Парсабив

Препарат Парсабив показан к применению для лечения вторичного гиперпаратиреоза (ВГПТ) у взрослых пациентов с 18 лет и старше с хронической болезнью почек (ХБП), находящихся на гемодиализе. Способ действия препарата Парсабив При вторичном гиперпаратиреозе паращитовидные железы (четыре небольшие железы в области шеи) вырабатывают слишком большое количество паратиреоидного гормона (ПТГ). «Вторичный» означает, что гиперпаратиреоз вызван другим заболеванием, 1 например болезнью почек. Вторичный гиперпаратиреоз может привести к вымыванию кальция из костей, что, в свою очередь, может стать причиной возникновения болей в костях, переломов костей, а также заболеваний крови и кровеносных сосудов. Препарат Парсабив помогает контролировать содержание кальция и фосфатов в организме путем контроля концентрации ПТГ.

Не применяйте препарат Парсабив: • если у Вас аллергия на этелкальцетид или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас очень низкая концентрация кальция в крови. Лечащий врач будет проверять у Вас концентрацию кальция в крови.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. 4 При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Рекомендуемая начальная доза препарата Парсабив составляет 5 мг. Она будет введена лечащим врачом в конце процедуры гемодиализа. Препарат Парсабив будет вводиться 3 раза в неделю. Доза может быть увеличена до 15 мг или снижена до 2,5 мг в зависимости от ответа на лечение. Путь и (или) способ введения Внутривенно. Препарат Парсабив будет вводиться Вам через трубку (кровопроводящую магистраль), которая соединяет Вас с гемодиализным аппаратом. Во время лечения препаратом Парсабив Вам может потребоваться прием препаратов кальция и витамина D. Ваш лечащий врач обсудит это с Вами. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу. Продолжительность терапии Продолжительность лечения препаратом для Вас определит лечащий врач.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Парсабив может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Часто отмечается снижение концентрации кальция в крови (гипокальциемия) (может возникать не более чем у 1 человека из 10). Если Вы почувствуете онемение или покалывание в области рта или в конечностях, мышечные боли или спазмы или у Вас возникнут судорожные припадки (судороги), немедленно обратитесь к Вашему лечащему врачу. Это может свидетельствовать о слишком низкой концентрации кальция в крови. Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Парсабив Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10): • Тошнота • Рвота • Диарея • Мышечные спазмы • Низкая концентрация кальция в крови без каких-либо симптомов 5 Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • Высокая концентрация калия в крови (гиперкалиемия) • Низкая концентрация фосфатов в крови (гипофосфатемия) • Головная боль • Ощущение онемения или покалывания (парестезия) • Прогрессирование сердечной недостаточности (декомпенсация хронической сердечной недостаточности) • Нарушения электрической активности сердца, проявляющиеся в удлинении интервала QT на электрокардиограмме • Низкое артериальное давление (артериальная гипотензия) • Боль в мышцах (миалгия) Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • Судорожные припадки (судороги или конвульсии); см. дополнительную информацию в разделе 2 Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): • Аллергические реакции, в том числе анафилактические реакции (реакции гиперчувствительности) Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, в том числе о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства – члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. 6 Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) 109012, Москва, Славянская площадь, 4, строение 1 Телефон: +7 (800) 550-99-03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru https://www.roszdravnadzor.gov.ru/ Республика Казахстан «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан 010000, г. Астана, ул. А. Иманова, 13 Телефон: +7 (7172) 78-99-11 Электронная почта: farm@dari.kz http://www.ndda.kz Республика Беларусь РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» 220037, г. Минск, пер. Товарищеский 2а Телефон/факс: +375 (17) 242-00-29 Электронная почта: rcpl@rceth.by http://www.rceth.by

