Превенар 13

Активная иммунизация для профилактики пневмококковых инфекций, включая инвазивные (в том числе менингит, бактериемию, сепсис, тяжелые пневмонии) и неинвазивные (внебольничные пневмонии и средние отиты) формы заболеваний, вызываемые Streptococcus pneumoniae серотипов 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F от 6 недель жизни и далее без ограничения по возрасту: • в рамках национального календаря профилактических прививок (если применимо); • у лиц групп повышенного риска развития пневмококковой инфекции. Превенар® 13 обеспечивает защиту от 13 серотипов бактерии Streptococcus pneumoniae и замещает Превенар®, который обеспечивает защиту от 7 серотипов. Вакцина действует, помогая организму вырабатывать собственные антитела, которые защищают Вас или Вашего ребенка от этих заболеваний.

Не применяйте препарат Превенар® 13: • если у Вас или Вашего ребенка аллергия на действующие вещества или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6), а также к каким-либо другим вакцинам, которые содержат дифтерийный анатоксин; • если у Вас или Вашего ребенка развилась тяжелая инфекция с высокой температурой (более 38 °C). Если это относится к Вам или Вашему ребенку, тогда вакцинация будет 1 отложена, пока Вы или Ваш ребенок не выздоровеете. Незначительная инфекция, например простуда, не будет составлять проблемы. Тем не менее, обсудите время вакцинации после болезни с Вашим лечащим врачом.

Рекомендуемая доза: Применение у взрослых Взрослые должны получить одну дозу. Особые группы лиц Лица, считающиеся подверженными более высокому риску пневмококковой инфекции (например, лица с серповидноклеточной анемией или ВИЧ-инфекцией), включая лиц, ранее получавших вакцинацию 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакциной, могут получить как минимум одну дозу препарата Превенар® 13. Лица, которым была выполнена трансплантация гемопоэтических стволовых клеток, могут получать три инъекции препарата Превенар® 13, причем первая инъекция осуществляется через 3–6 месяцев после трансплантации, и интервал между дозами составляет, по крайней мере, 1 месяц. Выполнение четвертой инъекции (бустерной) рекомендуется осуществлять через 6 месяцев после третьей инъекции. Сообщите лечащему врачу, если Вы получали ранее инъекцию пневмококковой вакцины. Если у Вас возникли дополнительные вопросы по применению препарата Превенар® 13, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Применение у детей и подростков Важно придерживаться инструкций лечащего врача таким образом, чтобы Ваш ребенок прошел полный курс иммунизации. Младенцы в возрасте 6 недель (второй месяц жизни) - 6 месяцев Как правило, Ваш ребенок получит начальный курс из двух или трех доз вакцины с последующим введением ревакцинирующей (бустерной) дозы. • Первая инъекция может быть выполнена на втором месяце жизни (в возрасте шести недель). • Каждая инъекция будет выполняться с промежутком, по меньшей мере, в один месяц. • Бустерная (ревакцинирующая) доза будет выполнена в возрасте между 11 и 15 месяцами. • Вам сообщат, когда Вашему ребенку будет необходимо получить следующую инъекцию. В соответствии с официальными рекомендациями в Вашей стране лечащий врач может использовать альтернативную схему вакцинации. Для получения дополнительной информации обратитесь к лечащему врачу. Недоношенные младенцы Ваш ребенок получит начальный курс из трех инъекций. Первая инъекция может осуществляться уже в возрасте шести недель с промежутком не менее одного месяца между инъекциями. В возрасте между 11 и 15 месяцами Ваш ребенок получит четвертую инъекцию (бустер). Невакцинированные младенцы, дети и подростки в возрасте 7 месяцев и старше Младенцы в возрасте 7-11 месяцев должны получить две инъекции с промежутком как минимум в один месяц. Третья инъекция будет выполнена на втором году жизни. Дети в возрасте 12-23 месяцев должны получить две инъекции. Каждая инъекция будет выполняться с промежутком как минимум в два месяца. Дети в возрасте старше 2 лет должны получить одну инъекцию. Младенцы, дети и подростки, ранее вакцинированные препаратом Превенар® Младенцы и дети, которые ранее получали Превенар®, могут получать Превенар® 13 для завершения курса инъекций. 