ПИРФЕНИДОН-ХИМРАР

1) ЧТО ИЗ СЕБЯ ПРЕДСТАВЛЯЕТ ПРЕПАРАТ НОРСПРИЛАН®, И ДЛЯ ЧЕГО ЕГО ПРИМЕНЯЮТ ® Препарат НОРСПРИЛАН содержит действующее вещество пирфенидон и применяется для лечения идиопатического легочного фиброза (ИЛФ). ИЛФ – это состояние, при котором ткани Ваших легких со временем становятся раздутыми и покрываются рубцами, что приводит к затруднению глубокого дыхания. Это мешает легким работать правильно. Пирфенидон уменьшает образование рубцов, что позволяет лучше дышать. Механизм действия пирфенидона до конца не установлен, но известно, что он проявляет антифиброзирующие и противовоспалительные свойства (уменьшает воспаление и процесс рубцевания легочной ткани). Пирфенидон относится к фармакотерапевтической группе, называемой «иммунодепрессанты». Показания к применению Пирфенидон применяется для лечения идиопатического легочного фиброза (ИЛФ) у взрослых пациентов (старше 18 лет). Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, Вы должны обратиться к врачу. 1 2) О ЧЕМ СЛЕДУЕТ ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИЕМОМ ПРЕПАРАТА НОРСПРИЛАН® Противопоказания − Гиперчувствительность к пирфенидону или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6; − ангионевротический отек после применения пирфенидона в анамнезе; − совместное применение с флувоксамином; − тяжелая (КК<30 мл/мин) почечная недостаточность или терминальная стадия заболевания почек, требующая диализа; − тяжелая степень нарушения функуции печени или терминальная стадия заболевания печени; − курение; − одновременное применение мощных индукторов изофермента CYP1A2 (например, омепразол, рифампицин); − беременность и период грудного вскармливания; − детский возраст до 18 лет. Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата НОРСПРИЛАН® проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом: − Вы должны сообщить Вашему врачу, если у Вас есть заболевания печени легкой или умеренной степени тяжести. Препарат НОРСПРИЛАН® может вызвать серьезные проблемы с печенью, в некоторых случаях – со смертельным исходом. До начала лечения и через каждый месяц в течение первых 6 месяцев лечения Вам необходимо будет сдавать анализы крови, а затем – каждые 3 месяца, для того чтобы убедиться, что Ваша печень нормально функционирует. Важно регулярно сдавать анализы крови до тех пор, пока Вы принимаете препарат НОРСПРИЛАН®. − Если Вы принимаете ципрофлоксацин в дозе 250 мг или 500 мг 1 или 2 раза в сутки. − Если Вы принимаете умеренные ингибиторы изофермента CYP1A2 (например, ципрофлоксацин, амиодарон, пропафенон). − Если у Вас умеренная (КК 30–50 мл/мин) почечная недостаточность. − У Вас может появиться повышенная чувствительность к свету (реакция фоточувствительности) в период приема препарата. Избегайте солнца (и ламп солнечного света) пока принимаете препарат НОРСПРИЛАН®. Используйте солнцезащитные средства и покрывайте голову, ноги и руки для снижения воздействия солнечного света. Вам не следует принимать другие лекарственные препараты, такие как антибиотики тетрациклинового ряда (например, доксициклин) которые могут сделать Вас более чувствительными к солнечному свету. − В ходе лечения пирфенидоном у ряда пациентов наблюдались случаи отека Квинке, симптомы которого включали отеки лица, губ и/или языка, сопровождающиеся затруднением дыхания и хрипами. Имеются также сообщения об анафилактических реакциях. Таким образом, пациенты с симптомами отека Квинке или тяжелыми анафилактическими реакциями должны немедленно прекратить лечение препаратом НОРСПРИЛАН®. 2 − При применении пирфенидона были получены сообщения о синдроме Стивенса- Джонсона, токсическом эпидермальном некролизе и лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Прекратите использование препарата НОРСПРИЛАН® и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими серьезными кожными реакциями, описанными в разделе 4. − Препарат НОРСПРИЛАН® может вызвать головокружение и повышенную утомляемость. Будьте осторожны, если Вы должны принять участие в действиях, где Вы должны быть внимательными и скоординированными. − Препарат НОРСПРИЛАН® может привести к потере веса. Сообщите Вашему лечащему врачу об изменении веса во время лечения препаратом. Дети и подростки Не рекомендуется принимать препарат НОРСПРИЛАН® лицам моложе 18 лет. Другие препараты и препарат НОРСПРИЛАН® Сообщите лечащему врачу о том, что, Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Особенно важно, если Вы принимаете препараты, которые могут изменить действие препарата НОРСПРИЛАН®. Препарат НОРСПРИЛАН® противопоказан пациентам при сопутствующем применении флувоксамина. Лечение флувоксамином необходимо прекратить до начала терапии препаратом и не принимать флувоксамин во время терапии препаратом НОРСПРИЛАН ® вследствие снижения клиренса пирфенидона. Препараты, которые могут усилить побочные эффекты препарата НОРСПРИЛАН®: • ципрофлоксацин (разновидность антибиотика); • амиодарон (используется для лечения