Противопоказания Не применяйте препарат Парсабив: • если у Вас аллергия на этелкальцетид или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас очень низкая концентрация кальция в крови. Лечащий врач будет проверять у Вас концентрацию кальция в крови. Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата Парсабив проконсультируйтесь с лечащим врачом. Перед тем как Вам введут препарат Парсабив, сообщите лечащему врачу, если у Вас имеются или ранее имелись: • проблемы с сердцем, такие как сердечная недостаточность или аритмия (нарушение сердечного ритма); • судорожные припадки (судороги или конвульсии). Низкая концентрация кальция в крови (гипокальциемия) Препарат Парсабив снижает концентрацию кальция в крови. Сообщите лечащему врачу, если во время лечения препаратом Парсабив у Вас возникнет любой из перечисленных симптомов: спазмы, подергивания или судороги в мышцах, онемение или покалывание в пальцах рук, ног или в области рта или судорожные припадки, спутанность или потеря сознания. Дополнительную информацию см. в разделе 4. Прогрессирование сердечной недостаточности (декомпенсация ХСН) Снижение функции миокарда, артериальная гипотензия и хроническая сердечная недостаточность (ХСН) могут быть связаны со значительным уменьшением концентрации кальция в сыворотке крови. Сообщите лечащему врачу, если у Вас имеется или ранее имелась сердечная недостаточность: Вам может потребоваться тщательный контроль 2 концентрации кальция в сыворотке крови во время лечения препаратом Парсабив. Дополнительную информацию см. в разделе 4. Желудочковая аритмия и удлинение интервала QT, связанное с понижением концентрации кальция в крови Снижение концентрации кальция в сыворотке крови может привести к такому изменению сердечного ритма, как удлинение интервала QT, и как следствие, к развитию желудочковой аритмии. Сообщите лечащему врачу, если у Вас или у Ваших ближайших родственников имеются нарушения сердечного ритма или ранее имелись случаи внезапной сердечной смерти. Сообщите также лечащему врачу, если во время лечения препаратом Парсабив у Вас возникнет нехарактерное учащенное или сильное сердцебиение, или если у Вас имеются проблемы с сердцем, или Вы принимаете лекарственные препараты, которые могут вызвать нарушения сердечного ритма. В таком случае Вам потребуется проводить тщательный контроль концентрации кальция в сыворотке крови во время лечения препаратом Парсабив. Дополнительную информацию см. в разделе 4. Судороги Сообщите лечащему врачу, если у Вас имеются или ранее имелись судороги: в таком случае Вам потребуется проводить тщательный контроль концентрации кальция в сыворотке крови во время лечения препаратом Парсабив. Адинамическая болезнь кости При очень низкой концентрации ПТГ в течение длительного времени может развиться адинамическая болезнь кости, характеризующаяся нарушением структуры костной ткани, которую можно диагностировать только по результатам биопсии. Во время лечения препаратом Парсабив у Вас постоянно будут контролировать концентрацию ПТГ, и если она станет слишком низкой, Вам могут снизить дозу препарата Парсабив. Дети и подростки Препарат Парсабив не предназначен для применения у детей и подростков до 18 лет. Другие препараты и препарат Парсабив Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты, в том числе безрецептурные препараты, которые снижают концентрацию кальция в сыворотке (например, цинакальцет или деносумаб). 3 Не применяйте препарат Парсабив с другими лекарственными препаратами, содержащими цинакальцет. Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете или принимали недавно цинакальцет. Беременность, грудное вскармливание и фертильность Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Действие препарата Парсабив у беременных женщин не изучалось. Неизвестно, может ли препарат Парсабив причинить вред Вашему будущему ребенку. В качестве меры предосторожности желательно избегать применения препарата Парсабив во время беременности. Грудное вскармливание Неизвестно, может ли препарат Парсабив проникать в грудное молоко. Сообщите лечащему врачу, если Вы кормите грудью или планируете грудное вскармливание. Врач поможет Вам принять решение о прекращении грудного вскармливания или лечения препаратом Парсабив, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу применения препарата Парсабив для матери. Фертильность Отсутствуют данные о влиянии препарата Парсабив на фертильность у человека. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Препарат Парсабив не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Тем не менее некоторые симптомы пониженной концентрации кальция (такие как судороги или конвульсии) могут повлиять на Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Препарат Парсабив содержит натрий Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, то есть, по сути, не содержит натрия.