3 Для детей в возрасте от 1 до 5 лет, ранее получавших вакцинацию препаратом Превенар®, лечащий врач или медицинская сестра порекомендует необходимое количество инъекций препарата Превенар® 13. Дети и подростки в возрасте от 6 до 17 лет должны получать одну инъекцию. Если Вы забыли прийти в назначенное время, проконсультируйтесь с врачом. Путь и (или) способ введения Врач или медицинская сестра произведет инъекцию рекомендуемой дозы (0,5 мл) вакцины в мышцу Вашей руки или в мышцу руки или ноги Вашего ребенка.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Превенар® 13 может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех получивших вакцину. Нежелательные реакции, выявленные в клинических исследованиях препарата Превенар® 13 Очень часто – могут возникать у более чем у 1 человека из 10: повышение температуры тела; раздражительность; покраснение кожи, болезненные ощущения, уплотнение или отек размером 2,5-7,0 см в месте инъекции (после ревакцинации и/или у детей в возрасте 2-5 лет); рвота (у пациентов в возрасте 18 – 49 лет), сонливость, беспокойный сон, ухудшение аппетита; головная боль, генерализованные новые или обострение имеющихся болей в суставах и мышечных болей, озноб, утомляемость. Часто – могут возникать у не более чем у 1 человека из 10: повышение температуры тела выше 39 °C; болезненность в месте инъекции, приводящая к кратковременному ограничению объема движений конечности; покраснение кожи, уплотнение или отек размерами 2,5-7,0 см в месте введения вакцины (после серии первичной вакцинации у детей в возрасте до 6 мес); рвота, понос (диарея), сыпь. Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100: покраснение кожи, уплотнение или отек размерами более 7,0 см в месте инъекции; плаксивость, непроизвольное сокращение мышц (судороги, в том числе судороги при повышении температуры тела), аллергическая сыпь в месте инъекции (крапивница, дерматит, зуд)**, тошнота. Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1000: случаи резкого снижения артериального давления (гипотонического коллапса)*, приливы крови к лицу**, реакция повышенной чувствительности, включая учащенное дыхание, сужение бронхов, выраженный отек и припухлость лица и/или губ, затруднение дыхания (отек Квинке)**, реакция повышенной чувствительности организма со стремительным развитием проявлений в виде беспокойства, потери сознания, резким падением артериального давления (анафилактическая/анафилактоидная реакция, включая шок)**, увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия) около места введения вакцины, например, в подмышках или в паху. Очень редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000: увеличение группы периферических лимфатических узлов (регионарная лимфаденопатия)**, сыпь в виде зудящих пятен красного цвета (многоформная эритема)**. • - наблюдались только в клинических исследованиях вакцины Превенар®, однако возможны и для вакцины Превенар® 13. ** - отмечались при постмаркетинговых наблюдениях вакцины Превенар®; их можно рассматривать как вполне возможные и для вакцины Превенар® 13. 4 Нежелательные явления, наблюдавшиеся в других возрастных группах, также могут проявляться у детей и подростков в возрасте 5-17 лет. Однако в клинических исследованиях их не отмечали из-за небольшого количества участников. Значимых различий в частоте развития побочных эффектов у взрослых, ранее вакцинированных и невакцинированных ППВ23, не отмечено. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств-членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Адрес: 109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Teл: +7 (499) 578-02-20 Эл.почта: info@roszdravnadzor.gov.ru http://www.roszdravnadzor.gov.ru Кыргызская Республика Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25 Тел.: +996 (312) 21-05-08 Эл.почта: vigilance@pharm.kg http://www.pharm.kg Республика Армения Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5 «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ Тел.: +374 (10) 23-16-82, 23-08-96; +374 (60) 83-00-73 Эл.почта: admin@pharm.am http://www.pharm.am Республика Казахстан РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А.Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2») Тел.: +7 (7172) 235 135 Эл.почта: farm@dari.kz http://www.ndda.kz Республика Беларусь УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер. 2а 5 Телефон отдела фармаконадзора: +375 (17) 242-00-29; факс: +375 (17) 242-00-29 Эл.почта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by http://www.rceth.by

