Протуб-2

• Туберкулез легких и внелегочный туберкулез – интенсивная фаза терапии (ограниченный очаговый и инфильтративный туберкулез без распада) и фаза долечивания. • Лепра. 4 • Профилактика туберкулеза у лиц, находящихся в близком контакте с больными туберкулезом; при вираже туберкулиновой чувствительности; при нарастании чувствительности к туберкулину; при гиперэргической чувствительности к туберкулину.

Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата. Детский возраст (до 3 лет), беременность и период лактации, желтуха, заболевания почек со снижением выделительной функции, заболевания печени в стадии обострения.

Дозу устанавливают индивидуально в зависимости от характера и формы заболевания. Способ введения – внутрь. Препарат рекомендуется назначать за 30 минут до еды 1 раз в сутки. Запивать водой (от 0,5 до 1 стакана). Дозируется по рифампицину 10-20 мг/кг массы тела, но не более 0,6 г в сутки. Рекомендуется принимать всю суточную дозу в 1 прием натощак.

Связанное с изониазидом Психические нарушения: раздражительность, эйфория, психозы, изменение настроения, депрессия. Нарушения со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, бессонница, парестезии, онемение конечностей, периферическая невропатия, неврит зрительного нерва, полиневрит. У больных эпилепсией могут учащаться припадки. 5 Нарушения со стороны сердца: сердцебиение, стенокардия. Нарушения со стороны сосудов: склонность к кровотечениям и кровоизлияниям, повышение артериального давления. Желудочно-кишечные нарушения: тошнота, рвота, гастралгия. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: токсический гепатит. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: кожная сыпь, зуд. Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани: артралгия. Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез: гинекомастия, меноррагия. Общие нарушения и реакции в месте введения: гипертермия, чрезмерная утомляемость или слабость. Связанное с рифампицином Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: лейкопения, эозинофилия. Нарушения метаболизма и питания: индукция порфирии, гиперурикемия, снижение аппетита. Нарушения со стороны органа зрения: нарушение зрения. Нарушения со стороны иммунной системы: отек Квинке, бронхоспазм. Желудочно-кишечные нарушения: тошнота, рвота, диарея, эрозивный гастрит, псевдомембранозный энтероколит. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: гепатит. Нарушение со стороны нервной системы: головная боль, нарушение координации движений, дезориентация. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: кожная сыпь, зуд, крапивница. Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани: артралгия, мышечная слабость, обострение подагры. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: интерстициальный нефрит. Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез: нарушение менструального цикла, дисменорея. Общие нарушения и реакции в месте введения: лихорадка. Лабораторные и инструментальные данные: повышение уровня «печеночных» трансаминаз (аланинаминотрансферазы (AЛT), аспартатаминотрансферазы (ACT), щелочной фосфатазы), гипербилирубинемия. Связанное с пиридоксином Нарушения со стороны иммунной системы: аллергические реакции. 6 Нарушения со стороны нервной системы: онемение, появление чувства сдавления в конечностях – симптом «чулок» и «перчаток». Желудочно-кишечные нарушения: гиперсекреция соляной кислоты. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: кожная сыпь, зуд кожи.

Изониазид. При комбинировании с парацетамолом возрастает гепато- и нефротоксичность; изониазид индуцирует систему цитохрома Р450, в результате чего возрастает метаболизм парацетамола до токсичных продуктов. Этанол повышает гепатотоксичность изониазида и ускоряет его метаболизм. Снижает метаболизм теофиллина, что может привести к повышению его концентрации в крови. Снижает метаболические превращения и повышает концентрацию в крови алфентанила. Циклосерин и дисульфирам усиливает неблагоприятные центральные эффекты изониазида. Сочетание с пиридоксином снижает опасность развития периферических невритов. иазида. Сочетание с пиридоксином снижает опасность развития периферических невритов. С осторожностью следует комбинировать с потенциально нейро-, гепато- и нефротоксичными лекарственными средствами из-за опасности усиления побочного действия. 7 Усиливает действие производных кумарина и индандиона, бензодиазепинов. карбамазепина поскольку снижает их метаболизм за счет активации системы цитохрома Р450. Глюкокортикостероиды ускоряют метаболизм в печени и снижают активные концентрации в крови. Подавляет метаболизм фенитоина, что приводит к повышению его концентрации в крови и усилению токсического эффекта (может потребоваться коррекция режима дозирования фенитоина, особенно у больных с медленным ацетилированием изониазида). Рифампицин. Снижает активность пероральных антикоагулянтов, пероральных гипогликемических лекарственных средств, гормональных контрацептивов, препаратов наперстянки, антиаритмических лекарственных средств (дизопирамид, пирменол, хинидин, мексилетин, токаинид), глюкокортикостероидов, дапсона, фенитоина, гексобарбитала, нортриптилина, бензодиазепинов, половых гормонов, теофиллина, хлорамфеникола, кетоконазола, итраконазола, циклоспорина А, азатиоприна, бета- адреноблокаторов, блокаторов медленных кальциевых каналов, эналаприла, циметидина (рифампицин вызывает индукцию некоторых ферментных систем печени, ускоряет метаболизм). Антациды, опиаты, антихолинергические лекарственные средства и кетоконазол снижают (в случае одновременного приема внутрь) биодоступность рифампицина. Изониазид и/или пиразинамид повышают частоту и тяжесть нарушений функции печени в большей степени, чем при назначении одного рифампицина у больных с предшествующим заболеванием печени. Препараты парааминэсалициловой кислоты, содержащие бентонит (алюминия гидросиликат), следует назначать не ранее чем через 4 часа после приема препарата, т.к. возможно нарушение абсорбции. Пиридоксин ослабляет действие леводопы при совместном их применении. Пиридоксин снижает риск развития токсического действия противотуберкулезных препаратов на центральную и периферическую нервную систему.