Препарат Парсабив содержит • Действующим веществом является этелкальцетид. Каждый флакон содержит 2,5 мг этелкальцетида в 0,5 мл раствора (5 мг/мл). • Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются натрия хлорид, янтарная кислота, хлористоводородная кислота, натрия гидроксид, вода для инъекций (см. раздел 2: препарат Парсабив содержит натрий). Внешний вид препарата Парсабив и содержимое упаковки Раствор для внутривенного введения. Прозрачная бесцветная жидкость, свободная от механических включений. По 0,5 мл раствора во флаконе объемом 3 мл из стекла I гидролитического класса с эластомерной пробкой, ламинированной фторполимером, алюминиевым колпачком и отламывающимся полипропиленовым колпачком. Шесть флаконов помещают в контурную ячейковую упаковку. Одну контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по применению (листком-вкладышем) помещают в картонную пачку. На пачку наклеивают одну прозрачную защитную этикетку для контроля первого вскрытия. Держатель регистрационного удостоверения Нидерланды Амджен Европа Б.В. Минервум 7061, 4817 ZK Бреда 8 Производитель Нидерланды Амджен Европа Б.В. Минервум 7061, 4817 ZK Бреда или Российская Федерация ООО «Добролек» 115446, Москва, Коломенский проезд, 13А За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация ООО «Амджен» 123112, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, 1-й Красногвардейский проезд, д. 15, помещ. 1/4 Тел.: +7 (495) 745-04-78 Факс: +7 (499) 995-19-65 Эл. почта: reception-ru@amgen.com Республика Казахстан ТОО «Фирма Евросервис-Ист» Фактический адрес: 041609, Алматинская область, Талгарский район, Бесагашский сельский округ, село Бесагаш, улица Түркiстан, здание 1 Тел./Факс: +7 (727) 389-95-45 Эл. почта: safety@euroservice-east.kz Республика Беларусь Представительство ООО «AlenMed Promotion» (Латвия) в Республике Беларусь 220020, г. Минск, пр. Победителей, 103 7-й этаж, помещение 4 Тел: +375 17 308 73 84 Факс: +375 17 308 73 88 Эл. почта: office@alenmedpromotion.com 9 Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org. Листок-вкладыш доступен на всех языках Союза на веб-сайте Союза. 10 Қосымша парақ – пациентке арналған ақпарат Парсабив, 2,5 мг/0,5 мл, вена ішіне енгізуге арналған ерітінді Әсер етуші зат: этелкальцетид Препаратты қолдануға дейін қосымша парақты толығымен оқып шығыңыз, өйткені онда Сіз үшін маңызды ақпарат бар. • Қосымша парақты сақтаңыз. Сізге оны тағы бір рет оқу қажет болуы мүмкін. • Егер сізде қосымша сұрақтар туындаса, емдеуші дәрігерге хабарласыңыз. • Препарат тура сізге тағайындалды. Оны басқа адамдарға бермеңіз. Бұл олардың ауруының симптомдары Сіздікіне сәйкес келсе де, оларға зиян тигізуі мүмкін. • Егер сізде қандай да бір жағымсыз реакциялар пайда болса, емдеуші дәрігерге хабарласыңыз. Осы нұсқау кез келген болуы мүмкін жағымсыз реакцияларға, оның ішінде қосымша парақтың 4-бөлімінде аталмаған реакцияларға қолданылады. Қосымша парақтың мазмұны 1) Парсабив қандай препарат және оны не үшін қолданады. 2) Парсабив препаратын қолданар алдында не білуіңіз керек. 3) Парсабив препаратын қолдану. 4) Болуы мүмкін жағымсыз реакциялар. 5) Парсабив препаратын сақтау. 6) Қаптаманың ішіндегісі және өзге де мәліметтер. 