Противопоказания Не применяйте препарат Превенар® 13: • если у Вас или Вашего ребенка аллергия на действующие вещества или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6), а также к каким-либо другим вакцинам, которые содержат дифтерийный анатоксин; • если у Вас или Вашего ребенка развилась тяжелая инфекция с высокой температурой (более 38 °C). Если это относится к Вам или Вашему ребенку, тогда вакцинация будет 1 отложена, пока Вы или Ваш ребенок не выздоровеете. Незначительная инфекция, например простуда, не будет составлять проблемы. Тем не менее, обсудите время вакцинации после болезни с Вашим лечащим врачом. Особые указания и меры предосторожности Вакцинация против пневмококковой инфекции проводится в рамках национального календаря профилактических прививок (если применимо) согласно утвержденным срокам, а также лицам групп риска по развитию пневмококковой инфекции: с иммунодефицитными состояниями, в т.ч. ВИЧ-инфекцией, онкологическими заболеваниями, получающим иммуносупрессивную терапию; с анатомической/функциональной аспленией; с установленным кохлеарным имплантом или планирующиеся на эту операцию; пациентам с подтеканием спинномозговой жидкости; с хроническими заболеваниями легких, сердечно- сосудистой системы, печени, почек и сахарным диабетом; больным бронхиальной астмой; недоношенным детям; лицам, находящимся в организованных коллективах (детские дома, интернаты, армейские коллективы); перенесшим острый средний отит, менингит, пневмонию; длительно и часто болеющим детям; пациентам, инфицированным микобактерией туберкулеза; всем лицам старше 60 лет; табакокурильщикам. Если у Вас или Вашего ребенка есть одно из указанных выше состояний, обратитесь к лечащему врачу для уточнения порядка иммунизации. Обратитесь к лечащему врачу перед вакцинацией, если у Вас или Вашего ребенка: • присутствуют в настоящее время или возникали в прошлом какие-либо медицинские проблемы после введения любой дозы препарата Превенар® или препарата Превенар® 13, такие как аллергическая реакция или проблемы, связанные с дыханием; • имеются проблемы со свертывающей системой крови или легко образуются синяки; • возникали судороги, поскольку перед введением препарата Превенар® 13 может понадобиться принять лекарственные препараты для снижения температуры; если Ваш ребенок перестает реагировать на внешние раздражители или у него возникают судороги (конвульсии) после вакцинации, немедленно обратитесь к врачу. См. также раздел 4. Дети и подростки Если Ваш ребенок родился глубоко недоношенным (на 28-й неделе беременности или ранее), сообщите об этом перед вакцинацией лечащему врачу, поскольку в течение 2– 3 дней после вакцинации у ребенка могут возникать более длинные, чем в норме паузы между дыхательными движениями. См. также раздел 4. Как и любая вакцина, Превенар® 13 обеспечивает защиту не всех лиц, прошедших вакцинацию. Другие препараты и препарат Превенар®13 Сообщите лечащему врачу о том, что Вы или Ваш ребенок получает, получал или может получать какие-либо другие препараты, или недавно получил какую-либо другую вакцину. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед получением препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Превенар® 13 не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортными средствами и работать с механизмами. Однако, некоторые из эффектов, упомянутых в разделе 4, могут оказывать временное влияние на способность управлять автотранспортными средствами и работать с механизмами. 2 Препарат Превенар® 13 содержит натрий Препарат Превенар® 13 содержит натрий в концентрации менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, т. е. практически «не содержит натрия»

