ПИРАЦЕТАМ ВЕЛФАРМ

Препарат ПИРАЦЕТАМ ВЕЛФАРМ показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет для: − симптоматического лечения интеллектуально-мнестических нарушений (расстройств памяти или интеллекта) при отсутствии установленного диагноза деменции; − уменьшения проявлений кортикальной миоклонии (непроизвольное сокращение мышц в различных частях тела) у чувствительных к пирацетаму пациентов как в качестве монотерапии, так и в составе комплексной терапии (в целях определения чувствительности к пирацетаму в конкретном случае может быть проведен пробный курс лечения). Способ действия препарата ПИРАЦЕТАМ ВЕЛФАРМ После попадания в организм пирацетам проникает в головной мозг. В головном мозге он улучшает передачу информации между клетками нервной системы (нейротрансмиссию), повышает адаптируемость клеток к новой информации (нейрональная пластичность) и усиливает кровоснабжение (микроциркуляцию) органа, путем воздействия на текучесть (реологические свойства) крови. Из-за этих эффектов пирацетам способствует восстановлению мыслительной способности (когнитивные функции), нарушенной вследствие травм и повреждений (например, из-за недостатка кислорода (гипоксии), отравления (интоксикации) или лечения заболеваний мозга электричеством (электросудорожной терапии)). Пирацетам уменьшает продолжительность воспаления вестибулярного нерва (вестибулярного нейронита), а у пациентов с нарушениями работы мозга (церебральной дисфункцией) повышает концентрацию внимания и улучшает мыслительные способности (когнитивные функции).

Не применяйте препарат ПИРАЦЕТАМ ВЕЛФАРМ: • если у Вас аллергия на пирацетам или другие вещества со сходной химической структурой (производные пирролидона), или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас наследственное заболевание нервной системы, проявляющееся непроизвольными движениями рук, ног, туловища, сокращениями мимических мышц лица (хорея Гентингтона); − если у Вас острое нарушение мозгового кровообращения в результате кровоизлияния в ткань мозга (геморрагический инсульт); − если у Вас серьезно нарушена функция почек (терминальная стадия хронической почечной недостаточности); − если ребенок, которому Вы планировали применить этот препарат, младше 18 лет.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Индивидуальную дозу для Вас подберет лечащий врач в зависимости от Вашего состояния. При интеллектуально-мнестических нарушениях Обычно препарат ПИРАЦЕТАМ ВЕЛФАРМ применяют в дозе 12–24 мл/сутки (2,4–4,8 г/сутки) в 2–4 приема. Лечение кортикальной миоклонии Обычно лечение препаратом ПИРАЦЕТАМ ВЕЛФАРМ начинают с дозы 36 мл/сутки (7,2 г/сутки), и каждые 3–4 дня дозу увеличивают на 24 мл/сутки (4,8 г/сутки) до максимальной дозы 120 мл/сутки (24 г/сутки) в 2–3 приема. Обычно после начала лечения пирацетамом терапию продолжают, пока сохраняются симптомы заболевания. Течение заболевания со временем может измениться, поэтому Ваш лечащий врач может предпринимать попытки по снижению дозы или отмене препарата. В этом случае Ваш лечащий врач определит, какая доза препарата Вам необходима. Если Вы принимаете другие препараты для лечения непроизвольных мышечных сокращений (миоклонии), то Ваш лечащий врач может принять решение о снижении дозы этих препаратов. Прислушивайтесь к рекомендациям Вашего лечащего врача. Лица пожилого возраста Если Вы старше 65 лет (пожилой возраст) и у Вас нарушена работа почек (почечная недостаточность), то врач подберет Вам подходящую дозу препарата ПИРАЦЕТАМ ВЕЛФАРМ. Возможно, во время лечения этим препаратом Вам потребуется контроль состояния почек. Пациенты с почечной недостаточностью Если у Вас нарушена функция почек, то врач подберет Вам дозу препарата ПИРАЦЕТАМ ВЕЛФАРМ в зависимости от Ваших показателей почечной функции. Пациенты с печеночной недостаточностью Если у Вас нарушена функция печени, то коррекция дозы препарата ПИРАЦЕТАМ ВЕЛФАРМ не требуется. Путь и (или) способ введения 4 Внутривенно. Препарат ПИРАЦЕТАМ ВЕЛФАРМ Вам будет вводить врач или медицинская сестра, если Вы не можете принимать препараты пирацетама (например, таблетки) путем проглатывания (например, если у Вас нарушено глотание). Если у Вас есть трудности с внутривенным введением препарата ПИРАЦЕТАМ ВЕЛФАРМ, то врач решит вопрос о переходе на препараты пирацетама для приема внутрь (например, таблетки). Продолжительность терапии Продолжительность лечения препаратом ПИРАЦЕТАМ ВЕЛФАРМ определит Ваш лечащий врач, придерживайтесь его рекомендаций. Если Вам применили препарата ПИРАЦЕТАМ ВЕЛФАРМ больше, чем следовало Препарат будет вводить врач или медицинская сестра, поэтому передозировка маловероятна. Однако, если Вы сомневаетесь в правильности введенной Вам дозы, сообщите об этом врачу или медицинской сестре. Если Вы забыли применить препарат ПИРАЦЕТАМ ВЕЛФАРМ Препарат будет вводить врач или медицинская сестра, поэтому ситуация с пропуском дозы маловероятна. Если Вы сомневаетесь, сообщите об этом врачу или медицинской сестре. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если Вы прекратили применение препарата ПИРАЦЕТАМ ВЕЛФАРМ Не прекращайте применение препарата ПИРАЦЕТАМ ВЕЛФАРМ, не посоветовавшись со своим лечащим врачом, так как это может привести к возвращению и усугублению Ваших симптомов. Если препарат ПИРАЦЕТАМ ВЕЛФАРМ Вам применяли для лечения непроизвольных мышечных сокращений (кортикальной миоклонии), то резкое прерывание лечения может вызвать возобновление у Вас приступов. Способ прекращения применения препарата ПИРАЦЕТАМ ВЕЛФАРМ определит врач, придерживайтесь его рекомендаций. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат ПИРАЦЕТАМ ВЕЛФАРМ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Сообщите врачу, если при применении препарата ПИРАЦЕТАМ ВЕЛФАРМ Вы почувствуете симптомы тяжелых нежелательных реакций, перечисленных ниже. Вам прекратят введение препарата и немедленно окажут всю необходимую помощь при появлении следующих серьезных нежелательных реакций, которые наблюдались: Редко (могут возникать у более чем 1 человека из 1000): − воспаления вен – тромбофлебита (отек конечности, покраснение или побледнение кожи, повышенная температура в конечности, боль, ощущение распирания, ограничение движения конечности, ощущение холода, образование уплотнения по ходу вены). Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить частоту невозможно): − аллергической реакции – гиперчувствительности (затрудненное дыхание или глотание, головокружение, отек лица, губ, языка или горла, сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей); − аллергической реакции – анафилактоидных реакций (учащенное сердцебиение, 5 беспокойство и ощущение волнения, головокружение, обморок, зуд, сыпь, отек и покраснение кожи, кашель, затрудненное дыхание, одышка, тошнота, рвота, боль в животе и понос); − тяжелой аллергической реакции – ангионевротического отека (мгновенный и массивный отек кожи и слизистых оболочек, особенно опасен в области головы и шеи). Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата ПИРАЦЕТАМ ВЕЛФАРМ Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): − нервозность; − повышенная активность и возбудимость (гиперактивность); − увеличение массы тела. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): − подавленное настроение (депрессия); − сонливость; − сильная слабость, быстрое уставание (астения). Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): − низкое артериальное давление (артериальная гипотензия); − боль в месте введения; − повышенная температура тела (лихорадка). Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить частоту невозможно): − кровоточивость; − эмоциональное возбуждение с ощущением тревоги и страха (ажитация); − тревога; − спутанность сознания; − восприятие того, что не существует в реальности (галлюцинации); − неловкость движений (атаксия); − нарушения равновесия; − обострение течения заболевания головного мозга, характеризующегося повторяющимися судорожными припадками (эпилепсии); − головная боль; − бессонница; − дрожь в конечностях (тремор); − головокружение (вертиго); − боль в животе (абдоминальная боль), в том числе в верхних отделах; − понос (диарея); − тошнота; − рвота; − воспаление кожи (дерматит); 6 − зуд; − появление на коже и слизистых зудящих волдырей (крапивница); − усиление сексуального влечения. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Противопоказания Не применяйте препарат ПИРАЦЕТАМ ВЕЛФАРМ: • если у Вас аллергия на пирацетам или другие вещества со сходной химической структурой (производные пирролидона), или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас наследственное заболевание нервной системы, проявляющееся непроизвольными движениями рук, ног, туловища, сокращениями мимических мышц лица (хорея Гентингтона); − если у Вас острое нарушение мозгового кровообращения в результате кровоизлияния в ткань мозга (геморрагический инсульт); − если у Вас серьезно нарушена функция почек (терминальная стадия хронической почечной недостаточности); − если ребенок, которому Вы планировали применить этот препарат, младше 18 лет. Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата ПИРАЦЕТАМ ВЕЛФАРМ проконсультируйтесь с лечащим врачом. Обязательно поговорите с врачом перед тем, как начать лечение препаратом, если что- либо из перечисленного ниже относится к Вам: • если у Вас серьезные заболевания, при которых повышена кровоточивость (тяжелые геморрагические нарушения); • если у Вас есть риск кровотечений (например, при язве желудка); • если у Вас состояние, при котором кровь свертывается слишком быстро или слишком медленно (нарушения гемостаза); • если у Вас было раньше или есть сейчас кровоизлияние в ткань головного мозга (геморрагические цереброваскулярные нарушения); • если у Вас была или планируется хирургическая операция (включая стоматологические вмешательства); • если Вы принимаете препараты, снижающие свертываемость крови (антикоагулянты и антиагреганты, в том числе низкие дозы ацетилсалициловой кислоты); • если у Вас нарушена функция почек (почечная недостаточность); • если Вы старше 65 лет (пожилой возраст), так как Вам может потребоваться контроль состояния почек (клиренс креатинин) и коррекция дозы. Во время лечения обязательно сообщите врачу, если: 2 • у Вас возникнут любые кровотечения или признаки кровоточивости, так как препарат ПИРАЦЕТАМ ВЕЛФАРМ может влиять на один из этапов свертывания крови (агрегацию тромбоцитов); • у Вас возникнут ухудшения функции почек. Поскольку пирацетам выводится почками, следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с почечной недостаточностью; • Вы получаете препарат ПИРАЦЕТАМ ВЕЛФАРМ для лечения кортикальной миоклонии и хотите прекратить лечение. Следует избегать резкого прерывания лечения, поскольку это может вызвать возобновление приступов; • Вам необходима процедура гемодиализа. Пирацетам проникает через фильтрующие мембраны аппаратов для гемодиализа. Дети и подростки Препарат ПИРАЦЕТАМ ВЕЛФАРМ противопоказан к применению у детей в возрасте до 18 лет. Другие препараты и препарат ПИРАЦЕТАМ ВЕЛФАРМ Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Обязательно сообщите своему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или планируете начать принимать любые лекарства из перечисленных ниже (потому что потребуется осторожность в приеме таких лекарств одновременно с препаратом ПИРАЦЕТАМ ВЕЛФАРМ): − препараты для лечения заболеваний щитовидной железы (экстракт щитовидной железы, например, трийодтиронин и тироксин). При совместном применении с препаратом ПИРАЦЕТАМ ВЕЛФАРМ возможно появление спутанности сознания, раздражительности и нарушений сна; − аценокумарол (препарат, снижающий свертываемость крови). При совместном применении с препаратом ПИРАЦЕТАМ ВЕЛФАРМ возможно значительное снижение свертываемости и вязкости крови. Если Вы не уверены насчет того, какие препараты Вы принимаете, и можно ли принимать их одновременно с препаратом ПИРАЦЕТАМ ВЕЛФАРМ, посоветуйтесь с Вашим врачом. Препарат ПИРАЦЕТАМ ВЕЛФАРМ с алкоголем Одновременный прием с алкоголем не влиял на концентрацию пирацетама в плазме; при приеме 1‚6 г пирацетама концентрация этанола в плазме не изменялась. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Препарат ПИРАЦЕТАМ ВЕЛФАРМ можно применять во время беременности, если его Вам назначил врач, знающий о Вашей беременности. Пирацетам следует назначать во время беременности лишь в исключительных случаях, если польза для матери превышает потенциальный риск для плода, а клиническое состояние беременной требует лечения пирацетамом. Грудное вскармливание Не применяйте препарат ПИРАЦЕТАМ ВЕЛФАРМ в период кормления ребенка грудью. В 3 случае необходимости применения препарата ПИРАЦЕТАМ ВЕЛФАРМ проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом о прекращении грудного вскармливания. Управление транспортными средствами и работа с механизмами В период лечения препаратом ПИРАЦЕТАМ ВЕЛФАРМ Вам следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Препарат ПИРАЦЕТАМ ВЕЛФАРМ содержит натрий Препарат ПИРАЦЕТАМ ВЕЛФАРМ содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на максимальную разовую дозу (12 г пирацетама или 60 мл препарата ПИРАЦЕТАМ ВЕЛФАРМ на одно применение), то есть, по сути, не содержит натрия.