1) Парсабив қандай препарат және оны не үшін қолданады Парсабив препаратының құрамында кальций алмасуын реттейтін және паратиреоидты гормонының концентрациясын төмендететін препараттар тобына жататын әсер етуші зат этелкальцетид бар (кальций алмасуын реттейтін дәрілер; антипаратиреоидтық дәрілер, антипаратиреоидтық басқа дәрілер). Қолданылуы Парсабив препараты гемодиализдегі созылмалы бүйрек ауруы (СБА) бар 18 жасар және одан асқан ересек пациенттерде салдарлы гиперпаратиреозды (СГПТ) емдеу үшін қолданылады. Парсабив препаратының әсер ету тәсілі Салдарлы гиперпаратиреоз кезінде қалқансерік бездері (мойын аймағындағы төрт кішкентай без) тым көп паратиреоидты гормонды (ПТГ) түзеді. «Салдарлы» гиперпаратиреоздың бүйрек ауруы сияқты басқа аурудан туындағанын білдіреді. 1 Салдарлы гиперпаратиреоз сүйектерден кальцийдің шайылуына әкелуі мүмкін, бұл өз кезегінде сүйек ауыруының, сүйек сынуының, сондай-ақ қан мен қан тамырлары ауруларының туындауының себебі болуы мүмкін. Парсабив препараты ПТГ концентрациясын бақылау арқылы ағзадағы кальций мен фосфат мөлшерін бақылауға көмектеседі. Егер жақсару болмаса немесе Сіз нашарлауды сезсеңіз, дәрігермен кеңесу қажет. 2) Парсабив препаратын қолданар алдында не білуіңіз керек Қолдануға болмайтын жағдайлар Парсабив препаратын қолданбаңыз: • егер Сізде этелкальцетидке немесе препараттың кез-келген басқа компоненттеріне (қосымша парақтың 6 бөл. тізілген) аллергия болса; • егер Сізде қандағы кальций концентрациясы өте төмен болса. Емдеуші дәрігер Сізде қандағы кальций концентрациясын тексереді. Айрықша нұсқаулар және сақтық шаралары Парсабив препаратын қолданар алдында емдеуші дәрігермен кеңесіңіз. Парсабив препаратын енгізер алдында егер Сізде болса немесе бұрын болса, емдеуші дәрігерге хабарлаңыз: • жүрек жеткіліксіздігі немесе аритмия (жүрек ырғағының бұзылуы) сияқты жүрек проблемалары; • құрысу ұстамалары (құрысулар немесе конвульсиялар). Қандағы кальцийдің төмен концентрациясы (гипокальциемия) Парсабив препараты қандағы кальций концентрациясын төмендетеді. Парсабив препаратымен емдеу кезінде Сізде аталған симптомдардың кез келгені пайда болса, емдеуші дәрігерге хабарлаңыз: бұлшықеттердегі түйілу, тартылу немесе құрысулар, қол, аяқ саусақтарының немесе ауыз аймағының ұюы немесе шаншуы немесе құрысу ұстамалары, сананың шатасуы немесе естен тану. Қосымша ақпаратты 4 бөлімнен қараңыз. Жүрек жеткіліксіздігінің өршуі (СЖЖ декомпенсациясы) Миокард функциясының төмендеуі, артериялық гипотензия және созылмалы жүрек жеткіліксіздігі (СЖЖ) қан сарысуындағы кальций концентрациясының едәуір төмендеуімен байланысты болуы мүмкін. Егер Сізде жүрек жеткіліксіздігі болса немесе бұрын болса, емдеуші дәрігерге хабарлаңыз: Парсабивпен емдеу кезінде қан 2 сарысуындағы кальций концентрациясын мұқият бақылау қажет болуы мүмкін. Қосымша ақпаратты 4 бөлімнен қараңыз. Қандағы кальций концентрациясының төмендеуімен байланысты қарыншалық аритмия және QT аралығының ұзаруы Қан сарысуындағы кальций концентрациясының төмендеуі QT аралығының ұзаруы сияқты жүрек ырғағының өзгеруіне және соның салдарынан қарыншалық аритмияның дамуына әкелуі мүмкін. Егер Сізде немесе Сіздің жақын туыстарыңызда жүрек ырғағының бұзылуы болса немесе бұрын кенеттен жүректен болған өлім болса, емдеуші дәрігерге хабарлаңыз. Сондай-ақ, егер Сізде Парсабив препаратымен емдеу кезінде әдеттен тыс немесе қатты жүрек қағуы болса немесе Сізде жүрек проблемалары болса немесе Сіз жүрек ырғағының бұзылуына әкелетін дәрілік препараттарды қабылдап жүрсеңіз, емдеуші дәрігерге хабарлаңыз. Бұл