Препарат Превенар® 13 содержит: Действующие вещества: Пневмококковые конъюгаты1 (полисахарид -CRM197): • по 2,2 мкг каждого из полисахаридов серотипов 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 19A, 19F и 23F, • 2,2 мкг олигосахарида серотипа 18C • 4,4 мкг полисахарида серотипа 6B. 1 Конъюгированы с белком-носителем CRM197 и адсорбированы на фосфате алюминия. 1 доза (0,5 мл) содержит приблизительно 32 мкг белка-носителя CRM197 и 0,125 мг алюминия (в качестве адъюванта). Вспомогательные вещества: • Натрия хлорид • янтарная кислота • полисорбат 80 • вода для инъекций Внешний вид препарата Превенар® 13, и содержимое упаковки Вакцина представляет собой гомогенную суспензию белого цвета для внутримышечного введения 0,5 мл/доза. По 0,5 мл в шприц вместимостью 1 мл из прозрачного бесцветного стекла (тип I). 1 шприц и 1 стерильная игла в пластиковую упаковку, запечатанную полиэтиленовой пленкой. 1 пластиковая упаковка вместе с листком-вкладышем в картонную пачку c контролем первого вскрытия или без него. 5 шприцев в пластиковую упаковку, запечатанную полиэтиленовой пленкой. 2 пластиковых упаковки и 10 стерильных игл вместе с листком-вкладышем в картонную пачку c контролем первого вскрытия или без него. Держатель регистрационного удостоверения Пфайзер Инк., США 235 Ист 42 Стрит, Нью-Йорк, штат Нью-Йорк 10017 6 +1 (212) 733-23-23 https://www.pfizer.com/contact/email Производитель Пфайзер Айрлэнд Фармасьютикалз, Ирландия Грейндж Кастл Бизнес-парк, Клондалкин, Дублин 22, Ирландия или ООО «НПО Петровакс Фарм», Российская Федерация 142143, Московская обл., г. Подольск, с. Покров, ул. Сосновая, д. 1 Упаковщик/выпускающий контроль качества ООО «НПО Петровакс Фарм», Российская Федерация 142143, Московская обл., г. Подольск, с. Покров, ул. Сосновая, д. 1 или Пфайзер МФГ. Бельгия Н.В., Бельгия Рийксвег 12, 2870 Пюрс, Бельгия Перечень представителей держателя регистрационного удостоверения на территории Союза За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация (а также для Республики Армения и Кыргызской Республики) ООО «Пфайзер Инновации» Адрес:123112, г. Москва, Пресненская наб., д. 10, БЦ «Башня на Набережной» (Блок С) Тел.: +7 (495) 287-50-00 Факс: +7 (495) 287-53-00 Эл.почта: Russia@pfizer.com Республика Беларусь Представительство Частной компании с ограниченной ответственностью «Pfizer Export B.V.» (Королевство Нидерландов) в Республике Беларусь 220036, Минск, пр. Дзержинского 8, офис 403 Тел.: +375 (17) 309-38-00 Факс: +375 (17) 309-38-19 Эл.почта: belarusro@pfizer.com Республика Казахстан Филиал компании Pfizer Export B.V. (Пфайзер Экспорт Би.Ви.) в Республике Казахстан Республика Казахстан, г. Алматы, 050000, Медеуский район, проспект Нурсултана Назарбаева, д. 100/4 Тел.: +7 (727) 250 09 16 Факс: +7 (727) 250 42 09 Эл. почта: PfizerKazakhstan@pfizer.com Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/. Представленные данные о лекарственном препарате будут дополняться новыми сведениями и по мере необходимости листок-вкладыш будет обновляться 7 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- (линия отрыва или отреза) Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников. Во время хранения может наблюдаться образование белого осадка и прозрачной надосадочной жидкости. Это не является признаком ухудшения качества препарата. Проверьте визуально на предмет наличия каких-либо чужеродных механических включений и/или отклонений от нормы внешнего вида, и не используйте, если какие-либо отклонения найдены. Перед вытеснением воздуха из шприца хорошо встряхните, чтобы получить гомогенную суспензию белого цвета. Вводите всю дозу целиком. Превенар® 13 предназначен только для внутримышечного введения. Интраваскулярно не вводить. Превенар® 13 запрещается смешивать с какими-либо другими вакцинами в одном шприце. Превенар® 13 можно применять одновременно с другими детскими вакцинами, кроме БЦЖ. При одновременном применении вакцины следует вводить в разные места. Превенар® 13 можно применять у взрослых одновременно с трехвалентной и четырехвалентной инактивированной вакциной против гриппа. Превенар® 13 стабилен при температурах до 25 °C в течение четырех дней. По истечении этого периода Превенар® 13 не следует использовать. Неиспользованные остатки препарата или отходы материалов следует утилизировать в соответствии с локальными требованиями. Примечание. Торговые названия препарата в странах ЕАЭС: Превенар 13- Республика Армения Превенар 13- Республика Беларусь Превенар 13® (вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная инактивированная, жидкая) - Республика Казахстан Превенар 13- Кыргызская Республика Превенар® 13 - Российская Федерация 8