығы бояғышы (Е172), темірдің қара тотығы бояғышы (Е172). 11 Олапариб-АМЕДАРТ препаратының сыртқы түрі және қаптаманың ішіндегісі Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар. Олапариб-АМЕДАРТ, 100 мг, үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар Сопақша, екі беті дөңес, бір жағында «ОР 100» өрнегі бар сарыдан күңгірт-сары түске дейінгі үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар. 8 таблеткадан алюминий блистерде. 7 блистер қосымша парақпен бірге алғашқы ашылуы бақыланатын картон қорапшада. Олапариб-АМЕДАРТ, 150 мг, үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар Сопақша, екі беті дөңес, бір жағында «ОР 150» өрнегі бар жасылдан жасыл-сұр түске дейінгі үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар. 8 таблеткадан алюминий блистерде. 7 блистер қосымша парақпен бірге алғашқы ашылуы бақыланатын картон қорапшада. Тіркеу куәлігінің ұстаушысы АстраЗенека ЮК Лимитед, 1 Френсис Крик Авеню, Кембридж Биомедикал Кампус, Кембридж, Ұлыбритания CB2 0AA AstraZeneca UK Limited, 1 Francis Crick Avenue, Cambridge Biomedical Campus, Cambridge, United Kingdom CB2 0AA Өндіруші (шығарылым сапасын бақылаушы) 100 мг, 150 мг дозалар үшін АстраЗенека ЮК Лимитед Силк Роуд Бизнес Парк, Макклсфилд, SK10 2NA, Ұлыбритания AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, SK10 2NA, United Kingdom 150 мг доза үшін «АстраЗенека Индастриз» ЖШҚ 249020, Ресей, Калуга облысы, Боровский ауданы, Добрино ауылы, 1-ші Шығыс өткелі, 8 иелік Препарат туралы кез келген ақпарат алу үшін, сондай-ақ шағымдар туындаған жағдайларда тіркеу куәлігі ұстаушысының жергілікті өкіліне хабарласу керек: 12 Ресей Федерациясы және Беларусь Республикасы «АстраЗенека Фармасьютикалз» ЖШҚ 123112, Мәскеу қ., 1-ші Қызыл гвардия өткелі, 21 үй, 1 құр., 30 қабат, 13 және 14 бөлмелер Тел.: +7 (495) 799 56 99 Факс: +7 (495) 799 56 98 Электрондық пошта: Ресей Федерациясында Safety.Russia@astrazeneca.com ProductQuality.ru@astrazeneca.com Беларусь Республикасында Frontiers-PV@astrazeneca.com ProductQualityEurasia@astrazeneca.com Қазақстан Республикасы «АстраЗенека Ю-Кей Лимитед» ЖАК өкілдігі Қазақстан Республикасы, Алматы қ., 050000, Қонаев көш., 77 үй, 101 кеңсе Тел.: +7 727 232 14 15 Электрондық пошта: adverse.events.kz@astrazeneca.com Қосымша парақ қайта қаралды Басқа да ақпарат көздері Осы препарат туралы толық мәліметтер Одақ веб-сайтында мазмұндалады: https://eec.eaeunion.org 13