жағдайда Сізге Парсабив препаратымен емдеу кезінде қан сарысуындағы кальций концентрациясын мұқият бақылау қажет болады. Қосымша ақпаратты 4 бөлімнен қараңыз. Құрысулар Егер Сізде ұстамалар болса немесе бұрын болса, емдеуші дәрігерге хабарлаңыз: бұл жағдайда Парсабив препаратымен емдеу кезінде қан сарысуындағы кальций концентрациясын мұқият бақылау қажет болады. Адинамикалық сүйек ауруы Ұзақ уақыт бойы ПТГ концентрациясы өте төмен болған кезде сүйек тіні құрылымының бұзылуымен сипатталатын сүйектің адинамикалық ауруы дамуы мүмкін, оны тек биопсия нәтижелері бойынша анықтауға болады. Парсабив препаратымен емдеу кезінде Сізде ПТГ концентрациясын үнемі бақыланады, егер ол тым төмен болса, Сізге Парсабив препаратының дозасын төмендетуі мүмкін. Балалар мен жасөспірімдер Парсабив препараты балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерде қолдануға арналмаған. Басқа препараттар және Парсабив препараты Сіздің қандай да бір басқа препараттарды, оның ішінде сарысудағы кальций концентрациясын төмендететін рецептісіз препараттарды (мысалы, цинакальцет немесе деносумаб) қабылдап жүргеніңіз, таяуда қабылдағаныңыз немесе қабылдай бастауыңыз мүмкін екені жөнінде емдеуші дәрігерге хабарлаңыз. 3 Құрамында цинакальцет бар басқа дәрілік препараттармен Парсабив препаратын қолданбаңыз. Егер Сіз цинакальцетті қабылдап жүрсеңіз немесе таяуда қабылдаған болсаңыз, емдеуші дәрігерге хабарлаңыз. Жүктілік, бала емізу және фертильділік Егер Сіз жүкті болсаңыз немесе емшек емізетін болсаңыз, жүктімін деп ойласаңыз немесе жүктілікті жоспарласаңыз, препаратты қолданар алдында емдеуші дәрігермен кеңесіңіз. Жүктілік Жүкті әйелдердегі Парсабив препаратының әсері зерттелмеген. Парсабив препараты Сіздің туылмаған балаңызға зиян тигізуі мүмкін бе, белгісіз. Сақтық шарасы ретінде жүктілік кезінде Парсабив препаратын қолданудан аулақ болған жөн. Бала емізу Парсабив препараты емшек сүтіне енетіні белгісіз. Егер Сіз бала емізетін болсаңыз немесе емізуді жоспарласаңыз, емдеуші дәрігерге хабарлаңыз. Дәрігер Сізге балаға емшек емудің пайдасын және ана үшін Парсабив препаратын қолданудың пайдасын ескере отырып, емшек емізуді немесе Парсабив препаратымен емдеуді тоқтату туралы шешім қабылдауға көмектеседі. Фертильділік Адам фертильділігіне Парсабив препаратының әсері туралы деректер жоқ. Көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу Парсабив препараты көлік құралдары мен механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді немесе мардымсыз әсер етеді. Дегенмен, кальций концентрациясының төмендеуінің кейбір симптомдары (мысалы, құрысулар немесе конвульсиялар) көлік құралдарын басқару немесе механизмдермен жұмыс істеу қабілетіңізге әсер етуі мүмкін. Парсабив препаратының құрамында натрий бар Осы препараттың құрамында құтысына 1 ммоль (23 мг) аз натрий бар, негізінде іс жүзінде құрамында «натрий жоқ». 3) Парсабив препаратын қолдану Препаратты әрқашан емдеуші дәрігердің нұсқауларына толық сәйкестікте қолданыңыз. Күдіктер пайда болған жағдайда емдеуші дәрігермен кеңесіңіз. 