Препарат ПИРАЦЕТАМ ВЕЛФАРМ содержит Действующим веществом является пирацетам. Каждый мл препарата содержит 200 мг пирацетама. Каждая ампула объемом 5 мл содержит 1000 мг пирацетама. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия ацетата тригидрат (натрий уксуснокислый 3-водный), уксусная кислота разведенная 30 %, вода для инъекций. Препарат ПИРАЦЕТАМ ВЕЛФАРМ содержит натрий (см. раздел 2). Внешний вид препарата ПИРАЦЕТАМ ВЕЛФАРМ и содержимое упаковки Раствор для внутривенного введения. Препарат представляет собой прозрачную бесцветную или со слегка желтоватым оттенком жидкость. При производстве лекарственного препарата на ООО «Велфарм» По 5 мл препарата в ампулы нейтрального бесцветного стекла с кольцом излома или с 7 надрезом и точкой. На ампулы дополнительно может быть нанесено одно, два или три цветных кольца. На ампулу наклеивают самоклеящуюся этикетку. 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и пленки полимерной или без пленки полимерной. 1, 2 контурные ячейковые упаковки помещают в пачку из картона. В каждую пачку вкладывают листок-вкладыш, скарификатор ампульный. Скарификатор ампульный не вкладывают при использовании ампул с кольцом излома или с надрезом и точкой. При производстве лекарственного препарата на ООО «Велфарм-М» По 5 мл препарата в ампулы полипропиленовые. На ампулу наклеивают самоклеящуюся этикетку. 5, 10 ампул вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона. Категория отпуска лекарственного препарата Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту. Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм») 115184, г. Москва, пер. Озерковский, д. 12, этаж 1, помещ. I, ком. 9 Производитель Российская Федерация Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм-М» (ООО «Велфарм-М») г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Силино, г. Зеленоград, проспект Генерала Алексеева, д. 50 или Российская Федерация Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм») Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 11 За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения: Российская Федерация Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм») 640008, Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 11 Тел.: + 7 (3522) 48-60-00, 55-51-80 Е-mail: fsk@velpharm.ru Прочие источники информации Подробные сведения о препарате содержатся в едином реестре зарегистрированных лекарственных средства Евразийского экономического союза. 8 <-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------> (линия отрыва или отреза) Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников: Режим дозирования и способ применения Режим дозирования При интеллектуально-мнестических нарушениях 12–24 мл/сутки (2,4–4,8 г/сутки) в 2–4 приема, как назначено врачом индивидуально пациенту. Лечение кортикальной миоклонии Лечение начинают с дозы 36 мл/сутки (7,2 г/сутки), каждые 3–4 дня дозу увеличивают на 24 мл/сутки (4,8 г/сутки) до максимальной дозы 120 мл/сутки (24 г/сутки) в 2–3 приема. Применение других препаратов для лечения миоклонии следует продолжить в той же дозировке. В зависимости от полученного эффекта следует по возможности уменьшать дозу этих препаратов. После начала лечения пирацетамом терапию продолжают, пока сохраняются симптомы заболевания. У пациентов с острым эпизодом течение заболевания со временем может измениться, поэтому каждые 6 месяцев следует предпринимать попытки по снижению дозы или отмене препарата. Во избежание внезапного рецидива дозу снижают на 6 мл (1,2 г) каждые 2 дня (в целях предотвращения возможности внезапного рецидива судорог при синдроме Ланса-Адамса каждые 3–4 дня). Особые группы пациентов Лица пожилого возраста Пожилым пациентам дозу корректируют при наличии почечной недостаточности, при длительной