Печеночная недостаточность, почечная недостаточность, сахарный диабет, пожилой возраст, истощенные больные, алкоголизм, судорожные припадки, декомпенсированные заболевания сердечно-сосудистой системы (хроническая сердечная недостаточность, стенокардия, артериальная гипертензия), гипотиреоз. Применение препарата Протуб®-2 противопоказано при беременности. Применение препарата Протуб®-2 противопоказано в период грудного вскармливания. Назначают в составе комплексной терапии, как правило, на начальной стадии туберкулезного процесса. В процессе лечения необходим контроль активности "печеночных" трансаминаз, мочевой кислоты в плазме. При появлении признаков нарушения функции печени необходимо прекратить прием препарата. 8 После прерывания курса лечения возобновлять прием препарата необходимо с осторожностью, из-за риска развития гепато- и нефротоксичности. При применении препарата возможно окрашивание слюны, мокроты, мочи и слезной жидкости в оранжево-красный цвет. В период лечения необходимо дополнительно назначать эргокальциферол (витамин D) для профилактики нарушений обмена кальция и фосфора.

Действующие вещества: Изониазид 100 мг 100 мг 300 мг Рифампицин 150 мг 150 мг 450 мг Пиридоксина гидрохлорид 10 мг 20 мг 20 мг Вспомогательные вещества: Ядро: целлюлоза микрокристаллическая – 48,4 мг / 48,6 мг / 143,6 мг; полисорбат 80 (твин 80) – 1,3 мг / 1,3 мг / 3,7 мг; повидон К90 (поливинилпирролидон высокомолекулярный) – 6,1 мг / 6,3 мг/ 18,3 мг; кремния диоксид коллоидный (аэросил марка А-300) – 6,6 мг / 6,6 мг / 20 мг; карбоксиметилкрахмал натрия (натрия крахмалгликолят, примогель) – 18 мг / 18 мг / 57,4 мг; магния стеарат – 2,3 мг / 2,6 мг / 8,5 мг; тальк – 2,3 мг / 2,6 мг / 8,5 мг. Пленочная оболочка: гипромеллоза Е 5 (гидроксипропилметилцеллюлоза Е 5) – 0,34 мг / 0,34 мг / 1,02 мг; гипромеллоза Е 15 (гидроксипропилметилцеллюлоза Е 15) – 5,74мг / 5,74мг / 17,26мг; пропиленгликоль – 0,5 мг / 0,5 мг / 1,49 мг; макрогол 6000 (полиэтиленгликоль 6000) – 1,09 мг / 1,09 мг / 3,26 мг; полисорбат 80 (твин 80) – 0,29 мг / 0,29 мг / 0,87 мг; титана диоксид – 0,44 мг / 0,44 мг / 1,31 мг; тальк – 1,02 мг / 1,02 мг / 3,05 мг; краситель железа оксид красный – 0,58 мг / 0,58 мг / 1,74 мг. Описание Для дозировки 100 мг + 150 мг + 10 мг; 100 мг + 150 мг + 20 мг: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой красно-коричневого цвета. Для дозировки 300 мг + 450 мг + 20 мг: капсуловидные таблетки, покрытые пленочной оболочкой красно-коричневого цвета, с риской с одной стороны. На поперечном разрезе ядро красного цвета со светлыми и темными вкраплениями. 1