4 Ұсынылатын доза Парсабив препаратының ұсынылатын бастапқы дозасы 5 мг құрайды. Оны гемодиализ процедурасының соңында емдеуші дәрігер енгізеді. Парсабив препараты аптасына 3 рет енгізіледі. Емдеуге жауапқа байланысты дозаны 15 мг-ға дейін арттыруға немесе 2,5 мг-ға дейін төмендетуге болады. Енгізу жолы және (немесе) тәсілі Вена ішіне. Парсабив препараты Сізді гемодиализдік аппаратпен байланыстыратын түтік (қан өткізгіш магистраль) арқылы енгізіледі. Парсабив препаратымен емдеу кезінде Сізге кальций және D дәрумені препараттарын қабылдау қажет болуы мүмкін. Сіздің емдеуші дәрігеріңіз мұны Сізбен талқылайды. Препаратты қолдану туралы сұрақтар туындаған жағдайда емдеуші дәрігерге қаралыңыз. Емдеу ұзақтығы Сіз үшін препаратпен емдеу ұзақтығын емдеуші дәрігер анықтайды. 4) Болуы мүмкін жағымсыз реакциялар Барлық дәрілік препараттар сияқты Парсабив препараты жағымсыз реакцияларды тудыруы мүмкін, бірақ олар барлығында бола бермейді. Қандағы кальций концентрациясының төмендеуі (гипокальциемия) жиі байқалады (10 адамның, 1-нен көбінде туындауы мүмкін). Егер Сіз аузыңызда немесе аяқ-қолдарыңызда ұю немесе шаншуды сезінсеңіз, бұлшықет ауыруы немесе түйілу немесе Сізде құрысулар ұстамалары (құрысулар) пайда болса, дереу Өзіңіздің емдеуші дәрігеріңізге хабарласыңыз. Бұл қандағы кальций концентрациясының тым төмен екенін көрсетуі мүмкін. Парсабив препаратын қолданған кезде байқалуы мүмкін басқа да жағымсыз реакциялар Өте жиі (10 адамның, 1-нен көбінде туындауы мүмкін): • Жүрек айнуы • Құсу • Диарея • Бұлшықет түйілуі • Ешқандай симптомдарсыз қандағы кальцийдің төмен концентрациясы 5 Жиі (10 адамның, көп дегенде, 1-інде туындауы мүмкін): • Қандағы калийдің жоғары концентрациясы (гиперкалиемия) • Қандағы фосфаттардың төмен концентрациясы (гипофосфатемия) • Бас ауыруы • Ұю немесе шаншу сезімі (парестезия) • Жүрек жеткіліксіздігінің өршуі (созылмалы жүрек жеткіліксіздігінің декомпенсациясы) • Электрокардиограммадағы QT аралығының ұзаруында көрінетін жүректің электрлік белсенділігінің бұзылуы • Төмен артериялық қысым (артериялық гипотензия) • Бұлшықет ауыруы (миалгия) Жиі емес (100 адамның, көп дегенде, 1-інде туындауы мүмкін): • Құрысу ұстамалары (құрысулар немесе конвульсиялар); қосымша ақпаратты 2 бөлімнен қараңыз Белгісіз (қолда бар деректерге сүйене отырып, пайда болу жиілігін анықтау мүмкін емес): • Аллергиялық реакциялар, оның ішінде анафилаксиялық реакциялар (аса жоғары сезімталдық реакциялары) Жағымсыз реакциялар туралы хабарлама Егер Сізде қандай да бір жағымсыз реакциялар туындаса, дәрігермен кеңесіңіз. Осы нұсқау кез келген болуы мүмкін жағымсыз реакцияларға, оның ішінде қосымша парақта аталмаған реакцияларға қолданылады. Сіз сондай-ақ Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттің аумағында анықталған дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық дерекқорға жағымсыз реакциялар туралы хабарлай аласыз. Жағымсыз реакциялар туралы хабарлай отырып, Сіз препараттың қауіпсіздігі туралы көбірек ақпарат алуға көмектесесіз. Ресей Федерациясы Денсаулық сақтау саласындағы қадағалау жөніндегі федералдық қызметі (Росздравнадзор) 109012, Мәскеу, Славянская алаңы, 4, 1 құрылыс Телефон: +7 (800) 550-99-03 Электронды пошта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru 6 https://www.roszdravnadzor.gov.ru/ Қазақстан Республикасы Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» 010000, Астана қ., А. Иманов көш., 13 Телефон: +7 (7172) 78-99-11 Электронды пошта: farm@dari.kz http://www.ndda.kz Беларусь Республикасы «Денсаулық сақтау саласындағы сараптамалар және сынақтар орталығы» РУК 220037, Минск қ., Товарищеский тұйық көш., 2а Телефон/факс: +375 (17) 242-00-29 Электронды пошта: rcpl@rceth.by http://www.rceth.by 