некоторых видов сердечных заболеваний); • пропафенон (используется для лечения некоторых сердечных заболеваний); • эноксацин (разновидность антибиотика). Препараты, которые могут снизить эффективность препарата НОРСПРИЛАН®: • омепразол (применяется для лечения гастрита, язвы и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ)); • рифампицин (разновидность антибиотика). Взаимодействие с пищей и напитками Не пейте грейпфрутовый сок во время лечения препаратом НОРСПРИЛАН®. Грейпфрут может снизить эффективность пирфенидона. Беременность, грудное вскармливание и фертильность В качестве меры предосторожности, предпочтительно избегать приема препарата НОРСПРИЛАН®, если Вы беременны, планируете беременность или предполагаете, что Вы беременны, так как потенциальные риски для будущего ребенка неизвестны. Если Вы кормите грудью, сообщите лечащему врачу или фармацевту до начала лечения препаратом НОРСПРИЛАН®. 3 Поскольку неизвестно, проникает ли пирфенидон в грудное молоко, обсудите с Вашим лечащим врачом возможные риски и пользу при приеме препарата НОРСПРИЛАН® в период кормления грудью. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Не садитесь за руль и не работайте с механизмами, если после приема препарата НОРСПРИЛАН® Вы чувствуете головокружение или усталость. 3) ПРИЕМ ПРЕПАРАТА НОРСПРИЛАН® Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Лечение препаратом НОРСПРИЛАН® следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт в диагностике и лечении ИЛФ. Взрослые Рекомендуемая доза Рекомендованная суточная доза препарата НОРСПРИЛАН® для пациентов с ИЛФ: 1 таблетка по 801 мг 3 раза в сутки с пищей (всего 2403 мг/сутки). В начале терапии дозу препарата следует постепенно увеличивать до рекомендованной суточной дозы 2403 мг/сутки в течение 14 дней следующим образом: • дни 1–7: 1 таблетка 267 мг 3 раза в сутки (801 мг/сутки); • дни 8–14: 2 таблетки 267 мг 3 раза в сутки (1602 мг/сутки); • день 15 и далее: 1 таблетка 801 мг (3 таблетки 267 мг) 3 раза в сутки (2403 мг/сутки). Рекомендуемая поддерживающая суточная доза препарата НОРСПРИЛАН® составляет 801 мг 3 раза в сутки вместе с приемом пищи, в общей сложности 2403 мг/сутки. Способ применения Принимайте таблетки целиком, запивая водой, во время приема пищи или после еды для снижения риска возникновения нежелательных реакций, таких как тошнота (плохое самочувствие) и головокружение. При возникновении нежелательных реакций, обратитесь к врачу. Снижение дозировки из-за нежелательных реакций Ваш лечащий врач может уменьшить дозу препарата НОРСПРИЛАН®, если у Вас возникнут нежелательные реакции, такие как проблемы с желудком, кожные реакции на солнечный свет или солнечные лампы, значительные изменения активности печеночных ферментов. Если Вы приняли большее количество таблеток препарата НОРСПРИЛАН®, чем следовало Немедленно обратитесь к своему врачу, фармацевту или в ближайшее отделение неотложной помощи, если Вы приняли больше таблеток, чем предусмотрено, и возьмите с собой препарат. Если Вы забыли принять препарат НОРСПРИЛАН® Если Вы забыли принять дозу, примите ее, как только вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную. Примите следующую таблетку в обычное время приема. Между приемами доз должно пройти как минимум 3 часа. Не принимайте больше таблеток, чем предписанная Вам суточная доза. 4 Если Вы перестанете принимать препарат НОРСПРИЛАН® В некоторых случаях, Ваш лечащий врач может посоветовать Вам прекратить прием препарата НОРСПРИЛАН®. Если по какой-либо причине Вам необходимо прекратить прием препарата НОРСПРИЛАН® на период более 14 дней подряд, Ваш врач возобновит лечение с исходной дозы 1 таблетка (267 мг) 3 раза в сутки, с постепенным увеличением дозы до 801 мг 3 раза в сутки. Если у Вас возникли дополнительные вопросы по приему данного лекарственного препарата, обратитесь к своему лечащему врачу. 4) ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ Подобно всем лекарственным препаратам препарат НОРСПРИЛАН® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Прекратите прием препарата НОРСПРИЛАН® и немедленно обратитесь к врачу в случае: • Если у Вас отекло лицо, губы и/или язык, при возникновении зуда, крапивницы, затрудненного дыхания или хрипов, слабости. Это симптомы ангионевротического отека (отека Квинке) – серьезной аллергической реакции. • Если у Вас пожелтели глаза или кожа, или потемнела моча, что может сопровождаться зудом кожи, болями в верхней правой части желудка (живота), возникла потеря аппетита, возникли гематомы или кровотечения в отсутствии травм, или усталость. Это может быть симптомом нарушения функции печени, что является нечастой нежелательной реакцией на пирфенидон. • Если Вы заметите красноватые, невысокие или круглые пятна, часто с волдырями в центре, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Этим серьезным кожным высыпаниям могут предшествовать лихорадка и симптомы гриппа (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз). • Если у Вам развилась распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (DRESS-синдром или синдром лекарственной гиперчувствительности). Другие нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата НОРСПРИЛАН® Если у Вас появились какие-либо нежелательные реакции, сообщите об этом своему лечащему врачу. Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10): • Реакция гиперчувствительности • Снижение аппетита • Бессонница • Головная боль • Диспепсия (проблемы с желудком, такие как кислотная отрыжка) • Тошнота • Диарея • Сыпь • Артралгия (ноющие суставы/боли в суставах) 5 • Утомляемость Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10) • Инфекции верхних отделов дыхательных путей • Инфекции мочевыводящих путей • Снижение массы тела • Головокружение • Сонливость • Нарушение вкусовых ощущений • Апатия • Приливы • Одышка • Кашель • Рвота • Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь • Боль в животе (в том числе боль в верхних отделах живота) • Абдоминальные боли • Вздутие живота, метеоризм • Ощущение дискомфорта • Гастрит • Запор • Повышение активности АСТ, АЛТ, гаммаглутамилтрансферазы • Реакция фоточувствительности • Покраснение кожи (эритема) • Зуд • Сухость кожи • Эритематозная сыпь • Макулярная сыпь • Зудящая сыпь • Миалгия • Слабость (астения) • Экстракардиальная боль в груди • Солнечный ожог Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100) • Снижение уровня лейкоцитов (агранулоцитоз) • Повышение уровня билирубина совместно с повышением активности АЛТ и АСТ • Лекарственное поражение печени включая отдельные случаи с летальным исходом Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности 6 лекарственных препаратов, напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности Российская Федерация Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Телефон: +7 (800) 550-99-03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru 5) ХРАНЕНИЕ ПРЕПАРАТА НОРСПРИЛАН® Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Дата истечения срока годности (срока хранения) Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на флаконе или картонной пачке. Датой истечения срока годности является последний день месяца. Условия хранения Храните препарат при температуре не выше 30 °С. Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду. 6) СОДЕРЖИМОЕ УПАКОВКИ И ПРОЧИЕ СВЕДЕНИЯ Препарат НОРСПРИЛАН®, 267 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержит Действующее вещество: пирфенидон (каждая таблетка содержит 267 мг пирфенидона). Прочими вспомогательными веществами являются: маннитол, крахмал прежелатизированный, кроскармеллоза натрия, гипролоза, магния стеарат, пленочная оболочка [поливиниловый спирт, титана диоксид (Е171), макрогол, тальк, краситель железа оксид черный (Е172), краситель железа оксид красный (Е172)]. Препарат НОРСПРИЛАН®, 801 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержит Действующее вещество: пирфенидон (каждая таблетка содержит 801 мг пирфенидона). Прочими вспомогательными веществами являются: маннитол, крахмал прежелатизированный, кроскармеллоза натрия, гипролоза, магния стеарат, пленочная оболочка [поливиниловый спирт, титана диоксид (Е171), макрогол, тальк, краситель железа оксид черный (Е172), краситель железа оксид красный (Е172)]. Внешний вид НОРСПРИЛАН® и содержимое упаковки Препарат НОРСПРИЛАН®, 267 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, представляет собой круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от серовато-коричневого до коричневато-красного цвета. На поперечном разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета. 7 Препарат НОРСПРИЛАН®, 801 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, представляет собой овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от серовато-коричневого до коричневато-красного цвета с риской. На поперечном разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета. Риска не предназначена для разделения таблетки. По 90 таблеток в полиэтиленовый флакон высокой плотности, укупоренный полипропиленовой крышкой с контролем первого вскрытия и защитой от детей. По 1 флакону вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона. Держатель регистрационного удостоверения ООО «ИИХР», Россия, г. Химки Производитель ООО «ИИХР», Россия 141401, Московская обл., г.о. Химки, г. Химки, ул. Рабочая, д. 2А, стр. 1 За любой информацией о препарате, а также в случае возникновения претензий следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения: Россия ООО «ИИХР» 141401, Московская обл., г.о. Химки, г. Химки, ул. Рабочая, д. 2А, стр. 1 Тел.: +7 (495) 995-49-41 Электронная почта: iihr@iihr.ru Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Общая характеристика лекарственного препарата (ОХЛП) НОРСПРИЛАН® доступна на информационном портале Евразийского экономического союза в информационно- телекоммуникационной сети «Интернет» http://eec.eaeunion.org. 8