Пироксикам ЗД

Препарат предназначен для симптоматической терапии (уменьшение боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет) при следующих состояниях: • спортивные травмы (ушибы, вывихи, растяжения, повреждение связок и мышц); • остеоартроз; • тендинит; • тендовагинит; • плечелопаточный синдром.

• гиперчувствительность к пироксикаму, ацетилсалициловой кислоте, другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП) или другим компонентам препарата; • полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух, и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в том числе в анамнезе); • тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин); • нарушения целостности кожных покровов в месте предполагаемого нанесения; • беременность; • период грудного вскармливания; • возраст до 18 лет.

Наружно. В зависимости от площади поражения, если не предписано иначе: не более 5 мг пироксикама (столбик 1,5 - 2 см геля 1 %, столбик 3 - 4 см геля 0,5 %), следует наносить на кожу и осторожно втирать 3 - 4 раза в день. Продолжительность лечения зависит от выраженности симптомов и составляет примерно 2 - 3 недели при тендините, тендовагините и плечелопаточном синдроме; 1 - 2 недели – при спортивных травмах.

Нарушения со стороны иммунной системы У предрасположенных пациентов могут возникать реакции гиперчувствительности и ангионевротический отек. При появлении реакций гиперчувствительности (могут принимать форму кожных) применение препарата следует прекратить и назначить соответствующее лечение (см. раздел «Особые указания»). Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей В месте применения могут возникнуть кожные реакции с такими симптомами, как раздражение кожи, эритема, сыпь, везикулы, шелушение и зуд в месте нанесения. Тяжелые кожные побочные реакции (ТКПР), такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Контактный дерматит, экзема и фотосенсибилизация кожи были выявлены в ходе длительного опыта применения пироксикама. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Наблюдались отдельные случаи тубулоинтерстициального нефрита, почечной недостаточности и нефротического синдрома (см. раздел «Особые указания»). При нанесении пироксикама на обширные участки кожи возможно системное влияние. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Бронхоспазм и одышка. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Тошнота, диспепсия, боль в животе и гастрит.

Клинически значимого взаимодействия пироксикама в формах для наружного применения с другими лекарственными препаратами не описано. Однако не исключена возможность усиления действия лекарственных средств, вызывающих фотосенсибилизацию.

• печеночная порфирия (обострение); • тяжелые нарушения функции печени и почек; • эрозивно-язвенные заболевания органов желудочно-кишечного тракта в фазе обострения (в том числе язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, язвенный колит, болезнь Крона); • бронхиальная астма; • аллергический ринит; • хронические обструктивные заболевания легких или хронические легочные инфекции; • хроническая сердечная недостаточность; • нарушения свертывания крови (в том числе гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям, геморрагический диатез); • пожилой возраст. Беременность Препарат противопоказан для применения при беременности. Ингибирование синтеза простагландинов может неблагоприятно повлиять на беременность. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск самопроизвольного 2 выкидыша после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. У животных введение ингибиторов синтеза простагландинов приводило к увеличению пред- и постимплантационных потерь плода. Период грудного вскармливания Препарат противопоказан для применения в период грудного вскармливания, так как клиническая безопасность не установлена. Фертильность На основании механизма действия применения НПВП, в том числе пироксикама, может вызвать задержку или предоставить овуляцию яичников, что может привести к снижению фертильности. Женщинам, планирующим беременность или проходящим лечение от бесплодия, не рекомендуется применение препарата. Гиперчувствительность Пациенты с бронхиальной астмой, аллергическим ринитом, хроническими обструктивными заболеваниями легких или хроническими легочными инфекциями более чувствительны к применению НПВП. У этих пациентов могут участиться приступы бронхиальной астмы, проявиться отек Квинке и крапивница. Тяжелые кожные побочные реакции (ТКПР) ТКПР были зарегистрированы при системном введении пироксикама. Эти реакции не были связаны с местным применением пироксикама, но возможность появления ТКПР при местном применении пироксикама не исключена. Пациенты должны учитывать, что в случае проявлений ТКПР после местного применения пироксикама (таких как, например, прогрессирующая кожная сыпь, часто сопровождающаяся везикулами или поражениями слизистой оболочки) следует прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу. Если у пациента развилась ТКПР после применения пироксикама, лечение этого пациента пироксикамом не следует возобновлять. Заболевания почек НПВП, включая пироксикам, могут привести к развитию интерстициального нефрита, нефротического синдрома и почечной недостаточности. Также сообщалось о развитии интерстициального нефрита, нефротического синдрома и почечной недостаточности после местного применения пироксикама. Причинно-следственная связь с местным применением пироксикама не была установлена, однако возможность появления побочного действия на фоне местного применения пироксикама не исключена. Местное раздражение Если в ходе применения препарата развилось местное раздражение, применение препарата должно быть прекращено, а также по мере необходимости назначена соответствующая терапия. Не допускать попадания в глаза и на слизистые поверхности. Не следует наносить гель на поврежденные кожные покровы, в том числе открытые раны. После нанесения не следует накладывать окклюзионную повязку. 4

Дозировка 0,5 % Действующее вещество: пироксикам – 0,5 г. Вспомогательные вещества: этанол (спирт этиловый) 95 % – 20,0 г; пропиленгликоль – 15,0 г; троламин – 1,3 г; карбомер – 0,7 г; метилпарагидроксибензоат – 0,15 г; вода очищенная – до 100,0 г. Дозировка 1 % Действующее вещество: пироксикам – 1,0 г. Вспомогательные вещества: этанол (спирт этиловый) 95 % – 20,0 г; пропиленгликоль – 15,0 г; троламин – 1,8 г; карбомер – 0,7 г; метилпарагидроксибензоат – 0,15 г; вода очищенная – до 100,0 г. Описание Однородный прозрачный гель от светло-желтого до зеленовато-желтого цвета с запахом этанола. Допускается наличие опалесценции и пузырьков воздуха.