5) Парсабив препаратын сақтау Препаратты бала оны көре алмайтындай балалардың қолы жетпейтін жерде сақтаңыз. Картон қорапшада «... дейін жарамды» сөзінен кейін көрсетілген жарамдылық мерзімі өткен соң препаратты қолданбаңыз. Жарамдылық мерзімінің аяқталған күні аталған айдың соңғы күні болып табылады. Жарықтан қорғау үшін түпнұсқалық қаптамасында 2°C-ден 8°C-ге дейінгі температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды. Сілкімеңіз. Тоңазытқыштан шығарғаннан кейін: Тоңазытқыш камерадан алынған кезде дәрілік препаратты 25°С-ден аспайтын температурада 7 күн бойы түпнұсқалық қаптамада (картон қорапшда), құтыны картон қорапшасыз сақтаған жағдайда – тікелей күн сәулесін түсірмей, 4 сағат бойы сақтауға болады. Егер Сіз онда жүзінді бөлшектер пайда болғанын немесе ол түсін өзгерткенін байқасаңыз, препаратты қолданбаңыз. 7 Тек бір рет қолдануға арналған. Препаратты кәріз жүйесіне төкпеңіз және оны тұрмыстық қалдықтармен бірге тастамаңыз. Дәріхана қызметкерінен енді қажет емес препаратты қалай жою керектігін нақты анықтаңыз. Бұл шаралар қоршаған ортаны қорғауға мүмкіндік береді. 6) Қаптаманың ішіндегісі және өзге де мәліметтер Парсабив препаратының құрамында • Әсер етуші зат этелкальцетид болып табылады. Әр құтыда 0,5 мл ерітіндіде (5 мг/мл) 2,5 мг этелкальцетид бар. • Басқа ингредиенттер (қосымша заттар) - натрий хлориді, янтарь қышқылы, хлорсутек қышқылы, натрий гидроксиді, инъекцияға арналған су (2 бөлімнен қараңыз: Парсабив құрамында натрий бар). Парсабив препаратының сыртқы түрі және қаптамасының ішіндегісі Вена ішіне енгізуге арналған ерітінді. Механикалық қоспалардан бос мөлдір түссіз сұйықтық. 0,5 мл ерітіндіден фторполимермен ламинатталған эластомерлі тығынмен, алюминий қалпақшамен және сынып кететін полипропилен қалпақшасымен гидролитикалық І класты шыныдан жасалған көлемі 3 мл құтыда. Алты құты пішінді ұяшықты қаптамаға салынады. Бір пішінді ұяшықты қаптама қолдану жөніндегі нұсқаулықпен (қосымша парақ) бірге картон қорапшаға салынады. Алғашқы ашылуы бақыланатын бір мөлдір қорғағыш заттаңба қорапшаға жабыстырылады. Тіркеу куәлігінің ұстаушысы Нидерланды Амджен Еуропа Б.В. Минервум 7061, 4817 ZK Бреда Өндіруші Нидерланды Амджен Еуропа Б.В. Минервум 7061, 4817 ZK Бреда немесе 8 Ресей Федерациясы «Добролек» ЖШҚ 115446, Мәскеу, Коломенский өткелі, 13А Препарат туралы кез келген ақпарат алу үшін, сондай-ақ шағымдар туындаған жағдайда тіркеу куәлігі ұстаушысының жергілікті өкіліне жүгіну қажет: Ресей Федерациясы «Амджен» ЖШҚ 123112, Мәскеу қал., муниципалды Пресненский округының ішкі аум., 1-ші Красногвардейский өткелі, 15 үй, 1/4 орынжай Тел.: +7 (495) 745-04-78 Факс: +7 (499) 995-19-65 Эл. пошта: reception-ru@amgen.com Қазақстан Республикасы «Фирма Евросервис-Ист» ЖШС Нақты мекенжайы: 041609, Алматы облысы, Талғар ауданы, Бесағаш ауылдық округі, Бесағаш а., Түркістан көш., 1 ғимарат Тел./Факс: +7 (727) 389-95-45 Эл. пошта: safety@euroservice-east.kz Беларусь Республикасы «AlenMed Promotion» ЖШҚ (Латвия) Беларусь Республикасындағы өкілдігі 220020, Минск қ., Победителей даңғ., 103, 7 қабат, 4 орынжай Тел: +375 17 308 73 84 Факс: +375 17 308 73 88 Эл. пошта: office@alenmedpromotion.com Қосымша парақ қайта қаралды Басқа ақпарат көздері Препарат туралы толық ақпарат Одақтың https://eec.eaeunion.org веб-сайтында бар. Қосымша парақ Одақтың веб-сайтында Одақтың барлық тілдерінде қолжетімді. 9