терапии необходим контроль функционального состояния почек. Пациенты с почечной недостаточностью Пирацетам выводится почти исключительно почками, при лечении пациентов с почечной недостаточностью или требующих контроля функции почек следует соблюдать осторожность. Период полувыведения увеличивается прямо пропорционально ухудшению функции почек и клиренса креатинина; это так же справедливо в отношении пожилых, у которых экскреция креатинина зависит от возраста. Дозу следует корректировать в зависимости от величины клиренса креатинина (КК). КК для мужчин можно рассчитать, исходя из концентрации сывороточного креатинина (Ксыворот), по следующей формуле: [140 − возраст (годы)] × масса тела (кг) КК (мл/мин) = 72 × Ксыворот (мг/дл) Клиренс креатинина для женщин можно рассчитать, умножив полученное значение на коэффициент 0,85. Почечная КК (мл/мин) Режим дозирования недостаточность Норма >80 обычная доза в 2–4 приема 9 2/3 обычной дозы в 2–3 Легкая 50–79 приема 1/3 обычной дозы в 2 Средняя 30–49 приема 1/6 обычной дозы Тяжелая ˂30 однократно Терминальная стадия – противопоказано Пациенты с печеночной недостаточностью Пациенты с нарушением функции печени в коррекции дозы не нуждаются. Пациентам с нарушением функции и почек, и печени дозирование осуществляется по схеме (см. раздел «Дозирование пациентам с нарушением функции почек»). Дети Пирацетам противопоказан у детей в возрасте до 18 лет. Способ применения Для внутривенного введения. Парентеральное введение препарата назначается при невозможности применения пероральных форм препарата (например, когда пациент находится в бессознательном состоянии или нарушено глотание). Предпочтительным является внутривенное введение. Внутривенное введение осуществляют в течение нескольких минут; при внутривенном инфузионном введении суточную дозу вводят через катетер с постоянной скоростью на протяжении 24 часов. Общий объем раствора, предназначенный для введения, определяется с учетом клинической ситуации. Болюсное внутривенное введение выполняется в течение не менее 2 минут, суточная доза при этом распределяется на несколько введений (2–4) с равномерными интервалами так, чтобы доза на одно введение не превышала 15 мл. У пациентов, получающих пролонгированную терапию и имеющих трудности при внутривенном введении, при появлении возможности рекомендуется перейти на пероральный прием препарата (см. инструкции по медицинскому применению соответствующих форм препарата). Продолжительность лечения определяется врачом в зависимости от заболевания и с учетом динамики симптомов. Инструкции по разведению лекарственного препарата перед применением см. далее. Передозировка Симптомы Зарегистрирован единичный случай развития диспепсических явлений в виде диареи с кровью и абдоминальной болью при приеме пирацетама внутрь в суточной дозе 75 г, предположительно из-за большой суммарной дозы сорбитола, который ранее входил в состав раствора для приема внутрь. В настоящем препарате сорбитол отсутствует, однако следует соблюдать осторожность. Прочие симптомы передозировки не зарегистрированы. Лечение 10 При значительной передозировке следует промыть желудок или вызвать рвоту. Специфического антидота нет. Рекомендуется проведение симптоматической терапии, которая может включать гемодиализ. Эффективность гемодиализа для выведения пирацетама составляет 50–60 %. Несовместимость Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, за исключением упомянутых далее. Инструкция по разведению лекарственного препарата перед применением Препарат разводят в одном из совместимых инфузионных растворов: − декстрозы 5 %, 10 % или 20 %; − фруктозы 5 %, 10 % или 20 %; − натрия хлорида 0,9 %; − декстрана 40 10 % (в растворе натрия хлорида 0,9 %); − растворе Рингера; − растворе маннитола 20 %. 11